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颈动脉风险预测（CRISP）财团（Crisp）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颈动脉粥样硬化 | 诊断测试：Vascucap |
详细说明：
使用CTA的斑块形态和组成评估，开发不良事件预测和斑块表型分类模型，该模型已通过组织学验证，应用于代表性的患者队列。通过使用经过验证的，而不是仅原始图像输入来增强模型的概括性。为入学的患者以及有关事件和干预措施的信息收集人口统计学，临床和结果数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 颈动脉风险预测（CRISP）财团 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 开发 /培训 通过分层分区选择 | 诊断测试：Vascucap 不良事件和表型分类模型 |
| 隔离 /测试 通过分层分区选择 | 诊断测试：Vascucap 不良事件和表型分类模型 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良结果模型性能[时间范围：2年]开发用于大型回顾性队列的重大不良神经事件（MAN）预测的不良事件模型（并在本研究之后启用前瞻性收集）。与该主要终点一致的是对所有成像衍生数据的评估，该数据与受试者的诊断和预后有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
全科，设计，针对人口统计学因素进行调整
标准
纳入标准：
- 如Vascucap阅读手册中所记录的，受试者必须至少有两个（或更多）颈部CTA，至少有6个月的质量。
- 动脉粥样硬化斑块必须在颈动脉内可视化。
排除标准：
- 颈动脉内没有可见斑块的受试者
- 受CTA图像质量不足的主题（严格定义为Vascucap阅读手册中的记录）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrew J Buckler，MS | 9784731986 | andrew.buckler@elucidbio.com |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 巴尔的摩VA医疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Brajesh K Lal，MD 410-328-5840 blal@som.umaryland.edu | |
| 马里兰大学巴尔的摩 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Brajesh K Lal，MD 410-328-5840 blal@som.umaryland.edu | |
| 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20814年 | |
| 联系人：Kevin DeMarco，MD 301-295-4428 James.K.Demarco.civ@mail.mil | |
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学（纽约长老会医院） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Ajay Gupta，MD 212-746-6000 ajg9004@med.cornell.edu | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 哈灵顿大学医院（隶属于凯斯西部储备大学） | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Vikram Kashyap，MD 216-250-9840 vikram.kashyap@uhhospitals.org | |
赞助商和合作者
Elucid Biomaging Inc.
马里兰大学，大学公园
调查人员
| 首席研究员： | Brajesh K. Lal，医学博士 | 马里兰大学，大学公园 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月23日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 不良结果模型性能[时间范围：2年] 开发用于大型回顾性队列的重大不良神经事件（MAN）预测的不良事件模型（并在本研究之后启用前瞻性收集）。与该主要终点一致的是对所有成像衍生数据的评估，该数据与受试者的诊断和预后有关。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 不良结果模型性能[时间范围：2年] 开发用于大型回顾性队列的重大不良心脏事件（MACE）预测的不良事件模型（并在本研究之后启用前瞻性收集）。与该主要终点一致的是对所有成像衍生数据的评估，该数据与受试者的诊断和预后有关。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 颈动脉风险预测（CRISP）财团 | ||||||
| 官方头衔 | 颈动脉风险预测（CRISP）财团 | ||||||
| 简要摘要 | 为已知或疑似动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病的患者开发不良事件预测和斑块表型分类模型。 | ||||||
| 详细说明 | 使用CTA的斑块形态和组成评估，开发不良事件预测和斑块表型分类模型，该模型已通过组织学验证，应用于代表性的患者队列。通过使用经过验证的，而不是仅原始图像输入来增强模型的概括性。为入学的患者以及有关事件和干预措施的信息收集人口统计学，临床和结果数据。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 全科，设计，针对人口统计学因素进行调整 | ||||||
| 健康）状况 | 颈动脉粥样硬化 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：Vascucap 不良事件和表型分类模型 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04448353 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 脆 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Elucid Biomaging Inc. | ||||||
| 研究赞助商 | Elucid Biomaging Inc. | ||||||
| 合作者 | 马里兰大学，大学公园 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Elucid Biomaging Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颈动脉粥样硬化 | 诊断测试：Vascucap |
详细说明：
使用CTA的斑块形态和组成评估，开发不良事件预测和斑块表型分类模型，该模型已通过组织学验证，应用于代表性的患者队列。通过使用经过验证的，而不是仅原始图像输入来增强模型的概括性。为入学的患者以及有关事件和干预措施的信息收集人口统计学，临床和结果数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 颈动脉风险预测（CRISP）财团 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 开发 /培训 通过分层分区选择 | 诊断测试：Vascucap 不良事件和表型分类模型 |
| 隔离 /测试 通过分层分区选择 | 诊断测试：Vascucap 不良事件和表型分类模型 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良结果模型性能[时间范围：2年]开发用于大型回顾性队列的重大不良神经事件（MAN）预测的不良事件模型（并在本研究之后启用前瞻性收集）。与该主要终点一致的是对所有成像衍生数据的评估，该数据与受试者的诊断和预后有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
全科，设计，针对人口统计学因素进行调整
标准
纳入标准：
- 如Vascucap阅读手册中所记录的，受试者必须至少有两个（或更多）颈部CTA，至少有6个月的质量。
- 动脉粥样硬化斑块必须在颈动脉内可视化。
排除标准：
- 颈动脉内没有可见斑块的受试者
- 受CTA图像质量不足的主题（严格定义为Vascucap阅读手册中的记录）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrew J Buckler，MS | 9784731986 | andrew.buckler@elucidbio.com |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 巴尔的摩VA医疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Brajesh K Lal，MD 410-328-5840 blal@som.umaryland.edu | |
| 马里兰大学巴尔的摩 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Brajesh K Lal，MD 410-328-5840 blal@som.umaryland.edu | |
| 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20814年 | |
| 联系人：Kevin DeMarco，MD 301-295-4428 James.K.Demarco.civ@mail.mil | |
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学（纽约长老会医院） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Ajay Gupta，MD 212-746-6000 ajg9004@med.cornell.edu | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 哈灵顿大学医院（隶属于凯斯西部储备大学） | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Vikram Kashyap，MD 216-250-9840 vikram.kashyap@uhhospitals.org | |
赞助商和合作者
Elucid Biomaging Inc.
马里兰大学，大学公园
调查人员
| 首席研究员： | Brajesh K. Lal，医学博士 | 马里兰大学，大学公园 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月23日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 不良结果模型性能[时间范围：2年] 开发用于大型回顾性队列的重大不良神经事件（MAN）预测的不良事件模型（并在本研究之后启用前瞻性收集）。与该主要终点一致的是对所有成像衍生数据的评估，该数据与受试者的诊断和预后有关。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 不良结果模型性能[时间范围：2年] 开发用于大型回顾性队列的重大不良心脏事件（MACE）预测的不良事件模型（并在本研究之后启用前瞻性收集）。与该主要终点一致的是对所有成像衍生数据的评估，该数据与受试者的诊断和预后有关。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 颈动脉风险预测（CRISP）财团 | ||||||
| 官方头衔 | 颈动脉风险预测（CRISP）财团 | ||||||
| 简要摘要 | 为已知或疑似动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病的患者开发不良事件预测和斑块表型分类模型。 | ||||||
| 详细说明 | 使用CTA的斑块形态和组成评估，开发不良事件预测和斑块表型分类模型，该模型已通过组织学验证，应用于代表性的患者队列。通过使用经过验证的，而不是仅原始图像输入来增强模型的概括性。为入学的患者以及有关事件和干预措施的信息收集人口统计学，临床和结果数据。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 全科，设计，针对人口统计学因素进行调整 | ||||||
| 健康）状况 | 颈动脉粥样硬化 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：Vascucap 不良事件和表型分类模型 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04448353 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 脆 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Elucid Biomaging Inc. | ||||||
| 研究赞助商 | Elucid Biomaging Inc. | ||||||
| 合作者 | 马里兰大学，大学公园 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Elucid Biomaging Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
