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出境医 / 临床实验 / 经皮迷走神经刺激对重度抑郁症的压力反应的影响（TVNS_MDD_SEX）
经皮迷走神经刺激对重度抑郁症的压力反应的影响（TVNS_MDD_SEX）
研究描述
简要摘要：
这项研究将确定呼气门控经皮神经刺激（TVNS）对重度抑郁症（MDD）中应力反应回路和相关生理学的调节的性别依赖性影响。我们将在功能磁共振成像（fMRI）会议期间评估80名复发性MDD的样本，以随机接收活跃或假呼出的TVN，并同时进行情绪和生理评估。我们假设呼气门控电视将以性别依赖性的方式有效调节应力回路的特定脑干皮层途径，并减轻MDD中的生理缺陷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 设备：活动电视设备：假电视 | 不适用 |
详细说明：
重度抑郁症（MDD）是全球发病率和残疾的主要原因，在压力反应电路和中央自主网络中异常。这些区域中的许多区域都是性二态性的，与情绪和下丘脑垂体 - 肾上腺（HPA）轴的性别差异有关，其失调与激素的改变以及对压力，自主性功能障碍和心血管疾病的反应的改变有关。这项研究的主要目的是使用对迷走神经的非侵入性神经调节刺激来靶向与应激免疫功能相关的电路，并通过性别绘制其神经解剖学和生理效应。迷走神经刺激（VNS），用于MDD的FDA批准，调节与情绪/焦虑和自主性调节有关的脑电路，但是，它被植入并因此侵入性。我们建议将生理增强的经皮（TVN）用作低风险，无创和廉价的替代方案。虽然TVN对抑郁症状和自主法规产生了有益的影响，但当前的刺激参数基于历史IVNS数据，其中主要包括男性人群。我们提出，TVNS对特定脑干皮层途径调节的影响受到性别调节。此外，随着背髓质迷走神经系统与呼吸的调和，我们最近证明，可以通过门控刺激呼吸来优化TVN。因此，这项研究提议确定呼气门控电视对重音反应电路改变的调节和复发性MDD的生理失调的性别依赖性影响。我们将在功能性磁共振成像（fMRI）会议期间评估80名随机复发MDD的成年人的样本。功能磁共振成像会议将包括旨在引起交感神经兴奋状态的压力挑战，并具有同时的情绪和生理评估，包括激素和动态心脏心率的心率变异性（HRV）评估。我们假设呼气门控电视将有效调节应力反应回路的特定脑干皮层途径，并会减轻复发性MDD患者的生理缺陷。我们进一步假设TVN将以性别依赖性的方式影响大脑活动和生理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 经皮迷走神经刺激对重度抑郁症的压力反应回路和自主性失调的性依赖性影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动电视 呼气门控的经牙性迷走神经刺激在左耳中 | 设备：活动电视 在功能性磁共振成像中，无辅助电刺激持续30分钟 其他名称：经皮神经刺激 |
| 假比较器：假电视 假手感上的左上耳神经刺激 | 设备：假电视 在功能性磁共振成像过程中，将耳刺刺激30分钟 其他名称：经皮神经刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能磁共振成像（fMRI）期间的大脑活动[时间范围：1小时]活动电视和假电视之间应力响应电路的fMRI BOLD信号（BOLD信号百分比变化）的变化。
- 功能磁共振成像（fMRI）期间的心脏自主功能[时间范围：1小时]主动和假电视之间心脏自主功能（高频功率心脏率变化）的变化。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ronald G Garcia，医学博士，博士 | 617-643-4265 | rgarciagomez@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Vitaly Napadow，博士 | 617-724-3402 | vitaly@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州查尔斯敦，美国02129 | |
| 联系人：Ronald G Garcia，医学博士，博士617-643-4265 rgarciagomez@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
| 首席研究员： | 罗纳德·G·加西亚（Ronald G Garcia），医学博士，博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮迷走神经刺激对重度抑郁症的压力反应的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮迷走神经刺激对重度抑郁症的压力反应回路和自主性失调的性依赖性影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将确定呼气门控经皮神经刺激（TVNS）对重度抑郁症（MDD）中应力反应回路和相关生理学的调节的性别依赖性影响。我们将在功能磁共振成像（fMRI）会议期间评估80名复发性MDD的样本，以随机接收活跃或假呼出的TVN，并同时进行情绪和生理评估。我们假设呼气门控电视将以性别依赖性的方式有效调节应力回路的特定脑干皮层途径，并减轻MDD中的生理缺陷。 | ||||||||
| 详细说明 | 重度抑郁症（MDD）是全球发病率和残疾的主要原因，在压力反应电路和中央自主网络中异常。这些区域中的许多区域都是性二态性的，与情绪和下丘脑垂体 - 肾上腺（HPA）轴的性别差异有关，其失调与激素的改变以及对压力，自主性功能障碍和心血管疾病的反应的改变有关。这项研究的主要目的是使用对迷走神经的非侵入性神经调节刺激来靶向与应激免疫功能相关的电路，并通过性别绘制其神经解剖学和生理效应。迷走神经刺激（VNS），用于MDD的FDA批准，调节与情绪/焦虑和自主性调节有关的脑电路，但是，它被植入并因此侵入性。我们建议将生理增强的经皮（TVN）用作低风险，无创和廉价的替代方案。虽然TVN对抑郁症状和自主法规产生了有益的影响，但当前的刺激参数基于历史IVNS数据，其中主要包括男性人群。我们提出，TVNS对特定脑干皮层途径调节的影响受到性别调节。此外，随着背髓质迷走神经系统与呼吸的调和，我们最近证明，可以通过门控刺激呼吸来优化TVN。因此，这项研究提议确定呼气门控电视对重音反应电路改变的调节和复发性MDD的生理失调的性别依赖性影响。我们将在功能性磁共振成像（fMRI）会议期间评估80名随机复发MDD的成年人的样本。功能磁共振成像会议将包括旨在引起交感神经兴奋状态的压力挑战，并具有同时的情绪和生理评估，包括激素和动态心脏心率的心率变异性（HRV）评估。我们假设呼气门控电视将有效调节应力反应回路的特定脑干皮层途径，并会减轻复发性MDD患者的生理缺陷。我们进一步假设TVN将以性别依赖性的方式影响大脑活动和生理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04448327 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P001212 1U54MH118919-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的罗纳德·杰拉多·加西亚·加西亚·戈麦斯（MD） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将确定呼气门控经皮神经刺激（TVNS）对重度抑郁症（MDD）中应力反应回路和相关生理学的调节的性别依赖性影响。我们将在功能磁共振成像（fMRI）会议期间评估80名复发性MDD的样本，以随机接收活跃或假呼出的TVN，并同时进行情绪和生理评估。我们假设呼气门控电视将以性别依赖性的方式有效调节应力回路的特定脑干皮层途径，并减轻MDD中的生理缺陷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 设备：活动电视设备：假电视 | 不适用 |
详细说明：
重度抑郁症（MDD）是全球发病率和残疾的主要原因，在压力反应电路和中央自主网络中异常。这些区域中的许多区域都是性二态性的，与情绪和下丘脑垂体 - 肾上腺（HPA）轴的性别差异有关，其失调与激素的改变以及对压力，自主性功能障碍和心血管疾病的反应的改变有关。这项研究的主要目的是使用对迷走神经的非侵入性神经调节刺激来靶向与应激免疫功能相关的电路，并通过性别绘制其神经解剖学和生理效应。迷走神经刺激（VNS），用于MDD的FDA批准，调节与情绪/焦虑和自主性调节有关的脑电路，但是，它被植入并因此侵入性。我们建议将生理增强的经皮（TVN）用作低风险，无创和廉价的替代方案。虽然TVN对抑郁症状和自主法规产生了有益的影响，但当前的刺激参数基于历史IVNS数据，其中主要包括男性人群。我们提出，TVNS对特定脑干皮层途径调节的影响受到性别调节。此外，随着背髓质迷走神经系统与呼吸的调和，我们最近证明，可以通过门控刺激呼吸来优化TVN。因此，这项研究提议确定呼气门控电视对重音反应电路改变的调节和复发性MDD的生理失调的性别依赖性影响。我们将在功能性磁共振成像（fMRI）会议期间评估80名随机复发MDD的成年人的样本。功能磁共振成像会议将包括旨在引起交感神经兴奋状态的压力挑战，并具有同时的情绪和生理评估，包括激素和动态心脏心率的心率变异性（HRV）评估。我们假设呼气门控电视将有效调节应力反应回路的特定脑干皮层途径，并会减轻复发性MDD患者的生理缺陷。我们进一步假设TVN将以性别依赖性的方式影响大脑活动和生理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 经皮迷走神经刺激对重度抑郁症的压力反应回路和自主性失调的性依赖性影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动电视 呼气门控的经牙性迷走神经刺激在左耳中 | 设备：活动电视 在功能性磁共振成像中，无辅助电刺激持续30分钟 其他名称：经皮神经刺激 |
| 假比较器：假电视 假手感上的左上耳神经刺激 | 设备：假电视 在功能性磁共振成像过程中，将耳刺刺激30分钟 其他名称：经皮神经刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能磁共振成像（fMRI）期间的大脑活动[时间范围：1小时]活动电视和假电视之间应力响应电路的fMRI BOLD信号（BOLD信号百分比变化）的变化。
- 功能磁共振成像（fMRI）期间的心脏自主功能[时间范围：1小时]主动和假电视之间心脏自主功能（高频功率心脏率变化）的变化。
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ronald G Garcia，医学博士，博士 | 617-643-4265 | rgarciagomez@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Vitaly Napadow，博士 | 617-724-3402 | vitaly@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州查尔斯敦，美国02129 | |
| 联系人：Ronald G Garcia，医学博士，博士617-643-4265 rgarciagomez@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
| 首席研究员： | 罗纳德·G·加西亚（Ronald G Garcia），医学博士，博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮迷走神经刺激对重度抑郁症的压力反应的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮迷走神经刺激对重度抑郁症的压力反应回路和自主性失调的性依赖性影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将确定呼气门控经皮神经刺激（TVNS）对重度抑郁症（MDD）中应力反应回路和相关生理学的调节的性别依赖性影响。我们将在功能磁共振成像（fMRI）会议期间评估80名复发性MDD的样本，以随机接收活跃或假呼出的TVN，并同时进行情绪和生理评估。我们假设呼气门控电视将以性别依赖性的方式有效调节应力回路的特定脑干皮层途径，并减轻MDD中的生理缺陷。 | ||||||||
| 详细说明 | 重度抑郁症（MDD）是全球发病率和残疾的主要原因，在压力反应电路和中央自主网络中异常。这些区域中的许多区域都是性二态性的，与情绪和下丘脑垂体 - 肾上腺（HPA）轴的性别差异有关，其失调与激素的改变以及对压力，自主性功能障碍和心血管疾病的反应的改变有关。这项研究的主要目的是使用对迷走神经的非侵入性神经调节刺激来靶向与应激免疫功能相关的电路，并通过性别绘制其神经解剖学和生理效应。迷走神经刺激（VNS），用于MDD的FDA批准，调节与情绪/焦虑和自主性调节有关的脑电路，但是，它被植入并因此侵入性。我们建议将生理增强的经皮（TVN）用作低风险，无创和廉价的替代方案。虽然TVN对抑郁症状和自主法规产生了有益的影响，但当前的刺激参数基于历史IVNS数据，其中主要包括男性人群。我们提出，TVNS对特定脑干皮层途径调节的影响受到性别调节。此外，随着背髓质迷走神经系统与呼吸的调和，我们最近证明，可以通过门控刺激呼吸来优化TVN。因此，这项研究提议确定呼气门控电视对重音反应电路改变的调节和复发性MDD的生理失调的性别依赖性影响。我们将在功能性磁共振成像（fMRI）会议期间评估80名随机复发MDD的成年人的样本。功能磁共振成像会议将包括旨在引起交感神经兴奋状态的压力挑战，并具有同时的情绪和生理评估，包括激素和动态心脏心率的心率变异性（HRV）评估。我们假设呼气门控电视将有效调节应力反应回路的特定脑干皮层途径，并会减轻复发性MDD患者的生理缺陷。我们进一步假设TVN将以性别依赖性的方式影响大脑活动和生理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04448327 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P001212 1U54MH118919-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的罗纳德·杰拉多·加西亚·加西亚·戈麦斯（MD） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
