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出境医 / 临床实验 / 评估Pointcheck的可用性的研究

评估Pointcheck的可用性的研究

研究描述
简要摘要:

这项研究对Pointcheck的可用性进行了研究,用于监测化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的新型非侵入性技术。该研究将包括癌症患者访问门诊血液学诊所的护理化学疗法标准。最终的样本量将招募60个肿瘤学门诊患者,并研究该技术。

主要目的是评估Pointcheck的可用性。次要结果包括对点检查诊断准确性和精度的初步评估。

为此,将在同一会议期间对研究对象进行两次研究对象,并将评估幼稚用户在家庭模拟环境中的可用性。


病情或疾病 干预/治疗
肿瘤化学疗法诱导的中性粒细胞减少症诊断测试:点检查

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:评估Pointcheck的可用性,这是一种用于筛查非侵入性严重中性粒细胞减少症的新型光学技术
实际学习开始日期 2020年2月11日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. Pointcheck的可用性[时间范围:单点评估(基线)]
    收集数据的最终目标是确定根据错误数量和获得的正确视频的百分比来确定所提出的非侵入性方法的可用性。

  2. Pointcheck的安全性:AES和SAE的总数(%)[时间范围:单点评估(基线)]
    第二个主要终点将是与设备使用相关的AES和SAE的总数(%)


次要结果度量
  1. Pointcheck的精度[时间范围:单点评估(基线)]
    对Pointcheck对两个独立的一分钟视频的WBC估算的百分比协议进行探索性分析。

  2. Pointcheck的精度[时间范围:单点评估(基线)]
    对Pointcheck的准确性(例如,灵敏度,特异性,AUROC)进行探索性分析,以检测严重的中性粒细胞减少症,与12个De Octubre医院核心实验室采用的金标准血液分析方法相比。

  3. Pointcheck的实用程序[时间范围:单点评估(基线)]
    为了评估必须重新安排的患者的百分比,因为中性粒细胞减少症的唯一存在以及通过Pointcheck正确检测到其中有多少人。

  4. 系统可用性量表(0-100更高的分数表明更高的可用性)[时间范围:单点评估(基线)]
    使用系统可用性量表确认系统的可用性


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年6月10日
第一个发布日期2020年6月25日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期2020年2月11日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月24日)
  • Pointcheck的可用性[时间范围:单点评估(基线)]
    收集数据的最终目标是确定根据错误数量和获得的正确视频的百分比来确定所提出的非侵入性方法的可用性。
  • Pointcheck的安全性:AES和SAE的总数(%)[时间范围:单点评估(基线)]
    第二个主要终点将是与设备使用相关的AES和SAE的总数(%)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月4日)
  • Pointcheck的精度[时间范围:单点评估(基线)]
    对Pointcheck对两个独立的一分钟视频的WBC估算的百分比协议进行探索性分析。
  • Pointcheck的精度[时间范围:单点评估(基线)]
    对Pointcheck的准确性(例如,灵敏度,特异性,AUROC)进行探索性分析,以检测严重的中性粒细胞减少症,与12个De Octubre医院核心实验室采用的金标准血液分析方法相比。
  • Pointcheck的实用程序[时间范围:单点评估(基线)]
    为了评估必须重新安排的患者的百分比,因为中性粒细胞减少症的唯一存在以及通过Pointcheck正确检测到其中有多少人。
  • 系统可用性量表(0-100更高的分数表明更高的可用性)[时间范围:单点评估(基线)]
    使用系统可用性量表确认系统的可用性
原始的次要结果指标
(提交:2020年6月24日)
  • Pointcheck的精度[时间范围:单点评估(基线)]
    对Pointcheck对两个独立的一分钟视频的WBC估算的百分比协议进行探索性分析。
  • Pointcheck的精度[时间范围:单点评估(基线)]
    对Pointcheck的准确性(例如,灵敏度,特异性,AUROC)进行探索性分析,以检测严重的中性粒细胞减少症,与12个De Octubre医院核心实验室采用的金标准血液分析方法相比。
  • Pointcheck的实用程序[时间范围:单点评估(基线)]
    为了评估必须重新安排的患者的百分比,因为中性粒细胞减少症的唯一存在以及通过Pointcheck正确检测到其中有多少人。
  • 系统可用性量表(0-100)[时间范围:单点评估(基线)]
    使用系统可用性量表确认系统的可用性
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估Pointcheck的可用性的研究
官方头衔评估Pointcheck的可用性,这是一种用于筛查非侵入性严重中性粒细胞减少症的新型光学技术
简要摘要

这项研究对Pointcheck的可用性进行了研究,用于监测化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的新型非侵入性技术。该研究将包括癌症患者访问门诊血液学诊所的护理化学疗法标准。最终的样本量将招募60个肿瘤学门诊患者,并研究该技术。

主要目的是评估Pointcheck的可用性。次要结果包括对点检查诊断准确性和精度的初步评估。

为此,将在同一会议期间对研究对象进行两次研究对象,并将评估幼稚用户在家庭模拟环境中的可用性。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究将针对有恶性肿瘤的参与者进行,他们计划接受具有中性粒细胞减少症风险的细胞毒性化学疗法(例如抗替代代谢物,platins,tustanes,tuxanes,topoisomerase抑制剂,VINCA生物碱,Anthracyclines等)。根据调查员的评估,参与者将处于门诊稳定状态。
健康)状况
干涉诊断测试:点检查
这是一项关于Pointcheck的可用性研究,这是一种检测化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的新技术
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年6月24日)
60
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 能够理解研究的目的和风险,并提供签名和过时的知情同意和授权,以根据国家和地方主题隐私法规使用机密健康信息。
  2. 18岁或更高的男性或女性。
  3. 被诊断为任何类型的活性淋巴瘤骨髓瘤
  4. 预定的细胞毒性化学疗法治疗,包括EG,抗替代代谢物,Platins,tustanes,拓扑异构酶抑制剂,VINCA生物碱,蒽环类药物的治疗方法。
  5. 能够(在调查人员的意见中),并愿意遵守所有研究要求。

排除标准

  1. 研究人员认为,任何其他重大疾病或混乱都可能使参与者因参与研究而处于危险之中,或者可能影响研究的结果,或者参与者参与研究的能力。
  2. 截肢,先天性畸形,雷诺现象血管炎的迹象或研究者确定的任何严重的手的参与者。
  3. 在调查员或赞助商的看来,其他未指定的原因使该主题不适合入学。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04448314
其他研究ID编号pc001-eu
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Leuko Labs,Inc。
研究赞助商Leuko Labs,Inc。
合作者不提供
调查人员
首席研究员:华金·马丁内斯·洛佩斯(Joaquin MartinezLópez),医学博士fundaciónderesp量眼医院12 de Octubre
PRS帐户Leuko Labs,Inc。
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

这项研究对Pointcheck的可用性进行了研究,用于监测化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的新型非侵入性技术。该研究将包括癌症患者访问门诊血液学诊所的护理化学疗法标准。最终的样本量将招募60个肿瘤学门诊患者,并研究该技术。

主要目的是评估Pointcheck的可用性。次要结果包括对点检查诊断准确性和精度的初步评估。

为此,将在同一会议期间对研究对象进行两次研究对象,并将评估幼稚用户在家庭模拟环境中的可用性。


病情或疾病 干预/治疗
肿瘤化学疗法诱导的中性粒细胞减少症诊断测试:点检查

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:评估Pointcheck的可用性,这是一种用于筛查非侵入性严重中性粒细胞减少症的新型光学技术
实际学习开始日期 2020年2月11日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. Pointcheck的可用性[时间范围:单点评估(基线)]
    收集数据的最终目标是确定根据错误数量和获得的正确视频的百分比来确定所提出的非侵入性方法的可用性。

  2. Pointcheck的安全性:AES和SAE的总数(%)[时间范围:单点评估(基线)]
    第二个主要终点将是与设备使用相关的AES和SAE的总数(%)


次要结果度量
  1. Pointcheck的精度[时间范围:单点评估(基线)]
    对Pointcheck对两个独立的一分钟视频的WBC估算的百分比协议进行探索性分析。

  2. Pointcheck的精度[时间范围:单点评估(基线)]
    对Pointcheck的准确性(例如,灵敏度,特异性,AUROC)进行探索性分析,以检测严重的中性粒细胞减少症,与12个De Octubre医院核心实验室采用的金标准血液分析方法相比。

  3. Pointcheck的实用程序[时间范围:单点评估(基线)]
    为了评估必须重新安排的患者的百分比,因为中性粒细胞减少症的唯一存在以及通过Pointcheck正确检测到其中有多少人。

  4. 系统可用性量表(0-100更高的分数表明更高的可用性)[时间范围:单点评估(基线)]
    使用系统可用性量表确认系统的可用性


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年6月10日
第一个发布日期2020年6月25日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期2020年2月11日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月24日)
  • Pointcheck的可用性[时间范围:单点评估(基线)]
    收集数据的最终目标是确定根据错误数量和获得的正确视频的百分比来确定所提出的非侵入性方法的可用性。
  • Pointcheck的安全性:AES和SAE的总数(%)[时间范围:单点评估(基线)]
    第二个主要终点将是与设备使用相关的AES和SAE的总数(%)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月4日)
  • Pointcheck的精度[时间范围:单点评估(基线)]
    对Pointcheck对两个独立的一分钟视频的WBC估算的百分比协议进行探索性分析。
  • Pointcheck的精度[时间范围:单点评估(基线)]
    对Pointcheck的准确性(例如,灵敏度,特异性,AUROC)进行探索性分析,以检测严重的中性粒细胞减少症,与12个De Octubre医院核心实验室采用的金标准血液分析方法相比。
  • Pointcheck的实用程序[时间范围:单点评估(基线)]
    为了评估必须重新安排的患者的百分比,因为中性粒细胞减少症的唯一存在以及通过Pointcheck正确检测到其中有多少人。
  • 系统可用性量表(0-100更高的分数表明更高的可用性)[时间范围:单点评估(基线)]
    使用系统可用性量表确认系统的可用性
原始的次要结果指标
(提交:2020年6月24日)
  • Pointcheck的精度[时间范围:单点评估(基线)]
    对Pointcheck对两个独立的一分钟视频的WBC估算的百分比协议进行探索性分析。
  • Pointcheck的精度[时间范围:单点评估(基线)]
    对Pointcheck的准确性(例如,灵敏度,特异性,AUROC)进行探索性分析,以检测严重的中性粒细胞减少症,与12个De Octubre医院核心实验室采用的金标准血液分析方法相比。
  • Pointcheck的实用程序[时间范围:单点评估(基线)]
    为了评估必须重新安排的患者的百分比,因为中性粒细胞减少症的唯一存在以及通过Pointcheck正确检测到其中有多少人。
  • 系统可用性量表(0-100)[时间范围:单点评估(基线)]
    使用系统可用性量表确认系统的可用性
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估Pointcheck的可用性的研究
官方头衔评估Pointcheck的可用性,这是一种用于筛查非侵入性严重中性粒细胞减少症的新型光学技术
简要摘要

这项研究对Pointcheck的可用性进行了研究,用于监测化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的新型非侵入性技术。该研究将包括癌症患者访问门诊血液学诊所的护理化学疗法标准。最终的样本量将招募60个肿瘤学门诊患者,并研究该技术。

主要目的是评估Pointcheck的可用性。次要结果包括对点检查诊断准确性和精度的初步评估。

为此,将在同一会议期间对研究对象进行两次研究对象,并将评估幼稚用户在家庭模拟环境中的可用性。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究将针对有恶性肿瘤的参与者进行,他们计划接受具有中性粒细胞减少症风险的细胞毒性化学疗法(例如抗替代代谢物,platins,tustanes,tuxanes,topoisomerase抑制剂,VINCA生物碱,Anthracyclines等)。根据调查员的评估,参与者将处于门诊稳定状态。
健康)状况
干涉诊断测试:点检查
这是一项关于Pointcheck的可用性研究,这是一种检测化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的新技术
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年6月24日)
60
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 能够理解研究的目的和风险,并提供签名和过时的知情同意和授权,以根据国家和地方主题隐私法规使用机密健康信息。
  2. 18岁或更高的男性或女性。
  3. 被诊断为任何类型的活性淋巴瘤骨髓瘤
  4. 预定的细胞毒性化学疗法治疗,包括EG,抗替代代谢物,Platins,tustanes,拓扑异构酶抑制剂,VINCA生物碱,蒽环类药物的治疗方法。
  5. 能够(在调查人员的意见中),并愿意遵守所有研究要求。

排除标准

  1. 研究人员认为,任何其他重大疾病或混乱都可能使参与者因参与研究而处于危险之中,或者可能影响研究的结果,或者参与者参与研究的能力。
  2. 截肢,先天性畸形,雷诺现象血管炎的迹象或研究者确定的任何严重的手的参与者。
  3. 在调查员或赞助商的看来,其他未指定的原因使该主题不适合入学。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04448314
其他研究ID编号pc001-eu
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Leuko Labs,Inc。
研究赞助商Leuko Labs,Inc。
合作者不提供
调查人员
首席研究员:华金·马丁内斯·洛佩斯(Joaquin MartinezLópez),医学博士fundaciónderesp量眼医院12 de Octubre
PRS帐户Leuko Labs,Inc。
验证日期2021年5月