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出境医 / 临床实验 / PC001-一项评估Pointcheck的可用性的研究
PC001-一项评估Pointcheck的可用性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究对Pointcheck的可用性进行了研究，用于监测化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的新型非侵入性技术。
该研究将包括癌症患者访问门诊血液学诊所的护理化学疗法标准。最终的样本量为90个肿瘤学门诊患者将被纳入该技术。
主要目的是评估Pointcheck的可用性。次要结果包括对点检查诊断准确性和精度的初步评估。
为此，研究对象将在同一会议期间对Pointcheck进行两次测试，并且将评估幼稚的用户在家庭模拟环境中的可用性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤中性粒细胞减少症 | 诊断测试：点检查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | PC001-评估Pointcheck的可用性，Pointcheck是一种新型的光学技术，用于筛查非侵袭性严重的中性粒细胞减少症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：点检查队列 | 诊断测试：点检查 这是一项关于Pointcheck的可用性研究，这是一种检测化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的新技术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Pointcheck的可用性[时间范围：单点评估（基线）]收集数据的最终目的是确定通过获取用于分析的正确视频的错误数量来衡量的提出的非侵入性方法的可用性。
- CTCAE V5.0评估的具有与设备相关的不良事件的参与者数量[时间范围：单点评估（基线）]确认Pointcheck的安全性，确定与设备使用相关的AES和SAE的百分比。
次要结果度量 ：
- Pointcheck的精度[时间范围：单点评估（基线）]对Pointcheck对两个独立的一分钟视频的中性粒细胞减少状态的估计的精确度进行探索性分析。
- Pointcheck的精度[时间范围：单点评估（基线）]与波士顿医学中心核心实验室采用的金标准血液分析方法相比，对Pointcheck准确性（例如，灵敏度，特异性，预测值）进行探索性分析，以检测严重的中性粒细胞减少症。 µL。
- Pointcheck的实用程序[时间范围：单点评估（基线）]为了评估必须重新安排的患者数量，因为中性粒细胞减少症的唯一存在以及通过Pointcheck正确检测到其中的患者数量。
- 系统可用性量表（0-100更高的分数表示更好的可用性）[时间范围：单点评估（基线）]使用系统可用性量表确认系统的可用性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：ÁlvaroSánchez-Ferro，医学博士 | +34619223086 | alvaro@leuko.io |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 联系人：马克·斯隆（Mark Sloan），医学博士 | |
赞助商和合作者
Leuko Labs，Inc。
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 马克·斯隆（Mark Sloan），医学博士 | 波士顿医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PC001-一项评估Pointcheck的可用性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PC001-评估Pointcheck的可用性，Pointcheck是一种新型的光学技术，用于筛查非侵袭性严重的中性粒细胞减少症 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究对Pointcheck的可用性进行了研究，用于监测化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的新型非侵入性技术。 该研究将包括癌症患者访问门诊血液学诊所的护理化学疗法标准。最终的样本量为90个肿瘤学门诊患者将被纳入该技术。 主要目的是评估Pointcheck的可用性。次要结果包括对点检查诊断准确性和精度的初步评估。 为此，研究对象将在同一会议期间对Pointcheck进行两次测试，并且将评估幼稚的用户在家庭模拟环境中的可用性 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：点检查 这是一项关于Pointcheck的可用性研究，这是一种检测化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的新技术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：点检查队列 干预：诊断测试：点检查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04448301 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-39964 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Leuko Labs，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Leuko Labs，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Leuko Labs，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究对Pointcheck的可用性进行了研究，用于监测化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的新型非侵入性技术。
该研究将包括癌症患者访问门诊血液学诊所的护理化学疗法标准。最终的样本量为90个肿瘤学门诊患者将被纳入该技术。
主要目的是评估Pointcheck的可用性。次要结果包括对点检查诊断准确性和精度的初步评估。
为此，研究对象将在同一会议期间对Pointcheck进行两次测试，并且将评估幼稚的用户在家庭模拟环境中的可用性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤中性粒细胞减少症 | 诊断测试：点检查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | PC001-评估Pointcheck的可用性，Pointcheck是一种新型的光学技术，用于筛查非侵袭性严重的中性粒细胞减少症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：点检查队列 | 诊断测试：点检查 这是一项关于Pointcheck的可用性研究，这是一种检测化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的新技术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Pointcheck的可用性[时间范围：单点评估（基线）]收集数据的最终目的是确定通过获取用于分析的正确视频的错误数量来衡量的提出的非侵入性方法的可用性。
- CTCAE V5.0评估的具有与设备相关的不良事件的参与者数量[时间范围：单点评估（基线）]确认Pointcheck的安全性，确定与设备使用相关的AES和SAE的百分比。
次要结果度量 ：
- Pointcheck的精度[时间范围：单点评估（基线）]对Pointcheck对两个独立的一分钟视频的中性粒细胞减少状态的估计的精确度进行探索性分析。
- Pointcheck的精度[时间范围：单点评估（基线）]与波士顿医学中心核心实验室采用的金标准血液分析方法相比，对Pointcheck准确性（例如，灵敏度，特异性，预测值）进行探索性分析，以检测严重的中性粒细胞减少症。 µL。
- Pointcheck的实用程序[时间范围：单点评估（基线）]为了评估必须重新安排的患者数量，因为中性粒细胞减少症的唯一存在以及通过Pointcheck正确检测到其中的患者数量。
- 系统可用性量表（0-100更高的分数表示更好的可用性）[时间范围：单点评估（基线）]使用系统可用性量表确认系统的可用性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：ÁlvaroSánchez-Ferro，医学博士 | +34619223086 | alvaro@leuko.io |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 联系人：马克·斯隆（Mark Sloan），医学博士 | |
赞助商和合作者
Leuko Labs，Inc。
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 马克·斯隆（Mark Sloan），医学博士 | 波士顿医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PC001-一项评估Pointcheck的可用性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PC001-评估Pointcheck的可用性，Pointcheck是一种新型的光学技术，用于筛查非侵袭性严重的中性粒细胞减少症 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究对Pointcheck的可用性进行了研究，用于监测化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的新型非侵入性技术。 该研究将包括癌症患者访问门诊血液学诊所的护理化学疗法标准。最终的样本量为90个肿瘤学门诊患者将被纳入该技术。 主要目的是评估Pointcheck的可用性。次要结果包括对点检查诊断准确性和精度的初步评估。 为此，研究对象将在同一会议期间对Pointcheck进行两次测试，并且将评估幼稚的用户在家庭模拟环境中的可用性 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：点检查 这是一项关于Pointcheck的可用性研究，这是一种检测化学疗法诱导的中性粒细胞减少症的新技术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：点检查队列 干预：诊断测试：点检查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04448301 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-39964 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Leuko Labs，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Leuko Labs，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Leuko Labs，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
