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出境医 / 临床实验 / COPDAE住院康复中血流限制性练习的影响

COPDAE住院康复中血流限制性练习的影响

研究描述
简要摘要:

这是对抗血流限制运动(BFR-RE)的随机对照试验,用于早期恢复希望医院天堂的慢性阻塞性肺部疾病急性加重(COPDAE)。

BFR-RE是40年前由日本Yoshiaki Sato博士发明的。该练习是在2020年3月新介绍给Haven Hospity Hospital Physotherapy系的,这不是医院权威的常规常见培训。但是,目前的“ BFR设备”是其第三代。在经过认证的物理治疗师的指导下,可以将“低负荷强度”用于阻力训练,以通过在大腿上施加设备来部分限制流向远端的血液,从而积累肌肉质量和强度。

BFR-RE在骨科手术后的运动员,老年人和患者的康复中进行了很好的研究。大量文献揭示了BFR-RE的“低负载强度”显示出与仅接受“低负载强度”耐药性训练的肌肉质量相当的肌肉质量增加,而肌肉强度的增加和肌肉强度的增加。

这项研究的目的是研究2周BFR-RE对COPDAE患者在常规住院康复训练之上的其他影响。主要结果是对局部肌肉力量的影响。次要结果包括移动性功能,手工束强度(HGS)所反映的全身性肌肉力量,与健康相关的生活质量,计划在Copdae 1个月内未计划的再入院。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD的慢性阻塞性肺疾病急性加重设备:血流限制性锻炼不适用

详细说明:

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是世界各地普遍存在的疾病,尤其是在发达国家。 COPD通常会经常接受急性加重,这会增加死亡率的风险。肌肉功能障碍是COPD的肺外发病率之一。

肌肉强度降低与中度至重度COPD中的死亡率增加有关。但是,需要至少70%的重量重量(1-RM)重量来实现抗药性训练中的肌肉生长。对于接受COPD急性加重的患者(COPDAE),这可能是不可行的。

40多年前,Yoshiaki Sato博士开发了抗血流限制性培训(BFR-RE),Kaatsu培训。 BFR-RE的基本生理机制增加了肌肉质量和力量,是代谢物积累,例如乳酸。代谢产物导致血清生长激素(GH)的增加,从而促进胶原蛋白合成以进行组织修复和恢复。 GH的激增导致胰岛素样生长因子(IGF-1)释放,这是一种与肌肉生长有关的蛋白质。 IGF-1通过增强卫星细胞增殖来贡献肌肉增益,这是一种肌肉合成代谢过程。

关于肌肉质量的生长,与高荷载耐药性运动(HL-RE)相比,BFR-RE会导致可比的增加。但是,关于肌肉强度的增加,BFR-RE在获得的效果方面的效率低,但仅在低负载耐药性运动(LL-RE)中比其有效。因此,当不建议使用HL-RE时,可以考虑BFR-RE。 (例如,脆弱的老年人,术后康复等)BFR-RE在健康的成年,老年人和肌肉骨骼康复患者中进行了很好的研究,但在COPDAE患者中却没有。

在替代日的标准化等渗膝关节伸展训练,其负载为1-30%的最大1-重复(1-RM)的负载将与“ BFR-DEVICE”进行比较,而对照组在没有设备中具有相同的运动训练的对照组将在住院住院2周期间,Copdae患者。提到了先前的研究,并进行了30%的辍学率估计,每个手臂将需要24名患者。学习期将设置为9个月或预计招募。

尽管在文献中临床人群中已发表的随机对照试验中没有报告不利的风险反应,但仍有一些预期的短暂性感知型反应,例如头晕,肢体麻木,感知的劳累,延迟发作的肌肉酸痛。如果有认证的培训师规定BFR-RE的规定,他们知道适当的方案和使用闭塞刺激的禁忌症,则没有明显的并发症风险。

本研究的主要结果将是文献中对Copdae住院患者的肌肉力量的影响。对COPDAE出院1个月内的1个月内,BFR-RE的可接受性和可行性在次要结果之内的1个月内,对移动性功能,全身性肌肉力量,与健康相关的再入院率的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

参与者通过绘制包含封闭的信封将参与者随机分配到两个治疗组之一中之一,这些信封包含参与者向干预组的随机分配(对“ BFR-DEVICE”和对照组的培训(没有设备的训练)。包含在包含后的信封是打开的。仅个人参与者。

将通过在随机分组之前通过最大自愿等距收缩(MVIC)将参与者分为两组。分层的截止时间将从最近的服务中的数据中确定。

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:膝关节扩展,功能结果(6分钟步行测试,短体性能电池)的主要结果(最大自愿等距收缩,MVIC)的评估者将对分配的研究组视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:慢性阻塞性肺部疾病急性加剧(COPDAE)的早期住院治疗中对血液流动限制运动(BFR-RE)的影响(BFR-RE),这是一项单一盲目的,随机的对照研究
实际学习开始日期 2020年6月10日
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BFR-RE干预组

参与者将接受标准化的2周抵抗培训,并进行“ BFR-DEVICE”,并提供如下的详细信息:

  • 袖口大小:中等
  • 限制时间:5至10分钟(完成4组培训或由物理治疗师终止后停止)
  • 应用位置:连续一天的替代股四头肌
  • 施加压力:80%的肢体阻塞压力(LOP)
设备:血流限制性锻炼
应用大腿近端的“血流限制装置”,具有80%的肢体阻塞压力,以积累膝盖伸展过程中产生的代谢物

没有干预:对照组
没有“ BFR设备”的相同标准化的2周住院康复和相同数量的上述阻力训练。
结果措施
主要结果指标
  1. 主要腿部膝关节延伸的最大自愿等距收缩(MVIC)的变化[时间范围:通过3周内完成研究完成(10-12次训练后)]

    在其等距收缩条件下客观地测量肌肉群体产生力的能力的变化,这意味着肌肉群在收缩下,关节运动和肌肉长度的恒定速度。

    计算机测功机将用于测量主要腿等均值膝关节伸展的MVIC。



次要结果度量
  1. 短体性能电池(SPPB)的分数变化[时间范围:通过在3周内完成学习(10-12次训练后)]
    步态速度为4M距离,平衡测试和重复椅子测试

  2. 手柄强度的变化[时间范围:通过在3周内完成研究(经过10-12次训练后)]
    全身骨骼肌肉强度和功能的无创标记物通过主导手的手持式握把测功机评估

  3. 与健康相关的生活质量的变化:中国版的COPD评估测试(CAT)[时间范围:通过3周内的研究完成(经过10-12次培训)]
    自我管理的中文版本的COPD评估测试(CAT)

  4. 血流限制性运动的可接受性[时间范围:锻炼后立即和5分钟的疼痛评分;这是给出的

    锻炼后立即和5分钟之前,通过视觉模拟量表(0-10)测量疼痛评分。

    最少疼痛= 0;最严重的疼痛= 10


  5. 血流限制性运动辍学的原因[时间范围:通过研究完成3周(10-12次训练后)]
    检查那些停止培训的人辍学的原因

  6. 血流限制性运动的可行性[时间范围:通过研究完成3周(经过10-12次训练)]
    检查辍学率

  7. COPDAE出院1个月内的计划外再入院率[时间范围:在研究中出院后1个月]
    Copdae出院1个月内的计划外再入院率

  8. 6分钟的步行测试[时间范围:通过在3周内完成研究(经过10-12次训练后)]
    6分钟步行测试

  9. 血流限制性运动的可接受性[时间范围:接受量表将在计划后立即评估3(10-12次训练后)]

    在整个程序之后,通过5点分类量表来测量患者的接受度。

    1 =非常不喜欢,2 =不喜欢,3 =无评论,4 =像,5 =非常喜欢



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. COPD急性加剧(COPDAE)是住院或转移到希望医院肺部病房的主要诊断
  2. 能够在监督下行走
  3. 了解广东话的指导,并可以给予知情同意。

排除标准:

  1. 伴随急性心脏事件
  2. 严重的高血压(BP> 180/100)
  3. 静脉血栓栓塞
  4. 外周血管疾病的史
  5. 缺乏后胫骨或背踏板脉冲
  6. 肢体血运重建的历史
  7. 淋巴切除术的史
  8. 透析通道的四肢
  9. 血管嫁接
  10. 当前的肢体感染
  11. 主动恶性肿瘤
  12. 开放断裂 /软组织损伤
  13. 下肢截肢
  14. 预期住院时间不到2周
  15. 已知会增加凝血风险的药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chung Wai Lau,MBBS 27038888 EXT 852 lcw431@ha.org.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
希望医院的避风港招募
香港,香港
联系人:Chung Wai Lau,MBBS 63837918 lcw431@ha.org.hk
赞助商和合作者
香港医院管理局
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chung Wai Lau,MBBS香港医院管理局
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月13日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月10日
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
主要腿部膝关节延伸的最大自愿等距收缩(MVIC)的变化[时间范围:通过3周内完成研究完成(10-12次训练后)]
在其等距收缩条件下客观地测量肌肉群体产生力的能力的变化,这意味着肌肉群在收缩下,关节运动和肌肉长度的恒定速度。计算机测功机将用于测量主要腿等均值膝关节伸展的MVIC。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月24日)
主要腿部膝关节延伸的最大自愿等距收缩(MVIC)的变化[时间范围:通过研究完成(至少在3周内接受10次训练后)]
在其等距收缩条件下客观地测量肌肉群体产生力的能力的变化,这意味着肌肉群在收缩下,关节运动和肌肉长度的恒定速度。计算机测功机将用于测量主要腿等均值膝关节伸展的MVIC。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 短体性能电池(SPPB)的分数变化[时间范围:通过在3周内完成学习(10-12次训练后)]
    步态速度为4M距离,平衡测试和重复椅子测试
  • 手柄强度的变化[时间范围:通过在3周内完成研究(经过10-12次训练后)]
    全身骨骼肌肉强度和功能的无创标记物通过主导手的手持式握把测功机评估
  • 与健康相关的生活质量的变化:中国版的COPD评估测试(CAT)[时间范围:通过3周内的研究完成(经过10-12次培训)]
    自我管理的中文版本的COPD评估测试(CAT)
  • 血流限制性运动的可接受性[时间范围:锻炼后立即和5分钟的疼痛评分;这是给出的
    锻炼后立即和5分钟之前,通过视觉模拟量表(0-10)测量疼痛评分。最少疼痛= 0;最严重的疼痛= 10
  • 血流限制性运动辍学的原因[时间范围:通过研究完成3周(10-12次训练后)]
    检查那些停止培训的人辍学的原因
  • 血流限制性运动的可行性[时间范围:通过研究完成3周(经过10-12次训练)]
    检查辍学率
  • COPDAE出院1个月内的计划外再入院率[时间范围:在研究中出院后1个月]
    Copdae出院1个月内的计划外再入院率
  • 6分钟的步行测试[时间范围:通过在3周内完成研究(经过10-12次训练后)]
    6分钟步行测试
  • 血流限制性运动的可接受性[时间范围:接受量表将在计划后立即评估3(10-12次训练后)]
    在整个程序之后,通过5点分类量表来测量患者的接受度。 1 =非常不喜欢,2 =不喜欢,3 =无评论,4 =像,5 =非常喜欢
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月24日)
  • 短体性能电池(SPPB)的分数变化[时间范围:通过学习完成(至少在3周内接受10次训练后)]
    步态速度为4M距离,平衡测试和重复椅子测试
  • 手柄强度的变化[时间范围:通过学习完成(至少在3周内接受10次训练后)]
    全身骨骼肌肉强度和功能的无创标记物通过主导手的手持式握把测功机评估
  • 与健康相关的生活质量的变化:中国版的COPD评估测试(CAT)[时间范围:通过研究完成(至少在3周内接受10次培训后)]
    自我管理的中文版本的COPD评估测试(CAT)
  • 血流限制性运动的可接受性[时间范围:锻炼后立即和5分钟的疼痛评分;这是给出的
    锻炼后立即和5分钟之前,通过视觉模拟量表(0-10)测量疼痛评分。最少疼痛= 0;最严重的疼痛= 10
  • 血流限制性运动的可行性[时间范围:通过研究完成(至少在3周内接受10次训练后)]
    辍学的理由是终止培训的人
  • 血流限制性运动的可行性[时间范围:通过研究完成(至少在3周内接受10次训练后)]
    检查辍学率
  • COPDAE出院1个月内的计划外再入院率[时间范围:在研究中出院后1个月]
    Copdae出院1个月内的计划外再入院率
  • 6分钟步行测试[时间范围:通过学习完成(至少在3周内接受10次训练后)]
    6分钟步行测试
  • 血流限制性运动的可接受性[时间范围:接受量表将在程序后立即评估(至少在3周内接受10次训练后)]
    在整个程序之后,通过5点分类量表来测量患者的接受度。 1 =非常不喜欢,2 =不喜欢,3 =无评论,4 =像,5 =非常喜欢
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COPDAE住院康复中血流限制性练习的影响
官方标题ICMJE慢性阻塞性肺部疾病急性加剧(COPDAE)的早期住院治疗中对血液流动限制运动(BFR-RE)的影响(BFR-RE),这是一项单一盲目的,随机的对照研究
简要摘要

这是对抗血流限制运动(BFR-RE)的随机对照试验,用于早期恢复希望医院天堂的慢性阻塞性肺部疾病急性加重(COPDAE)。

BFR-RE是40年前由日本Yoshiaki Sato博士发明的。该练习是在2020年3月新介绍给Haven Hospity Hospital Physotherapy系的,这不是医院权威的常规常见培训。但是,目前的“ BFR设备”是其第三代。在经过认证的物理治疗师的指导下,可以将“低负荷强度”用于阻力训练,以通过在大腿上施加设备来部分限制流向远端的血液,从而积累肌肉质量和强度。

BFR-RE在骨科手术后的运动员,老年人和患者的康复中进行了很好的研究。大量文献揭示了BFR-RE的“低负载强度”显示出与仅接受“低负载强度”耐药性训练的肌肉质量相当的肌肉质量增加,而肌肉强度的增加和肌肉强度的增加。

这项研究的目的是研究2周BFR-RE对COPDAE患者在常规住院康复训练之上的其他影响。主要结果是对局部肌肉力量的影响。次要结果包括移动性功能,手工束强度(HGS)所反映的全身性肌肉力量,与健康相关的生活质量,计划在Copdae 1个月内未计划的再入院。

详细说明

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是世界各地普遍存在的疾病,尤其是在发达国家。 COPD通常会经常接受急性加重,这会增加死亡率的风险。肌肉功能障碍是COPD的肺外发病率之一。

肌肉强度降低与中度至重度COPD中的死亡率增加有关。但是,需要至少70%的重量重量(1-RM)重量来实现抗药性训练中的肌肉生长。对于接受COPD急性加重的患者(COPDAE),这可能是不可行的。

40多年前,Yoshiaki Sato博士开发了抗血流限制性培训(BFR-RE),Kaatsu培训。 BFR-RE的基本生理机制增加了肌肉质量和力量,是代谢物积累,例如乳酸。代谢产物导致血清生长激素(GH)的增加,从而促进胶原蛋白合成以进行组织修复和恢复。 GH的激增导致胰岛素样生长因子(IGF-1)释放,这是一种与肌肉生长有关的蛋白质。 IGF-1通过增强卫星细胞增殖来贡献肌肉增益,这是一种肌肉合成代谢过程。

关于肌肉质量的生长,与高荷载耐药性运动(HL-RE)相比,BFR-RE会导致可比的增加。但是,关于肌肉强度的增加,BFR-RE在获得的效果方面的效率低,但仅在低负载耐药性运动(LL-RE)中比其有效。因此,当不建议使用HL-RE时,可以考虑BFR-RE。 (例如,脆弱的老年人,术后康复等)BFR-RE在健康的成年,老年人和肌肉骨骼康复患者中进行了很好的研究,但在COPDAE患者中却没有。

在替代日的标准化等渗膝关节伸展训练,其负载为1-30%的最大1-重复(1-RM)的负载将与“ BFR-DEVICE”进行比较,而对照组在没有设备中具有相同的运动训练的对照组将在住院住院2周期间,Copdae患者。提到了先前的研究,并进行了30%的辍学率估计,每个手臂将需要24名患者。学习期将设置为9个月或预计招募。

尽管在文献中临床人群中已发表的随机对照试验中没有报告不利的风险反应,但仍有一些预期的短暂性感知型反应,例如头晕,肢体麻木,感知的劳累,延迟发作的肌肉酸痛。如果有认证的培训师规定BFR-RE的规定,他们知道适当的方案和使用闭塞刺激的禁忌症,则没有明显的并发症风险。

本研究的主要结果将是文献中对Copdae住院患者的肌肉力量的影响。对COPDAE出院1个月内的1个月内,BFR-RE的可接受性和可行性在次要结果之内的1个月内,对移动性功能,全身性肌肉力量,与健康相关的再入院率的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

参与者通过绘制包含封闭的信封将参与者随机分配到两个治疗组之一中之一,这些信封包含参与者向干预组的随机分配(对“ BFR-DEVICE”和对照组的培训(没有设备的训练)。包含在包含后的信封是打开的。仅个人参与者。

将通过在随机分组之前通过最大自愿等距收缩(MVIC)将参与者分为两组。分层的截止时间将从最近的服务中的数据中确定。

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
膝关节扩展,功能结果(6分钟步行测试,短体性能电池)的主要结果(最大自愿等距收缩,MVIC)的评估者将对分配的研究组视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:血流限制性锻炼
应用大腿近端的“血流限制装置”,具有80%的肢体阻塞压力,以积累膝盖伸展过程中产生的代谢物
研究臂ICMJE
  • 实验:BFR-RE干预组

    参与者将接受标准化的2周抵抗培训,并进行“ BFR-DEVICE”,并提供如下的详细信息:

    • 袖口大小:中等
    • 限制时间:5至10分钟(完成4组培训或由物理治疗师终止后停止)
    • 应用位置:连续一天的替代股四头肌
    • 施加压力:80%的肢体阻塞压力(LOP)
    干预:设备:血流限制性锻炼
  • 没有干预:对照组
    没有“ BFR设备”的相同标准化的2周住院康复和相同数量的上述阻力训练。
出版物 *
  • 美国运动医学学院。美国运动医学学院的位置。健康成年人的抵抗训练中的进展模型。 Med Sci运动练习。 2009年3月; 41(3):687-708。 doi:10.1249/MSS.0B013E3181915670。审查。
  • Brandner,CR,May,AK,Clarkson,MJ和Hormington,SA报告了在练习和研究中锻炼过程中使用血流限制的副作用和安全考虑。骨科中的技术。 2018; 33(2),114-121。
  • Centner C,Wiegel P,Gollhofer A,KönigD。血流限制训练对老年人的肌肉力量和肥大的影响:系统的综述和荟萃分析。运动医学。 2019年1月; 49(1):95-108。 doi:10.1007/s40279-018-0994-1。 Erratum in:Sports Med。 2018年11月9日;:。
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  • Patterson SD,Hughes L,Warmington S,Burr J,Scott BR,Owens J,Abe T,Nielsen JL,Libardi CA,Laurentino G,Neto GR,Brandner C,Martin-Hernandez J,Loenneke J,Loenneke J.血液流量限制练习:考虑:考虑:考虑:考虑方法,应用和安全。前物理学。 2019年5月15日; 10:533。 doi:10.3389/fphys.2019.00533。 2019年的环保。勘误:前进生理学。 2019年10月22日; 10:1332。
  • Takeichi N,Ishizaka S,Nishiyama M等。使用手持膝关节测力计的膝关节伸肌预测1重复强度的1重复强度。 Gen Rehabil,2012年; 40:1005-1009。
  • Yu R,Ong S,Cheung O,Leung J,WooJ。抓地力的参考值,低握力强度的流行以及影响中国成年人抓地力强度值的因素。 J Am Med Dir Assoc。 2017年6月1日; 18(6):551.E9-551.E16。 doi:10.1016/j.jamda.2017.03.006。 EPUB 2017年4月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月24日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. COPD急性加剧(COPDAE)是住院或转移到希望医院肺部病房的主要诊断
  2. 能够在监督下行走
  3. 了解广东话的指导,并可以给予知情同意。

排除标准:

  1. 伴随急性心脏事件
  2. 严重的高血压(BP> 180/100)
  3. 静脉血栓栓塞
  4. 外周血管疾病的史
  5. 缺乏后胫骨或背踏板脉冲
  6. 肢体血运重建的历史
  7. 淋巴切除术的史
  8. 透析通道的四肢
  9. 血管嫁接
  10. 当前的肢体感染
  11. 主动恶性肿瘤
  12. 开放断裂 /软组织损伤
  13. 下肢截肢
  14. 预期住院时间不到2周
  15. 已知会增加凝血风险的药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chung Wai Lau,MBBS 27038888 EXT 852 lcw431@ha.org.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04448236
其他研究ID编号ICMJE BFR-RE在Copdae中
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港医院管理局Lau Chung Wai
研究赞助商ICMJE香港医院管理局
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chung Wai Lau,MBBS香港医院管理局
PRS帐户香港医院管理局
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是对抗血流限制运动(BFR-RE)的随机对照试验,用于早期恢复希望医院天堂的慢性阻塞性肺部疾病急性加重(COPDAE)。

BFR-RE是40年前由日本Yoshiaki Sato博士发明的。该练习是在2020年3月新介绍给Haven Hospity Hospital Physotherapy系的,这不是医院权威的常规常见培训。但是,目前的“ BFR设备”是其第三代。在经过认证的物理治疗师的指导下,可以将“低负荷强度”用于阻力训练,以通过在大腿上施加设备来部分限制流向远端的血液,从而积累肌肉质量和强度。

BFR-RE在骨科手术后的运动员,老年人和患者的康复中进行了很好的研究。大量文献揭示了BFR-RE的“低负载强度”显示出与仅接受“低负载强度”耐药性训练的肌肉质量相当的肌肉质量增加,而肌肉强度的增加和肌肉强度的增加。

这项研究的目的是研究2周BFR-RE对COPDAE患者在常规住院康复训练之上的其他影响。主要结果是对局部肌肉力量的影响。次要结果包括移动性功能,手工束强度(HGS)所反映的全身性肌肉力量,与健康相关的生活质量,计划在Copdae 1个月内未计划的再入院。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD的慢性阻塞性肺疾病急性加重设备:血流限制性锻炼不适用

详细说明:

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是世界各地普遍存在的疾病,尤其是在发达国家。 COPD通常会经常接受急性加重,这会增加死亡率的风险。肌肉功能障碍是COPD的肺外发病率之一。

肌肉强度降低与中度至重度COPD中的死亡率增加有关。但是,需要至少70%的重量重量(1-RM)重量来实现抗药性训练中的肌肉生长。对于接受COPD急性加重的患者(COPDAE),这可能是不可行的。

40多年前,Yoshiaki Sato博士开发了抗血流限制性培训(BFR-RE),Kaatsu培训。 BFR-RE的基本生理机制增加了肌肉质量和力量,是代谢物积累,例如乳酸。代谢产物导致血清生长激素(GH)的增加,从而促进胶原蛋白合成以进行组织修复和恢复。 GH的激增导致胰岛素样生长因子(IGF-1)释放,这是一种与肌肉生长有关的蛋白质。 IGF-1通过增强卫星细胞增殖来贡献肌肉增益,这是一种肌肉合成代谢过程。

关于肌肉质量的生长,与高荷载耐药性运动(HL-RE)相比,BFR-RE会导致可比的增加。但是,关于肌肉强度的增加,BFR-RE在获得的效果方面的效率低,但仅在低负载耐药性运动(LL-RE)中比其有效。因此,当不建议使用HL-RE时,可以考虑BFR-RE。 (例如,脆弱的老年人,术后康复等)BFR-RE在健康的成年,老年人和肌肉骨骼康复患者中进行了很好的研究,但在COPDAE患者中却没有。

在替代日的标准化等渗膝关节伸展训练,其负载为1-30%的最大1-重复(1-RM)的负载将与“ BFR-DEVICE”进行比较,而对照组在没有设备中具有相同的运动训练的对照组将在住院住院2周期间,Copdae患者。提到了先前的研究,并进行了30%的辍学率估计,每个手臂将需要24名患者。学习期将设置为9个月或预计招募。

尽管在文献中临床人群中已发表的随机对照试验中没有报告不利的风险反应,但仍有一些预期的短暂性感知型反应,例如头晕,肢体麻木,感知的劳累,延迟发作的肌肉酸痛如果有认证的培训师规定BFR-RE的规定,他们知道适当的方案和使用闭塞刺激的禁忌症,则没有明显的并发症风险。

本研究的主要结果将是文献中对Copdae住院患者的肌肉力量的影响。对COPDAE出院1个月内的1个月内,BFR-RE的可接受性和可行性在次要结果之内的1个月内,对移动性功能,全身性肌肉力量,与健康相关的再入院率的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

参与者通过绘制包含封闭的信封将参与者随机分配到两个治疗组之一中之一,这些信封包含参与者向干预组的随机分配(对“ BFR-DEVICE”和对照组的培训(没有设备的训练)。包含在包含后的信封是打开的。仅个人参与者。

将通过在随机分组之前通过最大自愿等距收缩(MVIC)将参与者分为两组。分层的截止时间将从最近的服务中的数据中确定。

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:膝关节扩展,功能结果(6分钟步行测试,短体性能电池)的主要结果(最大自愿等距收缩,MVIC)的评估者将对分配的研究组视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:慢性阻塞性肺部疾病急性加剧(COPDAE)的早期住院治疗中对血液流动限制运动(BFR-RE)的影响(BFR-RE),这是一项单一盲目的,随机的对照研究
实际学习开始日期 2020年6月10日
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BFR-RE干预组

参与者将接受标准化的2周抵抗培训,并进行“ BFR-DEVICE”,并提供如下的详细信息:

  • 袖口大小:中等
  • 限制时间:5至10分钟(完成4组培训或由物理治疗师终止后停止)
  • 应用位置:连续一天的替代股四头肌
  • 施加压力:80%的肢体阻塞压力(LOP)
设备:血流限制性锻炼
应用大腿近端的“血流限制装置”,具有80%的肢体阻塞压力,以积累膝盖伸展过程中产生的代谢物

没有干预:对照组
没有“ BFR设备”的相同标准化的2周住院康复和相同数量的上述阻力训练。
结果措施
主要结果指标
  1. 主要腿部膝关节延伸的最大自愿等距收缩(MVIC)的变化[时间范围:通过3周内完成研究完成(10-12次训练后)]

    在其等距收缩条件下客观地测量肌肉群体产生力的能力的变化,这意味着肌肉群在收缩下,关节运动和肌肉长度的恒定速度。

    计算机测功机将用于测量主要腿等均值膝关节伸展的MVIC。



次要结果度量
  1. 短体性能电池(SPPB)的分数变化[时间范围:通过在3周内完成学习(10-12次训练后)]
    步态速度为4M距离,平衡测试和重复椅子测试

  2. 手柄强度的变化[时间范围:通过在3周内完成研究(经过10-12次训练后)]
    全身骨骼肌肉强度和功能的无创标记物通过主导手的手持式握把测功机评估

  3. 与健康相关的生活质量的变化:中国版的COPD评估测试(CAT)[时间范围:通过3周内的研究完成(经过10-12次培训)]
    自我管理的中文版本的COPD评估测试(CAT)

  4. 血流限制性运动的可接受性[时间范围:锻炼后立即和5分钟的疼痛评分;这是给出的

    锻炼后立即和5分钟之前,通过视觉模拟量表(0-10)测量疼痛评分。

    最少疼痛= 0;最严重的疼痛= 10


  5. 血流限制性运动辍学的原因[时间范围:通过研究完成3周(10-12次训练后)]
    检查那些停止培训的人辍学的原因

  6. 血流限制性运动的可行性[时间范围:通过研究完成3周(经过10-12次训练)]
    检查辍学率

  7. COPDAE出院1个月内的计划外再入院率[时间范围:在研究中出院后1个月]
    Copdae出院1个月内的计划外再入院率

  8. 6分钟的步行测试[时间范围:通过在3周内完成研究(经过10-12次训练后)]
    6分钟步行测试

  9. 血流限制性运动的可接受性[时间范围:接受量表将在计划后立即评估3(10-12次训练后)]

    在整个程序之后,通过5点分类量表来测量患者的接受度。

    1 =非常不喜欢,2 =不喜欢,3 =无评论,4 =像,5 =非常喜欢



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. COPD急性加剧(COPDAE)是住院或转移到希望医院肺部病房的主要诊断
  2. 能够在监督下行走
  3. 了解广东话的指导,并可以给予知情同意。

排除标准:

  1. 伴随急性心脏事件
  2. 严重的高血压(BP> 180/100)
  3. 静脉血栓栓塞
  4. 外周血管疾病的史
  5. 缺乏后胫骨或背踏板脉冲
  6. 肢体血运重建的历史
  7. 淋巴切除术的史
  8. 透析通道的四肢
  9. 血管嫁接
  10. 当前的肢体感染
  11. 主动恶性肿瘤
  12. 开放断裂 /软组织损伤
  13. 下肢截肢
  14. 预期住院时间不到2周
  15. 已知会增加凝血风险的药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chung Wai Lau,MBBS 27038888 EXT 852 lcw431@ha.org.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
希望医院的避风港招募
香港,香港
联系人:Chung Wai Lau,MBBS 63837918 lcw431@ha.org.hk
赞助商和合作者
香港医院管理局
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chung Wai Lau,MBBS香港医院管理局
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月13日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月10日
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
主要腿部膝关节延伸的最大自愿等距收缩(MVIC)的变化[时间范围:通过3周内完成研究完成(10-12次训练后)]
在其等距收缩条件下客观地测量肌肉群体产生力的能力的变化,这意味着肌肉群在收缩下,关节运动和肌肉长度的恒定速度。计算机测功机将用于测量主要腿等均值膝关节伸展的MVIC。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月24日)
主要腿部膝关节延伸的最大自愿等距收缩(MVIC)的变化[时间范围:通过研究完成(至少在3周内接受10次训练后)]
在其等距收缩条件下客观地测量肌肉群体产生力的能力的变化,这意味着肌肉群在收缩下,关节运动和肌肉长度的恒定速度。计算机测功机将用于测量主要腿等均值膝关节伸展的MVIC。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 短体性能电池(SPPB)的分数变化[时间范围:通过在3周内完成学习(10-12次训练后)]
    步态速度为4M距离,平衡测试和重复椅子测试
  • 手柄强度的变化[时间范围:通过在3周内完成研究(经过10-12次训练后)]
    全身骨骼肌肉强度和功能的无创标记物通过主导手的手持式握把测功机评估
  • 与健康相关的生活质量的变化:中国版的COPD评估测试(CAT)[时间范围:通过3周内的研究完成(经过10-12次培训)]
    自我管理的中文版本的COPD评估测试(CAT)
  • 血流限制性运动的可接受性[时间范围:锻炼后立即和5分钟的疼痛评分;这是给出的
    锻炼后立即和5分钟之前,通过视觉模拟量表(0-10)测量疼痛评分。最少疼痛= 0;最严重的疼痛= 10
  • 血流限制性运动辍学的原因[时间范围:通过研究完成3周(10-12次训练后)]
    检查那些停止培训的人辍学的原因
  • 血流限制性运动的可行性[时间范围:通过研究完成3周(经过10-12次训练)]
    检查辍学率
  • COPDAE出院1个月内的计划外再入院率[时间范围:在研究中出院后1个月]
    Copdae出院1个月内的计划外再入院率
  • 6分钟的步行测试[时间范围:通过在3周内完成研究(经过10-12次训练后)]
    6分钟步行测试
  • 血流限制性运动的可接受性[时间范围:接受量表将在计划后立即评估3(10-12次训练后)]
    在整个程序之后,通过5点分类量表来测量患者的接受度。 1 =非常不喜欢,2 =不喜欢,3 =无评论,4 =像,5 =非常喜欢
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月24日)
  • 短体性能电池(SPPB)的分数变化[时间范围:通过学习完成(至少在3周内接受10次训练后)]
    步态速度为4M距离,平衡测试和重复椅子测试
  • 手柄强度的变化[时间范围:通过学习完成(至少在3周内接受10次训练后)]
    全身骨骼肌肉强度和功能的无创标记物通过主导手的手持式握把测功机评估
  • 与健康相关的生活质量的变化:中国版的COPD评估测试(CAT)[时间范围:通过研究完成(至少在3周内接受10次培训后)]
    自我管理的中文版本的COPD评估测试(CAT)
  • 血流限制性运动的可接受性[时间范围:锻炼后立即和5分钟的疼痛评分;这是给出的
    锻炼后立即和5分钟之前,通过视觉模拟量表(0-10)测量疼痛评分。最少疼痛= 0;最严重的疼痛= 10
  • 血流限制性运动的可行性[时间范围:通过研究完成(至少在3周内接受10次训练后)]
    辍学的理由是终止培训的人
  • 血流限制性运动的可行性[时间范围:通过研究完成(至少在3周内接受10次训练后)]
    检查辍学率
  • COPDAE出院1个月内的计划外再入院率[时间范围:在研究中出院后1个月]
    Copdae出院1个月内的计划外再入院率
  • 6分钟步行测试[时间范围:通过学习完成(至少在3周内接受10次训练后)]
    6分钟步行测试
  • 血流限制性运动的可接受性[时间范围:接受量表将在程序后立即评估(至少在3周内接受10次训练后)]
    在整个程序之后,通过5点分类量表来测量患者的接受度。 1 =非常不喜欢,2 =不喜欢,3 =无评论,4 =像,5 =非常喜欢
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COPDAE住院康复中血流限制性练习的影响
官方标题ICMJE慢性阻塞性肺部疾病急性加剧(COPDAE)的早期住院治疗中对血液流动限制运动(BFR-RE)的影响(BFR-RE),这是一项单一盲目的,随机的对照研究
简要摘要

这是对抗血流限制运动(BFR-RE)的随机对照试验,用于早期恢复希望医院天堂的慢性阻塞性肺部疾病急性加重(COPDAE)。

BFR-RE是40年前由日本Yoshiaki Sato博士发明的。该练习是在2020年3月新介绍给Haven Hospity Hospital Physotherapy系的,这不是医院权威的常规常见培训。但是,目前的“ BFR设备”是其第三代。在经过认证的物理治疗师的指导下,可以将“低负荷强度”用于阻力训练,以通过在大腿上施加设备来部分限制流向远端的血液,从而积累肌肉质量和强度。

BFR-RE在骨科手术后的运动员,老年人和患者的康复中进行了很好的研究。大量文献揭示了BFR-RE的“低负载强度”显示出与仅接受“低负载强度”耐药性训练的肌肉质量相当的肌肉质量增加,而肌肉强度的增加和肌肉强度的增加。

这项研究的目的是研究2周BFR-RE对COPDAE患者在常规住院康复训练之上的其他影响。主要结果是对局部肌肉力量的影响。次要结果包括移动性功能,手工束强度(HGS)所反映的全身性肌肉力量,与健康相关的生活质量,计划在Copdae 1个月内未计划的再入院。

详细说明

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是世界各地普遍存在的疾病,尤其是在发达国家。 COPD通常会经常接受急性加重,这会增加死亡率的风险。肌肉功能障碍是COPD的肺外发病率之一。

肌肉强度降低与中度至重度COPD中的死亡率增加有关。但是,需要至少70%的重量重量(1-RM)重量来实现抗药性训练中的肌肉生长。对于接受COPD急性加重的患者(COPDAE),这可能是不可行的。

40多年前,Yoshiaki Sato博士开发了抗血流限制性培训(BFR-RE),Kaatsu培训。 BFR-RE的基本生理机制增加了肌肉质量和力量,是代谢物积累,例如乳酸。代谢产物导致血清生长激素(GH)的增加,从而促进胶原蛋白合成以进行组织修复和恢复。 GH的激增导致胰岛素样生长因子(IGF-1)释放,这是一种与肌肉生长有关的蛋白质。 IGF-1通过增强卫星细胞增殖来贡献肌肉增益,这是一种肌肉合成代谢过程。

关于肌肉质量的生长,与高荷载耐药性运动(HL-RE)相比,BFR-RE会导致可比的增加。但是,关于肌肉强度的增加,BFR-RE在获得的效果方面的效率低,但仅在低负载耐药性运动(LL-RE)中比其有效。因此,当不建议使用HL-RE时,可以考虑BFR-RE。 (例如,脆弱的老年人,术后康复等)BFR-RE在健康的成年,老年人和肌肉骨骼康复患者中进行了很好的研究,但在COPDAE患者中却没有。

在替代日的标准化等渗膝关节伸展训练,其负载为1-30%的最大1-重复(1-RM)的负载将与“ BFR-DEVICE”进行比较,而对照组在没有设备中具有相同的运动训练的对照组将在住院住院2周期间,Copdae患者。提到了先前的研究,并进行了30%的辍学率估计,每个手臂将需要24名患者。学习期将设置为9个月或预计招募。

尽管在文献中临床人群中已发表的随机对照试验中没有报告不利的风险反应,但仍有一些预期的短暂性感知型反应,例如头晕,肢体麻木,感知的劳累,延迟发作的肌肉酸痛如果有认证的培训师规定BFR-RE的规定,他们知道适当的方案和使用闭塞刺激的禁忌症,则没有明显的并发症风险。

本研究的主要结果将是文献中对Copdae住院患者的肌肉力量的影响。对COPDAE出院1个月内的1个月内,BFR-RE的可接受性和可行性在次要结果之内的1个月内,对移动性功能,全身性肌肉力量,与健康相关的再入院率的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

参与者通过绘制包含封闭的信封将参与者随机分配到两个治疗组之一中之一,这些信封包含参与者向干预组的随机分配(对“ BFR-DEVICE”和对照组的培训(没有设备的训练)。包含在包含后的信封是打开的。仅个人参与者。

将通过在随机分组之前通过最大自愿等距收缩(MVIC)将参与者分为两组。分层的截止时间将从最近的服务中的数据中确定。

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
膝关节扩展,功能结果(6分钟步行测试,短体性能电池)的主要结果(最大自愿等距收缩,MVIC)的评估者将对分配的研究组视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:血流限制性锻炼
应用大腿近端的“血流限制装置”,具有80%的肢体阻塞压力,以积累膝盖伸展过程中产生的代谢物
研究臂ICMJE
  • 实验:BFR-RE干预组

    参与者将接受标准化的2周抵抗培训,并进行“ BFR-DEVICE”,并提供如下的详细信息:

    • 袖口大小:中等
    • 限制时间:5至10分钟(完成4组培训或由物理治疗师终止后停止)
    • 应用位置:连续一天的替代股四头肌
    • 施加压力:80%的肢体阻塞压力(LOP)
    干预:设备:血流限制性锻炼
  • 没有干预:对照组
    没有“ BFR设备”的相同标准化的2周住院康复和相同数量的上述阻力训练。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月24日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. COPD急性加剧(COPDAE)是住院或转移到希望医院肺部病房的主要诊断
  2. 能够在监督下行走
  3. 了解广东话的指导,并可以给予知情同意。

排除标准:

  1. 伴随急性心脏事件
  2. 严重的高血压(BP> 180/100)
  3. 静脉血栓栓塞
  4. 外周血管疾病的史
  5. 缺乏后胫骨或背踏板脉冲
  6. 肢体血运重建的历史
  7. 淋巴切除术的史
  8. 透析通道的四肢
  9. 血管嫁接
  10. 当前的肢体感染
  11. 主动恶性肿瘤
  12. 开放断裂 /软组织损伤
  13. 下肢截肢
  14. 预期住院时间不到2周
  15. 已知会增加凝血风险的药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chung Wai Lau,MBBS 27038888 EXT 852 lcw431@ha.org.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04448236
其他研究ID编号ICMJE BFR-RE在Copdae中
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港医院管理局Lau Chung Wai
研究赞助商ICMJE香港医院管理局
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chung Wai Lau,MBBS香港医院管理局
PRS帐户香港医院管理局
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素