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出境医 / 临床实验 / 以前用IPV-AL AJV免疫的4岁儿童的免疫持续性评估（PICOVAX®）
以前用IPV-AL AJV免疫的4岁儿童的免疫持续性评估（PICOVAX®）
研究描述
简要摘要：
该试验是一项4期，开放标签的多中心临床试验，其健康受试者在先前的试验中以2、4、6和15 18个月大的IPV-AL AJV接种疫苗。用IPV AL AJV免疫后，针对1、2和3类型脊髓灰质炎病毒的抗体水平将在4岁时的试验受试者中测量。将对额外的IPV-AL AJV剂量（研究疫苗）进行管理，并将在管理后一个月对IPV-AL AJV的助推器响应进行研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓灰质炎 | 生物学：IPV-AL | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 通过测量对额外剂量的IPV-AL AJV的响应，评估以前用佐剂减少剂量灭活脊髓灰质炎疫苗的4岁儿童持续性的评估IPV-AL AJV（PICOVAX®） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IPV-AL AJV 一剂为0.5 mL的IPV-AL AJV注射肌肉内垂直于右三角肌中的皮肤。 | 生物学：IPV-AL 佐剂减少剂量灭活脊髓灰质炎疫苗 其他名称：
|
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至4岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在VIPV-07和VIPV-07 E1试验中已接种IPV-AL AJV并已完成这些试验的儿童
- 健康，从病史和体格检查中评估
- 根据当地法律要求，父母/卫报已适当了解该审判，并已签署了知情同意书
- 根据当地法律要求，父母/监护人已获得与儿童试验相关的医疗记录的访问权限
- 根据当地法律要求，父母/监护人可能遵守试用程序
排除标准：
联系人和位置
位置
| 巴拿马 | |
| Cevaxim | |
| 巴拿马巴拿马城 | |
赞助商和合作者
AJ疫苗A/S
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 针对1、2和3类型的脊髓灰质炎病毒（时间范围：额外剂量的IPV-AL AJV）的血清保护（滴度≥8）] 在收集的血清样品中，将测量针对脊髓灰质炎病毒类型1、2和3的单个血清滴度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 针对脊髓灰质炎病毒类型1、2和3的单个血清滴度值[时间范围：最多一年] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 以前用IPV-AL AJV免疫的4岁儿童的免疫持续性评估（PICOVAX®） | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过测量对额外剂量的IPV-AL AJV的响应，评估以前用佐剂减少剂量灭活脊髓灰质炎疫苗的4岁儿童持续性的评估IPV-AL AJV（PICOVAX®） | ||||
| 简要摘要 | 该试验是一项4期，开放标签的多中心临床试验，其健康受试者在先前的试验中以2、4、6和15 18个月大的IPV-AL AJV接种疫苗。用IPV AL AJV免疫后，针对1、2和3类型脊髓灰质炎病毒的抗体水平将在4岁时的试验受试者中测量。将对额外的IPV-AL AJV剂量（研究疫苗）进行管理，并将在管理后一个月对IPV-AL AJV的助推器响应进行研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓灰质炎 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：IPV-AL 佐剂减少剂量灭活脊髓灰质炎疫苗 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IPV-AL AJV 一剂为0.5 mL的IPV-AL AJV注射肌肉内垂直于右三角肌中的皮肤。 干预：生物学：IPV-AL | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 4年至4岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴拿马 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04448132 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VIPV-07 E2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | AJ疫苗A/S | ||||
| 研究赞助商ICMJE | AJ疫苗A/S | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | AJ疫苗A/S | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一项4期，开放标签的多中心临床试验，其健康受试者在先前的试验中以2、4、6和15 18个月大的IPV-AL AJV接种疫苗。用IPV AL AJV免疫后，针对1、2和3类型脊髓灰质炎病毒的抗体水平将在4岁时的试验受试者中测量。将对额外的IPV-AL AJV剂量（研究疫苗）进行管理，并将在管理后一个月对IPV-AL AJV的助推器响应进行研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓灰质炎 | 生物学：IPV-AL | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 通过测量对额外剂量的IPV-AL AJV的响应，评估以前用佐剂减少剂量灭活脊髓灰质炎疫苗的4岁儿童持续性的评估IPV-AL AJV（PICOVAX®） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IPV-AL AJV 一剂为0.5 mL的IPV-AL AJV注射肌肉内垂直于右三角肌中的皮肤。 | 生物学：IPV-AL 佐剂减少剂量灭活脊髓灰质炎疫苗 其他名称：
|
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至4岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 巴拿马 | |
| Cevaxim | |
| 巴拿马巴拿马城 | |
赞助商和合作者
AJ疫苗A/S
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 针对1、2和3类型的脊髓灰质炎病毒（时间范围：额外剂量的IPV-AL AJV）的血清保护（滴度≥8）] 在收集的血清样品中，将测量针对脊髓灰质炎病毒类型1、2和3的单个血清滴度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 针对脊髓灰质炎病毒类型1、2和3的单个血清滴度值[时间范围：最多一年] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 以前用IPV-AL AJV免疫的4岁儿童的免疫持续性评估（PICOVAX®） | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过测量对额外剂量的IPV-AL AJV的响应，评估以前用佐剂减少剂量灭活脊髓灰质炎疫苗的4岁儿童持续性的评估IPV-AL AJV（PICOVAX®） | ||||
| 简要摘要 | 该试验是一项4期，开放标签的多中心临床试验，其健康受试者在先前的试验中以2、4、6和15 18个月大的IPV-AL AJV接种疫苗。用IPV AL AJV免疫后，针对1、2和3类型脊髓灰质炎病毒的抗体水平将在4岁时的试验受试者中测量。将对额外的IPV-AL AJV剂量（研究疫苗）进行管理，并将在管理后一个月对IPV-AL AJV的助推器响应进行研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓灰质炎 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：IPV-AL 佐剂减少剂量灭活脊髓灰质炎疫苗 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IPV-AL AJV 一剂为0.5 mL的IPV-AL AJV注射肌肉内垂直于右三角肌中的皮肤。 干预：生物学：IPV-AL | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至4岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴拿马 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04448132 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VIPV-07 E2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | AJ疫苗A/S | ||||
| 研究赞助商ICMJE | AJ疫苗A/S | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | AJ疫苗A/S | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
