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出境医 / 临床实验 / 自体脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC）用于骨关节炎（ADMSC）

自体脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC）用于骨关节炎（ADMSC）

研究描述
简要摘要：
这是一个2期开放标签，6个臂（1个研究组和1个对照组），随机对照组临床研究，有300名诊断为骨关节炎的受试者（n = 100），臀部（n = 100）和肩膀（n = 100）。根据症状，将评估研究对象与疾病相关的严重程度，例如疼痛，流动性，日常活跃生活以及使用关节炎协会建立了与关节相关的特定测量工具（OA-KNEES的KOOS和KSS：HOOS和HHS：用于OA-iphs，ASES和CSS用于OA肩）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎，膝盖骨关节炎，髋骨关节炎肩膀生物学：Celltex- ADMSC阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第二阶段的研究是在多个临床设施中进行的一个开放标签，6臂，随机，对照组临床研究。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：患者和评估者
主要意图：治疗
官方标题：临床研究对膝盖，臀部和肩膀的骨关节炎的受试者使用静脉内输注和关节内注射自体脂肪组织衍生的间充质干细胞的组合（ADMSC）
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：2阶段臂1 -OA膝盖

50名受试者通过静脉输注在第0天和第6天接受两剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

在第3天，每个受试者将通过关节内注射受伤关节的单剂量为1.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

生物学：Celltex- ADMSC
自体脂肪衍生的干细胞培养从患者自己的腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：ADMSCS

主动比较器：2阶段臂2 OA膝盖
对照组-50名受试者通过静脉输注在第0、3和6天接受三剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg
生物学：Celltex- ADMSC
自体脂肪衍生的干细胞培养从患者自己的腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：ADMSCS

实验：第2阶段手臂3 -OA髋关节

50名受试者通过静脉输注在第0天和第6天接受两剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

在第3天，每个受试者将通过关节内注射受伤关节的单剂量为1.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

生物学：Celltex- ADMSC
自体脂肪衍生的干细胞培养从患者自己的腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：ADMSCS

主动比较器：2阶段ARM 4 -OA髋关节
对照组-50名受试者通过静脉输注在第0、3和6天接受三剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg
生物学：Celltex- ADMSC
自体脂肪衍生的干细胞培养从患者自己的腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：ADMSCS

实验：第2阶段手臂5 -OA肩膀

50名受试者通过静脉输注在第0天和第6天接受两剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

在第3天，每个受试者将通过关节内注射受伤关节的单剂量为1.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

生物学：Celltex- ADMSC
自体脂肪衍生的干细胞培养从患者自己的腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：ADMSCS

主动比较器：2阶段手臂6- OA肩
对照组-50名受试者通过静脉输注在第0、3和6天接受三剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg
生物学：Celltex- ADMSC
自体脂肪衍生的干细胞培养从患者自己的腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：ADMSCS

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在研究期间发生的不良事件的频率和性质是基于所有受试者中所有与ADMSC相关的不良事件（AE）的年化率。 [时间范围：12个月]
    安全

  2. 通过SMAC 20血液测试确定的任何器官损坏或安全问题。 [时间范围：12个月]
    安全


次要结果度量 ：
  1. 膝关节损伤和骨关节炎结局评分的变化（KOO，0是最差的，100是OA-膝盖患者的最佳）[时间范围：12个月]
    功效

  2. 膝盖社会得分的变化（KSS，0是最糟糕的，而100是OA-膝盖患者的基线[时间范围：12个月]
    功效

  3. 与OA-IHIP患者的基线相比
    功效

  4. Harris髋关节得分的变化（HHS，0是最差的，100是OA-HIP患者的基线[时间范围：12个月]
    功效

  5. 与OA-Shoulder患者的基线相比，美国肩膀和肘部外科医生的肩部分数（ASES，0是最差，最差的是最好的）[时间范围：12个月]
    功效

  6. 与OA-Shoulder患者的基线相比，恒定的肩部得分的变化（CSS，0是最差的100个）[时间范围：12个月]
    功效

  7. 基线的关节图像（X射线或MRI）的变化[时间范围：12个月]
    功效


其他结果措施：
  1. 从基线[时间范围：12个月]的患者数量达到30％，50％和70％以上的视觉模拟量表（VAS）疼痛改善以上
    功效

  2. 患者的成绩图像（X射线或MRI）的改善超过30％，50％和70％的基线[时间范围：12个月]
    功效


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄以上18岁
  • 男女不限
  • 研究小组中的受试者必须在Celltex上进行ADMSC（在银行阶段已经通过了有关艾滋病毒，梅毒和乙型肝炎的传染病筛查测试）
  • 必须理解并自愿签署知情同意书，以便在进行任何特定研究程序之前获得的研究参与
  • 必须按照放射线标准和体格检查被诊断为OA-KNEES，OA-IHIPS或OA肩。

排除标准：

  • 在研究治疗开始前的3个月内，参加另一项临床研究（使用另一项研究医学产品）
  • 不愿或无法遵守研究程序
  • 患有严重碱性疾病的患者会影响生存率，包括血液疾病，恶病质，活跃的出血，严重的营养不良等。
  • 临床上活跃的恶性病
  • 先前的血小板障碍
  • 已知肺栓塞或已知次级抗磷脂综合征的病史
  • 对培养ADMSC的任何成分的已知或怀疑过敏，例如BSA和含硫产物（例如，DMSO）
  • 在研究治疗开始后的14天内，重大创伤或手术开始
  • 精神状况使主题（或受试者在法律上可以接受的代表[S]）无法理解研究的性质，范围和可能的后果
  • 在研究治疗开始前一年内酒精，药物或药物滥用
  • 在研究者认为的任何情况下，任何情况都可能干扰对ADMSC疗法的评估或研究的令人满意的行为
  • 由于其他疾病状况而导致的不可逆转的严重最终器官失败，例如心力衰竭/攻击，中风，肝脏和肾衰竭
  • 患者或家族病史具有高凝状态，例如蛋白C/蛋白质缺乏，因子V Leiden，凝血酶原基因突变，失调纤维蛋白原血症等。
  • 长期使用免疫抑制剂的历史
  • 前6个月内器官移植
  • 在研究期间，请怀孕，母乳喂养或渴望怀孕或不愿意在研究期间练习节育措施
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sally McGahee 7135546847 smcgahee@celltexbank.com

赞助商和合作者
Celltex Therapeutics Corporation
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Derek W Guillory，医学博士。根部引起药物
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）
  • 在研究期间发生的不良事件的频率和性质是基于所有受试者中所有与ADMSC相关的不良事件（AE）的年化率。 [时间范围：12个月]
    安全
  • 通过SMAC 20血液测试确定的任何器官损坏或安全问题。 [时间范围：12个月]
    安全
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）
  • 膝关节损伤和骨关节炎结局评分的变化（KOO，0是最差的，100是OA-膝盖患者的最佳）[时间范围：12个月]
    功效
  • 膝盖社会得分的变化（KSS，0是最糟糕的，而100是OA-膝盖患者的基线[时间范围：12个月]
    功效
  • 与OA-IHIP患者的基线相比
    功效
  • Harris髋关节得分的变化（HHS，0是最差的，100是OA-HIP患者的基线[时间范围：12个月]
    功效
  • 与OA-Shoulder患者的基线相比，美国肩膀和肘部外科医生的肩部分数（ASES，0是最差，最差的是最好的）[时间范围：12个月]
    功效
  • 与OA-Shoulder患者的基线相比，恒定的肩部得分的变化（CSS，0是最差的100个）[时间范围：12个月]
    功效
  • 基线的关节图像（X射线或MRI）的变化[时间范围：12个月]
    功效
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月23日）
  • 从基线[时间范围：12个月]的患者数量达到30％，50％和70％以上的视觉模拟量表（VAS）疼痛改善以上
    功效
  • 患者的成绩图像（X射线或MRI）的改善超过30％，50％和70％的基线[时间范围：12个月]
    功效
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE自体脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC）用于骨关节炎
官方标题ICMJE临床研究对膝盖，臀部和肩膀的骨关节炎的受试者使用静脉内输注和关节内注射自体脂肪组织衍生的间充质干细胞的组合（ADMSC）
简要摘要这是一个2期开放标签，6个臂（1个研究组和1个对照组），随机对照组临床研究，有300名诊断为骨关节炎的受试者（n = 100），臀部（n = 100）和肩膀（n = 100）。根据症状，将评估研究对象与疾病相关的严重程度，例如疼痛，流动性，日常活跃生活以及使用关节炎协会建立了与关节相关的特定测量工具（OA-KNEES的KOOS和KSS：HOOS和HHS：用于OA-iphs，ASES和CSS用于OA肩）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第二阶段的研究是在多个临床设施中进行的一个开放标签，6臂，随机，对照组临床研究。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
患者和评估者
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：Celltex- ADMSC
自体脂肪衍生的干细胞培养从患者自己的腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：ADMSCS
研究臂ICMJE
  • 实验：2阶段臂1 -OA膝盖

    50名受试者通过静脉输注在第0天和第6天接受两剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

    在第3天，每个受试者将通过关节内注射受伤关节的单剂量为1.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

    干预：生物学：Celltex- ADMSC
  • 主动比较器：2阶段臂2 OA膝盖
    对照组-50名受试者通过静脉输注在第0、3和6天接受三剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg
    干预：生物学：Celltex- ADMSC
  • 实验：第2阶段手臂3 -OA髋关节

    50名受试者通过静脉输注在第0天和第6天接受两剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

    在第3天，每个受试者将通过关节内注射受伤关节的单剂量为1.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

    干预：生物学：Celltex- ADMSC
  • 主动比较器：2阶段ARM 4 -OA髋关节
    对照组-50名受试者通过静脉输注在第0、3和6天接受三剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg
    干预：生物学：Celltex- ADMSC
  • 实验：第2阶段手臂5 -OA肩膀

    50名受试者通过静脉输注在第0天和第6天接受两剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

    在第3天，每个受试者将通过关节内注射受伤关节的单剂量为1.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

    干预：生物学：Celltex- ADMSC
  • 主动比较器：2阶段手臂6- OA肩
    对照组-50名受试者通过静脉输注在第0、3和6天接受三剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg
    干预：生物学：Celltex- ADMSC
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月23日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月15日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄以上18岁
  • 男女不限
  • 研究小组中的受试者必须在Celltex上进行ADMSC（在银行阶段已经通过了有关艾滋病毒，梅毒和乙型肝炎的传染病筛查测试）
  • 必须理解并自愿签署知情同意书，以便在进行任何特定研究程序之前获得的研究参与
  • 必须按照放射线标准和体格检查被诊断为OA-KNEES，OA-IHIPS或OA肩。

排除标准：

  • 在研究治疗开始前的3个月内，参加另一项临床研究（使用另一项研究医学产品）
  • 不愿或无法遵守研究程序
  • 患有严重碱性疾病的患者会影响生存率，包括血液疾病，恶病质，活跃的出血，严重的营养不良等。
  • 临床上活跃的恶性病
  • 先前的血小板障碍
  • 已知肺栓塞或已知次级抗磷脂综合征的病史
  • 对培养ADMSC的任何成分的已知或怀疑过敏，例如BSA和含硫产物（例如，DMSO）
  • 在研究治疗开始后的14天内，重大创伤或手术开始
  • 精神状况使主题（或受试者在法律上可以接受的代表[S]）无法理解研究的性质，范围和可能的后果
  • 在研究治疗开始前一年内酒精，药物或药物滥用
  • 在研究者认为的任何情况下，任何情况都可能干扰对ADMSC疗法的评估或研究的令人满意的行为
  • 由于其他疾病状况而导致的不可逆转的严重最终器官失败，例如心力衰竭/攻击，中风，肝脏和肾衰竭
  • 患者或家族病史具有高凝状态，例如蛋白C/蛋白质缺乏，因子V Leiden，凝血酶原基因突变，失调纤维蛋白原血症等。
  • 长期使用免疫抑制剂的历史
  • 前6个月内器官移植
  • 在研究期间，请怀孕，母乳喂养或渴望怀孕或不愿意在研究期间练习节育措施
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sally McGahee 7135546847 smcgahee@celltexbank.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04448106
其他研究ID编号ICMJE CTX0020-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Celltex Therapeutics Corporation
研究赞助商ICMJE Celltex Therapeutics Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Derek W Guillory，医学博士。根部引起药物
PRS帐户Celltex Therapeutics Corporation
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个2期开放标签，6个臂（1个研究组和1个对照组），随机对照组临床研究，有300名诊断为骨关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者（n = 100），臀部（n = 100）和肩膀（n = 100）。根据症状，将评估研究对象与疾病相关的严重程度，例如疼痛，流动性，日常活跃生活以及使用关节炎' target='_blank'>关节炎协会建立了与关节相关的特定测量工具（OA-KNEES的KOOS和KSS：HOOS和HHS：用于OA-iphs，ASES和CSS用于OA肩）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎，髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎肩膀生物学：Celltex- ADMSC阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第二阶段的研究是在多个临床设施中进行的一个开放标签，6臂，随机，对照组临床研究。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：患者和评估者
主要意图：治疗
官方标题：临床研究对膝盖，臀部和肩膀的骨关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者使用静脉内输注和关节内注射自体脂肪组织衍生的间充质干细胞的组合（ADMSC）
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：2阶段臂1 -OA膝盖

50名受试者通过静脉输注在第0天和第6天接受两剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

在第3天，每个受试者将通过关节内注射受伤关节的单剂量为1.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

生物学：Celltex- ADMSC
自体脂肪衍生的干细胞培养从患者自己的腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：ADMSCS

主动比较器：2阶段臂2 OA膝盖
对照组-50名受试者通过静脉输注在第0、3和6天接受三剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg
生物学：Celltex- ADMSC
自体脂肪衍生的干细胞培养从患者自己的腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：ADMSCS

实验：第2阶段手臂3 -OA髋关节

50名受试者通过静脉输注在第0天和第6天接受两剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

在第3天，每个受试者将通过关节内注射受伤关节的单剂量为1.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

生物学：Celltex- ADMSC
自体脂肪衍生的干细胞培养从患者自己的腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：ADMSCS

主动比较器：2阶段ARM 4 -OA髋关节
对照组-50名受试者通过静脉输注在第0、3和6天接受三剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg
生物学：Celltex- ADMSC
自体脂肪衍生的干细胞培养从患者自己的腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：ADMSCS

实验：第2阶段手臂5 -OA肩膀

50名受试者通过静脉输注在第0天和第6天接受两剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

在第3天，每个受试者将通过关节内注射受伤关节的单剂量为1.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

生物学：Celltex- ADMSC
自体脂肪衍生的干细胞培养从患者自己的腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：ADMSCS

主动比较器：2阶段手臂6- OA肩
对照组-50名受试者通过静脉输注在第0、3和6天接受三剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg
生物学：Celltex- ADMSC
自体脂肪衍生的干细胞培养从患者自己的腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：ADMSCS

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在研究期间发生的不良事件的频率和性质是基于所有受试者中所有与ADMSC相关的不良事件（AE）的年化率。 [时间范围：12个月]
    安全

  2. 通过SMAC 20血液测试确定的任何器官损坏或安全问题。 [时间范围：12个月]
    安全


次要结果度量 ：
  1. 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分的变化（KOO，0是最差的，100是OA-膝盖患者的最佳）[时间范围：12个月]
    功效

  2. 膝盖社会得分的变化（KSS，0是最糟糕的，而100是OA-膝盖患者的基线[时间范围：12个月]
    功效

  3. 与OA-IHIP患者的基线相比
    功效

  4. Harris髋关节得分的变化（HHS，0是最差的，100是OA-HIP患者的基线[时间范围：12个月]
    功效

  5. 与OA-Shoulder患者的基线相比，美国肩膀和肘部外科医生的肩部分数（ASES，0是最差，最差的是最好的）[时间范围：12个月]
    功效

  6. 与OA-Shoulder患者的基线相比，恒定的肩部得分的变化（CSS，0是最差的100个）[时间范围：12个月]
    功效

  7. 基线的关节图像（X射线或MRI）的变化[时间范围：12个月]
    功效


其他结果措施：
  1. 从基线[时间范围：12个月]的患者数量达到30％，50％和70％以上的视觉模拟量表（VAS）疼痛改善以上
    功效

  2. 患者的成绩图像（X射线或MRI）的改善超过30％，50％和70％的基线[时间范围：12个月]
    功效


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄以上18岁
  • 男女不限
  • 研究小组中的受试者必须在Celltex上进行ADMSC（在银行阶段已经通过了有关艾滋病毒，梅毒和乙型肝炎的传染病筛查测试）
  • 必须理解并自愿签署知情同意书，以便在进行任何特定研究程序之前获得的研究参与
  • 必须按照放射线标准和体格检查被诊断为OA-KNEES，OA-IHIPS或OA肩。

排除标准：

  • 在研究治疗开始前的3个月内，参加另一项临床研究（使用另一项研究医学产品）
  • 不愿或无法遵守研究程序
  • 患有严重碱性疾病的患者会影响生存率，包括血液疾病，恶病质，活跃的出血，严重的营养不良等。
  • 临床上活跃的恶性病
  • 先前的血小板障碍
  • 已知肺栓塞或已知次级抗磷脂综合征的病史
  • 对培养ADMSC的任何成分的已知或怀疑过敏，例如BSA和含硫产物（例如，DMSO）
  • 在研究治疗开始后的14天内，重大创伤或手术开始
  • 精神状况使主题（或受试者在法律上可以接受的代表[S]）无法理解研究的性质，范围和可能的后果
  • 在研究治疗开始前一年内酒精，药物或药物滥用
  • 在研究者认为的任何情况下，任何情况都可能干扰对ADMSC疗法的评估或研究的令人满意的行为
  • 由于其他疾病状况而导致的不可逆转的严重最终器官失败，例如心力衰竭/攻击，中风，肝脏和肾衰竭
  • 患者或家族病史具有高凝状态，例如蛋白C/蛋白质缺乏，因子V Leiden，凝血酶原基因突变' target='_blank'>凝血酶原基因突变，失调纤维蛋白原血症等。
  • 长期使用免疫抑制剂的历史
  • 前6个月内器官移植
  • 在研究期间，请怀孕，母乳喂养或渴望怀孕或不愿意在研究期间练习节育措施
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sally McGahee 7135546847 smcgahee@celltexbank.com

赞助商和合作者
Celltex Therapeutics Corporation
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Derek W Guillory，医学博士。根部引起药物
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）
  • 在研究期间发生的不良事件的频率和性质是基于所有受试者中所有与ADMSC相关的不良事件（AE）的年化率。 [时间范围：12个月]
    安全
  • 通过SMAC 20血液测试确定的任何器官损坏或安全问题。 [时间范围：12个月]
    安全
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）
  • 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分的变化（KOO，0是最差的，100是OA-膝盖患者的最佳）[时间范围：12个月]
    功效
  • 膝盖社会得分的变化（KSS，0是最糟糕的，而100是OA-膝盖患者的基线[时间范围：12个月]
    功效
  • 与OA-IHIP患者的基线相比
    功效
  • Harris髋关节得分的变化（HHS，0是最差的，100是OA-HIP患者的基线[时间范围：12个月]
    功效
  • 与OA-Shoulder患者的基线相比，美国肩膀和肘部外科医生的肩部分数（ASES，0是最差，最差的是最好的）[时间范围：12个月]
    功效
  • 与OA-Shoulder患者的基线相比，恒定的肩部得分的变化（CSS，0是最差的100个）[时间范围：12个月]
    功效
  • 基线的关节图像（X射线或MRI）的变化[时间范围：12个月]
    功效
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月23日）
  • 从基线[时间范围：12个月]的患者数量达到30％，50％和70％以上的视觉模拟量表（VAS）疼痛改善以上
    功效
  • 患者的成绩图像（X射线或MRI）的改善超过30％，50％和70％的基线[时间范围：12个月]
    功效
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE自体脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC）用于骨关节炎' target='_blank'>关节炎
官方标题ICMJE临床研究对膝盖，臀部和肩膀的骨关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者使用静脉内输注和关节内注射自体脂肪组织衍生的间充质干细胞的组合（ADMSC）
简要摘要这是一个2期开放标签，6个臂（1个研究组和1个对照组），随机对照组临床研究，有300名诊断为骨关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者（n = 100），臀部（n = 100）和肩膀（n = 100）。根据症状，将评估研究对象与疾病相关的严重程度，例如疼痛，流动性，日常活跃生活以及使用关节炎' target='_blank'>关节炎协会建立了与关节相关的特定测量工具（OA-KNEES的KOOS和KSS：HOOS和HHS：用于OA-iphs，ASES和CSS用于OA肩）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第二阶段的研究是在多个临床设施中进行的一个开放标签，6臂，随机，对照组临床研究。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
患者和评估者
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：Celltex- ADMSC
自体脂肪衍生的干细胞培养从患者自己的腹部脂肪组织中分离出的间充质干细胞
其他名称：ADMSCS
研究臂ICMJE
  • 实验：2阶段臂1 -OA膝盖

    50名受试者通过静脉输注在第0天和第6天接受两剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

    在第3天，每个受试者将通过关节内注射受伤关节的单剂量为1.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

    干预：生物学：Celltex- ADMSC
  • 主动比较器：2阶段臂2 OA膝盖
    对照组-50名受试者通过静脉输注在第0、3和6天接受三剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg
    干预：生物学：Celltex- ADMSC
  • 实验：第2阶段手臂3 -OA髋关节

    50名受试者通过静脉输注在第0天和第6天接受两剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

    在第3天，每个受试者将通过关节内注射受伤关节的单剂量为1.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

    干预：生物学：Celltex- ADMSC
  • 主动比较器：2阶段ARM 4 -OA髋关节
    对照组-50名受试者通过静脉输注在第0、3和6天接受三剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg
    干预：生物学：Celltex- ADMSC
  • 实验：第2阶段手臂5 -OA肩膀

    50名受试者通过静脉输注在第0天和第6天接受两剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

    在第3天，每个受试者将通过关节内注射受伤关节的单剂量为1.0-2.86 x 10^6细胞/kg。

    干预：生物学：Celltex- ADMSC
  • 主动比较器：2阶段手臂6- OA肩
    对照组-50名受试者通过静脉输注在第0、3和6天接受三剂2.0-2.86 x 10^6细胞/kg
    干预：生物学：Celltex- ADMSC
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月23日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月15日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄以上18岁
  • 男女不限
  • 研究小组中的受试者必须在Celltex上进行ADMSC（在银行阶段已经通过了有关艾滋病毒，梅毒和乙型肝炎的传染病筛查测试）
  • 必须理解并自愿签署知情同意书，以便在进行任何特定研究程序之前获得的研究参与
  • 必须按照放射线标准和体格检查被诊断为OA-KNEES，OA-IHIPS或OA肩。

排除标准：

  • 在研究治疗开始前的3个月内，参加另一项临床研究（使用另一项研究医学产品）
  • 不愿或无法遵守研究程序
  • 患有严重碱性疾病的患者会影响生存率，包括血液疾病，恶病质，活跃的出血，严重的营养不良等。
  • 临床上活跃的恶性病
  • 先前的血小板障碍
  • 已知肺栓塞或已知次级抗磷脂综合征的病史
  • 对培养ADMSC的任何成分的已知或怀疑过敏，例如BSA和含硫产物（例如，DMSO）
  • 在研究治疗开始后的14天内，重大创伤或手术开始
  • 精神状况使主题（或受试者在法律上可以接受的代表[S]）无法理解研究的性质，范围和可能的后果
  • 在研究治疗开始前一年内酒精，药物或药物滥用
  • 在研究者认为的任何情况下，任何情况都可能干扰对ADMSC疗法的评估或研究的令人满意的行为
  • 由于其他疾病状况而导致的不可逆转的严重最终器官失败，例如心力衰竭/攻击，中风，肝脏和肾衰竭
  • 患者或家族病史具有高凝状态，例如蛋白C/蛋白质缺乏，因子V Leiden，凝血酶原基因突变' target='_blank'>凝血酶原基因突变，失调纤维蛋白原血症等。
  • 长期使用免疫抑制剂的历史
  • 前6个月内器官移植
  • 在研究期间，请怀孕，母乳喂养或渴望怀孕或不愿意在研究期间练习节育措施
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sally McGahee 7135546847 smcgahee@celltexbank.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04448106
其他研究ID编号ICMJE CTX0020-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Celltex Therapeutics Corporation
研究赞助商ICMJE Celltex Therapeutics Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Derek W Guillory，医学博士。根部引起药物
PRS帐户Celltex Therapeutics Corporation
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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