免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / BTL-785F设备的安全性和功效评估无创皱纹的缩小
BTL-785F设备的安全性和功效评估无创皱纹的缩小
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估配备BTL-785-2涂抹器的BTL-785F系统的临床安全和性能，用于非侵入性治疗面部皱纹。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皱纹 | 设备：面部皱纹的非侵入性处理 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将评估配备BTL-785-2涂抹器的BTL-785F系统的临床安全和性能，用于非侵入性治疗面部皱纹。该研究是一项多中心单臂开放标签，介入的研究。这些受试者将被招募并分配到一个实验研究部门。受试者将要求完成三（3）次治疗访问和两次随访。在第一次治疗之后的每一次治疗访问中，将在手术前，将对参与者对BTL-785F设备先前治疗产生的不良影响进行评估。
安全措施将包括在程序期间和之后的不良事件（AE）记录。
最终治疗后3个月零6个月的随访访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BTL-785F设备的安全性和功效评估无创皱纹的缩小 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：皱纹和rhytids的无创治疗 这些受试者将被招募并分配到一个实验研究部门。受试者将要求完成三（3）次治疗访问和两次随访。 在基线访问时，将评估健康状况，如果需要，将进行其他测试。纳入和排除标准将得到验证，并将签署知情同意。 治疗管理阶段由三（3）次治疗访问组成，分别交付了1周。 在第一次治疗之后的每一次治疗访问中，将在手术前，将对参与者对BTL-785F设备先前治疗产生的不良影响进行评估。 | 设备：面部皱纹的非侵入性处理 射频场的应用，可为皮肤提供受控加热。当组织温度达到40-45摄氏度时，会观察到治疗效果。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据Fitzpatrick皱纹和弹性量表评估皱纹严重程度的减轻[时间范围：3个月]收集临床证据，表明该设备能够根据Fitzpatrick皱纹和弹性刻度来减轻皱纹的严重程度。与基线相比，根据3个盲人皮肤病学家中，至少有2个在3个月的随访中，在Fitzpatrick皱纹和弹性刻度评分中，在Fitzpatrick皱纹和弹性刻度评分的平均得分中，主要有效性结果是在统计上显着的1.0分。
次要结果度量 ：
- 通过记录不良事件来评估安全概况[时间范围：7个月]所有不符合“严重不良事件”标准的本地反应在内的AE将在适当的CRF上捕获。要收集的信息包括事件描述，发病时间，临床医生对严重程度的评估，与研究产品的关系（仅由接受培训和诊断的权力的人评估，其中包括MD，DDS，DMD，DMD，PA，PA，护士从业者或护士，或做），以及事件的解决时间/稳定时间。在研究期间发生的所有AE必须适当记录与研究装置的关系。所有AE将遵循足够的解决方案。
- 使用受试者满意度调查表评估受试者对治疗的满意度[时间范围：6个月]
每个完成治疗的受试者都将在3个月的随访和6个月的随访中填写满意度问卷。与治疗舒适度，经历的疼痛，持续时间和应用方便相比，该评估应反映出对结果的总体满意度。
受试者将被问到：“总体而言，您对治疗方式满意？” 1 =非常满意； 2 =满足; 3 =既不/; 4 =不满意； 5 =非常不满意。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 21岁以上的健康男性或女性受试者寻求治疗和面部皱纹的减少
- 受试者应该能够理解治疗的调查性质，可能的好处和副作用，并且必须签署知情同意书
- 当调查员认为脸部视为适当的情况下，在处理区域中存在明显可见的皱纹
- 在研究参与过程中，愿意并且能够戒除研究程序以外的任何面部治疗的受试者
- 愿意遵守学习说明，返回诊所进行所需的访问，并拍摄照片的照片
排除标准：
- 细菌或病毒感染，急性炎症
- 免疫系统受损
- 在过去的12个月中
- 与皮肤相关的自身免疫性疾病
- 放射疗法和/或化学疗法
- 治疗区域的愈合不良和未释放的伤口
- 金属植入物
- 在处理区域的永久植入物
- 起搏器或内部除颤器或体内任何其他活动的电气植入物
- 治疗前6个月内，面部皮肤皮肤剂，面部重塑或深层化学剥离
- 皮肤癌的当前或病史，或任何其他类型的癌症的当前状况，或恶性前痣
- 任何类型的癌症的历史
- 活性胶原蛋白疾病
- 心血管疾病（例如血管疾病，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病，血栓症和血栓形成）
- 怀孕/护理或IVF程序
- 出血凝血病史，使用抗凝剂
- 治疗区域中的任何活动状况，例如疮，牛皮癣，湿疹，皮疹和酒渣鼻
- 在过去三个月或完成之前，治疗区域的任何手术程序
- 控制不良的内分泌疾病，例如糖尿病
- 急性神经痛和神经病
- 肾脏或肝衰竭
- 治疗区域的敏感性障碍
- 静脉曲张，明显的Edemas
- 事先使用皮肤填充剂，肉毒杆菌毒素，激光等。在处理区域中，可以根据研究人员的判断力影响研究结果
- 在研究期间，不愿意/无法改变其通常的化妆品，尤其是在治疗区域中不使用肛门或抗扭曲的产品（包括随访期）
- 在每次检查面部图像分析系统景观之前，至少15天，在经过处理的区域中，不愿意/无能为力地避免在处理区域中的整容程序
- 任何其他疾病或病情（例如眼科疾病）由研究人员的酌情决定权，可能对患者构成风险或损害研究
联系人和位置
位置
| 保加利亚 | |
| 皮肤病学中心“ Lege Artis” | |
| 巴拉·扎戈拉（Stara Zagora），保加利亚 | |
赞助商和合作者
BTL Industries Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | MD的Evgeni Hristozov | 皮肤科医生 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据Fitzpatrick皱纹和弹性量表评估皱纹严重程度的减轻[时间范围：3个月] 收集临床证据，表明该设备能够根据Fitzpatrick皱纹和弹性刻度来减轻皱纹的严重程度。与基线相比，根据3个盲人皮肤病学家中，至少有2个在3个月的随访中，在Fitzpatrick皱纹和弹性刻度评分中，在Fitzpatrick皱纹和弹性刻度评分的平均得分中，主要有效性结果是在统计上显着的1.0分。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BTL-785F设备的安全性和功效评估无创皱纹的缩小 | ||||||
| 官方标题ICMJE | BTL-785F设备的安全性和功效评估无创皱纹的缩小 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估配备BTL-785-2涂抹器的BTL-785F系统的临床安全和性能，用于非侵入性治疗面部皱纹。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估配备BTL-785-2涂抹器的BTL-785F系统的临床安全和性能，用于非侵入性治疗面部皱纹。该研究是一项多中心单臂开放标签，介入的研究。这些受试者将被招募并分配到一个实验研究部门。受试者将要求完成三（3）次治疗访问和两次随访。在第一次治疗之后的每一次治疗访问中，将在手术前，将对参与者对BTL-785F设备先前治疗产生的不良影响进行评估。 安全措施将包括在程序期间和之后的不良事件（AE）记录。 最终治疗后3个月零6个月的随访访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 皱纹 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：面部皱纹的非侵入性处理 射频场的应用，可为皮肤提供受控加热。当组织温度达到40-45摄氏度时，会观察到治疗效果。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：皱纹和rhytids的无创治疗 这些受试者将被招募并分配到一个实验研究部门。受试者将要求完成三（3）次治疗访问和两次随访。 在基线访问时，将评估健康状况，如果需要，将进行其他测试。纳入和排除标准将得到验证，并将签署知情同意。 治疗管理阶段由三（3）次治疗访问组成，分别交付了1周。 在第一次治疗之后的每一次治疗访问中，将在手术前，将对参与者对BTL-785F设备先前治疗产生的不良影响进行评估。 干预：设备：面部皱纹的无创治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447963 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTL-785F_WRI | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估配备BTL-785-2涂抹器的BTL-785F系统的临床安全和性能，用于非侵入性治疗面部皱纹。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皱纹 | 设备：面部皱纹的非侵入性处理 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将评估配备BTL-785-2涂抹器的BTL-785F系统的临床安全和性能，用于非侵入性治疗面部皱纹。该研究是一项多中心单臂开放标签，介入的研究。这些受试者将被招募并分配到一个实验研究部门。受试者将要求完成三（3）次治疗访问和两次随访。在第一次治疗之后的每一次治疗访问中，将在手术前，将对参与者对BTL-785F设备先前治疗产生的不良影响进行评估。
安全措施将包括在程序期间和之后的不良事件（AE）记录。
最终治疗后3个月零6个月的随访访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BTL-785F设备的安全性和功效评估无创皱纹的缩小 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：皱纹和rhytids的无创治疗 这些受试者将被招募并分配到一个实验研究部门。受试者将要求完成三（3）次治疗访问和两次随访。 在基线访问时，将评估健康状况，如果需要，将进行其他测试。纳入和排除标准将得到验证，并将签署知情同意。 治疗管理阶段由三（3）次治疗访问组成，分别交付了1周。 在第一次治疗之后的每一次治疗访问中，将在手术前，将对参与者对BTL-785F设备先前治疗产生的不良影响进行评估。 | 设备：面部皱纹的非侵入性处理 射频场的应用，可为皮肤提供受控加热。当组织温度达到40-45摄氏度时，会观察到治疗效果。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 通过记录不良事件来评估安全概况[时间范围：7个月]所有不符合“严重不良事件”标准的本地反应在内的AE将在适当的CRF上捕获。要收集的信息包括事件描述，发病时间，临床医生对严重程度的评估，与研究产品的关系（仅由接受培训和诊断的权力的人评估，其中包括MD，DDS，DMD，DMD，PA，PA，护士从业者或护士，或做），以及事件的解决时间/稳定时间。在研究期间发生的所有AE必须适当记录与研究装置的关系。所有AE将遵循足够的解决方案。
- 使用受试者满意度调查表评估受试者对治疗的满意度[时间范围：6个月]
每个完成治疗的受试者都将在3个月的随访和6个月的随访中填写满意度问卷。与治疗舒适度，经历的疼痛，持续时间和应用方便相比，该评估应反映出对结果的总体满意度。
受试者将被问到：“总体而言，您对治疗方式满意？” 1 =非常满意； 2 =满足; 3 =既不/; 4 =不满意； 5 =非常不满意。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 21岁以上的健康男性或女性受试者寻求治疗和面部皱纹的减少
- 受试者应该能够理解治疗的调查性质，可能的好处和副作用，并且必须签署知情同意书
- 当调查员认为脸部视为适当的情况下，在处理区域中存在明显可见的皱纹
- 在研究参与过程中，愿意并且能够戒除研究程序以外的任何面部治疗的受试者
- 愿意遵守学习说明，返回诊所进行所需的访问，并拍摄照片的照片
排除标准：
- 细菌或病毒感染，急性炎症
- 免疫系统受损
- 在过去的12个月中
- 与皮肤相关的自身免疫性疾病
- 放射疗法和/或化学疗法
- 治疗区域的愈合不良和未释放的伤口
- 金属植入物
- 在处理区域的永久植入物
- 起搏器或内部除颤器或体内任何其他活动的电气植入物
- 治疗前6个月内，面部皮肤皮肤剂，面部重塑或深层化学剥离
- 皮肤癌的当前或病史，或任何其他类型的癌症的当前状况，或恶性前痣
- 任何类型的癌症的历史
- 活性胶原蛋白疾病
- 心血管疾病（例如血管疾病，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病，血栓症和血栓形成' target='_blank'>血栓形成）
- 怀孕/护理或IVF程序
- 出血凝血病史，使用抗凝剂
- 治疗区域中的任何活动状况，例如疮，牛皮癣，湿疹，皮疹和酒渣鼻
- 在过去三个月或完成之前，治疗区域的任何手术程序
- 控制不良的内分泌疾病，例如糖尿病
- 急性神经痛和神经病
- 肾脏或肝衰竭
- 治疗区域的敏感性障碍
- 静脉曲张，明显的Edemas
- 事先使用皮肤填充剂，肉毒杆菌毒素，激光等。在处理区域中，可以根据研究人员的判断力影响研究结果
- 在研究期间，不愿意/无法改变其通常的化妆品，尤其是在治疗区域中不使用肛门或抗扭曲的产品（包括随访期）
- 在每次检查面部图像分析系统景观之前，至少15天，在经过处理的区域中，不愿意/无能为力地避免在处理区域中的整容程序
- 任何其他疾病或病情（例如眼科疾病）由研究人员的酌情决定权，可能对患者构成风险或损害研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据Fitzpatrick皱纹和弹性量表评估皱纹严重程度的减轻[时间范围：3个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BTL-785F设备的安全性和功效评估无创皱纹的缩小 | ||||||
| 官方标题ICMJE | BTL-785F设备的安全性和功效评估无创皱纹的缩小 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估配备BTL-785-2涂抹器的BTL-785F系统的临床安全和性能，用于非侵入性治疗面部皱纹。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估配备BTL-785-2涂抹器的BTL-785F系统的临床安全和性能，用于非侵入性治疗面部皱纹。该研究是一项多中心单臂开放标签，介入的研究。这些受试者将被招募并分配到一个实验研究部门。受试者将要求完成三（3）次治疗访问和两次随访。在第一次治疗之后的每一次治疗访问中，将在手术前，将对参与者对BTL-785F设备先前治疗产生的不良影响进行评估。 安全措施将包括在程序期间和之后的不良事件（AE）记录。 最终治疗后3个月零6个月的随访访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 皱纹 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：面部皱纹的非侵入性处理 射频场的应用，可为皮肤提供受控加热。当组织温度达到40-45摄氏度时，会观察到治疗效果。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：皱纹和rhytids的无创治疗 这些受试者将被招募并分配到一个实验研究部门。受试者将要求完成三（3）次治疗访问和两次随访。 在基线访问时，将评估健康状况，如果需要，将进行其他测试。纳入和排除标准将得到验证，并将签署知情同意。 治疗管理阶段由三（3）次治疗访问组成，分别交付了1周。 在第一次治疗之后的每一次治疗访问中，将在手术前，将对参与者对BTL-785F设备先前治疗产生的不良影响进行评估。 干预：设备：面部皱纹的无创治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447963 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTL-785F_WRI | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
