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出境医 / 临床实验 / SGLT2抑制剂雌激素对舒适血症和高流血性低钠血症患者的影响（Empower）

SGLT2抑制剂雌激素对舒适血症和高流血性低钠血症患者的影响（Empower）

研究描述
简要摘要：

低钠血症是住院患者中最常见的电解质危险。它通常被归类为低血容量，急诊或高血见性。 euvoLemic低钠血症最常见的病因是不适当的抗二炎（SIAD）的综合征。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（10-27％）和肝肝硬化（大约50％）的患者中低钠血症很常见。在SIAD中，精氨酸加压素（AVP）分泌的调节受损，从而导致自由保留水。在CHF和肝肝硬化中，有效的动脉血容量减少，导致非渗透性压力感受器介导的AVP释放和连续的自由水位保留。

当前的嗜热血症和高流血性低钠血症（包括最常用的治疗液限制）的治疗效果有限。葡萄糖 - 葡萄糖 - 粉 - 碳酸酯2（SGLT2）抑制剂可减少近端小管中的葡萄糖重吸收，从而导致葡萄糖尿和连续的渗透性利尿作用。安慰剂对照的随机试验表明，短期，即SGLT2抑制剂empagliflozin（Jardiance）®的4天给药，除了流体限制外，还有效地增加了87例SIAD患者的血清钠浓度 - 诱发的低钠血症。但是，尚不清楚empagliflozin（Jardiance）®的影响。大型随机对照试验表明，SGLT2抑制剂减少了患有患者的心力衰竭的住院，而最近没有2型糖尿病。尚无研究研究SGLT2抑制剂对低钠血症的影响。

为了评估Empagliflozin（Jardiance）®在EU-和高流血性低钠血症中的影响，需要一项随机的安慰剂对照研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
低钠血症SIADH肝衰竭肾衰竭药物：empagliflozin 25 mg药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 172名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：单中心前瞻性随机双盲安慰剂对照研究
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： SGLT2抑制剂empagliflozin对嗜热血症和高流血性低钠血症患者的影响 - 一种单中心随机双盲安慰剂对照试验（授权研究）
实际学习开始日期 ： 2021年2月4日
估计的初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Empagliflozin
Empagliflozin（Jardiance）®每天25毫克每天30天
药物：Empagliflozin 25 mg
每天25mg empagliflozin 30天

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂（乳糖片剂）每天一次30天
药物：安慰剂
每天安慰剂每天30天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清钠浓度的曲线平均每日面积（AUC）[时间范围：4天]
    血清钠浓度的平均每日AUC变化


次要结果度量 ：
  1. 对体重的影响干预[时间范围：30天]
    体重变化

  2. 对血压的影响干预[时间范围：30天]
    血压改变

  3. 血清钠水平的过程[时间范围：30天]
    血清钠水平的过程

  4. 等离子体渗透压的变化[时间范围：30天]
    等离子体渗透压的变化

  5. 尿液渗透压的变化[时间范围：30天]
    尿液变化

  6. 等离子体尿素的变化[时间范围：30天]
    等离子体尿素的变化

  7. 尿素尿素的变化[时间范围：30天]
    尿尿素的变化

  8. 血浆尿酸的变化[时间范围：30天]
    血浆尿酸的变化

  9. 尿酸的变化[时间范围：30天]
    尿酸的变化

  10. 更改血浆肌蛋白[时间范围：30天]
    等离子体肌蛋白的变化

  11. 尿肌蛋白的变化[时间范围：30天]
    尿肌蛋白的变化

  12. 等离子体钾的变化[时间范围：30天]
    血浆钾的变化

  13. 尿钾的变化[时间范围：30天]
    尿钾的变化

  14. 血浆copeptin的变化[时间范围：30天]
    血浆copeptin的变化

  15. 等离子体醛固酮的变化[时间范围：30天]
    血浆醛固酮的变化

  16. 更改血浆肾素[时间范围：30天]
    血浆肾素的变化

  17. 等离子体MR-ProANP的变化[时间范围：30天]
    等离子体MR-Proanp的变化

  18. 更改血浆NT-Probnp [时间范围：30天]
    等离子体NT-Probnp的变化

  19. 更改血浆CTX [时间范围：30天]
    等离子体CTX的变化

  20. 更改等离子体P1NP [时间范围：30天]
    等离子体P1NP的变化

  21. 口渴的发生[时间范围：30天]
    口渴的情况

  22. 头痛的发生[时间范围：30天]
    头痛的发生

  23. 眩晕的出现[时间范围：30天]
    眩晕的出现

  24. 发生恶心[时间范围：30天]
    恶心的发生

  25. 一般福祉的变化[时间范围：30天]
    根据视觉模拟量表的一般福祉变化

  26. 生活质量的变化[时间范围：30天]
    根据EQ-5D-5L问卷调查的生活质量变化

  27. 认知障碍的变化[时间范围：30天]
    通过MOCA测试测量的认知障碍的变化

  28. 视觉注意力的变化[时间范围：30天]
    通过步道制作测试测量的视觉注意力变化

  29. 神经肌肉障碍的变化[时间范围：30天]
    通过定时和进行测试测量的神经肌肉损伤的变化

  30. 抓地力的变化[时间范围：30天]
    用手工测力计测量的握力强度的变化

  31. 跌倒的发生[时间范围：30天]
    跌倒的情况

  32. 裂缝的发生[时间范围：30天]
    骨折的发生

  33. 住院时间[时间范围：30天]
    住院时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 慢性EU-或高流血性低下低钠血症（血清钠<135 mmol/L）
  • 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）

排除标准：

  • - 已知的过敏性或对药物类或研究产品的过敏，
  • 需要用3％氯化钠（NACL）溶液治疗的严重症状 -
  • 临床低血容量
  • 表皮生长因子受体（EGFR）的严重降低<30 ml/min/1,73 m2（kdigo g4和g5）或末期肾脏疾病
  • 一个孩子超过10的孩子得分
  • 肝损伤天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）> 3x正常（ULN）的上限；或入学时总胆红素> 2x ULN
  • 不受控制的甲状腺功能减退症
  • 不受控制的肾上腺功能不全
  • 收缩压<90mmHg
  • 降低血压的禁忌症
  • 糖尿病1型
  • 当前用SGLT2抑制剂，氯化锂，Vaptans，Demeclocycline或尿素治疗
  • 严重的免疫抑制（白细胞<2 g/L）
  • 方坦分类的外围动脉疾病III-IV期
  • 禁食或阻止药物摄入的其他原因
  • 以前入学到当前研究
  • 参加另一项干预研究
  • 怀孕，母乳喂养，在研究过程中怀孕或缺乏安全避孕的意图。
  • 终身护理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mirjam Christ-Crain，教授+41 61 328 70 80 mirjam.christ-crain@usb.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
巴塞尔大学医院招募
巴塞尔，瑞士，4031
联系人：Sophie Monnerat，MD 0615565618 Sophie.monnerat@usb.ch
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士朱莉·雷德特（Julie ReDardt）瑞士巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月4日
估计的初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）		血清钠浓度的曲线平均每日面积（AUC）[时间范围：4天]
血清钠浓度的平均每日AUC变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）
  • 对体重的影响干预[时间范围：30天]
    体重变化
  • 对血压的影响干预[时间范围：30天]
    血压改变
  • 血清钠水平的过程[时间范围：30天]
    血清钠水平的过程
  • 等离子体渗透压的变化[时间范围：30天]
    等离子体渗透压的变化
  • 尿液渗透压的变化[时间范围：30天]
    尿液变化
  • 等离子体尿素的变化[时间范围：30天]
    等离子体尿素的变化
  • 尿素尿素的变化[时间范围：30天]
    尿尿素的变化
  • 血浆尿酸的变化[时间范围：30天]
    血浆尿酸的变化
  • 尿酸的变化[时间范围：30天]
    尿酸的变化
  • 更改血浆肌蛋白[时间范围：30天]
    等离子体肌蛋白的变化
  • 尿肌蛋白的变化[时间范围：30天]
    尿肌蛋白的变化
  • 等离子体钾的变化[时间范围：30天]
    血浆钾的变化
  • 尿钾的变化[时间范围：30天]
    尿钾的变化
  • 血浆copeptin的变化[时间范围：30天]
    血浆copeptin的变化
  • 等离子体醛固酮的变化[时间范围：30天]
    血浆醛固酮的变化
  • 更改血浆肾素[时间范围：30天]
    血浆肾素的变化
  • 等离子体MR-ProANP的变化[时间范围：30天]
    等离子体MR-Proanp的变化
  • 更改血浆NT-Probnp [时间范围：30天]
    等离子体NT-Probnp的变化
  • 更改血浆CTX [时间范围：30天]
    等离子体CTX的变化
  • 更改等离子体P1NP [时间范围：30天]
    等离子体P1NP的变化
  • 口渴的发生[时间范围：30天]
    口渴的情况
  • 头痛的发生[时间范围：30天]
    头痛的发生
  • 眩晕的出现[时间范围：30天]
    眩晕的出现
  • 发生恶心[时间范围：30天]
    恶心的发生
  • 一般福祉的变化[时间范围：30天]
    根据视觉模拟量表的一般福祉变化
  • 生活质量的变化[时间范围：30天]
    根据EQ-5D-5L问卷调查的生活质量变化
  • 认知障碍的变化[时间范围：30天]
    通过MOCA测试测量的认知障碍的变化
  • 视觉注意力的变化[时间范围：30天]
    通过步道制作测试测量的视觉注意力变化
  • 神经肌肉障碍的变化[时间范围：30天]
    通过定时和进行测试测量的神经肌肉损伤的变化
  • 抓地力的变化[时间范围：30天]
    用手工测力计测量的握力强度的变化
  • 跌倒的发生[时间范围：30天]
    跌倒的情况
  • 裂缝的发生[时间范围：30天]
    骨折的发生
  • 住院时间[时间范围：30天]
    住院时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SGLT2抑制剂雌激素对舒适血症和高流血性低钠血症患者的影响
官方标题ICMJE SGLT2抑制剂empagliflozin对嗜热血症和高流血性低钠血症患者的影响 - 一种单中心随机双盲安慰剂对照试验（授权研究）
简要摘要

低钠血症是住院患者中最常见的电解质危险。它通常被归类为低血容量，急诊或高血见性。 euvoLemic低钠血症最常见的病因是不适当的抗二炎（SIAD）的综合征。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（10-27％）和肝肝硬化（大约50％）的患者中低钠血症很常见。在SIAD中，精氨酸加压素（AVP）分泌的调节受损，从而导致自由保留水。在CHF和肝肝硬化中，有效的动脉血容量减少，导致非渗透性压力感受器介导的AVP释放和连续的自由水位保留。

当前的嗜热血症和高流血性低钠血症（包括最常用的治疗液限制）的治疗效果有限。葡萄糖 - 葡萄糖 - 粉 - 碳酸酯2（SGLT2）抑制剂可减少近端小管中的葡萄糖重吸收，从而导致葡萄糖尿和连续的渗透性利尿作用。安慰剂对照的随机试验表明，短期，即SGLT2抑制剂empagliflozin（Jardiance）®的4天给药，除了流体限制外，还有效地增加了87例SIAD患者的血清钠浓度 - 诱发的低钠血症。但是，尚不清楚empagliflozin（Jardiance）®的影响。大型随机对照试验表明，SGLT2抑制剂减少了患有患者的心力衰竭的住院，而最近没有2型糖尿病。尚无研究研究SGLT2抑制剂对低钠血症的影响。

为了评估Empagliflozin（Jardiance）®在EU-和高流血性低钠血症中的影响，需要一项随机的安慰剂对照研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
单中心前瞻性随机双盲安慰剂对照研究
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Empagliflozin 25 mg
    每天25mg empagliflozin 30天
  • 药物：安慰剂
    每天安慰剂每天30天
研究臂ICMJE
  • 实验：Empagliflozin
    Empagliflozin（Jardiance）®每天25毫克每天30天
    干预：药物：Empagliflozin 25 mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂（乳糖片剂）每天一次30天
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 慢性EU-或高流血性低下低钠血症（血清钠<135 mmol/L）
  • 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）

排除标准：

  • - 已知的过敏性或对药物类或研究产品的过敏，
  • 需要用3％氯化钠（NACL）溶液治疗的严重症状 -
  • 临床低血容量
  • 表皮生长因子受体（EGFR）的严重降低<30 ml/min/1,73 m2（kdigo g4和g5）或末期肾脏疾病
  • 一个孩子超过10的孩子得分
  • 肝损伤天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）> 3x正常（ULN）的上限；或入学时总胆红素> 2x ULN
  • 不受控制的甲状腺功能减退症
  • 不受控制的肾上腺功能不全
  • 收缩压<90mmHg
  • 降低血压的禁忌症
  • 糖尿病1型
  • 当前用SGLT2抑制剂，氯化锂，Vaptans，Demeclocycline或尿素治疗
  • 严重的免疫抑制（白细胞<2 g/L）
  • 方坦分类的外围动脉疾病III-IV期
  • 禁食或阻止药物摄入的其他原因
  • 以前入学到当前研究
  • 参加另一项干预研究
  • 怀孕，母乳喂养，在研究过程中怀孕或缺乏安全避孕的意图。
  • 终身护理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mirjam Christ-Crain，教授+41 61 328 70 80 mirjam.christ-crain@usb.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04447911
其他研究ID编号ICMJE授权研究
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商ICMJE瑞士巴塞尔大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士朱莉·雷德特（Julie ReDardt）瑞士巴塞尔大学医院
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

低钠血症是住院患者中最常见的电解质危险。它通常被归类为低血容量，急诊或高血见性。 euvoLemic低钠血症最常见的病因是不适当的抗二炎（SIAD）的综合征。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（10-27％）和肝肝硬化（大约50％）的患者中低钠血症很常见。在SIAD中，精氨酸加压素（AVP）分泌的调节受损，从而导致自由保留水。在CHF和肝肝硬化中，有效的动脉血容量减少，导致非渗透性压力感受器介导的AVP释放和连续的自由水位保留。

当前的嗜热血症和高流血性低钠血症（包括最常用的治疗液限制）的治疗效果有限。葡萄糖 - 葡萄糖 - 粉 - 碳酸酯2（SGLT2）抑制剂可减少近端小管中的葡萄糖重吸收，从而导致葡萄糖尿和连续的渗透性利尿作用。安慰剂对照的随机试验表明，短期，即SGLT2抑制剂empagliflozin（Jardiance）®的4天给药，除了流体限制外，还有效地增加了87例SIAD患者的血清钠浓度 - 诱发的低钠血症。但是，尚不清楚empagliflozin（Jardiance）®的影响。大型随机对照试验表明，SGLT2抑制剂减少了患有患者的心力衰竭的住院，而最近没有2型糖尿病。尚无研究研究SGLT2抑制剂对低钠血症的影响。

为了评估Empagliflozin（Jardiance）®在EU-和高流血性低钠血症中的影响，需要一项随机的安慰剂对照研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
低钠血症SIADH肝衰竭肾衰竭药物：empagliflozin 25 mg药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 172名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：单中心前瞻性随机双盲安慰剂对照研究
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： SGLT2抑制剂empagliflozin对嗜热血症和高流血性低钠血症患者的影响 - 一种单中心随机双盲安慰剂对照试验（授权研究）
实际学习开始日期 ： 2021年2月4日
估计的初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Empagliflozin
Empagliflozin（Jardiance）®每天25毫克每天30天
药物：Empagliflozin 25 mg
每天25mg empagliflozin 30天

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂（乳糖片剂）每天一次30天
药物：安慰剂
每天安慰剂每天30天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清钠浓度的曲线平均每日面积（AUC）[时间范围：4天]
    血清钠浓度的平均每日AUC变化


次要结果度量 ：
  1. 对体重的影响干预[时间范围：30天]
    体重变化

  2. 对血压的影响干预[时间范围：30天]
    血压改变

  3. 血清钠水平的过程[时间范围：30天]
    血清钠水平的过程

  4. 等离子体渗透压的变化[时间范围：30天]
    等离子体渗透压的变化

  5. 尿液渗透压的变化[时间范围：30天]
    尿液变化

  6. 等离子体尿素的变化[时间范围：30天]
    等离子体尿素的变化

  7. 尿素尿素的变化[时间范围：30天]
    尿尿素的变化

  8. 血浆尿酸的变化[时间范围：30天]
    血浆尿酸的变化

  9. 尿酸的变化[时间范围：30天]
    尿酸的变化

  10. 更改血浆肌蛋白[时间范围：30天]
    等离子体肌蛋白的变化

  11. 尿肌蛋白的变化[时间范围：30天]
    尿肌蛋白的变化

  12. 等离子体钾的变化[时间范围：30天]
    血浆钾的变化

  13. 尿钾的变化[时间范围：30天]
    尿钾的变化

  14. 血浆copeptin的变化[时间范围：30天]
    血浆copeptin的变化

  15. 等离子体醛固酮的变化[时间范围：30天]
    血浆醛固酮的变化

  16. 更改血浆肾素[时间范围：30天]
    血浆肾素的变化

  17. 等离子体MR-ProANP的变化[时间范围：30天]
    等离子体MR-Proanp的变化

  18. 更改血浆NT-Probnp [时间范围：30天]
    等离子体NT-Probnp的变化

  19. 更改血浆CTX [时间范围：30天]
    等离子体CTX的变化

  20. 更改等离子体P1NP [时间范围：30天]
    等离子体P1NP的变化

  21. 口渴的发生[时间范围：30天]
    口渴的情况

  22. 头痛的发生[时间范围：30天]
    头痛的发生

  23. 眩晕的出现[时间范围：30天]
    眩晕的出现

  24. 发生恶心[时间范围：30天]
    恶心的发生

  25. 一般福祉的变化[时间范围：30天]
    根据视觉模拟量表的一般福祉变化

  26. 生活质量的变化[时间范围：30天]
    根据EQ-5D-5L问卷调查的生活质量变化

  27. 认知障碍的变化[时间范围：30天]
    通过MOCA测试测量的认知障碍的变化

  28. 视觉注意力的变化[时间范围：30天]
    通过步道制作测试测量的视觉注意力变化

  29. 神经肌肉障碍的变化[时间范围：30天]
    通过定时和进行测试测量的神经肌肉损伤的变化

  30. 抓地力的变化[时间范围：30天]
    用手工测力计测量的握力强度的变化

  31. 跌倒的发生[时间范围：30天]
    跌倒的情况

  32. 裂缝的发生[时间范围：30天]
    骨折的发生

  33. 住院时间[时间范围：30天]
    住院时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • - 已知的过敏性或对药物类或研究产品的过敏，
  • 需要用3％氯化钠（NACL）溶液治疗的严重症状 -
  • 临床低血容量
  • 表皮生长因子受体（EGFR）的严重降低<30 ml/min/1,73 m2（kdigo g4和g5）或末期肾脏疾病
  • 一个孩子超过10的孩子得分
  • 肝损伤天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）> 3x正常（ULN）的上限；或入学时总胆红素> 2x ULN
  • 不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
  • 不受控制的肾上腺功能不全
  • 收缩压<90mmHg
  • 降低血压的禁忌症
  • 糖尿病1型
  • 当前用SGLT2抑制剂，氯化锂，Vaptans，Demeclocycline或尿素治疗
  • 严重的免疫抑制（白细胞<2 g/L）
  • 方坦分类的外围动脉疾病III-IV期
  • 禁食或阻止药物摄入的其他原因
  • 以前入学到当前研究
  • 参加另一项干预研究
  • 怀孕，母乳喂养，在研究过程中怀孕或缺乏安全避孕的意图。
  • 终身护理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mirjam Christ-Crain，教授+41 61 328 70 80 mirjam.christ-crain@usb.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
巴塞尔大学医院招募
巴塞尔，瑞士，4031
联系人：Sophie Monnerat，MD 0615565618 Sophie.monnerat@usb.ch
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士朱莉·雷德特（Julie ReDardt）瑞士巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月4日
估计的初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）		血清钠浓度的曲线平均每日面积（AUC）[时间范围：4天]
血清钠浓度的平均每日AUC变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）
  • 对体重的影响干预[时间范围：30天]
    体重变化
  • 对血压的影响干预[时间范围：30天]
    血压改变
  • 血清钠水平的过程[时间范围：30天]
    血清钠水平的过程
  • 等离子体渗透压的变化[时间范围：30天]
    等离子体渗透压的变化
  • 尿液渗透压的变化[时间范围：30天]
    尿液变化
  • 等离子体尿素的变化[时间范围：30天]
    等离子体尿素的变化
  • 尿素尿素的变化[时间范围：30天]
    尿尿素的变化
  • 血浆尿酸的变化[时间范围：30天]
    血浆尿酸的变化
  • 尿酸的变化[时间范围：30天]
    尿酸的变化
  • 更改血浆肌蛋白[时间范围：30天]
    等离子体肌蛋白的变化
  • 尿肌蛋白的变化[时间范围：30天]
    尿肌蛋白的变化
  • 等离子体钾的变化[时间范围：30天]
    血浆钾的变化
  • 尿钾的变化[时间范围：30天]
    尿钾的变化
  • 血浆copeptin的变化[时间范围：30天]
    血浆copeptin的变化
  • 等离子体醛固酮的变化[时间范围：30天]
    血浆醛固酮的变化
  • 更改血浆肾素[时间范围：30天]
    血浆肾素的变化
  • 等离子体MR-ProANP的变化[时间范围：30天]
    等离子体MR-Proanp的变化
  • 更改血浆NT-Probnp [时间范围：30天]
    等离子体NT-Probnp的变化
  • 更改血浆CTX [时间范围：30天]
    等离子体CTX的变化
  • 更改等离子体P1NP [时间范围：30天]
    等离子体P1NP的变化
  • 口渴的发生[时间范围：30天]
    口渴的情况
  • 头痛的发生[时间范围：30天]
    头痛的发生
  • 眩晕的出现[时间范围：30天]
    眩晕的出现
  • 发生恶心[时间范围：30天]
    恶心的发生
  • 一般福祉的变化[时间范围：30天]
    根据视觉模拟量表的一般福祉变化
  • 生活质量的变化[时间范围：30天]
    根据EQ-5D-5L问卷调查的生活质量变化
  • 认知障碍的变化[时间范围：30天]
    通过MOCA测试测量的认知障碍的变化
  • 视觉注意力的变化[时间范围：30天]
    通过步道制作测试测量的视觉注意力变化
  • 神经肌肉障碍的变化[时间范围：30天]
    通过定时和进行测试测量的神经肌肉损伤的变化
  • 抓地力的变化[时间范围：30天]
    用手工测力计测量的握力强度的变化
  • 跌倒的发生[时间范围：30天]
    跌倒的情况
  • 裂缝的发生[时间范围：30天]
    骨折的发生
  • 住院时间[时间范围：30天]
    住院时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SGLT2抑制剂雌激素对舒适血症和高流血性低钠血症患者的影响
官方标题ICMJE SGLT2抑制剂empagliflozin对嗜热血症和高流血性低钠血症患者的影响 - 一种单中心随机双盲安慰剂对照试验（授权研究）
简要摘要

低钠血症是住院患者中最常见的电解质危险。它通常被归类为低血容量，急诊或高血见性。 euvoLemic低钠血症最常见的病因是不适当的抗二炎（SIAD）的综合征。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（10-27％）和肝肝硬化（大约50％）的患者中低钠血症很常见。在SIAD中，精氨酸加压素（AVP）分泌的调节受损，从而导致自由保留水。在CHF和肝肝硬化中，有效的动脉血容量减少，导致非渗透性压力感受器介导的AVP释放和连续的自由水位保留。

当前的嗜热血症和高流血性低钠血症（包括最常用的治疗液限制）的治疗效果有限。葡萄糖 - 葡萄糖 - 粉 - 碳酸酯2（SGLT2）抑制剂可减少近端小管中的葡萄糖重吸收，从而导致葡萄糖尿和连续的渗透性利尿作用。安慰剂对照的随机试验表明，短期，即SGLT2抑制剂empagliflozin（Jardiance）®的4天给药，除了流体限制外，还有效地增加了87例SIAD患者的血清钠浓度 - 诱发的低钠血症。但是，尚不清楚empagliflozin（Jardiance）®的影响。大型随机对照试验表明，SGLT2抑制剂减少了患有患者的心力衰竭的住院，而最近没有2型糖尿病。尚无研究研究SGLT2抑制剂对低钠血症的影响。

为了评估Empagliflozin（Jardiance）®在EU-和高流血性低钠血症中的影响，需要一项随机的安慰剂对照研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
单中心前瞻性随机双盲安慰剂对照研究
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Empagliflozin 25 mg
    每天25mg empagliflozin 30天
  • 药物：安慰剂
    每天安慰剂每天30天
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • - 已知的过敏性或对药物类或研究产品的过敏，
  • 需要用3％氯化钠（NACL）溶液治疗的严重症状 -
  • 临床低血容量
  • 表皮生长因子受体（EGFR）的严重降低<30 ml/min/1,73 m2（kdigo g4和g5）或末期肾脏疾病
  • 一个孩子超过10的孩子得分
  • 肝损伤天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）> 3x正常（ULN）的上限；或入学时总胆红素> 2x ULN
  • 不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
  • 不受控制的肾上腺功能不全
  • 收缩压<90mmHg
  • 降低血压的禁忌症
  • 糖尿病1型
  • 当前用SGLT2抑制剂，氯化锂，Vaptans，Demeclocycline或尿素治疗
  • 严重的免疫抑制（白细胞<2 g/L）
  • 方坦分类的外围动脉疾病III-IV期
  • 禁食或阻止药物摄入的其他原因
  • 以前入学到当前研究
  • 参加另一项干预研究
  • 怀孕，母乳喂养，在研究过程中怀孕或缺乏安全避孕的意图。
  • 终身护理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mirjam Christ-Crain，教授+41 61 328 70 80 mirjam.christ-crain@usb.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04447911
其他研究ID编号ICMJE授权研究
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商ICMJE瑞士巴塞尔大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士朱莉·雷德特（Julie ReDardt）瑞士巴塞尔大学医院
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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