| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Sturge-Weber综合征 | 药物:大麻二酚 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Epidiolex在Sturge-Weber综合征中的新型认知治疗靶标:II期试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:大麻二酚/ epidiolex 所有受试者都将接受每天两次在家中服用的实验性附子(大麻二酚)口服溶液,并将在门诊治疗。除非受试者选择参加研究的扩展阶段,否Sturge-Weber综合征患者的认知障碍。 | 药物:大麻二酚 治疗的起始将以两次分剂剂量给予5 mg/kg/天开始。剂量将在7天后增加5 mg/kg/天,然后每7天增加5 mg/kg/天,至最大剂量为20 mg/kg/day。 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 3年至50岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:在神经影像学上定义的Sturge-Weber综合征脑受累的参与者(n = 10名受试者,男性和女性,3至50岁),以下是:
排除标准:
随机分组时患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的患者,例如:
| 联系人:Lindsay Smegal,BS | 443-923-9127 | smegal@kennedykrieger.org | |
| 联系人:Alison J Sebold,BS | 443-923-9569 | sebold@kennedykrieger.org |
| 美国马里兰州 | |
| 肯尼迪·克里格学院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21205 | |
| 联系人:Lindsay Smegal,BS 443-923-9127 smegal@kennedykrieger.org | |
| 联系人:Alison J Sebold,BS 443-923-9569 sebold@kennedykrieger.org | |
| 首席研究员:医学博士Anne M Comi | |
| 首席研究员: | 医学博士Anne M Comi | 肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger,Inc。)的Hugo W. Moser研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改列表排序工作内存[时间范围:6个月] 使用NIH工具箱的列表分类工作记忆测试将收集有关认知功能的数据。将收集有关工作记忆性能的数据,该数据将转换为从0到100的T评分,其中较高的T评分表明性能更好。数据将在基线和6个月的研究药物后收集。列表分类工作记忆测试的结果度量将是研究药物相对于基线的6个月的T评分之间的显着差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Epidiolex在Sturge-Weber综合征中的新型认知治疗靶标 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Epidiolex在Sturge-Weber综合征中的新型认知治疗靶标:II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更好地了解大麻二酚(CBD/ Epidiolex)的实用性,以改善Sturge-Weber综合征(SWS)认知障碍的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员希望在这项开放标签研究中了解用于治疗SWS认知障碍的药物级CBD的实用性。第一阶段试验的轶事证据调查了CBD在医学上难治性癫痫发作的使用表明CBD可能对认知,情绪和行为有益作用。研究人员假设CBD/ Epidiolex将改善SWS脑功能,从而改善认知功能,社交相互作用,情绪,运动功能和行为以及减少偏头痛。这是10名受试者的Epidiolex的开放标签前瞻性口服药物试验。评估将在基线时进行,并在研究药物6个月后重复进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Sturge-Weber综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:大麻二酚 治疗的起始将以两次分剂剂量给予5 mg/kg/天开始。剂量将在7天后增加5 mg/kg/天,然后每7天增加5 mg/kg/天,至最大剂量为20 mg/kg/day。 其他名称:
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:大麻二酚/ epidiolex 所有受试者都将接受每天两次在家中服用的实验性附子(大麻二酚)口服溶液,并将在门诊治疗。除非受试者选择参加研究的扩展阶段,否Sturge-Weber综合征患者的认知障碍。 干预:药物:大麻二醇 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:在神经影像学上定义的Sturge-Weber综合征脑受累的参与者(n = 10名受试者,男性和女性,3至50岁),以下是:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至50岁(儿童,成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447846 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00204427 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger,Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Anne Comi | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger,Inc。)的Hugo W. Moser研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Sturge-Weber综合征 | 药物:大麻二酚 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Epidiolex在Sturge-Weber综合征中的新型认知治疗靶标:II期试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:大麻二酚/ epidiolex 所有受试者都将接受每天两次在家中服用的实验性附子(大麻二酚)口服溶液,并将在门诊治疗。除非受试者选择参加研究的扩展阶段,否Sturge-Weber综合征患者的认知障碍。 | 药物:大麻二酚 治疗的起始将以两次分剂剂量给予5 mg/kg/天开始。剂量将在7天后增加5 mg/kg/天,然后每7天增加5 mg/kg/天,至最大剂量为20 mg/kg/day。 |
| 有资格学习的年龄: | 3年至50岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:在神经影像学上定义的Sturge-Weber综合征脑受累的参与者(n = 10名受试者,男性和女性,3至50岁),以下是:
排除标准:
随机分组时患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的患者,例如:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改列表排序工作内存[时间范围:6个月] 使用NIH工具箱的列表分类工作记忆测试将收集有关认知功能的数据。将收集有关工作记忆性能的数据,该数据将转换为从0到100的T评分,其中较高的T评分表明性能更好。数据将在基线和6个月的研究药物后收集。列表分类工作记忆测试的结果度量将是研究药物相对于基线的6个月的T评分之间的显着差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Epidiolex在Sturge-Weber综合征中的新型认知治疗靶标 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Epidiolex在Sturge-Weber综合征中的新型认知治疗靶标:II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更好地了解大麻二酚(CBD/ Epidiolex)的实用性,以改善Sturge-Weber综合征(SWS)认知障碍的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员希望在这项开放标签研究中了解用于治疗SWS认知障碍的药物级CBD的实用性。第一阶段试验的轶事证据调查了CBD在医学上难治性癫痫发作的使用表明CBD可能对认知,情绪和行为有益作用。研究人员假设CBD/ Epidiolex将改善SWS脑功能,从而改善认知功能,社交相互作用,情绪,运动功能和行为以及减少偏头痛。这是10名受试者的Epidiolex的开放标签前瞻性口服药物试验。评估将在基线时进行,并在研究药物6个月后重复进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Sturge-Weber综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:大麻二酚 治疗的起始将以两次分剂剂量给予5 mg/kg/天开始。剂量将在7天后增加5 mg/kg/天,然后每7天增加5 mg/kg/天,至最大剂量为20 mg/kg/day。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:大麻二酚/ epidiolex 所有受试者都将接受每天两次在家中服用的实验性附子(大麻二酚)口服溶液,并将在门诊治疗。除非受试者选择参加研究的扩展阶段,否Sturge-Weber综合征患者的认知障碍。 干预:药物:大麻二醇 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:在神经影像学上定义的Sturge-Weber综合征脑受累的参与者(n = 10名受试者,男性和女性,3至50岁),以下是:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至50岁(儿童,成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447846 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00204427 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger,Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Anne Comi | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger,Inc。)的Hugo W. Moser研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||