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出境医 / 临床实验 / 间充质基质细胞疗法用于治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS-MSC-205）

间充质基质细胞疗法用于治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS-MSC-205）

研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标签，剂量升级的安全性研究（ATIMP）KI-MSC-PL-205，据诊断出患有SARS-COV-2诱导的严重急性呼吸遇险综合征（ARDS）的患者。由于呼吸器/呼吸机（在本协议中同义）的呼吸器/呼吸机（在有或没有伴随循环问题的情况下）支持的柏林定义（在本协议中同义使用），并将与单一剂量的Ki-MSC-PL-205一起处理并处理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ards，人类卷药物：间充质基质干细胞-KI-MSC-PL-205阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 7名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一项开放式标签，剂量升级的安全性研究，对高级治疗研究（ATIMP）KI-MSC-PL-205，在该研究中，被诊断为SARS-COV-2诱导的严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：间充质基质细胞疗法用于治疗机械途径和临床疗效的急性呼吸窘迫综合征的验证
实际学习开始日期 ： 2020年6月17日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：间充质基质干细胞处理
输注同种异体骨髓衍生的间充质基质干细胞（MSC）。前三名患者的剂量为1x10^6 MSC/kg剂量，接下来的六名患者单剂量为2x10^6 MSC/kg。
药物：间充质基质干细胞-KI-MSC-PL-205
同种异体骨髓衍生的间充质基质干细胞（MSC）。
其他名称：同种异体骨髓衍生的间充质干细胞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 预先指定治疗相关的不良事件的发生率（TRAEI）。 [时间范围：从药物管理到第10天输入后]

    预先指定的治疗相关的相关不良事件（TRAEI）发生的发生率（TRAEI）在10天的间隔内发生，从ATIMP输液开始：

    • 新的心室心动过速，心室纤颤或障碍物在注入后10天内
    • 新的心律失常需要心律不齐，在输液后10天内
    • 临床方案与输注后10天内的输血不相容或与输血相关感染一致
    • 输注后10天内的血栓栓塞事件（例如肺栓塞）
    • 输注后10天内心脏骤停或死亡


次要结果度量 ：
  1. 安全;全因死亡率[时间范围：输入后60天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]
    全因死亡率在60天，然后每年

  2. 白细胞的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后的5年]
    在白细胞计数（数量/L）中，基线的变化（第1天；在ATIMP之前）的变化

  3. 长血栓细胞的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后的5年]
    基线（第1天；在施用ATIMP之前）中的变化（数量/L）

  4. C反应蛋白（CRP）血浆浓度的变化[时间框架：基线（输注前），第1、2、3、4、7和10，6个月，1、2、3、4和10连接后5年]
    在CRP的血浆浓度（mg/l）中，基线（第1天；在施用ATIMP之前）的变化

  5. 凝血酶原络合物（PK）血浆浓度的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    在PK的血浆浓度（INR）中，基线的变化（第1天；在ATIMP施用之前）的变化

  6. 肌酐的血浆浓度的变化[时间框架：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10次输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    在肌酐（μmol/l）中的基线（第1天；在施用ATIMP之前）的变化

  7. 天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）的血浆浓度的变化[时间范围：基线（输注前），第1、2、3、3、4、7和10后注入后，6个月，1、2、3、4和5输入后几年]
    在ASAT的血浆浓度（μKAT/L）中，基线的变化（第1天；在施用ATIMP之前）的变化

  8. 丙氨酸氨基转移酶（ALAT）血浆浓度的变化[时间框架：基线（输注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5输入后几年]
    在Alat的血浆浓度（μKAT/L）中，基线的变化（第1天；在ATIMP施用之前）

  9. N末端前脑力尿素肽（NT-Probnp）的血浆浓度的变化[时间框架：基线（灌注前），第1、2、2、3、4、7、7和10次输注后6个月，1，1，1，1，连接后2、3、4和5年]
    在NT-ProBNP（NG/L）中，基线（第1天；在ATIMP之前）的变化（NG/L）

  10. 血压的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    从基线（第1天；在施用ATIMP之前）的变化（MMHG）

  11. 体温的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后注入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    从基线（第1天；在ATIMP施用之前）在体温（°C）中的变化

  12. 功效;肺合规性的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后注入后]
    从基线（第1天；在ATIMP之前）在肺部合规性（动态和静态）中的变化到输注后第10天

  13. 功效;驾驶压力的变化（高原压力 - 窥视）[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10次输入后的第1、2、3、4、7和10
    从基线（第1天；在ATIMP给药之前）驾驶压力（高原压力）到注入后第10天

  14. 功效;氧合的变化（PAO2/FIO2）[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10次输入后]
    从基线（第1天；在ATIMP进行给药之前）中的氧合（PAO2/fio2）直到注入后第10天

  15. 功效;呼吸机支撑的持续时间[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7、10和60次输入后的第1、2、3、4、7、10和60
    呼吸机支持的天数

  16. 功效;肺双侧浸润[时间范围：基线（入口前），第1、2、3、4、7和10次输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后的5年]
    通过基线评估的肺X射线评估的肺部双侧浸润量的变化（第1天；在ATIMP给药之前）到第60天

  17. 功效;顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后注入后，ICU的结束]
    顺序器官故障评估的变化（SOFA）得分从基线（第1天；在ATIMP给药之前）和ICU period期间

  18. 功效;住院[时间范围：第60天输入]
    ICU住院和住院期间的持续时间（天数；整个医院 +从第1天开始计算）

  19. 肺功能[时间范围：第60天输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后的5年]
    通过肺活量测定法（FEV1，生命力）评估的肺功能的恢复，然后每年

  20. 肺纤维化[时间范围：基线（灌注前），第1、3、7和第10天，6个月，1、2、2、3、4和5年输入后5年]
    使用HRCT纤维化评分评估肺纤维化的开发，使用计算机断层扫描（CT）在基线和第1、3、7、10，ICU居住末，住院终结，第60、6个月和12个月以及研究结束（如果可能的话，在大流行期间根据医院的安全方案，在传染阶段）。

  21. 六分钟步行测试[时间范围：6个月，1、2、3、4和5年后输入后]
    从第1天开始的6个月开始，对患者的身体容量进行6分钟测试（6MWT）评估

  22. 生活质量的变化[时间范围：6个月，1、2、3、4和5年后5年]
    通过评估短表健康调查（SF-36）分数（从第1天开始，然后每年6个月开始；患者报告结果），生活质量的变化（SF-36））

  23. 血液生物标志物[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    与ARDS中Ki-MSC-PL-205作用机理相关的血液生物标志物的变化

  24. 致敏性测试[时间范围：基线（灌注前），第60天输入后]
    针对KI-MSC-PL-205供体的致敏测试（供体特异性抗体的测试）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在执行学习程序之前愿意并且能够提供书面知情同意书（并给予书面同意）
  • 筛查时通过聚合酶链反应（PCR）测试证实的冠状病毒（SARS-COV-2）感染
  • 18至65岁的男性或女性患者
  • 患者必须在入学前3周到48小时内履行柏林对严重ARD的定义（一旦患者被送入ICU，将评估）
  • 患者在入学前的3周到48小时内接受呼吸器支持（一旦患者被送入ICU，将评估）
  • 血液中的妊娠试验在入学前确认负面结果（≤55岁的女性）

排除标准：

  • 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或患者参与研究的能力
  • 在给ATIMP给药之前的五年内，有治疗血液和/或固体器官恶性肿瘤病史的患者被排除在外。宫颈癌病史和非黑色素瘤皮肤癌的患者在给药前两年内复发，应排除在外
  • 怀孕或母乳喂养女性
  • 患有抗凝治疗史的患者，以表明手术后短期预防的其他迹象
  • 患有病史和/或正在进行的与出血障碍或潜在出血风险相关的实体治疗的患者（例如炎症性肠病，有或没有溃疡的胃炎，血友病和其他出血性疾病，炎性肌肉疾病，具有潜在的出血性疾病并发症）
  • 在最近五年中患有病史的患者和/或正在进行的全身感染治疗（例如，由于体内异常体内（例如，支架，导管，心脏瓣膜），结核病，疟疾，疟疾，其他机会性和寄生虫感染引起的败血症（例如败血症）
  • 囚犯
  • 据估计六个月死亡率的任何其他不可逆疾病或状况大于50％
  • 中度至重度肝脏衰竭（儿童pugh评分> 12）
  • 肌酐清除率（Cockcroft-Gault方程）降低肾功能<45 ml/min/1.73m2
  • 严重的慢性呼吸道疾病，PACO2> 50 mmHg或使用家用氧气
  • 前5天的重大创伤
  • 肺移植患者
  • Ecmo-Support的患者
  • 具有严重烧伤病史的患者
  • 过去三个月内记录了深静脉血​​栓形成或肺栓塞
  • 已知对DMSO的超敏反应
  • 研究人员认为患者不太可能遵守研究程序，限制和要求
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
乌普萨拉大学医院
Uppsala，瑞典，75185
赞助商和合作者
乌普萨拉大学
乌普萨拉大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：奥斯卡·西蒙森（Oscar Simonsson），医学博士，博士乌普萨拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月20日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月17日
实际的初级完成日期2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月24日）		预先指定治疗相关的不良事件的发生率（TRAEI）。 [时间范围：从药物管理到第10天输入后]
预先指定的治疗相关的相关不良事件（TRAEI）发生的发生率（TRAEI）在10天的间隔内发生，从ATIMP输液开始：
  • 新的心室心动过速，心室纤颤或障碍物在注入后10天内
  • 新的心律失常需要心律不齐，在输液后10天内
  • 临床方案与输注后10天内的输血不相容或与输血相关感染一致
  • 输注后10天内的血栓栓塞事件（例如肺栓塞）
  • 输注后10天内心脏骤停或死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月24日）
  • 安全;全因死亡率[时间范围：输入后60天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]
    全因死亡率在60天，然后每年
  • 白细胞的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后的5年]
    在白细胞计数（数量/L）中，基线的变化（第1天；在ATIMP之前）的变化
  • 长血栓细胞的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后的5年]
    基线（第1天；在施用ATIMP之前）中的变化（数量/L）
  • C反应蛋白（CRP）血浆浓度的变化[时间框架：基线（输注前），第1、2、3、4、7和10，6个月，1、2、3、4和10连接后5年]
    在CRP的血浆浓度（mg/l）中，基线（第1天；在施用ATIMP之前）的变化
  • 凝血酶原络合物（PK）血浆浓度的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    在PK的血浆浓度（INR）中，基线的变化（第1天；在ATIMP施用之前）的变化
  • 肌酐的血浆浓度的变化[时间框架：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10次输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    在肌酐（μmol/l）中的基线（第1天；在施用ATIMP之前）的变化
  • 天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）的血浆浓度的变化[时间范围：基线（输注前），第1、2、3、3、4、7和10后注入后，6个月，1、2、3、4和5输入后几年]
    在ASAT的血浆浓度（μKAT/L）中，基线的变化（第1天；在施用ATIMP之前）的变化
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALAT）血浆浓度的变化[时间框架：基线（输注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5输入后几年]
    在Alat的血浆浓度（μKAT/L）中，基线的变化（第1天；在ATIMP施用之前）
  • N末端前脑力尿素肽（NT-Probnp）的血浆浓度的变化[时间框架：基线（灌注前），第1、2、2、3、4、7、7和10次输注后6个月，1，1，1，1，连接后2、3、4和5年]
    在NT-ProBNP（NG/L）中，基线（第1天；在ATIMP之前）的变化（NG/L）
  • 血压的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    从基线（第1天；在施用ATIMP之前）的变化（MMHG）
  • 体温的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后注入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    从基线（第1天；在ATIMP施用之前）在体温（°C）中的变化
  • 功效;肺合规性的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后注入后]
    从基线（第1天；在ATIMP之前）在肺部合规性（动态和静态）中的变化到输注后第10天
  • 功效;驾驶压力的变化（高原压力 - 窥视）[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10次输入后的第1、2、3、4、7和10
    从基线（第1天；在ATIMP给药之前）驾驶压力（高原压力）到注入后第10天
  • 功效;氧合的变化（PAO2/FIO2）[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10次输入后]
    从基线（第1天；在ATIMP进行给药之前）中的氧合（PAO2/fio2）直到注入后第10天
  • 功效;呼吸机支撑的持续时间[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7、10和60次输入后的第1、2、3、4、7、10和60
    呼吸机支持的天数
  • 功效;肺双侧浸润[时间范围：基线（入口前），第1、2、3、4、7和10次输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后的5年]
    通过基线评估的肺X射线评估的肺部双侧浸润量的变化（第1天；在ATIMP给药之前）到第60天
  • 功效;顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后注入后，ICU的结束]
    顺序器官故障评估的变化（SOFA）得分从基线（第1天；在ATIMP给药之前）和ICU period期间
  • 功效;住院[时间范围：第60天输入]
    ICU住院和住院期间的持续时间（天数；整个医院 +从第1天开始计算）
  • 肺功能[时间范围：第60天输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后的5年]
    通过肺活量测定法（FEV1，生命力）评估的肺功能的恢复，然后每年
  • 肺纤维化[时间范围：基线（灌注前），第1、3、7和第10天，6个月，1、2、2、3、4和5年输入后5年]
    使用HRCT纤维化评分评估肺纤维化的开发，使用计算机断层扫描（CT）在基线和第1、3、7、10，ICU居住末，住院终结，第60、6个月和12个月以及研究结束（如果可能的话，在大流行期间根据医院的安全方案，在传染阶段）。
  • 六分钟步行测试[时间范围：6个月，1、2、3、4和5年后输入后]
    从第1天开始的6个月开始，对患者的身体容量进行6分钟测试（6MWT）评估
  • 生活质量的变化[时间范围：6个月，1、2、3、4和5年后5年]
    通过评估短表健康调查（SF-36）分数（从第1天开始，然后每年6个月开始；患者报告结果），生活质量的变化（SF-36））
  • 血液生物标志物[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    与ARDS中Ki-MSC-PL-205作用机理相关的血液生物标志物的变化
  • 致敏性测试[时间范围：基线（灌注前），第60天输入后]
    针对KI-MSC-PL-205供体的致敏测试（供体特异性抗体的测试）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE间充质基质细胞疗法治疗急性呼吸窘迫综合征
官方标题ICMJE间充质基质细胞疗法用于治疗机械途径和临床疗效的急性呼吸窘迫综合征的验证
简要摘要这是一项开放式标签，剂量升级的安全性研究（ATIMP）KI-MSC-PL-205，据诊断出患有SARS-COV-2诱导的严重急性呼吸遇险综合征（ARDS）的患者。由于呼吸器/呼吸机（在本协议中同义）的呼吸器/呼吸机（在有或没有伴随循环问题的情况下）支持的柏林定义（在本协议中同义使用），并将与单一剂量的Ki-MSC-PL-205一起处理并处理。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
这是一项开放式标签，剂量升级的安全性研究，对高级治疗研究（ATIMP）KI-MSC-PL-205，在该研究中，被诊断为SARS-COV-2诱导的严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • ards，人类
  • 冠状病毒
干预ICMJE药物：间充质基质干细胞-KI-MSC-PL-205
同种异体骨髓衍生的间充质基质干细胞（MSC）。
其他名称：同种异体骨髓衍生的间充质干细胞
研究臂ICMJE实验：间充质基质干细胞处理
输注同种异体骨髓衍生的间充质基质干细胞（MSC）。前三名患者的剂量为1x10^6 MSC/kg剂量，接下来的六名患者单剂量为2x10^6 MSC/kg。
干预：药物：间质基质干细胞-KI-MSC-PL-205
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 7
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月24日）		 9
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
实际的初级完成日期2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在执行学习程序之前愿意并且能够提供书面知情同意书（并给予书面同意）
  • 筛查时通过聚合酶链反应（PCR）测试证实的冠状病毒（SARS-COV-2）感染
  • 18至65岁的男性或女性患者
  • 患者必须在入学前3周到48小时内履行柏林对严重ARD的定义（一旦患者被送入ICU，将评估）
  • 患者在入学前的3周到48小时内接受呼吸器支持（一旦患者被送入ICU，将评估）
  • 血液中的妊娠试验在入学前确认负面结果（≤55岁的女性）

排除标准：

  • 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或患者参与研究的能力
  • 在给ATIMP给药之前的五年内，有治疗血液和/或固体器官恶性肿瘤病史的患者被排除在外。宫颈癌病史和非黑色素瘤皮肤癌的患者在给药前两年内复发，应排除在外
  • 怀孕或母乳喂养女性
  • 患有抗凝治疗史的患者，以表明手术后短期预防的其他迹象
  • 患有病史和/或正在进行的与出血障碍或潜在出血风险相关的实体治疗的患者（例如炎症性肠病，有或没有溃疡的胃炎，血友病和其他出血性疾病，炎性肌肉疾病，具有潜在的出血性疾病并发症）
  • 在最近五年中患有病史的患者和/或正在进行的全身感染治疗（例如，由于体内异常体内（例如，支架，导管，心脏瓣膜），结核病，疟疾，疟疾，其他机会性和寄生虫感染引起的败血症（例如败血症）
  • 囚犯
  • 据估计六个月死亡率的任何其他不可逆疾病或状况大于50％
  • 中度至重度肝脏衰竭（儿童pugh评分> 12）
  • 肌酐清除率（Cockcroft-Gault方程）降低肾功能<45 ml/min/1.73m2
  • 严重的慢性呼吸道疾病，PACO2> 50 mmHg或使用家用氧气
  • 前5天的重大创伤
  • 肺移植患者
  • Ecmo-Support的患者
  • 具有严重烧伤病史的患者
  • 过去三个月内记录了深静脉血​​栓形成或肺栓塞
  • 已知对DMSO的超敏反应
  • 研究人员认为患者不太可能遵守研究程序，限制和要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04447833
其他研究ID编号ICMJE 2020-02238
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方乌普萨拉大学
研究赞助商ICMJE乌普萨拉大学
合作者ICMJE乌普萨拉大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员：奥斯卡·西蒙森（Oscar Simonsson），医学博士，博士乌普萨拉大学
PRS帐户乌普萨拉大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标签，剂量升级的安全性研究（ATIMP）KI-MSC-PL-205，据诊断出患有SARS-COV-2诱导的严重急性呼吸遇险综合征（ARDS）的患者。由于呼吸器/呼吸机（在本协议中同义）的呼吸器/呼吸机（在有或没有伴随循环问题的情况下）支持的柏林定义（在本协议中同义使用），并将与单一剂量的Ki-MSC-PL-205一起处理并处理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ards，人类卷药物：间充质基质干细胞-KI-MSC-PL-205阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 7名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一项开放式标签，剂量升级的安全性研究，对高级治疗研究（ATIMP）KI-MSC-PL-205，在该研究中，被诊断为SARS-COV-2诱导的严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：间充质基质细胞疗法用于治疗机械途径和临床疗效的急性呼吸窘迫综合征的验证
实际学习开始日期 ： 2020年6月17日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：间充质基质干细胞处理
输注同种异体骨髓衍生的间充质基质干细胞（MSC）。前三名患者的剂量为1x10^6 MSC/kg剂量，接下来的六名患者单剂量为2x10^6 MSC/kg。
药物：间充质基质干细胞-KI-MSC-PL-205
同种异体骨髓衍生的间充质基质干细胞（MSC）。
其他名称：同种异体骨髓衍生的间充质干细胞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 预先指定治疗相关的不良事件的发生率（TRAEI）。 [时间范围：从药物管理到第10天输入后]

    预先指定的治疗相关的相关不良事件（TRAEI）发生的发生率（TRAEI）在10天的间隔内发生，从ATIMP输液开始：



次要结果度量 ：
  1. 安全;全因死亡率[时间范围：输入后60天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]
    全因死亡率在60天，然后每年

  2. 白细胞的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后的5年]
    在白细胞计数（数量/L）中，基线的变化（第1天；在ATIMP之前）的变化

  3. 长血栓细胞的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后的5年]
    基线（第1天；在施用ATIMP之前）中的变化（数量/L）

  4. C反应蛋白（CRP）血浆浓度的变化[时间框架：基线（输注前），第1、2、3、4、7和10，6个月，1、2、3、4和10连接后5年]
    在CRP的血浆浓度（mg/l）中，基线（第1天；在施用ATIMP之前）的变化

  5. 凝血酶原络合物（PK）血浆浓度的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    在PK的血浆浓度（INR）中，基线的变化（第1天；在ATIMP施用之前）的变化

  6. 肌酐的血浆浓度的变化[时间框架：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10次输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    在肌酐（μmol/l）中的基线（第1天；在施用ATIMP之前）的变化

  7. 天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）的血浆浓度的变化[时间范围：基线（输注前），第1、2、3、3、4、7和10后注入后，6个月，1、2、3、4和5输入后几年]
    在ASAT的血浆浓度（μKAT/L）中，基线的变化（第1天；在施用ATIMP之前）的变化

  8. 丙氨酸氨基转移酶（ALAT）血浆浓度的变化[时间框架：基线（输注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5输入后几年]
    在Alat的血浆浓度（μKAT/L）中，基线的变化（第1天；在ATIMP施用之前）

  9. N末端前脑力尿素肽（NT-Probnp）的血浆浓度的变化[时间框架：基线（灌注前），第1、2、2、3、4、7、7和10次输注后6个月，1，1，1，1，连接后2、3、4和5年]
    在NT-ProBNP（NG/L）中，基线（第1天；在ATIMP之前）的变化（NG/L）

  10. 血压的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    从基线（第1天；在施用ATIMP之前）的变化（MMHG）

  11. 体温的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后注入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    从基线（第1天；在ATIMP施用之前）在体温（°C）中的变化

  12. 功效;肺合规性的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后注入后]
    从基线（第1天；在ATIMP之前）在肺部合规性（动态和静态）中的变化到输注后第10天

  13. 功效;驾驶压力的变化（高原压力 - 窥视）[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10次输入后的第1、2、3、4、7和10
    从基线（第1天；在ATIMP给药之前）驾驶压力（高原压力）到注入后第10天

  14. 功效;氧合的变化（PAO2/FIO2）[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10次输入后]
    从基线（第1天；在ATIMP进行给药之前）中的氧合（PAO2/fio2）直到注入后第10天

  15. 功效;呼吸机支撑的持续时间[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7、10和60次输入后的第1、2、3、4、7、10和60
    呼吸机支持的天数

  16. 功效;肺双侧浸润[时间范围：基线（入口前），第1、2、3、4、7和10次输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后的5年]
    通过基线评估的肺X射线评估的肺部双侧浸润量的变化（第1天；在ATIMP给药之前）到第60天

  17. 功效;顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后注入后，ICU的结束]
    顺序器官故障评估的变化（SOFA）得分从基线（第1天；在ATIMP给药之前）和ICU period期间

  18. 功效;住院[时间范围：第60天输入]
    ICU住院和住院期间的持续时间（天数；整个医院 +从第1天开始计算）

  19. 肺功能[时间范围：第60天输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后的5年]
    通过肺活量测定法（FEV1，生命力）评估的肺功能的恢复，然后每年

  20. 肺纤维化[时间范围：基线（灌注前），第1、3、7和第10天，6个月，1、2、2、3、4和5年输入后5年]
    使用HRCT纤维化评分评估肺纤维化的开发，使用计算机断层扫描（CT）在基线和第1、3、7、10，ICU居住末，住院终结，第60、6个月和12个月以及研究结束（如果可能的话，在大流行期间根据医院的安全方案，在传染阶段）。

  21. 六分钟步行测试[时间范围：6个月，1、2、3、4和5年后输入后]
    从第1天开始的6个月开始，对患者的身体容量进行6分钟测试（6MWT）评估

  22. 生活质量的变化[时间范围：6个月，1、2、3、4和5年后5年]
    通过评估短表健康调查（SF-36）分数（从第1天开始，然后每年6个月开始；患者报告结果），生活质量的变化（SF-36））

  23. 血液生物标志物[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    与ARDS中Ki-MSC-PL-205作用机理相关的血液生物标志物的变化

  24. 致敏性测试[时间范围：基线（灌注前），第60天输入后]
    针对KI-MSC-PL-205供体的致敏测试（供体特异性抗体的测试）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在执行学习程序之前愿意并且能够提供书面知情同意书（并给予书面同意）
  • 筛查时通过聚合酶链反应（PCR）测试证实的冠状病毒（SARS-COV-2）感染
  • 18至65岁的男性或女性患者
  • 患者必须在入学前3周到48小时内履行柏林对严重ARD的定义（一旦患者被送入ICU，将评估）
  • 患者在入学前的3周到48小时内接受呼吸器支持（一旦患者被送入ICU，将评估）
  • 血液中的妊娠试验在入学前确认负面结果（≤55岁的女性）

排除标准：

  • 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或患者参与研究的能力
  • 在给ATIMP给药之前的五年内，有治疗血液和/或固体器官恶性肿瘤病史的患者被排除在外。宫颈癌病史和非黑色素瘤皮肤癌的患者在给药前两年内复发，应排除在外
  • 怀孕或母乳喂养女性
  • 患有抗凝治疗史的患者，以表明手术后短期预防的其他迹象
  • 患有病史和/或正在进行的与出血障碍或潜在出血风险相关的实体治疗的患者（例如炎症性肠病，有或没有溃疡的胃炎，血友病和其他出血性疾病，炎性肌肉疾病，具有潜在的出血性疾病并发症）
  • 在最近五年中患有病史的患者和/或正在进行的全身感染治疗（例如，由于体内异常体内（例如，支架，导管，心脏瓣膜），结核病，疟疾，疟疾，其他机会性和寄生虫感染引起的败血症（例如败血症）
  • 囚犯
  • 据估计六个月死亡率的任何其他不可逆疾病或状况大于50％
  • 中度至重度肝脏衰竭（儿童pugh评分> 12）
  • 肌酐清除率（Cockcroft-Gault方程）降低肾功能<45 ml/min/1.73m2
  • 严重的慢性呼吸道疾病，PACO2> 50 mmHg或使用家用氧气
  • 前5天的重大创伤
  • 肺移植患者
  • Ecmo-Support的患者
  • 具有严重烧伤病史的患者
  • 过去三个月内记录了深静脉血​​栓形成或肺栓塞
  • 已知对DMSO的超敏反应
  • 研究人员认为患者不太可能遵守研究程序，限制和要求
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
乌普萨拉大学医院
Uppsala，瑞典，75185
赞助商和合作者
乌普萨拉大学
乌普萨拉大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：奥斯卡·西蒙森（Oscar Simonsson），医学博士，博士乌普萨拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月20日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月17日
实际的初级完成日期2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月24日）		预先指定治疗相关的不良事件的发生率（TRAEI）。 [时间范围：从药物管理到第10天输入后]
预先指定的治疗相关的相关不良事件（TRAEI）发生的发生率（TRAEI）在10天的间隔内发生，从ATIMP输液开始：
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月24日）
  • 安全;全因死亡率[时间范围：输入后60天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]
    全因死亡率在60天，然后每年
  • 白细胞的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后的5年]
    在白细胞计数（数量/L）中，基线的变化（第1天；在ATIMP之前）的变化
  • 长血栓细胞的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后的5年]
    基线（第1天；在施用ATIMP之前）中的变化（数量/L）
  • C反应蛋白（CRP）血浆浓度的变化[时间框架：基线（输注前），第1、2、3、4、7和10，6个月，1、2、3、4和10连接后5年]
    在CRP的血浆浓度（mg/l）中，基线（第1天；在施用ATIMP之前）的变化
  • 凝血酶原络合物（PK）血浆浓度的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    在PK的血浆浓度（INR）中，基线的变化（第1天；在ATIMP施用之前）的变化
  • 肌酐的血浆浓度的变化[时间框架：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10次输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    在肌酐（μmol/l）中的基线（第1天；在施用ATIMP之前）的变化
  • 天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）的血浆浓度的变化[时间范围：基线（输注前），第1、2、3、3、4、7和10后注入后，6个月，1、2、3、4和5输入后几年]
    在ASAT的血浆浓度（μKAT/L）中，基线的变化（第1天；在施用ATIMP之前）的变化
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALAT）血浆浓度的变化[时间框架：基线（输注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5输入后几年]
    在Alat的血浆浓度（μKAT/L）中，基线的变化（第1天；在ATIMP施用之前）
  • N末端前脑力尿素肽（NT-Probnp）的血浆浓度的变化[时间框架：基线（灌注前），第1、2、2、3、4、7、7和10次输注后6个月，1，1，1，1，连接后2、3、4和5年]
    在NT-ProBNP（NG/L）中，基线（第1天；在ATIMP之前）的变化（NG/L）
  • 血压的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    从基线（第1天；在施用ATIMP之前）的变化（MMHG）
  • 体温的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后注入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    从基线（第1天；在ATIMP施用之前）在体温（°C）中的变化
  • 功效;肺合规性的变化[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后注入后]
    从基线（第1天；在ATIMP之前）在肺部合规性（动态和静态）中的变化到输注后第10天
  • 功效;驾驶压力的变化（高原压力 - 窥视）[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10次输入后的第1、2、3、4、7和10
    从基线（第1天；在ATIMP给药之前）驾驶压力（高原压力）到注入后第10天
  • 功效;氧合的变化（PAO2/FIO2）[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10次输入后]
    从基线（第1天；在ATIMP进行给药之前）中的氧合（PAO2/fio2）直到注入后第10天
  • 功效;呼吸机支撑的持续时间[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7、10和60次输入后的第1、2、3、4、7、10和60
    呼吸机支持的天数
  • 功效;肺双侧浸润[时间范围：基线（入口前），第1、2、3、4、7和10次输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后的5年]
    通过基线评估的肺X射线评估的肺部双侧浸润量的变化（第1天；在ATIMP给药之前）到第60天
  • 功效;顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后注入后，ICU的结束]
    顺序器官故障评估的变化（SOFA）得分从基线（第1天；在ATIMP给药之前）和ICU period期间
  • 功效;住院[时间范围：第60天输入]
    ICU住院和住院期间的持续时间（天数；整个医院 +从第1天开始计算）
  • 肺功能[时间范围：第60天输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后的5年]
    通过肺活量测定法（FEV1，生命力）评估的肺功能的恢复，然后每年
  • 肺纤维化[时间范围：基线（灌注前），第1、3、7和第10天，6个月，1、2、2、3、4和5年输入后5年]
    使用HRCT纤维化评分评估肺纤维化的开发，使用计算机断层扫描（CT）在基线和第1、3、7、10，ICU居住末，住院终结，第60、6个月和12个月以及研究结束（如果可能的话，在大流行期间根据医院的安全方案，在传染阶段）。
  • 六分钟步行测试[时间范围：6个月，1、2、3、4和5年后输入后]
    从第1天开始的6个月开始，对患者的身体容量进行6分钟测试（6MWT）评估
  • 生活质量的变化[时间范围：6个月，1、2、3、4和5年后5年]
    通过评估短表健康调查（SF-36）分数（从第1天开始，然后每年6个月开始；患者报告结果），生活质量的变化（SF-36））
  • 血液生物标志物[时间范围：基线（灌注前），第1、2、3、4、7和10后输入后，6个月，1、2、3、4和5年输入后]
    与ARDS中Ki-MSC-PL-205作用机理相关的血液生物标志物的变化
  • 致敏性测试[时间范围：基线（灌注前），第60天输入后]
    针对KI-MSC-PL-205供体的致敏测试（供体特异性抗体的测试）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE间充质基质细胞疗法治疗急性呼吸窘迫综合征
官方标题ICMJE间充质基质细胞疗法用于治疗机械途径和临床疗效的急性呼吸窘迫综合征的验证
简要摘要这是一项开放式标签，剂量升级的安全性研究（ATIMP）KI-MSC-PL-205，据诊断出患有SARS-COV-2诱导的严重急性呼吸遇险综合征（ARDS）的患者。由于呼吸器/呼吸机（在本协议中同义）的呼吸器/呼吸机（在有或没有伴随循环问题的情况下）支持的柏林定义（在本协议中同义使用），并将与单一剂量的Ki-MSC-PL-205一起处理并处理。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
这是一项开放式标签，剂量升级的安全性研究，对高级治疗研究（ATIMP）KI-MSC-PL-205，在该研究中，被诊断为SARS-COV-2诱导的严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • ards，人类
  • 冠状病毒
干预ICMJE药物：间充质基质干细胞-KI-MSC-PL-205
同种异体骨髓衍生的间充质基质干细胞（MSC）。
其他名称：同种异体骨髓衍生的间充质干细胞
研究臂ICMJE实验：间充质基质干细胞处理
输注同种异体骨髓衍生的间充质基质干细胞（MSC）。前三名患者的剂量为1x10^6 MSC/kg剂量，接下来的六名患者单剂量为2x10^6 MSC/kg。
干预：药物：间质基质干细胞-KI-MSC-PL-205
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 7
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月24日）		 9
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
实际的初级完成日期2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在执行学习程序之前愿意并且能够提供书面知情同意书（并给予书面同意）
  • 筛查时通过聚合酶链反应（PCR）测试证实的冠状病毒（SARS-COV-2）感染
  • 18至65岁的男性或女性患者
  • 患者必须在入学前3周到48小时内履行柏林对严重ARD的定义（一旦患者被送入ICU，将评估）
  • 患者在入学前的3周到48小时内接受呼吸器支持（一旦患者被送入ICU，将评估）
  • 血液中的妊娠试验在入学前确认负面结果（≤55岁的女性）

排除标准：

  • 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或患者参与研究的能力
  • 在给ATIMP给药之前的五年内，有治疗血液和/或固体器官恶性肿瘤病史的患者被排除在外。宫颈癌病史和非黑色素瘤皮肤癌的患者在给药前两年内复发，应排除在外
  • 怀孕或母乳喂养女性
  • 患有抗凝治疗史的患者，以表明手术后短期预防的其他迹象
  • 患有病史和/或正在进行的与出血障碍或潜在出血风险相关的实体治疗的患者（例如炎症性肠病，有或没有溃疡的胃炎，血友病和其他出血性疾病，炎性肌肉疾病，具有潜在的出血性疾病并发症）
  • 在最近五年中患有病史的患者和/或正在进行的全身感染治疗（例如，由于体内异常体内（例如，支架，导管，心脏瓣膜），结核病，疟疾，疟疾，其他机会性和寄生虫感染引起的败血症（例如败血症）
  • 囚犯
  • 据估计六个月死亡率的任何其他不可逆疾病或状况大于50％
  • 中度至重度肝脏衰竭（儿童pugh评分> 12）
  • 肌酐清除率（Cockcroft-Gault方程）降低肾功能<45 ml/min/1.73m2
  • 严重的慢性呼吸道疾病，PACO2> 50 mmHg或使用家用氧气
  • 前5天的重大创伤
  • 肺移植患者
  • Ecmo-Support的患者
  • 具有严重烧伤病史的患者
  • 过去三个月内记录了深静脉血​​栓形成或肺栓塞
  • 已知对DMSO的超敏反应
  • 研究人员认为患者不太可能遵守研究程序，限制和要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04447833
其他研究ID编号ICMJE 2020-02238
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方乌普萨拉大学
研究赞助商ICMJE乌普萨拉大学
合作者ICMJE乌普萨拉大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员：奥斯卡·西蒙森（Oscar Simonsson），医学博士，博士乌普萨拉大学
PRS帐户乌普萨拉大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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