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出境医 / 临床实验 / Lenvatinib（MK-7902）对复发或难治性固体恶性肿瘤（MK-7902-013/E7080）的小儿参与者的研究（E7080-G000-231）
Lenvatinib（MK-7902）对复发或难治性固体恶性肿瘤（MK-7902-013/E7080）的小儿参与者的研究（E7080-G000-231）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Lenvatinib（MK-7902/E7080）对儿童，青少年和年轻人的抗肿瘤活性和安全性。参与者将被纳入最初的肿瘤特异性队列，并根据观察到的反应扩大。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性实体瘤 | 药物：兰瓦替尼 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的多中心2期篮子研究，以评估儿童，青少年和年轻人的抗肿瘤活性和安全性，患有复发或难治性固体恶性肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lenvatinib 参与者每天口服每天14 mg/m^2接受Lenvatinib，直到进行性疾病或无法接受的毒性（长达大约1年）。 | 药物：兰瓦替尼 lenvatinib胶囊以14 mg/m^2 QD口服 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员评估[时间框架：治疗的第16周]第16周ORR定义为具有确认完全响应的参与者百分比（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：至少降低了目标病变的直径（SOD）的30％作为参考基线SOD），如研究者在16周时评估的1.1所评估。对于患有HGG的参与者，根据RANO标准评估响应，从而总体响应基于两种射线照相响应（CR：所有目标病变的消失，PR：直径的产物总和[SPD]降低了50％，从基线值降低50％）和类固醇剂量信息的临床性能状态。
次要结果度量 ：
- ORR按RECIST 1.1或RANO标准（仅适用于HGG），调查员评估[时间范围：大约43个月]ORR被定义为具有确认完全响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：至少降低目标病变的SOD，作为基线SOD参考）的参与者百分比（PR：至少下降30％）由调查员根据1.1。对于患有HGG的参与者，将根据RANO标准评估响应，从而总体RANO响应基于两种射线照相响应（CR：所有靶病变的消失，PR：SPD从基线值降低50％），并且具有类固醇的临床性能状态剂量信息。
- 研究人员评估[时间范围：最多43个月]PFS定义为从研究药物进行第一次施用的时间到第一个recist 1.1进行进行性疾病（PD）或RANO（用于HGG）或死亡的时间（以首先发生）。
- 通过调查员评估[时间范围：大约43个月]，每个recist 1.1或RANO的最佳总体响应（BOR）或RANO（仅适用于HGG）BOR被定义为参与者在治疗期间的最佳确认反应（CR或PR），如研究人员所评估的1.1或RANO所评估。根据recist 1.1，CR被定义为所有靶病变的消失，PR定义为目标病变的SOD至少减少30％，作为参考基线SOD。对于患有HGG的参与者，将根据RANO标准评估响应，从而总体RANO响应基于两种射线照相响应（CR：所有靶病变的消失，PR：SPD从基线值降低50％），并且具有类固醇的临床性能状态剂量信息。
- 通过研究者评估[时间范围：最多43个月]DOR定义为从第一个记录的CR或PR日期到进行性疾病或死亡的第一个文件（以先到者为准）的时间。根据recist 1.1，CR被定义为所有靶病变的消失，PR定义为目标病变的SOD至少减少30％，作为参考基线SOD。对于患有HGG的参与者，将根据RANO标准评估响应，从而总体RANO响应基于两种射线照相响应（CR：所有靶病变的消失，PR：SPD从基线值降低50％），并且具有类固醇的临床性能状态剂量信息。
- 通过调查员评估[时间范围：大约43个月]DCR定义为CR或PR或稳定疾病（SD）的BOR。要分配一个SD的BOR，从研究药物的第一次给药到记录的SD日期的时间应为≥7周。根据Recist 1.1，CR被定义为所有靶病变的消失，PR定义为靶病变的草皮至少减少30％，以参考基线SOD为参考，SD被定义为既足够收缩率都有资格获得资格。 PR也不足以获得PD资格。对于患有HGG的参与者，根据RANO标准评估响应，从而总体响应基于两种射线照相响应（CR：所有目标病变的消失，PR：SPD：SPD从基线值和SD降低≥50％，SPD <50％从基线，<25％的Nadir和类固醇剂量信息的临床性能状态增加。
- 通过研究者评估[时间范围：大约43个月]CBR定义为CR或PR或耐用SD的BOR（SD的持续时间应自研究治疗的第一次剂量以来≥23周。根据RECIST 1.1，CR定义为所有靶标的Lesions的消失，PR定义为定义由于目标病变的草皮至少减少了30％，因此作为参考，将基线草皮和SD定义为既不足够的收缩，以获得PR的资格，也不足以增加PD。 RANO标准的总体响应是基于两种射线照相响应（CR：所有目标病变的消失，PR：SPD从基线值和SD降低≥50％，SPD降低了：SPD <50％从基线降低，但<25％的Nadir <25％）和类固醇剂量信息的临床性能状态。
- 经历不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：大约43个月]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告至少有一个AE的参与者的百分比。
- 由于AE的停止研究治疗的参与者数量[时间范围：大约43个月]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报道停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
- Lenvatinib悬浮液配方的可口问卷得分[时间范围：周期1天（周期= 28天）]享乐视觉模拟量表（VAS）将用于评估用水配制的lenvatinib悬浮液的口味可爱或“适口性”。适口性将根据5个类别进行评分：味道，外观，气味，口感和整体可接受性。参与者将以1-7的比例为每个类别的评分，从超糟糕（得分= 1）到超级好（得分= 7）。 VAS Hedonic量表得分将使用每个队列的描述性统计数据进行总结，并且将报告每个可口的类别的中位数得分。
- 从时间0到无穷大的Lenvatinib浓度时间曲线下的面积（AUC 0-INF）[时间范围：在周期1天（剂量后）的指定时间点（剂量后），第1天（剂量和后剂量）剂量）和第2天（剂量和剂量后）。一个周期是28天。这是给出的在第1-28天采集的血液样本，并在指定的时间后用来确定Lenvatinib的AUC 0-INF。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上有记录的复发或难治性小儿固体恶性肿瘤不包括骨肉瘤
- 具有可测量的疾病，由实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的反应评估标准或高级神经胶质瘤（HGG）的神经肿瘤学（RANO）中的反应评估定义。
- 表现状态定义为如下：1）参与者的参与者兰斯基比赛得分≥50，包括16岁2）Karnofsky绩效状态（KPS）≥50≥50，参与者> 16岁3岁）的神经系统缺陷中枢神经系统（CNS）肿瘤必须在研究入学前至少稳定7天
- 演示足够的器官功能
- 没有肾病综合征的临床证据。
- 具有足够的血压（BP）控制，有或没有降压药
- 具有足够的心脏功能
- 具有足够的神经功能
- 参与者必须完全恢复不良事件的常见术语标准，第5.0版（CTCAE v5.0）≤1级（除外，脱发，耳毒性，耳毒性和≤2级外周神经病）
- 男性参与者必须同意在治疗期间使用批准的避孕药，并在最后剂量的研究干预措施后至少使用7天，并在此期间避免捐赠精子
- 女性参与者没有怀孕，也不是母乳喂养，也不是有生育潜力的女性（WOCBP），也不是WOCBP，她同意在治疗期内遵循避孕指导，并且在最后一次剂量的研究干预后至少30天
排除标准：
- 在第1天1天（C1D1）之前的3周内进行了重大手术（C1D1）
- 在入学前21天内有胃肠道（GI）出血或活性heaso骨（至少一半茶匙）
- 患有有症状肿瘤出血病史的中枢神经系统肿瘤
- 有证据表明，在研究入学前28天内获得的新内出血' target='_blank'>颅内出血超过了点状大小。
- 具有射线照相证据，表明主要血管或肿瘤内气蚀
- 有未经治疗的中枢神经系统转移酶的证据（例外：原发性中枢神经系统肿瘤和瘦脑脑疾病的参与者。
- 患有GI吸收不良，GI吻合或研究者认为可能影响Lenvatinib吸收的任何其他条件
- 预先存在≥Grade3 GI或非GI瘘管
- 有任何需要全身治疗的主动感染
- 已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- 阳性血清学证明，已知的活性病毒肝炎（B或C）。仅在当地卫生当局授权时，才需要对乙型肝炎或丙型肝炎进行检查
- 目前正在参加和接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究并接受了研究疗法或在分配之日起4周内使用了研究疗法
- 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰参与者在整个研究期间的参与，或者不符合参与者参与的最大利益，在治疗调查员的看来
- 对研究产品的任何组成部分（lenvatinib或成分）已知过敏
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰合作
- 从第一次剂量的研究干预措施起6个月内，包括临床意义的心血管疾病，包括纽约心脏协会III或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，脑血管事故或与血液动力学性不稳定相关的心律失常
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
显示44个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
Eisai Inc.
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员评估[时间框架：治疗的第16周] 第16周ORR定义为具有确认完全响应的参与者百分比（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：至少降低了目标病变的直径（SOD）的30％作为参考基线SOD），如研究者在16周时评估的1.1所评估。对于患有HGG的参与者，根据RANO标准评估响应，从而总体响应基于两种射线照相响应（CR：所有目标病变的消失，PR：直径的产物总和[SPD]降低了50％，从基线值降低50％）和类固醇剂量信息的临床性能状态。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Lenvatinib（MK-7902）在复发或难治性固体恶性肿瘤的小儿参与者中的研究（MK-7902-013/E7080） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的多中心2期篮子研究，以评估儿童，青少年和年轻人的抗肿瘤活性和安全性，患有复发或难治性固体恶性肿瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Lenvatinib（MK-7902/E7080）对儿童，青少年和年轻人的抗肿瘤活性和安全性。参与者将被纳入最初的肿瘤特异性队列，并根据观察到的反应扩大。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性实体瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：兰瓦替尼 lenvatinib胶囊以14 mg/m^2 QD口服 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Lenvatinib 参与者每天口服每天14 mg/m^2接受Lenvatinib，直到进行性疾病或无法接受的毒性（长达大约1年）。 干预：药物：lenvatinib | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 2年至21岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，比利时，克罗地亚，克罗地亚，法国，危地马拉，匈牙利，以色列，意大利，韩国，韩国，新西兰，秘鲁，俄罗斯联邦，俄罗斯联邦，塞尔维亚，西班牙，瑞典，瑞典，土耳其，土耳其，土耳其，美国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447755 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7902-013 2019-004441-33（Eudract编号） MK-7902-013（其他标识符：默克协议号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | Eisai Inc. | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Lenvatinib（MK-7902/E7080）对儿童，青少年和年轻人的抗肿瘤活性和安全性。参与者将被纳入最初的肿瘤特异性队列，并根据观察到的反应扩大。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性实体瘤 | 药物：兰瓦替尼 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的多中心2期篮子研究，以评估儿童，青少年和年轻人的抗肿瘤活性和安全性，患有复发或难治性固体恶性肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lenvatinib 参与者每天口服每天14 mg/m^2接受Lenvatinib，直到进行性疾病或无法接受的毒性（长达大约1年）。 | 药物：兰瓦替尼 lenvatinib胶囊以14 mg/m^2 QD口服 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- ORR按RECIST 1.1或RANO标准（仅适用于HGG），调查员评估[时间范围：大约43个月]ORR被定义为具有确认完全响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：至少降低目标病变的SOD，作为基线SOD参考）的参与者百分比（PR：至少下降30％）由调查员根据1.1。对于患有HGG的参与者，将根据RANO标准评估响应，从而总体RANO响应基于两种射线照相响应（CR：所有靶病变的消失，PR：SPD从基线值降低50％），并且具有类固醇的临床性能状态剂量信息。
- 研究人员评估[时间范围：最多43个月]PFS定义为从研究药物进行第一次施用的时间到第一个recist 1.1进行进行性疾病（PD）或RANO（用于HGG）或死亡的时间（以首先发生）。
- 通过调查员评估[时间范围：大约43个月]，每个recist 1.1或RANO的最佳总体响应（BOR）或RANO（仅适用于HGG）BOR被定义为参与者在治疗期间的最佳确认反应（CR或PR），如研究人员所评估的1.1或RANO所评估。根据recist 1.1，CR被定义为所有靶病变的消失，PR定义为目标病变的SOD至少减少30％，作为参考基线SOD。对于患有HGG的参与者，将根据RANO标准评估响应，从而总体RANO响应基于两种射线照相响应（CR：所有靶病变的消失，PR：SPD从基线值降低50％），并且具有类固醇的临床性能状态剂量信息。
- 通过研究者评估[时间范围：最多43个月]DOR定义为从第一个记录的CR或PR日期到进行性疾病或死亡的第一个文件（以先到者为准）的时间。根据recist 1.1，CR被定义为所有靶病变的消失，PR定义为目标病变的SOD至少减少30％，作为参考基线SOD。对于患有HGG的参与者，将根据RANO标准评估响应，从而总体RANO响应基于两种射线照相响应（CR：所有靶病变的消失，PR：SPD从基线值降低50％），并且具有类固醇的临床性能状态剂量信息。
- 通过调查员评估[时间范围：大约43个月]DCR定义为CR或PR或稳定疾病（SD）的BOR。要分配一个SD的BOR，从研究药物的第一次给药到记录的SD日期的时间应为≥7周。根据Recist 1.1，CR被定义为所有靶病变的消失，PR定义为靶病变的草皮至少减少30％，以参考基线SOD为参考，SD被定义为既足够收缩率都有资格获得资格。 PR也不足以获得PD资格。对于患有HGG的参与者，根据RANO标准评估响应，从而总体响应基于两种射线照相响应（CR：所有目标病变的消失，PR：SPD：SPD从基线值和SD降低≥50％，SPD <50％从基线，<25％的Nadir和类固醇剂量信息的临床性能状态增加。
- 通过研究者评估[时间范围：大约43个月]CBR定义为CR或PR或耐用SD的BOR（SD的持续时间应自研究治疗的第一次剂量以来≥23周。根据RECIST 1.1，CR定义为所有靶标的Lesions的消失，PR定义为定义由于目标病变的草皮至少减少了30％，因此作为参考，将基线草皮和SD定义为既不足够的收缩，以获得PR的资格，也不足以增加PD。 RANO标准的总体响应是基于两种射线照相响应（CR：所有目标病变的消失，PR：SPD从基线值和SD降低≥50％，SPD降低了：SPD <50％从基线降低，但<25％的Nadir <25％）和类固醇剂量信息的临床性能状态。
- 经历不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：大约43个月]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告至少有一个AE的参与者的百分比。
- 由于AE的停止研究治疗的参与者数量[时间范围：大约43个月]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报道停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
- Lenvatinib悬浮液配方的可口问卷得分[时间范围：周期1天（周期= 28天）]享乐视觉模拟量表（VAS）将用于评估用水配制的lenvatinib悬浮液的口味可爱或“适口性”。适口性将根据5个类别进行评分：味道，外观，气味，口感和整体可接受性。参与者将以1-7的比例为每个类别的评分，从超糟糕（得分= 1）到超级好（得分= 7）。 VAS Hedonic量表得分将使用每个队列的描述性统计数据进行总结，并且将报告每个可口的类别的中位数得分。
- 从时间0到无穷大的Lenvatinib浓度时间曲线下的面积（AUC 0-INF）[时间范围：在周期1天（剂量后）的指定时间点（剂量后），第1天（剂量和后剂量）剂量）和第2天（剂量和剂量后）。一个周期是28天。这是给出的在第1-28天采集的血液样本，并在指定的时间后用来确定Lenvatinib的AUC 0-INF。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上有记录的复发或难治性小儿固体恶性肿瘤不包括骨肉瘤
- 具有可测量的疾病，由实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的反应评估标准或高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（HGG）的神经肿瘤学（RANO）中的反应评估定义。
- 表现状态定义为如下：1）参与者的参与者兰斯基比赛得分≥50，包括16岁2）Karnofsky绩效状态（KPS）≥50≥50，参与者> 16岁3岁）的神经系统缺陷中枢神经系统（CNS）肿瘤必须在研究入学前至少稳定7天
- 演示足够的器官功能
- 没有肾病综合征的临床证据。
- 具有足够的血压（BP）控制，有或没有降压药
- 具有足够的心脏功能
- 具有足够的神经功能
- 参与者必须完全恢复不良事件的常见术语标准，第5.0版（CTCAE v5.0）≤1级（除外，脱发，耳毒性，耳毒性和≤2级外周神经病）
- 男性参与者必须同意在治疗期间使用批准的避孕药，并在最后剂量的研究干预措施后至少使用7天，并在此期间避免捐赠精子
- 女性参与者没有怀孕，也不是母乳喂养，也不是有生育潜力的女性（WOCBP），也不是WOCBP，她同意在治疗期内遵循避孕指导，并且在最后一次剂量的研究干预后至少30天
排除标准：
- 在第1天1天（C1D1）之前的3周内进行了重大手术（C1D1）
- 在入学前21天内有胃肠道（GI）出血或活性heaso骨（至少一半茶匙）
- 患有有症状肿瘤出血病史的中枢神经系统肿瘤
- 有证据表明，在研究入学前28天内获得的新内出血' target='_blank'>颅内出血超过了点状大小。
- 具有射线照相证据，表明主要血管或肿瘤内气蚀
- 有未经治疗的中枢神经系统转移酶的证据（例外：原发性中枢神经系统肿瘤和瘦脑脑疾病的参与者。
- 患有GI吸收不良，GI吻合或研究者认为可能影响Lenvatinib吸收的任何其他条件
- 预先存在≥Grade3 GI或非GI瘘管
- 有任何需要全身治疗的主动感染
- 已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- 阳性血清学证明，已知的活性病毒肝炎（B或C）。仅在当地卫生当局授权时，才需要对乙型肝炎或丙型肝炎进行检查
- 目前正在参加和接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究并接受了研究疗法或在分配之日起4周内使用了研究疗法
- 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰参与者在整个研究期间的参与，或者不符合参与者参与的最大利益，在治疗调查员的看来
- 对研究产品的任何组成部分（lenvatinib或成分）已知过敏
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰合作
- 从第一次剂量的研究干预措施起6个月内，包括临床意义的心血管疾病，包括纽约心脏协会III或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，脑血管事故或与血液动力学性不稳定相关的心律失常
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员评估[时间框架：治疗的第16周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Lenvatinib（MK-7902）在复发或难治性固体恶性肿瘤的小儿参与者中的研究（MK-7902-013/E7080） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的多中心2期篮子研究，以评估儿童，青少年和年轻人的抗肿瘤活性和安全性，患有复发或难治性固体恶性肿瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Lenvatinib（MK-7902/E7080）对儿童，青少年和年轻人的抗肿瘤活性和安全性。参与者将被纳入最初的肿瘤特异性队列，并根据观察到的反应扩大。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性实体瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：兰瓦替尼 lenvatinib胶囊以14 mg/m^2 QD口服 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：Lenvatinib 参与者每天口服每天14 mg/m^2接受Lenvatinib，直到进行性疾病或无法接受的毒性（长达大约1年）。 干预：药物：lenvatinib | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至21岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，比利时，克罗地亚，克罗地亚，法国，危地马拉，匈牙利，以色列，意大利，韩国，韩国，新西兰，秘鲁，俄罗斯联邦，俄罗斯联邦，塞尔维亚，西班牙，瑞典，瑞典，土耳其，土耳其，土耳其，美国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447755 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7902-013 2019-004441-33（Eudract编号） MK-7902-013（其他标识符：默克协议号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | Eisai Inc. | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
