免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项测试fremanezumab是否减少间质性膀胱炎疼痛综合征患者的疼痛的研究是否减少
一项测试fremanezumab是否减少间质性膀胱炎疼痛综合征患者的疼痛的研究是否减少
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估弗雷曼武岛蛋白酶在减少膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛综合征（IC-BPS）患者疼痛方面的疗效。
该研究的次要疗效目标是评估弗里曼武族单抗对其他疗效措施的影响，包括疼痛，空隙频率，尿症状和生活质量。
该研究的另一个次要目标是评估成年IC-BPS患者皮下施用的fremanezumab的安全性和耐受性。
计划的积极学习期为8周；每个患者的整个计划学习时间为13周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎 | 药物：弗雷曼津氏菌 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的试验研究，是Fremanezumab在治疗女性囊性膀胱炎综合征治疗女性患者方面的功效和安全性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fremanezumab 两剂，每种剂量由4个注射注射器组成 | 药物：弗雷曼津氏菌 两剂，每种剂量由4个注射注射器组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在PI-NRS上测量的过去24小时每日最严重的疼痛评分的平均水平的变化[时间范围：基线到第4周和第8周]疼痛强度 - 划分评分量表（PI-NRS） - 一个11分量表，可测量0至10的疼痛（0 =无疼痛； 10 =最坏的疼痛）
次要结果度量 ：
- 每日平均疼痛pi-nrs得分的平均水平的变化[时间范围：基线，第4周和8]疼痛强度 - 划分评分量表（PI-NRS）是一个11分量表，可测量0至10的疼痛（0 =无疼痛； 10 =最坏的疼痛）
- 在过去24小时内，空隙频率的基线变化，并改变平均空隙体积。 [时间范围：基线，第4周和8]
- 患者的全球变化印象（PGIC）[时间范围：第4和8周]改进以7分制记录，其中1个表明有很大改善，4表示没有变化，而7表示更糟。
- 在过去的7天[时间范围：基线，第4周和8]中评估的BPIC-SS中的基线变化。
- 在过去的7天[时间范围：基线，第4周和8]中评估的（GUPI）问卷中的基线变化。泌尿生殖器疼痛指数（GUPI）问卷。 GUPI有10个疼痛项目（总疼痛子量表得分0至23），2个尿症状项目（总尿量子量表分数0至10）和3个QOL项目（总QOL子量表得分：0至12）。
- 由于所有原因而没有完成治疗的患者百分比[时间范围：8周]
- 研究期间的不良事件数量[时间范围：8周]
- 异常临床实验室测试结果（血清化学）的发病率[时间范围：基线 - 第8周]
- 异常血液学实验室测试结果的发生率[时间范围：基线 - 第8周]
- 异常凝血实验室测试结果的发生率。 [时间范围：基线 - 第8周]
- 尿液分析实验室测试结果异常的发生率。 [时间范围：基线 - 第8周]
- 异常生命体征的发生率[时间范围：基线 - 第8周]
- 体格检查的临床显着变化[时间范围：基线 - 第8周]包括体重
- 异常标准12铅心电图（ECG）发现的发生率[时间范围：基线 - 第8周]
- 注射地点的局部耐受性[时间范围：第1周和第4周]在IMP给药后，将对注射部位评估红斑，硬化，癫痫病和疼痛（即，在20分钟±5分钟内）和1小时（±15分钟）。
- 高敏性/过敏反应的数量[时间范围：基线 - 第8周]
- 由于不良事件而无法完成治疗的患者中的百分比[时间范围：基线 - 第8周]
- 焦虑和抑郁症由HADS [时间范围：基线 - 第8周]衡量医院焦虑和抑郁量表（HADS）：分别评分焦虑和抑郁的量表：8-10轻度，11-14中度，15-21严重
- 由C -SSRS测量的自杀念头和行为[时间范围：基线 - 第8周]
哥伦比亚自杀的严重性评级量表（C-SSR）捕获了与自杀相关的思想和行为的发生，严重性和频率。问题包括以下内容：希望死亡；非特异性主动自杀思想；实际的自杀企图；非自杀的自我伤害行为；中断的尝试；流产的尝试；自杀行为；准备性自杀行为或行为；并完成自杀。
最严重的构想类型（即1-5，其中1个最严重，而5是最严重的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据美国泌尿外科协会的诊断IC-BPS诊断为≥6个月至≤15岁的标准
- 具有中度至重度膀胱疼痛和尿频的IC-BP
- 尿频≥8个空隙/天
- 在筛查之前，在6个月内进行了膀胱镜检查，报告表明缺乏Hunner病变。没有在6个月内进行膀胱镜检查的患者可以根据医生的酌情进行膀胱镜检查，并被重新纠正以进行研究。
- 尽管经过3个月的饮食咨询和修改，但仍有持续的症状
- 体重指数在18.5至39 kg/m2之内，体重≥99磅。
- 具有非药物干预措施（例如物理疗法，骨盆底按摩，针灸，自然疗法，正念锻炼的新开始或认知行为治疗），在筛查访问前至少30天没有变化
如果有生育潜力，则必须满足以下任何标准：
- 在整个研究期间，患者必须与他们的伴侣一起使用1种形式的高效避孕措施
- 如果定义为在定义的时期内避免异性恋交往，则仅将性禁欲视为一种高效的方法。性禁欲的可靠性需要根据临床研究的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式进行评估。周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状，卵形后方法），研究期间的节制声明和戒断是不可接受的避孕方法。
- 生育潜力的患者必须在筛查时具有阴性血清β-HUMAM绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验（通过基线时尿液二极管β-HCG妊娠试验证实）
注释 - 适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息
排除标准：
- 具有以下任何混杂条件：膀胱结石，下输尿管结石，阴道念珠菌病，在筛查访问前不到30天完成治疗，尿道憩室，膀胱排空不完整，过度活跃的膀胱（即，与尿液尿不受干扰或尿液尿不受干扰或尿液尿液相关）担心尿失禁），辐射膀胱炎，结核病膀胱炎，阴道炎，神经源性膀胱或任何其他疾病/疾病，这些疾病/疾病可能会损害受试者的安全性或混淆研究结果的收集或解释
正在接受以下任何治疗方法：
- 在筛查前的2个月内，在2个月内的2个月内，任何形式的静脉治疗，皮质类固醇治疗，环孢菌素或抗肿瘤坏死因子-α抑制剂（访问1）
- 环磷酰胺或氯胺酮随时
- 靶向CGRP途径（包括Erenumab，Eptinezumab，Galcanezumab或Fremanezumab）的mAb；如果受试者已与任何这些单克隆携带中的任何一个进行了临床研究，则必须确认受试者接受了安慰剂，以便有资格参加本研究
- 具有以前的尿液转移程序的已知历史
- 具有膀胱镜检查的已知病史
- 被诊断为慢性偏头痛和/或治疗，定义为在过去3个月中的任何时间发生≥15天/28天的头痛
- 正在接受偏头痛疾病的预防治疗
- 具有对注射蛋白的超敏反应的已知历史
- 有任何精神病和/或躁郁症的终生已知历史
注释 - 适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息
联系人和位置
赞助商和合作者
Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Teva医学专家，医学博士 | Teva Pharmaceuticals USA |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在PI-NRS上测量的过去24小时每日最严重的疼痛评分的平均水平的变化[时间范围：基线到第4周和第8周] 疼痛强度 - 划分评分量表（PI-NRS） - 一个11分量表，可测量0至10的疼痛（0 =无疼痛； 10 =最坏的疼痛） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 如PI-NRS上测量的过去24小时每日最严重的疼痛评分的平均水平的变化[时间范围：基线到第4、8和12周。] 疼痛强度 - 划分评分量表（PI-NRS） - 一个11分量表，可测量0至10的疼痛（0 =无疼痛； 10 =最坏的疼痛） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项测试fremanezumab是否减少膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛综合征患者的疼痛的研究是否减少 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的试验研究，是Fremanezumab在治疗女性囊性膀胱炎综合征治疗女性患者方面的功效和安全性研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估弗雷曼武岛蛋白酶在减少膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛综合征（IC-BPS）患者疼痛方面的疗效。 该研究的次要疗效目标是评估弗里曼武族单抗对其他疗效措施的影响，包括疼痛，空隙频率，尿症状和生活质量。 该研究的另一个次要目标是评估成年IC-BPS患者皮下施用的fremanezumab的安全性和耐受性。 计划的积极学习期为8周；每个患者的整个计划学习时间为13周。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：弗雷曼津氏菌 两剂，每种剂量由4个注射注射器组成 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Fremanezumab 两剂，每种剂量由4个注射注射器组成 干预：药物：Fremanezumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
注释 - 适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息 排除标准：
注释 - 适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447729 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TV48125-CNS-20022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Teva Pharmaceutical Industries（Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Teva制药行业 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估弗雷曼武岛蛋白酶在减少膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛综合征（IC-BPS）患者疼痛方面的疗效。
该研究的次要疗效目标是评估弗里曼武族单抗对其他疗效措施的影响，包括疼痛，空隙频率，尿症状和生活质量。
该研究的另一个次要目标是评估成年IC-BPS患者皮下施用的fremanezumab的安全性和耐受性。
计划的积极学习期为8周；每个患者的整个计划学习时间为13周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎 | 药物：弗雷曼津氏菌 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的试验研究，是Fremanezumab在治疗女性囊性膀胱炎综合征治疗女性患者方面的功效和安全性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fremanezumab 两剂，每种剂量由4个注射注射器组成 | 药物：弗雷曼津氏菌 两剂，每种剂量由4个注射注射器组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在PI-NRS上测量的过去24小时每日最严重的疼痛评分的平均水平的变化[时间范围：基线到第4周和第8周]疼痛强度 - 划分评分量表（PI-NRS） - 一个11分量表，可测量0至10的疼痛（0 =无疼痛； 10 =最坏的疼痛）
次要结果度量 ：
- 每日平均疼痛pi-nrs得分的平均水平的变化[时间范围：基线，第4周和8]疼痛强度 - 划分评分量表（PI-NRS）是一个11分量表，可测量0至10的疼痛（0 =无疼痛； 10 =最坏的疼痛）
- 在过去24小时内，空隙频率的基线变化，并改变平均空隙体积。 [时间范围：基线，第4周和8]
- 患者的全球变化印象（PGIC）[时间范围：第4和8周]改进以7分制记录，其中1个表明有很大改善，4表示没有变化，而7表示更糟。
- 在过去的7天[时间范围：基线，第4周和8]中评估的BPIC-SS中的基线变化。
- 在过去的7天[时间范围：基线，第4周和8]中评估的（GUPI）问卷中的基线变化。泌尿生殖器疼痛指数（GUPI）问卷。 GUPI有10个疼痛项目（总疼痛子量表得分0至23），2个尿症状项目（总尿量子量表分数0至10）和3个QOL项目（总QOL子量表得分：0至12）。
- 由于所有原因而没有完成治疗的患者百分比[时间范围：8周]
- 研究期间的不良事件数量[时间范围：8周]
- 异常临床实验室测试结果（血清化学）的发病率[时间范围：基线 - 第8周]
- 异常血液学实验室测试结果的发生率[时间范围：基线 - 第8周]
- 异常凝血实验室测试结果的发生率。 [时间范围：基线 - 第8周]
- 尿液分析实验室测试结果异常的发生率。 [时间范围：基线 - 第8周]
- 异常生命体征的发生率[时间范围：基线 - 第8周]
- 体格检查的临床显着变化[时间范围：基线 - 第8周]包括体重
- 异常标准12铅心电图（ECG）发现的发生率[时间范围：基线 - 第8周]
- 注射地点的局部耐受性[时间范围：第1周和第4周]在IMP给药后，将对注射部位评估红斑，硬化，癫痫病和疼痛（即，在20分钟±5分钟内）和1小时（±15分钟）。
- 高敏性/过敏反应的数量[时间范围：基线 - 第8周]
- 由于不良事件而无法完成治疗的患者中的百分比[时间范围：基线 - 第8周]
- 焦虑和抑郁症由HADS [时间范围：基线 - 第8周]衡量医院焦虑和抑郁量表（HADS）：分别评分焦虑和抑郁的量表：8-10轻度，11-14中度，15-21严重
- 由C -SSRS测量的自杀念头和行为[时间范围：基线 - 第8周]
哥伦比亚自杀的严重性评级量表（C-SSR）捕获了与自杀相关的思想和行为的发生，严重性和频率。问题包括以下内容：希望死亡；非特异性主动自杀思想；实际的自杀企图；非自杀的自我伤害行为；中断的尝试；流产的尝试；自杀行为；准备性自杀行为或行为；并完成自杀。
最严重的构想类型（即1-5，其中1个最严重，而5是最严重的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据美国泌尿外科协会的诊断IC-BPS诊断为≥6个月至≤15岁的标准
- 具有中度至重度膀胱疼痛和尿频的IC-BP
- 尿频≥8个空隙/天
- 在筛查之前，在6个月内进行了膀胱镜检查，报告表明缺乏Hunner病变。没有在6个月内进行膀胱镜检查的患者可以根据医生的酌情进行膀胱镜检查，并被重新纠正以进行研究。
- 尽管经过3个月的饮食咨询和修改，但仍有持续的症状
- 体重指数在18.5至39 kg/m2之内，体重≥99磅。
- 具有非药物干预措施（例如物理疗法，骨盆底按摩，针灸，自然疗法，正念锻炼的新开始或认知行为治疗），在筛查访问前至少30天没有变化
如果有生育潜力，则必须满足以下任何标准：
注释 - 适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息
排除标准：
- 具有以下任何混杂条件：膀胱结石，下输尿管结石，阴道念珠菌病，在筛查访问前不到30天完成治疗，尿道憩室，膀胱排空不完整，过度活跃的膀胱（即，与尿液尿不受干扰或尿液尿不受干扰或尿液尿液相关）担心尿失禁），辐射膀胱炎，结核病膀胱炎，阴道炎，神经源性膀胱或任何其他疾病/疾病，这些疾病/疾病可能会损害受试者的安全性或混淆研究结果的收集或解释
正在接受以下任何治疗方法：
- 在筛查前的2个月内，在2个月内的2个月内，任何形式的静脉治疗，皮质类固醇治疗，环孢菌素或抗肿瘤坏死因子-α抑制剂（访问1）
- 环磷酰胺或氯胺酮随时
- 靶向CGRP途径（包括Erenumab，Eptinezumab，Galcanezumab或Fremanezumab）的mAb；如果受试者已与任何这些单克隆携带中的任何一个进行了临床研究，则必须确认受试者接受了安慰剂，以便有资格参加本研究
- 具有以前的尿液转移程序的已知历史
- 具有膀胱镜检查的已知病史
- 被诊断为慢性偏头痛和/或治疗，定义为在过去3个月中的任何时间发生≥15天/28天的头痛
- 正在接受偏头痛疾病的预防治疗
- 具有对注射蛋白的超敏反应的已知历史
- 有任何精神病和/或躁郁症的终生已知历史
注释 - 适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息
联系人和位置
赞助商和合作者
Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Teva医学专家，医学博士 | Teva Pharmaceuticals USA |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在PI-NRS上测量的过去24小时每日最严重的疼痛评分的平均水平的变化[时间范围：基线到第4周和第8周] 疼痛强度 - 划分评分量表（PI-NRS） - 一个11分量表，可测量0至10的疼痛（0 =无疼痛； 10 =最坏的疼痛） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 如PI-NRS上测量的过去24小时每日最严重的疼痛评分的平均水平的变化[时间范围：基线到第4、8和12周。] 疼痛强度 - 划分评分量表（PI-NRS） - 一个11分量表，可测量0至10的疼痛（0 =无疼痛； 10 =最坏的疼痛） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项测试fremanezumab是否减少膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛综合征患者的疼痛的研究是否减少 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的试验研究，是Fremanezumab在治疗女性囊性膀胱炎综合征治疗女性患者方面的功效和安全性研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估弗雷曼武岛蛋白酶在减少膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛综合征（IC-BPS）患者疼痛方面的疗效。 该研究的次要疗效目标是评估弗里曼武族单抗对其他疗效措施的影响，包括疼痛，空隙频率，尿症状和生活质量。 该研究的另一个次要目标是评估成年IC-BPS患者皮下施用的fremanezumab的安全性和耐受性。 计划的积极学习期为8周；每个患者的整个计划学习时间为13周。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：弗雷曼津氏菌 两剂，每种剂量由4个注射注射器组成 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Fremanezumab 两剂，每种剂量由4个注射注射器组成 干预：药物：Fremanezumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
注释 - 适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息 排除标准：
注释 - 适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447729 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TV48125-CNS-20022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Teva Pharmaceutical Industries（Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Teva制药行业 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
