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出境医 / 临床实验 / 靶向研究，技术增强种系评估的加速度

靶向研究，技术增强种系评估的加速度

研究描述
简要摘要：
该试验对移动友好的患者历史收集和基因教育工具进行了用户测试，以提高医疗保健提供者对前列腺癌基因测试的理解。该试验还比较了传统的遗传咨询与基于网络的遗传教育（WBGE）工具，以向前列腺癌男性提供有关基因检测的信息。 WBGE工具具有有关遗传咨询和测试的教育模块，以及一种患者历史记录收集工具，可帮助提供者学习哪些患者可以携带遗传突变，并且可以考虑进行遗传咨询和基因检测。这项研究的目的是使用技术向患者提供有关前列腺癌基因测试的信息，以帮助他们决定是否接受基因检测。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性前列腺癌期IIB前列腺癌期IIC前列腺癌期III期前列腺癌， IIIA期前列腺癌， IIIB期前列腺癌， IIIC前列腺癌， IV期IV期IV前列腺癌，第IVA疾病IVA前列腺癌其他：其他：基于互联网的干预措施：调查管理其他：遗传咨询遗传：基因测试其他：基于互联网的干预不适用

详细说明：

主要目标：

I.在研究实践环境中，对医学肿瘤学家，放射肿瘤学家和泌尿科医生（包括退伍军人事务）进行教育和患者历史记录收集移动工具的用户测试，以满足遗传转诊需求（n = 10个提供者）。 （以提供商为中心）

ii。开发基于多媒体的基于Web的预测基因教育（WBGE）工具，并进行传统遗传咨询（GC）（ARM 1）与（vs.）WBGE（ARM 2）的随机试验，以了解有关致命男性的知情和及时吸收基因测试/预测致命的前列腺癌（PCA）。 （以患者为中心）

大纲：

A ARM I（传统遗传咨询）：患者亲自通过认证的遗传咨询师，通过远程医疗或通过电话接受遗传咨询（根据患者的喜好）。然后，患者可以进行基因检测。

ARM II（基于Web的基因教育）：患者在线获得了指向基于Web的基因教育工具的链接，包括书面模块和一系列专业视频中的所有遗传咨询要素。然后，患者可以进行基因检测。患者可能会越过臂i，去看遗传咨询师。

研究完成后，每年最多随访5年的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 356名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：筛选
官方标题：治疗的种系评估的技术增强加速度 - 目标研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月27日
估计的初级完成日期 ： 2024年9月10日
估计 学习完成日期 ： 2029年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：目标我（面试）
提供者在1小时内参加面试，讨论他们将如何使用该工具，然后收到该工具在临床上测试2周。 2周后，在10-15分钟内使用工具提供讨论他们的经验。提供者可以选择使用该工具长达6个月，并简要介绍ARM II中患者识别工具的好处和局限性。
其他：面试
参加面试

其他：基于互联网的干预
在线使用基于Web的基因教育工具

其他：调查管理
辅助研究

主动比较器：AIM II：ARM I（基因咨询，基因检测）
患者亲自通过认证的遗传咨询师，远程医疗或通过电话接受遗传咨询（根据患者的喜好）。然后，患者可以进行基因检测。
其他：遗传咨询
接受面对面，远程医疗或手机遗传咨询

遗传：基因检测
进行基因检测
其他名称：遗传分析，基因检查，基因检测，基因检测，基因检测

其他：调查管理
辅助研究

实验：AIM II：ARM II（WBGE，遗传辅助，基因检测）
患者在线获得了基于Web的基因教育工具的链接，包括书面模块和一系列专业视频中的所有遗传咨询元素。然后，患者可以进行基因检测。患者可以越过我的我去看遗传辅导员。
其他：遗传咨询
接受面对面，远程医疗或手机遗传咨询

其他：基于Internet的干预
在线使用基于Web的基因教育工具

遗传：基因检测
进行基因检测
其他名称：遗传分析，基因检查，基因检测，基因检测，基因检测

其他：调查管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 提供商工具的用户测试 - 问卷调查（AIM I）[时间范围：最多6个月]
    目标人群是否可以按预期的方式使用该工具（即执行患者历史记录以确定生殖线测试的考虑）。为了进行评估，我们将从参与者那里收集有关基因测试准则以及他们如何收集有关家族史的数据的初步信息。将评估参与者的种系测试心理模型，以及他们如何在与工具互动之前和之后确定合适的候选者。

  2. 提供商工具的用户测试 - 问卷调查（AIM I）[时间范围：最多6个月]
    与该工具的相互作用如何影响用户对前列腺癌基因检测（PCA）的认知表示。将使用认知概念映射技术，可用于将一个人的认知表示形式形式化用于复杂主题

  3. 决策冲突（AIM II）[时间范围：最多6个月]
    将评估研究臂之间的不那里。使用O'Connor决策冲突量表进行评估，该量表捕获了超过16个问题的子评分，以确定不确定性，被告知的感觉，价值清晰，支持，支持和有效的决策


次要结果度量 ：
  1. 癌症遗传学知识（AIM II）[时间范围：最多6个月]
    使用干预前和干预后调查进行评估。癌症遗传学知识将改编自Erblich。 Et Al（2005）与PCA遗传学相关（23个True/False问题）（Cronbach's Alpha = 0.92）

  2. 基因测试摄取（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估

  3. 对遗传咨询或基于Web的遗传教育的满意度（AIM II）[时间范围：调查是在测试前遗传咨询或查看WebTool后一天给出的。这是给出的
    在测试前遗传咨询结束或查看Web工具之后，将使用对遗传咨询量表的满意度来捕捉男士对每只手臂的满意度。这个6个项目的量表包括“我的遗传辅导员似乎了解我所面临的压力”和“遗传咨询会议对我来说很有价值”，以5分李克特量表（Cronbach的Alpha 0.7-0.88）进行了评级。这些问题将适用于基于Web的预测基因教育，例如“此Web工具解决了我所遇到的所有问题”或“ Web工具对我很有价值”。


其他结果措施：
  1. 了解个人遗传测试结果（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估

  2. 与家庭共享遗传信息（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估

  3. 识字（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估

  4. 算术（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估

  5. 饮食（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估

  6. 体育锻炼（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 目标1：涉及退伍军人事务（VA），学术和社区环境的医学肿瘤学家，辐射肿瘤学家和泌尿科医生。

  • 目标2：任何具有计算机和网络访问的PCA的英语男人，并符合以下任何一个：

    • 转移性疾病
    • T3A或更高
    • 前列腺特异性抗原（PSA）> 20
    • 4年级或更高年级
    • 非常低至中级国家综合癌症网络（NCCN）风险群体，具有内导管病理学或早期PCA相关死亡的家族病史，或暗示遗传性乳腺癌和卵巢癌或Lynch综合征的癌症
    • Gleason> = 7和Ashkenazi犹太血统

排除标准：

  • 精神或认知障碍会干扰提供知情同意的能力
  • 非英语
  • 对遗传性癌症风险进行先前的种系基因检测（与目标2）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Veda Giri 215-503-7801 veda.giri@jefferson.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学的Sidney Kimmel癌症中心招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
联系人：Veda Giri，MD 215-503-7801 veda.giri@jefferson.edu
首席研究员：医学博士Veda Giri
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Veda Giri托马斯·杰斐逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月27日
估计的初级完成日期2024年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）
  • 提供商工具的用户测试 - 问卷调查（AIM I）[时间范围：最多6个月]
    目标人群是否可以按预期的方式使用该工具（即执行患者历史记录以确定生殖线测试的考虑）。为了进行评估，我们将从参与者那里收集有关基因测试准则以及他们如何收集有关家族史的数据的初步信息。将评估参与者的种系测试心理模型，以及他们如何在与工具互动之前和之后确定合适的候选者。
  • 提供商工具的用户测试 - 问卷调查（AIM I）[时间范围：最多6个月]
    与该工具的相互作用如何影响用户对前列腺癌基因检测（PCA）的认知表示。将使用认知概念映射技术，可用于将一个人的认知表示形式形式化用于复杂主题
  • 决策冲突（AIM II）[时间范围：最多6个月]
    将评估研究臂之间的不那里。使用O'Connor决策冲突量表进行评估，该量表捕获了超过16个问题的子评分，以确定不确定性，被告知的感觉，价值清晰，支持，支持和有效的决策
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）
  • 癌症遗传学知识（AIM II）[时间范围：最多6个月]
    使用干预前和干预后调查进行评估。癌症遗传学知识将改编自Erblich。 Et Al（2005）与PCA遗传学相关（23个True/False问题）（Cronbach's Alpha = 0.92）
  • 基因测试摄取（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估
  • 对遗传咨询或基于Web的遗传教育的满意度（AIM II）[时间范围：调查是在测试前遗传咨询或查看WebTool后一天给出的。这是给出的
    在测试前遗传咨询结束或查看Web工具之后，将使用对遗传咨询量表的满意度来捕捉男士对每只手臂的满意度。这个6个项目的量表包括“我的遗传辅导员似乎了解我所面临的压力”和“遗传咨询会议对我来说很有价值”，以5分李克特量表（Cronbach的Alpha 0.7-0.88）进行了评级。这些问题将适用于基于Web的预测基因教育，例如“此Web工具解决了我所遇到的所有问题”或“ Web工具对我很有价值”。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月23日）
  • 了解个人遗传测试结果（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估
  • 与家庭共享遗传信息（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估
  • 识字（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估
  • 算术（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估
  • 饮食（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估
  • 体育锻炼（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE靶向研究，技术增强种系评估的加速度
官方标题ICMJE治疗的种系评估的技术增强加速度 - 目标研究
简要摘要该试验对移动友好的患者历史收集和基因教育工具进行了用户测试，以提高医疗保健提供者对前列腺癌基因测试的理解。该试验还比较了传统的遗传咨询与基于网络的遗传教育（WBGE）工具，以向前列腺癌男性提供有关基因检测的信息。 WBGE工具具有有关遗传咨询和测试的教育模块，以及一种患者历史记录收集工具，可帮助提供者学习哪些患者可以携带遗传突变，并且可以考虑进行遗传咨询和基因检测。这项研究的目的是使用技术向患者提供有关前列腺癌基因测试的信息，以帮助他们决定是否接受基因检测。
详细说明

主要目标：

I.在研究实践环境中，对医学肿瘤学家，放射肿瘤学家和泌尿科医生（包括退伍军人事务）进行教育和患者历史记录收集移动工具的用户测试，以满足遗传转诊需求（n = 10个提供者）。 （以提供商为中心）

ii。开发基于多媒体的基于Web的预测基因教育（WBGE）工具，并进行传统遗传咨询（GC）（ARM 1）与（vs.）WBGE（ARM 2）的随机试验，以了解有关致命男性的知情和及时吸收基因测试/预测致命的前列腺癌（PCA）。 （以患者为中心）

大纲：

A ARM I（传统遗传咨询）：患者亲自通过认证的遗传咨询师，通过远程医疗或通过电话接受遗传咨询（根据患者的喜好）。然后，患者可以进行基因检测。

ARM II（基于Web的基因教育）：患者在线获得了指向基于Web的基因教育工具的链接，包括书面模块和一系列专业视频中的所有遗传咨询要素。然后，患者可以进行基因检测。患者可能会越过臂i，去看遗传咨询师。

研究完成后，每年最多随访5年的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：面试
    参加面试
  • 其他：基于互联网的干预
    在线使用基于Web的基因教育工具
  • 其他：调查管理
    辅助研究
  • 其他：遗传咨询
    接受面对面，远程医疗或手机遗传咨询
  • 遗传：基因检测
    进行基因检测
    其他名称：遗传分析，基因检查，基因检测，基因检测，基因检测
  • 其他：基于Internet的干预
    在线使用基于Web的基因教育工具
研究臂ICMJE
  • 实验：目标我（面试）
    提供者在1小时内参加面试，讨论他们将如何使用该工具，然后收到该工具在临床上测试2周。 2周后，在10-15分钟内使用工具提供讨论他们的经验。提供者可以选择使用该工具长达6个月，并简要介绍ARM II中患者识别工具的好处和局限性。
    干预措施：
    • 其他：面试
    • 其他：基于互联网的干预
    • 其他：调查管理
  • 主动比较器：AIM II：ARM I（基因咨询，基因检测）
    患者亲自通过认证的遗传咨询师，远程医疗或通过电话接受遗传咨询（根据患者的喜好）。然后，患者可以进行基因检测。
    干预措施：
    • 其他：遗传咨询
    • 遗传：基因检测
    • 其他：调查管理
  • 实验：AIM II：ARM II（WBGE，遗传辅助，基因检测）
    患者在线获得了基于Web的基因教育工具的链接，包括书面模块和一系列专业视频中的所有遗传咨询元素。然后，患者可以进行基因检测。患者可以越过我的我去看遗传辅导员。
    干预措施：
    • 其他：遗传咨询
    • 其他：基于Internet的干预
    • 遗传：基因检测
    • 其他：调查管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月23日）		 356
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年9月
估计的初级完成日期2024年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 目标1：涉及退伍军人事务（VA），学术和社区环境的医学肿瘤学家，辐射肿瘤学家和泌尿科医生。

  • 目标2：任何具有计算机和网络访问的PCA的英语男人，并符合以下任何一个：

    • 转移性疾病
    • T3A或更高
    • 前列腺特异性抗原（PSA）> 20
    • 4年级或更高年级
    • 非常低至中级国家综合癌症网络（NCCN）风险群体，具有内导管病理学或早期PCA相关死亡的家族病史，或暗示遗传性乳腺癌和卵巢癌或Lynch综合征的癌症
    • Gleason> = 7和Ashkenazi犹太血统

排除标准：

  • 精神或认知障碍会干扰提供知情同意的能力
  • 非英语
  • 对遗传性癌症风险进行先前的种系基因检测（与目标2）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Veda Giri 215-503-7801 veda.giri@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04447703
其他研究ID编号ICMJE 20G.013
2020-02556（其他赠款/资金编号：NCI）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Veda Giri托马斯·杰斐逊大学
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验对移动友好的患者历史收集和基因教育工具进行了用户测试，以提高医疗保健提供者对前列腺癌基因测试的理解。该试验还比较了传统的遗传咨询与基于网络的遗传教育（WBGE）工具，以向前列腺癌男性提供有关基因检测的信息。 WBGE工具具有有关遗传咨询和测试的教育模块，以及一种患者历史记录收集工具，可帮助提供者学习哪些患者可以携带遗传突变，并且可以考虑进行遗传咨询和基因检测。这项研究的目的是使用技术向患者提供有关前列腺癌基因测试的信息，以帮助他们决定是否接受基因检测。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性前列腺癌期IIB前列腺癌期IIC前列腺癌期III期前列腺癌， IIIA期前列腺癌， IIIB期前列腺癌， IIIC前列腺癌， IV期IV期IV前列腺癌，第IVA疾病IVA前列腺癌其他：其他：基于互联网的干预措施：调查管理其他：遗传咨询遗传：基因测试其他：基于互联网的干预不适用

详细说明：

主要目标：

I.在研究实践环境中，对医学肿瘤学家，放射肿瘤学家和泌尿科医生（包括退伍军人事务）进行教育和患者历史记录收集移动工具的用户测试，以满足遗传转诊需求（n = 10个提供者）。 （以提供商为中心）

ii。开发基于多媒体的基于Web的预测基因教育（WBGE）工具，并进行传统遗传咨询（GC）（ARM 1）与（vs.）WBGE（ARM 2）的随机试验，以了解有关致命男性的知情和及时吸收基因测试/预测致命的前列腺癌（PCA）。 （以患者为中心）

大纲：

A ARM I（传统遗传咨询）：患者亲自通过认证的遗传咨询师，通过远程医疗或通过电话接受遗传咨询（根据患者的喜好）。然后，患者可以进行基因检测。

ARM II（基于Web的基因教育）：患者在线获得了指向基于Web的基因教育工具的链接，包括书面模块和一系列专业视频中的所有遗传咨询要素。然后，患者可以进行基因检测。患者可能会越过臂i，去看遗传咨询师。

研究完成后，每年最多随访5年的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 356名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：筛选
官方标题：治疗的种系评估的技术增强加速度 - 目标研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月27日
估计的初级完成日期 ： 2024年9月10日
估计 学习完成日期 ： 2029年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：目标我（面试）
提供者在1小时内参加面试，讨论他们将如何使用该工具，然后收到该工具在临床上测试2周。 2周后，在10-15分钟内使用工具提供讨论他们的经验。提供者可以选择使用该工具长达6个月，并简要介绍ARM II中患者识别工具的好处和局限性。
其他：面试
参加面试

其他：基于互联网的干预
在线使用基于Web的基因教育工具

其他：调查管理
辅助研究

主动比较器：AIM II：ARM I（基因咨询，基因检测）
患者亲自通过认证的遗传咨询师，远程医疗或通过电话接受遗传咨询（根据患者的喜好）。然后，患者可以进行基因检测。
其他：遗传咨询
接受面对面，远程医疗或手机遗传咨询

遗传：基因检测
进行基因检测
其他名称：遗传分析，基因检查，基因检测，基因检测，基因检测

其他：调查管理
辅助研究

实验：AIM II：ARM II（WBGE，遗传辅助，基因检测）
患者在线获得了基于Web的基因教育工具的链接，包括书面模块和一系列专业视频中的所有遗传咨询元素。然后，患者可以进行基因检测。患者可以越过我的我去看遗传辅导员。
其他：遗传咨询
接受面对面，远程医疗或手机遗传咨询

其他：基于Internet的干预
在线使用基于Web的基因教育工具

遗传：基因检测
进行基因检测
其他名称：遗传分析，基因检查，基因检测，基因检测，基因检测

其他：调查管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 提供商工具的用户测试 - 问卷调查（AIM I）[时间范围：最多6个月]
    目标人群是否可以按预期的方式使用该工具（即执行患者历史记录以确定生殖线测试的考虑）。为了进行评估，我们将从参与者那里收集有关基因测试准则以及他们如何收集有关家族史的数据的初步信息。将评估参与者的种系测试心理模型，以及他们如何在与工具互动之前和之后确定合适的候选者。

  2. 提供商工具的用户测试 - 问卷调查（AIM I）[时间范围：最多6个月]
    与该工具的相互作用如何影响用户对前列腺癌基因检测（PCA）的认知表示。将使用认知概念映射技术，可用于将一个人的认知表示形式形式化用于复杂主题

  3. 决策冲突（AIM II）[时间范围：最多6个月]
    将评估研究臂之间的不那里。使用O'Connor决策冲突量表进行评估，该量表捕获了超过16个问题的子评分，以确定不确定性，被告知的感觉，价值清晰，支持，支持和有效的决策


次要结果度量 ：
  1. 癌症遗传学知识（AIM II）[时间范围：最多6个月]
    使用干预前和干预后调查进行评估。癌症遗传学知识将改编自Erblich。 Et Al（2005）与PCA遗传学相关（23个True/False问题）（Cronbach's Alpha = 0.92）

  2. 基因测试摄取（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估

  3. 对遗传咨询或基于Web的遗传教育的满意度（AIM II）[时间范围：调查是在测试前遗传咨询或查看WebTool后一天给出的。这是给出的
    在测试前遗传咨询结束或查看Web工具之后，将使用对遗传咨询量表的满意度来捕捉男士对每只手臂的满意度。这个6个项目的量表包括“我的遗传辅导员似乎了解我所面临的压力”和“遗传咨询会议对我来说很有价值”，以5分李克特量表（Cronbach的Alpha 0.7-0.88）进行了评级。这些问题将适用于基于Web的预测基因教育，例如“此Web工具解决了我所遇到的所有问题”或“ Web工具对我很有价值”。


其他结果措施：
  1. 了解个人遗传测试结果（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估

  2. 与家庭共享遗传信息（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估

  3. 识字（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估

  4. 算术（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估

  5. 饮食（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估

  6. 体育锻炼（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 目标1：涉及退伍军人事务（VA），学术和社区环境的医学肿瘤学家，辐射肿瘤学家和泌尿科医生。

  • 目标2：任何具有计算机和网络访问的PCA的英语男人，并符合以下任何一个：

    • 转移性疾病
    • T3A或更高
    • 前列腺特异性抗原（PSA）> 20
    • 4年级或更高年级
    • 非常低至中级国家综合癌症网络（NCCN）风险群体，具有内导管病理学或早期PCA相关死亡的家族病史，或暗示遗传性乳腺癌和卵巢癌或Lynch综合征的癌症
    • Gleason> = 7和Ashkenazi犹太血统

排除标准：

  • 精神或认知障碍会干扰提供知情同意的能力
  • 非英语
  • 对遗传性癌症风险进行先前的种系基因检测（与目标2）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Veda Giri 215-503-7801 veda.giri@jefferson.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学的Sidney Kimmel癌症中心招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
联系人：Veda Giri，MD 215-503-7801 veda.giri@jefferson.edu
首席研究员：医学博士Veda Giri
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Veda Giri托马斯·杰斐逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月27日
估计的初级完成日期2024年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）
  • 提供商工具的用户测试 - 问卷调查（AIM I）[时间范围：最多6个月]
    目标人群是否可以按预期的方式使用该工具（即执行患者历史记录以确定生殖线测试的考虑）。为了进行评估，我们将从参与者那里收集有关基因测试准则以及他们如何收集有关家族史的数据的初步信息。将评估参与者的种系测试心理模型，以及他们如何在与工具互动之前和之后确定合适的候选者。
  • 提供商工具的用户测试 - 问卷调查（AIM I）[时间范围：最多6个月]
    与该工具的相互作用如何影响用户对前列腺癌基因检测（PCA）的认知表示。将使用认知概念映射技术，可用于将一个人的认知表示形式形式化用于复杂主题
  • 决策冲突（AIM II）[时间范围：最多6个月]
    将评估研究臂之间的不那里。使用O'Connor决策冲突量表进行评估，该量表捕获了超过16个问题的子评分，以确定不确定性，被告知的感觉，价值清晰，支持，支持和有效的决策
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）
  • 癌症遗传学知识（AIM II）[时间范围：最多6个月]
    使用干预前和干预后调查进行评估。癌症遗传学知识将改编自Erblich。 Et Al（2005）与PCA遗传学相关（23个True/False问题）（Cronbach's Alpha = 0.92）
  • 基因测试摄取（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估
  • 对遗传咨询或基于Web的遗传教育的满意度（AIM II）[时间范围：调查是在测试前遗传咨询或查看WebTool后一天给出的。这是给出的
    在测试前遗传咨询结束或查看Web工具之后，将使用对遗传咨询量表的满意度来捕捉男士对每只手臂的满意度。这个6个项目的量表包括“我的遗传辅导员似乎了解我所面临的压力”和“遗传咨询会议对我来说很有价值”，以5分李克特量表（Cronbach的Alpha 0.7-0.88）进行了评级。这些问题将适用于基于Web的预测基因教育，例如“此Web工具解决了我所遇到的所有问题”或“ Web工具对我很有价值”。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月23日）
  • 了解个人遗传测试结果（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估
  • 与家庭共享遗传信息（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估
  • 识字（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估
  • 算术（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估
  • 饮食（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估
  • 体育锻炼（AIM II）[时间范围：最多5年]
    使用干预前和干预后调查进行评估
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE靶向研究，技术增强种系评估的加速度
官方标题ICMJE治疗的种系评估的技术增强加速度 - 目标研究
简要摘要该试验对移动友好的患者历史收集和基因教育工具进行了用户测试，以提高医疗保健提供者对前列腺癌基因测试的理解。该试验还比较了传统的遗传咨询与基于网络的遗传教育（WBGE）工具，以向前列腺癌男性提供有关基因检测的信息。 WBGE工具具有有关遗传咨询和测试的教育模块，以及一种患者历史记录收集工具，可帮助提供者学习哪些患者可以携带遗传突变，并且可以考虑进行遗传咨询和基因检测。这项研究的目的是使用技术向患者提供有关前列腺癌基因测试的信息，以帮助他们决定是否接受基因检测。
详细说明

主要目标：

I.在研究实践环境中，对医学肿瘤学家，放射肿瘤学家和泌尿科医生（包括退伍军人事务）进行教育和患者历史记录收集移动工具的用户测试，以满足遗传转诊需求（n = 10个提供者）。 （以提供商为中心）

ii。开发基于多媒体的基于Web的预测基因教育（WBGE）工具，并进行传统遗传咨询（GC）（ARM 1）与（vs.）WBGE（ARM 2）的随机试验，以了解有关致命男性的知情和及时吸收基因测试/预测致命的前列腺癌（PCA）。 （以患者为中心）

大纲：

A ARM I（传统遗传咨询）：患者亲自通过认证的遗传咨询师，通过远程医疗或通过电话接受遗传咨询（根据患者的喜好）。然后，患者可以进行基因检测。

ARM II（基于Web的基因教育）：患者在线获得了指向基于Web的基因教育工具的链接，包括书面模块和一系列专业视频中的所有遗传咨询要素。然后，患者可以进行基因检测。患者可能会越过臂i，去看遗传咨询师。

研究完成后，每年最多随访5年的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：面试
    参加面试
  • 其他：基于互联网的干预
    在线使用基于Web的基因教育工具
  • 其他：调查管理
    辅助研究
  • 其他：遗传咨询
    接受面对面，远程医疗或手机遗传咨询
  • 遗传：基因检测
    进行基因检测
    其他名称：遗传分析，基因检查，基因检测，基因检测，基因检测
  • 其他：基于Internet的干预
    在线使用基于Web的基因教育工具
研究臂ICMJE
  • 实验：目标我（面试）
    提供者在1小时内参加面试，讨论他们将如何使用该工具，然后收到该工具在临床上测试2周。 2周后，在10-15分钟内使用工具提供讨论他们的经验。提供者可以选择使用该工具长达6个月，并简要介绍ARM II中患者识别工具的好处和局限性。
    干预措施：
    • 其他：面试
    • 其他：基于互联网的干预
    • 其他：调查管理
  • 主动比较器：AIM II：ARM I（基因咨询，基因检测）
    患者亲自通过认证的遗传咨询师，远程医疗或通过电话接受遗传咨询（根据患者的喜好）。然后，患者可以进行基因检测。
    干预措施：
    • 其他：遗传咨询
    • 遗传：基因检测
    • 其他：调查管理
  • 实验：AIM II：ARM II（WBGE，遗传辅助，基因检测）
    患者在线获得了基于Web的基因教育工具的链接，包括书面模块和一系列专业视频中的所有遗传咨询元素。然后，患者可以进行基因检测。患者可以越过我的我去看遗传辅导员。
    干预措施：
    • 其他：遗传咨询
    • 其他：基于Internet的干预
    • 遗传：基因检测
    • 其他：调查管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月23日）		 356
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年9月
估计的初级完成日期2024年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 目标1：涉及退伍军人事务（VA），学术和社区环境的医学肿瘤学家，辐射肿瘤学家和泌尿科医生。

  • 目标2：任何具有计算机和网络访问的PCA的英语男人，并符合以下任何一个：

    • 转移性疾病
    • T3A或更高
    • 前列腺特异性抗原（PSA）> 20
    • 4年级或更高年级
    • 非常低至中级国家综合癌症网络（NCCN）风险群体，具有内导管病理学或早期PCA相关死亡的家族病史，或暗示遗传性乳腺癌和卵巢癌或Lynch综合征的癌症
    • Gleason> = 7和Ashkenazi犹太血统

排除标准：

  • 精神或认知障碍会干扰提供知情同意的能力
  • 非英语
  • 对遗传性癌症风险进行先前的种系基因检测（与目标2）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Veda Giri 215-503-7801 veda.giri@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04447703
其他研究ID编号ICMJE 20G.013
2020-02556（其他赠款/资金编号：NCI）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Veda Giri托马斯·杰斐逊大学
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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