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软饮料吸管是在胸外手术患者（PEP）中产生正呼气压力（PEP）的替代手段
接受胸腔手术的患者是否有可能使用简单的软饮料作为替代性PEP装置？进行本研究以测试软饮料稻草作为接受胸腔手术的替代阳性呼气压力装置的适用性和效果，并包括两个亚探测区域。
测量之前和之后，测量了志愿者的饱和，心率，呼吸率，收缩压和舒张压，呼吸困难，胸腔切开术疼痛和咳嗽峰值呼气流动。
该研究的第一部分是指通过使用稻草，一次性烟，一次性烟嘴和压力机组成的设备进行的最适合呼气的指挥在呼气尝试中。患者与压力计没有视觉接触。两个命令的有效性（命令a：“连续打击，使您在呼气期间几乎没有阻力”和命令B：“连续打击，以便在呼气期间感觉到中等抵抗力”）是通过比较每一个的发育压力的平均值来估算的在呼气期间发生的命令，压力的治疗范围。研究的这一部分是一个横断面的过渡，每个志愿者对每个命令进行了3次尝试。
进行了第二部分，用于评估使用饮用吸管作为替代装置的好处。许多n = 8个志愿者（干预组），他们使用封闭的包络方法从总体样本中选择。考虑到研究的第一部分的结果，要求受访者呼气，如以前选择的命令所示，执行了3套重复的3组，其中包括两组之间的短暂休息。其余的志愿者（n = 5）组成了对照组。
最后，对所有患者进行了重新检查，以测量干预后的咳嗽峰值呼气流，呼吸困难，疼痛，饱和，心脏和呼吸率以及收缩压和舒张压。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸手术 | 其他：通过设备呼气期间的压力测量包括一根内径为5mm的稻草，一次性烟嘴和压力计的其他：通过替代PEP设备/软饮料吸管呼气时的压力测量。 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 该研究的第一部分是通过使用设备由5mm内径的饮用吸管组成的，一次性烟嘴和压力计。该部分的样本包括所有志愿者。每个命令的有效性（a：：：：： “请连续吹，以使您在呼气过程中感觉到低阻力”和B：“请连续吹，以便在呼气过程中感觉到中等阻力”）是通过比较相应命令在呼气尝试期间的发展压力的平均值来估算的。每种命令的每一个志愿者进行了3次尝试。第三尝试的输出用于研究。研究的第二部分，从总计中选择了许多n = 8个志愿者（干预组）样本并要求如“右”命令所示的那样呼气，其中3组重复，其中包括在集合之间的短暂休息。其余的志愿者（n = 5）组成了对照组。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 软饮料稻草是在胸手术患者中产生阳性呼气压力（PEP）的替代装置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：命令A和B之后的患者 这组患者按照此特定顺序遵循命令A和B，并对每个命令进行了3次呼气尝试。 | 其他：通过设备呼气期间的压力测量包括一根内径为5mm的稻草，一次性烟嘴和压力计 按照命令A和B的指示，参与者通过设备进行了呼气尝试，该设备包括一根饮用的稻草，一次性烟嘴和一ige仪（一次性烟光仪表）（请连续吹气，以使您在呼气过程中保持低阻力”。和B：“请连续吹，以便在呼气过程中感到适度的阻力”）以每个组的特定顺序。每位志愿者对每个命令进行了3次尝试。第三尝试的输出用于研究。 |
| 主动比较器：命令B和A之后的患者 这组患者遵循B和A的命令，并以该特定的顺序进行了3次呼气尝试。 | 其他：通过设备呼气期间的压力测量包括一根内径为5mm的稻草，一次性烟嘴和压力计 按照命令A和B的指示，参与者通过设备进行了呼气尝试，该设备包括一根饮用的稻草，一次性烟嘴和一ige仪（一次性烟光仪表）（请连续吹气，以使您在呼气过程中保持低阻力”。和B：“请连续吹，以便在呼气过程中感到适度的阻力”）以每个组的特定顺序。每位志愿者对每个命令进行了3次尝试。第三尝试的输出用于研究。 |
| 主动比较器：干预组 如“正确”命令所示，要求干预组呼气，执行3组重复。 | 其他：通过替代PEP设备/软饮料吸管呼气期间的压力测量。 要求参与者如“右”命令（命令A或B）所示，进行10套重复的呼气。此过程包括两组之间的短暂休息。 |
| 没有干预：对照组 没有执行“正确”命令的呼气尝试。 |
- 通过命令A和B进行比较[时间范围：15分钟]比较命令A和B的随之而来的压力
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 希腊 | |
| 阿提科恩医院 | |
| 希腊雅典 | |
| 研究主任： | Kostantinos Grigoriadis，博士 | 阿提科恩医院 | |
| 学习主席： | Garyfallia Pepera，博士 | 塞萨利大学 | |
| 学习主席： | Dimitrios Dougenis，教授 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过命令A和B进行比较[时间范围：15分钟] 比较命令A和B的随之而来的压力 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 软饮料稻草是在胸手术患者中产生阳性呼气压力（PEP）的替代装置 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 软饮料稻草是在胸手术患者中产生阳性呼气压力（PEP）的替代装置 | |||||||||
| 简要摘要 | 接受胸腔手术的患者是否有可能使用简单的软饮料作为替代性PEP装置？进行本研究以测试软饮料稻草作为接受胸腔手术的替代阳性呼气压力装置的适用性和效果，并包括两个亚探测区域。 测量之前和之后，测量了志愿者的饱和，心率，呼吸率，收缩压和舒张压，呼吸困难，胸腔切开术疼痛和咳嗽峰值呼气流动。 该研究的第一部分是指通过使用稻草，一次性烟，一次性烟嘴和压力机组成的设备进行的最适合呼气的指挥在呼气尝试中。患者与压力计没有视觉接触。两个命令的有效性（命令a：“连续打击，使您在呼气期间几乎没有阻力”和命令B：“连续打击，以便在呼气期间感觉到中等抵抗力”）是通过比较每一个的发育压力的平均值来估算的在呼气期间发生的命令，压力的治疗范围。研究的这一部分是一个横断面的过渡，每个志愿者对每个命令进行了3次尝试。 进行了第二部分，用于评估使用饮用吸管作为替代装置的好处。许多n = 8个志愿者（干预组），他们使用封闭的包络方法从总体样本中选择。考虑到研究的第一部分的结果，要求受访者呼气，如以前选择的命令所示，执行了3套重复的3组，其中包括两组之间的短暂休息。其余的志愿者（n = 5）组成了对照组。 最后，对所有患者进行了重新检查，以测量干预后的咳嗽峰值呼气流，呼吸困难，疼痛，饱和，心脏和呼吸率以及收缩压和舒张压。 | |||||||||
| 详细说明 | 介绍 使用正呼气压力装置的使用被认为是对接受腹部和胸腔手术的患者有益的，并影响了血液气测量值，住院长度，使用抗生素和胸部病理学。当然，有一些研究人员怀疑该方法的有效性，这主要是由于它可能不会降低肺不张症的风险，尤其是在接受心脏手术的患者中。但是，该方法在物理疗法中非常流行，并且建议使用产生正呼气压力的替代设备（例如水瓶或手套），尤其是在使用经典设备并不容易的情况下，主要是在此期间危机。 咳嗽是一个确保呼吸道清洁和保护的过程。胸手术的结果通常取决于术后患者咳嗽的质量，这可能会使患者处于危险中，最多可以持续八周。咳嗽的有效性可以通过使用峰值流量计测量峰值咳嗽流量来评估，这是欧洲许多研究人员更喜欢的方法。在160 l/min的最大呼气流量最大流量的咳嗽中可以确保对严重病患者和术后患者进行安全拔管或解剖。因此，如果有一种导致咳嗽增强的方法，那么这可能是恢复此类患者的生命线。 目的 进行本研究以测试软饮料稻草作为接受胸腔手术的替代阳性呼气压力装置的适用性和效果，并包括两个亚探测区域。 在第一个中，对特定的内径稻草的呼气最合适的指挥进行了调查，而另一方面，通过使用特定的替代设备检查了患者概述的改进。 研究假设 是否有可能将简单的软饮料吸管成为一种替代的PEP装置，可以改善接受胸腔手术的患者的咳嗽流量？ 方法 这项研究得到了“ Attikon”大学综合医院的批准（参考号为725/25/2019）和Thessaly University（具有参考号101SE2/16-01-2020）。 这项研究是在“阿提科恩”大学总医院的心脏外科诊所进行的，并参与了所有成年胸外科手术患者，没有年龄限制，从12-02-2020到08-03-2020患者，都会告知研究的目的，必定会签署患者共识形式，以便他们参与研究。 样本： 本研究的样本包括所有接受胸腔手术的成年患者，没有年龄限制，内部或外侧切口（认为是血液动力学上稳定的，都有低于50％的O2混合物，全疾病，具有收缩压，低于150 CMH20。记录是在术后第二和第三天进行的。 患有慢性呼吸系统疾病病史的患者，患有严重症状，呕吐趋势，术后房颤引起的心律不齐，以及心绞痛患者被排除在研究之外。记录是在早晨或中午进行的，如果患者遇到困难，饱和度≤90，头晕，晕厥和帕特氏症的感觉会自动停止。从研究中排除的志愿者人数为n = 4（2人由于坐姿期间头晕，1人倾向于在过程开始之前呕吐，而1人则是由于在过程开始之前重新插管的。 ）。 程序： 事先将所有患者告知研究的目的，并签署了患者共识形式以参与研究。数据，例如年龄，身高和体重，手术类型以及伴随的病理（如果有）。检查了患者的病历以验证收集的信息，并找到可能导致他们排除在研究之外的任何迹象。记录和测量仅在与患者医生进行磋商后才开始。 每个参与者都处于坐姿状态，他的膝盖的pop在床边缘附近，并在该位置保持至少2分钟，以便检查他不会出现任何症状，例如变色脸的皮肤，头晕或晕厥。如果出现上述任何一种症状，则将患者放回仰卧位，并停止了手术。感觉到通过概述或口服评估检测到的头晕非常轻的患者，直到症状通过，然后开始记录和测量。如果症状继续，该程序将停止，患者返回仰卧位。 在研究的第一阶段中，使用血氧仪或监测器的适应症记录所有志愿者的饱和度和心率，而记录呼吸速率，然后记录将一名研究人员的手放在受试者的上腹中。通过模拟压力表以及呼吸困难（使用BORG量表进行校准）和胸腔切开术疼痛记录了收缩压和舒张压，并使用数值疼痛量表（数值评级量表 - 口服应用）进行了定量。 用峰值流量计（PFM）设备估计咳嗽期间空气的最大呼气流。参与者将嘴唇应用于一次性烟嘴，该烟嘴连接到PFM，并遵循“请在设备内部用力咳嗽”。通过PFM设备记录的值，即咳嗽期间的气流，对应于咳嗽峰值呼气流。通过在咳嗽尝试期间在切口上握住枕头来支持患者的手术创伤，而与PFM没有视觉接触。 干涉： 该研究的第一部分是通过特定内径（5mm）的吸管调查最合适的呼气，并使用设备由饮用的吸管，一次性喉舌和压力计进行量化发达的压力，进行在呼气尝试中。该部分的样本包括所有志愿者。患者与压力计没有视觉接触。每个命令的有效性（命令a：“请连续吹，以使您在呼气期间感觉到低阻力”和命令B：“请连续吹，以使您在呼气过程中感觉到中度的阻力”）可以通过比较发育中的压力的平均值来估算在呼气期间，相应的命令发生了压力的治疗范围（10-20 cmH2O）。该研究的这一部分是横断面的过渡，每个志愿者对每个命令进行了3次尝试。记录了上述尝试的输出，但仅将第三尝试的输出用于研究。 进行了研究的第二部分是为了评估使用饮用吸管作为替代PEP装置所产生的好处。使用封闭的包络方法从总样本中选择了许多n = 8个志愿者（干预组）。其余的志愿者（n = 5）组成了对照组。考虑到研究的第一部分的结果，要求干预组呼气，如“右”命令所示，执行了3套重复的3组，其中包括两组之间的短暂休息。 干预阶段后，对所有患者进行了重新检查，以测量咳嗽峰值呼气流，呼吸困难，疼痛，饱和度，心脏和呼吸率，收缩压和舒张压。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 该研究的第一部分是通过使用设备由5mm内径的饮用吸管组成的，一次性烟嘴和压力计。该部分的样本包括所有志愿者。每个命令的有效性（a：：：：： “请连续吹，以使您在呼气过程中感觉到低阻力”和B：“请连续吹，以便在呼气过程中感觉到中等阻力”）是通过比较相应命令在呼气尝试期间的发展压力的平均值来估算的。每种命令的每一个志愿者进行了3次尝试。第三尝试的输出用于研究。研究的第二部分，从总计中选择了许多n = 8个志愿者（干预组）样本并要求如“右”命令所示的那样呼气，其中3组重复，其中包括在集合之间的短暂休息。其余的志愿者（n = 5）组成了对照组。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：其他 | |||||||||
| 条件ICMJE | 胸手术 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 13 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月8日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447586 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 101σε2/16-01-2020 725/25/11/2019（其他标识符：Attikon医院） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安娜·格里戈里亚杜（Anna Grigoriadou），色萨利大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塞萨利大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 阿提科恩医院 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 塞萨利大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
接受胸腔手术的患者是否有可能使用简单的软饮料作为替代性PEP装置？进行本研究以测试软饮料稻草作为接受胸腔手术的替代阳性呼气压力装置的适用性和效果，并包括两个亚探测区域。
测量之前和之后，测量了志愿者的饱和，心率，呼吸率，收缩压和舒张压，呼吸困难，胸腔切开术疼痛和咳嗽峰值呼气流动。
该研究的第一部分是指通过使用稻草，一次性烟，一次性烟嘴和压力机组成的设备进行的最适合呼气的指挥在呼气尝试中。患者与压力计没有视觉接触。两个命令的有效性（命令a：“连续打击，使您在呼气期间几乎没有阻力”和命令B：“连续打击，以便在呼气期间感觉到中等抵抗力”）是通过比较每一个的发育压力的平均值来估算的在呼气期间发生的命令，压力的治疗范围。研究的这一部分是一个横断面的过渡，每个志愿者对每个命令进行了3次尝试。
进行了第二部分，用于评估使用饮用吸管作为替代装置的好处。许多n = 8个志愿者（干预组），他们使用封闭的包络方法从总体样本中选择。考虑到研究的第一部分的结果，要求受访者呼气，如以前选择的命令所示，执行了3套重复的3组，其中包括两组之间的短暂休息。其余的志愿者（n = 5）组成了对照组。
最后，对所有患者进行了重新检查，以测量干预后的咳嗽峰值呼气流，呼吸困难，疼痛，饱和，心脏和呼吸率以及收缩压和舒张压。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸手术 | 其他：通过设备呼气期间的压力测量包括一根内径为5mm的稻草，一次性烟嘴和压力计的其他：通过替代PEP设备/软饮料吸管呼气时的压力测量。 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 该研究的第一部分是通过使用设备由5mm内径的饮用吸管组成的，一次性烟嘴和压力计。该部分的样本包括所有志愿者。每个命令的有效性（a：：：：： “请连续吹，以使您在呼气过程中感觉到低阻力”和B：“请连续吹，以便在呼气过程中感觉到中等阻力”）是通过比较相应命令在呼气尝试期间的发展压力的平均值来估算的。每种命令的每一个志愿者进行了3次尝试。第三尝试的输出用于研究。研究的第二部分，从总计中选择了许多n = 8个志愿者（干预组）样本并要求如“右”命令所示的那样呼气，其中3组重复，其中包括在集合之间的短暂休息。其余的志愿者（n = 5）组成了对照组。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 软饮料稻草是在胸手术患者中产生阳性呼气压力（PEP）的替代装置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：命令A和B之后的患者 这组患者按照此特定顺序遵循命令A和B，并对每个命令进行了3次呼气尝试。 | 其他：通过设备呼气期间的压力测量包括一根内径为5mm的稻草，一次性烟嘴和压力计 按照命令A和B的指示，参与者通过设备进行了呼气尝试，该设备包括一根饮用的稻草，一次性烟嘴和一ige仪（一次性烟光仪表）（请连续吹气，以使您在呼气过程中保持低阻力”。和B：“请连续吹，以便在呼气过程中感到适度的阻力”）以每个组的特定顺序。每位志愿者对每个命令进行了3次尝试。第三尝试的输出用于研究。 |
| 主动比较器：命令B和A之后的患者 这组患者遵循B和A的命令，并以该特定的顺序进行了3次呼气尝试。 | 其他：通过设备呼气期间的压力测量包括一根内径为5mm的稻草，一次性烟嘴和压力计 按照命令A和B的指示，参与者通过设备进行了呼气尝试，该设备包括一根饮用的稻草，一次性烟嘴和一ige仪（一次性烟光仪表）（请连续吹气，以使您在呼气过程中保持低阻力”。和B：“请连续吹，以便在呼气过程中感到适度的阻力”）以每个组的特定顺序。每位志愿者对每个命令进行了3次尝试。第三尝试的输出用于研究。 |
| 主动比较器：干预组 如“正确”命令所示，要求干预组呼气，执行3组重复。 | 其他：通过替代PEP设备/软饮料吸管呼气期间的压力测量。 要求参与者如“右”命令（命令A或B）所示，进行10套重复的呼气。此过程包括两组之间的短暂休息。 |
| 没有干预：对照组 没有执行“正确”命令的呼气尝试。 |
- 通过命令A和B进行比较[时间范围：15分钟]比较命令A和B的随之而来的压力
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过命令A和B进行比较[时间范围：15分钟] 比较命令A和B的随之而来的压力 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 软饮料稻草是在胸手术患者中产生阳性呼气压力（PEP）的替代装置 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 软饮料稻草是在胸手术患者中产生阳性呼气压力（PEP）的替代装置 | |||||||||
| 简要摘要 | 接受胸腔手术的患者是否有可能使用简单的软饮料作为替代性PEP装置？进行本研究以测试软饮料稻草作为接受胸腔手术的替代阳性呼气压力装置的适用性和效果，并包括两个亚探测区域。 测量之前和之后，测量了志愿者的饱和，心率，呼吸率，收缩压和舒张压，呼吸困难，胸腔切开术疼痛和咳嗽峰值呼气流动。 该研究的第一部分是指通过使用稻草，一次性烟，一次性烟嘴和压力机组成的设备进行的最适合呼气的指挥在呼气尝试中。患者与压力计没有视觉接触。两个命令的有效性（命令a：“连续打击，使您在呼气期间几乎没有阻力”和命令B：“连续打击，以便在呼气期间感觉到中等抵抗力”）是通过比较每一个的发育压力的平均值来估算的在呼气期间发生的命令，压力的治疗范围。研究的这一部分是一个横断面的过渡，每个志愿者对每个命令进行了3次尝试。 进行了第二部分，用于评估使用饮用吸管作为替代装置的好处。许多n = 8个志愿者（干预组），他们使用封闭的包络方法从总体样本中选择。考虑到研究的第一部分的结果，要求受访者呼气，如以前选择的命令所示，执行了3套重复的3组，其中包括两组之间的短暂休息。其余的志愿者（n = 5）组成了对照组。 最后，对所有患者进行了重新检查，以测量干预后的咳嗽峰值呼气流，呼吸困难，疼痛，饱和，心脏和呼吸率以及收缩压和舒张压。 | |||||||||
| 详细说明 | 介绍 使用正呼气压力装置的使用被认为是对接受腹部和胸腔手术的患者有益的，并影响了血液气测量值，住院长度，使用抗生素和胸部病理学。当然，有一些研究人员怀疑该方法的有效性，这主要是由于它可能不会降低肺不张症的风险，尤其是在接受心脏手术的患者中。但是，该方法在物理疗法中非常流行，并且建议使用产生正呼气压力的替代设备（例如水瓶或手套），尤其是在使用经典设备并不容易的情况下，主要是在此期间危机。 咳嗽是一个确保呼吸道清洁和保护的过程。胸手术的结果通常取决于术后患者咳嗽的质量，这可能会使患者处于危险中，最多可以持续八周。咳嗽的有效性可以通过使用峰值流量计测量峰值咳嗽流量来评估，这是欧洲许多研究人员更喜欢的方法。在160 l/min的最大呼气流量最大流量的咳嗽中可以确保对严重病患者和术后患者进行安全拔管或解剖。因此，如果有一种导致咳嗽增强的方法，那么这可能是恢复此类患者的生命线。 目的 进行本研究以测试软饮料稻草作为接受胸腔手术的替代阳性呼气压力装置的适用性和效果，并包括两个亚探测区域。 在第一个中，对特定的内径稻草的呼气最合适的指挥进行了调查，而另一方面，通过使用特定的替代设备检查了患者概述的改进。 研究假设 是否有可能将简单的软饮料吸管成为一种替代的PEP装置，可以改善接受胸腔手术的患者的咳嗽流量？ 方法 这项研究得到了“ Attikon”大学综合医院的批准（参考号为725/25/2019）和Thessaly University（具有参考号101SE2/16-01-2020）。 这项研究是在“阿提科恩”大学总医院的心脏外科诊所进行的，并参与了所有成年胸外科手术患者，没有年龄限制，从12-02-2020到08-03-2020患者，都会告知研究的目的，必定会签署患者共识形式，以便他们参与研究。 样本： 本研究的样本包括所有接受胸腔手术的成年患者，没有年龄限制，内部或外侧切口（认为是血液动力学上稳定的，都有低于50％的O2混合物，全疾病，具有收缩压，低于150 CMH20。记录是在术后第二和第三天进行的。 患有慢性呼吸系统疾病病史的患者，患有严重症状，呕吐趋势，术后房颤引起的心律不齐，以及心绞痛患者被排除在研究之外。记录是在早晨或中午进行的，如果患者遇到困难，饱和度≤90，头晕，晕厥和帕特氏症的感觉会自动停止。从研究中排除的志愿者人数为n = 4（2人由于坐姿期间头晕，1人倾向于在过程开始之前呕吐，而1人则是由于在过程开始之前重新插管的。 ）。 程序： 事先将所有患者告知研究的目的，并签署了患者共识形式以参与研究。数据，例如年龄，身高和体重，手术类型以及伴随的病理（如果有）。检查了患者的病历以验证收集的信息，并找到可能导致他们排除在研究之外的任何迹象。记录和测量仅在与患者医生进行磋商后才开始。 每个参与者都处于坐姿状态，他的膝盖的pop在床边缘附近，并在该位置保持至少2分钟，以便检查他不会出现任何症状，例如变色脸的皮肤，头晕或晕厥。如果出现上述任何一种症状，则将患者放回仰卧位，并停止了手术。感觉到通过概述或口服评估检测到的头晕非常轻的患者，直到症状通过，然后开始记录和测量。如果症状继续，该程序将停止，患者返回仰卧位。 在研究的第一阶段中，使用血氧仪或监测器的适应症记录所有志愿者的饱和度和心率，而记录呼吸速率，然后记录将一名研究人员的手放在受试者的上腹中。通过模拟压力表以及呼吸困难（使用BORG量表进行校准）和胸腔切开术疼痛记录了收缩压和舒张压，并使用数值疼痛量表（数值评级量表 - 口服应用）进行了定量。 用峰值流量计（PFM）设备估计咳嗽期间空气的最大呼气流。参与者将嘴唇应用于一次性烟嘴，该烟嘴连接到PFM，并遵循“请在设备内部用力咳嗽”。通过PFM设备记录的值，即咳嗽期间的气流，对应于咳嗽峰值呼气流。通过在咳嗽尝试期间在切口上握住枕头来支持患者的手术创伤，而与PFM没有视觉接触。 干涉： 该研究的第一部分是通过特定内径（5mm）的吸管调查最合适的呼气，并使用设备由饮用的吸管，一次性喉舌和压力计进行量化发达的压力，进行在呼气尝试中。该部分的样本包括所有志愿者。患者与压力计没有视觉接触。每个命令的有效性（命令a：“请连续吹，以使您在呼气期间感觉到低阻力”和命令B：“请连续吹，以使您在呼气过程中感觉到中度的阻力”）可以通过比较发育中的压力的平均值来估算在呼气期间，相应的命令发生了压力的治疗范围（10-20 cmH2O）。该研究的这一部分是横断面的过渡，每个志愿者对每个命令进行了3次尝试。记录了上述尝试的输出，但仅将第三尝试的输出用于研究。 进行了研究的第二部分是为了评估使用饮用吸管作为替代PEP装置所产生的好处。使用封闭的包络方法从总样本中选择了许多n = 8个志愿者（干预组）。其余的志愿者（n = 5）组成了对照组。考虑到研究的第一部分的结果，要求干预组呼气，如“右”命令所示，执行了3套重复的3组，其中包括两组之间的短暂休息。 干预阶段后，对所有患者进行了重新检查，以测量咳嗽峰值呼气流，呼吸困难，疼痛，饱和度，心脏和呼吸率，收缩压和舒张压。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 该研究的第一部分是通过使用设备由5mm内径的饮用吸管组成的，一次性烟嘴和压力计。该部分的样本包括所有志愿者。每个命令的有效性（a：：：：： “请连续吹，以使您在呼气过程中感觉到低阻力”和B：“请连续吹，以便在呼气过程中感觉到中等阻力”）是通过比较相应命令在呼气尝试期间的发展压力的平均值来估算的。每种命令的每一个志愿者进行了3次尝试。第三尝试的输出用于研究。研究的第二部分，从总计中选择了许多n = 8个志愿者（干预组）样本并要求如“右”命令所示的那样呼气，其中3组重复，其中包括在集合之间的短暂休息。其余的志愿者（n = 5）组成了对照组。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：其他 | |||||||||
| 条件ICMJE | 胸手术 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 13 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月8日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447586 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 101σε2/16-01-2020 725/25/11/2019（其他标识符：Attikon医院） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安娜·格里戈里亚杜（Anna Grigoriadou），色萨利大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塞萨利大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 阿提科恩医院 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 塞萨利大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
