• 安全：不良事件的发病率和严重程度[时间范围：CAR-T细胞输注后第一个月]
  评估可能发生的不良事件发生在BCMA CAR-T输注后的第一个月内，包括症状的发生率和严重性，例如细胞因子释放综合征和神经毒性
• 功效：总体缓解率（ORR）[时间范围：CAR-T细胞输注后3个月]
  总体缓解率（ORR），包括部分缓解和完成

• 功效：响应持续时间（DOR）[时间范围：CAR-T细胞输注后24个月]
  响应持续时间（DOR）
• 功效：无进展生存期（PFS）[时间范围：CAR-T细胞输注后24个月]
  无进展生存期（PFS）时间
• CAR-T增殖[时间范围：CAR-T细胞输注后3个月]
  通过qPCR方法和通过流式细胞仪测量的BCMA CAR-T细胞的百分比，BCMA CAR-T细胞的BCMA CAR-T细胞的拷贝数
• 细胞因子释放[时间范围：CAR-T细胞输注后第一个月]
  细胞因子（IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α）浓度（PG/mL）通过流式细胞仪法

这是一项研究，用于评估BCMA CAR-T在治疗复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤方面的安全性，可行性和功效。

主要研究目标：

评估BCMA CAR-T在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效

二级研究目标：

研究复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中BCMA CAR-T的细胞力学特征。

纳入标准：

1. 受试者自愿参加了研究，并由自己或其法定监护人签署了知情同意书；
2. 根据国际骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤标准（IMWG 2014）；
3. 被诊断为复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。复发和难治所定义如下。复发：患者在最近治疗后60天内接受了至少3种具有不同作用机理（包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）和疾病进展的药物。难治性定义为：疾病进展发生在最近的治疗过程中，或者在治疗后60天内发生疾病进展；
4. 据报道，通过流式细胞术或免疫组织化学，BCMA在骨髓瘤细胞中的表达为阳性。
5. 在细胞疗法前的最后2周内，没有服用抗体药物；
6. ECOG分数：0〜1
7. 超声心动图显示出正常的舒张功能，左心室射血分数（LVEF）≥50％，没有严重的心律不齐；
8. 受试者没有肺部感染，正常的肺功能和室内空气氧饱和度≥92％；
9. 没有禁忌外周血采样的禁忌症。
10. 估计的生存时间超过12周；
11. 育龄女性的女性尿液妊娠试验应为阴性，而不是泌乳。在整个研究过程中，育龄年龄的女性或男性受试者应采取有效的避孕措施。

排除标准：

1. 对细胞产品的任何组成部分都有过敏的历史；
2. 存在临床上重要的心血管疾病，例如不受控制的或有症状的心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或具有心脏功能的任何3级（中度）或4级（严重）心脏病（根据纽约心脏的功能分类方法）在入院前12个月内，具有心肌梗塞，血管成形术或支架植入，不稳定的心绞痛或其他具有临床意义的心脏病的病史；
3. 患有脑损伤，意识障碍，癫痫，更严重的脑缺血或脑出血疾病的人；
4. 由于肿瘤进展或脊髓压缩而需要紧急治疗的患者；
5. 研究人员认为存在严重的并发症或疾病会增加受试者或影响研究的风险，包括但不限于例如肝硬化，最近的重大创伤等；
6. 同种异体造血干细胞移植后；
7. 患有自身免疫性疾病，免疫缺陷或其他需要免疫抑制的疾病（不包括糖皮质激素）的患者；
8. 有不受控制的主动感染；
9. 入院前4周内有实时疫苗接种；
10. 活跃的肝炎（HBVDNA或HCVRNA阳性），梅毒和其他被目的的和先天性免疫缺陷疾病，包括但不限于患有HIV感染的疾病；
11. 受试者有酒精，毒品或精神疾病的病史；
12. 研究人员认为，还有其他受试者不适合参加这项研究。

• 北京卢道皮医院
• Hebei Yanda Ludaopei医院

• 安全：不良事件的发病率和严重程度[时间范围：CAR-T细胞输注后第一个月]
  评估可能发生的不良事件发生在BCMA CAR-T输注后的第一个月内，包括症状的发生率和严重性，例如细胞因子释放综合征和神经毒性
• 功效：总体缓解率（ORR）[时间范围：CAR-T细胞输注后3个月]
  总体缓解率（ORR），包括部分缓解和完成

• 功效：响应持续时间（DOR）[时间范围：CAR-T细胞输注后24个月]
  响应持续时间（DOR）
• 功效：无进展生存期（PFS）[时间范围：CAR-T细胞输注后24个月]
  无进展生存期（PFS）时间
• CAR-T增殖[时间范围：CAR-T细胞输注后3个月]
  通过qPCR方法和通过流式细胞仪测量的BCMA CAR-T细胞的百分比，BCMA CAR-T细胞的BCMA CAR-T细胞的拷贝数
• 细胞因子释放[时间范围：CAR-T细胞输注后第一个月]
  细胞因子（IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α）浓度（PG/mL）通过流式细胞仪法

这是一项研究，用于评估BCMA CAR-T在治疗复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤方面的安全性，可行性和功效。

主要研究目标：

评估BCMA CAR-T在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效

二级研究目标：

研究复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中BCMA CAR-T的细胞力学特征。

纳入标准：

1. 受试者自愿参加了研究，并由自己或其法定监护人签署了知情同意书；
2. 根据国际骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤标准（IMWG 2014）；
3. 被诊断为复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。复发和难治所定义如下。复发：患者在最近治疗后60天内接受了至少3种具有不同作用机理（包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）和疾病进展的药物。难治性定义为：疾病进展发生在最近的治疗过程中，或者在治疗后60天内发生疾病进展；
4. 据报道，通过流式细胞术或免疫组织化学，BCMA在骨髓瘤细胞中的表达为阳性。
5. 在细胞疗法前的最后2周内，没有服用抗体药物；
6. ECOG分数：0〜1
7. 超声心动图显示出正常的舒张功能，左心室射血分数（LVEF）≥50％，没有严重的心律不齐；
8. 受试者没有肺部感染，正常的肺功能和室内空气氧饱和度≥92％；
9. 没有禁忌外周血采样的禁忌症。
10. 估计的生存时间超过12周；
11. 育龄女性的女性尿液妊娠试验应为阴性，而不是泌乳。在整个研究过程中，育龄年龄的女性或男性受试者应采取有效的避孕措施。

排除标准：

1. 对细胞产品的任何组成部分都有过敏的历史；
2. 存在临床上重要的心血管疾病，例如不受控制的或有症状的心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或具有心脏功能的任何3级（中度）或4级（严重）心脏病（根据纽约心脏的功能分类方法）在入院前12个月内，具有心肌梗塞，血管成形术或支架植入，不稳定的心绞痛或其他具有临床意义的心脏病的病史；
3. 患有脑损伤，意识障碍，癫痫，更严重的脑缺血或脑出血疾病的人；
4. 由于肿瘤进展或脊髓压缩而需要紧急治疗的患者；
5. 研究人员认为存在严重的并发症或疾病会增加受试者或影响研究的风险，包括但不限于例如肝硬化，最近的重大创伤等；
6. 同种异体造血干细胞移植后；
7. 患有自身免疫性疾病，免疫缺陷或其他需要免疫抑制的疾病（不包括糖皮质激素）的患者；
8. 有不受控制的主动感染；
9. 入院前4周内有实时疫苗接种；
10. 活跃的肝炎（HBVDNA或HCVRNA阳性），梅毒和其他被目的的和先天性免疫缺陷疾病，包括但不限于患有HIV感染的疾病；
11. 受试者有酒精，毒品或精神疾病的病史；
12. 研究人员认为，还有其他受试者不适合参加这项研究。

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