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出境医 / 临床实验 / 比利时（链球菌）中非侵入性肺炎链球菌感染的监测
比利时（链球菌）中非侵入性肺炎链球菌感染的监测
研究描述
简要摘要：
我们将对比利时无创肺炎链球菌感染的前瞻性观察性研究，并表征血清型分布以评估国家疫苗接种计划。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺炎中耳炎症状鼻窦炎细菌 |
详细说明：
我们将对比利时的非侵入性肺炎链球菌感染进行20个月（2020年9月至2020年至2020年）。每月，有12家外围医院将将前15个未修复的临床肺炎链球菌样品（来自诊断为肺炎，Otitits培养基或鼻窦炎的患者）到Sciensano。 Sciensano将确定这些临床分离株的血清型和抗生素耐药性。整个基因组Seuqencing将在这些分离株的子集上进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3600名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 比利时无创肺炎肺炎链球菌的20个月监测以评估国家疫苗接种策略 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与不断变化的疫苗接种计划（运动）结合，在比利时的非侵入性肺炎球菌疾病（运动）中建立了有关血清型动力学的见解。 [时间范围：20个月（2020年9月至5月2022年）]有大量有关肺炎链球菌血清型分布的信息，导致肺炎球菌病（IPD）。然而，关于肺炎链球菌的血清型分布的了解少得多，导致无创肺炎球菌疾病（NIPD）。这项研究的目的是表征肺炎链球菌的血清型分布在比利时引起NIPD，与IPD数据相比，并将其与不断变化的国家疫苗接种计划联系起来。
次要结果度量 ：
- 对新兴的血清型，克隆和耐药性的监视。研究侵入性肺炎球菌疾病分离株之间的遗传差异。 [时间范围：20个月（2020年9月至5月2022年）]迄今为止，关于NIPD中的血清型分布以及与IPD中研究更广泛的血清型分布的关系知之甚少。这项研究旨在将此主题阐明。
生物测量保留率：DNA样品
在本研究的时间范围内将收集并储存肺炎链球菌样品。
将对这些菌株的子集进行DNA提取和全基因组测序。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在研究时，患有非侵入性肺炎球菌疾病（被诊断为CAP，鼻窦炎和Otitits培养基）并生活在比利时的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pieter-Jan Ceyssens，博士 | 02 373 31 19 ext +32 | pieter-jan.ceyssens@sciensano.be | |
| 联系人：Ioannis Passaris，博士 | 02 373 33 23 ext +32 | ioannis.pass@sciensano.be |
位置
| 比利时 | |
| Sciensano | |
| 布鲁塞尔，比利时，1180 | |
| 联系人：Pieter-Jan Ceyssens，博士02 373 31 19 Ext +32 Pieter-Jan.ceyssens@sciensano.be | |
| 联系人：Ioannis Passaris，博士02 373 33 23 EXT +32 ioannis.passaris@sciensano.be | |
赞助商和合作者
Sciensano
辉瑞
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
| 首席研究员： | Pieter-Jan Ceyssens，博士 | Sciensano |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与不断变化的疫苗接种计划（运动）结合，在比利时的非侵入性肺炎球菌疾病（运动）中建立了有关血清型动力学的见解。 [时间范围：20个月（2020年9月至5月2022年）] 有大量有关肺炎链球菌血清型分布的信息，导致肺炎球菌病（IPD）。然而，关于肺炎链球菌的血清型分布的了解少得多，导致无创肺炎球菌疾病（NIPD）。这项研究的目的是表征肺炎链球菌的血清型分布在比利时引起NIPD，与IPD数据相比，并将其与不断变化的国家疫苗接种计划联系起来。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 对新兴的血清型，克隆和耐药性的监视。研究侵入性肺炎球菌疾病分离株之间的遗传差异。 [时间范围：20个月（2020年9月至5月2022年）] 迄今为止，关于NIPD中的血清型分布以及与IPD中研究更广泛的血清型分布的关系知之甚少。这项研究旨在将此主题阐明。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 比利时无创肺炎链球菌的监测 | ||||||||
| 官方头衔 | 比利时无创肺炎肺炎链球菌的20个月监测以评估国家疫苗接种策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们将对比利时无创肺炎链球菌感染的前瞻性观察性研究，并表征血清型分布以评估国家疫苗接种计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们将对比利时的非侵入性肺炎链球菌感染进行20个月（2020年9月至2020年至2020年）。每月，有12家外围医院将将前15个未修复的临床肺炎链球菌样品（来自诊断为肺炎，Otitits培养基或鼻窦炎的患者）到Sciensano。 Sciensano将确定这些临床分离株的血清型和抗生素耐药性。整个基因组Seuqencing将在这些分离株的子集上进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在本研究的时间范围内将收集并储存肺炎链球菌样品。 将对这些菌株的子集进行DNA提取和全基因组测序。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在研究时，患有非侵入性肺炎球菌疾病（被诊断为CAP，鼻窦炎和Otitits培养基）并生活在比利时的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： •肺炎链球菌同时从血液或其他通常无菌标本中分离出来的患者 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04447521 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 链球菌1.2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sciensano | ||||||||
| 研究赞助商 | Sciensano | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sciensano | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
我们将对比利时无创肺炎链球菌感染的前瞻性观察性研究，并表征血清型分布以评估国家疫苗接种计划。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺炎中耳炎症状鼻窦炎细菌 |
详细说明：
我们将对比利时的非侵入性肺炎链球菌感染进行20个月（2020年9月至2020年至2020年）。每月，有12家外围医院将将前15个未修复的临床肺炎链球菌样品（来自诊断为肺炎，Otitits培养基或鼻窦炎的患者）到Sciensano。 Sciensano将确定这些临床分离株的血清型和抗生素耐药性。整个基因组Seuqencing将在这些分离株的子集上进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3600名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 比利时无创肺炎肺炎链球菌的20个月监测以评估国家疫苗接种策略 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与不断变化的疫苗接种计划（运动）结合，在比利时的非侵入性肺炎球菌疾病（运动）中建立了有关血清型动力学的见解。 [时间范围：20个月（2020年9月至5月2022年）]有大量有关肺炎链球菌血清型分布的信息，导致肺炎球菌病（IPD）。然而，关于肺炎链球菌的血清型分布的了解少得多，导致无创肺炎球菌疾病（NIPD）。这项研究的目的是表征肺炎链球菌的血清型分布在比利时引起NIPD，与IPD数据相比，并将其与不断变化的国家疫苗接种计划联系起来。
次要结果度量 ：
- 对新兴的血清型，克隆和耐药性的监视。研究侵入性肺炎球菌疾病分离株之间的遗传差异。 [时间范围：20个月（2020年9月至5月2022年）]迄今为止，关于NIPD中的血清型分布以及与IPD中研究更广泛的血清型分布的关系知之甚少。这项研究旨在将此主题阐明。
生物测量保留率：DNA样品
在本研究的时间范围内将收集并储存肺炎链球菌样品。
将对这些菌株的子集进行DNA提取和全基因组测序。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在研究时，患有非侵入性肺炎球菌疾病（被诊断为CAP，鼻窦炎和Otitits培养基）并生活在比利时的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pieter-Jan Ceyssens，博士 | 02 373 31 19 ext +32 | pieter-jan.ceyssens@sciensano.be | |
| 联系人：Ioannis Passaris，博士 | 02 373 33 23 ext +32 | ioannis.pass@sciensano.be |
位置
赞助商和合作者
Sciensano
辉瑞
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
| 首席研究员： | Pieter-Jan Ceyssens，博士 | Sciensano |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与不断变化的疫苗接种计划（运动）结合，在比利时的非侵入性肺炎球菌疾病（运动）中建立了有关血清型动力学的见解。 [时间范围：20个月（2020年9月至5月2022年）] 有大量有关肺炎链球菌血清型分布的信息，导致肺炎球菌病（IPD）。然而，关于肺炎链球菌的血清型分布的了解少得多，导致无创肺炎球菌疾病（NIPD）。这项研究的目的是表征肺炎链球菌的血清型分布在比利时引起NIPD，与IPD数据相比，并将其与不断变化的国家疫苗接种计划联系起来。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 对新兴的血清型，克隆和耐药性的监视。研究侵入性肺炎球菌疾病分离株之间的遗传差异。 [时间范围：20个月（2020年9月至5月2022年）] 迄今为止，关于NIPD中的血清型分布以及与IPD中研究更广泛的血清型分布的关系知之甚少。这项研究旨在将此主题阐明。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 比利时无创肺炎链球菌的监测 | ||||||||
| 官方头衔 | 比利时无创肺炎肺炎链球菌的20个月监测以评估国家疫苗接种策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们将对比利时无创肺炎链球菌感染的前瞻性观察性研究，并表征血清型分布以评估国家疫苗接种计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们将对比利时的非侵入性肺炎链球菌感染进行20个月（2020年9月至2020年至2020年）。每月，有12家外围医院将将前15个未修复的临床肺炎链球菌样品（来自诊断为肺炎，Otitits培养基或鼻窦炎的患者）到Sciensano。 Sciensano将确定这些临床分离株的血清型和抗生素耐药性。整个基因组Seuqencing将在这些分离株的子集上进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在本研究的时间范围内将收集并储存肺炎链球菌样品。 将对这些菌株的子集进行DNA提取和全基因组测序。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在研究时，患有非侵入性肺炎球菌疾病（被诊断为CAP，鼻窦炎和Otitits培养基）并生活在比利时的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： •肺炎链球菌同时从血液或其他通常无菌标本中分离出来的患者 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04447521 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 链球菌1.2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sciensano | ||||||||
| 研究赞助商 | Sciensano | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Sciensano | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
