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出境医 / 临床实验 / ENB与透视镜检查的常规支气管镜检查，可安全有效的肺部病变活检
ENB与透视镜检查的常规支气管镜检查，可安全有效的肺部病变活检
研究描述
简要摘要：
评估肺部病变参与者与4D电磁导航支气管镜（4D-ENB）与荧光镜检查的常规支气管镜检查，以进行诊断活检和肺癌的检测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺肿瘤肺肿瘤 | 设备：带有图像引导的肺活检程序的ENB：荧光镜检查的常规支气管镜检查 | 不适用 |
详细说明：
该临床试验的目的是评估两种用于采样肺部病变的支气管镜活检技术的安全性和功效结果：图像引导的电磁导航或荧光镜检查的常规支气管镜检查。将评估参与者前瞻性随机与任一ARM的诊断产量和不良事件。这是一项前瞻性，随机，多中心的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 212名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，多中心的优势临床研究，以评估CT立体定向辅助设备和配件指南的支气管镜肺活检的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 4D电磁导航支气管镜检查（4D-ENB）用于肺活检。基于尖端跟踪的手术工具和图像的指导。 | 设备：带有图像引导的肺活活检的ENB 电磁导航支气管镜检查系统，带有尖端跟踪的仪器。 其他名称：旋转胸导航系统™ |
| 主动比较器：对照组 使用X射线荧光镜检查时进行支气管镜肺活检。 | 程序：荧光镜检查的常规支气管镜检查 用荧光镜检查进行支气管镜肺活检。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估治疗组和对照组之间肺活活检的诊断率。 [时间范围：6个月。这是给出的诊断率定义为真实正面和真实负面的比例。
次要结果度量 ：
- 处理组和对照组的取得成功率。 [时间范围：2周。这是给出的取样成功率是指在支气管镜肺活检中取样的所有组织中肺结节和异常肺组织的比例。
- 治疗组和对照组的导航时间（找到病变的时间（找到病变）。 [时间范围：过程持续时间或最多120分钟。这是给出的为此，将过程的持续时间定义为从活检工具到达主钟（注册）到到达病变的活检工具的时间。
- 治疗组和对照组的总操作时间。 [时间范围：过程持续时间或最多120分钟。这是给出的为此，将过程的持续时间定义为首次从支气管镜检查到GLOTTI的时间，到了支气管镜检查最后一次脱离了Glottis。
- 4D-ENB和活检配件的导航成功率。 [时间范围：过程持续时间或最多120分钟。这是给出的导航成功率定义为到达肺组织的活检工具的比例。为此，将过程的持续时间定义为从活检工具到达主钟（注册）到最后一次进行活检的时间。
- CT立体定向辅助设备和配件的设备性能评估。 [时间范围：过程持续时间或最多120分钟。这是给出的设备性能是指系统的功能，可靠性，安全性和可访问性。绩效将通过在过程中观察这些特征来评估。为此，将过程的持续时间定义为从活检工具到达主钟（注册）到最后一次进行活检的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须符合以下所有标准才能选择：
- 年龄超过18岁（包括18岁）和75岁以下（包括75）；
- 在胸部CT扫描中检测到的外周肺病变的人群，需要活检；
- 受试者愿意进行支气管镜检查并满足支气管镜检查的要求；
- 受试者或其监护人可以理解审判目标，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则将被排除在外：
- 该患者正在参加另一项药物或医疗器械临床试验（3个月内的药物临床试验或1个月内的医疗器械临床试验）；
- 育龄的妇女妊娠试验结果和哺乳期妇女；
- 对麻醉剂过敏；
- 支气管镜检查的禁忌症，包括：主动大规模血体；最近的心肌梗塞或不稳定的心绞痛；严重的心脏和肺功能障碍；严重的高血压和心律不齐；无法矫正的出血趋势（例如严重的凝结疾病，尿毒症和严重的肺动脉高压）；严重的上腔静脉阻塞综合征；怀疑的主动脉瘤；多个肺河；全身极端的疲惫。
- 在支气管镜检查过程中发现的可见腔内病变；
- 严重的肺部疾病患者（包括：严重的支气管扩张，严重的肺气肿等），并确定研究人员不适合检查的患者；
- 起搏器或除颤器的患者；
- 无法与医生合作完成支气管镜检查的患者，例如精神和神经系统疾病，智力低下和精神疾病的患者；
- 支气管镜检查和支气管镜采样的患者不适用于诊断病变，或者其他确定对此试验的患者不适合该试验的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯莉·洪 | 8613524168379 | cathaly_hong@163.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 中国千江韩国 | |
| 联系人：Hu Jian，医学博士 | |
| 首席研究员：Hu Jian，医学博士 | |
| 中国 | |
| 上海长海医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：医学博士Bai Chong | |
| 首席调查员：马里兰州拜郑 | |
| 上海胸部医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：医学博士Sun Jiayuan | |
| 首席调查员：医学博士Sun Jiayuan | |
| 上海东医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：医学博士Li Qiang | |
| 首席研究员：医学博士Li Qiang | |
赞助商和合作者
上海Youhe医疗技术有限公司
调查人员
| 研究主任： | 凯莉·洪 | 上海Youhe医疗技术有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估治疗组和对照组之间肺活活检的诊断率。 [时间范围：6个月。这是给出的 诊断率定义为真实正面和真实负面的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | ENB与透视镜检查的常规支气管镜检查，可安全有效的肺部病变活检 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，多中心的优势临床研究，以评估CT立体定向辅助设备和配件指南的支气管镜肺活检的有效性和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 评估肺部病变参与者与4D电磁导航支气管镜（4D-ENB）与荧光镜检查的常规支气管镜检查，以进行诊断活检和肺癌的检测。 | ||||||
| 详细说明 | 该临床试验的目的是评估两种用于采样肺部病变的支气管镜活检技术的安全性和功效结果：图像引导的电磁导航或荧光镜检查的常规支气管镜检查。将评估参与者前瞻性随机与任一ARM的诊断产量和不良事件。这是一项前瞻性，随机，多中心的研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 212 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447482 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202001131102-CT | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 上海Youhe医疗技术有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Youhe医疗技术有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 上海Youhe医疗技术有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
评估肺部病变参与者与4D电磁导航支气管镜（4D-ENB）与荧光镜检查的常规支气管镜检查，以进行诊断活检和肺癌的检测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺肿瘤肺肿瘤 | 设备：带有图像引导的肺活检程序的ENB：荧光镜检查的常规支气管镜检查 | 不适用 |
详细说明：
该临床试验的目的是评估两种用于采样肺部病变的支气管镜活检技术的安全性和功效结果：图像引导的电磁导航或荧光镜检查的常规支气管镜检查。将评估参与者前瞻性随机与任一ARM的诊断产量和不良事件。这是一项前瞻性，随机，多中心的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 212名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，多中心的优势临床研究，以评估CT立体定向辅助设备和配件指南的支气管镜肺活检的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 4D电磁导航支气管镜检查（4D-ENB）用于肺活检。基于尖端跟踪的手术工具和图像的指导。 | 设备：带有图像引导的肺活活检的ENB 电磁导航支气管镜检查系统，带有尖端跟踪的仪器。 其他名称：旋转胸导航系统™ |
| 主动比较器：对照组 使用X射线荧光镜检查时进行支气管镜肺活检。 | 程序：荧光镜检查的常规支气管镜检查 用荧光镜检查进行支气管镜肺活检。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估治疗组和对照组之间肺活活检的诊断率。 [时间范围：6个月。这是给出的诊断率定义为真实正面和真实负面的比例。
次要结果度量 ：
- 处理组和对照组的取得成功率。 [时间范围：2周。这是给出的
- 治疗组和对照组的导航时间（找到病变的时间（找到病变）。 [时间范围：过程持续时间或最多120分钟。这是给出的为此，将过程的持续时间定义为从活检工具到达主钟（注册）到到达病变的活检工具的时间。
- 治疗组和对照组的总操作时间。 [时间范围：过程持续时间或最多120分钟。这是给出的为此，将过程的持续时间定义为首次从支气管镜检查到GLOTTI的时间，到了支气管镜检查最后一次脱离了Glottis。
- 4D-ENB和活检配件的导航成功率。 [时间范围：过程持续时间或最多120分钟。这是给出的导航成功率定义为到达肺组织的活检工具的比例。为此，将过程的持续时间定义为从活检工具到达主钟（注册）到最后一次进行活检的时间。
- CT立体定向辅助设备和配件的设备性能评估。 [时间范围：过程持续时间或最多120分钟。这是给出的设备性能是指系统的功能，可靠性，安全性和可访问性。绩效将通过在过程中观察这些特征来评估。为此，将过程的持续时间定义为从活检工具到达主钟（注册）到最后一次进行活检的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须符合以下所有标准才能选择：
- 年龄超过18岁（包括18岁）和75岁以下（包括75）；
- 在胸部CT扫描中检测到的外周肺病变的人群，需要活检；
- 受试者愿意进行支气管镜检查并满足支气管镜检查的要求；
- 受试者或其监护人可以理解审判目标，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则将被排除在外：
- 该患者正在参加另一项药物或医疗器械临床试验（3个月内的药物临床试验或1个月内的医疗器械临床试验）；
- 育龄的妇女妊娠试验结果和哺乳期妇女；
- 对麻醉剂过敏；
- 支气管镜检查的禁忌症，包括：主动大规模血体；最近的心肌梗塞或不稳定的心绞痛；严重的心脏和肺功能障碍；严重的高血压和心律不齐；无法矫正的出血趋势（例如严重的凝结疾病，尿毒症和严重的肺动脉高压）；严重的上腔静脉阻塞综合征；怀疑的主动脉瘤；多个肺河；全身极端的疲惫。
- 在支气管镜检查过程中发现的可见腔内病变；
- 严重的肺部疾病患者（包括：严重的支气管扩张，严重的肺气肿等），并确定研究人员不适合检查的患者；
- 起搏器或除颤器的患者；
- 无法与医生合作完成支气管镜检查的患者，例如精神和神经系统疾病，智力低下和精神疾病的患者；
- 支气管镜检查和支气管镜采样的患者不适用于诊断病变，或者其他确定对此试验的患者不适合该试验的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯莉·洪 | 8613524168379 | cathaly_hong@163.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 中国千江韩国 | |
| 联系人：Hu Jian，医学博士 | |
| 首席研究员：Hu Jian，医学博士 | |
| 中国 | |
| 上海长海医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：医学博士Bai Chong | |
| 首席调查员：马里兰州拜郑 | |
| 上海胸部医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：医学博士Sun Jiayuan | |
| 首席调查员：医学博士Sun Jiayuan | |
| 上海东医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：医学博士Li Qiang | |
| 首席研究员：医学博士Li Qiang | |
赞助商和合作者
上海Youhe医疗技术有限公司
调查人员
| 研究主任： | 凯莉·洪 | 上海Youhe医疗技术有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估治疗组和对照组之间肺活活检的诊断率。 [时间范围：6个月。这是给出的 诊断率定义为真实正面和真实负面的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | ENB与透视镜检查的常规支气管镜检查，可安全有效的肺部病变活检 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，多中心的优势临床研究，以评估CT立体定向辅助设备和配件指南的支气管镜肺活检的有效性和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 评估肺部病变参与者与4D电磁导航支气管镜（4D-ENB）与荧光镜检查的常规支气管镜检查，以进行诊断活检和肺癌的检测。 | ||||||
| 详细说明 | 该临床试验的目的是评估两种用于采样肺部病变的支气管镜活检技术的安全性和功效结果：图像引导的电磁导航或荧光镜检查的常规支气管镜检查。将评估参与者前瞻性随机与任一ARM的诊断产量和不良事件。这是一项前瞻性，随机，多中心的研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 212 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447482 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202001131102-CT | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 上海Youhe医疗技术有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Youhe医疗技术有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海Youhe医疗技术有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
