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出境医 / 临床实验 / 通过手术与放射疗法（VO Qual）治疗5年的声音结果的比较。
通过手术与放射疗法（VO Qual）治疗5年的声音结果的比较。
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 通过手术与放射疗法治疗光门鳞状细胞癌T1的5年治疗后语音结果的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 外科手术 |
| 放疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 语音障碍索引[时间范围：5年]VHI是一项自我管理的问卷，根据法国30项的声明答案，在法国和国际上验证的分数从0到120分不等。高分对应于感觉质量差的声音。这是患者进行的主观评估。
次要结果度量 ：
- 最大发音时间[时间范围：5年]TMP是尽可能长的元音（/a/）秒内的测量值。
- 等级，粗糙度，呼吸，弱视，压力，不稳定性得分（GRBASI得分）[时间范围：5年]
该分数是从国际和国家验证的异质评估中获得的。它在于由两个商标组成的陪审团组成的归因于6个项目的0到3：等级，粗糙度，呼吸，hathenia，strainia，strable，不稳定，不稳定。
高分与观众认为不好的声音有关。
- Vocalab软件的声学分析[时间范围：5年]简短记录患者的声音，在科学界验证的Vocalab软件上提供了标准化的语音。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
2015年至2017年期间，在里尔大学医院和奥斯卡lambret中心接受了鳞状鳞状细胞癌治疗的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士FrançoisMouawad | 0320445962 | francois.mouawad@chru-lille.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心奥斯卡板 | 尚未招募 |
| 法国里尔，59000 | |
| HôpitalHuriez，Chu | 招募 |
| 法国里尔 | |
| 首席调查员：医学博士FrançoisMouawa | |
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士FrançoisMouawad | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 语音障碍索引[时间范围：5年] VHI是一项自我管理的问卷，根据法国30项的声明答案，在法国和国际上验证的分数从0到120分不等。高分对应于感觉质量差的声音。这是患者进行的主观评估。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过手术与放射疗法治疗光门鳞状细胞癌T1的5年治疗后语音结果的比较 | ||||
| 官方头衔 | 通过手术与放射疗法治疗光门鳞状细胞癌T1的5年治疗后语音结果的比较 | ||||
| 简要摘要 | 可以通过手术或放射疗法以等效的方式治疗声带早期鳞状细胞癌的患者。该研究将是分析这两种管理类型的5年的声音结果，以定义一个在治疗后的语音质量标准上是否优于另一个管理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2015年至2017年期间，在里尔大学医院和奥斯卡lambret中心接受了鳞状鳞状细胞癌治疗的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 发光癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04447456 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019_68 2020-A00738-31（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 通过手术与放射疗法治疗光门鳞状细胞癌T1的5年治疗后语音结果的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 外科手术 |
| 放疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 语音障碍索引[时间范围：5年]VHI是一项自我管理的问卷，根据法国30项的声明答案，在法国和国际上验证的分数从0到120分不等。高分对应于感觉质量差的声音。这是患者进行的主观评估。
次要结果度量 ：
- 最大发音时间[时间范围：5年]TMP是尽可能长的元音（/a/）秒内的测量值。
- 等级，粗糙度，呼吸，弱视，压力，不稳定性得分（GRBASI得分）[时间范围：5年]
该分数是从国际和国家验证的异质评估中获得的。它在于由两个商标组成的陪审团组成的归因于6个项目的0到3：等级，粗糙度，呼吸，hathenia，strainia，strable，不稳定，不稳定。
高分与观众认为不好的声音有关。
- Vocalab软件的声学分析[时间范围：5年]简短记录患者的声音，在科学界验证的Vocalab软件上提供了标准化的语音。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
2015年至2017年期间，在里尔大学医院和奥斯卡lambret中心接受了鳞状鳞状细胞癌治疗的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士FrançoisMouawad | 0320445962 | francois.mouawad@chru-lille.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心奥斯卡板 | 尚未招募 |
| 法国里尔，59000 | |
| HôpitalHuriez，Chu | 招募 |
| 法国里尔 | |
| 首席调查员：医学博士FrançoisMouawa | |
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士FrançoisMouawad | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 语音障碍索引[时间范围：5年] VHI是一项自我管理的问卷，根据法国30项的声明答案，在法国和国际上验证的分数从0到120分不等。高分对应于感觉质量差的声音。这是患者进行的主观评估。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过手术与放射疗法治疗光门鳞状细胞癌T1的5年治疗后语音结果的比较 | ||||
| 官方头衔 | 通过手术与放射疗法治疗光门鳞状细胞癌T1的5年治疗后语音结果的比较 | ||||
| 简要摘要 | 可以通过手术或放射疗法以等效的方式治疗声带早期鳞状细胞癌的患者。该研究将是分析这两种管理类型的5年的声音结果，以定义一个在治疗后的语音质量标准上是否优于另一个管理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2015年至2017年期间，在里尔大学医院和奥斯卡lambret中心接受了鳞状鳞状细胞癌治疗的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 发光癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04447456 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019_68 2020-A00738-31（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
