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出境医 / 临床实验 / 饮食纤维作为益生元对胃肠道肿瘤患者的化疗相关腹泻的影响
饮食纤维作为益生元对胃肠道肿瘤患者的化疗相关腹泻的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了纵向数据与胃肠道癌化疗相关腹泻患者的肠道菌群组成和多样性，排便，性能状况和不良反应的变化有关。 18至65岁的120名成年参与者将被随机分为两个臂之一。 ARM A（干预组）将接受益生元纤维和洛地酰胺盐酸胶囊（用于标准治疗的药物）。 B手臂将接受麦芽糊精的安慰剂和洛地酰胺盐酸胶囊。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法相关的腹泻 | 饮食补充剂：益生元纤维补充剂 +洛泊酰胺盐酸胶囊饮食补充剂：麦芽糊精 +洛地酰胺盐酸胶囊胶囊 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 饮食纤维作为益生元对胃肠道肿瘤患者的化疗相关腹泻的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：益生元纤维 | 饮食补充剂：益生元纤维补充剂 + loperamide盐酸胶囊 用益生元纤维补充剂补充2周的顺序补充（每天两次）。 如果腹泻持续存在，则盐酸洛哌丁胺的初始剂量为4 mg（2胶囊），然后是2 mg/4 h。 |
| 安慰剂比较器：麦芽糊精 | 饮食补充剂：麦芽糊精 +洛哌丁胺盐酸胶囊 2周的顺序补充麦芽糊精的安慰剂（每天两次）。 如果腹泻持续存在，则盐酸洛哌丁胺的初始剂量为4 mg（2胶囊），然后是2 mg/4 h。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对化学疗法相关2至4级腹泻的治疗作用[时间范围：2周]每天排便的数量
次要结果度量 ：
- 发作时间[时间范围：2周]
- 不良事件[时间范围：2周]轻度（例如自我解决），中度（例如保证医学评估和治疗的情况）的发生率以及严重的（例如那些无法通过医学治疗解决的情况）根据国家卫生研究院公共术语标准所采用的标准，而不良事件是不良事件的。将评估不良事件（NIH严重性）
- Karnofsky性能状态[时间范围：2周]
- 肠道菌群对干预的响应发生变化[时间范围：从肠道菌群中的基线变化1和2周]]16S rRNA测序
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁，能够遵守该协议
- 预期寿命超过3个月
- 胃肠癌诊断有细胞学学或组织学确认的患者
- 接受化学疗法，未与放疗和其他抗肿瘤治疗同步
- 化学疗法相关的腹泻2-4级
- 化学疗法之前没有腹泻
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pianhong Zhang，MS | +86 0571 8778 3852 | zrlcyyzx@zju.edu.cn | |
| 联系人：Yanyu Lu，MS | +86 0571 8778 3851 | luyanyu@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Pianhong Zhang，医学博士+86 057187783852 zrlcyyzx@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对化学疗法相关2至4级腹泻的治疗作用[时间范围：2周] 每天排便的数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食纤维作为益生元对胃肠道肿瘤患者的化疗相关腹泻的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 饮食纤维作为益生元对胃肠道肿瘤患者的化疗相关腹泻的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了纵向数据与胃肠道癌化疗相关腹泻患者的肠道菌群组成和多样性，排便，性能状况和不良反应的变化有关。 18至65岁的120名成年参与者将被随机分为两个臂之一。 ARM A（干预组）将接受益生元纤维和洛地酰胺盐酸胶囊（用于标准治疗的药物）。 B手臂将接受麦芽糊精的安慰剂和洛地酰胺盐酸胶囊。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 化学疗法相关的腹泻 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447443 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了纵向数据与胃肠道癌化疗相关腹泻患者的肠道菌群组成和多样性，排便，性能状况和不良反应的变化有关。 18至65岁的120名成年参与者将被随机分为两个臂之一。 ARM A（干预组）将接受益生元纤维和洛地酰胺盐酸胶囊（用于标准治疗的药物）。 B手臂将接受麦芽糊精的安慰剂和洛地酰胺盐酸胶囊。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法相关的腹泻 | 饮食补充剂：益生元纤维补充剂 +洛泊酰胺盐酸胶囊饮食补充剂：麦芽糊精 +洛地酰胺盐酸胶囊胶囊 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 饮食纤维作为益生元对胃肠道肿瘤患者的化疗相关腹泻的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：益生元纤维 | 饮食补充剂：益生元纤维补充剂 + loperamide盐酸胶囊 用益生元纤维补充剂补充2周的顺序补充（每天两次）。 如果腹泻持续存在，则盐酸洛哌丁胺的初始剂量为4 mg（2胶囊），然后是2 mg/4 h。 |
| 安慰剂比较器：麦芽糊精 | 饮食补充剂：麦芽糊精 +洛哌丁胺盐酸胶囊 2周的顺序补充麦芽糊精的安慰剂（每天两次）。 如果腹泻持续存在，则盐酸洛哌丁胺的初始剂量为4 mg（2胶囊），然后是2 mg/4 h。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对化学疗法相关2至4级腹泻的治疗作用[时间范围：2周]每天排便的数量
次要结果度量 ：
- 发作时间[时间范围：2周]
- 不良事件[时间范围：2周]轻度（例如自我解决），中度（例如保证医学评估和治疗的情况）的发生率以及严重的（例如那些无法通过医学治疗解决的情况）根据国家卫生研究院公共术语标准所采用的标准，而不良事件是不良事件的。将评估不良事件（NIH严重性）
- Karnofsky性能状态[时间范围：2周]
- 肠道菌群对干预的响应发生变化[时间范围：从肠道菌群中的基线变化1和2周]]16S rRNA测序
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁，能够遵守该协议
- 预期寿命超过3个月
- 胃肠癌诊断有细胞学学或组织学确认的患者
- 接受化学疗法，未与放疗和其他抗肿瘤治疗同步
- 化学疗法相关的腹泻2-4级
- 化学疗法之前没有腹泻
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pianhong Zhang，MS | +86 0571 8778 3852 | zrlcyyzx@zju.edu.cn | |
| 联系人：Yanyu Lu，MS | +86 0571 8778 3851 | luyanyu@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Pianhong Zhang，医学博士+86 057187783852 zrlcyyzx@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对化学疗法相关2至4级腹泻的治疗作用[时间范围：2周] 每天排便的数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食纤维作为益生元对胃肠道肿瘤患者的化疗相关腹泻的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 饮食纤维作为益生元对胃肠道肿瘤患者的化疗相关腹泻的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了纵向数据与胃肠道癌化疗相关腹泻患者的肠道菌群组成和多样性，排便，性能状况和不良反应的变化有关。 18至65岁的120名成年参与者将被随机分为两个臂之一。 ARM A（干预组）将接受益生元纤维和洛地酰胺盐酸胶囊（用于标准治疗的药物）。 B手臂将接受麦芽糊精的安慰剂和洛地酰胺盐酸胶囊。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 化学疗法相关的腹泻 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447443 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
