免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Dupilumab皮肤屏障功能研究（Balistad）
Dupilumab皮肤屏障功能研究（Balistad）
研究描述
简要摘要：
主要目标：
- 评估皮肤胶带剥离（STS）评估皮肤屏障功能的变化（TEWL）在患有Dupilumab治疗的中度至重度皮肤炎（AD）的患者中，在预定的病变皮肤中评估了皮肤屏障功能（TEWL）。
次要目标：
- 评估皮肤屏障功能的变化，在STS之后评估的TEWL在预定的病变和非静电性皮肤中，在接受Dupilumab治疗的中度至重度AD患者中，涉及健康志愿者的正常皮肤。
- 在STS中评估皮肤屏障功能的时间疗程在STS中评估在de sTS之前和之后的预定性病变和非静态皮肤中，在接受杜皮鲁姆单抗治疗的中度至重度AD的患者中，涉及健康志愿者的正常皮肤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎 | 药物：Dupilumab SAR231893 | 第4阶段 |
详细说明：
24周
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 37名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签探索性研究，以评估杜皮鲁姆单抗对中度至重度皮炎患者皮肤屏障功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dupilumab 在第1天双剂量，然后每14±2或3天到14周一次单剂量。-类型：实验 | 药物：Dupilumab SAR231893 药物形式：注射途径的解决方案：皮下 其他名称：regn668 |
| 没有干预：健康志愿者 健康的志愿者与AD患者的年龄，性别，身体位置和研究地点相匹配。他们将不接受杜皮鲁姆单抗治疗，但在研究期间将以与特应性皮炎患者相同的方式进行监测。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在AD患者的病变皮肤上5 sts之后的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周]在AD患者的病变皮肤上评估5个ST后，TEWL的基线变化百分比变化
次要结果度量 ：
- 在AD患者的病变皮肤上20 sts之后的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周]对AD患者的病变皮肤评估20 ST后TEWL的变化百分比变化
- 在AD患者的病变皮肤上20 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的病变皮肤上评估20 sts后TEWL的绝对变化
- 在AD患者的非静态皮肤上20 sts之后的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周]在AD患者的非静态皮肤上评估20 sts后TEWL的变化百分比变化
- 在AD患者的非静态皮肤上20 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的非静态皮肤上评估20 sts后TEWL的绝对变化
- 健康志愿者在正常皮肤上20 st的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估的20 sts后TEWL的变化百分比变化
- 在健康志愿者中，在正常皮肤上20 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估20 st的TEWL的绝对变化
- 在AD患者的病变皮肤上15 sts后TEWL的变化百分比[时间范围：基线至第16周]对AD患者的病变皮肤评估15 ST后TEWL的变化百分比变化
- AD患者的病变皮肤15 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]对AD患者的病变皮肤评估15 ST后TEWL的绝对变化
- AD患者的非静态皮肤15 sts后TEWL的变化百分比[时间范围：基线至第16周]在AD患者的非静态皮肤评估15 sts之后，TEWL的变化百分比变化
- AD患者的非静态皮肤15 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]对AD患者的非静态皮肤评估15 sts后TEWL的绝对变化
- 在健康志愿者中，正常皮肤15 sts后TEWL的变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估15 sts后TEWL的变化百分比变化
- 在健康志愿者中，正常皮肤15 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估15 ST后TEWL的绝对变化
- 在AD患者的病变皮肤上10 sts后TEWL的变化百分比[时间范围：基线至第16周]对AD患者的病变皮肤评估10 ST后TEWL的变化百分比变化
- 在AD患者的病变皮肤上10 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]对AD患者的病变皮肤评估10 ST后TEWL的绝对变化
- AD患者的非静态皮肤上10 sts后TEWL的变化百分比[时间范围：基线至第16周]对AD患者进行10 sts评估的10 sts后TEWL的变化百分比变化
- 在AD患者的非静态皮肤上10 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]对AD患者的非静态皮肤评估10 st的TEWL的绝对变化
- 健康志愿者在正常皮肤上10 st的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估10 sts后TEWL的变化百分比变化
- 在健康志愿者中，正常皮肤上10 st的TEWL绝对变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估10 st的TEWL的绝对变化
- 在AD患者的病变皮肤上5 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中评估5 sts后TEWL的绝对变化
- 在AD患者的非静态皮肤上5 sts后TEWL的变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的非静态皮肤上评估5个ST后TEWL的变化百分比变化
- 在AD患者的非静态皮肤上5 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的非静态皮肤上评估5 sts后TEWL的绝对变化
- 健康志愿者在正常皮肤上5 st的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估的5 sts后TEWL的变化百分比变化百分比
- 健康志愿者在正常皮肤上5 ST后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估的5 sts后TEWL的绝对变化
- 随着时间的流逝，AD患者的TEWL变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]随着时间的推移，在对AD患者的病变皮肤评估之前，TEWL的变化百分比变化
- 随着时间的流逝，AD患者的TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]随着时间的时间评估AD患者病变皮肤的TEWL的绝对变化
- 随着时间的推移，AD患者的非静态皮肤皮肤的TEWL的百分比变化[时间范围：基线至第16周]随着时间的时间，TEWL的TEWL变化百分比变化。
- 随着时间的推移，AD患者的非静态皮肤的TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]随着时间的时间，AD患者对非静态皮肤的STS进行的TEWL的绝对变化
- 随着时间的推移，健康志愿者在正常皮肤上的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周]随着时间的推移，在健康志愿者对正常皮肤的STS评估之前，TEWL的变化百分比变化
- 随着时间的推移，健康志愿者在正常皮肤上的TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]随着时间的推移，在健康志愿者对正常皮肤的STS评估之前，TEWL的绝对变化
- 曲线下TEWL面积的变化百分比（TEWL AUC：5、10、15和20 sts之前和之后的复合度量）在AD患者的皮肤屏障功能[时间范围：时间范围：基线至第16周]]曲线下TEWL区域的变化百分比（TEWL AUC：5、10、15和20 ST之后的复合措施）在AD患者的皮肤屏障功能中随着时间的流逝而进行的皮肤屏障功能
- 曲线下的TEWL区域的绝对变化（TEWL AUC：5、10、15和20 ST之后的复合度量）在AD患者的皮肤屏障功能[时间范围：时间范围：基线至第16周）]曲线下的TEWL区域的绝对变化（TEWL AUC：5,10,15和20 ST之后的复合度量）在AD患者的皮肤屏障功能中随着时间的推移而变化。
- TEWL AUC（5、10、15和20 ST之后的复合度量）的变化百分比为AD患者的非静态皮肤的皮肤屏障功能[时间范围：基线：第16周的基线]随着时间的推移，AD患者的非静态皮肤皮肤功能的TEWL AUC（在5、10、15和20 sts之前和之后的复合度量）变化的百分比变化。
- AD患者的非静态皮肤皮肤屏障功能的TEWL AUC的绝对变化（在5、10、15和20 ST之后的复合度量）[时间范围：基线：第16周的基线]随着时间的推移，AD患者的非静态皮肤皮肤功能的TEWL AUC的绝对变化（在5、10、15和20 ST之后的复合度量）随着时间的流逝而变化
- 健康志愿者在正常皮肤中皮肤屏障功能的TEWL AUC（在5、10、15和20 ST之后的复合措施）的变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]随着时间的推移，健康志愿者在正常皮肤中的皮肤屏障功能的TEWL AUC（在5、10、15和20 ST之后的复合度量）的变化百分比变化。
- 在健康志愿者中，正常皮肤中皮肤屏障功能的TEWL AUC的绝对变化（在5、10、15和20 ST之后的复合度量）[时间范围：基线：基线至第16周]随着时间的推移，健康志愿者在正常皮肤中的皮肤屏障功能的TEWL AUC的绝对变化（在5、10、15和20 ST之后的复合度量）随着时间的流逝
- 在AD患者的病变皮肤评估后，TEWL的基线变化百分比[时间范围：基线至第16周]随着时间的时间评估了AD患者病变皮肤的STS，TEWL的基线变化百分比变化
- 对AD患者的病变皮肤评估STS后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]随着时间的时间评估了AD患者病变皮肤的STS后，TEWL的基线的绝对变化
- 在AD患者的非静态皮肤评估后，TEWL的基线变化百分比[时间范围：基线至第16周]随着时间的时间对AD患者的非静态皮肤评估后，TEWL的基线变化百分比变化
- 在AD患者中对非静态皮肤评估的STS评估后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]随着时间的时间评估了AD患者的非静态皮肤，TEWL的基线的绝对变化与TEWL的基线变化
- 在健康志愿者中对正常皮肤评估的STS评估后，TEWL的基线变化百分比[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者加班的正常皮肤上评估STS后，TEWL的基线变化百分比变化
- 在健康志愿者中评估正常皮肤后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线到第16周]在健康志愿者加班的正常皮肤评估后，TEWL的基线的绝对变化与TEWL的基线变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须在12至65岁之间（包括）。
特应性皮炎患者：
- 男性或女性患者。
- 筛查前至少1年，根据Hanifin和Rajka标准的AD诊断患者。
- 筛选时的IgA得分≥3（在0-4刻度上）。
- 根据产品专着
- AD患者必须在上肢或下肢上有活性病变，并且在ISS的0-3等级上筛查时病变红斑或水肿/围绕≥2。
- 患者必须有一个非病情（正常）皮肤面积，距离病变区域的边缘4厘米。
- 除非有必要减轻无法忍受的症状，否则愿意在目标评估领域（包括病变和非流感）上避免将任何局部用药产品应用于目标评估区域（包括病变和非静态）。
- 愿意在TEWL评估前的6小时内避免在浴缸中带有淋浴或浸泡在浴缸中。
- 在整个研究期间，愿意在目标评估区域（病变和非流逝区域）上使用保湿剂，但在整个研究中，从第-7天到治疗结束时，都愿意将cetapaphil或vaniCream保湿剂涂抹两次。
- 愿意并且能够遵守所有诊所就诊和与研究相关的程序。
健康的志愿者：
- 年龄和性别与选定的广告患者匹配。年龄在12至17岁之间的青少年将与青春期后的状态相匹配，年龄在10岁之内的年龄将与年龄尽可能近的年龄相匹配。
- 没有当前的皮肤病学或全身状况，可以干扰评估。
- 妇女的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
- 如协议中所述，能够理解并给予签署的知情同意/同意，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制和此协议中列出的限制。对于青少年≥12和<18岁的青少年，也必须由参与者的合法授权代表签署特定的ICF。
排除标准：
- 除了AD以外的其他可能会混淆TEWL评估领域评估的皮肤状况（即研究人员认为，即皮肤萎缩，鱼性病，Netherton综合征，严重的照片损害）。
- 在指定的病变评估区域中破裂，结实，渗出或出血的AD病变，使皮肤不足，足以进行TEWL评估。
- 对活性物质或dupilumab的任何赋形剂的过敏性。
- 研究者认为的眼部疾病可能会对个人的研究参与风险产生不利影响。例子包括 - 不限于具有活性疱疹性角膜炎病史的个体； Sjogren综合征，角膜结膜炎Sicca或干眼症综合征，需要每天使用补充润滑；或需要使用眼皮质类固醇或环孢菌素的眼部条件的人。
- 基线后4周内的全身性广告处理或光疗。
- 基线1周内的局部广告处理。如果被调查员批准，则可以在洗涤期间用局部类固醇处理面部和颈部。
- 在研究人员的判断中，严重的伴随疾病（ES）将对患者参与研究会产生不利影响。例子包括但不限于预期寿命短的患者，不受控制的糖尿病患者（血红蛋白A1C≥9％），心血管疾病患者（例如，根据纽约心脏协会分类），患有心血管疾病的患者（例如，III级或IV级），肾脏状况（例如，透析患者），肝胆道疾病（例如，儿童 - pugh B类或C），神经系统疾病（例如，脱髓鞘疾病），活性主要自身免疫性疾病（例如等），其他严重的内分泌，胃肠道，代谢，肺，精神病学（已知的自杀意图）或淋巴病。在研究文件（图表注释，电子案例报告表[ECRF]，筛选日志等）中将指出针对此标准排除的患者的具体理由。
- 对胶带或粘合剂的高敏反应史。
- 在第1天之前的8周内或在5个半衰期（如果已知）内使用研究药物治疗，以较长者为准。
- 当前参与另一项研究临床研究。
- 由于监管或法律秩序而安置在机构中的个人；法律制度化的囚犯或受试者。
- 参与者取决于赞助商或研究者（以及ICH-GCP条例E6的1.61条）。
- 直接参与研究进行的个人或此类个人的直系亲属。
- 研究实施/课程期间的任何特定情况可能会增加道德考虑。
- 在患者参与本研究期间，计划或预期的主要手术程序。
- 孕妇或母乳喂养的妇女，或计划在受试者参与本研究期间怀孕或母乳喂养。
如果具有生殖潜力和性活跃，则不愿意使用足够的节育。足够的节育被定义为一致，可以在整个研究期间和最后剂量的研究药物后持续实践一种有效且公认的避孕方法。其中包括避孕套，杀虫剂，荷尔蒙避孕药，宫内装置或双屏障避孕药（即，避孕套 +隔膜）或具有记录的血管切除术的男性伴侣。根据当地法规，可能适用于某些国家 /地区的可接受避孕的其他要求。这些国家的调查人员将在协议澄清信中相应地通知。
*对于女性，更年期定义为连续12个月而没有月经；如果有问题，则必须记录≥25mu/mL的卵泡激素（FSH）水平。必须记录子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧管结扎，如适用；如果有记录，则不需要使用这些条件的妇女使用额外的避孕。
- 健康的志愿者，有个人历史的疾病。
- 健康的志愿者在非靶向皮肤区域的Cetaphil或VaniCream保湿剂以外的任何地方使用任何局部治疗。
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 调查网站编号8400001 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80206 | |
| 加拿大 | |
| 研究地点编号1240001 | |
| 加拿大蒙特利尔，H2X 2V1 | |
赞助商和合作者
赛诺菲
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在AD患者的病变皮肤上5 sts之后的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周] 在AD患者的病变皮肤上评估5个ST后，TEWL的基线变化百分比变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | AD患者病变皮肤的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周] 在AD患者的病变皮肤上评估5个ST后，TEWL的基线变化百分比变化 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Dupilumab皮肤屏障功能研究在特应性皮炎 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签探索性研究，以评估杜皮鲁姆单抗对中度至重度皮炎患者皮肤屏障功能的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目标： - 评估皮肤胶带剥离（STS）评估皮肤屏障功能的变化（TEWL）在患有Dupilumab治疗的中度至重度皮肤炎（AD）的患者中，在预定的病变皮肤中评估了皮肤屏障功能（TEWL）。 次要目标：
| ||||||
| 详细说明 | 24周 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dupilumab SAR231893 药物形式：注射途径的解决方案：皮下 其他名称：regn668 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 37 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 在签署知情同意书时，参与者必须在12至65岁之间（包括）。 特应性皮炎患者：
健康的志愿者：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447417 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LPS15991 U1111-1244-1409（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 赛诺菲 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||||
| 合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
主要目标：
- 评估皮肤胶带剥离（STS）评估皮肤屏障功能的变化（TEWL）在患有Dupilumab治疗的中度至重度皮肤炎（AD）的患者中，在预定的病变皮肤中评估了皮肤屏障功能（TEWL）。
次要目标：
- 评估皮肤屏障功能的变化，在STS之后评估的TEWL在预定的病变和非静电性皮肤中，在接受Dupilumab治疗的中度至重度AD患者中，涉及健康志愿者的正常皮肤。
- 在STS中评估皮肤屏障功能的时间疗程在STS中评估在de sTS之前和之后的预定性病变和非静态皮肤中，在接受杜皮鲁姆单抗治疗的中度至重度AD的患者中，涉及健康志愿者的正常皮肤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | 药物：Dupilumab SAR231893 | 第4阶段 |
详细说明：
24周
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 37名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签探索性研究，以评估杜皮鲁姆单抗对中度至重度皮炎患者皮肤屏障功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dupilumab 在第1天双剂量，然后每14±2或3天到14周一次单剂量。-类型：实验 | 药物：Dupilumab SAR231893 药物形式：注射途径的解决方案：皮下 其他名称：regn668 |
| 没有干预：健康志愿者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在AD患者的病变皮肤上5 sts之后的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周]在AD患者的病变皮肤上评估5个ST后，TEWL的基线变化百分比变化
次要结果度量 ：
- 在AD患者的病变皮肤上20 sts之后的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周]对AD患者的病变皮肤评估20 ST后TEWL的变化百分比变化
- 在AD患者的病变皮肤上20 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的病变皮肤上评估20 sts后TEWL的绝对变化
- 在AD患者的非静态皮肤上20 sts之后的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周]在AD患者的非静态皮肤上评估20 sts后TEWL的变化百分比变化
- 在AD患者的非静态皮肤上20 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的非静态皮肤上评估20 sts后TEWL的绝对变化
- 健康志愿者在正常皮肤上20 st的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估的20 sts后TEWL的变化百分比变化
- 在健康志愿者中，在正常皮肤上20 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估20 st的TEWL的绝对变化
- 在AD患者的病变皮肤上15 sts后TEWL的变化百分比[时间范围：基线至第16周]对AD患者的病变皮肤评估15 ST后TEWL的变化百分比变化
- AD患者的病变皮肤15 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]对AD患者的病变皮肤评估15 ST后TEWL的绝对变化
- AD患者的非静态皮肤15 sts后TEWL的变化百分比[时间范围：基线至第16周]在AD患者的非静态皮肤评估15 sts之后，TEWL的变化百分比变化
- AD患者的非静态皮肤15 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]对AD患者的非静态皮肤评估15 sts后TEWL的绝对变化
- 在健康志愿者中，正常皮肤15 sts后TEWL的变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估15 sts后TEWL的变化百分比变化
- 在健康志愿者中，正常皮肤15 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估15 ST后TEWL的绝对变化
- 在AD患者的病变皮肤上10 sts后TEWL的变化百分比[时间范围：基线至第16周]对AD患者的病变皮肤评估10 ST后TEWL的变化百分比变化
- 在AD患者的病变皮肤上10 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]对AD患者的病变皮肤评估10 ST后TEWL的绝对变化
- AD患者的非静态皮肤上10 sts后TEWL的变化百分比[时间范围：基线至第16周]对AD患者进行10 sts评估的10 sts后TEWL的变化百分比变化
- 在AD患者的非静态皮肤上10 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]对AD患者的非静态皮肤评估10 st的TEWL的绝对变化
- 健康志愿者在正常皮肤上10 st的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估10 sts后TEWL的变化百分比变化
- 在健康志愿者中，正常皮肤上10 st的TEWL绝对变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估10 st的TEWL的绝对变化
- 在AD患者的病变皮肤上5 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中评估5 sts后TEWL的绝对变化
- 在AD患者的非静态皮肤上5 sts后TEWL的变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的非静态皮肤上评估5个ST后TEWL的变化百分比变化
- 在AD患者的非静态皮肤上5 sts后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在AD患者的非静态皮肤上评估5 sts后TEWL的绝对变化
- 健康志愿者在正常皮肤上5 st的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估的5 sts后TEWL的变化百分比变化百分比
- 健康志愿者在正常皮肤上5 ST后TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者中对正常皮肤评估的5 sts后TEWL的绝对变化
- 随着时间的流逝，AD患者的TEWL变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]随着时间的推移，在对AD患者的病变皮肤评估之前，TEWL的变化百分比变化
- 随着时间的流逝，AD患者的TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]随着时间的时间评估AD患者病变皮肤的TEWL的绝对变化
- 随着时间的推移，AD患者的非静态皮肤皮肤的TEWL的百分比变化[时间范围：基线至第16周]随着时间的时间，TEWL的TEWL变化百分比变化。
- 随着时间的推移，AD患者的非静态皮肤的TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]随着时间的时间，AD患者对非静态皮肤的STS进行的TEWL的绝对变化
- 随着时间的推移，健康志愿者在正常皮肤上的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周]随着时间的推移，在健康志愿者对正常皮肤的STS评估之前，TEWL的变化百分比变化
- 随着时间的推移，健康志愿者在正常皮肤上的TEWL的绝对变化[时间范围：基线至第16周]随着时间的推移，在健康志愿者对正常皮肤的STS评估之前，TEWL的绝对变化
- 曲线下TEWL面积的变化百分比（TEWL AUC：5、10、15和20 sts之前和之后的复合度量）在AD患者的皮肤屏障功能[时间范围：时间范围：基线至第16周]]曲线下TEWL区域的变化百分比（TEWL AUC：5、10、15和20 ST之后的复合措施）在AD患者的皮肤屏障功能中随着时间的流逝而进行的皮肤屏障功能
- 曲线下的TEWL区域的绝对变化（TEWL AUC：5、10、15和20 ST之后的复合度量）在AD患者的皮肤屏障功能[时间范围：时间范围：基线至第16周）]曲线下的TEWL区域的绝对变化（TEWL AUC：5,10,15和20 ST之后的复合度量）在AD患者的皮肤屏障功能中随着时间的推移而变化。
- TEWL AUC（5、10、15和20 ST之后的复合度量）的变化百分比为AD患者的非静态皮肤的皮肤屏障功能[时间范围：基线：第16周的基线]随着时间的推移，AD患者的非静态皮肤皮肤功能的TEWL AUC（在5、10、15和20 sts之前和之后的复合度量）变化的百分比变化。
- AD患者的非静态皮肤皮肤屏障功能的TEWL AUC的绝对变化（在5、10、15和20 ST之后的复合度量）[时间范围：基线：第16周的基线]随着时间的推移，AD患者的非静态皮肤皮肤功能的TEWL AUC的绝对变化（在5、10、15和20 ST之后的复合度量）随着时间的流逝而变化
- 健康志愿者在正常皮肤中皮肤屏障功能的TEWL AUC（在5、10、15和20 ST之后的复合措施）的变化百分比变化[时间范围：基线至第16周]随着时间的推移，健康志愿者在正常皮肤中的皮肤屏障功能的TEWL AUC（在5、10、15和20 ST之后的复合度量）的变化百分比变化。
- 在健康志愿者中，正常皮肤中皮肤屏障功能的TEWL AUC的绝对变化（在5、10、15和20 ST之后的复合度量）[时间范围：基线：基线至第16周]随着时间的推移，健康志愿者在正常皮肤中的皮肤屏障功能的TEWL AUC的绝对变化（在5、10、15和20 ST之后的复合度量）随着时间的流逝
- 在AD患者的病变皮肤评估后，TEWL的基线变化百分比[时间范围：基线至第16周]随着时间的时间评估了AD患者病变皮肤的STS，TEWL的基线变化百分比变化
- 对AD患者的病变皮肤评估STS后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]随着时间的时间评估了AD患者病变皮肤的STS后，TEWL的基线的绝对变化
- 在AD患者的非静态皮肤评估后，TEWL的基线变化百分比[时间范围：基线至第16周]随着时间的时间对AD患者的非静态皮肤评估后，TEWL的基线变化百分比变化
- 在AD患者中对非静态皮肤评估的STS评估后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线至第16周]随着时间的时间评估了AD患者的非静态皮肤，TEWL的基线的绝对变化与TEWL的基线变化
- 在健康志愿者中对正常皮肤评估的STS评估后，TEWL的基线变化百分比[时间范围：基线至第16周]在健康志愿者加班的正常皮肤上评估STS后，TEWL的基线变化百分比变化
- 在健康志愿者中评估正常皮肤后，TEWL的基线的绝对变化[时间范围：基线到第16周]在健康志愿者加班的正常皮肤评估后，TEWL的基线的绝对变化与TEWL的基线变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须在12至65岁之间（包括）。
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者：
- 男性或女性患者。
- 筛查前至少1年，根据Hanifin和Rajka标准的AD诊断患者。
- 筛选时的IgA得分≥3（在0-4刻度上）。
- 根据产品专着
- AD患者必须在上肢或下肢上有活性病变，并且在ISS的0-3等级上筛查时病变红斑或水肿/围绕≥2。
- 患者必须有一个非病情（正常）皮肤面积，距离病变区域的边缘4厘米。
- 除非有必要减轻无法忍受的症状，否则愿意在目标评估领域（包括病变和非流感）上避免将任何局部用药产品应用于目标评估区域（包括病变和非静态）。
- 愿意在TEWL评估前的6小时内避免在浴缸中带有淋浴或浸泡在浴缸中。
- 在整个研究期间，愿意在目标评估区域（病变和非流逝区域）上使用保湿剂，但在整个研究中，从第-7天到治疗结束时，都愿意将cetapaphil或vaniCream保湿剂涂抹两次。
- 愿意并且能够遵守所有诊所就诊和与研究相关的程序。
健康的志愿者：
- 年龄和性别与选定的广告患者匹配。年龄在12至17岁之间的青少年将与青春期后的状态相匹配，年龄在10岁之内的年龄将与年龄尽可能近的年龄相匹配。
- 没有当前的皮肤病学或全身状况，可以干扰评估。
- 妇女的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
- 如协议中所述，能够理解并给予签署的知情同意/同意，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制和此协议中列出的限制。对于青少年≥12和<18岁的青少年，也必须由参与者的合法授权代表签署特定的ICF。
排除标准：
- 除了AD以外的其他可能会混淆TEWL评估领域评估的皮肤状况（即研究人员认为，即皮肤萎缩，鱼性病，Netherton综合征，严重的照片损害）。
- 在指定的病变评估区域中破裂，结实，渗出或出血的AD病变，使皮肤不足，足以进行TEWL评估。
- 对活性物质或dupilumab的任何赋形剂的过敏性。
- 研究者认为的眼部疾病可能会对个人的研究参与风险产生不利影响。例子包括 - 不限于具有活性疱疹性角膜炎病史的个体； Sjogren综合征，角膜结膜炎Sicca或干眼症综合征，需要每天使用补充润滑；或需要使用眼皮质类固醇或环孢菌素的眼部条件的人。
- 基线后4周内的全身性广告处理或光疗。
- 基线1周内的局部广告处理。如果被调查员批准，则可以在洗涤期间用局部类固醇处理面部和颈部。
- 在研究人员的判断中，严重的伴随疾病（ES）将对患者参与研究会产生不利影响。例子包括但不限于预期寿命短的患者，不受控制的糖尿病患者（血红蛋白A1C≥9％），心血管疾病患者（例如，根据纽约心脏协会分类），患有心血管疾病的患者（例如，III级或IV级），肾脏状况（例如，透析患者），肝胆道疾病（例如，儿童 - pugh B类或C），神经系统疾病（例如，脱髓鞘疾病），活性主要自身免疫性疾病（例如等），其他严重的内分泌，胃肠道，代谢，肺，精神病学（已知的自杀意图）或淋巴病。在研究文件（图表注释，电子案例报告表[ECRF]，筛选日志等）中将指出针对此标准排除的患者的具体理由。
- 对胶带或粘合剂的高敏反应史。
- 在第1天之前的8周内或在5个半衰期（如果已知）内使用研究药物治疗，以较长者为准。
- 当前参与另一项研究临床研究。
- 由于监管或法律秩序而安置在机构中的个人；法律制度化的囚犯或受试者。
- 参与者取决于赞助商或研究者（以及ICH-GCP条例E6的1.61条）。
- 直接参与研究进行的个人或此类个人的直系亲属。
- 研究实施/课程期间的任何特定情况可能会增加道德考虑。
- 在患者参与本研究期间，计划或预期的主要手术程序。
- 孕妇或母乳喂养的妇女，或计划在受试者参与本研究期间怀孕或母乳喂养。
如果具有生殖潜力和性活跃，则不愿意使用足够的节育。足够的节育被定义为一致，可以在整个研究期间和最后剂量的研究药物后持续实践一种有效且公认的避孕方法。其中包括避孕套，杀虫剂，荷尔蒙避孕药，宫内装置或双屏障避孕药（即，避孕套 +隔膜）或具有记录的血管切除术的男性伴侣。根据当地法规，可能适用于某些国家 /地区的可接受避孕的其他要求。这些国家的调查人员将在协议澄清信中相应地通知。
*对于女性，更年期定义为连续12个月而没有月经；如果有问题，则必须记录≥25mu/mL的卵泡激素（FSH）水平。必须记录子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧管结扎，如适用；如果有记录，则不需要使用这些条件的妇女使用额外的避孕。
- 健康的志愿者，有个人历史的疾病。
- 健康的志愿者在非靶向皮肤区域的Cetaphil或VaniCream保湿剂以外的任何地方使用任何局部治疗。
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 调查网站编号8400001 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80206 | |
| 加拿大 | |
| 研究地点编号1240001 | |
| 加拿大蒙特利尔，H2X 2V1 | |
赞助商和合作者
赛诺菲
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在AD患者的病变皮肤上5 sts之后的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周] 在AD患者的病变皮肤上评估5个ST后，TEWL的基线变化百分比变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | AD患者病变皮肤的TEWL变化百分比[时间范围：基线至第16周] 在AD患者的病变皮肤上评估5个ST后，TEWL的基线变化百分比变化 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Dupilumab皮肤屏障功能研究在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签探索性研究，以评估杜皮鲁姆单抗对中度至重度皮炎患者皮肤屏障功能的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目标： - 评估皮肤胶带剥离（STS）评估皮肤屏障功能的变化（TEWL）在患有Dupilumab治疗的中度至重度皮肤炎（AD）的患者中，在预定的病变皮肤中评估了皮肤屏障功能（TEWL）。 次要目标：
| ||||||
| 详细说明 | 24周 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dupilumab SAR231893 药物形式：注射途径的解决方案：皮下 其他名称：regn668 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 37 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 在签署知情同意书时，参与者必须在12至65岁之间（包括）。 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者：
健康的志愿者：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447417 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LPS15991 U1111-1244-1409（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 赛诺菲 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||||
| 合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
