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出境医 / 临床实验 / Fondaparinux作为后组血栓预防的安全性

Fondaparinux作为后组血栓预防的安全性

研究描述
简要摘要：

静脉血栓栓塞（VTE）仍然是孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一，产后时期的风险最大。通常根据风险因素评估对围产期血栓预防。低分子量肝素在产科人群中具有可靠的安全性，但是其猪衍生的含量可能会导致某些宗教群体的吸收减少。研究人员旨在评估甘替尼龙作为产后替代性产后预防症的安全性。

研究人员计划了一项前瞻性的单臂开放标签研究。招募了根据2015年RCOG指南履行后血栓预防的标准的妇女。每位患者将接受皮下注射酪体注射，每天2.5毫克持续10天。调查人员将在交货后第10天进行电话采访，并在诊所进行六周的门诊评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血栓栓塞药物：Fondaparinux 2.5mg/0.5ml Inj Syr第4阶段

详细说明：

在出院前，所有妇女都被教导了注射技术，并就出血和VTE的症状进行了咨询。还建议所有患者穿压力长袜，并确保家里足够的水合

主要结局指标是通过临床症状和评估提示的肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。次要结局指标是过敏反应和出血趋势，例如次生后出血，脊柱部位出血和伤口血肿。还记录了新生儿的过敏反应和出血趋势。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题： Fondaparinux作为产后静脉血栓栓塞预防的安全性
实际学习开始日期 ： 2017年9月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年6月1日
实际 学习完成日期 ： 2018年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Fondaparinux
每天将脂肪纳司帕诺2.5毫克的皮下注入10天以上，用于分组后血栓预防
药物：Fondaparinux 2.5mg/0.5ml Inj Syr
后血栓预防后
其他名称：n/a;单臂研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 静脉血栓栓塞（VTE）[时间范围：在交货后六周内]
    VTE发生深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞


次要结果度量 ：
  1. 需要住院的主要出血[时间范围：在交货后六周内]
    次要后出血或脊柱出血

  2. 次要出血[时间范围：交货后六周内]
    伤口部位流血，皮肤瘀伤

  3. 过敏反应[时间范围：在上次注射后24小时内]
    注射Fondaparinux后的任何过敏症状

  4. 新生儿出血趋势[时间范围：在分娩后六周内]
    新生儿出血趋势的任何瘀伤


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 马来西亚人
  • 18岁及以上
  • 2015年皇家产科医生学院（RCOG）VTE风险评估评分

排除标准：

  1. 高敏性酪膜
  2. 出血性疾病的患者 - 血液友，血小板减少症，冯·威勒氏病。
  3. 重量<50公斤
  4. 原发产后出血的患者
  5. 已经使用抗凝血剂的患者
  6. 医疗co病态 - 全身性红斑狼疮，心力衰竭，肾病综合征，1型糖尿病，肾病，镰状细胞病，当前的静脉毒品用户
  7. 不受控制的高血压（血压> 200 mmHg收缩期或> 120 mmHg舒张压）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
Kebangsaan医学中心大学妇产科系
马来西亚吉隆坡切拉斯，56000
赞助商和合作者
马来西亚国立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Nor Azlin Mohamed Ismail，MBCHB，MMED马来西亚国立大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2020年6月26日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月1日
实际的初级完成日期2018年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）		静脉血栓栓塞（VTE）[时间范围：在交货后六周内]
VTE发生深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）
  • 需要住院的主要出血[时间范围：在交货后六周内]
    次要后出血或脊柱出血
  • 次要出血[时间范围：交货后六周内]
    伤口部位流血，皮肤瘀伤
  • 过敏反应[时间范围：在上次注射后24小时内]
    注射Fondaparinux后的任何过敏症状
  • 新生儿出血趋势[时间范围：在分娩后六周内]
    新生儿出血趋势的任何瘀伤
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Fondaparinux作为后组血栓预防的安全性
官方标题ICMJE Fondaparinux作为产后静脉血栓栓塞预防的安全性
简要摘要

静脉血栓栓塞（VTE）仍然是孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一，产后时期的风险最大。通常根据风险因素评估对围产期血栓预防。低分子量肝素在产科人群中具有可靠的安全性，但是其猪衍生的含量可能会导致某些宗教群体的吸收减少。研究人员旨在评估甘替尼龙作为产后替代性产后预防症的安全性。

研究人员计划了一项前瞻性的单臂开放标签研究。招募了根据2015年RCOG指南履行后血栓预防的标准的妇女。每位患者将接受皮下注射酪体注射，每天2.5毫克持续10天。调查人员将在交货后第10天进行电话采访，并在诊所进行六周的门诊评估。

详细说明

在出院前，所有妇女都被教导了注射技术，并就出血和VTE的症状进行了咨询。还建议所有患者穿压力长袜，并确保家里足够的水合

主要结局指标是通过临床症状和评估提示的肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。次要结局指标是过敏反应和出血趋势，例如次生后出血，脊柱部位出血和伤口血肿。还记录了新生儿的过敏反应和出血趋势。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE血栓栓塞
干预ICMJE药物：Fondaparinux 2.5mg/0.5ml Inj Syr
后血栓预防后
其他名称：n/a;单臂研究
研究臂ICMJE实验：Fondaparinux
每天将脂肪纳司帕诺2.5毫克的皮下注入10天以上，用于分组后血栓预防
干预：药物：Fondaparinux 2.5mg/0.5ml Inj Syr
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年6月1日
实际的初级完成日期2018年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 马来西亚人
  • 18岁及以上
  • 2015年皇家产科医生学院（RCOG）VTE风险评估评分

排除标准：

  1. 高敏性酪膜
  2. 出血性疾病的患者 - 血液友，血小板减少症，冯·威勒氏病。
  3. 重量<50公斤
  4. 原发产后出血的患者
  5. 已经使用抗凝血剂的患者
  6. 医疗co病态 - 全身性红斑狼疮，心力衰竭，肾病综合征，1型糖尿病，肾病，镰状细胞病，当前的静脉毒品用户
  7. 不受控制的高血压（血压> 200 mmHg收缩期或> 120 mmHg舒张压）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04447378
其他研究ID编号ICMJE JEP -2017-543
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：可以根据要求提供IPD
责任方马来西亚国立大学Aida Hani Mohd Kalok
研究赞助商ICMJE马来西亚国立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Nor Azlin Mohamed Ismail，MBCHB，MMED马来西亚国立大学医学院
PRS帐户马来西亚国立大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

静脉血栓栓塞（VTE）仍然是孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一，产后时期的风险最大。通常根据风险因素评估对围产期血栓预防。低分子量肝素在产科人群中具有可靠的安全性，但是其猪衍生的含量可能会导致某些宗教群体的吸收减少。研究人员旨在评估甘替尼龙作为产后替代性产后预防症的安全性。

研究人员计划了一项前瞻性的单臂开放标签研究。招募了根据2015年RCOG指南履行后血栓预防的标准的妇女。每位患者将接受皮下注射酪体注射，每天2.5毫克持续10天。调查人员将在交货后第10天进行电话采访，并在诊所进行六周的门诊评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血栓栓塞药物：Fondaparinux 2.5mg/0.5ml Inj Syr第4阶段

详细说明：

在出院前，所有妇女都被教导了注射技术，并就出血和VTE的症状进行了咨询。还建议所有患者穿压力长袜，并确保家里足够的水合

主要结局指标是通过临床症状和评估提示的肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。次要结局指标是过敏反应和出血趋势，例如次生后出血，脊柱部位出血和伤口血肿。还记录了新生儿的过敏反应和出血趋势。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题： Fondaparinux作为产后静脉血栓栓塞预防的安全性
实际学习开始日期 ： 2017年9月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年6月1日
实际 学习完成日期 ： 2018年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Fondaparinux
每天将脂肪纳司帕诺2.5毫克的皮下注入10天以上，用于分组后血栓预防
药物：Fondaparinux 2.5mg/0.5ml Inj Syr
后血栓预防后
其他名称：n/a;单臂研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 静脉血栓栓塞（VTE）[时间范围：在交货后六周内]
    VTE发生深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞


次要结果度量 ：
  1. 需要住院的主要出血[时间范围：在交货后六周内]
    次要后出血或脊柱出血

  2. 次要出血[时间范围：交货后六周内]
    伤口部位流血，皮肤瘀伤

  3. 过敏反应[时间范围：在上次注射后24小时内]
    注射Fondaparinux后的任何过敏症状

  4. 新生儿出血趋势[时间范围：在分娩后六周内]
    新生儿出血趋势的任何瘀伤


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 马来西亚人
  • 18岁及以上
  • 2015年皇家产科医生学院（RCOG）VTE风险评估评分

排除标准：

  1. 高敏性酪膜
  2. 出血性疾病的患者 - 血液友，血小板减少症，冯·威勒氏病。
  3. 重量<50公斤
  4. 原发产后出血的患者
  5. 已经使用抗凝血剂的患者
  6. 医疗co病态 - 全身性红斑狼疮，心力衰竭，肾病综合征，1型糖尿病，肾病，镰状细胞病，当前的静脉毒品用户
  7. 不受控制的高血压（血压> 200 mmHg收缩期或> 120 mmHg舒张压）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
Kebangsaan医学中心大学妇产科系
马来西亚吉隆坡切拉斯，56000
赞助商和合作者
马来西亚国立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Nor Azlin Mohamed Ismail，MBCHB，MMED马来西亚国立大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2020年6月26日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月1日
实际的初级完成日期2018年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）		静脉血栓栓塞（VTE）[时间范围：在交货后六周内]
VTE发生深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）
  • 需要住院的主要出血[时间范围：在交货后六周内]
    次要后出血或脊柱出血
  • 次要出血[时间范围：交货后六周内]
    伤口部位流血，皮肤瘀伤
  • 过敏反应[时间范围：在上次注射后24小时内]
    注射Fondaparinux后的任何过敏症状
  • 新生儿出血趋势[时间范围：在分娩后六周内]
    新生儿出血趋势的任何瘀伤
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Fondaparinux作为后组血栓预防的安全性
官方标题ICMJE Fondaparinux作为产后静脉血栓栓塞预防的安全性
简要摘要

静脉血栓栓塞（VTE）仍然是孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一，产后时期的风险最大。通常根据风险因素评估对围产期血栓预防。低分子量肝素在产科人群中具有可靠的安全性，但是其猪衍生的含量可能会导致某些宗教群体的吸收减少。研究人员旨在评估甘替尼龙作为产后替代性产后预防症的安全性。

研究人员计划了一项前瞻性的单臂开放标签研究。招募了根据2015年RCOG指南履行后血栓预防的标准的妇女。每位患者将接受皮下注射酪体注射，每天2.5毫克持续10天。调查人员将在交货后第10天进行电话采访，并在诊所进行六周的门诊评估。

详细说明

在出院前，所有妇女都被教导了注射技术，并就出血和VTE的症状进行了咨询。还建议所有患者穿压力长袜，并确保家里足够的水合

主要结局指标是通过临床症状和评估提示的肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。次要结局指标是过敏反应和出血趋势，例如次生后出血，脊柱部位出血和伤口血肿。还记录了新生儿的过敏反应和出血趋势。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE血栓栓塞
干预ICMJE药物：Fondaparinux 2.5mg/0.5ml Inj Syr
后血栓预防后
其他名称：n/a;单臂研究
研究臂ICMJE实验：Fondaparinux
每天将脂肪纳司帕诺2.5毫克的皮下注入10天以上，用于分组后血栓预防
干预：药物：Fondaparinux 2.5mg/0.5ml Inj Syr
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年6月1日
实际的初级完成日期2018年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 马来西亚人
  • 18岁及以上
  • 2015年皇家产科医生学院（RCOG）VTE风险评估评分

排除标准：

  1. 高敏性酪膜
  2. 出血性疾病的患者 - 血液友，血小板减少症，冯·威勒氏病。
  3. 重量<50公斤
  4. 原发产后出血的患者
  5. 已经使用抗凝血剂的患者
  6. 医疗co病态 - 全身性红斑狼疮，心力衰竭，肾病综合征，1型糖尿病，肾病，镰状细胞病，当前的静脉毒品用户
  7. 不受控制的高血压（血压> 200 mmHg收缩期或> 120 mmHg舒张压）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04447378
其他研究ID编号ICMJE JEP -2017-543
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：可以根据要求提供IPD
责任方马来西亚国立大学Aida Hani Mohd Kalok
研究赞助商ICMJE马来西亚国立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Nor Azlin Mohamed Ismail，MBCHB，MMED马来西亚国立大学医学院
PRS帐户马来西亚国立大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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