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出境医 / 临床实验 / Toripalimab，内置与放疗和化学疗法结合鼻咽癌的化学疗法
Toripalimab，内置与放疗和化学疗法结合鼻咽癌的化学疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了研究诱导化学疗法 +并发性化学疗法（CCRT）的功效和安全性（CCRT）与Toripalimab和toripalimab和内骨治疗相结合，与感应化学疗法 +并发性化疗疗法（同时性化学疗法）相比，在治疗局部治疗局部治疗的高级高风险高风险的鼻chapodopharyngealngealngealnatgealnageal carcinngeal carcinngeal carcinngeal carcinngeal carcinngealomamo中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：Toripalimab，内置与放射疗法和化学疗法结合的药物：IC＋CCRT | 阶段2 |
详细说明：
GP诱导的化学疗法与同时进行的化学疗法相结合是该指南推荐的局部晚期鼻咽癌的标准治疗方法。但是，T4和/或N3鼻咽癌的预后仍然很差，而3年PFS约为70％。因此，改善局部高危鼻咽癌患者的预后非常重要。近年来，免疫疗法一直是肿瘤的新兴治疗方法。与化学疗法相比，免疫疗法的不良反应较少，其影响可能持续更长的时间，从而显着改善了预后和患者的生活质量。作为VEGFR抑制剂，内脏方面有很好的安全性治疗鼻咽癌。相关的数据表明，PD-1和侧翼在肺癌小鼠模型中发挥协同抗肿瘤作用。来自我们中心的II期多中心临床研究表明，对于局部低风险鼻咽癌的患者，放射治疗的所有3年OS，PFS和DMF与内斯托学组相结合的患者都优于同意的化学疗法疗法。组，放射疗法和内脏的组合导致不良反应显着降低。在有关其他实体瘤的临床研究中，还观察到，与VEGFR抑制剂结合使用的PD-1抑制剂可以显着提高功效，并实现协同作用。因此，进行了II期，随机的，前瞻性的多中心临床跟踪，以比较诱导化疗的功效和安全性和同时进行的化学放疗加上内置和PD-1，然后进行半年治疗，然后进行半年治疗。以及用于T4和/或N3鼻咽癌的同时进行的化学放疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机对照，多中心II期toripalimab（PD-1抑制剂）和内置临床研究结合了放射疗法和化学疗法，用于治疗高危局部晚期鼻咽癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ic ＋ ccrt ＋ toripalimab ＋内矩阵 GP方案（Q3W）的三个诱导化疗周期：GEM 1000 mg/m2 d1,8; DDP 80mg/m2 D1，Q3W; IMRT（6-7周，每周5次）与顺铂结合2-3个周期（Q3W）：DDP 100 mg/m2，Q3W，2-3个周期； IMRT：GTVNX 70-74GY/30-33F，5D/W，6-7 W; Toripalimab：240 mg，Q3W，从D1开始，完全12个周期；内脏：7.5 mg/m2/d，连续静脉泵送10天，Q3W，从D1开始，完全5个周期。 | 药物：Toripalimab，内置与放射疗法和化学疗法结合 Toripalimab：240 mg，Q3W，从D1开始，完全12个周期内置：7.5 mg/m2/d，连续静脉泵送10天，Q3W，Q3W，从D1开始，完全5个周期 其他名称：JS001 |
| 主动比较器：ic ＋ ccrt GP方案（Q3W）的三个诱导化疗周期：GEM 1000 mg/m2 d1,8; DDP 80mg/m2 D1，Q3W; IMRT（6-7周，每周5次）与顺铂结合2-3个周期（Q3W）：DDP 100 mg/m2，Q3W，2-3个周期； IMRT：GTVNX 70-74GY/30-33F，5D/W，6-7 W。 | 药物：ic ＋ ccrt ic ＋ ccrt |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期，PFS [时间范围：3年]从随机性日期到记录的局部或区域复发，遥远的转移或任何原因死亡的死亡日期。遥远的失败或任何原因的死亡，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 总体生存，OS [时间范围：3年]在上次随访之日从任何原因或审查之日从随机分配到死亡的时间。
- 无局部无复发生存，LRF [时间范围：3年]从随机分配到本地或区域复发的时间。
- 远处的无转移生存，DMFS [时间范围：3年]从随机性日期到第一个遥远的故障计算
- 总体响应率（ORR）[时间范围：3个月]完全响应（CR） +部分响应（PR）
- 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：3年]根据NCI CTCAE 5.0进行评分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG得分为0-1。
- 主观年龄18-65岁，男性或非怀孕的女性。
- 在病理上被诊断为鼻咽非颈毒性癌（分化或未分化的，即WHO II型或III型）。
- IVA阶段（第八AJCC/UICC阶段）T4和/或N3，未经治疗的鼻咽癌患者。
- 同意提供先前存储的肿瘤组织样品或进行活检以收集肿瘤组织，这些肿瘤组织已发送到中央实验室进行PD-L1 IHC检测。
- 血液学：白细胞≥4000 /μl；中性粒细胞≥2000 /μl;血红蛋白≥9g/dL;和血小板≥100000 /μl。
- 肝功能：ALT和AST低于1.5倍（1.5×）正常的上限（ULN）；总胆红素<1.5×ULN。
- 肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。
- 签署知情同意的患者，愿意并且能够遵循研究计划（访问和治疗计划），实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 鼻咽癌患者复发和远处转移。
- 在病理上被诊断为角质化鳞状细胞癌（WHO类型I类）。
- 接受放疗或全身化疗的患者。
- 孕妇或母乳喂养的女性或生育时期的女性，而没有有效的避孕措施。
- 艾滋病毒阳性。
- 患有其他恶性肿瘤（除了原位固化的基底细胞癌或宫颈癌）。
- 通过免疫调节点（IE，CTLA-4，PD-1，PD-L1等）进行治疗。
- 需要长期应用免疫抑制药物的并发症，或者全身或局部应用具有免疫抑制剂量合并症的皮质类固醇。
- 免疫缺陷疾病或器官移植病史（包括但不限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肠炎，肝炎，垂体炎症，肾炎，甲状腺炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退症可以包括成年后的任何干预措施；无法包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者）。
- 在4周内过度使用糖皮质激素。
- 在参与研究之前的7天内，其实验室检查值不符合相关标准。
- 心脏，肝脏，肺，肾脏和/或骨髓功能明显减少的患者。
- 患有严重和不受控制的医疗疾病和感染。
- 使用其他测试药物或其他临床试验。
- 拒绝或未能签署知情同意参加审判。
- 与其他治疗禁忌症。
- 具有个性或精神疾病，没有或有限的民事能力。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和外周血肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性阳性。
- HCV抗体测试阳性的患者只能包括在本研究中，HCV RNA聚合酶链反应试验的负面结果。
- 由于心理，社会，家庭和地理原因，无法定期进行随访。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rensheng Wang，博士 | 86-771-5356509 | 13807806008@163.com | |
| 联系人：Min Kang，博士 | 86-771-5356509 | km1019@163.com |
赞助商和合作者
广西医科大学第一附属医院
山东癌症医院和研究所
中国武汉联合医院
吉州医科大学附属医院
中央南大学的木安医院
江西省癌症医院
千癌癌症医院
广西医科大学的第四家医院
Liuzhou人民医院
吉林医学院
北四川医学院后的医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期，PFS [时间范围：3年] 从随机性日期到记录的局部或区域复发，遥远的转移或任何原因死亡的死亡日期。遥远的失败或任何原因的死亡，以先到者为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Toripalimab，内置与放疗和化学疗法结合鼻咽癌的化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机对照，多中心II期toripalimab（PD-1抑制剂）和内置临床研究结合了放射疗法和化学疗法，用于治疗高危局部晚期鼻咽癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了研究诱导化学疗法 +并发性化学疗法（CCRT）的功效和安全性（CCRT）与Toripalimab和toripalimab和内骨治疗相结合，与感应化学疗法 +并发性化疗疗法（同时性化学疗法）相比，在治疗局部治疗局部治疗的高级高风险高风险的鼻chapodopharyngealngealngealnatgealnageal carcinngeal carcinngeal carcinngeal carcinngeal carcinngealomamo中。 | ||||||||
| 详细说明 | GP诱导的化学疗法与同时进行的化学疗法相结合是该指南推荐的局部晚期鼻咽癌的标准治疗方法。但是，T4和/或N3鼻咽癌的预后仍然很差，而3年PFS约为70％。因此，改善局部高危鼻咽癌患者的预后非常重要。近年来，免疫疗法一直是肿瘤的新兴治疗方法。与化学疗法相比，免疫疗法的不良反应较少，其影响可能持续更长的时间，从而显着改善了预后和患者的生活质量。作为VEGFR抑制剂，内脏方面有很好的安全性治疗鼻咽癌。相关的数据表明，PD-1和侧翼在肺癌小鼠模型中发挥协同抗肿瘤作用。来自我们中心的II期多中心临床研究表明，对于局部低风险鼻咽癌的患者，放射治疗的所有3年OS，PFS和DMF与内斯托学组相结合的患者都优于同意的化学疗法疗法。组，放射疗法和内脏的组合导致不良反应显着降低。在有关其他实体瘤的临床研究中，还观察到，与VEGFR抑制剂结合使用的PD-1抑制剂可以显着提高功效，并实现协同作用。因此，进行了II期，随机的，前瞻性的多中心临床跟踪，以比较诱导化疗的功效和安全性和同时进行的化学放疗加上内置和PD-1，然后进行半年治疗，然后进行半年治疗。以及用于T4和/或N3鼻咽癌的同时进行的化学放疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447326 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FirstGuangXiMu1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Min Kang，广西医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广西医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 广西医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了研究诱导化学疗法 +并发性化学疗法（CCRT）的功效和安全性（CCRT）与Toripalimab和toripalimab和内骨治疗相结合，与感应化学疗法 +并发性化疗疗法（同时性化学疗法）相比，在治疗局部治疗局部治疗的高级高风险高风险的鼻chapodopharyngealngealngealnatgealnageal carcinngeal carcinngeal carcinngeal carcinngeal carcinngealomamo中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：Toripalimab，内置与放射疗法和化学疗法结合的药物：IC＋CCRT | 阶段2 |
详细说明：
GP诱导的化学疗法与同时进行的化学疗法相结合是该指南推荐的局部晚期鼻咽癌的标准治疗方法。但是，T4和/或N3鼻咽癌的预后仍然很差，而3年PFS约为70％。因此，改善局部高危鼻咽癌患者的预后非常重要。近年来，免疫疗法一直是肿瘤的新兴治疗方法。与化学疗法相比，免疫疗法的不良反应较少，其影响可能持续更长的时间，从而显着改善了预后和患者的生活质量。作为VEGFR抑制剂，内脏方面有很好的安全性治疗鼻咽癌。相关的数据表明，PD-1和侧翼在肺癌小鼠模型中发挥协同抗肿瘤作用。来自我们中心的II期多中心临床研究表明，对于局部低风险鼻咽癌的患者，放射治疗的所有3年OS，PFS和DMF与内斯托学组相结合的患者都优于同意的化学疗法疗法。组，放射疗法和内脏的组合导致不良反应显着降低。在有关其他实体瘤的临床研究中，还观察到，与VEGFR抑制剂结合使用的PD-1抑制剂可以显着提高功效，并实现协同作用。因此，进行了II期，随机的，前瞻性的多中心临床跟踪，以比较诱导化疗的功效和安全性和同时进行的化学放疗加上内置和PD-1，然后进行半年治疗，然后进行半年治疗。以及用于T4和/或N3鼻咽癌的同时进行的化学放疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机对照，多中心II期toripalimab（PD-1抑制剂）和内置临床研究结合了放射疗法和化学疗法，用于治疗高危局部晚期鼻咽癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ic ＋ ccrt ＋ toripalimab ＋内矩阵 GP方案（Q3W）的三个诱导化疗周期：GEM 1000 mg/m2 d1,8; DDP 80mg/m2 D1，Q3W; IMRT（6-7周，每周5次）与顺铂结合2-3个周期（Q3W）：DDP 100 mg/m2，Q3W，2-3个周期； IMRT：GTVNX 70-74GY/30-33F，5D/W，6-7 W; Toripalimab：240 mg，Q3W，从D1开始，完全12个周期；内脏：7.5 mg/m2/d，连续静脉泵送10天，Q3W，从D1开始，完全5个周期。 | 药物：Toripalimab，内置与放射疗法和化学疗法结合 Toripalimab：240 mg，Q3W，从D1开始，完全12个周期内置：7.5 mg/m2/d，连续静脉泵送10天，Q3W，Q3W，从D1开始，完全5个周期 其他名称：JS001 |
| 主动比较器：ic ＋ ccrt GP方案（Q3W）的三个诱导化疗周期：GEM 1000 mg/m2 d1,8; DDP 80mg/m2 D1，Q3W; IMRT（6-7周，每周5次）与顺铂结合2-3个周期（Q3W）：DDP 100 mg/m2，Q3W，2-3个周期； IMRT：GTVNX 70-74GY/30-33F，5D/W，6-7 W。 | 药物：ic ＋ ccrt ic ＋ ccrt |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期，PFS [时间范围：3年]从随机性日期到记录的局部或区域复发，遥远的转移或任何原因死亡的死亡日期。遥远的失败或任何原因的死亡，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 总体生存，OS [时间范围：3年]在上次随访之日从任何原因或审查之日从随机分配到死亡的时间。
- 无局部无复发生存，LRF [时间范围：3年]从随机分配到本地或区域复发的时间。
- 远处的无转移生存，DMFS [时间范围：3年]从随机性日期到第一个遥远的故障计算
- 总体响应率（ORR）[时间范围：3个月]完全响应（CR） +部分响应（PR）
- 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：3年]根据NCI CTCAE 5.0进行评分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG得分为0-1。
- 主观年龄18-65岁，男性或非怀孕的女性。
- 在病理上被诊断为鼻咽非颈毒性癌（分化或未分化的，即WHO II型或III型）。
- IVA阶段（第八AJCC/UICC阶段）T4和/或N3，未经治疗的鼻咽癌患者。
- 同意提供先前存储的肿瘤组织样品或进行活检以收集肿瘤组织，这些肿瘤组织已发送到中央实验室进行PD-L1 IHC检测。
- 血液学：白细胞≥4000 /μl；中性粒细胞≥2000 /μl;血红蛋白≥9g/dL;和血小板≥100000 /μl。
- 肝功能：ALT和AST低于1.5倍（1.5×）正常的上限（ULN）；总胆红素<1.5×ULN。
- 肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。
- 签署知情同意的患者，愿意并且能够遵循研究计划（访问和治疗计划），实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 鼻咽癌患者复发和远处转移。
- 在病理上被诊断为角质化鳞状细胞癌（WHO类型I类）。
- 接受放疗或全身化疗的患者。
- 孕妇或母乳喂养的女性或生育时期的女性，而没有有效的避孕措施。
- 艾滋病毒阳性。
- 患有其他恶性肿瘤（除了原位固化的基底细胞癌或宫颈癌）。
- 通过免疫调节点（IE，CTLA-4，PD-1，PD-L1等）进行治疗。
- 需要长期应用免疫抑制药物的并发症，或者全身或局部应用具有免疫抑制剂量合并症的皮质类固醇。
- 免疫缺陷疾病或器官移植病史（包括但不限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肠炎，肝炎，垂体炎症，肾炎，甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症可以包括成年后的任何干预措施；无法包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者）。
- 在4周内过度使用糖皮质激素。
- 在参与研究之前的7天内，其实验室检查值不符合相关标准。
- 心脏，肝脏，肺，肾脏和/或骨髓功能明显减少的患者。
- 患有严重和不受控制的医疗疾病和感染。
- 使用其他测试药物或其他临床试验。
- 拒绝或未能签署知情同意参加审判。
- 与其他治疗禁忌症。
- 具有个性或精神疾病，没有或有限的民事能力。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和外周血肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性阳性。
- HCV抗体测试阳性的患者只能包括在本研究中，HCV RNA聚合酶链反应试验的负面结果。
- 由于心理，社会，家庭和地理原因，无法定期进行随访。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期，PFS [时间范围：3年] 从随机性日期到记录的局部或区域复发，遥远的转移或任何原因死亡的死亡日期。遥远的失败或任何原因的死亡，以先到者为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Toripalimab，内置与放疗和化学疗法结合鼻咽癌的化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机对照，多中心II期toripalimab（PD-1抑制剂）和内置临床研究结合了放射疗法和化学疗法，用于治疗高危局部晚期鼻咽癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了研究诱导化学疗法 +并发性化学疗法（CCRT）的功效和安全性（CCRT）与Toripalimab和toripalimab和内骨治疗相结合，与感应化学疗法 +并发性化疗疗法（同时性化学疗法）相比，在治疗局部治疗局部治疗的高级高风险高风险的鼻chapodopharyngealngealngealnatgealnageal carcinngeal carcinngeal carcinngeal carcinngeal carcinngealomamo中。 | ||||||||
| 详细说明 | GP诱导的化学疗法与同时进行的化学疗法相结合是该指南推荐的局部晚期鼻咽癌的标准治疗方法。但是，T4和/或N3鼻咽癌的预后仍然很差，而3年PFS约为70％。因此，改善局部高危鼻咽癌患者的预后非常重要。近年来，免疫疗法一直是肿瘤的新兴治疗方法。与化学疗法相比，免疫疗法的不良反应较少，其影响可能持续更长的时间，从而显着改善了预后和患者的生活质量。作为VEGFR抑制剂，内脏方面有很好的安全性治疗鼻咽癌。相关的数据表明，PD-1和侧翼在肺癌小鼠模型中发挥协同抗肿瘤作用。来自我们中心的II期多中心临床研究表明，对于局部低风险鼻咽癌的患者，放射治疗的所有3年OS，PFS和DMF与内斯托学组相结合的患者都优于同意的化学疗法疗法。组，放射疗法和内脏的组合导致不良反应显着降低。在有关其他实体瘤的临床研究中，还观察到，与VEGFR抑制剂结合使用的PD-1抑制剂可以显着提高功效，并实现协同作用。因此，进行了II期，随机的，前瞻性的多中心临床跟踪，以比较诱导化疗的功效和安全性和同时进行的化学放疗加上内置和PD-1，然后进行半年治疗，然后进行半年治疗。以及用于T4和/或N3鼻咽癌的同时进行的化学放疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447326 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FirstGuangXiMu1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Min Kang，广西医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广西医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 广西医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
