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出境医 / 临床实验 / COVID-19-19大流行和HRQOL对癌症患者和幸存者的影响

COVID-19-19大流行和HRQOL对癌症患者和幸存者的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究使用问卷来了解Covid-19大流行期间的经验如何,无论COVID-19身份如何,都可能影响与健康相关的生活质量(HRQOL)和其他领域,以及其他领域,例如Covid-19特异性的心理困扰,即癌症患者中医疗保健,财务和社交互动的破坏。 2019年冠状病毒病(COVID-19)是一种传染病,是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的。从这项研究中学到的信息将指导心理社会计划的发展,以在面对全球大流行的情况下改善癌症患者和幸存者的患者护理和结果。

病情或疾病 干预/治疗
共vid-19感染恶性固体肿瘤其他:生活质量评估其他:问卷管理其他:调查管理

详细说明:

主要目标:

I.评估2019年冠状病毒疾病期间的经验(COVID-19)大流行(例如,暴露,风险因素,测试,孤立,血清阳性,住院,住院,家人或朋友的丧失); Covid-19特异性心理困扰(例如,恐惧,焦虑和抑郁症状);健康,财务和社会中断;感知的利益和社会支持;参加了三项先前的临床试验之一的癌症幸存者中的HRQOL以及其他社会心理和行为因素。

ii。评估COVID-19与Covid-19的特定心理困扰,健康,财务和社会中断,感知的福利和社会支持以及HRQOL的特定心理困扰,健康,财务和社会中断以及HRQOL的程度。

iii。评估同时评估的弹性因素,例如社会支持和感知的福利,以及在先前试验中评估的其他社会心理措施,这使Covid-19经验对Covid-19特异性心理困扰和HRQOL的影响都适应了。

iv。在行为临床试验中,在协议中相对于先前的组分配评估的结果的群体差异。

大纲:

参与者在35-45分钟内在线完成了一项有关他们有关Covid-19大流行的经历的经验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1242参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题: COVID-19:参加先前行为临床试验的癌症患者的幸福感和HRQOL
实际学习开始日期 2020年5月12日
估计的初级完成日期 2021年7月21日
估计 学习完成日期 2021年7月21日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
观察性(调查)
参与者在35-45分钟内在线完成了一项有关他们有关Covid-19大流行的经历的经验。
其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

其他:调查管理
完成调查

结果措施
主要结果指标
  1. 冠状病毒疾病2019年(COVID19) - 特定心理困扰[时间范围:基线]
    使用COVID-19问卷进行评估。以李克特量表(从1到4)提供了响应,要求参与者从“完全不同意”到“完全同意”的陈述。''。

  2. COVID-19与Covid-19的特定心理困扰,健康,财务和社会中断,感知的福利和社会支持以及与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:基线]
    将使用路径分析进行测试。路径分析还提供了测试直接和间接或调解效应的机会。模型的拟合的意义和良好将使用多个指数解释。比较拟合指数(CFI)值为0.90或更高,近似值(RMSEA)为0.08或更少的均方根误差将用于建立模型拟合。 Lagrange乘数和WALD测试将用于指导模型修改。

  3. 弹性因子[时间范围:基线]
    使用COVID-19问卷进行评估。以李克特量表(从1到4)提供响应,要求参与者从“完全不同意”到“完全同意”。该措施提供了总分摘要,该措施表明COVID-19大流行对参与者产生负面影响的程度。利用弹性的项目是反向评分的。将根据主持人的级别使用多组分析来确定基于主持人级别的关联大小的差异。

  4. 在行为临床试验中,相对于先前的小组分配评估的结果的群体差异[时间范围:基线]
    将使用适当的协方差分析(ANCOVA)技术进行评估,该技术针对重要的混杂因素进行调整,以区分那些做到并且没有完成当前调查的人。

  5. 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:基线]
    使用癌症治疗7(FACTG7)的功能评估进行评估。 FACTG7是肿瘤学中HRQOL的经过精心验证且常用的量度。总分数提供了HRQOL的索引,得分较高,反映了更好的HRQOL

  6. 一般生活质量(QOL)[时间范围:基线]
    将使用医学结果研究36项短形式调查(SF-36)进行评估。 FACTG7是肿瘤学中HRQOL的经过精心验证且常用的量度。总分数提供了HRQOL的索引,得分较高,反映了更好的HRQOL

  7. 睡眠障碍[时间范围:基线时]
    将使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估。 PSQI是一项18项自我评价问卷,可评估1个月内睡眠和睡眠障碍的质量。 PSQI具有良好的内部和测试可靠性。

  8. 抑郁[时间范围:基线]
    将使用流行病学研究 - 抑郁措施(CES-D)的中心进行评估。 CES-D是一种验证的20个项目的自我报告抑郁症,重点是抑郁症的情感成分。内部一致性很高,并且还表现出与其他抑郁量措施的足够收敛有效性。分数从0到60,得分高表明抑郁症状更大。

  9. 焦虑的变化[时间范围:基线时]
    将使用Speilberger州/特质焦虑量表(STAI)评估。国家规模(Y-1表格)是一个20个项目量表,可提供有关一个人当前焦虑水平的信息。特质量表(Y-2表格)是一个20个项目量表,可提供有关一个人普遍焦虑的信息。 STAI分数通常被归类为“否或低焦虑”(20-37),“中等焦虑”(38-44)和“高焦虑症”(45-80)

  10. 可感知的社会支持可用性[时间范围:基线]
    将使用24个项目的社会规定量表进行衡量,该规模包括用于依恋的子量表,社会融合,养育机会,保证价值,可靠的联盟和指导。

  11. 正念元素[时间范围:基线]
    将使用正念问卷的五个方面进行评估。该评估提供了与观察,描述,表现出意识的五个组成部分有关的陈述五分尺度。

  12. 与饮食相关的非判断性身体和情感感觉[时间范围:基线]
    将使用Framson等人验证的正念饮食问卷进行评估。在每个时间点。该评估的评分提供了总体“摘要”得分,以及在饮食期间的五类意识,分心,抑制,情绪和外部因素的五类分数。

  13. 参与者在困难的情况下对自己行使自己的同情程度以及这如何影响他们的情绪[时间范围:基线]
    将使用自我同情量表进行评估。该评估是一项12项问卷,提供了有关使用五点量表的自我判断,自我善良,共同的人性,孤立,正念和过度识别的问题。

  14. 体育锻炼[时间范围:基线]
    将通过Godin休闲时间调查表进行评估。该问卷已广泛用于癌症幸存者的研究中。它很容易管理。活动评分为24个单位,更多的活跃(可观的好处); 14-23个单位的活动得分(有些好处);最初,活动评分为13个单位,而不是不活跃的(较少或低的收益)。

  15. 侵入性思想,或者倾向于反思或避免对压力源的想法[时间范围:基线]
    将使用事件量表(IES)的影响来评估对压力事件的两个最常见的反应类别:入侵(内部经验丰富的思想,图像,感觉或梦想)和避免(有意识地避免避免某些想法,感受, ,或情况)。

  16. 基本水果/蔬菜摄入量[时间范围:基线时]
    将使用美国国立卫生研究院 - 水果和蔬菜筛查者来监测患者的饮食。

  17. 脂肪的通常摄入能量百分比[时间范围:基线]
    将使用美国国立卫生研究院 - 脂肪筛查者进行评估。

  18. 参与患者学到的核心思维体实践[时间范围:基线]
    由于已经发现参与思维体型实践会减轻压力,因此患者过去学到的核心思维体实践的参与将通过列出不同技术和思维身体实践的乐器进行评估,并询问研究参与者多久一次他们练习了每种技术。量表从“每天都不是一次不超过一次”。该仪器还向参与者询问练习每种技术所获得的好处,该规模来自“不适用/我不练习“是”,从而确定有益”。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
参加了先前行为临床试验的癌症患者。
标准

纳入标准:

  • 参加以下方案之一的先前患者:2012-0112、2009-0976或2005-0035
  • 具有主动电子邮件地址,也可以通过Mychart或个人电子邮件联系

排除标准:

  • 没有先前临床试验同意的证据
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:洛伦佐·科恩(Lorenzo Cohen) 713-745-4260 lcohen@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:lorenzo cohen lcohen@mdanderson.org
首席研究员:洛伦佐·科恩(Lorenzo Cohen)
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:洛伦佐·科恩(Lorenzo Cohen) MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交日期2020年6月11日
第一个发布日期2020年6月25日
上次更新发布日期2020年6月25日
实际学习开始日期2020年5月12日
估计的初级完成日期2021年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月23日)
  • 冠状病毒疾病2019年(COVID19) - 特定心理困扰[时间范围:基线]
    使用COVID-19问卷进行评估。以李克特量表(从1到4)提供了响应,要求参与者从“完全不同意”到“完全同意”的陈述。''。
  • COVID-19与Covid-19的特定心理困扰,健康,财务和社会中断,感知的福利和社会支持以及与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:基线]
    将使用路径分析进行测试。路径分析还提供了测试直接和间接或调解效应的机会。模型的拟合的意义和良好将使用多个指数解释。比较拟合指数(CFI)值为0.90或更高,近似值(RMSEA)为0.08或更少的均方根误差将用于建立模型拟合。 Lagrange乘数和WALD测试将用于指导模型修改。
  • 弹性因子[时间范围:基线]
    使用COVID-19问卷进行评估。以李克特量表(从1到4)提供响应,要求参与者从“完全不同意”到“完全同意”。该措施提供了总分摘要,该措施表明COVID-19大流行对参与者产生负面影响的程度。利用弹性的项目是反向评分的。将根据主持人的级别使用多组分析来确定基于主持人级别的关联大小的差异。
  • 在行为临床试验中,相对于先前的小组分配评估的结果的群体差异[时间范围:基线]
    将使用适当的协方差分析(ANCOVA)技术进行评估,该技术针对重要的混杂因素进行调整,以区分那些做到并且没有完成当前调查的人。
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:基线]
    使用癌症治疗7(FACTG7)的功能评估进行评估。 FACTG7是肿瘤学中HRQOL的经过精心验证且常用的量度。总分数提供了HRQOL的索引,得分较高,反映了更好的HRQOL
  • 一般生活质量(QOL)[时间范围:基线]
    将使用医学结果研究36项短形式调查(SF-36)进行评估。 FACTG7是肿瘤学中HRQOL的经过精心验证且常用的量度。总分数提供了HRQOL的索引,得分较高,反映了更好的HRQOL
  • 睡眠障碍[时间范围:基线时]
    将使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估。 PSQI是一项18项自我评价问卷,可评估1个月内睡眠和睡眠障碍的质量。 PSQI具有良好的内部和测试可靠性。
  • 抑郁[时间范围:基线]
    将使用流行病学研究 - 抑郁措施(CES-D)的中心进行评估。 CES-D是一种验证的20个项目的自我报告抑郁症,重点是抑郁症的情感成分。内部一致性很高,并且还表现出与其他抑郁量措施的足够收敛有效性。分数从0到60,得分高表明抑郁症状更大。
  • 焦虑的变化[时间范围:基线时]
    将使用Speilberger州/特质焦虑量表(STAI)评估。国家规模(Y-1表格)是一个20个项目量表,可提供有关一个人当前焦虑水平的信息。特质量表(Y-2表格)是一个20个项目量表,可提供有关一个人普遍焦虑的信息。 STAI分数通常被归类为“否或低焦虑”(20-37),“中等焦虑”(38-44)和“高焦虑症”(45-80)
  • 可感知的社会支持可用性[时间范围:基线]
    将使用24个项目的社会规定量表进行衡量,该规模包括用于依恋的子量表,社会融合,养育机会,保证价值,可靠的联盟和指导。
  • 正念元素[时间范围:基线]
    将使用正念问卷的五个方面进行评估。该评估提供了与观察,描述,表现出意识的五个组成部分有关的陈述五分尺度。
  • 与饮食相关的非判断性身体和情感感觉[时间范围:基线]
    将使用Framson等人验证的正念饮食问卷进行评估。在每个时间点。该评估的评分提供了总体“摘要”得分,以及在饮食期间的五类意识,分心,抑制,情绪和外部因素的五类分数。
  • 参与者在困难的情况下对自己行使自己的同情程度以及这如何影响他们的情绪[时间范围:基线]
    将使用自我同情量表进行评估。该评估是一项12项问卷,提供了有关使用五点量表的自我判断,自我善良,共同的人性,孤立,正念和过度识别的问题。
  • 体育锻炼[时间范围:基线]
    将通过Godin休闲时间调查表进行评估。该问卷已广泛用于癌症幸存者的研究中。它很容易管理。活动评分为24个单位,更多的活跃(可观的好处); 14-23个单位的活动得分(有些好处);最初,活动评分为13个单位,而不是不活跃的(较少或低的收益)。
  • 侵入性思想,或者倾向于反思或避免对压力源的想法[时间范围:基线]
    将使用事件量表(IES)的影响来评估对压力事件的两个最常见的反应类别:入侵(内部经验丰富的思想,图像,感觉或梦想)和避免(有意识地避免避免某些想法,感受, ,或情况)。
  • 基本水果/蔬菜摄入量[时间范围:基线时]
    将使用美国国立卫生研究院 - 水果和蔬菜筛查者来监测患者的饮食。
  • 脂肪的通常摄入能量百分比[时间范围:基线]
    将使用美国国立卫生研究院 - 脂肪筛查者进行评估。
  • 参与患者学到的核心思维体实践[时间范围:基线]
    由于已经发现参与思维体型实践会减轻压力,因此患者过去学到的核心思维体实践的参与将通过列出不同技术和思维身体实践的乐器进行评估,并询问研究参与者多久一次他们练习了每种技术。量表从“每天都不是一次不超过一次”。该仪器还向参与者询问练习每种技术所获得的好处,该规模来自“不适用/我不练习“是”,从而确定有益”。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19-19大流行和HRQOL对癌症患者和幸存者的影响
官方头衔COVID-19:参加先前行为临床试验的癌症患者的幸福感和HRQOL
简要摘要这项研究使用问卷来了解Covid-19大流行期间的经验如何,无论COVID-19身份如何,都可能影响与健康相关的生活质量(HRQOL)和其他领域,以及其他领域,例如Covid-19特异性的心理困扰,即癌症患者中医疗保健,财务和社交互动的破坏。 2019年冠状病毒病(COVID-19)是一种传染病,是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的。从这项研究中学到的信息将指导心理社会计划的发展,以在面对全球大流行的情况下改善癌症患者和幸存者的患者护理和结果。
详细说明

主要目标:

I.评估2019年冠状病毒疾病期间的经验(COVID-19)大流行(例如,暴露,风险因素,测试,孤立,血清阳性,住院,住院,家人或朋友的丧失); Covid-19特异性心理困扰(例如,恐惧,焦虑和抑郁症状);健康,财务和社会中断;感知的利益和社会支持;参加了三项先前的临床试验之一的癌症幸存者中的HRQOL以及其他社会心理和行为因素。

ii。评估COVID-19与Covid-19的特定心理困扰,健康,财务和社会中断,感知的福利和社会支持以及HRQOL的特定心理困扰,健康,财务和社会中断以及HRQOL的程度。

iii。评估同时评估的弹性因素,例如社会支持和感知的福利,以及在先前试验中评估的其他社会心理措施,这使Covid-19经验对Covid-19特异性心理困扰和HRQOL的影响都适应了。

iv。在行为临床试验中,在协议中相对于先前的组分配评估的结果的群体差异。

大纲:

参与者在35-45分钟内在线完成了一项有关他们有关Covid-19大流行的经历的经验。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参加了先前行为临床试验的癌症患者。
健康)状况
  • 2019冠状病毒病感染
  • 恶性固体肿瘤
干涉
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 其他:调查管理
    完成调查
研究组/队列观察性(调查)
参与者在35-45分钟内在线完成了一项有关他们有关Covid-19大流行的经历的经验。
干预措施:
  • 其他:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
  • 其他:调查管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月23日)
1242
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月21日
估计的初级完成日期2021年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参加以下方案之一的先前患者:2012-0112、2009-0976或2005-0035
  • 具有主动电子邮件地址,也可以通过Mychart或个人电子邮件联系

排除标准:

  • 没有先前临床试验同意的证据
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:洛伦佐·科恩(Lorenzo Cohen) 713-745-4260 lcohen@mdanderson.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04447222
其他研究ID编号2020-0425
NCI-2020-03900(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2020-0425(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
P30CA016672(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商MD安德森癌症中心
合作者国家癌症研究所(NCI)
调查人员
首席研究员:洛伦佐·科恩(Lorenzo Cohen) MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
这项研究使用问卷来了解Covid-19大流行期间的经验如何,无论COVID-19身份如何,都可能影响与健康相关的生活质量(HRQOL)和其他领域,以及其他领域,例如Covid-19特异性的心理困扰,即癌症患者中医疗保健,财务和社交互动的破坏。 2019年冠状病毒病(COVID-19)是一种传染病,是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的。从这项研究中学到的信息将指导心理社会计划的发展,以在面对全球大流行的情况下改善癌症患者和幸存者的患者护理和结果。

病情或疾病 干预/治疗
共vid-19感染恶性固体肿瘤其他:生活质量评估其他:问卷管理其他:调查管理

详细说明:

主要目标:

I.评估2019年冠状病毒疾病期间的经验(COVID-19)大流行(例如,暴露,风险因素,测试,孤立,血清阳性,住院,住院,家人或朋友的丧失); Covid-19特异性心理困扰(例如,恐惧,焦虑和抑郁症状);健康,财务和社会中断;感知的利益和社会支持;参加了三项先前的临床试验之一的癌症幸存者中的HRQOL以及其他社会心理和行为因素。

ii。评估COVID-19与Covid-19的特定心理困扰,健康,财务和社会中断,感知的福利和社会支持以及HRQOL的特定心理困扰,健康,财务和社会中断以及HRQOL的程度。

iii。评估同时评估的弹性因素,例如社会支持和感知的福利,以及在先前试验中评估的其他社会心理措施,这使Covid-19经验对Covid-19特异性心理困扰和HRQOL的影响都适应了。

iv。在行为临床试验中,在协议中相对于先前的组分配评估的结果的群体差异。

大纲:

参与者在35-45分钟内在线完成了一项有关他们有关Covid-19大流行的经历的经验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1242参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题: COVID-19:参加先前行为临床试验的癌症患者的幸福感和HRQOL
实际学习开始日期 2020年5月12日
估计的初级完成日期 2021年7月21日
估计 学习完成日期 2021年7月21日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
观察性(调查)
参与者在35-45分钟内在线完成了一项有关他们有关Covid-19大流行的经历的经验。
其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

其他:调查管理
完成调查

结果措施
主要结果指标
  1. 冠状病毒疾病2019年(COVID19) - 特定心理困扰[时间范围:基线]
    使用COVID-19问卷进行评估。以李克特量表(从1到4)提供了响应,要求参与者从“完全不同意”到“完全同意”的陈述。''。

  2. COVID-19与Covid-19的特定心理困扰,健康,财务和社会中断,感知的福利和社会支持以及与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:基线]
    将使用路径分析进行测试。路径分析还提供了测试直接和间接或调解效应的机会。模型的拟合的意义和良好将使用多个指数解释。比较拟合指数(CFI)值为0.90或更高,近似值(RMSEA)为0.08或更少的均方根误差将用于建立模型拟合。 Lagrange乘数和WALD测试将用于指导模型修改。

  3. 弹性因子[时间范围:基线]
    使用COVID-19问卷进行评估。以李克特量表(从1到4)提供响应,要求参与者从“完全不同意”到“完全同意”。该措施提供了总分摘要,该措施表明COVID-19大流行对参与者产生负面影响的程度。利用弹性的项目是反向评分的。将根据主持人的级别使用多组分析来确定基于主持人级别的关联大小的差异。

  4. 在行为临床试验中,相对于先前的小组分配评估的结果的群体差异[时间范围:基线]
    将使用适当的协方差分析(ANCOVA)技术进行评估,该技术针对重要的混杂因素进行调整,以区分那些做到并且没有完成当前调查的人。

  5. 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:基线]
    使用癌症治疗7(FACTG7)的功能评估进行评估。 FACTG7是肿瘤学中HRQOL的经过精心验证且常用的量度。总分数提供了HRQOL的索引,得分较高,反映了更好的HRQOL

  6. 一般生活质量(QOL)[时间范围:基线]
    将使用医学结果研究36项短形式调查(SF-36)进行评估。 FACTG7是肿瘤学中HRQOL的经过精心验证且常用的量度。总分数提供了HRQOL的索引,得分较高,反映了更好的HRQOL

  7. 睡眠障碍[时间范围:基线时]
    将使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估。 PSQI是一项18项自我评价问卷,可评估1个月内睡眠和睡眠障碍的质量。 PSQI具有良好的内部和测试可靠性。

  8. 抑郁[时间范围:基线]
    将使用流行病学研究 - 抑郁措施(CES-D)的中心进行评估。 CES-D是一种验证的20个项目的自我报告抑郁症,重点是抑郁症的情感成分。内部一致性很高,并且还表现出与其他抑郁量措施的足够收敛有效性。分数从0到60,得分高表明抑郁症状更大。

  9. 焦虑的变化[时间范围:基线时]
    将使用Speilberger州/特质焦虑量表(STAI)评估。国家规模(Y-1表格)是一个20个项目量表,可提供有关一个人当前焦虑水平的信息。特质量表(Y-2表格)是一个20个项目量表,可提供有关一个人普遍焦虑的信息。 STAI分数通常被归类为“否或低焦虑”(20-37),“中等焦虑”(38-44)和“高焦虑症' target='_blank'>焦虑症”(45-80)

  10. 可感知的社会支持可用性[时间范围:基线]
    将使用24个项目的社会规定量表进行衡量,该规模包括用于依恋的子量表,社会融合,养育机会,保证价值,可靠的联盟和指导。

  11. 正念元素[时间范围:基线]
    将使用正念问卷的五个方面进行评估。该评估提供了与观察,描述,表现出意识的五个组成部分有关的陈述五分尺度。

  12. 与饮食相关的非判断性身体和情感感觉[时间范围:基线]
    将使用Framson等人验证的正念饮食问卷进行评估。在每个时间点。该评估的评分提供了总体“摘要”得分,以及在饮食期间的五类意识,分心,抑制,情绪和外部因素的五类分数。

  13. 参与者在困难的情况下对自己行使自己的同情程度以及这如何影响他们的情绪[时间范围:基线]
    将使用自我同情量表进行评估。该评估是一项12项问卷,提供了有关使用五点量表的自我判断,自我善良,共同的人性,孤立,正念和过度识别的问题。

  14. 体育锻炼[时间范围:基线]
    将通过Godin休闲时间调查表进行评估。该问卷已广泛用于癌症幸存者的研究中。它很容易管理。活动评分为24个单位,更多的活跃(可观的好处); 14-23个单位的活动得分(有些好处);最初,活动评分为13个单位,而不是不活跃的(较少或低的收益)。

  15. 侵入性思想,或者倾向于反思或避免对压力源的想法[时间范围:基线]
    将使用事件量表(IES)的影响来评估对压力事件的两个最常见的反应类别:入侵(内部经验丰富的思想,图像,感觉或梦想)和避免(有意识地避免避免某些想法,感受, ,或情况)。

  16. 基本水果/蔬菜摄入量[时间范围:基线时]
    将使用美国国立卫生研究院 - 水果和蔬菜筛查者来监测患者的饮食。

  17. 脂肪的通常摄入能量百分比[时间范围:基线]
    将使用美国国立卫生研究院 - 脂肪筛查者进行评估。

  18. 参与患者学到的核心思维体实践[时间范围:基线]
    由于已经发现参与思维体型实践会减轻压力,因此患者过去学到的核心思维体实践的参与将通过列出不同技术和思维身体实践的乐器进行评估,并询问研究参与者多久一次他们练习了每种技术。量表从“每天都不是一次不超过一次”。该仪器还向参与者询问练习每种技术所获得的好处,该规模来自“不适用/我不练习“是”,从而确定有益”。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
参加了先前行为临床试验的癌症患者。
标准

纳入标准:

  • 参加以下方案之一的先前患者:2012-0112、2009-0976或2005-0035
  • 具有主动电子邮件地址,也可以通过Mychart或个人电子邮件联系

排除标准:

  • 没有先前临床试验同意的证据
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:洛伦佐·科恩(Lorenzo Cohen) 713-745-4260 lcohen@mdanderson.org

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美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:lorenzo cohen lcohen@mdanderson.org
首席研究员:洛伦佐·科恩(Lorenzo Cohen)
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:洛伦佐·科恩(Lorenzo Cohen) MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交日期2020年6月11日
第一个发布日期2020年6月25日
上次更新发布日期2020年6月25日
实际学习开始日期2020年5月12日
估计的初级完成日期2021年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月23日)
  • 冠状病毒疾病2019年(COVID19) - 特定心理困扰[时间范围:基线]
    使用COVID-19问卷进行评估。以李克特量表(从1到4)提供了响应,要求参与者从“完全不同意”到“完全同意”的陈述。''。
  • COVID-19与Covid-19的特定心理困扰,健康,财务和社会中断,感知的福利和社会支持以及与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:基线]
    将使用路径分析进行测试。路径分析还提供了测试直接和间接或调解效应的机会。模型的拟合的意义和良好将使用多个指数解释。比较拟合指数(CFI)值为0.90或更高,近似值(RMSEA)为0.08或更少的均方根误差将用于建立模型拟合。 Lagrange乘数和WALD测试将用于指导模型修改。
  • 弹性因子[时间范围:基线]
    使用COVID-19问卷进行评估。以李克特量表(从1到4)提供响应,要求参与者从“完全不同意”到“完全同意”。该措施提供了总分摘要,该措施表明COVID-19大流行对参与者产生负面影响的程度。利用弹性的项目是反向评分的。将根据主持人的级别使用多组分析来确定基于主持人级别的关联大小的差异。
  • 在行为临床试验中,相对于先前的小组分配评估的结果的群体差异[时间范围:基线]
    将使用适当的协方差分析(ANCOVA)技术进行评估,该技术针对重要的混杂因素进行调整,以区分那些做到并且没有完成当前调查的人。
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:基线]
    使用癌症治疗7(FACTG7)的功能评估进行评估。 FACTG7是肿瘤学中HRQOL的经过精心验证且常用的量度。总分数提供了HRQOL的索引,得分较高,反映了更好的HRQOL
  • 一般生活质量(QOL)[时间范围:基线]
    将使用医学结果研究36项短形式调查(SF-36)进行评估。 FACTG7是肿瘤学中HRQOL的经过精心验证且常用的量度。总分数提供了HRQOL的索引,得分较高,反映了更好的HRQOL
  • 睡眠障碍[时间范围:基线时]
    将使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估。 PSQI是一项18项自我评价问卷,可评估1个月内睡眠和睡眠障碍的质量。 PSQI具有良好的内部和测试可靠性。
  • 抑郁[时间范围:基线]
    将使用流行病学研究 - 抑郁措施(CES-D)的中心进行评估。 CES-D是一种验证的20个项目的自我报告抑郁症,重点是抑郁症的情感成分。内部一致性很高,并且还表现出与其他抑郁量措施的足够收敛有效性。分数从0到60,得分高表明抑郁症状更大。
  • 焦虑的变化[时间范围:基线时]
    将使用Speilberger州/特质焦虑量表(STAI)评估。国家规模(Y-1表格)是一个20个项目量表,可提供有关一个人当前焦虑水平的信息。特质量表(Y-2表格)是一个20个项目量表,可提供有关一个人普遍焦虑的信息。 STAI分数通常被归类为“否或低焦虑”(20-37),“中等焦虑”(38-44)和“高焦虑症' target='_blank'>焦虑症”(45-80)
  • 可感知的社会支持可用性[时间范围:基线]
    将使用24个项目的社会规定量表进行衡量,该规模包括用于依恋的子量表,社会融合,养育机会,保证价值,可靠的联盟和指导。
  • 正念元素[时间范围:基线]
    将使用正念问卷的五个方面进行评估。该评估提供了与观察,描述,表现出意识的五个组成部分有关的陈述五分尺度。
  • 与饮食相关的非判断性身体和情感感觉[时间范围:基线]
    将使用Framson等人验证的正念饮食问卷进行评估。在每个时间点。该评估的评分提供了总体“摘要”得分,以及在饮食期间的五类意识,分心,抑制,情绪和外部因素的五类分数。
  • 参与者在困难的情况下对自己行使自己的同情程度以及这如何影响他们的情绪[时间范围:基线]
    将使用自我同情量表进行评估。该评估是一项12项问卷,提供了有关使用五点量表的自我判断,自我善良,共同的人性,孤立,正念和过度识别的问题。
  • 体育锻炼[时间范围:基线]
    将通过Godin休闲时间调查表进行评估。该问卷已广泛用于癌症幸存者的研究中。它很容易管理。活动评分为24个单位,更多的活跃(可观的好处); 14-23个单位的活动得分(有些好处);最初,活动评分为13个单位,而不是不活跃的(较少或低的收益)。
  • 侵入性思想,或者倾向于反思或避免对压力源的想法[时间范围:基线]
    将使用事件量表(IES)的影响来评估对压力事件的两个最常见的反应类别:入侵(内部经验丰富的思想,图像,感觉或梦想)和避免(有意识地避免避免某些想法,感受, ,或情况)。
  • 基本水果/蔬菜摄入量[时间范围:基线时]
    将使用美国国立卫生研究院 - 水果和蔬菜筛查者来监测患者的饮食。
  • 脂肪的通常摄入能量百分比[时间范围:基线]
    将使用美国国立卫生研究院 - 脂肪筛查者进行评估。
  • 参与患者学到的核心思维体实践[时间范围:基线]
    由于已经发现参与思维体型实践会减轻压力,因此患者过去学到的核心思维体实践的参与将通过列出不同技术和思维身体实践的乐器进行评估,并询问研究参与者多久一次他们练习了每种技术。量表从“每天都不是一次不超过一次”。该仪器还向参与者询问练习每种技术所获得的好处,该规模来自“不适用/我不练习“是”,从而确定有益”。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19-19大流行和HRQOL对癌症患者和幸存者的影响
官方头衔COVID-19:参加先前行为临床试验的癌症患者的幸福感和HRQOL
简要摘要这项研究使用问卷来了解Covid-19大流行期间的经验如何,无论COVID-19身份如何,都可能影响与健康相关的生活质量(HRQOL)和其他领域,以及其他领域,例如Covid-19特异性的心理困扰,即癌症患者中医疗保健,财务和社交互动的破坏。 2019年冠状病毒病(COVID-19)是一种传染病,是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的。从这项研究中学到的信息将指导心理社会计划的发展,以在面对全球大流行的情况下改善癌症患者和幸存者的患者护理和结果。
详细说明

主要目标:

I.评估2019年冠状病毒疾病期间的经验(COVID-19)大流行(例如,暴露,风险因素,测试,孤立,血清阳性,住院,住院,家人或朋友的丧失); Covid-19特异性心理困扰(例如,恐惧,焦虑和抑郁症状);健康,财务和社会中断;感知的利益和社会支持;参加了三项先前的临床试验之一的癌症幸存者中的HRQOL以及其他社会心理和行为因素。

ii。评估COVID-19与Covid-19的特定心理困扰,健康,财务和社会中断,感知的福利和社会支持以及HRQOL的特定心理困扰,健康,财务和社会中断以及HRQOL的程度。

iii。评估同时评估的弹性因素,例如社会支持和感知的福利,以及在先前试验中评估的其他社会心理措施,这使Covid-19经验对Covid-19特异性心理困扰和HRQOL的影响都适应了。

iv。在行为临床试验中,在协议中相对于先前的组分配评估的结果的群体差异。

大纲:

参与者在35-45分钟内在线完成了一项有关他们有关Covid-19大流行的经历的经验。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参加了先前行为临床试验的癌症患者。
健康)状况
  • 2019冠状病毒病感染
  • 恶性固体肿瘤
干涉
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 其他:调查管理
    完成调查
研究组/队列观察性(调查)
参与者在35-45分钟内在线完成了一项有关他们有关Covid-19大流行的经历的经验。
干预措施:
  • 其他:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
  • 其他:调查管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月23日)
1242
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月21日
估计的初级完成日期2021年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参加以下方案之一的先前患者:2012-0112、2009-0976或2005-0035
  • 具有主动电子邮件地址,也可以通过Mychart或个人电子邮件联系

排除标准:

  • 没有先前临床试验同意的证据
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:洛伦佐·科恩(Lorenzo Cohen) 713-745-4260 lcohen@mdanderson.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04447222
其他研究ID编号2020-0425
NCI-2020-03900(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2020-0425(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
P30CA016672(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商MD安德森癌症中心
合作者国家癌症研究所(NCI)
调查人员
首席研究员:洛伦佐·科恩(Lorenzo Cohen) MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年6月