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出境医 / 临床实验 / RHTSH在分化甲状腺癌患者的放射性碘治疗中的安全性和有效性。 （DTC）

RHTSH在分化甲状腺癌患者的放射性碘治疗中的安全性和有效性。 （DTC）

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，开放，平行控制的多中心临床试验；根据3：1，将120名受试者随机分配到测试组和对照组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
分化的甲状腺癌药物：重组人甲状腺刺激激素注射（RHTSH）其他：放射性碘阶段2

详细说明：
这项研究是在分化的甲状腺癌的患者中进行的，该患者接受了几乎完全的甲状腺切除术。手术后，将患者随机分配到两种进行甲状腺残留消融的方法之一（使用放射性碘来去除所有剩余的甲状腺组织）。一组服用甲状腺激素药物并且甲状腺功能亢进的患者[即甲状腺刺激激素（TSH）水平是正常的]，并且接受了甲状腺素的注射（连续两天每天0.9 mg），然后是口服放射性二世。第二组患者没有服用甲状腺激素药物，因此它们是甲状腺功能下的（即其TSH水平很高），并接受了口腔放射性碘。所有患者都接受了相同数量的放射性碘（30mci±1.5mci或131i的1.11GBQ）。大约9个月后，对所有患者进行了全身扫描，以了解甲状腺残余物是否已成功消融。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项随机，开放，平行控制的多中心临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：对分化甲状腺癌患者RHTSH在放射碘治疗中的安全性和有效性的II期研究。
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计的初级完成日期 ： 2023年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：测试组
服用甲状腺激素药物并且甲状腺功能亢进的患者的测试组[即甲状腺刺激激素（TSH）水平是正常的]，并且接受了甲状腺素的注射（连续两天每天0.9毫克），然后是口腔射线射道。
药物：重组人甲状腺刺激激素注射（RHTSH）
RHTSH：连续两天每天0.9 mg IM；放射性碘：30mci±1.5mci或1.11gbq的131i口服
其他名称：放射性碘

其他：放射性碘
放射性碘：30mci±1.5mci或131i的1.11GBQ口服

实验：对照组
对照组的患者没有服用甲状腺激素药物，因此甲状腺功能减退症（即其TSH水平很高，TSH≥30mU/L），并接受了口服放射碘。
其他：放射性碘
放射性碘：30mci±1.5mci或131i的1.11GBQ口服

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过诊断全身扫描（DXWBS）的烧蚀成功率[时间范围：在第36周]
    在THW状态（TSH≥30MU/L）中，DXWBS显示出在甲状腺中未看到放射性碘摄取的受试者的比例。


次要结果度量 ：
  1. 血清甲状腺球蛋白（TG）水平[时间范围：在第36周]
    在THW状态（TSH≥30MU/L）中，在RHTSH刺激期间，TG水平<1ng/ml和颈部B次脉冲的患者比例占所有受试者的比例。

  2. 不良事件[时间范围：最多延长40±7天]
    分类和不良事件的程度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 分化甲状腺癌的病理诊断，包括乳头状甲状腺癌（包括乳头状癌亚型），卵泡甲状腺癌和hurthle细胞甲状腺癌；
  • 18至75岁的患者（男性或女性）。
  • 入学前12周内的12周内进行总甲状腺切除术的患者，并计划进行放射性碘（（（131））甲状腺残余消融。
  • 血清TSH≤0.5mu/l；
  • 育龄的妇女是HCG阴性；
  • 入学前碘饮食低4周；
  • 患者被自愿招募，书面知情同意书可以根据计划的要求将其用于治疗和访问。

排除标准：

  • 任何明显的临床和实验室异常（例如，严重的心肺疾病，肝功能不全，肾功能不完整，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，晚期肺病或晚期心血管疾病和脑血管疾病，活性感染）；
  • 静脉内使用了任何水溶性射线照相对比剂的患者，在给药前3个月内进行了鞘内碘血管造影或胆囊碘成像；
  • 在给药前4周内服用/食用，这些药物/食物会影响碘摄取或代谢，例如多种维生素，糖皮质激素，利尿剂，锂，硫核，硫代氨酸，tazobactam，藻类，藻类，碘（除甲状腺激素替代治疗）;
  • 在给药前，在6个月内患有心律不齐史的患者内，在给药前，不稳定的心绞痛（CCS II类或更高），心房颤动或药物（在β受体阻滞剂或地高辛内）；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 对Rhtsh及其赋形剂过敏的患者；
  • 与感染相关的阳性检查的患者：包括乙型肝炎梅毒和艾滋病；
  • 在试验前1个月内参加了任何药物或医疗装置临床试验。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月24日）		通过诊断全身扫描（DXWBS）的烧蚀成功率[时间范围：在第36周]
在THW状态（TSH≥30MU/L）中，DXWBS显示出在甲状腺中未看到放射性碘摄取的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月24日）
  • 血清甲状腺球蛋白（TG）水平[时间范围：在第36周]
    在THW状态（TSH≥30MU/L）中，在RHTSH刺激期间，TG水平<1ng/ml和颈部B次脉冲的患者比例占所有受试者的比例。
  • 不良事件[时间范围：最多延长40±7天]
    分类和不良事件的程度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RHTSH在分化甲状腺癌患者的放射性碘治疗中的安全性和有效性。
官方标题ICMJE对分化甲状腺癌患者RHTSH在放射碘治疗中的安全性和有效性的II期研究。
简要摘要这是一项随机，开放，平行控制的多中心临床试验；根据3：1，将120名受试者随机分配到测试组和对照组。
详细说明这项研究是在分化的甲状腺癌的患者中进行的，该患者接受了几乎完全的甲状腺切除术。手术后，将患者随机分配到两种进行甲状腺残留消融的方法之一（使用放射性碘来去除所有剩余的甲状腺组织）。一组服用甲状腺激素药物并且甲状腺功能亢进的患者[即甲状腺刺激激素（TSH）水平是正常的]，并且接受了甲状腺素的注射（连续两天每天0.9 mg），然后是口服放射性二世。第二组患者没有服用甲状腺激素药物，因此它们是甲状腺功能下的（即其TSH水平很高），并接受了口腔放射性碘。所有患者都接受了相同数量的放射性碘（30mci±1.5mci或131i的1.11GBQ）。大约9个月后，对所有患者进行了全身扫描，以了解甲状腺残余物是否已成功消融。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项随机，开放，平行控制的多中心临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE分化的甲状腺癌
干预ICMJE
  • 药物：重组人甲状腺刺激激素注射（RHTSH）
    RHTSH：连续两天每天0.9 mg IM；放射性碘：30mci±1.5mci或1.11gbq的131i口服
    其他名称：放射性碘
  • 其他：放射性碘
    放射性碘：30mci±1.5mci或131i的1.11GBQ口服
研究臂ICMJE
  • 实验：测试组
    服用甲状腺激素药物并且甲状腺功能亢进的患者的测试组[即甲状腺刺激激素（TSH）水平是正常的]，并且接受了甲状腺素的注射（连续两天每天0.9毫克），然后是口腔射线射道。
    干预措施：
    • 药物：重组人甲状腺刺激激素注射（RHTSH）
    • 其他：放射性碘
  • 实验：对照组
    对照组的患者没有服用甲状腺激素药物，因此甲状腺功能减退症（即其TSH水平很高，TSH≥30mU/L），并接受了口服放射碘。
    干预：其他：放射性碘
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月24日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月1日
估计的初级完成日期2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 分化甲状腺癌的病理诊断，包括乳头状甲状腺癌（包括乳头状癌亚型），卵泡甲状腺癌和hurthle细胞甲状腺癌；
  • 18至75岁的患者（男性或女性）。
  • 入学前12周内的12周内进行总甲状腺切除术的患者，并计划进行放射性碘（（（131））甲状腺残余消融。
  • 血清TSH≤0.5mu/l；
  • 育龄的妇女是HCG阴性；
  • 入学前碘饮食低4周；
  • 患者被自愿招募，书面知情同意书可以根据计划的要求将其用于治疗和访问。

排除标准：

  • 任何明显的临床和实验室异常（例如，严重的心肺疾病，肝功能不全，肾功能不完整，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，晚期肺病或晚期心血管疾病和脑血管疾病，活性感染）；
  • 静脉内使用了任何水溶性射线照相对比剂的患者，在给药前3个月内进行了鞘内碘血管造影或胆囊碘成像；
  • 在给药前4周内服用/食用，这些药物/食物会影响碘摄取或代谢，例如多种维生素，糖皮质激素，利尿剂，锂，硫核，硫代氨酸，tazobactam，藻类，藻类，碘（除甲状腺激素替代治疗）;
  • 在给药前，在6个月内患有心律不齐史的患者内，在给药前，不稳定的心绞痛（CCS II类或更高），心房颤动或药物（在β受体阻滞剂或地高辛内）；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 对Rhtsh及其赋形剂过敏的患者；
  • 与感染相关的阳性检查的患者：包括乙型肝炎梅毒和艾滋病；
  • 在试验前1个月内参加了任何药物或医疗装置临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04447183
其他研究ID编号ICMJE ZGTSH002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
研究赞助商ICMJE苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，开放，平行控制的多中心临床试验；根据3：1，将120名受试者随机分配到测试组和对照组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌药物：重组人甲状腺刺激激素注射（RHTSH）其他：放射性碘阶段2

详细说明：
这项研究是在分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患者中进行的，该患者接受了几乎完全的甲状腺切除术。手术后，将患者随机分配到两种进行甲状腺残留消融的方法之一（使用放射性碘来去除所有剩余的甲状腺组织）。一组服用甲状腺激素药物并且甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进的患者[即甲状腺刺激激素（TSH）水平是正常的]，并且接受了甲状腺素的注射（连续两天每天0.9 mg），然后是口服放射性二世。第二组患者没有服用甲状腺激素药物，因此它们是甲状腺功能下的（即其TSH水平很高），并接受了口腔放射性碘。所有患者都接受了相同数量的放射性碘（30mci±1.5mci或131i的1.11GBQ）。大约9个月后，对所有患者进行了全身扫描，以了解甲状腺残余物是否已成功消融。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项随机，开放，平行控制的多中心临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：对分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者RHTSH在放射碘治疗中的安全性和有效性的II期研究。
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计的初级完成日期 ： 2023年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：测试组
服用甲状腺激素药物并且甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进的患者的测试组[即甲状腺刺激激素（TSH）水平是正常的]，并且接受了甲状腺素的注射（连续两天每天0.9毫克），然后是口腔射线射道。
药物：重组人甲状腺刺激激素注射（RHTSH）
RHTSH：连续两天每天0.9 mg IM；放射性碘：30mci±1.5mci或1.11gbq的131i口服
其他名称：放射性碘

其他：放射性碘
放射性碘：30mci±1.5mci或131i的1.11GBQ口服

实验：对照组
对照组的患者没有服用甲状腺激素药物，因此甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（即其TSH水平很高，TSH≥30mU/L），并接受了口服放射碘。
其他：放射性碘
放射性碘：30mci±1.5mci或131i的1.11GBQ口服

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过诊断全身扫描（DXWBS）的烧蚀成功率[时间范围：在第36周]
    在THW状态（TSH≥30MU/L）中，DXWBS显示出在甲状腺中未看到放射性碘摄取的受试者的比例。


次要结果度量 ：
  1. 血清甲状腺球蛋白（TG）水平[时间范围：在第36周]
    在THW状态（TSH≥30MU/L）中，在RHTSH刺激期间，TG水平<1ng/ml和颈部B次脉冲的患者比例占所有受试者的比例。

  2. 不良事件[时间范围：最多延长40±7天]
    分类和不良事件的程度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的病理诊断，包括乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（包括乳头状癌亚型），卵泡甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌和hurthle细胞甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌；
  • 18至75岁的患者（男性或女性）。
  • 入学前12周内的12周内进行总甲状腺切除术的患者，并计划进行放射性碘（（（131））甲状腺残余消融。
  • 血清TSH≤0.5mu/l；
  • 育龄的妇女是HCG阴性；
  • 入学前碘饮食低4周；
  • 患者被自愿招募，书面知情同意书可以根据计划的要求将其用于治疗和访问。

排除标准：

  • 任何明显的临床和实验室异常（例如，严重的心肺疾病，肝功能不全，肾功能不完整，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，晚期肺病或晚期心血管疾病和脑血管疾病，活性感染）；
  • 静脉内使用了任何水溶性射线照相对比剂的患者，在给药前3个月内进行了鞘内碘血管造影或胆囊碘成像；
  • 在给药前4周内服用/食用，这些药物/食物会影响碘摄取或代谢，例如多种维生素，糖皮质激素，利尿剂，锂，硫核，硫代氨酸，tazobactam，藻类，藻类，碘（除甲状腺激素替代治疗）;
  • 在给药前，在6个月内患有心律不齐史的患者内，在给药前，不稳定的心绞痛（CCS II类或更高），心房颤动或药物（在β受体阻滞剂或地高辛内）；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 对Rhtsh及其赋形剂过敏的患者；
  • 与感染相关的阳性检查的患者：包括乙型肝炎梅毒和艾滋病；
  • 在试验前1个月内参加了任何药物或医疗装置临床试验。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月24日）		通过诊断全身扫描（DXWBS）的烧蚀成功率[时间范围：在第36周]
在THW状态（TSH≥30MU/L）中，DXWBS显示出在甲状腺中未看到放射性碘摄取的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月24日）
  • 血清甲状腺球蛋白（TG）水平[时间范围：在第36周]
    在THW状态（TSH≥30MU/L）中，在RHTSH刺激期间，TG水平<1ng/ml和颈部B次脉冲的患者比例占所有受试者的比例。
  • 不良事件[时间范围：最多延长40±7天]
    分类和不良事件的程度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RHTSH在分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的放射性碘治疗中的安全性和有效性。
官方标题ICMJE对分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者RHTSH在放射碘治疗中的安全性和有效性的II期研究。
简要摘要这是一项随机，开放，平行控制的多中心临床试验；根据3：1，将120名受试者随机分配到测试组和对照组。
详细说明这项研究是在分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患者中进行的，该患者接受了几乎完全的甲状腺切除术。手术后，将患者随机分配到两种进行甲状腺残留消融的方法之一（使用放射性碘来去除所有剩余的甲状腺组织）。一组服用甲状腺激素药物并且甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进的患者[即甲状腺刺激激素（TSH）水平是正常的]，并且接受了甲状腺素的注射（连续两天每天0.9 mg），然后是口服放射性二世。第二组患者没有服用甲状腺激素药物，因此它们是甲状腺功能下的（即其TSH水平很高），并接受了口腔放射性碘。所有患者都接受了相同数量的放射性碘（30mci±1.5mci或131i的1.11GBQ）。大约9个月后，对所有患者进行了全身扫描，以了解甲状腺残余物是否已成功消融。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项随机，开放，平行控制的多中心临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌
干预ICMJE
  • 药物：重组人甲状腺刺激激素注射（RHTSH）
    RHTSH：连续两天每天0.9 mg IM；放射性碘：30mci±1.5mci或1.11gbq的131i口服
    其他名称：放射性碘
  • 其他：放射性碘
    放射性碘：30mci±1.5mci或131i的1.11GBQ口服
研究臂ICMJE
  • 实验：测试组
    服用甲状腺激素药物并且甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进的患者的测试组[即甲状腺刺激激素（TSH）水平是正常的]，并且接受了甲状腺素的注射（连续两天每天0.9毫克），然后是口腔射线射道。
    干预措施：
    • 药物：重组人甲状腺刺激激素注射（RHTSH）
    • 其他：放射性碘
  • 实验：对照组
    对照组的患者没有服用甲状腺激素药物，因此甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（即其TSH水平很高，TSH≥30mU/L），并接受了口服放射碘。
    干预：其他：放射性碘
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月24日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月1日
估计的初级完成日期2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的病理诊断，包括乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（包括乳头状癌亚型），卵泡甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌和hurthle细胞甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌；
  • 18至75岁的患者（男性或女性）。
  • 入学前12周内的12周内进行总甲状腺切除术的患者，并计划进行放射性碘（（（131））甲状腺残余消融。
  • 血清TSH≤0.5mu/l；
  • 育龄的妇女是HCG阴性；
  • 入学前碘饮食低4周；
  • 患者被自愿招募，书面知情同意书可以根据计划的要求将其用于治疗和访问。

排除标准：

  • 任何明显的临床和实验室异常（例如，严重的心肺疾病，肝功能不全，肾功能不完整，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，晚期肺病或晚期心血管疾病和脑血管疾病，活性感染）；
  • 静脉内使用了任何水溶性射线照相对比剂的患者，在给药前3个月内进行了鞘内碘血管造影或胆囊碘成像；
  • 在给药前4周内服用/食用，这些药物/食物会影响碘摄取或代谢，例如多种维生素，糖皮质激素，利尿剂，锂，硫核，硫代氨酸，tazobactam，藻类，藻类，碘（除甲状腺激素替代治疗）;
  • 在给药前，在6个月内患有心律不齐史的患者内，在给药前，不稳定的心绞痛（CCS II类或更高），心房颤动或药物（在β受体阻滞剂或地高辛内）；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 对Rhtsh及其赋形剂过敏的患者；
  • 与感染相关的阳性检查的患者：包括乙型肝炎梅毒和艾滋病；
  • 在试验前1个月内参加了任何药物或医疗装置临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04447183
其他研究ID编号ICMJE ZGTSH002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
研究赞助商ICMJE苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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