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出境医 / 临床实验 / COVID-19对血小板聚集的影响

COVID-19对血小板聚集的影响

研究描述
简要摘要:
这是一项机械,观察性,前瞻性,病例和对照研究,可比较由多型ADP分析的血小板聚集,该患者在诊断为CoVID-19与健康对照的住院患者中。因此,将包括50名在住院后72小时内出现呼吸道症状的患者,并确认通过实验室方法(SARS-COV-2-COVID组的RT -PCR和 /或阳性血清学)对COVID-19诊断的诊断;将该组与50个健康个体(无症状和阴性SARS-COV-2血清学)进行比较,与性别和年龄相匹配。

病情或疾病 干预/治疗
COVID-19- SARS-COV-2其他:周围静脉的静脉穿刺

详细说明:

有强有力的证据表明SARS-COV-2感染与动脉粥样硬化现象有关。但是,尚未研究Covid-19中的血小板活性。

因此,该项目的主要目的是通过诊断为COVID-19的住院患者通过多型ADP方法评估血小板聚集,与在健康对照中通过相同方法评估的血小板聚集相比。

次要目标包括评估与凝血,炎症和临床结果变量有关的参数。

这是一项机械,观察性,前瞻性,病例和对照研究,其中包括50名在住院后72小时内出现呼吸道症状的患者,并确认通过实验室方法(RT -PCR和 /或阳性血清学)确认COVID -19的诊断。对于SARS-COV-2-COVID组);将该组与50个健康个体(无症状和阴性SARS-COV-2血清学)进行比较,与性别和年龄相匹配。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题: SARS-COV-2感染对血小板聚集和其他凝血参数的影响
实际学习开始日期 2020年4月29日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
新冠肺炎
通过实验室方法(SARS-COV-2-COVID组的RT-PCR和 /或阳性血清学)确认COVID-19诊断。
其他:周围静脉的静脉穿刺
外周静脉中的单个真空静脉穿刺

健康的个体
无症状和阴性SARS-COV-2血清学
其他:周围静脉的静脉穿刺
外周静脉中的单个真空静脉穿刺

流感
对流感的阳性。 SARS-COV-2负面。
其他:周围静脉的静脉穿刺
外周静脉中的单个真空静脉穿刺

呼吸道症状,但流感或共vid-19
对流感vírus负面影响。 SARS-COV-2负面。但是有呼吸道症状
其他:周围静脉的静脉穿刺
外周静脉中的单个真空静脉穿刺

结果措施
主要结果指标
  1. 通过多型ADP分析的血小板聚集[时间范围:包含]
    比较由多型ADP分析的血小板聚集在被诊断为COVID-19与健康对照组相比的住院患者中。


次要结果度量
  1. 多型APPI和多层陷阱的血小板聚集在住院期间,可与健康对照相比。 [时间范围:包容性]
    比较住院期间与健康对照相比,在住院治疗的患者中,多型APPI和多型陷阱的血小板聚集比较。

  2. 与健康对照相比,住院的COVID-19患者的网状血小板分数。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与健康对照的患者的网状血小板分数的水平。

  3. COVID-19与患者患有呼吸道症状的患者相对于患者的血小板聚集,但流感和Covid-19的研究阴性为阴性。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与因呼吸道症状而住院的患者的多型ADP,多型APPI和多型陷阱的血小板聚集,但流感和COVID-19的患者为阴性。

  4. 与19009年住院的患者相比,患者的血小板分数与因呼吸道症状而住院的患者,但流感或COVID-19研究为阴性。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与因呼吸道症状而住院的患者的网状血小板分数的水平,但流感或COVID-19研究为阴性。

  5. 与流感流感住院的患者相对于住院的患者,住院的患者血小板聚集。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与流感住院的患者相比,多型ADP,多型APPI和多型陷阱的血小板聚集比较。

  6. 与流感的患者相对于住院治疗的患者,住院的患者的网状血小板分数。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与流感住院的患者相比,在住院治疗的患者中的网状血小板分数水平。

  7. 由于任何原因,血小板事件,对ICU的需求,住院期间的需要插管的血小板诱变与复合结果的综合结果[时间范围:纳入时]
    比较患有或没有任何原因复合综合结果的患者的血小板聚集水平(通过乘以ADP,ASPI和TRAP)的水平有或没有任何原因复合综合结果的患者ADP,ASPI和陷阱),血栓性事件,需要ICU,需要在住院期间进行插管

  8. 任何原因,血小板事件,对ICU的需求,住院期间需要插管的网状血小板分数与复合结果的死亡[时间范围:包含时]
    比较患有或没有任何原因复合综合结果的患者的网状血小板分数水平,血小板事件,对ICU的需求,住院期间需要插管的需求;

  9. 总住院和ICU的血小板聚集与时间(天数)[时间范围:包含]
    比较血小板聚集的水平(通过乘法ADP,ASPI和陷阱)与总住院时间(天数)和ICU的时间(天数);

  10. 网状血小板分数与总住院时间(天数)和ICU [时间范围:包含时]
    将网状血小板分数的水平与总住院时间(天数)和ICU相关联;

  11. 血小板聚集与WHO WHO的序数级别量表,用于共vid-19 [时间范围:纳入28(±3天)]
    将血小板聚集的水平与网状血小板的比例以及在纳入28(±3天)内获得COVID-19的WHO序数级别上获得的网状血小板的比例以及最高分数:


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
将评估用RT-PCR测试呼吸道病毒的呼吸道症状高达72小时的患者,以纳入呼吸道病毒。 COVID-19具有诊断标准的患者将被视为病例组(COVID-19组),并将与其他三个组进行比较:流感感染(流感组),患者因呼吸道症状而住院,对SARS-COV-COV-的呼吸症状进行了阴性检查。 2和流感和健康对照组。
标准

纳入标准:

  • 同意签署免费和知情同意书(ICF)的同意。
  • 病例组:呼吸道症状的住院时间长达72小时。
  • 对照组:健康的志愿者,定义为没有史(确认或怀疑)Covid-19或慢性疾病高血压,肥胖,血脂异常除外)

排除标准:

  • 已知的血小板功能障碍或血小板计数<100,000 / µL或> 450,000 / µL;
  • 绝症;
  • 已知的肝病或凝血疾病;
  • 血细胞比容小于34%或大于55%;
  • 先前使用抗血小板剂和 /或抗凝剂(乙酰水杨酸和预防性肝素除外);
  • 侵入性机械通气或接受高氧气流量的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Das Clinicas HCFMUSP医院Do Coracao Instituto Do Coracao(Incor)招募
圣保罗,巴西,05403-900
联系人:JoséCarlosNicolau 551126615058 josecarlosnicolau@gmail.com
赞助商和合作者
圣保罗大学
fundaçãodeamparoàPesquisado Estado de圣保罗
追踪信息
首先提交日期2020年6月17日
第一个发布日期2020年6月25日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期2020年4月29日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月23日)
通过多型ADP分析的血小板聚集[时间范围:包含]
比较由多型ADP分析的血小板聚集在被诊断为COVID-19与健康对照组相比的住院患者中。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月23日)
  • 多型APPI和多层陷阱的血小板聚集在住院期间,可与健康对照相比。 [时间范围:包容性]
    比较住院期间与健康对照相比,在住院治疗的患者中,多型APPI和多型陷阱的血小板聚集比较。
  • 与健康对照相比,住院的COVID-19患者的网状血小板分数。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与健康对照的患者的网状血小板分数的水平。
  • COVID-19与患者患有呼吸道症状的患者相对于患者的血小板聚集,但流感和Covid-19的研究阴性为阴性。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与因呼吸道症状而住院的患者的多型ADP,多型APPI和多型陷阱的血小板聚集,但流感和COVID-19的患者为阴性。
  • 与19009年住院的患者相比,患者的血小板分数与因呼吸道症状而住院的患者,但流感或COVID-19研究为阴性。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与因呼吸道症状而住院的患者的网状血小板分数的水平,但流感或COVID-19研究为阴性。
  • 与流感流感住院的患者相对于住院的患者,住院的患者血小板聚集。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与流感住院的患者相比,多型ADP,多型APPI和多型陷阱的血小板聚集比较。
  • 与流感的患者相对于住院治疗的患者,住院的患者的网状血小板分数。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与流感住院的患者相比,在住院治疗的患者中的网状血小板分数水平。
  • 由于任何原因,血小板事件,对ICU的需求,住院期间的需要插管的血小板诱变与复合结果的综合结果[时间范围:纳入时]
    比较患有或没有任何原因复合综合结果的患者的血小板聚集水平(通过乘以ADP,ASPI和TRAP)的水平有或没有任何原因复合综合结果的患者ADP,ASPI和陷阱),血栓性事件,需要ICU,需要在住院期间进行插管
  • 任何原因,血小板事件,对ICU的需求,住院期间需要插管的网状血小板分数与复合结果的死亡[时间范围:包含时]
    比较患有或没有任何原因复合综合结果的患者的网状血小板分数水平,血小板事件,对ICU的需求,住院期间需要插管的需求;
  • 总住院和ICU的血小板聚集与时间(天数)[时间范围:包含]
    比较血小板聚集的水平(通过乘法ADP,ASPI和陷阱)与总住院时间(天数)和ICU的时间(天数);
  • 网状血小板分数与总住院时间(天数)和ICU [时间范围:包含时]
    将网状血小板分数的水平与总住院时间(天数)和ICU相关联;
  • 血小板聚集与WHO WHO的序数级别量表,用于共vid-19 [时间范围:纳入28(±3天)]
    将血小板聚集的水平与网状血小板的比例以及在纳入28(±3天)内获得COVID-19的WHO序数级别上获得的网状血小板的比例以及最高分数:
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19对血小板聚集的影响
官方头衔SARS-COV-2感染对血小板聚集和其他凝血参数的影响
简要摘要这是一项机械,观察性,前瞻性,病例和对照研究,可比较由多型ADP分析的血小板聚集,该患者在诊断为CoVID-19与健康对照的住院患者中。因此,将包括50名在住院后72小时内出现呼吸道症状的患者,并确认通过实验室方法(SARS-COV-2-COVID组的RT -PCR和 /或阳性血清学)对COVID-19诊断的诊断;将该组与50个健康个体(无症状和阴性SARS-COV-2血清学)进行比较,与性别和年龄相匹配。
详细说明

有强有力的证据表明SARS-COV-2感染与动脉粥样硬化现象有关。但是,尚未研究Covid-19中的血小板活性。

因此,该项目的主要目的是通过诊断为COVID-19的住院患者通过多型ADP方法评估血小板聚集,与在健康对照中通过相同方法评估的血小板聚集相比。

次要目标包括评估与凝血,炎症和临床结果变量有关的参数。

这是一项机械,观察性,前瞻性,病例和对照研究,其中包括50名在住院后72小时内出现呼吸道症状的患者,并确认通过实验室方法(RT -PCR和 /或阳性血清学)确认COVID -19的诊断。对于SARS-COV-2-COVID组);将该组与50个健康个体(无症状和阴性SARS-COV-2血清学)进行比较,与性别和年龄相匹配。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将评估用RT-PCR测试呼吸道病毒的呼吸道症状高达72小时的患者,以纳入呼吸道病毒。 COVID-19具有诊断标准的患者将被视为病例组(COVID-19组),并将与其他三个组进行比较:流感感染(流感组),患者因呼吸道症状而住院,对SARS-COV-COV-的呼吸症状进行了阴性检查。 2和流感和健康对照组。
健康)状况
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
干涉其他:周围静脉的静脉穿刺
外周静脉中的单个真空静脉穿刺
研究组/队列
  • 新冠肺炎
    通过实验室方法(SARS-COV-2-COVID组的RT-PCR和 /或阳性血清学)确认COVID-19诊断。
    干预:其他:周围静脉静脉穿刺
  • 健康的个体
    无症状和阴性SARS-COV-2血清学
    干预:其他:周围静脉静脉穿刺
  • 流感
    对流感的阳性。 SARS-COV-2负面。
    干预:其他:周围静脉静脉穿刺
  • 呼吸道症状,但流感或共vid-19
    对流感vírus负面影响。 SARS-COV-2负面。但是有呼吸道症状
    干预:其他:周围静脉静脉穿刺
出版物 *
  • Kwong JC,Schwartz KL,Campitelli MA,Chung H,Crowcroft NS,Karnauchow T,Katz K,Ko DT,McGeer AJ,McNally D,McNally D,Richardson DC,Rosella DC,Rosella LC,Simor A,Simor A,Smieja M,Smieja M,Zahariadis G,Gubbay G,Gubbay JB。实验室确认的流感感染后,急性心肌梗塞。 N Engl J Med。 2018年1月25日; 378(4):345-353。 doi:10.1056/nejmoa1702090。
  • Hottz ED,Bozza FA,Bozza Pt。血小板对病毒的免疫反应和病毒感染的免疫病理学。前医学(洛桑)。 2018年4月30日; 5:121。 doi:10.3389/fmed.2018.00121。 Ecollection2018。评论。
  • 麦克尼尔A,以色列SJ。止血:血小板在炎症,恶性肿瘤和感染中的作用。心脏脉血血酚疾病药物靶标。 2008 Jun; 8(2):99-117。审查。
  • Corrales-Medina VF,Madjid M,Musher DM。急性感染在触发急性冠状动脉综合征中的作用。柳叶刀感染。 2010年2月; 10(2):83-92。 doi:10.1016/s1473-3099(09)70331-7。审查。
  • Rondina MT,Brewster B,Grissom CK,Zimmerman GA,Kastendieck DH,Harris ES,Weyrich AS。在2009年原发性流感A(H1N1)的重症患者中,体内血小板激活。胸部。 2012年6月; 141(6):1490-1495。 doi:10.1378/胸部11-2860。 Epub 2012 3月1日。
  • LêVB,Schneider JG,Boergeling Y,Berri F,Ducatez M,Guerin JL,Adrian I,Errazuriz-Cerda E,Frasquilho S,Antunes L,Lina B,Lina B,Bordet JC,Jandrot-Perrus M,Jandrot-Pertrus M,Ludwig S,Ludwig S,Ludwig Splatelet激活和聚集促进肺部炎症和流感病毒发病机理。 Am J Respir Crit Care Med。 2015年4月1日; 191(7):804-19。 doi:10.1164/rccm.201406-1031oc。
  • Zhou F,Yu T,Du R,Fan G,Liu Y,Liu Z,Xiang J,Wang Y,Song B,Gu X,Guan L,Wei Y,Wei Y,Li H,Wu X,Xu J,Xu J,Tu S,Zhang Y ,Chen H,CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素:一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1054-1062。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日; 395(10229):1038。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1038。
  • Zheng YY,MA YT,Zhang JY,Xie X. Covid-19和心血管系统。 Nat Rev Cardiol。 2020年5月; 17(5):259-260。 doi:10.1038/s41569-020-0360-5。
  • Wang D,Hu B,Hu C,Zhu F,Liu X,Zhang J,Wang B,Xiang H,Cheng Z,Cheng Z,Xhiong Y,Zhao Y,Li Y,Wang X,Peng Z. 138例住院患者2019年的临床特征中国武汉的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。贾马。 2020年3月17日; 323(11):1061-1069。 doi:10.1001/jama.2020.1585。 Erratum在:JAMA。 2021年3月16日; 325(11):1113。
  • Levey AS,Bosch JP,Lewis JB,Greene T,Rogers N,RothD。从血清肌酐估算肾小球过滤率的更准确的方法:一种新的预测方程。肾脏疾病研究组中饮食的修饰。 Ann Intern Med。 1999年3月16日; 130(6):461-70。
  • Rubak P,Villadsen K,HVAS AM。通过多个电极血小板聚集法评估血小板聚集的参考间隔。螺栓res。 2012年9月; 130(3):420-3。 doi:10.1016/j.thromres.2012.06.017。 Epub 2012年7月17日。
  • Bertolin AJ, Dalçóquio TF, Salsoso R, de M Furtado RH, Kalil-Filho R, Hajjar LA, Siciliano RF, Kallás EG, Baracioli LM, Lima FG, Giraldez RR, Cavalheiro-Filho C, Vieira A, Strunz CMC, Giugliano RP ,Tantry US,Gurbel PA,Nicolau JC。 COVID-19患者的血小板反应性和凝血标记。 Adv ther。 2021 Jun 4. doi:10.1007/s12325-021-01803-W。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月23日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 同意签署免费和知情同意书(ICF)的同意。
  • 病例组:呼吸道症状的住院时间长达72小时。
  • 对照组:健康的志愿者,定义为没有史(确认或怀疑)Covid-19或慢性疾病高血压,肥胖,血脂异常除外)

排除标准:

  • 已知的血小板功能障碍或血小板计数<100,000 / µL或> 450,000 / µL;
  • 绝症;
  • 已知的肝病或凝血疾病;
  • 血细胞比容小于34%或大于55%;
  • 先前使用抗血小板剂和 /或抗凝剂(乙酰水杨酸和预防性肝素除外);
  • 侵入性机械通气或接受高氧气流量的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04447131
其他研究ID编号SDC 5089/20/118
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方何塞·卡洛斯·尼古拉(Jose Carlos Nicolau),圣保罗大学
研究赞助商圣保罗大学
合作者fundaçãodeamparoàPesquisado Estado de圣保罗
调查人员不提供
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
这是一项机械,观察性,前瞻性,病例和对照研究,可比较由多型ADP分析的血小板聚集,该患者在诊断为CoVID-19与健康对照的住院患者中。因此,将包括50名在住院后72小时内出现呼吸道症状的患者,并确认通过实验室方法(SARS-COV-2-COVID组的RT -PCR和 /或阳性血清学)对COVID-19诊断的诊断;将该组与50个健康个体(无症状和阴性SARS-COV-2血清学)进行比较,与性别和年龄相匹配。

病情或疾病 干预/治疗
COVID-19- SARS-COV-2其他:周围静脉的静脉穿刺

详细说明:

有强有力的证据表明SARS-COV-2感染与动脉粥样硬化现象有关。但是,尚未研究Covid-19中的血小板活性。

因此,该项目的主要目的是通过诊断为COVID-19的住院患者通过多型ADP方法评估血小板聚集,与在健康对照中通过相同方法评估的血小板聚集相比。

次要目标包括评估与凝血,炎症和临床结果变量有关的参数。

这是一项机械,观察性,前瞻性,病例和对照研究,其中包括50名在住院后72小时内出现呼吸道症状的患者,并确认通过实验室方法(RT -PCR和 /或阳性血清学)确认COVID -19的诊断。对于SARS-COV-2-COVID组);将该组与50个健康个体(无症状和阴性SARS-COV-2血清学)进行比较,与性别和年龄相匹配。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题: SARS-COV-2感染对血小板聚集和其他凝血参数的影响
实际学习开始日期 2020年4月29日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
新冠肺炎
通过实验室方法(SARS-COV-2-COVID组的RT-PCR和 /或阳性血清学)确认COVID-19诊断。
其他:周围静脉的静脉穿刺
外周静脉中的单个真空静脉穿刺

健康的个体
无症状和阴性SARS-COV-2血清学
其他:周围静脉的静脉穿刺
外周静脉中的单个真空静脉穿刺

流感
对流感的阳性。 SARS-COV-2负面。
其他:周围静脉的静脉穿刺
外周静脉中的单个真空静脉穿刺

呼吸道症状,但流感或共vid-19
对流感vírus负面影响。 SARS-COV-2负面。但是有呼吸道症状
其他:周围静脉的静脉穿刺
外周静脉中的单个真空静脉穿刺

结果措施
主要结果指标
  1. 通过多型ADP分析的血小板聚集[时间范围:包含]
    比较由多型ADP分析的血小板聚集在被诊断为COVID-19与健康对照组相比的住院患者中。


次要结果度量
  1. 多型APPI和多层陷阱的血小板聚集在住院期间,可与健康对照相比。 [时间范围:包容性]
    比较住院期间与健康对照相比,在住院治疗的患者中,多型APPI和多型陷阱的血小板聚集比较。

  2. 与健康对照相比,住院的COVID-19患者的网状血小板分数。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与健康对照的患者的网状血小板分数的水平。

  3. COVID-19与患者患有呼吸道症状的患者相对于患者的血小板聚集,但流感和Covid-19的研究阴性为阴性。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与因呼吸道症状而住院的患者的多型ADP,多型APPI和多型陷阱的血小板聚集,但流感和COVID-19的患者为阴性。

  4. 与19009年住院的患者相比,患者的血小板分数与因呼吸道症状而住院的患者,但流感或COVID-19研究为阴性。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与因呼吸道症状而住院的患者的网状血小板分数的水平,但流感或COVID-19研究为阴性。

  5. 与流感流感住院的患者相对于住院的患者,住院的患者血小板聚集。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与流感住院的患者相比,多型ADP,多型APPI和多型陷阱的血小板聚集比较。

  6. 与流感的患者相对于住院治疗的患者,住院的患者的网状血小板分数。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与流感住院的患者相比,在住院治疗的患者中的网状血小板分数水平。

  7. 由于任何原因,血小板事件,对ICU的需求,住院期间的需要插管的血小板诱变与复合结果的综合结果[时间范围:纳入时]
    比较患有或没有任何原因复合综合结果的患者的血小板聚集水平(通过乘以ADP,ASPI和TRAP)的水平有或没有任何原因复合综合结果的患者ADP,ASPI和陷阱),血栓性事件,需要ICU,需要在住院期间进行插管

  8. 任何原因,血小板事件,对ICU的需求,住院期间需要插管的网状血小板分数与复合结果的死亡[时间范围:包含时]
    比较患有或没有任何原因复合综合结果的患者的网状血小板分数水平,血小板事件,对ICU的需求,住院期间需要插管的需求;

  9. 总住院和ICU的血小板聚集与时间(天数)[时间范围:包含]
    比较血小板聚集的水平(通过乘法ADP,ASPI和陷阱)与总住院时间(天数)和ICU的时间(天数);

  10. 网状血小板分数与总住院时间(天数)和ICU [时间范围:包含时]
    将网状血小板分数的水平与总住院时间(天数)和ICU相关联;

  11. 血小板聚集与WHO WHO的序数级别量表,用于共vid-19 [时间范围:纳入28(±3天)]
    将血小板聚集的水平与网状血小板的比例以及在纳入28(±3天)内获得COVID-19的WHO序数级别上获得的网状血小板的比例以及最高分数:


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
将评估用RT-PCR测试呼吸道病毒的呼吸道症状高达72小时的患者,以纳入呼吸道病毒。 COVID-19具有诊断标准的患者将被视为病例组(COVID-19组),并将与其他三个组进行比较:流感感染(流感组),患者因呼吸道症状而住院,对SARS-COV-COV-的呼吸症状进行了阴性检查。 2和流感和健康对照组。
标准

纳入标准:

  • 同意签署免费和知情同意书(ICF)的同意。
  • 病例组:呼吸道症状的住院时间长达72小时。
  • 对照组:健康的志愿者,定义为没有史(确认或怀疑)Covid-19或慢性疾病高血压,肥胖,血脂异常除外)

排除标准:

  • 已知的血小板功能障碍或血小板计数<100,000 / µL或> 450,000 / µL;
  • 绝症;
  • 已知的肝病或凝血疾病;
  • 血细胞比容小于34%或大于55%;
  • 先前使用抗血小板剂和 /或抗凝剂(乙酰水杨酸和预防性肝素除外);
  • 侵入性机械通气或接受高氧气流量的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Das Clinicas HCFMUSP医院Do Coracao Instituto Do Coracao(Incor)招募
圣保罗,巴西,05403-900
联系人:JoséCarlosNicolau 551126615058 josecarlosnicolau@gmail.com
赞助商和合作者
圣保罗大学
fundaçãodeamparoàPesquisado Estado de圣保罗
追踪信息
首先提交日期2020年6月17日
第一个发布日期2020年6月25日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期2020年4月29日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月23日)
通过多型ADP分析的血小板聚集[时间范围:包含]
比较由多型ADP分析的血小板聚集在被诊断为COVID-19与健康对照组相比的住院患者中。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月23日)
  • 多型APPI和多层陷阱的血小板聚集在住院期间,可与健康对照相比。 [时间范围:包容性]
    比较住院期间与健康对照相比,在住院治疗的患者中,多型APPI和多型陷阱的血小板聚集比较。
  • 与健康对照相比,住院的COVID-19患者的网状血小板分数。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与健康对照的患者的网状血小板分数的水平。
  • COVID-19与患者患有呼吸道症状的患者相对于患者的血小板聚集,但流感和Covid-19的研究阴性为阴性。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与因呼吸道症状而住院的患者的多型ADP,多型APPI和多型陷阱的血小板聚集,但流感和COVID-19的患者为阴性。
  • 与19009年住院的患者相比,患者的血小板分数与因呼吸道症状而住院的患者,但流感或COVID-19研究为阴性。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与因呼吸道症状而住院的患者的网状血小板分数的水平,但流感或COVID-19研究为阴性。
  • 与流感流感住院的患者相对于住院的患者,住院的患者血小板聚集。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与流感住院的患者相比,多型ADP,多型APPI和多型陷阱的血小板聚集比较。
  • 与流感的患者相对于住院治疗的患者,住院的患者的网状血小板分数。 [时间范围:包容性]
    比较住院的COVID-19与流感住院的患者相比,在住院治疗的患者中的网状血小板分数水平。
  • 由于任何原因,血小板事件,对ICU的需求,住院期间的需要插管的血小板诱变与复合结果的综合结果[时间范围:纳入时]
    比较患有或没有任何原因复合综合结果的患者的血小板聚集水平(通过乘以ADP,ASPI和TRAP)的水平有或没有任何原因复合综合结果的患者ADP,ASPI和陷阱),血栓性事件,需要ICU,需要在住院期间进行插管
  • 任何原因,血小板事件,对ICU的需求,住院期间需要插管的网状血小板分数与复合结果的死亡[时间范围:包含时]
    比较患有或没有任何原因复合综合结果的患者的网状血小板分数水平,血小板事件,对ICU的需求,住院期间需要插管的需求;
  • 总住院和ICU的血小板聚集与时间(天数)[时间范围:包含]
    比较血小板聚集的水平(通过乘法ADP,ASPI和陷阱)与总住院时间(天数)和ICU的时间(天数);
  • 网状血小板分数与总住院时间(天数)和ICU [时间范围:包含时]
    将网状血小板分数的水平与总住院时间(天数)和ICU相关联;
  • 血小板聚集与WHO WHO的序数级别量表,用于共vid-19 [时间范围:纳入28(±3天)]
    将血小板聚集的水平与网状血小板的比例以及在纳入28(±3天)内获得COVID-19的WHO序数级别上获得的网状血小板的比例以及最高分数:
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19对血小板聚集的影响
官方头衔SARS-COV-2感染对血小板聚集和其他凝血参数的影响
简要摘要这是一项机械,观察性,前瞻性,病例和对照研究,可比较由多型ADP分析的血小板聚集,该患者在诊断为CoVID-19与健康对照的住院患者中。因此,将包括50名在住院后72小时内出现呼吸道症状的患者,并确认通过实验室方法(SARS-COV-2-COVID组的RT -PCR和 /或阳性血清学)对COVID-19诊断的诊断;将该组与50个健康个体(无症状和阴性SARS-COV-2血清学)进行比较,与性别和年龄相匹配。
详细说明

有强有力的证据表明SARS-COV-2感染与动脉粥样硬化现象有关。但是,尚未研究Covid-19中的血小板活性。

因此,该项目的主要目的是通过诊断为COVID-19的住院患者通过多型ADP方法评估血小板聚集,与在健康对照中通过相同方法评估的血小板聚集相比。

次要目标包括评估与凝血,炎症和临床结果变量有关的参数。

这是一项机械,观察性,前瞻性,病例和对照研究,其中包括50名在住院后72小时内出现呼吸道症状的患者,并确认通过实验室方法(RT -PCR和 /或阳性血清学)确认COVID -19的诊断。对于SARS-COV-2-COVID组);将该组与50个健康个体(无症状和阴性SARS-COV-2血清学)进行比较,与性别和年龄相匹配。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将评估用RT-PCR测试呼吸道病毒的呼吸道症状高达72小时的患者,以纳入呼吸道病毒。 COVID-19具有诊断标准的患者将被视为病例组(COVID-19组),并将与其他三个组进行比较:流感感染(流感组),患者因呼吸道症状而住院,对SARS-COV-COV-的呼吸症状进行了阴性检查。 2和流感和健康对照组。
健康)状况
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
干涉其他:周围静脉的静脉穿刺
外周静脉中的单个真空静脉穿刺
研究组/队列
  • 新冠肺炎
    通过实验室方法(SARS-COV-2-COVID组的RT-PCR和 /或阳性血清学)确认COVID-19诊断。
    干预:其他:周围静脉静脉穿刺
  • 健康的个体
    无症状和阴性SARS-COV-2血清学
    干预:其他:周围静脉静脉穿刺
  • 流感
    对流感的阳性。 SARS-COV-2负面。
    干预:其他:周围静脉静脉穿刺
  • 呼吸道症状,但流感或共vid-19
    对流感vírus负面影响。 SARS-COV-2负面。但是有呼吸道症状
    干预:其他:周围静脉静脉穿刺
出版物 *
  • Kwong JC,Schwartz KL,Campitelli MA,Chung H,Crowcroft NS,Karnauchow T,Katz K,Ko DT,McGeer AJ,McNally D,McNally D,Richardson DC,Rosella DC,Rosella LC,Simor A,Simor A,Smieja M,Smieja M,Zahariadis G,Gubbay G,Gubbay JB。实验室确认的流感感染后,急性心肌梗塞。 N Engl J Med。 2018年1月25日; 378(4):345-353。 doi:10.1056/nejmoa1702090。
  • Hottz ED,Bozza FA,Bozza Pt。血小板对病毒的免疫反应和病毒感染的免疫病理学。前医学(洛桑)。 2018年4月30日; 5:121。 doi:10.3389/fmed.2018.00121。 Ecollection2018。评论。
  • 麦克尼尔A,以色列SJ。止血:血小板在炎症,恶性肿瘤和感染中的作用。心脏脉血血酚疾病药物靶标。 2008 Jun; 8(2):99-117。审查。
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  • Rondina MT,Brewster B,Grissom CK,Zimmerman GA,Kastendieck DH,Harris ES,Weyrich AS。在2009年原发性流感A(H1N1)的重症患者中,体内血小板激活。胸部。 2012年6月; 141(6):1490-1495。 doi:10.1378/胸部11-2860。 Epub 2012 3月1日。
  • LêVB,Schneider JG,Boergeling Y,Berri F,Ducatez M,Guerin JL,Adrian I,Errazuriz-Cerda E,Frasquilho S,Antunes L,Lina B,Lina B,Bordet JC,Jandrot-Perrus M,Jandrot-Pertrus M,Ludwig S,Ludwig S,Ludwig Splatelet激活和聚集促进肺部炎症和流感病毒发病机理。 Am J Respir Crit Care Med。 2015年4月1日; 191(7):804-19。 doi:10.1164/rccm.201406-1031oc。
  • Zhou F,Yu T,Du R,Fan G,Liu Y,Liu Z,Xiang J,Wang Y,Song B,Gu X,Guan L,Wei Y,Wei Y,Li H,Wu X,Xu J,Xu J,Tu S,Zhang Y ,Chen H,CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素:一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1054-1062。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日; 395(10229):1038。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1038。
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  • Wang D,Hu B,Hu C,Zhu F,Liu X,Zhang J,Wang B,Xiang H,Cheng Z,Cheng Z,Xhiong Y,Zhao Y,Li Y,Wang X,Peng Z. 138例住院患者2019年的临床特征中国武汉的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。贾马。 2020年3月17日; 323(11):1061-1069。 doi:10.1001/jama.2020.1585。 Erratum在:JAMA。 2021年3月16日; 325(11):1113。
  • Levey AS,Bosch JP,Lewis JB,Greene T,Rogers N,RothD。从血清肌酐估算肾小球过滤率的更准确的方法:一种新的预测方程。肾脏疾病研究组中饮食的修饰。 Ann Intern Med。 1999年3月16日; 130(6):461-70。
  • Rubak P,Villadsen K,HVAS AM。通过多个电极血小板聚集法评估血小板聚集的参考间隔。螺栓res。 2012年9月; 130(3):420-3。 doi:10.1016/j.thromres.2012.06.017。 Epub 2012年7月17日。
  • Bertolin AJ, Dalçóquio TF, Salsoso R, de M Furtado RH, Kalil-Filho R, Hajjar LA, Siciliano RF, Kallás EG, Baracioli LM, Lima FG, Giraldez RR, Cavalheiro-Filho C, Vieira A, Strunz CMC, Giugliano RP ,Tantry US,Gurbel PA,Nicolau JC。 COVID-19患者的血小板反应性和凝血标记。 Adv ther。 2021 Jun 4. doi:10.1007/s12325-021-01803-W。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月23日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 同意签署免费和知情同意书(ICF)的同意。
  • 病例组:呼吸道症状的住院时间长达72小时。
  • 对照组:健康的志愿者,定义为没有史(确认或怀疑)Covid-19或慢性疾病高血压,肥胖,血脂异常除外)

排除标准:

  • 已知的血小板功能障碍或血小板计数<100,000 / µL或> 450,000 / µL;
  • 绝症;
  • 已知的肝病或凝血疾病;
  • 血细胞比容小于34%或大于55%;
  • 先前使用抗血小板剂和 /或抗凝剂(乙酰水杨酸和预防性肝素除外);
  • 侵入性机械通气或接受高氧气流量的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04447131
其他研究ID编号SDC 5089/20/118
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方何塞·卡洛斯·尼古拉(Jose Carlos Nicolau),圣保罗大学
研究赞助商圣保罗大学
合作者fundaçãodeamparoàPesquisado Estado de圣保罗
调查人员不提供
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2020年11月