免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / SLE的顺序贝尔木单抗和基于T细胞的疗法
SLE的顺序贝尔木单抗和基于T细胞的疗法
研究描述
简要摘要：
全身性红斑狼疮（SLE）是一种疾病，其中免疫系统（与感染作斗争的身体系统）攻击了人体自身的细胞和组织，如果不及时且适当地管理，会造成炎症和器官损害。自身抗体（免疫系统产生的特定蛋白参与攻击自组织和器官）是SLE的标志，它是由特定类型的白细胞（称为B细胞）产生的。 BelimiMabAb（Benlysta®）是一种通过阻断Blys的作用来对B细胞的单克隆抗体，Blys的作用是一种延长寿命并增强B细胞功能的蛋白质，并发现在SLE患者中升高，被FDA批准了FDA至FDA至治疗SLE的患者。这项研究旨在研究Belimimab对T细胞的影响，T细胞是SLE患者在SLE中在SLE中也起着至关重要的作用的另一种特定类型的白细胞。在这项试验中，将招募80例SLE患者，其中40名将被指派接受具有护理疗法标准疗法（SOC）的静脉注射（IV）Belimimab，而40例仅接受SOC。在暴露于Belimimab + SOC和SOC的48周后，将研究并比较T细胞的表型和功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性红斑狼疮 | 药物：贝尔木单抗注射[Benlysta] | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 顺序Belimimab，然后是基于T细胞的疗法，用于治疗全身性红斑狼疮（微妙） - 初步概念验证机械研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Belimoumab + Soc 患者将在第0、14和28天的1小时内静脉内（IV）（IV）进行贝拉木单抗，10mg/kg，然后每28天（4周），直到第48周。 | 药物：贝尔木单抗注射[Benlysta] Belimimab，IV输注，在第0、14、28天10mg/kg，然后每28天直到第48周。 |
| 没有干预：仅SOC 患者将根据SLE和NUH治疗实践的临床疾病表现的临床疾病表现，将根据主治医师的判断而接受SOC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较Belimumab + Soc Arm中Treg/Teff的比例与仅SOC的ARM [时间范围：基线，第4周，第12周，第24周，第24周，第36周，第48周和第60周]通过多色流式细胞术对T细胞亚集的枚举，包括Th1（CD4+TBET+），TH2（CD4+GATA3+），TH17（CD4+Rorgamat+）和Treg（CD4+CD25+FOXP3+），以及CD19+CD19+CD19+用各自的荧光偶联抗体染色后CD20+ B细胞。
- 识别和比较可变区域（CDR1，CDR2和CDR3）的TCR序列及其在Belimemab治疗48周之前和之后的RNA表达谱[时间范围：最多到第48周]TCR测序和RNA表达，使用最先进的10X基因组纳米滴答技术。
次要结果度量 ：
- 比较2个臂[时间范围：基线，第4周，第12周，第12周，第24周，第24周，第36周，第48周和第60周]的其他T细胞子集的数字差异（TH1，TH2和TH17）[TH1，TH2和TH17）]多色流式细胞仪对T细胞亚集的枚举。
- 比较2臂之间认知功能的潜在改善[时间框架：基线和第52周]使用计算机化的自动化神经心理评估矩阵（ANAM），它是一种初始筛查工具，可在健康人群中拾取细微的认知功能障碍和序列评估，以跟踪随着时间的推移，SLE患者的认知功能障碍的进步。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥21
- 能够理解审判的细节，并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求。
- 满足SLE分类标准（SLICC 2012或ACR 1997）并患有活性疾病的患者（Selena-Sledai≥6）。
- 血清的血清为ANA阳性（滴定≥1:80）或抗DSDNA（基于NUH标准实验室截止）的患者。
- 在首次研究剂量之前至少30天，至少30天，患有稳定剂量的泼尼松龙（0-40mg/天）和/或非甾体类抗炎药，抗疟疾或免疫抑制药物的患者。
- 具有育儿潜力的女性伴侣的育儿潜力和非自杀的男性的女性只有在使用可靠的避孕方法时才能参与此试验。
- 育儿潜力的女性必须在基线前三周内进行阴性血清妊娠试验。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anselm Mak | +6567722598 | mdcam@nsu.edu.sg | |
| 联系人：Nien Yee Kow | +6566015194 | mdckown@nus.edu.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 国立大学医院 | |
| 新加坡，新加坡 | |
赞助商和合作者
新加坡国立大学医院
葛兰素史克
调查人员
| 首席研究员： | Anselm Mak | 新加坡国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SLE的顺序贝尔木单抗和基于T细胞的疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 顺序Belimimab，然后是基于T细胞的疗法，用于治疗全身性红斑狼疮（微妙） - 初步概念验证机械研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 全身性红斑狼疮（SLE）是一种疾病，其中免疫系统（与感染作斗争的身体系统）攻击了人体自身的细胞和组织，如果不及时且适当地管理，会造成炎症和器官损害。自身抗体（免疫系统产生的特定蛋白参与攻击自组织和器官）是SLE的标志，它是由特定类型的白细胞（称为B细胞）产生的。 BelimiMabAb（Benlysta®）是一种通过阻断Blys的作用来对B细胞的单克隆抗体，Blys的作用是一种延长寿命并增强B细胞功能的蛋白质，并发现在SLE患者中升高，被FDA批准了FDA至FDA至治疗SLE的患者。这项研究旨在研究Belimimab对T细胞的影响，T细胞是SLE患者在SLE中在SLE中也起着至关重要的作用的另一种特定类型的白细胞。在这项试验中，将招募80例SLE患者，其中40名将被指派接受具有护理疗法标准疗法（SOC）的静脉注射（IV）Belimimab，而40例仅接受SOC。在暴露于Belimimab + SOC和SOC的48周后，将研究并比较T细胞的表型和功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 系统性红斑狼疮 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：贝尔木单抗注射[Benlysta] Belimimab，IV输注，在第0、14、28天10mg/kg，然后每28天直到第48周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447053 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10743-Subtle | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
全身性红斑狼疮（SLE）是一种疾病，其中免疫系统（与感染作斗争的身体系统）攻击了人体自身的细胞和组织，如果不及时且适当地管理，会造成炎症和器官损害。自身抗体（免疫系统产生的特定蛋白参与攻击自组织和器官）是SLE的标志，它是由特定类型的白细胞（称为B细胞）产生的。 BelimiMabAb（Benlysta®）是一种通过阻断Blys的作用来对B细胞的单克隆抗体，Blys的作用是一种延长寿命并增强B细胞功能的蛋白质，并发现在SLE患者中升高，被FDA批准了FDA至FDA至治疗SLE的患者。这项研究旨在研究Belimimab对T细胞的影响，T细胞是SLE患者在SLE中在SLE中也起着至关重要的作用的另一种特定类型的白细胞。在这项试验中，将招募80例SLE患者，其中40名将被指派接受具有护理疗法标准疗法（SOC）的静脉注射（IV）Belimimab，而40例仅接受SOC。在暴露于Belimimab + SOC和SOC的48周后，将研究并比较T细胞的表型和功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性红斑狼疮 | 药物：贝尔木单抗注射[Benlysta] | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 顺序Belimimab，然后是基于T细胞的疗法，用于治疗全身性红斑狼疮（微妙） - 初步概念验证机械研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Belimoumab + Soc 患者将在第0、14和28天的1小时内静脉内（IV）（IV）进行贝拉木单抗，10mg/kg，然后每28天（4周），直到第48周。 | 药物：贝尔木单抗注射[Benlysta] Belimimab，IV输注，在第0、14、28天10mg/kg，然后每28天直到第48周。 |
| 没有干预：仅SOC 患者将根据SLE和NUH治疗实践的临床疾病表现的临床疾病表现，将根据主治医师的判断而接受SOC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较Belimumab + Soc Arm中Treg/Teff的比例与仅SOC的ARM [时间范围：基线，第4周，第12周，第24周，第24周，第36周，第48周和第60周]通过多色流式细胞术对T细胞亚集的枚举，包括Th1（CD4+TBET+），TH2（CD4+GATA3+），TH17（CD4+Rorgamat+）和Treg（CD4+CD25+FOXP3+），以及CD19+CD19+CD19+用各自的荧光偶联抗体染色后CD20+ B细胞。
- 识别和比较可变区域（CDR1，CDR2和CDR3）的TCR序列及其在Belimemab治疗48周之前和之后的RNA表达谱[时间范围：最多到第48周]TCR测序和RNA表达，使用最先进的10X基因组纳米滴答技术。
次要结果度量 ：
- 比较2个臂[时间范围：基线，第4周，第12周，第12周，第24周，第24周，第36周，第48周和第60周]的其他T细胞子集的数字差异（TH1，TH2和TH17）[TH1，TH2和TH17）]多色流式细胞仪对T细胞亚集的枚举。
- 比较2臂之间认知功能的潜在改善[时间框架：基线和第52周]使用计算机化的自动化神经心理评估矩阵（ANAM），它是一种初始筛查工具，可在健康人群中拾取细微的认知功能障碍和序列评估，以跟踪随着时间的推移，SLE患者的认知功能障碍的进步。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥21
- 能够理解审判的细节，并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求。
- 满足SLE分类标准（SLICC 2012或ACR 1997）并患有活性疾病的患者（Selena-Sledai≥6）。
- 血清的血清为ANA阳性（滴定≥1:80）或抗DSDNA（基于NUH标准实验室截止）的患者。
- 在首次研究剂量之前至少30天，至少30天，患有稳定剂量的泼尼松龙（0-40mg/天）和/或非甾体类抗炎药，抗疟疾或免疫抑制药物的患者。
- 具有育儿潜力的女性伴侣的育儿潜力和非自杀的男性的女性只有在使用可靠的避孕方法时才能参与此试验。
- 育儿潜力的女性必须在基线前三周内进行阴性血清妊娠试验。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anselm Mak | +6567722598 | mdcam@nsu.edu.sg | |
| 联系人：Nien Yee Kow | +6566015194 | mdckown@nus.edu.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 国立大学医院 | |
| 新加坡，新加坡 | |
赞助商和合作者
新加坡国立大学医院
葛兰素史克
调查人员
| 首席研究员： | Anselm Mak | 新加坡国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SLE的顺序贝尔木单抗和基于T细胞的疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 顺序Belimimab，然后是基于T细胞的疗法，用于治疗全身性红斑狼疮（微妙） - 初步概念验证机械研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 全身性红斑狼疮（SLE）是一种疾病，其中免疫系统（与感染作斗争的身体系统）攻击了人体自身的细胞和组织，如果不及时且适当地管理，会造成炎症和器官损害。自身抗体（免疫系统产生的特定蛋白参与攻击自组织和器官）是SLE的标志，它是由特定类型的白细胞（称为B细胞）产生的。 BelimiMabAb（Benlysta®）是一种通过阻断Blys的作用来对B细胞的单克隆抗体，Blys的作用是一种延长寿命并增强B细胞功能的蛋白质，并发现在SLE患者中升高，被FDA批准了FDA至FDA至治疗SLE的患者。这项研究旨在研究Belimimab对T细胞的影响，T细胞是SLE患者在SLE中在SLE中也起着至关重要的作用的另一种特定类型的白细胞。在这项试验中，将招募80例SLE患者，其中40名将被指派接受具有护理疗法标准疗法（SOC）的静脉注射（IV）Belimimab，而40例仅接受SOC。在暴露于Belimimab + SOC和SOC的48周后，将研究并比较T细胞的表型和功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 系统性红斑狼疮 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：贝尔木单抗注射[Benlysta] Belimimab，IV输注，在第0、14、28天10mg/kg，然后每28天直到第48周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04447053 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10743-Subtle | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||