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出境医 / 临床实验 / LOC-R01与利妥昔单抗 - 莫西托酯pracarbazine vincristin（R-MPV）（LOC-R01）的LOC-R01研究
LOC-R01与利妥昔单抗 - 莫西托酯pracarbazine vincristin（R-MPV）（LOC-R01）的LOC-R01研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是通过将ibrutinib或Lenalidomide结合到R-MPV类型的常规免疫化疗（Rituximab-Methotrexate------------------------）诱导化学疗法（通过将二纳替尼（Lenalidomide）结合到R-MPV类型的常规免疫化疗（利妥昔单抗 - 甲状腺毒素 - 羟基苯甲酸甲状腺素））中。这是一项随机II期试验，之前是剂量升级期IB。 IB期的目的是排除新治疗关联的任何限制毒性，并确定Lenalidomide和Ibrutinib的建议剂量将用于II期。在II期研究中，患者将接受4个循环的R-MPV + Lenalidomide或4个循环R-MPV + ibrutinib。治疗反应将在第二周期和第四周期后评估。具有良好治疗反应的患者将继续进行自体干细胞移植（ASCT）的巩固阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，大B细胞，弥漫性中枢神经系统肿瘤，原发性 | 药物：Lenalidomide药物：ibrutinib | 第1阶段2 |
详细说明：
该提案的目的是通过在标准的利妥昔单抗高剂量（HD）甲氨蝶呤（MTX）基于诱导的诱导化疗方案中添加到标准的Rituximab-high剂量（HD）高剂量（HD），测试两种靶向诱导化疗的可行性和功效。 R-MPV方案被选择为骨干化疗，因为它广泛使用，可重复可重复效果和良好可管理的毒性概况
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LOC-R01：随机IB/II相研究的升级剂量的Lenalidomide和ibrutinib与利妥昔单抗 - 甲状腺素二抗丙氨甲酸氨基糖酸巴替氏素（R-MPV）作为针对18至60岁的60名患者的靶向诱导治疗（PCNSL）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM A：带有Lenalidomide的R-MPV Lenalidomide与R-MPV作为靶向诱导处理 | 药物：列纳奈度胺 患者将使用Lenalidomide和Ibrutinib的最大耐受剂量（MTD）在研究的一部分中确定的最大耐受剂量（MTD）接受4个诱导化疗。 其他名称：Revlimid |
| 主动比较器：臂B：ibrutinib的R-MPV Ibrutinib与R-MPV作为靶向诱导治疗 | 药物：ibrutinib 患者将使用Lenalidomide和Ibrutinib的最大耐受剂量（MTD）和IBRUTINIB在研究的一部分中确定的最大耐受剂量（MTD）接受4个周期的诱导化疗。 其他名称：伊姆布鲁维卡 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在每个治疗组的第一个治疗周期中，剂量限制毒性（DLT）。 [时间范围：1个月]在每个治疗组的第一个治疗周期中，剂量限制毒性（DLT）的发生。 IB期是3+3剂量升级设计
- 完全响应率（CR），包括在4个周期结束时未经证实的完整响应（UCR）[时间范围：4个月]研究的第二阶段部分的主要终点是在4个诱导疗法的4个周期结束时，包括未经证实的CR（CR+UCR）的完整响应（CR）速率。反应评估将基于国际初级中枢神经系统淋巴瘤协作组（IPCG）
次要结果度量 ：
- 诱导治疗循环后的应答率（CR + UCR）[时间范围：2个月]反应评估将基于国际初级中枢神经系统淋巴瘤协作组（IPCG）
- 2个周期感应治疗后，总体反应（CR + UCR +部分反应（PR），稳定疾病（SD）和原发性难治性患者（PD）[时间范围：2个月]反应评估将基于国际初级中枢神经系统淋巴瘤协作组（IPCG）
- 4个周期感应治疗后，总体反应（CR + UCR +部分反应（PR），稳定疾病（SD）和原发性难治患者（PD）[时间范围：4个月]反应评估将基于国际初级中枢神经系统淋巴瘤协作组（IPCG）
- 总生存期（OS）[时间范围：142个月]总体生存（OS）将从随机分配日期到死亡日期，无论原因如何。在最后一次接触之日还活着的患者将在此日进行审查。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：142个月]无进展生存率（PFS）将从随机日期到进展或死亡日期（如果患者不进行）计算。在上次接触之日起没有进展的患者将在此日进行审查
- 治疗诱导或ASCT的毒性的严重程度[时间范围：7个月]根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件术语标准（CTCAE 5.0），治疗诱导或ASCT的毒性将进行分级
- 将接受ASCT的患者[时间范围：7个月]将出示将会收到ASCT的患者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。
- 年龄在18至60之间（≥18和≤60）。
- 组织学确认对原发性中枢神经系统淋巴瘤的诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）类型或患有可测量的典型典型大脑病变的患者在MRI上，通过细胞学和/或通过细胞学和/或通过流式细胞仪在玻璃体上或脑脊髓脊髓脊柱上进行诊断。体液。
- 通过增强gadolinium的MRI可测量病变。
充分的血液学，肾脏和肝功能（在包含前14天内实现实验室参数）：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3
- 血小板≥100,000/mm3独立于输血支持
- 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤3x正常的上限（ULN）
- 胆红素总≤1.5x ULN，除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝脏起源引起的
- 估计的肾小球过滤率≥60mL/min/1.73m2。
- 能够吞咽胶囊。
- Karnofsky性能状态（KPS）：IB期40-100％，对II期KPS无限制。
- 能够理解列纳替尼和依鲁替尼的致死风险。患者必须能够理解并满足Lenalidomide妊娠预防计划的要求。如果患者的认知状况受损，有信心的人可以接受该计划。
- 有生育潜力的妇女（WCBP）和性活跃的男性必须采用一种高效的节育方法。妇女应避免在Lenalidomide或ibrutinib接受治疗时避免怀孕，并在结束治疗后长达1个月。男性必须同意在勒纳替伯或伊布鲁替尼治疗期间不育儿童或捐赠精子，以及最后一剂研究药物后长达3个月。
- 生育潜力（WCBP）*必须具有阴性血清（Bêta-Human绒毛膜促性腺激素（Bêta-HCG））或尿液妊娠试验。
- 签署的知情同意书，如果患者的神经系统状况不允许他理解和/或签名，则可以由一个有信心的人签署。
排除标准：
- 除DLBCL以外的组织学。
- 阳性HIV血清学。
- 乙型肝炎或C病毒的主动病毒感染。
- 预先存在免疫缺陷和/或器官移植受者。
- 全身性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的分离中枢神经系统（CNS）复发。
- PCNSL的先前治疗（皮质类固醇除外）。
- 分离的原代玻璃体视网膜淋巴瘤。
- 大手术，在第一次剂量研究药物之前的4周内。立体定向活检和玻璃体切除术不被视为主要手术。
- 纳入前6个月内，中风或内出血' target='_blank'>颅内出血（活检后出血除外）。
- 需要用华法林或同等维生素K拮抗剂进行抗凝治疗。
- 需要使用强CYP3A4抑制剂进行治疗。
- 怀孕或泌乳。
- 临床意义的心血管疾病。
- 除贝生癌和非侵入性宫颈癌外，任何其他活跃的恶性肿瘤。
- 纳入另一种实验性抗癌药物治疗。
- 没有社会保障隶属关系。
- 法律保护的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Carole Soussain | +33 1 47 11 15 15 | carole.soussain@curie.fr | |
| 联系人：克里斯汀·福隆（Christine Foulon） | +33 1 47 11 17 33 | drci.promotion@curie.fr |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
库里研究所
法国国家癌症研究所
调查人员
| 研究主任： | Pierre Fumoleau，博士 | 库里研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LOC-R01与利妥昔单抗 - 甲状腺素丙烷pracarbazine vincristin（R-MPV）的LEC-R01研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | LOC-R01：随机IB/II相研究的升级剂量的Lenalidomide和ibrutinib与利妥昔单抗 - 甲状腺素二抗丙氨甲酸氨基糖酸巴替氏素（R-MPV）作为针对18至60岁的60名患者的靶向诱导治疗（PCNSL）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是通过将ibrutinib或Lenalidomide结合到R-MPV类型的常规免疫化疗（Rituximab-Methotrexate------------------------）诱导化学疗法（通过将二纳替尼（Lenalidomide）结合到R-MPV类型的常规免疫化疗（利妥昔单抗 - 甲状腺毒素 - 羟基苯甲酸甲状腺素））中。这是一项随机II期试验，之前是剂量升级期IB。 IB期的目的是排除新治疗关联的任何限制毒性，并确定Lenalidomide和Ibrutinib的建议剂量将用于II期。在II期研究中，患者将接受4个循环的R-MPV + Lenalidomide或4个循环R-MPV + ibrutinib。治疗反应将在第二周期和第四周期后评估。具有良好治疗反应的患者将继续进行自体干细胞移植（ASCT）的巩固阶段。 | ||||||||
| 详细说明 | 该提案的目的是通过在标准的利妥昔单抗高剂量（HD）甲氨蝶呤（MTX）基于诱导的诱导化疗方案中添加到标准的Rituximab-high剂量（HD）高剂量（HD），测试两种靶向诱导化疗的可行性和功效。 R-MPV方案被选择为骨干化疗，因为它广泛使用，可重复可重复效果和良好可管理的毒性概况 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年1月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446962 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC 2019-02 2019-003632-23（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 库里研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国国家癌症研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 库里研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是通过将ibrutinib或Lenalidomide结合到R-MPV类型的常规免疫化疗（Rituximab-hotrexate' target='_blank'>Methotrexate------------------------）诱导化学疗法（通过将二纳替尼（Lenalidomide）结合到R-MPV类型的常规免疫化疗（利妥昔单抗 - 甲状腺毒素 - 羟基苯甲酸甲状腺素））中。这是一项随机II期试验，之前是剂量升级期IB。 IB期的目的是排除新治疗关联的任何限制毒性，并确定Lenalidomide和Ibrutinib的建议剂量将用于II期。在II期研究中，患者将接受4个循环的R-MPV + Lenalidomide或4个循环R-MPV + ibrutinib。治疗反应将在第二周期和第四周期后评估。具有良好治疗反应的患者将继续进行自体干细胞移植（ASCT）的巩固阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，大B细胞，弥漫性中枢神经系统肿瘤，原发性 | 药物：Lenalidomide药物：ibrutinib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LOC-R01：随机IB/II相研究的升级剂量的Lenalidomide和ibrutinib与利妥昔单抗 - 甲状腺素二抗丙氨甲酸氨基糖酸巴替氏素（R-MPV）作为针对18至60岁的60名患者的靶向诱导治疗（PCNSL）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM A：带有Lenalidomide的R-MPV Lenalidomide与R-MPV作为靶向诱导处理 | 药物：列纳奈度胺 患者将使用Lenalidomide和Ibrutinib的最大耐受剂量（MTD）在研究的一部分中确定的最大耐受剂量（MTD）接受4个诱导化疗。 其他名称：Revlimid |
| 主动比较器：臂B：ibrutinib的R-MPV Ibrutinib与R-MPV作为靶向诱导治疗 | 药物：ibrutinib 患者将使用Lenalidomide和Ibrutinib的最大耐受剂量（MTD）和IBRUTINIB在研究的一部分中确定的最大耐受剂量（MTD）接受4个周期的诱导化疗。 其他名称：伊姆布鲁维卡 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在每个治疗组的第一个治疗周期中，剂量限制毒性（DLT）。 [时间范围：1个月]在每个治疗组的第一个治疗周期中，剂量限制毒性（DLT）的发生。 IB期是3+3剂量升级设计
- 完全响应率（CR），包括在4个周期结束时未经证实的完整响应（UCR）[时间范围：4个月]研究的第二阶段部分的主要终点是在4个诱导疗法的4个周期结束时，包括未经证实的CR（CR+UCR）的完整响应（CR）速率。反应评估将基于国际初级中枢神经系统淋巴瘤协作组（IPCG）
次要结果度量 ：
- 诱导治疗循环后的应答率（CR + UCR）[时间范围：2个月]反应评估将基于国际初级中枢神经系统淋巴瘤协作组（IPCG）
- 2个周期感应治疗后，总体反应（CR + UCR +部分反应（PR），稳定疾病（SD）和原发性难治性患者（PD）[时间范围：2个月]反应评估将基于国际初级中枢神经系统淋巴瘤协作组（IPCG）
- 4个周期感应治疗后，总体反应（CR + UCR +部分反应（PR），稳定疾病（SD）和原发性难治患者（PD）[时间范围：4个月]反应评估将基于国际初级中枢神经系统淋巴瘤协作组（IPCG）
- 总生存期（OS）[时间范围：142个月]总体生存（OS）将从随机分配日期到死亡日期，无论原因如何。在最后一次接触之日还活着的患者将在此日进行审查。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：142个月]无进展生存率（PFS）将从随机日期到进展或死亡日期（如果患者不进行）计算。在上次接触之日起没有进展的患者将在此日进行审查
- 治疗诱导或ASCT的毒性的严重程度[时间范围：7个月]根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件术语标准（CTCAE 5.0），治疗诱导或ASCT的毒性将进行分级
- 将接受ASCT的患者[时间范围：7个月]将出示将会收到ASCT的患者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。
- 年龄在18至60之间（≥18和≤60）。
- 组织学确认对原发性中枢神经系统淋巴瘤的诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）类型或患有可测量的典型典型大脑病变的患者在MRI上，通过细胞学和/或通过细胞学和/或通过流式细胞仪在玻璃体上或脑脊髓脊髓脊柱上进行诊断。体液。
- 通过增强gadolinium的MRI可测量病变。
充分的血液学，肾脏和肝功能（在包含前14天内实现实验室参数）：
- 能够吞咽胶囊。
- Karnofsky性能状态（KPS）：IB期40-100％，对II期KPS无限制。
- 能够理解列纳替尼和依鲁替尼的致死风险。患者必须能够理解并满足Lenalidomide妊娠预防计划的要求。如果患者的认知状况受损，有信心的人可以接受该计划。
- 有生育潜力的妇女（WCBP）和性活跃的男性必须采用一种高效的节育方法。妇女应避免在Lenalidomide或ibrutinib接受治疗时避免怀孕，并在结束治疗后长达1个月。男性必须同意在勒纳替伯或伊布鲁替尼治疗期间不育儿童或捐赠精子，以及最后一剂研究药物后长达3个月。
- 生育潜力（WCBP）*必须具有阴性血清（Bêta-Human绒毛膜促性腺激素（Bêta-HCG））或尿液妊娠试验。
- 签署的知情同意书，如果患者的神经系统状况不允许他理解和/或签名，则可以由一个有信心的人签署。
排除标准：
- 除DLBCL以外的组织学。
- 阳性HIV血清学。
- 乙型肝炎或C病毒的主动病毒感染。
- 预先存在免疫缺陷和/或器官移植受者。
- 全身性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的分离中枢神经系统（CNS）复发。
- PCNSL的先前治疗（皮质类固醇除外）。
- 分离的原代玻璃体视网膜淋巴瘤。
- 大手术，在第一次剂量研究药物之前的4周内。立体定向活检和玻璃体切除术不被视为主要手术。
- 纳入前6个月内，中风或内出血' target='_blank'>颅内出血（活检后出血除外）。
- 需要用华法林或同等维生素K拮抗剂进行抗凝治疗。
- 需要使用强CYP3A4抑制剂进行治疗。
- 怀孕或泌乳。
- 临床意义的心血管疾病。
- 除贝生癌和非侵入性宫颈癌外，任何其他活跃的恶性肿瘤。
- 纳入另一种实验性抗癌药物治疗。
- 没有社会保障隶属关系。
- 法律保护的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Carole Soussain | +33 1 47 11 15 15 | carole.soussain@curie.fr | |
| 联系人：克里斯汀·福隆（Christine Foulon） | +33 1 47 11 17 33 | drci.promotion@curie.fr |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
库里研究所
法国国家癌症研究所
调查人员
| 研究主任： | Pierre Fumoleau，博士 | 库里研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LOC-R01与利妥昔单抗 - 甲状腺素丙烷pracarbazine vincristin（R-MPV）的LEC-R01研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | LOC-R01：随机IB/II相研究的升级剂量的Lenalidomide和ibrutinib与利妥昔单抗 - 甲状腺素二抗丙氨甲酸氨基糖酸巴替氏素（R-MPV）作为针对18至60岁的60名患者的靶向诱导治疗（PCNSL）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是通过将ibrutinib或Lenalidomide结合到R-MPV类型的常规免疫化疗（Rituximab-hotrexate' target='_blank'>Methotrexate------------------------）诱导化学疗法（通过将二纳替尼（Lenalidomide）结合到R-MPV类型的常规免疫化疗（利妥昔单抗 - 甲状腺毒素 - 羟基苯甲酸甲状腺素））中。这是一项随机II期试验，之前是剂量升级期IB。 IB期的目的是排除新治疗关联的任何限制毒性，并确定Lenalidomide和Ibrutinib的建议剂量将用于II期。在II期研究中，患者将接受4个循环的R-MPV + Lenalidomide或4个循环R-MPV + ibrutinib。治疗反应将在第二周期和第四周期后评估。具有良好治疗反应的患者将继续进行自体干细胞移植（ASCT）的巩固阶段。 | ||||||||
| 详细说明 | 该提案的目的是通过在标准的利妥昔单抗高剂量（HD）甲氨蝶呤（MTX）基于诱导的诱导化疗方案中添加到标准的Rituximab-high剂量（HD）高剂量（HD），测试两种靶向诱导化疗的可行性和功效。 R-MPV方案被选择为骨干化疗，因为它广泛使用，可重复可重复效果和良好可管理的毒性概况 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年1月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446962 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC 2019-02 2019-003632-23（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 库里研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国国家癌症研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 库里研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
