病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
败血性冲击 | 药物:0.9%氯化钠药物:亚甲基蓝 | 第2阶段3 |
与败血症不同,在过去的十年中,败血性休克死亡率没有下降,仍然约为40%。恢复血管内体积后,许多患者需要加压剂来维持动脉血压,从而导致一些血管床的灌注改善,但是一些器官可能会遭受血液流量的损害。区域血流的这些变化可能会损害氧递送,并使与冲击状态相关的炎症和组织损伤永存。
炎症性损伤后血管舒张的主要机制之一是激活一氧化氮合酶的诱导同工型(INOS),以及随后一氧化氮水平的增加,甚至降低了对血管收缩剂的反应。亚甲基蓝(MB)是一种iNOS的选择性抑制剂,该抑制剂已成功用于肺炎后旁通相关的血管血统的患者,但是,在败血性休克患者中使用MB的证据仅限于病例报告,观察性和小型研究。在这项随机对照试验中,研究人员将比较败血性休克患者重复剂量MB的功效和安全性结果。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 91名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 败血性休克患者的甲基蓝早期使用:试验随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2017年3月17日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:标准护理 安慰剂 | 药物:0.9%氯化钠 500 cc的静脉输注为0.9%氯化钠溶液6小时,每天一次,总共3剂。 |
实验:亚甲基蓝 亚甲蓝 | 药物:甲基蓝 在500 cc的0.9%氯化钠溶液中,静脉输注100 mg亚甲基蓝6小时,每天一次,总共3剂。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
墨西哥 | |
医院民事斗争Antonio Alcalde | |
墨西哥瓜达拉哈拉(Guadalajara),44280 |
首席研究员: | MIGUEL IBARRA-ESTRADA,医学博士 | 研究者 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 加压器需求[时间范围:7天] 升压器需求小时的总时间 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 治疗后肺功能的变化[时间范围:7天] 三剂亚甲基蓝后,P/F指数的变化 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 早期败血性休克中的亚甲基蓝 | ||||
官方标题ICMJE | 败血性休克患者的甲基蓝早期使用:试验随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 败血性休克是败血症的一部分,其特征是血管张力的降低,这有助于区域血流分布受损,并导致有机衰竭。除了静脉液和足够的抗菌治疗外,败血性休克的患者还需要加压剂支持,这可能导致许多不良反应,因此,需要可以改善血液动力学状态的非毒液剂。在这种随机对照研究中,研究人员将解决粪便休克患者甲基蓝色输注的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 与败血症不同,在过去的十年中,败血性休克死亡率没有下降,仍然约为40%。恢复血管内体积后,许多患者需要加压剂来维持动脉血压,从而导致一些血管床的灌注改善,但是一些器官可能会遭受血液流量的损害。区域血流的这些变化可能会损害氧递送,并使与冲击状态相关的炎症和组织损伤永存。 炎症性损伤后血管舒张的主要机制之一是激活一氧化氮合酶的诱导同工型(INOS),以及随后一氧化氮水平的增加,甚至降低了对血管收缩剂的反应。亚甲基蓝(MB)是一种iNOS的选择性抑制剂,该抑制剂已成功用于肺炎后旁通相关的血管血统的患者,但是,在败血性休克患者中使用MB的证据仅限于病例报告,观察性和小型研究。在这项随机对照试验中,研究人员将比较败血性休克患者重复剂量MB的功效和安全性结果。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 败血性冲击 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 91 | ||||
原始估计注册ICMJE | 90 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04446871 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HCG/CEI-0252/17 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | MigueláIbarra-Estrada,医院民用De Guadalajara | ||||
研究赞助商ICMJE | 医院民用瓜达拉哈拉 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 医院民用瓜达拉哈拉 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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败血性冲击 | 药物:0.9%氯化钠药物:亚甲基蓝 | 第2阶段3 |
与败血症不同,在过去的十年中,败血性休克死亡率没有下降,仍然约为40%。恢复血管内体积后,许多患者需要加压剂来维持动脉血压,从而导致一些血管床的灌注改善,但是一些器官可能会遭受血液流量的损害。区域血流的这些变化可能会损害氧递送,并使与冲击状态相关的炎症和组织损伤永存。
炎症性损伤后血管舒张的主要机制之一是激活一氧化氮合酶的诱导同工型(INOS),以及随后一氧化氮水平的增加,甚至降低了对血管收缩剂的反应。亚甲基蓝(MB)是一种iNOS的选择性抑制剂,该抑制剂已成功用于肺炎后旁通相关的血管血统的患者,但是,在败血性休克患者中使用MB的证据仅限于病例报告,观察性和小型研究。在这项随机对照试验中,研究人员将比较败血性休克患者重复剂量MB的功效和安全性结果。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 91名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 败血性休克患者的甲基蓝早期使用:试验随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2017年3月17日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:标准护理 安慰剂 | 药物:0.9%氯化钠 500 cc的静脉输注为0.9%氯化钠溶液6小时,每天一次,总共3剂。 |
实验:亚甲基蓝 | 药物:甲基蓝 在500 cc的0.9%氯化钠溶液中,静脉输注100 mg亚甲基蓝6小时,每天一次,总共3剂。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
墨西哥 | |
医院民事斗争Antonio Alcalde | |
墨西哥瓜达拉哈拉(Guadalajara),44280 |
首席研究员: | MIGUEL IBARRA-ESTRADA,医学博士 | 研究者 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 加压器需求[时间范围:7天] 升压器需求小时的总时间 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 治疗后肺功能的变化[时间范围:7天] 三剂亚甲基蓝后,P/F指数的变化 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 早期败血性休克中的亚甲基蓝 | ||||
官方标题ICMJE | 败血性休克患者的甲基蓝早期使用:试验随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 败血性休克是败血症的一部分,其特征是血管张力的降低,这有助于区域血流分布受损,并导致有机衰竭。除了静脉液和足够的抗菌治疗外,败血性休克的患者还需要加压剂支持,这可能导致许多不良反应,因此,需要可以改善血液动力学状态的非毒液剂。在这种随机对照研究中,研究人员将解决粪便休克患者甲基蓝色输注的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 与败血症不同,在过去的十年中,败血性休克死亡率没有下降,仍然约为40%。恢复血管内体积后,许多患者需要加压剂来维持动脉血压,从而导致一些血管床的灌注改善,但是一些器官可能会遭受血液流量的损害。区域血流的这些变化可能会损害氧递送,并使与冲击状态相关的炎症和组织损伤永存。 炎症性损伤后血管舒张的主要机制之一是激活一氧化氮合酶的诱导同工型(INOS),以及随后一氧化氮水平的增加,甚至降低了对血管收缩剂的反应。亚甲基蓝(MB)是一种iNOS的选择性抑制剂,该抑制剂已成功用于肺炎后旁通相关的血管血统的患者,但是,在败血性休克患者中使用MB的证据仅限于病例报告,观察性和小型研究。在这项随机对照试验中,研究人员将比较败血性休克患者重复剂量MB的功效和安全性结果。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 败血性冲击 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 91 | ||||
原始估计注册ICMJE | 90 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04446871 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HCG/CEI-0252/17 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | MigueláIbarra-Estrada,医院民用De Guadalajara | ||||
研究赞助商ICMJE | 医院民用瓜达拉哈拉 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院民用瓜达拉哈拉 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |