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出境医 / 临床实验 / 早期败血性休克(休克蓝色)中的亚甲基蓝

早期败血性休克(休克蓝色)中的亚甲基蓝

研究描述
简要摘要:
败血性休克是败血症的一部分,其特征是血管张力的降低,这有助于区域血流分布受损,并导致有机衰竭。除了静脉液和足够的抗菌治疗外,败血性休克的患者还需要加压剂支持,这可能导致许多不良反应,因此,需要可以改善血液动力学状态的非毒液剂。在这种随机对照研究中,研究人员将解决粪便休克患者甲基蓝色输注的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血性冲击药物:0.9%氯化钠药物:亚甲基蓝第2阶段3

详细说明:

败血症不同,在过去的十年中,败血性休克死亡率没有下降,仍然约为40%。恢复血管内体积后,许多患者需要加压剂来维持动脉血压,从而导致一些血管床的灌注改善,但是一些器官可能会遭受血液流量的损害。区域血流的这些变化可能会损害氧递送,并使与冲击状态相关的炎症和组织损伤永存。

炎症性损伤后血管舒张的主要机制之一是激活一氧化氮合酶的诱导同工型(INOS),以及随后一氧化氮水平的增加,甚至降低了对血管收缩剂的反应。亚甲基蓝(MB)是一种iNOS的选择性抑制剂,该抑制剂已成功用于肺炎后旁通相关的血管血统的患者,但是,在败血性休克患者中使用MB的证据仅限于病例报告,观察性和小型研究。在这项随机对照试验中,研究人员将比较败血性休克患者重复剂量MB的功效和安全性结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 91名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:败血性休克患者的甲基蓝早期使用:试验随机对照试验
实际学习开始日期 2017年3月17日
实际的初级完成日期 2020年12月10日
实际 学习完成日期 2021年1月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:标准护理
安慰剂
药物:0.9%氯化钠
500 cc的静脉输注为0.9%氯化钠溶液6小时,每天一次,总共3剂。

实验:亚甲基蓝
亚甲蓝
药物:甲基蓝
在500 cc的0.9%氯化钠溶液中,静脉输注100 mg亚甲基蓝6小时,每天一次,总共3剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 加压器需求[时间范围:7天]
    升压器需求小时的总时间


次要结果度量
  1. 乳酸归一化的时间[时间范围:7天]
    几小时的时间,直到乳酸<2 mmol/l

  2. 重症监护病房的住宿时间[时间范围:28天]
    天数直到ICU出院的时间

  3. 重症监护病房死亡率[时间范围:28天]
    重症监护病房的死亡率


其他结果措施:
  1. 治疗后肺功能的变化[时间范围:7天]
    三剂亚甲基蓝后,P/F指数的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据2016年幸存的败血症运动指南,败血性休克诊断。
  • 根据体积反应性的动态预测指标,事先充分的流体复苏。
  • 超过6小时和小于24小时的去甲肾上腺素需要维持平均动脉压≥65mmHg。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 怀孕。
  • 预计不会生存48小时。
  • 同时出血,阻塞性或低血容量休克的存在或高度怀疑。
  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的个人或熟悉史。
  • 对亚甲基蓝,苯噻嗪或食物染料过敏。
  • 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的最新摄入量(4周)。
  • 拒绝患者或决策者参加研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
医院民事斗争Antonio Alcalde
墨西哥瓜达拉哈拉(Guadalajara),44280
赞助商和合作者
医院民用瓜达拉哈拉
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MIGUEL IBARRA-ESTRADA,医学博士研究者
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月17日
实际的初级完成日期2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
加压器需求[时间范围:7天]
升压器需求小时的总时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 乳酸归一化的时间[时间范围:7天]
    几小时的时间,直到乳酸<2 mmol/l
  • 重症监护病房的住宿时间[时间范围:28天]
    天数直到ICU出院的时间
  • 重症监护病房死亡率[时间范围:28天]
    重症监护病房的死亡率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月22日)
治疗后肺功能的变化[时间范围:7天]
三剂亚甲基蓝后,P/F指数的变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE早期败血性休克中的亚甲基蓝
官方标题ICMJE败血性休克患者的甲基蓝早期使用:试验随机对照试验
简要摘要败血性休克是败血症的一部分,其特征是血管张力的降低,这有助于区域血流分布受损,并导致有机衰竭。除了静脉液和足够的抗菌治疗外,败血性休克的患者还需要加压剂支持,这可能导致许多不良反应,因此,需要可以改善血液动力学状态的非毒液剂。在这种随机对照研究中,研究人员将解决粪便休克患者甲基蓝色输注的功效和安全性。
详细说明

败血症不同,在过去的十年中,败血性休克死亡率没有下降,仍然约为40%。恢复血管内体积后,许多患者需要加压剂来维持动脉血压,从而导致一些血管床的灌注改善,但是一些器官可能会遭受血液流量的损害。区域血流的这些变化可能会损害氧递送,并使与冲击状态相关的炎症和组织损伤永存。

炎症性损伤后血管舒张的主要机制之一是激活一氧化氮合酶的诱导同工型(INOS),以及随后一氧化氮水平的增加,甚至降低了对血管收缩剂的反应。亚甲基蓝(MB)是一种iNOS的选择性抑制剂,该抑制剂已成功用于肺炎后旁通相关的血管血统的患者,但是,在败血性休克患者中使用MB的证据仅限于病例报告,观察性和小型研究。在这项随机对照试验中,研究人员将比较败血性休克患者重复剂量MB的功效和安全性结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE败血性冲击
干预ICMJE
  • 药物:0.9%氯化钠
    500 cc的静脉输注为0.9%氯化钠溶液6小时,每天一次,总共3剂。
  • 药物:甲基蓝
    在500 cc的0.9%氯化钠溶液中,静脉输注100 mg亚甲基蓝6小时,每天一次,总共3剂。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:标准护理
    安慰剂
    干预:药物:0.9%氯化钠
  • 实验:亚甲基蓝
    亚甲蓝
    干预:药物:亚甲基蓝
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
91
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
90
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月25日
实际的初级完成日期2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据2016年幸存的败血症运动指南,败血性休克诊断。
  • 根据体积反应性的动态预测指标,事先充分的流体复苏。
  • 超过6小时和小于24小时的去甲肾上腺素需要维持平均动脉压≥65mmHg。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 怀孕。
  • 预计不会生存48小时。
  • 同时出血,阻塞性或低血容量休克的存在或高度怀疑。
  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的个人或熟悉史。
  • 对亚甲基蓝,苯噻嗪或食物染料过敏。
  • 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的最新摄入量(4周)。
  • 拒绝患者或决策者参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446871
其他研究ID编号ICMJE HCG/CEI-0252/17
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方MigueláIbarra-Estrada,医院民用De Guadalajara
研究赞助商ICMJE医院民用瓜达拉哈拉
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MIGUEL IBARRA-ESTRADA,医学博士研究者
PRS帐户医院民用瓜达拉哈拉
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
败血性休克是败血症的一部分,其特征是血管张力的降低,这有助于区域血流分布受损,并导致有机衰竭。除了静脉液和足够的抗菌治疗外,败血性休克的患者还需要加压剂支持,这可能导致许多不良反应,因此,需要可以改善血液动力学状态的非毒液剂。在这种随机对照研究中,研究人员将解决粪便休克患者甲基蓝色输注的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血性冲击药物:0.9%氯化钠药物:亚甲基第2阶段3

详细说明:

败血症不同,在过去的十年中,败血性休克死亡率没有下降,仍然约为40%。恢复血管内体积后,许多患者需要加压剂来维持动脉血压,从而导致一些血管床的灌注改善,但是一些器官可能会遭受血液流量的损害。区域血流的这些变化可能会损害氧递送,并使与冲击状态相关的炎症和组织损伤永存。

炎症性损伤后血管舒张的主要机制之一是激活一氧化氮合酶的诱导同工型(INOS),以及随后一氧化氮水平的增加,甚至降低了对血管收缩剂的反应。亚甲基蓝(MB)是一种iNOS的选择性抑制剂,该抑制剂已成功用于肺炎后旁通相关的血管血统的患者,但是,在败血性休克患者中使用MB的证据仅限于病例报告,观察性和小型研究。在这项随机对照试验中,研究人员将比较败血性休克患者重复剂量MB的功效和安全性结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 91名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:败血性休克患者的甲基蓝早期使用:试验随机对照试验
实际学习开始日期 2017年3月17日
实际的初级完成日期 2020年12月10日
实际 学习完成日期 2021年1月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:标准护理
安慰剂
药物:0.9%氯化钠
500 cc的静脉输注为0.9%氯化钠溶液6小时,每天一次,总共3剂。

实验:亚甲基药物:甲基蓝
在500 cc的0.9%氯化钠溶液中,静脉输注100 mg亚甲基蓝6小时,每天一次,总共3剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 加压器需求[时间范围:7天]
    升压器需求小时的总时间


次要结果度量
  1. 乳酸归一化的时间[时间范围:7天]
    几小时的时间,直到乳酸<2 mmol/l

  2. 重症监护病房的住宿时间[时间范围:28天]
    天数直到ICU出院的时间

  3. 重症监护病房死亡率[时间范围:28天]
    重症监护病房的死亡率


其他结果措施:
  1. 治疗后肺功能的变化[时间范围:7天]
    三剂亚甲基蓝后,P/F指数的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据2016年幸存的败血症运动指南,败血性休克诊断。
  • 根据体积反应性的动态预测指标,事先充分的流体复苏。
  • 超过6小时和小于24小时的去甲肾上腺素需要维持平均动脉压≥65mmHg。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 怀孕。
  • 预计不会生存48小时。
  • 同时出血,阻塞性或低血容量休克的存在或高度怀疑。
  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的个人或熟悉史。
  • 亚甲基蓝,苯噻嗪或食物染料过敏。
  • 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的最新摄入量(4周)。
  • 拒绝患者或决策者参加研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
医院民事斗争Antonio Alcalde
墨西哥瓜达拉哈拉(Guadalajara),44280
赞助商和合作者
医院民用瓜达拉哈拉
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MIGUEL IBARRA-ESTRADA,医学博士研究者
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月17日
实际的初级完成日期2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
加压器需求[时间范围:7天]
升压器需求小时的总时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 乳酸归一化的时间[时间范围:7天]
    几小时的时间,直到乳酸<2 mmol/l
  • 重症监护病房的住宿时间[时间范围:28天]
    天数直到ICU出院的时间
  • 重症监护病房死亡率[时间范围:28天]
    重症监护病房的死亡率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月22日)
治疗后肺功能的变化[时间范围:7天]
三剂亚甲基蓝后,P/F指数的变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE早期败血性休克中的亚甲基
官方标题ICMJE败血性休克患者的甲基蓝早期使用:试验随机对照试验
简要摘要败血性休克是败血症的一部分,其特征是血管张力的降低,这有助于区域血流分布受损,并导致有机衰竭。除了静脉液和足够的抗菌治疗外,败血性休克的患者还需要加压剂支持,这可能导致许多不良反应,因此,需要可以改善血液动力学状态的非毒液剂。在这种随机对照研究中,研究人员将解决粪便休克患者甲基蓝色输注的功效和安全性。
详细说明

败血症不同,在过去的十年中,败血性休克死亡率没有下降,仍然约为40%。恢复血管内体积后,许多患者需要加压剂来维持动脉血压,从而导致一些血管床的灌注改善,但是一些器官可能会遭受血液流量的损害。区域血流的这些变化可能会损害氧递送,并使与冲击状态相关的炎症和组织损伤永存。

炎症性损伤后血管舒张的主要机制之一是激活一氧化氮合酶的诱导同工型(INOS),以及随后一氧化氮水平的增加,甚至降低了对血管收缩剂的反应。亚甲基蓝(MB)是一种iNOS的选择性抑制剂,该抑制剂已成功用于肺炎后旁通相关的血管血统的患者,但是,在败血性休克患者中使用MB的证据仅限于病例报告,观察性和小型研究。在这项随机对照试验中,研究人员将比较败血性休克患者重复剂量MB的功效和安全性结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE败血性冲击
干预ICMJE
  • 药物:0.9%氯化钠
    500 cc的静脉输注为0.9%氯化钠溶液6小时,每天一次,总共3剂。
  • 药物:甲基蓝
    在500 cc的0.9%氯化钠溶液中,静脉输注100 mg亚甲基蓝6小时,每天一次,总共3剂。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:标准护理
    安慰剂
    干预:药物:0.9%氯化钠
  • 实验:亚甲基
    干预:药物:亚甲基
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
91
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
90
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月25日
实际的初级完成日期2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据2016年幸存的败血症运动指南,败血性休克诊断。
  • 根据体积反应性的动态预测指标,事先充分的流体复苏。
  • 超过6小时和小于24小时的去甲肾上腺素需要维持平均动脉压≥65mmHg。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 怀孕。
  • 预计不会生存48小时。
  • 同时出血,阻塞性或低血容量休克的存在或高度怀疑。
  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的个人或熟悉史。
  • 亚甲基蓝,苯噻嗪或食物染料过敏。
  • 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的最新摄入量(4周)。
  • 拒绝患者或决策者参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446871
其他研究ID编号ICMJE HCG/CEI-0252/17
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方MigueláIbarra-Estrada,医院民用De Guadalajara
研究赞助商ICMJE医院民用瓜达拉哈拉
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MIGUEL IBARRA-ESTRADA,医学博士研究者
PRS帐户医院民用瓜达拉哈拉
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院