| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围神经病 | 设备:压缩手套 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 一项多中心的前瞻性III期临床研究,用于减少白蛋白结合的紫杉醇诱导的上肢的外周感觉和运动神经毒性(剩余) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 招募了即将接受白蛋白结合紫杉醇单药治疗的实体瘤的患者。在白蛋白结合紫杉醇的给药过程中,主手和非优势手分别用小尺寸的压缩手套和合适的大小压缩手套处理。 | 设备:压缩手套 患者在白蛋白结合紫杉醇时,戴着较小的压缩手套(比合适的大小小于合适的大小比合适的尺寸小于合适的大小),并在非优势的手上戴90分钟(从白蛋白 - 开始前30分钟开始)结合紫杉醇输注)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在纳入前7天内进行生化测试应符合以下标准:
排除标准:
消除标准:
| 联系人:Jian Zhang,博士 | 86-21-64175590 | syner2000@163.com |
| 中国,上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海,中国,200032年 | |
| 联系人:Jian Zhang,博士86-21-64175590 | |
| 首席研究员: | Jian Zhang,博士 | 福丹大学上海癌症中心医学肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重的外周感觉神经毒性率的差异[时间范围:第4循环后3周和/或1天前5周期前施用白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的 在白蛋白结合紫杉醇单一疗法4周期后,主手和非主导手之间的外周感觉神经毒性(NCI-CTCAE 2-5级)的差异。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 压缩手套以减少白蛋白结合紫杉醇诱导的外周感觉和运动神经毒性(剩余) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心的前瞻性III期临床研究,用于减少白蛋白结合的紫杉醇诱导的上肢的外周感觉和运动神经毒性(剩余) | ||||
| 简要摘要 | 与标准紫杉醇相比,纳米粒子结合的紫杉醇具有更大的功效和优惠的安全性。但是,由纳米粒子白蛋白结合的紫杉醇引起的神经病率高于标准紫杉醇,并且是其剂量限制的毒性之一。以前,通过手术手套的压缩疗法已显示出在预防化疗引起的神经病方面的有效性。我们设计了这项多中心的前瞻性自我控制阶段III研究,以研究压缩手套的功效,以减少上肢的紫杉醇结合紫杉醇诱导的感觉和运动神经毒性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 周围神经病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:压缩手套 患者在白蛋白结合紫杉醇时,戴着较小的压缩手套(比合适的大小小于合适的大小比合适的尺寸小于合适的大小),并在非优势的手上戴90分钟(从白蛋白 - 开始前30分钟开始)结合紫杉醇输注)。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 队列 招募了即将接受白蛋白结合紫杉醇单药治疗的实体瘤的患者。在白蛋白结合紫杉醇的给药过程中,主手和非优势手分别用小尺寸的压缩手套和合适的大小压缩手套处理。 干预:设备:压缩手套 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
消除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446819 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BUAY-20-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 福丹大学医学博士的简张 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围神经病 | 设备:压缩手套 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 一项多中心的前瞻性III期临床研究,用于减少白蛋白结合的紫杉醇诱导的上肢的外周感觉和运动神经毒性(剩余) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 | 设备:压缩手套 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在纳入前7天内进行生化测试应符合以下标准:
排除标准:
消除标准:
| 联系人:Jian Zhang,博士 | 86-21-64175590 | syner2000@163.com |
| 中国,上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海,中国,200032年 | |
| 联系人:Jian Zhang,博士86-21-64175590 | |
| 首席研究员: | Jian Zhang,博士 | 福丹大学上海癌症中心医学肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重的外周感觉神经毒性率的差异[时间范围:第4循环后3周和/或1天前5周期前施用白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 压缩手套以减少白蛋白结合紫杉醇诱导的外周感觉和运动神经毒性(剩余) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心的前瞻性III期临床研究,用于减少白蛋白结合的紫杉醇诱导的上肢的外周感觉和运动神经毒性(剩余) | ||||
| 简要摘要 | 与标准紫杉醇相比,纳米粒子结合的紫杉醇具有更大的功效和优惠的安全性。但是,由纳米粒子白蛋白结合的紫杉醇引起的神经病率高于标准紫杉醇,并且是其剂量限制的毒性之一。以前,通过手术手套的压缩疗法已显示出在预防化疗引起的神经病方面的有效性。我们设计了这项多中心的前瞻性自我控制阶段III研究,以研究压缩手套的功效,以减少上肢的紫杉醇结合紫杉醇诱导的感觉和运动神经毒性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 周围神经病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:压缩手套 | ||||
| 研究臂ICMJE | 队列 干预:设备:压缩手套 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
消除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446819 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BUAY-20-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学医学博士的简张 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||