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出境医 / 临床实验 / 压缩手套以减少白蛋白结合紫杉醇诱导的外周感觉和运动神经毒性(剩余)(剩余)

压缩手套以减少白蛋白结合紫杉醇诱导的外周感觉和运动神经毒性(剩余)(剩余)

研究描述
简要摘要:
与标准紫杉醇相比,纳米粒子结合的紫杉醇具有更大的功效和优惠的安全性。但是,由纳米粒子白蛋白结合的紫杉醇引起的神经病率高于标准紫杉醇,并且是其剂量限制的毒性之一。以前,通过手术手套的压缩疗法已显示出在预防化疗引起的神经病方面的有效性。我们设计了这项多中心的前瞻性自我控制阶段III研究,以研究压缩手套的功效,以减少上肢的紫杉醇结合紫杉醇诱导的感觉和运动神经毒性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围神经病设备:压缩手套不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:一项多中心的前瞻性III期临床研究,用于减少白蛋白结合的紫杉醇诱导的上肢的外周感觉和运动神经毒性(剩余)
实际学习开始日期 2020年7月12日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
队列
招募了即将接受白蛋白结合紫杉醇单药治疗的实体瘤的患者。在白蛋白结合紫杉醇的给药过程中,主手和非优势手分别用小尺寸的压缩手套和合适的大小压缩手套处理。
设备:压缩手套
患者在白蛋白结合紫杉醇时,戴着较小的压缩手套(比合适的大小小于合适的大小比合适的尺寸小于合适的大小),并在非优势的手上戴90分钟(从白蛋白 - 开始前30分钟开始)结合紫杉醇输注)。

结果措施
主要结果指标
  1. 严重的外周感觉神经毒性率的差异[时间范围:第4循环后3周和/或1天前5周期前施用白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在白蛋白结合紫杉醇单一疗法4周期后,主手和非主导手之间的外周感觉神经毒性(NCI-CTCAE 2-5级)的差异。


次要结果度量
  1. 总周围感觉神经毒性率的差异[时间范围:第4循环后3周和/或1天,在5周期前1天给予白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在4个循环的白蛋白结合紫杉醇单一疗法周期后,主手和非主导手之间的总周围感觉神经毒性(NCI-CTCAE 1-5级)的差异。

  2. 严重的外周运动神经毒性率的差异[时间框架:第4周期后3周和/或1天,在5周期前1天给予白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在4个循环的白蛋白结合紫杉醇单一疗法后,主要手和非主导手之间的严重周围运动神经毒性(NCI-CTCAE 2-5级)的差异。

  3. 总周围运动神经毒性率的差异[时间范围:第4周期后3周和/或1天前5周期给予白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在4个循环的白蛋白结合紫杉醇单一疗法后,总周围运动神经毒性(NCI-CTCAE 1-5级)的差异(NCI-CTCAE 1-5级)的差异。

  4. 周围神经毒性问题评分的差异[时间范围:第4循环后3周和/或1天前5周期给予白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在4个循环的白蛋白结合紫杉醇单一疗法周期后,周围神经毒性问题的差异在主动手和非主导手之间的差异。

  5. 压缩手套在防止白蛋白结合紫杉醇诱导的神经毒性方面的安全性。 [时间范围:从同意日期到第4周期后一个月后的白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    收集与压缩手套干预有关的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者被诊断为病理确认的实体瘤。
  • 患者将通过医生的选择接受白蛋白结合的紫杉醇单药治疗(至少预期4个周期)。
  • 患者应具有基线0级的外围感觉和运动神经毒性(NCI-CTCAE 5.0)。
  • 东部合作肿瘤学组绩效状态≤1。
  • 在纳入前7天内进行生化测试应符合以下标准:

    • 血红蛋白≥90g/L,白细胞计数≥3500/mm^3,中性粒细胞≥1500/mm^3和血小板≥75000/mm^3,在过去14天中,没有输血或造血菌落刺激因子,而没有血液输血或造血菌落刺激因子。
    • 肌酐≤正常(ULN)上限的1.5倍。
    • 肝功能:对于没有肝转移的患者,丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和碱性磷酸酶(ALP)≤1.5倍ULN和总胆红素≤1.25倍ULN ULN ULN。对于肝转移,ALT,AST和ALP≤5倍ULN和总胆红素≤1.5倍1.5倍的患者。
  • 预期寿命≥12周。
  • 在包括心脏,肺,肝脏和肾脏在内的重要器官中没有严重疾病的病史。
  • 愿意签署书面知情同意书。
  • 愿意遵守剂量并访问时间表。
  • 承重年龄的妇女应愿意在治疗期间和试验后的8周内服用节育方法,以及在纳入之前的14天内妊娠试验(血液或尿液)应为阴性(如果应进行阳性,超声检查以排除排除怀孕)。男性患者应愿意在治疗期间和试验后的8周内服用节育方法,或通过手术进行消毒。

排除标准:

  • 不受控制和严重感染的患者。
  • 筛查期间,患有脑膜转移,有症状的脑转移,脊髓压缩或新发现的大脑或PIA母校疾病的患者。在放射学筛查中完成大脑局部控制治疗,表现出稳定的症状以及没有脑出血的患者可以包括在试验中。
  • 调查人员认为患者不适合试验。

消除标准:

  • 患者对白蛋白结合的紫杉醇过敏,无法完成4个周期的治疗。
  • 由于无法忍受的毒性,患者仍无法完成4个周期的白蛋白结合紫杉醇单药治疗,即使降低了两次剂量。如果由于周围神经毒性的毒性,应进行评估并记录以进行进一步的案例研究。
  • 由于进展或死亡而导致的治疗方法变化,患者无法完成4个白蛋白结合紫杉醇单一疗法的周期。
  • 患者需要辞职。
  • 发现患者的情况不适合纳入后的试验。
  • 患者的手不适合试验中使用的压缩手套(太大或太小)。
  • 调查人员认为患者退出试验所必需的任何情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jian Zhang,博士86-21-64175590 syner2000@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
福丹大学上海癌症中心招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Jian Zhang,博士86-21-64175590
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jian Zhang,博士福丹大学上海癌症中心医学肿瘤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月12日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
严重的外周感觉神经毒性率的差异[时间范围:第4循环后3周和/或1天前5周期前施用白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
在白蛋白结合紫杉醇单一疗法4周期后,主手和非主导手之间的外周感觉神经毒性(NCI-CTCAE 2-5级)的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 总周围感觉神经毒性率的差异[时间范围:第4循环后3周和/或1天,在5周期前1天给予白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在4个循环的白蛋白结合紫杉醇单一疗法周期后,主手和非主导手之间的总周围感觉神经毒性(NCI-CTCAE 1-5级)的差异。
  • 严重的外周运动神经毒性率的差异[时间框架:第4周期后3周和/或1天,在5周期前1天给予白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在4个循环的白蛋白结合紫杉醇单一疗法后,主要手和非主导手之间的严重周围运动神经毒性(NCI-CTCAE 2-5级)的差异。
  • 总周围运动神经毒性率的差异[时间范围:第4周期后3周和/或1天前5周期给予白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在4个循环的白蛋白结合紫杉醇单一疗法后,总周围运动神经毒性(NCI-CTCAE 1-5级)的差异(NCI-CTCAE 1-5级)的差异。
  • 周围神经毒性问题评分的差异[时间范围:第4循环后3周和/或1天前5周期给予白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在4个循环的白蛋白结合紫杉醇单一疗法周期后,周围神经毒性问题的差异在主动手和非主导手之间的差异。
  • 压缩手套在防止白蛋白结合紫杉醇诱导的神经毒性方面的安全性。 [时间范围:从同意日期到第4周期后一个月后的白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    收集与压缩手套干预有关的不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE压缩手套以减少白蛋白结合紫杉醇诱导的外周感觉和运动神经毒性(剩余)
官方标题ICMJE一项多中心的前瞻性III期临床研究,用于减少白蛋白结合的紫杉醇诱导的上肢的外周感觉和运动神经毒性(剩余)
简要摘要与标准紫杉醇相比,纳米粒子结合的紫杉醇具有更大的功效和优惠的安全性。但是,由纳米粒子白蛋白结合的紫杉醇引起的神经病率高于标准紫杉醇,并且是其剂量限制的毒性之一。以前,通过手术手套的压缩疗法已显示出在预防化疗引起的神经病方面的有效性。我们设计了这项多中心的前瞻性自我控制阶段III研究,以研究压缩手套的功效,以减少上肢的紫杉醇结合紫杉醇诱导的感觉和运动神经毒性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE周围神经病
干预ICMJE设备:压缩手套
患者在白蛋白结合紫杉醇时,戴着较小的压缩手套(比合适的大小小于合适的大小比合适的尺寸小于合适的大小),并在非优势的手上戴90分钟(从白蛋白 - 开始前30分钟开始)结合紫杉醇输注)。
研究臂ICMJE队列
招募了即将接受白蛋白结合紫杉醇单药治疗的实体瘤的患者。在白蛋白结合紫杉醇的给药过程中,主手和非优势手分别用小尺寸的压缩手套和合适的大小压缩手套处理。
干预:设备:压缩手套
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者被诊断为病理确认的实体瘤。
  • 患者将通过医生的选择接受白蛋白结合的紫杉醇单药治疗(至少预期4个周期)。
  • 患者应具有基线0级的外围感觉和运动神经毒性(NCI-CTCAE 5.0)。
  • 东部合作肿瘤学组绩效状态≤1。
  • 在纳入前7天内进行生化测试应符合以下标准:

    • 血红蛋白≥90g/L,白细胞计数≥3500/mm^3,中性粒细胞≥1500/mm^3和血小板≥75000/mm^3,在过去14天中,没有输血或造血菌落刺激因子,而没有血液输血或造血菌落刺激因子。
    • 肌酐≤正常(ULN)上限的1.5倍。
    • 肝功能:对于没有肝转移的患者,丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和碱性磷酸酶(ALP)≤1.5倍ULN和总胆红素≤1.25倍ULN ULN ULN。对于肝转移,ALT,AST和ALP≤5倍ULN和总胆红素≤1.5倍1.5倍的患者。
  • 预期寿命≥12周。
  • 在包括心脏,肺,肝脏和肾脏在内的重要器官中没有严重疾病的病史。
  • 愿意签署书面知情同意书。
  • 愿意遵守剂量并访问时间表。
  • 承重年龄的妇女应愿意在治疗期间和试验后的8周内服用节育方法,以及在纳入之前的14天内妊娠试验(血液或尿液)应为阴性(如果应进行阳性,超声检查以排除排除怀孕)。男性患者应愿意在治疗期间和试验后的8周内服用节育方法,或通过手术进行消毒。

排除标准:

  • 不受控制和严重感染的患者。
  • 筛查期间,患有脑膜转移,有症状的脑转移,脊髓压缩或新发现的大脑或PIA母校疾病的患者。在放射学筛查中完成大脑局部控制治疗,表现出稳定的症状以及没有脑出血的患者可以包括在试验中。
  • 调查人员认为患者不适合试验。

消除标准:

  • 患者对白蛋白结合的紫杉醇过敏,无法完成4个周期的治疗。
  • 由于无法忍受的毒性,患者仍无法完成4个周期的白蛋白结合紫杉醇单药治疗,即使降低了两次剂量。如果由于周围神经毒性的毒性,应进行评估并记录以进行进一步的案例研究。
  • 由于进展或死亡而导致的治疗方法变化,患者无法完成4个白蛋白结合紫杉醇单一疗法的周期。
  • 患者需要辞职。
  • 发现患者的情况不适合纳入后的试验。
  • 患者的手不适合试验中使用的压缩手套(太大或太小)。
  • 调查人员认为患者退出试验所必需的任何情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jian Zhang,博士86-21-64175590 syner2000@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446819
其他研究ID编号ICMJE BUAY-20-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福丹大学医学博士的简张
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jian Zhang,博士福丹大学上海癌症中心医学肿瘤学系
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与标准紫杉醇相比,纳米粒子结合的紫杉醇具有更大的功效和优惠的安全性。但是,由纳米粒子白蛋白结合的紫杉醇引起的神经病率高于标准紫杉醇,并且是其剂量限制的毒性之一。以前,通过手术手套的压缩疗法已显示出在预防化疗引起的神经病方面的有效性。我们设计了这项多中心的前瞻性自我控制阶段III研究,以研究压缩手套的功效,以减少上肢的紫杉醇结合紫杉醇诱导的感觉和运动神经毒性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围神经病设备:压缩手套不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:一项多中心的前瞻性III期临床研究,用于减少白蛋白结合的紫杉醇诱导的上肢的外周感觉和运动神经毒性(剩余)
实际学习开始日期 2020年7月12日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
队列
招募了即将接受白蛋白结合紫杉醇单药治疗的实体瘤的患者。在白蛋白结合紫杉醇的给药过程中,主手和非优势手分别用小尺寸的压缩手套和合适的大小压缩手套处理。
设备:压缩手套
患者在白蛋白结合紫杉醇时,戴着较小的压缩手套(比合适的大小小于合适的大小比合适的尺寸小于合适的大小),并在非优势的手上戴90分钟(从白蛋白 - 开始前30分钟开始)结合紫杉醇输注)。

结果措施
主要结果指标
  1. 严重的外周感觉神经毒性率的差异[时间范围:第4循环后3周和/或1天前5周期前施用白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    白蛋白结合紫杉醇单一疗法4周期后,主手和非主导手之间的外周感觉神经毒性(NCI-CTCAE 2-5级)的差异。


次要结果度量
  1. 总周围感觉神经毒性率的差异[时间范围:第4循环后3周和/或1天,在5周期前1天给予白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在4个循环的白蛋白结合紫杉醇单一疗法周期后,主手和非主导手之间的总周围感觉神经毒性(NCI-CTCAE 1-5级)的差异。

  2. 严重的外周运动神经毒性率的差异[时间框架:第4周期后3周和/或1天,在5周期前1天给予白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在4个循环的白蛋白结合紫杉醇单一疗法后,主要手和非主导手之间的严重周围运动神经毒性(NCI-CTCAE 2-5级)的差异。

  3. 总周围运动神经毒性率的差异[时间范围:第4周期后3周和/或1天前5周期给予白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在4个循环的白蛋白结合紫杉醇单一疗法后,总周围运动神经毒性(NCI-CTCAE 1-5级)的差异(NCI-CTCAE 1-5级)的差异。

  4. 周围神经毒性问题评分的差异[时间范围:第4循环后3周和/或1天前5周期给予白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在4个循环的白蛋白结合紫杉醇单一疗法周期后,周围神经毒性问题的差异在主动手和非主导手之间的差异。

  5. 压缩手套在防止白蛋白结合紫杉醇诱导的神经毒性方面的安全性。 [时间范围:从同意日期到第4周期后一个月后的白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    收集与压缩手套干预有关的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者被诊断为病理确认的实体瘤。
  • 患者将通过医生的选择接受白蛋白结合的紫杉醇单药治疗(至少预期4个周期)。
  • 患者应具有基线0级的外围感觉和运动神经毒性(NCI-CTCAE 5.0)。
  • 东部合作肿瘤学组绩效状态≤1。
  • 在纳入前7天内进行生化测试应符合以下标准:

    • 血红蛋白≥90g/L,白细胞计数≥3500/mm^3,中性粒细胞≥1500/mm^3和血小板≥75000/mm^3,在过去14天中,没有输血或造血菌落刺激因子,而没有血液输血或造血菌落刺激因子。
    • 肌酐≤正常(ULN)上限的1.5倍。
    • 肝功能:对于没有肝转移的患者,丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和碱性磷酸酶(ALP)≤1.5倍ULN和总胆红素≤1.25倍ULN ULN ULN。对于肝转移,ALT,AST和ALP≤5倍ULN和总胆红素≤1.5倍1.5倍的患者。
  • 预期寿命≥12周。
  • 在包括心脏,肺,肝脏和肾脏在内的重要器官中没有严重疾病的病史。
  • 愿意签署书面知情同意书
  • 愿意遵守剂量并访问时间表。
  • 承重年龄的妇女应愿意在治疗期间和试验后的8周内服用节育方法,以及在纳入之前的14天内妊娠试验(血液或尿液)应为阴性(如果应进行阳性,超声检查以排除排除怀孕)。男性患者应愿意在治疗期间和试验后的8周内服用节育方法,或通过手术进行消毒。

排除标准:

  • 不受控制和严重感染的患者。
  • 筛查期间,患有脑膜转移,有症状的脑转移,脊髓压缩或新发现的大脑或PIA母校疾病的患者。在放射学筛查中完成大脑局部控制治疗,表现出稳定的症状以及没有脑出血的患者可以包括在试验中。
  • 调查人员认为患者不适合试验。

消除标准:

  • 患者对白蛋白结合的紫杉醇过敏,无法完成4个周期的治疗。
  • 由于无法忍受的毒性,患者仍无法完成4个周期的白蛋白结合紫杉醇单药治疗,即使降低了两次剂量。如果由于周围神经毒性的毒性,应进行评估并记录以进行进一步的案例研究。
  • 由于进展或死亡而导致的治疗方法变化,患者无法完成4个白蛋白结合紫杉醇单一疗法的周期。
  • 患者需要辞职。
  • 发现患者的情况不适合纳入后的试验。
  • 患者的手不适合试验中使用的压缩手套(太大或太小)。
  • 调查人员认为患者退出试验所必需的任何情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jian Zhang,博士86-21-64175590 syner2000@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
福丹大学上海癌症中心招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Jian Zhang,博士86-21-64175590
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jian Zhang,博士福丹大学上海癌症中心医学肿瘤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月12日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
严重的外周感觉神经毒性率的差异[时间范围:第4循环后3周和/或1天前5周期前施用白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
白蛋白结合紫杉醇单一疗法4周期后,主手和非主导手之间的外周感觉神经毒性(NCI-CTCAE 2-5级)的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 总周围感觉神经毒性率的差异[时间范围:第4循环后3周和/或1天,在5周期前1天给予白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在4个循环的白蛋白结合紫杉醇单一疗法周期后,主手和非主导手之间的总周围感觉神经毒性(NCI-CTCAE 1-5级)的差异。
  • 严重的外周运动神经毒性率的差异[时间框架:第4周期后3周和/或1天,在5周期前1天给予白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在4个循环的白蛋白结合紫杉醇单一疗法后,主要手和非主导手之间的严重周围运动神经毒性(NCI-CTCAE 2-5级)的差异。
  • 总周围运动神经毒性率的差异[时间范围:第4周期后3周和/或1天前5周期给予白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在4个循环的白蛋白结合紫杉醇单一疗法后,总周围运动神经毒性(NCI-CTCAE 1-5级)的差异(NCI-CTCAE 1-5级)的差异。
  • 周围神经毒性问题评分的差异[时间范围:第4循环后3周和/或1天前5周期给予白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    在4个循环的白蛋白结合紫杉醇单一疗法周期后,周围神经毒性问题的差异在主动手和非主导手之间的差异。
  • 压缩手套在防止白蛋白结合紫杉醇诱导的神经毒性方面的安全性。 [时间范围:从同意日期到第4周期后一个月后的白蛋白结合紫杉醇(每个周期为21天)。这是给出的
    收集与压缩手套干预有关的不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE压缩手套以减少白蛋白结合紫杉醇诱导的外周感觉和运动神经毒性(剩余)
官方标题ICMJE一项多中心的前瞻性III期临床研究,用于减少白蛋白结合的紫杉醇诱导的上肢的外周感觉和运动神经毒性(剩余)
简要摘要与标准紫杉醇相比,纳米粒子结合的紫杉醇具有更大的功效和优惠的安全性。但是,由纳米粒子白蛋白结合的紫杉醇引起的神经病率高于标准紫杉醇,并且是其剂量限制的毒性之一。以前,通过手术手套的压缩疗法已显示出在预防化疗引起的神经病方面的有效性。我们设计了这项多中心的前瞻性自我控制阶段III研究,以研究压缩手套的功效,以减少上肢的紫杉醇结合紫杉醇诱导的感觉和运动神经毒性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE周围神经病
干预ICMJE设备:压缩手套
患者在白蛋白结合紫杉醇时,戴着较小的压缩手套(比合适的大小小于合适的大小比合适的尺寸小于合适的大小),并在非优势的手上戴90分钟(从白蛋白 - 开始前30分钟开始)结合紫杉醇输注)。
研究臂ICMJE队列
招募了即将接受白蛋白结合紫杉醇单药治疗的实体瘤的患者。在白蛋白结合紫杉醇的给药过程中,主手和非优势手分别用小尺寸的压缩手套和合适的大小压缩手套处理。
干预:设备:压缩手套
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者被诊断为病理确认的实体瘤。
  • 患者将通过医生的选择接受白蛋白结合的紫杉醇单药治疗(至少预期4个周期)。
  • 患者应具有基线0级的外围感觉和运动神经毒性(NCI-CTCAE 5.0)。
  • 东部合作肿瘤学组绩效状态≤1。
  • 在纳入前7天内进行生化测试应符合以下标准:

    • 血红蛋白≥90g/L,白细胞计数≥3500/mm^3,中性粒细胞≥1500/mm^3和血小板≥75000/mm^3,在过去14天中,没有输血或造血菌落刺激因子,而没有血液输血或造血菌落刺激因子。
    • 肌酐≤正常(ULN)上限的1.5倍。
    • 肝功能:对于没有肝转移的患者,丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和碱性磷酸酶(ALP)≤1.5倍ULN和总胆红素≤1.25倍ULN ULN ULN。对于肝转移,ALT,AST和ALP≤5倍ULN和总胆红素≤1.5倍1.5倍的患者。
  • 预期寿命≥12周。
  • 在包括心脏,肺,肝脏和肾脏在内的重要器官中没有严重疾病的病史。
  • 愿意签署书面知情同意书
  • 愿意遵守剂量并访问时间表。
  • 承重年龄的妇女应愿意在治疗期间和试验后的8周内服用节育方法,以及在纳入之前的14天内妊娠试验(血液或尿液)应为阴性(如果应进行阳性,超声检查以排除排除怀孕)。男性患者应愿意在治疗期间和试验后的8周内服用节育方法,或通过手术进行消毒。

排除标准:

  • 不受控制和严重感染的患者。
  • 筛查期间,患有脑膜转移,有症状的脑转移,脊髓压缩或新发现的大脑或PIA母校疾病的患者。在放射学筛查中完成大脑局部控制治疗,表现出稳定的症状以及没有脑出血的患者可以包括在试验中。
  • 调查人员认为患者不适合试验。

消除标准:

  • 患者对白蛋白结合的紫杉醇过敏,无法完成4个周期的治疗。
  • 由于无法忍受的毒性,患者仍无法完成4个周期的白蛋白结合紫杉醇单药治疗,即使降低了两次剂量。如果由于周围神经毒性的毒性,应进行评估并记录以进行进一步的案例研究。
  • 由于进展或死亡而导致的治疗方法变化,患者无法完成4个白蛋白结合紫杉醇单一疗法的周期。
  • 患者需要辞职。
  • 发现患者的情况不适合纳入后的试验。
  • 患者的手不适合试验中使用的压缩手套(太大或太小)。
  • 调查人员认为患者退出试验所必需的任何情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jian Zhang,博士86-21-64175590 syner2000@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446819
其他研究ID编号ICMJE BUAY-20-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福丹大学医学博士的简张
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jian Zhang,博士福丹大学上海癌症中心医学肿瘤学系
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年7月

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