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出境医 / 临床实验 / 工具传递中的中外侧上神经切开术和产科肛门括约肌受伤（Instrumoda）
工具传递中的中外侧上神经切开术和产科肛门括约肌受伤（Instrumoda）
研究描述
简要摘要：
文献对手术性阴道分娩过程中的中外侧性神经切开术在产科肛门括约肌损伤中的预防中的影响是矛盾的。研究人员认为，由于道德和实际原因，随机试验似乎都不可行，因此我们建议一项大量的国家观察研究。
调查人员将包括所有无效的妇女，这些妇女在闭经34周以上分娩后72H内进行了手术性阴道分娩。研究人员将收集有关怀孕史，劳动进程，分娩方式，孕产妇立即和一年的发病率，新生儿立即发病率的数据。调查人员预计将在129名招募中心进行一年的研究，其中包括15000名妇女。
主要目的是根据所用仪器的类型评估无效妇女仪器递送过程中中外侧隔膜术对产科肛门括约肌损伤的保护作用。次要终点是研究中外侧上神经切开术对一年孕产妇发病率（立即产妇发病率）的影响。研究人员还旨在开发临床评分，以评估工具传递过程中产科肛门括约肌损伤的绝对风险。最后，研究人员将在仪器交付之前立即调查胎儿表现超声评估对交付方式的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 产科肛门括约肌损伤上移动术伤口肛门尿失禁骨盆底疾病抑郁症 | 程序：中外侧术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 工具传递中的中外侧性周期切开术和预防产科肛门括约肌受伤：一项前瞻性基于人群的倾向得分研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经历了会议术的妇女 进行仪器的阴道分娩的无效女性，并进行中外侧造影 | 程序：中外侧术 为了避免产科肛门括约肌损伤，在阴道分娩过程中切割会阴 |
| 没有进行过sisioto术的妇女 无效的妇女，这些妇女在没有中外侧造术的情况下进行了仪器的阴道分娩 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 产科肛门括约肌损伤（中外侧性神经切开术与每种类型的仪器无上去术）[时间范围：交付后立即]涉及肛门括约肌复合物的会阴撕裂（根据RCOG OMS分类，第3级和4度）
次要结果度量 ：
- 直接孕产妇发病率（中外侧性神经切开术与无上神经切开术）[时间范围：通过母亲的住院，平均4天]分泌后出血，会阴感染，会阴血肿，会周围疼痛，排尿困难，对分娩的满意，重症监护，死亡
- 直接的新生儿发病率（中外侧性神经切开术与无上神经切开术）[时间范围：通过母亲住院，平均4天]临床活力状况，新生儿头皮痕迹，新生儿骨折，接受重症监护，死亡
- 一年的孕产妇发病率（中外侧性神经切开术与无上神经切开术）[时间范围：1年]
- 交付前胎儿表现评估与交付问题（超声评估与无超声评估）之间的关联[时间范围：通过母亲的住院，平均4天]仪器交付的失败定义为剖宫产的几种仪器和/或要求的要求
- 开发临床评分，以评估工具传递期间产科肛门括约肌损伤的绝对风险（有或没有中外侧性神经切开术）[时间范围：通过母亲住院，平均4天]我们将报告该分数曲线下的灵敏度，特异性和面积。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在妇女年中，我们将在法国的121个中心中包括出生第一个孩子，并需要手术分娩。我们将比较那些接受中外侧上神经切开术的人与WO没有根据所使用的仪器的类型进行产科肛门括约肌损伤
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在前72小时内，在头皮呈现中单胎的无效和工具交付，包括导致剖宫产的阴道仪器递送的失败
排除标准：
- 表达任何反对或反对研究参与的
- 无论输送方式如何
- 34周之前的早产
- 胎儿表现以外
- 多次怀孕
- 在子宫死亡中
- 无法理解法语
- 在司法保护下
- 没有互联网连接的数字终端
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bertrand Gachon | +33549443945 | bertrand.gachon@chu-poitiers.fr |
位置
| 法国 | |
| POITIERS大学医院 | 招募 |
| Poitiers，法国，86000 | |
| 联系人：Bertrand Gachon +33549443945 bertrand.gachon@chu-poitiers.fr | |
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 产科肛门括约肌损伤（中外侧性神经切开术与每种类型的仪器无上去术）[时间范围：交付后立即] 涉及肛门括约肌复合物的会阴撕裂（根据RCOG OMS分类，第3级和4度） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 工具输送中的中外侧上神经切开术和产科肛门括约肌受伤 | ||||
| 官方头衔 | 工具传递中的中外侧性周期切开术和预防产科肛门括约肌受伤：一项前瞻性基于人群的倾向得分研究 | ||||
| 简要摘要 | 文献对手术性阴道分娩过程中的中外侧性神经切开术在产科肛门括约肌损伤中的预防中的影响是矛盾的。研究人员认为，由于道德和实际原因，随机试验似乎都不可行，因此我们建议一项大量的国家观察研究。 调查人员将包括所有无效的妇女，这些妇女在闭经34周以上分娩后72H内进行了手术性阴道分娩。研究人员将收集有关怀孕史，劳动进程，分娩方式，孕产妇立即和一年的发病率，新生儿立即发病率的数据。调查人员预计将在129名招募中心进行一年的研究，其中包括15000名妇女。 主要目的是根据所用仪器的类型评估无效妇女仪器递送过程中中外侧隔膜术对产科肛门括约肌损伤的保护作用。次要终点是研究中外侧上神经切开术对一年孕产妇发病率（立即产妇发病率）的影响。研究人员还旨在开发临床评分，以评估工具传递过程中产科肛门括约肌损伤的绝对风险。最后，研究人员将在仪器交付之前立即调查胎儿表现超声评估对交付方式的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在妇女年中，我们将在法国的121个中心中包括出生第一个孩子，并需要手术分娩。我们将比较那些接受中外侧上神经切开术的人与WO没有根据所使用的仪器的类型进行产科肛门括约肌损伤 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：中外侧术 为了避免产科肛门括约肌损伤，在阴道分娩过程中切割会阴 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Gachon B，Schmitz T，Artzner F，Parant O，De Tayrac R，Ducarme G，Le Ray C，Pizzoferrato AC，Garabedian C，Riethmuller D，Pierre F，Ragot S，Fritel X； grog（de recherche engynécologieovsétrique）。法国国家前瞻性研究的核心结果集开发，介绍了手术性阴道递送过程中中外侧上home对产科肛门括约肌损伤的影响（Instrumoda）。 BMC怀孕分娩。 2021年3月25日； 21（1）：251。 doi：10.1186/s12884-021-03603-0。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 15000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04446780 | ||||
| 其他研究ID编号 | 乐器 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | POITIERS大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
文献对手术性阴道分娩过程中的中外侧性神经切开术在产科肛门括约肌损伤中的预防中的影响是矛盾的。研究人员认为，由于道德和实际原因，随机试验似乎都不可行，因此我们建议一项大量的国家观察研究。
调查人员将包括所有无效的妇女，这些妇女在闭经34周以上分娩后72H内进行了手术性阴道分娩。研究人员将收集有关怀孕史，劳动进程，分娩方式，孕产妇立即和一年的发病率，新生儿立即发病率的数据。调查人员预计将在129名招募中心进行一年的研究，其中包括15000名妇女。
主要目的是根据所用仪器的类型评估无效妇女仪器递送过程中中外侧隔膜术对产科肛门括约肌损伤的保护作用。次要终点是研究中外侧上神经切开术对一年孕产妇发病率（立即产妇发病率）的影响。研究人员还旨在开发临床评分，以评估工具传递过程中产科肛门括约肌损伤的绝对风险。最后，研究人员将在仪器交付之前立即调查胎儿表现超声评估对交付方式的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 产科肛门括约肌损伤上移动术伤口肛门尿失禁骨盆底疾病抑郁症 | 程序：中外侧术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 工具传递中的中外侧性周期切开术和预防产科肛门括约肌受伤：一项前瞻性基于人群的倾向得分研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经历了会议术的妇女 进行仪器的阴道分娩的无效女性，并进行中外侧造影 | 程序：中外侧术 为了避免产科肛门括约肌损伤，在阴道分娩过程中切割会阴 |
| 没有进行过sisioto术的妇女 无效的妇女，这些妇女在没有中外侧造术的情况下进行了仪器的阴道分娩 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 产科肛门括约肌损伤（中外侧性神经切开术与每种类型的仪器无上去术）[时间范围：交付后立即]涉及肛门括约肌复合物的会阴撕裂（根据RCOG OMS分类，第3级和4度）
次要结果度量 ：
- 直接孕产妇发病率（中外侧性神经切开术与无上神经切开术）[时间范围：通过母亲的住院，平均4天]分泌后出血，会阴感染，会阴血肿，会周围疼痛，排尿困难，对分娩的满意，重症监护，死亡
- 直接的新生儿发病率（中外侧性神经切开术与无上神经切开术）[时间范围：通过母亲住院，平均4天]临床活力状况，新生儿头皮痕迹，新生儿骨折，接受重症监护，死亡
- 一年的孕产妇发病率（中外侧性神经切开术与无上神经切开术）[时间范围：1年]
- 交付前胎儿表现评估与交付问题（超声评估与无超声评估）之间的关联[时间范围：通过母亲的住院，平均4天]仪器交付的失败定义为剖宫产的几种仪器和/或要求的要求
- 开发临床评分，以评估工具传递期间产科肛门括约肌损伤的绝对风险（有或没有中外侧性神经切开术）[时间范围：通过母亲住院，平均4天]我们将报告该分数曲线下的灵敏度，特异性和面积。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在妇女年中，我们将在法国的121个中心中包括出生第一个孩子，并需要手术分娩。我们将比较那些接受中外侧上神经切开术的人与WO没有根据所使用的仪器的类型进行产科肛门括约肌损伤
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在前72小时内，在头皮呈现中单胎的无效和工具交付，包括导致剖宫产的阴道仪器递送的失败
排除标准：
- 表达任何反对或反对研究参与的
- 无论输送方式如何
- 34周之前的早产
- 胎儿表现以外
- 多次怀孕
- 在子宫死亡中
- 无法理解法语
- 在司法保护下
- 没有互联网连接的数字终端
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bertrand Gachon | +33549443945 | bertrand.gachon@chu-poitiers.fr |
位置
| 法国 | |
| POITIERS大学医院 | 招募 |
| Poitiers，法国，86000 | |
| 联系人：Bertrand Gachon +33549443945 bertrand.gachon@chu-poitiers.fr | |
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 产科肛门括约肌损伤（中外侧性神经切开术与每种类型的仪器无上去术）[时间范围：交付后立即] 涉及肛门括约肌复合物的会阴撕裂（根据RCOG OMS分类，第3级和4度） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 工具输送中的中外侧上神经切开术和产科肛门括约肌受伤 | ||||
| 官方头衔 | 工具传递中的中外侧性周期切开术和预防产科肛门括约肌受伤：一项前瞻性基于人群的倾向得分研究 | ||||
| 简要摘要 | 文献对手术性阴道分娩过程中的中外侧性神经切开术在产科肛门括约肌损伤中的预防中的影响是矛盾的。研究人员认为，由于道德和实际原因，随机试验似乎都不可行，因此我们建议一项大量的国家观察研究。 调查人员将包括所有无效的妇女，这些妇女在闭经34周以上分娩后72H内进行了手术性阴道分娩。研究人员将收集有关怀孕史，劳动进程，分娩方式，孕产妇立即和一年的发病率，新生儿立即发病率的数据。调查人员预计将在129名招募中心进行一年的研究，其中包括15000名妇女。 主要目的是根据所用仪器的类型评估无效妇女仪器递送过程中中外侧隔膜术对产科肛门括约肌损伤的保护作用。次要终点是研究中外侧上神经切开术对一年孕产妇发病率（立即产妇发病率）的影响。研究人员还旨在开发临床评分，以评估工具传递过程中产科肛门括约肌损伤的绝对风险。最后，研究人员将在仪器交付之前立即调查胎儿表现超声评估对交付方式的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在妇女年中，我们将在法国的121个中心中包括出生第一个孩子，并需要手术分娩。我们将比较那些接受中外侧上神经切开术的人与WO没有根据所使用的仪器的类型进行产科肛门括约肌损伤 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：中外侧术 为了避免产科肛门括约肌损伤，在阴道分娩过程中切割会阴 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Gachon B，Schmitz T，Artzner F，Parant O，De Tayrac R，Ducarme G，Le Ray C，Pizzoferrato AC，Garabedian C，Riethmuller D，Pierre F，Ragot S，Fritel X； grog（de recherche engynécologieovsétrique）。法国国家前瞻性研究的核心结果集开发，介绍了手术性阴道递送过程中中外侧上home对产科肛门括约肌损伤的影响（Instrumoda）。 BMC怀孕分娩。 2021年3月25日； 21（1）：251。 doi：10.1186/s12884-021-03603-0。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 15000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04446780 | ||||
| 其他研究ID编号 | 乐器 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | POITIERS大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
