| 病情或疾病 |
|---|
| 急性髓样白血病(AML) |
这将是一项无需任何治疗干预的多中心转化研究。它将在7个中央实验室(Hospitali corvilities l fe医院)举行纳瓦拉大学属于西班牙Pethema集团。实验室将在初次诊断时或复发或抵抗时接受和处理AML患者的骨髓和外周血样本(首先或随后的复发/抗性)。在病例报告表(CRF)中,将收集患者和AML,形态和分子反应的人口统计数据和临床特征。由于这项研究的目的是对AML的分子诊断,因此,所有AML患者都将包括在接受(或根本没有治疗)的情况下。
医生将收到有关FLT3,NPM1,CBF和PML/RARA的分子诊断的报告(<48-96小时),以便为他们提供突变状态的知识,这可能会导致变化。疾病的初始管理。
该项目的目的是通过将标本发送到全国的7个集中式参考实验室,为AML建立此快速筛选和诊断平台,在该标本中,QRT-PCR和NGS技术将分析白血病细胞的分子特征,并具有高质量标准。该平台将为评估组成该疾病的不同实体的生物学特征提供同质标准。
预计每年将分析700例AML患者的骨髓和/或血液样本。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 2000名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 开发用于白血病' target='_blank'>急性髓性白血病个性化医学的分子诊断平台 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
| 组/队列 |
|---|
| 急性髓样白血病(AML) 新诊断或复发/抗性AML |
| 有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Olga Garcia | +34 609 128 678 | publi@fundacionpethema.es |
| 西班牙 | |
| 医院的大学里纳·索菲亚 | 招募 |
| 西班牙科多巴 | |
| 联系人:JoaquínSánchez | |
| 首席研究员:JoaquínSánchez | |
| 医院纳格里亚·纳格里(Gran Canaria) | 招募 |
| 西班牙拉斯帕尔马斯·德·格兰卡纳里亚 | |
| 联系人:MaiteGómezCasares | |
| 首席研究员:MaiteGómezCasares | |
| 医院Doce de Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人:罗莎·阿亚拉(Rosa Ayala) | |
| 首席研究员:罗莎·阿亚拉(Rosa Ayala) | |
| 克里尼卡·纳瓦拉大学 | 招募 |
| 西班牙Pamplona | |
| 联系人:MaríaJoséCalasanz | |
| 首席研究员:玛丽亚·何塞·卡拉桑兹(MaríaJoséCalasanz) | |
| 萨拉曼卡医院 | 招募 |
| 西班牙萨拉曼卡 | |
| 联系人:Carmen Chillon | |
| 首席调查员:卡门·奇伦(Carmen Chillon) | |
| 医院的大学生 | 招募 |
| 塞维利亚,西班牙 | |
| 联系人:JoséAntonioPérezSimón | |
| 首席研究员:何塞·安东尼奥·佩雷斯·西蒙(JoséAntonioPérezSimón) | |
| 医院大学LA FE | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚 | |
| 联系人:Eva Barragan | |
| 首席研究员:伊娃·巴拉甘(EvaBarragán) | |
| 首席研究员: | Pau Montesinos | 医院大学LA FE |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | FLT3,NPM1和CEBPA突变的频率[时间范围:基线] 在AML患者(FLT3,NPM1和CEBPA)中研究的每个标准筛选面板分子改变的频率,均在新诊断和复发/抗性疾病中。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | AML的分子诊断平台 | ||||
| 官方头衔 | 开发用于白血病' target='_blank'>急性髓性白血病个性化医学的分子诊断平台 | ||||
| 简要摘要 | 这将是一项无需任何治疗干预的转化研究,目的是分析AML成年患者的诊断和分子结果 /表征,无论他们接受的治疗方法如何。新诊断或抗性/抗性AML患者将包括在内。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一项无需任何治疗干预的多中心转化研究。它将在7个中央实验室(Hospitali corvilities l fe医院)举行纳瓦拉大学属于西班牙Pethema集团。实验室将在初次诊断时或复发或抵抗时接受和处理AML患者的骨髓和外周血样本(首先或随后的复发/抗性)。在病例报告表(CRF)中,将收集患者和AML,形态和分子反应的人口统计数据和临床特征。由于这项研究的目的是对AML的分子诊断,因此,所有AML患者都将包括在接受(或根本没有治疗)的情况下。 医生将收到有关FLT3,NPM1,CBF和PML/RARA的分子诊断的报告(<48-96小时),以便为他们提供突变状态的知识,这可能会导致变化。疾病的初始管理。 该项目的目的是通过将标本发送到全国的7个集中式参考实验室,为AML建立此快速筛选和诊断平台,在该标本中,QRT-PCR和NGS技术将分析白血病细胞的分子特征,并具有高质量标准。该平台将为评估组成该疾病的不同实体的生物学特征提供同质标准。 预计每年将分析700例AML患者的骨髓和/或血液样本。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 骨髓和外周血样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | ≥18岁的患者诊断为AML(新,复发或难治性)。 | ||||
| 健康)状况 | 急性髓样白血病(AML) | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 急性髓样白血病(AML) 新诊断或复发/抗性AML | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04446741 | ||||
| 其他研究ID编号 | pcr-lma | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Pethema基金会 | ||||
| 研究赞助商 | Pethema基金会 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Pethema基金会 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性髓样白血病(AML) |
这将是一项无需任何治疗干预的多中心转化研究。它将在7个中央实验室(Hospitali corvilities l fe医院)举行纳瓦拉大学属于西班牙Pethema集团。实验室将在初次诊断时或复发或抵抗时接受和处理AML患者的骨髓和外周血样本(首先或随后的复发/抗性)。在病例报告表(CRF)中,将收集患者和AML,形态和分子反应的人口统计数据和临床特征。由于这项研究的目的是对AML的分子诊断,因此,所有AML患者都将包括在接受(或根本没有治疗)的情况下。
医生将收到有关FLT3,NPM1,CBF和PML/RARA的分子诊断的报告(<48-96小时),以便为他们提供突变状态的知识,这可能会导致变化。疾病的初始管理。
该项目的目的是通过将标本发送到全国的7个集中式参考实验室,为AML建立此快速筛选和诊断平台,在该标本中,QRT-PCR和NGS技术将分析白血病细胞的分子特征,并具有高质量标准。该平台将为评估组成该疾病的不同实体的生物学特征提供同质标准。
预计每年将分析700例AML患者的骨髓和/或血液样本。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 2000名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 开发用于白血病' target='_blank'>急性髓性白血病个性化医学的分子诊断平台 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
| 组/队列 |
|---|
| 急性髓样白血病(AML) 新诊断或复发/抗性AML |
| 有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Olga Garcia | +34 609 128 678 | publi@fundacionpethema.es |
| 西班牙 | |
| 医院的大学里纳·索菲亚 | 招募 |
| 西班牙科多巴 | |
| 联系人:JoaquínSánchez | |
| 首席研究员:JoaquínSánchez | |
| 医院纳格里亚·纳格里(Gran Canaria) | 招募 |
| 西班牙拉斯帕尔马斯·德·格兰卡纳里亚 | |
| 联系人:MaiteGómezCasares | |
| 首席研究员:MaiteGómezCasares | |
| 医院Doce de Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人:罗莎·阿亚拉(Rosa Ayala) | |
| 首席研究员:罗莎·阿亚拉(Rosa Ayala) | |
| 克里尼卡·纳瓦拉大学 | 招募 |
| 西班牙Pamplona | |
| 联系人:MaríaJoséCalasanz | |
| 首席研究员:玛丽亚·何塞·卡拉桑兹(MaríaJoséCalasanz) | |
| 萨拉曼卡医院 | 招募 |
| 西班牙萨拉曼卡 | |
| 联系人:Carmen Chillon | |
| 首席调查员:卡门·奇伦(Carmen Chillon) | |
| 医院的大学生 | 招募 |
| 塞维利亚,西班牙 | |
| 联系人:JoséAntonioPérezSimón | |
| 首席研究员:何塞·安东尼奥·佩雷斯·西蒙(JoséAntonioPérezSimón) | |
| 医院大学LA FE | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚 | |
| 联系人:Eva Barragan | |
| 首席研究员:伊娃·巴拉甘(EvaBarragán) | |
| 首席研究员: | Pau Montesinos | 医院大学LA FE |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | FLT3,NPM1和CEBPA突变的频率[时间范围:基线] 在AML患者(FLT3,NPM1和CEBPA)中研究的每个标准筛选面板分子改变的频率,均在新诊断和复发/抗性疾病中。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | AML的分子诊断平台 | ||||
| 官方头衔 | 开发用于白血病' target='_blank'>急性髓性白血病个性化医学的分子诊断平台 | ||||
| 简要摘要 | 这将是一项无需任何治疗干预的转化研究,目的是分析AML成年患者的诊断和分子结果 /表征,无论他们接受的治疗方法如何。新诊断或抗性/抗性AML患者将包括在内。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一项无需任何治疗干预的多中心转化研究。它将在7个中央实验室(Hospitali corvilities l fe医院)举行纳瓦拉大学属于西班牙Pethema集团。实验室将在初次诊断时或复发或抵抗时接受和处理AML患者的骨髓和外周血样本(首先或随后的复发/抗性)。在病例报告表(CRF)中,将收集患者和AML,形态和分子反应的人口统计数据和临床特征。由于这项研究的目的是对AML的分子诊断,因此,所有AML患者都将包括在接受(或根本没有治疗)的情况下。 医生将收到有关FLT3,NPM1,CBF和PML/RARA的分子诊断的报告(<48-96小时),以便为他们提供突变状态的知识,这可能会导致变化。疾病的初始管理。 该项目的目的是通过将标本发送到全国的7个集中式参考实验室,为AML建立此快速筛选和诊断平台,在该标本中,QRT-PCR和NGS技术将分析白血病细胞的分子特征,并具有高质量标准。该平台将为评估组成该疾病的不同实体的生物学特征提供同质标准。 预计每年将分析700例AML患者的骨髓和/或血液样本。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 骨髓和外周血样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | ≥18岁的患者诊断为AML(新,复发或难治性)。 | ||||
| 健康)状况 | 急性髓样白血病(AML) | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 急性髓样白血病(AML) 新诊断或复发/抗性AML | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04446741 | ||||
| 其他研究ID编号 | pcr-lma | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Pethema基金会 | ||||
| 研究赞助商 | Pethema基金会 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Pethema基金会 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||