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出境医 / 临床实验 / 回顾性现实生活研究来自一个巴西参考中心，评估了用abobotulinumtoxina治疗成人痉挛的长期经验（返回）
回顾性现实生活研究来自一个巴西参考中心，评估了用abobotulinumtoxina治疗成人痉挛的长期经验（返回）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是描述在患有上肢痉挛（ULS）+/-下肢痉挛（LLS）的成年受试者中的abobotulinumtoxina（Dysport®）的长期使用，他们以Dysport®进行了治疗，至少三个在巴西，dasclínicasde faculdade de Medicina de Medicina de de deSãoPaulo（Imrea hc fmusp）在巴西的Medicina eReabilitaçãoDo医院的注射循环。
| 病情或疾病 |
|---|
| 痉挛 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 回顾性现实生活研究来自一个巴西参考中心，评估了用abobobotulinumtoxina治疗成人痉挛的长期经验（返回研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月5日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在ULS +/- lls的Dysport®的所有会话中，平均注入总剂量[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]
- 在ULS +/- lls的Dysport®的所有会话中注入的中值总剂量[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]
- Dysport®在ULS +/- LLS中注射的平均间隔[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]
次要结果度量 ：
- 基线主体特征[时间范围：基线（FirstDysport®注入）]
- 人口统计学（在感兴趣，性别，体重时期初次注射年龄）
- 痉挛史
- Dysport®注入周期的总数[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]
- ULS +/- lls的Dysport®处理的总时间暴露[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]
- 每个周期注射的总剂量，每个肢体，每条肌肉和整体[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]
- 在数据记录期间（2006年1月1日至2019年7月31日）中注入ULS +/- LLS注入的肌肉数
- 报告了Dysport®注入和更改的原因[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]结果将根据以下原因评估：由于医疗需求，计划外的需求而未记录
- Dysport®中断的数量[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]
- Dysport®停用的原因[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）。这是给出的结果将根据以下原因评估：副作用（例如过度无力，血肿），染色体，缺乏临床反应，持久的临床改善，患者失去随访和其他。
- 每个肌肉组按时间段的变化Ashworth量表（MAS）得分的变化[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]MAS是一个六分制，将注入的肌肉中的肌肉张力从0（不增加音调）到4（屈曲或伸展的刚性零件）。上肢：肩部绑架，肘部屈曲，肘部伸展，手腕屈曲，腕部伸展和手指屈曲。下肢：臀部屈曲，髋关节内收，髋部绑架，膝盖屈曲，膝盖伸展，脚踝背屈和脚踝足屈曲。
- 功能独立度量（FIM）子量表的变化[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]将测量FIM的子量表和总分。 FIM是一种以七点量表（范围1至7）对患者进行分类的方法。它包括18个项目，分为2个子量表（运动和认知）。运动量表包括：饮食，美容，沐浴，敷料上身，敷料下半身，厕所，膀胱管理，肠道管理，转移 - 床/椅子/轮椅，转送机 - 厕所，厕所，转移 - 浴缸/淋浴，步行/轮椅和木椅。认知子量表包括：理解，表达，社交互动，解决问题和记忆。得分求和得出的总分数可以在18至126之间。
- 根据疼痛视觉模拟量表（VAS）的疼痛评分变化[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]疼痛视觉模拟量表（VAS）是自我报告症状的数字图形评级量表（NGRS）。分数记录为零和10之间的整数，其中零表示根本没有疼痛症状，而10则表示可能糟糕。
- LLS患者的步态模式评估[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]LLS患者的步态模式修饰基于医师的临床评估，每个下肢（左右）或根据预先指定的模式进行评估：Equinismus，脚反转，膝盖过度伸展，内收，割草，割草绑架，大腿高程，臀部高度，虚假的Trentelenburg，无法行走。步态模式的改善是根据患者对步态的看法描述的。患者回答是或否，如果是，则回复了百分比
- 与ULS +/- LLS患者管理的伴随药物[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]列出全身药物疗法，包括：消毒性药物（例如Baclofen，tizanidin，Dantrolene），简单止痛药（例如，扑热息痛或NSAID），神经性疼痛和痉挛性药物神经液化剂。
- 用于管理ULS +/- LLS患者的非药物伴随疗法[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]列出非药物伴随疗法，包括职业疗法，物理疗法等（例如：矫形器，串行铸造，夹板，电刺激）
- 不良事件的发病率和强度[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]不良事件将根据发病率，强度/等级（轻度，中度和重度），因果关系（与产品相关且无关），结果（与药物的暴露与结果之间的总体关联）和采取的行动评估不良事件。将报告所有不良事件（AES）（包括致命事件和严重的不良事件（SAE））和特殊情况（怀孕，用药过量，非标签使用情况），事件的数量和比例。发病率将由系统器官类和首选期限提供和分类
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
All eligible adult patients having received Dysport® for at least three cycles for the treatment of ULS +/- LLS between January 1st, 2006 and July 31st, 2019 at Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de巴西的圣保罗（Imrea hc fmusp）将纳入可用的注射前和注射后有效性数据。
标准
纳入标准：
- 第一次Dysport®注入时年龄≥18岁的成人年龄≥18岁
- 被诊断为痉挛
- 在观察期间用ULS +/- LL的三个Dysport®注入周期进行处理
- 后续有效性数据可在受试者的病历中获得
排除标准：
- 在研究中，患者在患者数据收集之前不到12周就接受了先前的BONT-A治疗
- 患有脑瘫的成年人
- 在临床试验环境中用BONT-A治疗的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：IPSEN招聘查询 | 请参阅电子邮件地址 | clinical.trials@ipsen.com |
位置
| 巴西 | |
| 医疗机构físicaereabilitaçãoDo医院Dasclínicasda faculdade de Medicina de de de圣保罗大学（Imrea HC FMUSP） | 招募 |
| 巴西圣保罗 | |
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
| 研究主任： | 伊普森医学总监 | ipsen |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 回顾性现实生活中的研究来自一个巴西参考中心，评估了用abobobotulinumtoxina治疗成人痉挛的长期经验 | ||||
| 官方头衔 | 回顾性现实生活研究来自一个巴西参考中心，评估了用abobobotulinumtoxina治疗成人痉挛的长期经验（返回研究） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是描述在患有上肢痉挛（ULS）+/-下肢痉挛（LLS）的成年受试者中的abobotulinumtoxina（Dysport®）的长期使用，他们以Dysport®进行了治疗，至少三个在巴西，dasclínicasde faculdade de Medicina de Medicina de de deSãoPaulo（Imrea hc fmusp）在巴西的Medicina eReabilitaçãoDo医院的注射循环。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | All eligible adult patients having received Dysport® for at least three cycles for the treatment of ULS +/- LLS between January 1st, 2006 and July 31st, 2019 at Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de巴西的圣保罗（Imrea hc fmusp）将纳入可用的注射前和注射后有效性数据。 | ||||
| 健康）状况 | 痉挛 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04446702 | ||||
| 其他研究ID编号 | A-BR-52120-269 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | ipsen | ||||
| 研究赞助商 | ipsen | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | ipsen | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是描述在患有上肢痉挛（ULS）+/-下肢痉挛（LLS）的成年受试者中的abobotulinumtoxina（Dysport®）的长期使用，他们以Dysport®进行了治疗，至少三个在巴西，dasclínicasde faculdade de Medicina de Medicina de de deSãoPaulo（Imrea hc fmusp）在巴西的Medicina eReabilitaçãoDo医院的注射循环。
| 病情或疾病 |
|---|
| 痉挛 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 回顾性现实生活研究来自一个巴西参考中心，评估了用abobobotulinumtoxina治疗成人痉挛的长期经验（返回研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月5日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 基线主体特征[时间范围：基线（FirstDysport®注入）]
- 人口统计学（在感兴趣，性别，体重时期初次注射年龄）
- 痉挛史
- Dysport®注入周期的总数[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]
- ULS +/- lls的Dysport®处理的总时间暴露[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]
- 每个周期注射的总剂量，每个肢体，每条肌肉和整体[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]
- 在数据记录期间（2006年1月1日至2019年7月31日）中注入ULS +/- LLS注入的肌肉数
- 报告了Dysport®注入和更改的原因[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]结果将根据以下原因评估：由于医疗需求，计划外的需求而未记录
- Dysport®中断的数量[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]
- Dysport®停用的原因[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）。这是给出的结果将根据以下原因评估：副作用（例如过度无力，血肿），染色体，缺乏临床反应，持久的临床改善，患者失去随访和其他。
- 每个肌肉组按时间段的变化Ashworth量表（MAS）得分的变化[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]MAS是一个六分制，将注入的肌肉中的肌肉张力从0（不增加音调）到4（屈曲或伸展的刚性零件）。上肢：肩部绑架，肘部屈曲，肘部伸展，手腕屈曲，腕部伸展和手指屈曲。下肢：臀部屈曲，髋关节内收，髋部绑架，膝盖屈曲，膝盖伸展，脚踝背屈和脚踝足屈曲。
- 功能独立度量（FIM）子量表的变化[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]将测量FIM的子量表和总分。 FIM是一种以七点量表（范围1至7）对患者进行分类的方法。它包括18个项目，分为2个子量表（运动和认知）。运动量表包括：饮食，美容，沐浴，敷料上身，敷料下半身，厕所，膀胱管理，肠道管理，转移 - 床/椅子/轮椅，转送机 - 厕所，厕所，转移 - 浴缸/淋浴，步行/轮椅和木椅。认知子量表包括：理解，表达，社交互动，解决问题和记忆。得分求和得出的总分数可以在18至126之间。
- 根据疼痛视觉模拟量表（VAS）的疼痛评分变化[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]疼痛视觉模拟量表（VAS）是自我报告症状的数字图形评级量表（NGRS）。分数记录为零和10之间的整数，其中零表示根本没有疼痛症状，而10则表示可能糟糕。
- LLS患者的步态模式评估[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]LLS患者的步态模式修饰基于医师的临床评估，每个下肢（左右）或根据预先指定的模式进行评估：Equinismus，脚反转，膝盖过度伸展，内收，割草，割草绑架，大腿高程，臀部高度，虚假的Trentelenburg，无法行走。步态模式的改善是根据患者对步态的看法描述的。患者回答是或否，如果是，则回复了百分比
- 与ULS +/- LLS患者管理的伴随药物[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]
- 用于管理ULS +/- LLS患者的非药物伴随疗法[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]列出非药物伴随疗法，包括职业疗法，物理疗法等（例如：矫形器，串行铸造，夹板，电刺激）
- 不良事件的发病率和强度[时间范围：从基线（访问1）和数据记录期间的最后一次注射（2006年1月1日至2019年7月31日）]不良事件将根据发病率，强度/等级（轻度，中度和重度），因果关系（与产品相关且无关），结果（与药物的暴露与结果之间的总体关联）和采取的行动评估不良事件。将报告所有不良事件（AES）（包括致命事件和严重的不良事件（SAE））和特殊情况（怀孕，用药过量，非标签使用情况），事件的数量和比例。发病率将由系统器官类和首选期限提供和分类
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
All eligible adult patients having received Dysport® for at least three cycles for the treatment of ULS +/- LLS between January 1st, 2006 and July 31st, 2019 at Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de巴西的圣保罗（Imrea hc fmusp）将纳入可用的注射前和注射后有效性数据。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 回顾性现实生活中的研究来自一个巴西参考中心，评估了用abobobotulinumtoxina治疗成人痉挛的长期经验 | ||||
| 官方头衔 | 回顾性现实生活研究来自一个巴西参考中心，评估了用abobobotulinumtoxina治疗成人痉挛的长期经验（返回研究） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是描述在患有上肢痉挛（ULS）+/-下肢痉挛（LLS）的成年受试者中的abobotulinumtoxina（Dysport®）的长期使用，他们以Dysport®进行了治疗，至少三个在巴西，dasclínicasde faculdade de Medicina de Medicina de de deSãoPaulo（Imrea hc fmusp）在巴西的Medicina eReabilitaçãoDo医院的注射循环。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | All eligible adult patients having received Dysport® for at least three cycles for the treatment of ULS +/- LLS between January 1st, 2006 and July 31st, 2019 at Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de巴西的圣保罗（Imrea hc fmusp）将纳入可用的注射前和注射后有效性数据。 | ||||
| 健康）状况 | 痉挛 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04446702 | ||||
| 其他研究ID编号 | A-BR-52120-269 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | ipsen | ||||
| 研究赞助商 | ipsen | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | ipsen | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
