病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
鼻咽肿瘤 | 药物:Toripalimab药物:结合白蛋白的紫杉醇药物:顺铂辐射:强度调节放射治疗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | toripalimab结合了局部增添鼻咽癌的化学放射治疗:一种开放标签,平行控制的IIA期研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Toripalimab +感应化疗 +CCRT 患者将接受与白蛋白结合的紫杉醇(260 mg/m2,每个周期的D1)和顺铂(80mg/m2,每个周期的D1)接受诱导化疗,每3周一次进行放疗前3个周期。 然后,患者将接受明确的强度调节放疗(IMRT)≥66Gy (2-2.2 gy/fx)。在IMRT期间,每3周将每3周一次对100mg/m2的结合顺铂进行100mg/m2。 Toripalimab 240mg将每3周给予6个周期,从诱导化疗的第1天开始 | 药物:Toripalimab 托里帕莫比(Toripalimab 其他名称:JS001 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 聚白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m2,每个周期的D1,每3周进行放疗前3个周期 药物:顺铂 诱导顺铂80mg/m2,每3周在放射疗法并发顺铂100mg/m2之前进行3个周期,每3周在放射治疗期间进行2个周期 其他名称:DDP 辐射:强度调节放射治疗 将给出≥66Gy的确定性IMRT。 其他名称:IMRT |
主动比较器:感应化疗 +CCRT 患者将接受与白蛋白结合的紫杉醇(260 mg/m2,每个周期的D1)和顺铂(80mg/m2,每个周期的D1)接受诱导化疗,每3周一次进行放疗前3个周期。 然后,患者将接受明确的强度调节放疗(IMRT)≥66Gy (2-2.2 gy/fx)。在IMRT期间,每3周将每3周一次对100mg/m2的结合顺铂进行100mg/m2。 | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 聚白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m2,每个周期的D1,每3周进行放疗前3个周期 药物:顺铂 诱导顺铂80mg/m2,每3周在放射疗法并发顺铂100mg/m2之前进行3个周期,每3周在放射治疗期间进行2个周期 其他名称:DDP 辐射:强度调节放射治疗 将给出≥66Gy的确定性IMRT。 其他名称:IMRT |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
只有符合以下所有标准的患者才有资格参加试验:
入学前的实验室检查结果必须符合以下标准:
排除标准:
接受以下任何治疗方法:
联系人:Guo Yi Zhang,医生 | +86-0757-83162735 | guoyizhff@163.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:2年] CTCAE v5.0评估的不良事件发生率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | toripalimab结合了局部诊断性鼻咽癌的患者的化学放射疗法 | ||||
官方标题ICMJE | toripalimab结合了局部增添鼻咽癌的化学放射治疗:一种开放标签,平行控制的IIA期研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,平行控制的IIA期探索性研究,评估了Toripalimab(PD-1抗体)的功效和安全性,结合了诱导化学疗法(蛋白疗法(蛋白毒素)结合的紫杉醇和顺铂),以及同意的化学疗法,用于治疗鼻咽喉脑癌瘤癌和鼻脑癌治疗方面的疗法。探索可以预测治疗功效和毒性的生物标志物。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 鼻咽肿瘤 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04446663 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JS001-ISS-CO185 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Guo-Yi Zhang,Foshan第一人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 佛山第一人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 佛山第一人民医院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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鼻咽肿瘤 | 药物:Toripalimab药物:结合白蛋白的紫杉醇药物:顺铂辐射:强度调节放射治疗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | toripalimab结合了局部增添鼻咽癌的化学放射治疗:一种开放标签,平行控制的IIA期研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Toripalimab +感应化疗 +CCRT | 药物:Toripalimab 托里帕莫比(Toripalimab 其他名称:JS001 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 药物:顺铂 诱导顺铂80mg/m2,每3周在放射疗法并发顺铂100mg/m2之前进行3个周期,每3周在放射治疗期间进行2个周期 其他名称:DDP 辐射:强度调节放射治疗 将给出≥66Gy的确定性IMRT。 其他名称:IMRT |
主动比较器:感应化疗 +CCRT | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 药物:顺铂 诱导顺铂80mg/m2,每3周在放射疗法并发顺铂100mg/m2之前进行3个周期,每3周在放射治疗期间进行2个周期 其他名称:DDP 辐射:强度调节放射治疗 将给出≥66Gy的确定性IMRT。 其他名称:IMRT |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
只有符合以下所有标准的患者才有资格参加试验:
排除标准:
接受以下任何治疗方法:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:2年] CTCAE v5.0评估的不良事件发生率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | toripalimab结合了局部诊断性鼻咽癌的患者的化学放射疗法 | ||||
官方标题ICMJE | toripalimab结合了局部增添鼻咽癌的化学放射治疗:一种开放标签,平行控制的IIA期研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,平行控制的IIA期探索性研究,评估了Toripalimab(PD-1抗体)的功效和安全性,结合了诱导化学疗法(蛋白疗法(蛋白毒素)结合的紫杉醇和顺铂),以及同意的化学疗法,用于治疗鼻咽喉脑癌瘤癌和鼻脑癌治疗方面的疗法。探索可以预测治疗功效和毒性的生物标志物。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 鼻咽肿瘤 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04446663 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JS001-ISS-CO185 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Guo-Yi Zhang,Foshan第一人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 佛山第一人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 佛山第一人民医院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |