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出境医 / 临床实验 / toripalimab结合了局部诊断性鼻咽癌的患者的化学放射疗法

toripalimab结合了局部诊断性鼻咽癌的患者的化学放射疗法

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,平行控制的IIA期探索性研究,评估了Toripalimab(PD-1抗体)的功效和安全性,结合了诱导化学疗法(蛋白疗法(蛋白毒素)结合的紫杉醇和顺铂),以及同意的化学疗法,用于治疗鼻咽喉脑癌瘤癌和鼻脑癌治疗方面的疗法。探索可以预测治疗功效和毒性的生物标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽肿瘤药物:Toripalimab药物:结合白蛋白的紫杉醇药物:顺铂辐射:强度调节放射治疗阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: toripalimab结合了局部增添鼻咽癌的化学放射治疗:一种开放标签,平行控制的IIA期研究
估计研究开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2023年12月15日
估计 学习完成日期 2024年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Toripalimab +感应化疗 +CCRT

患者将接受与白蛋白结合的紫杉醇(260 mg/m2,每个周期的D1)和顺铂(80mg/m2,每个周期的D1)接受诱导化疗,每3周一次进行放疗前3个周期。

然后,患者将接受明确的强度调节放疗(IMRT)≥66Gy (2-2.2 gy/fx)。在IMRT期间,每3周将每3周一次对100mg/m2的结合顺铂进行100mg/m2。

Toripalimab 240mg将每3周给予6个周期,从诱导化疗的第1天开始

药物:Toripalimab
托里帕莫比(Toripalimab
其他名称:JS001

药物:与白蛋白结合的紫杉醇
聚白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m2,每个周期的D1,每3周进行放疗前3个周期

药物:顺铂
诱导顺铂80mg/m2,每3周在放射疗法并发顺铂100mg/m2之前进行3个周期,每3周在放射治疗期间进行2个周期
其他名称:DDP

辐射:强度调节放射治疗
将给出≥66Gy的确定性IMRT。
其他名称:IMRT

主动比较器:感应化疗 +CCRT

患者将接受与白蛋白结合的紫杉醇(260 mg/m2,每个周期的D1)和顺铂(80mg/m2,每个周期的D1)接受诱导化疗,每3周一次进行放疗前3个周期。

然后,患者将接受明确的强度调节放疗(IMRT)≥66Gy (2-2.2 gy/fx)。在IMRT期间,每3周将每3周一次对100mg/m2的结合顺铂进行100mg/m2。

药物:与白蛋白结合的紫杉醇
聚白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m2,每个周期的D1,每3周进行放疗前3个周期

药物:顺铂
诱导顺铂80mg/m2,每3周在放射疗法并发顺铂100mg/m2之前进行3个周期,每3周在放射治疗期间进行2个周期
其他名称:DDP

辐射:强度调节放射治疗
将给出≥66Gy的确定性IMRT。
其他名称:IMRT

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:2年]
    CTCAE v5.0评估的不良事件发生率


次要结果度量
  1. 总体生存(OS)[时间范围:3年]
    从随机分组到任何原因的死亡日期。

  2. 无远失败生存(DFF)[时间范围:3年]
    从随机分组到第一远转移的日期。

  3. 无局部衰竭生存期(LRFFS)[时间范围:3年]
    从随机分组到局部持久性或第一个局部复发的日期计算

  4. 总响应率(ORR)和完整的响应率(CR)[时间范围:2年]
    根据RECIST 1.1,定义为获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。

  5. 生活质量(QOL)[时间范围:3年]
    化学放疗后12个月的质量变化。欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷调查问卷C30(EORTC QLQ-C30)将使用3.0版。该问卷包括30个问题,其中24个汇总为九个多疑问量表,即五个功能,五个功能量表(例如,物理),三个症状量表(例如,疲劳)和一个全球健康状况量表。其余六个单一问题(例如,呼吸困难)量表评估症状。这些15个量表将根据官方评分手册进行评分: 1.估计有助于量表的问题的平均值;这是原始分数。2。使用线性转换来标准化原始分数,因此得分从0到100。因此,功能量表的高分代表高水平的功能,全球健康状况的高分代表高质量质量,但症状量表的高分代表了很高的问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 只有符合以下所有标准的患者才有资格参加试验:

    1. 充分了解这项研究,并自愿签署知情同意书(ICF);有良好的合规性;
    2. 新组织学证实的患者包括WHO II或III,包括鼻咽癌的非能型鼻咽癌
    3. 局部先进的鼻咽癌(LANPC)(T3-4N0-1M0/T1-4N2-3M0);
    4. 18至70岁;
    5. ECOG PS 0-1;
    6. 入学前的实验室检查结果必须符合以下标准:

      1. 中性粒细胞≥1.5×109 / l;
      2. 血小板≥100×109 / L;
      3. 血红蛋白≥90g / L(在4周内未输注浓缩的红细胞);
      4. 血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60mL / min;
      5. 总血清胆红素≤1.5×ULN;
      6. AST和Alt≤2.5×ULN;
      7. 凝血参数APTT的ULN不会延长10秒以上,并且PT的ULN不会延伸超过3秒。
    7. 生育年龄的妇女必须确认血清妊娠试验是负面的,并同意在吸毒期间以及在上次剂量后的1年内使用有效的避孕措施。男性的女性伴侣有能力怀孕,必须同意在1年内使用可靠的避孕药。从筛查访问到最后一个托里帕里马布政府。

排除标准:

  1. 具有育儿潜力的妇女怀孕或母乳喂养;
  2. 对大分子蛋白产物或toripalimab的任何化合物都知道过敏;
  3. 中枢神经系统转移具有临床症状,伴有脑水肿,需要激素干预或脑转移的进展;
  4. 在5年内先前的恶性肿瘤,除了宫颈癌外,还经过了足够治疗的皮肤和乳头状甲状腺癌基底细胞癌
  5. 接受以下任何治疗方法:

    1. 接受免疫调节抑制剂(CTLA-4,PD-1,PD-L1等)治疗的患者;
    2. 在该药物第一次给药之前的4周内,接受了任何研究药物;
    3. 同时加入另一项临床研究,除非它是一项在随访期间进行的观察性研究或干预研究;
    4. 在签署知情同意书之前的28天内,接受了大于10 mg泼尼松或其他免疫抑制治疗的等效剂量,以及全身性激素剂量≤10mg泼尼松/天或吸入/局部性皮质类固醇;
    5. 已经在研究药物第一次给药之前的4周内接受了抗肿瘤疫苗接种或已接种活疫苗的疫苗;
    6. 在研究药物第一次给药之前的4周内,进行了大手术或严重创伤;
  6. 不受控制的临床症状或心脏疾病,例如:(1)在NYHA II级高于NYHA的心力衰竭(2)不稳定的心绞痛(3)心肌梗死发生在1年(4)临床上室内或心室心律失常的患者内发生,需要临床心律失常
  7. 在首次使用研究药物之前的4周内,严重的感染(CTCAE> 2),例如严重的肺炎,菌血症和需要住院的感染合并症;基线胸部成像检查表明主动肺部炎症。感染的症状和迹象在首次剂量或需要口服或静脉注射抗生素的2周内存在(不包括预防性抗生素);
  8. 有核肺疾病和非感染性肺炎的病史;
  9. 患有活跃的结核病感染,或在入学前1年内具有活跃的结核病感染病史,或者一年前患有主动结核病感染,但未得到正式治疗;
  10. 患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病(例如间质性肺炎结肠炎,肝炎,垂体炎症,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进甲状腺功能亢进,甲状腺功能低下,包括但不限于这些疾病和综合症);用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫性介导的甲状腺功能减退症; I型糖尿病,胰岛素稳定剂量;但是不需要白癜风或治愈的童年哮喘/过敏,他们不需要任何干预成人;
  11. HIV感染或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植和骨髓移植史;
  12. 具有主动丙型肝炎HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或1000份/mL,丙型肝炎丙型肝炎抗体阳性阳性,HCV-RNA高于检测极限);
  13. 精神药物滥用,酒精中毒和滥用药物的已知历史;
  14. 研究人员认为,任何其他具有临床意义的疾病或状况可能会影响协议依从性,或影响ICF的签名,或者不适合参加该临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guo Yi Zhang,医生+86-0757-83162735 guoyizhff@163.com

赞助商和合作者
佛山第一人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2020年6月25日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2023年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
不良事件[时间范围:2年]
CTCAE v5.0评估的不良事件发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
  • 总体生存(OS)[时间范围:3年]
    从随机分组到任何原因的死亡日期。
  • 无远失败生存(DFF)[时间范围:3年]
    从随机分组到第一远转移的日期。
  • 无局部衰竭生存期(LRFFS)[时间范围:3年]
    从随机分组到局部持久性或第一个局部复发的日期计算
  • 总响应率(ORR)和完整的响应率(CR)[时间范围:2年]
    根据RECIST 1.1,定义为获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。
  • 生活质量(QOL)[时间范围:3年]
    化学放疗后12个月的质量变化。欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷调查问卷C30(EORTC QLQ-C30)将使用3.0版。该问卷包括30个问题,其中24个汇总为九个多疑问量表,即五个功能,五个功能量表(例如,物理),三个症状量表(例如,疲劳)和一个全球健康状况量表。其余六个单一问题(例如,呼吸困难)量表评估症状。这些15个量表将根据官方评分手册进行评分: 1.估计有助于量表的问题的平均值;这是原始分数。2。使用线性转换来标准化原始分数,因此得分从0到100。因此,功能量表的高分代表高水平的功能,全球健康状况的高分代表高质量质量,但症状量表的高分代表了很高的问题。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE toripalimab结合了局部诊断性鼻咽癌的患者的化学放射疗法
官方标题ICMJE toripalimab结合了局部增添鼻咽癌的化学放射治疗:一种开放标签,平行控制的IIA期研究
简要摘要这是一项开放标签,平行控制的IIA期探索性研究,评估了Toripalimab(PD-1抗体)的功效和安全性,结合了诱导化学疗法(蛋白疗法(蛋白毒素)结合的紫杉醇和顺铂),以及同意的化学疗法,用于治疗鼻咽喉脑癌瘤癌和鼻脑癌治疗方面的疗法。探索可以预测治疗功效和毒性的生物标志物。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻咽肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:Toripalimab
    托里帕莫比(Toripalimab
    其他名称:JS001
  • 药物:与白蛋白结合的紫杉醇
    聚白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m2,每个周期的D1,每3周进行放疗前3个周期
  • 药物:顺铂
    诱导顺铂80mg/m2,每3周在放射疗法并发顺铂100mg/m2之前进行3个周期,每3周在放射治疗期间进行2个周期
    其他名称:DDP
  • 辐射:强度调节放射治疗
    将给出≥66Gy的确定性IMRT。
    其他名称:IMRT
研究臂ICMJE
  • 实验:Toripalimab +感应化疗 +CCRT

    患者将接受与白蛋白结合的紫杉醇(260 mg/m2,每个周期的D1)和顺铂(80mg/m2,每个周期的D1)接受诱导化疗,每3周一次进行放疗前3个周期。

    然后,患者将接受明确的强度调节放疗(IMRT)≥66Gy (2-2.2 gy/fx)。在IMRT期间,每3周将每3周一次对100mg/m2的结合顺铂进行100mg/m2。

    Toripalimab 240mg将每3周给予6个周期,从诱导化疗的第1天开始

    干预措施:
    • 药物:Toripalimab
    • 药物:与白蛋白结合的紫杉醇
    • 药物:顺铂
    • 辐射:强度调节放射治疗
  • 主动比较器:感应化疗 +CCRT

    患者将接受与白蛋白结合的紫杉醇(260 mg/m2,每个周期的D1)和顺铂(80mg/m2,每个周期的D1)接受诱导化疗,每3周一次进行放疗前3个周期。

    然后,患者将接受明确的强度调节放疗(IMRT)≥66Gy (2-2.2 gy/fx)。在IMRT期间,每3周将每3周一次对100mg/m2的结合顺铂进行100mg/m2。

    干预措施:
    • 药物:与白蛋白结合的紫杉醇
    • 药物:顺铂
    • 辐射:强度调节放射治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月23日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月15日
估计的初级完成日期2023年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 只有符合以下所有标准的患者才有资格参加试验:

    1. 充分了解这项研究,并自愿签署知情同意书(ICF);有良好的合规性;
    2. 新组织学证实的患者包括WHO II或III,包括鼻咽癌的非能型鼻咽癌
    3. 局部先进的鼻咽癌(LANPC)(T3-4N0-1M0/T1-4N2-3M0);
    4. 18至70岁;
    5. ECOG PS 0-1;
    6. 入学前的实验室检查结果必须符合以下标准:

      1. 中性粒细胞≥1.5×109 / l;
      2. 血小板≥100×109 / L;
      3. 血红蛋白≥90g / L(在4周内未输注浓缩的红细胞);
      4. 血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60mL / min;
      5. 总血清胆红素≤1.5×ULN;
      6. AST和Alt≤2.5×ULN;
      7. 凝血参数APTT的ULN不会延长10秒以上,并且PT的ULN不会延伸超过3秒。
    7. 生育年龄的妇女必须确认血清妊娠试验是负面的,并同意在吸毒期间以及在上次剂量后的1年内使用有效的避孕措施。男性的女性伴侣有能力怀孕,必须同意在1年内使用可靠的避孕药。从筛查访问到最后一个托里帕里马布政府。

排除标准:

  1. 具有育儿潜力的妇女怀孕或母乳喂养;
  2. 对大分子蛋白产物或toripalimab的任何化合物都知道过敏;
  3. 中枢神经系统转移具有临床症状,伴有脑水肿,需要激素干预或脑转移的进展;
  4. 在5年内先前的恶性肿瘤,除了宫颈癌外,还经过了足够治疗的皮肤和乳头状甲状腺癌基底细胞癌
  5. 接受以下任何治疗方法:

    1. 接受免疫调节抑制剂(CTLA-4,PD-1,PD-L1等)治疗的患者;
    2. 在该药物第一次给药之前的4周内,接受了任何研究药物;
    3. 同时加入另一项临床研究,除非它是一项在随访期间进行的观察性研究或干预研究;
    4. 在签署知情同意书之前的28天内,接受了大于10 mg泼尼松或其他免疫抑制治疗的等效剂量,以及全身性激素剂量≤10mg泼尼松/天或吸入/局部性皮质类固醇;
    5. 已经在研究药物第一次给药之前的4周内接受了抗肿瘤疫苗接种或已接种活疫苗的疫苗;
    6. 在研究药物第一次给药之前的4周内,进行了大手术或严重创伤;
  6. 不受控制的临床症状或心脏疾病,例如:(1)在NYHA II级高于NYHA的心力衰竭(2)不稳定的心绞痛(3)心肌梗死发生在1年(4)临床上室内或心室心律失常的患者内发生,需要临床心律失常
  7. 在首次使用研究药物之前的4周内,严重的感染(CTCAE> 2),例如严重的肺炎,菌血症和需要住院的感染合并症;基线胸部成像检查表明主动肺部炎症。感染的症状和迹象在首次剂量或需要口服或静脉注射抗生素的2周内存在(不包括预防性抗生素);
  8. 有核肺疾病和非感染性肺炎的病史;
  9. 患有活跃的结核病感染,或在入学前1年内具有活跃的结核病感染病史,或者一年前患有主动结核病感染,但未得到正式治疗;
  10. 患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病(例如间质性肺炎结肠炎,肝炎,垂体炎症,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进甲状腺功能亢进,甲状腺功能低下,包括但不限于这些疾病和综合症);用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫性介导的甲状腺功能减退症; I型糖尿病,胰岛素稳定剂量;但是不需要白癜风或治愈的童年哮喘/过敏,他们不需要任何干预成人;
  11. HIV感染或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植和骨髓移植史;
  12. 具有主动丙型肝炎HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或1000份/mL,丙型肝炎丙型肝炎抗体阳性阳性,HCV-RNA高于检测极限);
  13. 精神药物滥用,酒精中毒和滥用药物的已知历史;
  14. 研究人员认为,任何其他具有临床意义的疾病或状况可能会影响协议依从性,或影响ICF的签名,或者不适合参加该临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Guo Yi Zhang,医生+86-0757-83162735 guoyizhff@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446663
其他研究ID编号ICMJE JS001-ISS-CO185
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Guo-Yi Zhang,Foshan第一人民医院
研究赞助商ICMJE佛山第一人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户佛山第一人民医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,平行控制的IIA期探索性研究,评估了Toripalimab(PD-1抗体)的功效和安全性,结合了诱导化学疗法(蛋白疗法(蛋白毒素)结合的紫杉醇和顺铂),以及同意的化学疗法,用于治疗鼻咽喉脑癌瘤癌和鼻脑癌治疗方面的疗法。探索可以预测治疗功效和毒性的生物标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽肿瘤药物:Toripalimab药物:结合白蛋白紫杉醇药物:顺铂辐射:强度调节放射治疗阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: toripalimab结合了局部增添鼻咽癌的化学放射治疗:一种开放标签,平行控制的IIA期研究
估计研究开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2023年12月15日
估计 学习完成日期 2024年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Toripalimab +感应化疗 +CCRT

患者将接受与白蛋白结合的紫杉醇(260 mg/m2,每个周期的D1)和顺铂(80mg/m2,每个周期的D1)接受诱导化疗,每3周一次进行放疗前3个周期。

然后,患者将接受明确的强度调节放疗(IMRT)≥66Gy (2-2.2 gy/fx)。在IMRT期间,每3周将每3周一次对100mg/m2的结合顺铂进行100mg/m2。

Toripalimab 240mg将每3周给予6个周期,从诱导化疗的第1天开始

药物:Toripalimab
托里帕莫比(Toripalimab
其他名称:JS001

药物:与白蛋白结合的紫杉醇
白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m2,每个周期的D1,每3周进行放疗前3个周期

药物:顺铂
诱导顺铂80mg/m2,每3周在放射疗法并发顺铂100mg/m2之前进行3个周期,每3周在放射治疗期间进行2个周期
其他名称:DDP

辐射:强度调节放射治疗
将给出≥66Gy的确定性IMRT。
其他名称:IMRT

主动比较器:感应化疗 +CCRT

患者将接受与白蛋白结合的紫杉醇(260 mg/m2,每个周期的D1)和顺铂(80mg/m2,每个周期的D1)接受诱导化疗,每3周一次进行放疗前3个周期。

然后,患者将接受明确的强度调节放疗(IMRT)≥66Gy (2-2.2 gy/fx)。在IMRT期间,每3周将每3周一次对100mg/m2的结合顺铂进行100mg/m2。

药物:与白蛋白结合的紫杉醇
白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m2,每个周期的D1,每3周进行放疗前3个周期

药物:顺铂
诱导顺铂80mg/m2,每3周在放射疗法并发顺铂100mg/m2之前进行3个周期,每3周在放射治疗期间进行2个周期
其他名称:DDP

辐射:强度调节放射治疗
将给出≥66Gy的确定性IMRT。
其他名称:IMRT

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:2年]
    CTCAE v5.0评估的不良事件发生率


次要结果度量
  1. 总体生存(OS)[时间范围:3年]
    从随机分组到任何原因的死亡日期。

  2. 无远失败生存(DFF)[时间范围:3年]
    从随机分组到第一远转移的日期。

  3. 无局部衰竭生存期(LRFFS)[时间范围:3年]
    从随机分组到局部持久性或第一个局部复发的日期计算

  4. 总响应率(ORR)和完整的响应率(CR)[时间范围:2年]
    根据RECIST 1.1,定义为获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。

  5. 生活质量(QOL)[时间范围:3年]
    化学放疗后12个月的质量变化。欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷调查问卷C30(EORTC QLQ-C30)将使用3.0版。该问卷包括30个问题,其中24个汇总为九个多疑问量表,即五个功能,五个功能量表(例如,物理),三个症状量表(例如,疲劳)和一个全球健康状况量表。其余六个单一问题(例如,呼吸困难)量表评估症状。这些15个量表将根据官方评分手册进行评分: 1.估计有助于量表的问题的平均值;这是原始分数。2。使用线性转换来标准化原始分数,因此得分从0到100。因此,功能量表的高分代表高水平的功能,全球健康状况的高分代表高质量质量,但症状量表的高分代表了很高的问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 只有符合以下所有标准的患者才有资格参加试验:

    1. 充分了解这项研究,并自愿签署知情同意书(ICF);有良好的合规性;
    2. 新组织学证实的患者包括WHO II或III,包括鼻咽癌的非能型鼻咽癌
    3. 局部先进的鼻咽癌(LANPC)(T3-4N0-1M0/T1-4N2-3M0);
    4. 18至70岁;
    5. ECOG PS 0-1;
    6. 入学前的实验室检查结果必须符合以下标准:

      1. 中性粒细胞≥1.5×109 / l;
      2. 血小板≥100×109 / L;
      3. 血红蛋白≥90g / L(在4周内未输注浓缩的红细胞);
      4. 血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60mL / min
      5. 总血清胆红素≤1.5×ULN;
      6. AST和Alt≤2.5×ULN;
      7. 凝血参数APTT的ULN不会延长10秒以上,并且PT的ULN不会延伸超过3秒。
    7. 生育年龄的妇女必须确认血清妊娠试验是负面的,并同意在吸毒期间以及在上次剂量后的1年内使用有效的避孕措施。男性的女性伴侣有能力怀孕,必须同意在1年内使用可靠的避孕药。从筛查访问到最后一个托里帕里马布政府。

排除标准:

  1. 具有育儿潜力的妇女怀孕或母乳喂养;
  2. 对大分子蛋白产物或toripalimab的任何化合物都知道过敏;
  3. 中枢神经系统转移具有临床症状,伴有脑水肿,需要激素干预或脑转移的进展;
  4. 在5年内先前的恶性肿瘤,除了宫颈癌外,还经过了足够治疗的皮肤和乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的基底细胞癌
  5. 接受以下任何治疗方法:

    1. 接受免疫调节抑制剂(CTLA-4,PD-1,PD-L1等)治疗的患者;
    2. 在该药物第一次给药之前的4周内,接受了任何研究药物;
    3. 同时加入另一项临床研究,除非它是一项在随访期间进行的观察性研究或干预研究;
    4. 在签署知情同意书之前的28天内,接受了大于10 mg泼尼松或其他免疫抑制治疗的等效剂量,以及全身性激素剂量≤10mg泼尼松/天或吸入/局部性皮质类固醇
    5. 已经在研究药物第一次给药之前的4周内接受了抗肿瘤疫苗接种或已接种活疫苗的疫苗;
    6. 在研究药物第一次给药之前的4周内,进行了大手术或严重创伤;
  6. 不受控制的临床症状或心脏疾病,例如:(1)在NYHA II级高于NYHA的心力衰竭(2)不稳定的心绞痛(3)心肌梗死发生在1年(4)临床上室内或心室心律失常的患者内发生,需要临床心律失常
  7. 在首次使用研究药物之前的4周内,严重的感染(CTCAE> 2),例如严重的肺炎,菌血症和需要住院的感染合并症;基线胸部成像检查表明主动肺部炎症。感染的症状和迹象在首次剂量或需要口服或静脉注射抗生素的2周内存在(不包括预防性抗生素);
  8. 有核肺疾病和非感染性肺炎的病史;
  9. 患有活跃的结核病感染,或在入学前1年内具有活跃的结核病感染病史,或者一年前患有主动结核病感染,但未得到正式治疗;
  10. 患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病(例如间质性肺炎结肠炎,肝炎,垂体炎症,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能低下,包括但不限于这些疾病和综合症);用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫性介导的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症; I型糖尿病,胰岛素稳定剂量;但是不需要白癜风或治愈的童年哮喘/过敏,他们不需要任何干预成人;
  11. HIV感染或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植和骨髓移植史;
  12. 具有主动丙型肝炎HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或1000份/mL,丙型肝炎丙型肝炎抗体阳性阳性,HCV-RNA高于检测极限);
  13. 精神药物滥用,酒精中毒和滥用药物的已知历史;
  14. 研究人员认为,任何其他具有临床意义的疾病或状况可能会影响协议依从性,或影响ICF的签名,或者不适合参加该临床试验。
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联系人:Guo Yi Zhang,医生+86-0757-83162735 guoyizhff@163.com

赞助商和合作者
佛山第一人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2020年6月25日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2023年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
不良事件[时间范围:2年]
CTCAE v5.0评估的不良事件发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
  • 总体生存(OS)[时间范围:3年]
    从随机分组到任何原因的死亡日期。
  • 无远失败生存(DFF)[时间范围:3年]
    从随机分组到第一远转移的日期。
  • 无局部衰竭生存期(LRFFS)[时间范围:3年]
    从随机分组到局部持久性或第一个局部复发的日期计算
  • 总响应率(ORR)和完整的响应率(CR)[时间范围:2年]
    根据RECIST 1.1,定义为获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。
  • 生活质量(QOL)[时间范围:3年]
    化学放疗后12个月的质量变化。欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷调查问卷C30(EORTC QLQ-C30)将使用3.0版。该问卷包括30个问题,其中24个汇总为九个多疑问量表,即五个功能,五个功能量表(例如,物理),三个症状量表(例如,疲劳)和一个全球健康状况量表。其余六个单一问题(例如,呼吸困难)量表评估症状。这些15个量表将根据官方评分手册进行评分: 1.估计有助于量表的问题的平均值;这是原始分数。2。使用线性转换来标准化原始分数,因此得分从0到100。因此,功能量表的高分代表高水平的功能,全球健康状况的高分代表高质量质量,但症状量表的高分代表了很高的问题。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE toripalimab结合了局部诊断性鼻咽癌的患者的化学放射疗法
官方标题ICMJE toripalimab结合了局部增添鼻咽癌的化学放射治疗:一种开放标签,平行控制的IIA期研究
简要摘要这是一项开放标签,平行控制的IIA期探索性研究,评估了Toripalimab(PD-1抗体)的功效和安全性,结合了诱导化学疗法(蛋白疗法(蛋白毒素)结合的紫杉醇和顺铂),以及同意的化学疗法,用于治疗鼻咽喉脑癌瘤癌和鼻脑癌治疗方面的疗法。探索可以预测治疗功效和毒性的生物标志物。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻咽肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:Toripalimab
    托里帕莫比(Toripalimab
    其他名称:JS001
  • 药物:与白蛋白结合的紫杉醇
    白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m2,每个周期的D1,每3周进行放疗前3个周期
  • 药物:顺铂
    诱导顺铂80mg/m2,每3周在放射疗法并发顺铂100mg/m2之前进行3个周期,每3周在放射治疗期间进行2个周期
    其他名称:DDP
  • 辐射:强度调节放射治疗
    将给出≥66Gy的确定性IMRT。
    其他名称:IMRT
研究臂ICMJE
  • 实验:Toripalimab +感应化疗 +CCRT

    患者将接受与白蛋白结合的紫杉醇(260 mg/m2,每个周期的D1)和顺铂(80mg/m2,每个周期的D1)接受诱导化疗,每3周一次进行放疗前3个周期。

    然后,患者将接受明确的强度调节放疗(IMRT)≥66Gy (2-2.2 gy/fx)。在IMRT期间,每3周将每3周一次对100mg/m2的结合顺铂进行100mg/m2。

    Toripalimab 240mg将每3周给予6个周期,从诱导化疗的第1天开始

    干预措施:
    • 药物:Toripalimab
    • 药物:与白蛋白结合的紫杉醇
    • 药物:顺铂
    • 辐射:强度调节放射治疗
  • 主动比较器:感应化疗 +CCRT

    患者将接受与白蛋白结合的紫杉醇(260 mg/m2,每个周期的D1)和顺铂(80mg/m2,每个周期的D1)接受诱导化疗,每3周一次进行放疗前3个周期。

    然后,患者将接受明确的强度调节放疗(IMRT)≥66Gy (2-2.2 gy/fx)。在IMRT期间,每3周将每3周一次对100mg/m2的结合顺铂进行100mg/m2。

    干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月23日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月15日
估计的初级完成日期2023年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 只有符合以下所有标准的患者才有资格参加试验:

    1. 充分了解这项研究,并自愿签署知情同意书(ICF);有良好的合规性;
    2. 新组织学证实的患者包括WHO II或III,包括鼻咽癌的非能型鼻咽癌
    3. 局部先进的鼻咽癌(LANPC)(T3-4N0-1M0/T1-4N2-3M0);
    4. 18至70岁;
    5. ECOG PS 0-1;
    6. 入学前的实验室检查结果必须符合以下标准:

      1. 中性粒细胞≥1.5×109 / l;
      2. 血小板≥100×109 / L;
      3. 血红蛋白≥90g / L(在4周内未输注浓缩的红细胞);
      4. 血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60mL / min
      5. 总血清胆红素≤1.5×ULN;
      6. AST和Alt≤2.5×ULN;
      7. 凝血参数APTT的ULN不会延长10秒以上,并且PT的ULN不会延伸超过3秒。
    7. 生育年龄的妇女必须确认血清妊娠试验是负面的,并同意在吸毒期间以及在上次剂量后的1年内使用有效的避孕措施。男性的女性伴侣有能力怀孕,必须同意在1年内使用可靠的避孕药。从筛查访问到最后一个托里帕里马布政府。

排除标准:

  1. 具有育儿潜力的妇女怀孕或母乳喂养;
  2. 对大分子蛋白产物或toripalimab的任何化合物都知道过敏;
  3. 中枢神经系统转移具有临床症状,伴有脑水肿,需要激素干预或脑转移的进展;
  4. 在5年内先前的恶性肿瘤,除了宫颈癌外,还经过了足够治疗的皮肤和乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的基底细胞癌
  5. 接受以下任何治疗方法:

    1. 接受免疫调节抑制剂(CTLA-4,PD-1,PD-L1等)治疗的患者;
    2. 在该药物第一次给药之前的4周内,接受了任何研究药物;
    3. 同时加入另一项临床研究,除非它是一项在随访期间进行的观察性研究或干预研究;
    4. 在签署知情同意书之前的28天内,接受了大于10 mg泼尼松或其他免疫抑制治疗的等效剂量,以及全身性激素剂量≤10mg泼尼松/天或吸入/局部性皮质类固醇
    5. 已经在研究药物第一次给药之前的4周内接受了抗肿瘤疫苗接种或已接种活疫苗的疫苗;
    6. 在研究药物第一次给药之前的4周内,进行了大手术或严重创伤;
  6. 不受控制的临床症状或心脏疾病,例如:(1)在NYHA II级高于NYHA的心力衰竭(2)不稳定的心绞痛(3)心肌梗死发生在1年(4)临床上室内或心室心律失常的患者内发生,需要临床心律失常
  7. 在首次使用研究药物之前的4周内,严重的感染(CTCAE> 2),例如严重的肺炎,菌血症和需要住院的感染合并症;基线胸部成像检查表明主动肺部炎症。感染的症状和迹象在首次剂量或需要口服或静脉注射抗生素的2周内存在(不包括预防性抗生素);
  8. 有核肺疾病和非感染性肺炎的病史;
  9. 患有活跃的结核病感染,或在入学前1年内具有活跃的结核病感染病史,或者一年前患有主动结核病感染,但未得到正式治疗;
  10. 患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病(例如间质性肺炎结肠炎,肝炎,垂体炎症,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能低下,包括但不限于这些疾病和综合症);用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫性介导的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症; I型糖尿病,胰岛素稳定剂量;但是不需要白癜风或治愈的童年哮喘/过敏,他们不需要任何干预成人;
  11. HIV感染或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植和骨髓移植史;
  12. 具有主动丙型肝炎HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或1000份/mL,丙型肝炎丙型肝炎抗体阳性阳性,HCV-RNA高于检测极限);
  13. 精神药物滥用,酒精中毒和滥用药物的已知历史;
  14. 研究人员认为,任何其他具有临床意义的疾病或状况可能会影响协议依从性,或影响ICF的签名,或者不适合参加该临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Guo Yi Zhang,医生+86-0757-83162735 guoyizhff@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446663
其他研究ID编号ICMJE JS001-ISS-CO185
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Guo-Yi Zhang,Foshan第一人民医院
研究赞助商ICMJE佛山第一人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户佛山第一人民医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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