这项研究将符合国际统一委员会(ICH)对人类使用/良好临床实践(GCP)和适用的监管要求的技术要求的技术要求。
这是一项1/2阶段的多中心,单臂,开放标签的研究,对具有倾角中间或高风险PMF,PEST-PV或后ET MF的日本受试者。该研究由2个部分组成:确定安全性和耐受性和RP2D的第1阶段部分。该研究的第一阶段部分将使用MTPI-2设计探索一种或多种药物剂量(300 mg和400 mg)。在完成剂量升级和MTD和/或RP2D的确定后,该研究将进入2阶段部分,以进一步评估疗效和安全性。
该研究将包括3个期间:筛查期,治疗期,包括上次剂量访问后的30天随访和生存随访期。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
原发性骨髓纤维化 | 药物:联氨酸 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 31名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1/2阶段,多中心,单臂开放标签研究,用于评估Fedratinib在日本受试者中的功效和安全性(动态国际预后评分系统) - 中等或高风险的原发性骨髓纤维化(PMF),后 - - 多余毛细血管骨髓纤维化(PV后MF)或刻度性血小板骨髓脑纤维化(tost-et-et MF) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:联氨酸给药 Fedratinib剂量为300或400 mg/天PO(3或4 x 100 mg胶囊),每天在门诊的基础上连续口服一次性,最好是每天在晚餐时与食物一起进行。 | 药物:联氨酸 口服 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须满足以下标准要纳入研究:
受试者必须符合以下(A或B)的以下标准之一。
注意:停止违反鲁索替尼治疗(缺乏疗效和/或无法忍受等)和医师对研究参与为适当的决定的理由应记录在案例报告表中:
生育潜力的女性(FCBP)必须:
注意:育种潜力的女性(FCBP)是女性:1)在某个时候达到了初潮,2)没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术,或者3)自然是绝经后(癌症治疗或anmenornorrhea therapy或annorrhea hearorrhea therornorrhea)由于其他医学原因,并不排除连续24个月的生育潜力(即连续24个月的任何时间都有月经)。
练习真正的禁欲(必须每月审查)或同意在与怀孕的女性或育儿潜力的性接触期间使用避孕套,同时参与研究,剂量中断期间以及在Fedratinib中断后至少30天,如果地方法规的要求,即使他已经进行了成功的血管切除术,他也需要更长的时间。
当这与主题的首选和通常的生活方式一致时,真正的禁欲是可以接受的。 (周期性禁欲[例如,日历,排卵,症状,卵巢方法]和戒断是不可接受的避孕方法)。
同意使用高效的避孕方法,该方法在整个研究过程中始终且正确地使用时,单独或组合使用珍珠指数的失败率小于1%。这种方法包括与抑制(口服)相关的(孕激素和孕激素)激素避孕药(口服),仅孕激素的激素避孕药(口服),放置宫内装置的放置,放置宫内激素释放激素 - 释放激素 - 释放激素系统,双侧管瓣膜和双侧管闭塞,和双侧管闭塞,和双侧闭塞,和闭内的止痛药。血管切除的合作伙伴。
排除标准:
以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:
以下任何实验室异常:
•患有丙型肝炎但在开始Fedratinib治疗之前至少6个月内没有可检测到的HCV病毒核糖核苷酸(RNA)的受试者。
联系人:副主任临床试用披露 | 1-888-260-1599 | clinicaltrialdisclosure@celgene.com |
日本 | |
AOMORI县中央医院 | 招募 |
日本Aomori,030-8553 | |
后登多大学医院 | 招募 |
日本Bunkyo-ku,113-8431 | |
东京都会癌和传染病中心科马加姆医院 | 招募 |
日本Bunkyo-ku,113-8677 | |
山anashi大学医院 | 招募 |
日本Chuo,409-3898 | |
九州大学医院 | 招募 |
日本福冈,812-8582 | |
托卡大学医院 | 招募 |
日本卡纳那川伊斯哈拉市,259-1193 | |
Kameda综合医院 | 招募 |
日本川川,296-8602 | |
冈马大学医院 | 尚未招募 |
日本Maebashi,371-8511 | |
宫崎骏医院 | 尚未招募 |
宫崎骏,日本,889-1692 | |
日本红十字会长崎genbaku医院 | 招募 |
日本长崎 - 希(Nagasaki-Shi),8528511 | |
Kindai大学医院 | 尚未招募 |
大阪 - 萨马,日本,589-8511 | |
大阪市大学医院 | 招募 |
日本大阪,545-8586 | |
Sapporo Hokuyu医院 | 尚未招募 |
日本萨波罗,003-0006 | |
东京NTT医疗中心 | 招募 |
日本东京的Shinagawa-ku,141-8625 | |
东京女子医科大学医院 | 尚未招募 |
日本新月城,162-8666 | |
东京医科大学医院 | 招募 |
Shinjyuku-ku,日本,160-0023 |
研究主任: | 医学博士Kiyoshi Okazuka | Celgene |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 对日本患有DIPS(动态国际预后评分系统)的Fedratinib的研究 - 中级或高风险的原发性骨髓纤维化(PMF),产后毛发性脊髓病骨髓纤维纤维化(POST-PV MF)或近乎骨膜后的骨膜纤维纤维纤维纤维化(后 - 骨髓病后) MF) | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项1/2阶段,多中心,单臂开放标签研究,用于评估Fedratinib在日本受试者中的功效和安全性(动态国际预后评分系统) - 中等或高风险的原发性骨髓纤维化(PMF),后 - - 多余毛细血管骨髓纤维化(PV后MF)或刻度性血小板骨髓脑纤维化(tost-et-et MF) | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将符合国际统一委员会(ICH)对人类使用/良好临床实践(GCP)和适用的监管要求的技术要求的技术要求。 这是一项1/2阶段的多中心,单臂,开放标签的研究,对具有倾角中间或高风险PMF,PEST-PV或后ET MF的日本受试者。该研究由2个部分组成:确定安全性和耐受性和RP2D的第1阶段部分。该研究的第一阶段部分将使用MTPI-2设计探索一种或多种药物剂量(300 mg和400 mg)。在完成剂量升级和MTD和/或RP2D的确定后,该研究将进入2阶段部分,以进一步评估疗效和安全性。 该研究将包括3个期间:筛查期,治疗期,包括上次剂量访问后的30天随访和生存随访期。 | ||||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 原发性骨髓纤维化 | ||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:联氨酸 口服 | ||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:联氨酸给药 Fedratinib剂量为300或400 mg/天PO(3或4 x 100 mg胶囊),每天在门诊的基础上连续口服一次性,最好是每天在晚餐时与食物一起进行。 干预:毒品:联邦 | ||||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 31 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 受试者必须满足以下标准要纳入研究:
练习真正的禁欲(必须每月审查)或同意在与怀孕的女性或育儿潜力的性接触期间使用避孕套,同时参与研究,剂量中断期间以及在Fedratinib中断后至少30天,如果地方法规的要求,即使他已经进行了成功的血管切除术,他也需要更长的时间。 当这与主题的首选和通常的生活方式一致时,真正的禁欲是可以接受的。 (周期性禁欲[例如,日历,排卵,症状,卵巢方法]和戒断是不可接受的避孕方法)。 同意使用高效的避孕方法,该方法在整个研究过程中始终且正确地使用时,单独或组合使用珍珠指数的失败率小于1%。这种方法包括与抑制(口服)相关的(孕激素和孕激素)激素避孕药(口服),仅孕激素的激素避孕药(口服),放置宫内装置的放置,放置宫内激素释放激素 - 释放激素 - 释放激素系统,双侧管瓣膜和双侧管闭塞,和双侧管闭塞,和双侧闭塞,和闭内的止痛药。血管切除的合作伙伴。 排除标准: 以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:
| ||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04446650 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FedR-MF-003 U1111-1252-2577(注册表标识符:WHO) | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究将符合国际统一委员会(ICH)对人类使用/良好临床实践(GCP)和适用的监管要求的技术要求的技术要求。
这是一项1/2阶段的多中心,单臂,开放标签的研究,对具有倾角中间或高风险PMF,PEST-PV或后ET MF的日本受试者。该研究由2个部分组成:确定安全性和耐受性和RP2D的第1阶段部分。该研究的第一阶段部分将使用MTPI-2设计探索一种或多种药物剂量(300 mg和400 mg)。在完成剂量升级和MTD和/或RP2D的确定后,该研究将进入2阶段部分,以进一步评估疗效和安全性。
该研究将包括3个期间:筛查期,治疗期,包括上次剂量访问后的30天随访和生存随访期。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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原发性骨髓纤维化 | 药物:联氨酸 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 31名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1/2阶段,多中心,单臂开放标签研究,用于评估Fedratinib在日本受试者中的功效和安全性(动态国际预后评分系统) - 中等或高风险的原发性骨髓纤维化(PMF),后 - - 多余毛细血管骨髓纤维化(PV后MF)或刻度性血小板骨髓脑纤维化(tost-et-et MF) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:联氨酸给药 Fedratinib剂量为300或400 mg/天PO(3或4 x 100 mg胶囊),每天在门诊的基础上连续口服一次性,最好是每天在晚餐时与食物一起进行。 | 药物:联氨酸 口服 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须满足以下标准要纳入研究:
受试者必须符合以下(A或B)的以下标准之一。
注意:停止违反鲁索替尼治疗(缺乏疗效和/或无法忍受等)和医师对研究参与为适当的决定的理由应记录在案例报告表中:
生育潜力的女性(FCBP)必须:
注意:育种潜力的女性(FCBP)是女性:1)在某个时候达到了初潮,2)没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术,或者3)自然是绝经后(癌症治疗或anmenornorrhea therapy或annorrhea hearorrhea therornorrhea)由于其他医学原因,并不排除连续24个月的生育潜力(即连续24个月的任何时间都有月经)。
练习真正的禁欲(必须每月审查)或同意在与怀孕的女性或育儿潜力的性接触期间使用避孕套,同时参与研究,剂量中断期间以及在Fedratinib中断后至少30天,如果地方法规的要求,即使他已经进行了成功的血管切除术,他也需要更长的时间。
当这与主题的首选和通常的生活方式一致时,真正的禁欲是可以接受的。 (周期性禁欲[例如,日历,排卵,症状,卵巢方法]和戒断是不可接受的避孕方法)。
同意使用高效的避孕方法,该方法在整个研究过程中始终且正确地使用时,单独或组合使用珍珠指数的失败率小于1%。这种方法包括与抑制(口服)相关的(孕激素和孕激素)激素避孕药(口服),仅孕激素的激素避孕药(口服),放置宫内装置的放置,放置宫内激素释放激素 - 释放激素 - 释放激素系统,双侧管瓣膜和双侧管闭塞,和双侧管闭塞,和双侧闭塞,和闭内的止痛药。血管切除的合作伙伴。
排除标准:
以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:
以下任何实验室异常:
•患有丙型肝炎但在开始Fedratinib治疗之前至少6个月内没有可检测到的HCV病毒核糖核苷酸(RNA)的受试者。
日本 | |
AOMORI县中央医院 | 招募 |
日本Aomori,030-8553 | |
后登多大学医院 | 招募 |
日本Bunkyo-ku,113-8431 | |
东京都会癌和传染病中心科马加姆医院 | 招募 |
日本Bunkyo-ku,113-8677 | |
山anashi大学医院 | 招募 |
日本Chuo,409-3898 | |
九州大学医院 | 招募 |
日本福冈,812-8582 | |
托卡大学医院 | 招募 |
日本卡纳那川伊斯哈拉市,259-1193 | |
Kameda综合医院 | 招募 |
日本川川,296-8602 | |
冈马大学医院 | 尚未招募 |
日本Maebashi,371-8511 | |
宫崎骏医院 | 尚未招募 |
宫崎骏,日本,889-1692 | |
日本红十字会长崎genbaku医院 | 招募 |
日本长崎 - 希(Nagasaki-Shi),8528511 | |
Kindai大学医院 | 尚未招募 |
大阪 - 萨马,日本,589-8511 | |
大阪市大学医院 | 招募 |
日本大阪,545-8586 | |
Sapporo Hokuyu医院 | 尚未招募 |
日本萨波罗,003-0006 | |
东京NTT医疗中心 | 招募 |
日本东京的Shinagawa-ku,141-8625 | |
东京女子医科大学医院 | 尚未招募 |
日本新月城,162-8666 | |
东京医科大学医院 | 招募 |
Shinjyuku-ku,日本,160-0023 |
研究主任: | 医学博士Kiyoshi Okazuka | Celgene |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 对日本患有DIPS(动态国际预后评分系统)的Fedratinib的研究 - 中级或高风险的原发性骨髓纤维化(PMF),产后毛发性脊髓病骨髓纤维纤维化(POST-PV MF)或近乎骨膜后的骨膜纤维纤维纤维纤维化(后 - 骨髓病后) MF) | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项1/2阶段,多中心,单臂开放标签研究,用于评估Fedratinib在日本受试者中的功效和安全性(动态国际预后评分系统) - 中等或高风险的原发性骨髓纤维化(PMF),后 - - 多余毛细血管骨髓纤维化(PV后MF)或刻度性血小板骨髓脑纤维化(tost-et-et MF) | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将符合国际统一委员会(ICH)对人类使用/良好临床实践(GCP)和适用的监管要求的技术要求的技术要求。 这是一项1/2阶段的多中心,单臂,开放标签的研究,对具有倾角中间或高风险PMF,PEST-PV或后ET MF的日本受试者。该研究由2个部分组成:确定安全性和耐受性和RP2D的第1阶段部分。该研究的第一阶段部分将使用MTPI-2设计探索一种或多种药物剂量(300 mg和400 mg)。在完成剂量升级和MTD和/或RP2D的确定后,该研究将进入2阶段部分,以进一步评估疗效和安全性。 该研究将包括3个期间:筛查期,治疗期,包括上次剂量访问后的30天随访和生存随访期。 | ||||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 原发性骨髓纤维化 | ||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:联氨酸 口服 | ||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:联氨酸给药 Fedratinib剂量为300或400 mg/天PO(3或4 x 100 mg胶囊),每天在门诊的基础上连续口服一次性,最好是每天在晚餐时与食物一起进行。 干预:毒品:联邦 | ||||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 31 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 受试者必须满足以下标准要纳入研究:
练习真正的禁欲(必须每月审查)或同意在与怀孕的女性或育儿潜力的性接触期间使用避孕套,同时参与研究,剂量中断期间以及在Fedratinib中断后至少30天,如果地方法规的要求,即使他已经进行了成功的血管切除术,他也需要更长的时间。 当这与主题的首选和通常的生活方式一致时,真正的禁欲是可以接受的。 (周期性禁欲[例如,日历,排卵,症状,卵巢方法]和戒断是不可接受的避孕方法)。 同意使用高效的避孕方法,该方法在整个研究过程中始终且正确地使用时,单独或组合使用珍珠指数的失败率小于1%。这种方法包括与抑制(口服)相关的(孕激素和孕激素)激素避孕药(口服),仅孕激素的激素避孕药(口服),放置宫内装置的放置,放置宫内激素释放激素 - 释放激素 - 释放激素系统,双侧管瓣膜和双侧管闭塞,和双侧管闭塞,和双侧闭塞,和闭内的止痛药。血管切除的合作伙伴。 排除标准: 以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04446650 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FedR-MF-003 U1111-1252-2577(注册表标识符:WHO) | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |