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出境医 / 临床实验 / Ipratropium/Levosalbutamol的急性支气管扩张剂效应20/50 MCG固定剂量组合与Salbutamol 100 McG 100 MCG吸入器加上Ipratropium 20 MCG吸入气溶组合无稳定COPD的患者
Ipratropium/Levosalbutamol的急性支气管扩张剂效应20/50 MCG固定剂量组合与Salbutamol 100 McG 100 MCG吸入器加上Ipratropium 20 MCG吸入气溶组合无稳定COPD的患者
研究描述
简要摘要：
The purpose of this study is to compare acute bronchodilator effects of Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg Fixed Dose Combination (2 inhalations) via pMDI and Salbutamol 100 mcg Inhaler (2 inhalations) plus Ipratropium 20 mcg Inhalation Aerosol (2 inhalations) Free Combination in中度稳定的严重COPD患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 药物：Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 MCG固定剂量组合（2种吸入）通过PMDI药物：Salbutamol 100 McG吸入器（2个吸入） + Ipratropium 20 McG吸入Aerosol（2吸入） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，单天，非产研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ipratropium/LevosalButamol急性支气管扩张剂的比较20/50 MCG 20/50 MCG通过PMDI和Salbutamol 100 McG吸入器加上20 MCG ImpaTRopium 20 MCG吸入气溶胶的固定剂量组合对患有稳定的中度缓和性慢性肺阻塞性疾病（COPC）的患者。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ipratropium/Levosalbutamol Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 MCG固定剂量组合（2吸入）通过PMDI | 药物：Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 MCG固定剂量组合（2吸入）通过PMDI Ipratropium/Levosalbutamol 20 MCG/50 MCG气溶胶吸入，悬架2吸入（单天） 其他名称：Ipralev 20 MCG/50 MCG气溶胶吸入，悬架 |
| 主动比较器：Salbutamol + Ipratropium Salbutamol 100 MCG吸入器（2个吸入） + Ipratropium 20 MCG吸入气溶胶（2个吸入）通过MDI的游离组合 | 药物：Salbutamol 100 MCG吸入器（2次吸入） + Ipratropium 20 MCG吸入气溶胶（2个吸入）通过MDI游离组合 Salbutamol 100 MCG吸入器，2次吸入 + Ipratropium 20 MCG吸入气溶胶，早晨2次吸入（单天）。 其他名称：Ventol孩子100 MCG + Atrovent N MDI 0,02 mg/剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FEV1 AUC（0-8H）[时间范围：基线，剂量后0至8小时]
在曲线（AUC）0-8H下一秒钟（FEV1）区域的强迫呼气量中的基线变化。
肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
次要结果度量 ：
- FEV1 AUC（0-4H）[时间范围：基线，剂量后0至4小时]从FEV1 AUC（0-4H）中的基线变化。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- FEV1 AUC（4-6H）[时间范围：基线，剂量后4至6小时]从FEV1 AUC（4-6H）中的基线变化。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- FEV1 AUC（6-8H）[时间范围：基线，剂量后6至8小时]从FEV1 AUC（6-8h）中的基线变化。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- FVC AUC（0-4H）[时间范围：基线，剂量后0到4小时]从基线（FVC）AUC（0-4H）的基线变化。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- FVC AUC（4-6H）[时间范围：基线，剂量后4至6小时]从FVC AUC（4-6H）中的基线变化。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- FVC AUC（6-8H）[时间范围：基线，剂量后6至8小时]从FVC AUC（6-8H）中的基线变化。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- FVC AUC（0-8H）[时间范围：基线，剂量后0至8小时]从FVC AUC（0-8H）中的基线更改。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- 在给药后的前15分钟内，FEV1的基线和FVC的变化[时间范围：基线，剂量后0至15分钟]肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- 剂量后的前2小时内，FEV1和FVC的平均最大变化[时间范围：基线，剂量后0至2小时在治疗日]肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- 在8小时的时间内，FEV1和FVC的平均最大变化[时间范围：基线，剂量后0至8小时在治疗日]肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- 支气管扩张剂响应的发作时间[时间范围：基线，剂量后0至8小时]支气管扩张剂的响应定义为FEV1中100 mL改善。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- 最大效果的时间[时间范围：基线，剂量后0到8小时]肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- 支气管扩张剂响应的持续时间[时间范围：基线，治疗后剂量后0至8小时]支气管扩张剂的响应定义为FEV1中100 mL改善。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- 评估安全性（体格检查，不良反应数量和与治疗相关的异常实验室值或ECG）[时间范围：基线，剂量后0至24小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥40岁的女性和男性患者被诊断为症状稳定中等严重的严重COPD：支支出后FEV1/FVC <70％<70％，预测的后支气管计FEV1 <80％<80％<80％。
B组COPD CAT：≥10或MMRC：≥2加重：0-1（未导致住院）
C组COPD CAT：<10或MMRC：0-1加重：≥2（未导致住院）或≥1（导致住院）
D组COPD CAT：≥10或MMRC：≥2加重：≥2（未导致住院）或≥1（导致住院）
- 当前或前吸烟历史至少为10年的吸烟史
- 在过去4周内没有恶化的患者
- 使用有效避孕的女性患者
- 有能力与研究者进行沟通的患者
- 接受遵守协议的患者
- 签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 对抗胆碱能或SABA的高敏史
- COPD加剧或下呼吸道轨道感染的病史，需要在筛查访问之前的过去4周内或在磨合/洗涤期或呼吸道感染史上进行抗生素，口服或肠胃皮质类固醇的治疗在筛查前的最后14天内。
- 在筛查之前，由于COPD或肺炎在最后3座内因肺炎而导致住院
- 在不稳定的剂量下使用口服皮质类固醇（即稳定剂量的泼尼松<6周）
- SGOT（血清谷氨酸乙酸跨激酶）> 80 IU/L，sgpt（血清谷氨酸丙氨酸转氨酶）> 80 IU/L，胆红素，胆红素> 2.0 mg/dl或肌酐> 2.0 mg/dl
- 除COPD或可能严重和/或可能影响研究结果的疾病外，哮喘的病史，严重的慢性呼吸道疾病（IE，明显的支气管扩张，间质性肺疾病等）。
- 在筛查前<6周内启动吸入类固醇或剂量变化
- 在筛查前30天内使用β受体阻滞剂，单胺氧化酶（MAO）抑制剂或三环抗抑郁药
- 最近（在筛查前≤1年之内）心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心力衰竭，急性缺血性心脏病或严重心律不齐的病史需要药物治疗
- 定期使用白天CPAP（连续阳性气道测量）氧气治疗时间超过1小时
- 在筛查前的三个月内开始肺部康复
- 减少肺量的病史
- 毒品或酒精滥用
- 活跃的结核病
- 特应性或过敏性鼻炎史
- 过去5年内癌症的历史
- 在筛查访问前或磨合期间，在过去2周内衰减的活病毒疫苗接种
- 怀孕或泌乳
- 需要治疗的已知症状前列腺肥大
- 需要治疗的已知窄角青光眼的存在
- 目前，在上个月或六分之六的寿命中，以另一种研究性研究药物的身份参加了另一项临床试验或治疗，以较长者为准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Neutec研发 | +90 505 174 7902 | iremkaraman@neutecrdc.com |
赞助商和合作者
Neutec ar-ge san ve tica.ş
调查人员
| 首席研究员： | Ismail Hanta，教授医生 | Cukurova大学医学院胸部疾病系Adana-土耳其 | |
| 首席研究员： | Hakan Gunen，教授医生 | 伊斯坦布尔马尔泰普（Maltepe |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FEV1 AUC（0-8H）[时间范围：基线，剂量后0至8小时] 在曲线（AUC）0-8H下一秒钟（FEV1）区域的强迫呼气量中的基线变化。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Ipratropium/Levosalbutamol的急性支气管扩张剂效应20/50 MCG固定剂量组合与Salbutamol 100 McG 100 MCG吸入器加上Ipratropium 20 MCG吸入气溶组合无稳定COPD的患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Ipratropium/LevosalButamol急性支气管扩张剂的比较20/50 MCG 20/50 MCG通过PMDI和Salbutamol 100 McG吸入器加上20 MCG ImpaTRopium 20 MCG吸入气溶胶的固定剂量组合对患有稳定的中度缓和性慢性肺阻塞性疾病（COPC）的患者。 | ||||||
| 简要摘要 | The purpose of this study is to compare acute bronchodilator effects of Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg Fixed Dose Combination (2 inhalations) via pMDI and Salbutamol 100 mcg Inhaler (2 inhalations) plus Ipratropium 20 mcg Inhalation Aerosol (2 inhalations) Free Combination in中度稳定的严重COPD患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，单天，非产研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
B组COPD CAT：≥10或MMRC：≥2加重：0-1（未导致住院） C组COPD CAT：<10或MMRC：0-1加重：≥2（未导致住院）或≥1（导致住院） D组COPD CAT：≥10或MMRC：≥2加重：≥2（未导致住院）或≥1（导致住院）
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40年至120年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446637 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NEU-01.19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Neutec ar-ge san ve tica.ş | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neutec ar-ge san ve tica.ş | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Neutec ar-ge san ve tica.ş | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
The purpose of this study is to compare acute bronchodilator effects of Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg Fixed Dose Combination (2 inhalations) via pMDI and Salbutamol 100 mcg Inhaler (2 inhalations) plus Ipratropium 20 mcg Inhalation Aerosol (2 inhalations) Free Combination in中度稳定的严重COPD患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 药物：Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 MCG固定剂量组合（2种吸入）通过PMDI药物：Salbutamol 100 McG吸入器（2个吸入） + Ipratropium 20 McG吸入Aerosol（2吸入） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，单天，非产研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ipratropium/LevosalButamol急性支气管扩张剂的比较20/50 MCG 20/50 MCG通过PMDI和Salbutamol 100 McG吸入器加上20 MCG ImpaTRopium 20 MCG吸入气溶胶的固定剂量组合对患有稳定的中度缓和性慢性肺阻塞性疾病（COPC）的患者。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ipratropium/Levosalbutamol Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 MCG固定剂量组合（2吸入）通过PMDI | 药物：Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 MCG固定剂量组合（2吸入）通过PMDI Ipratropium/Levosalbutamol 20 MCG/50 MCG气溶胶吸入，悬架2吸入（单天） 其他名称：Ipralev 20 MCG/50 MCG气溶胶吸入，悬架 |
| 主动比较器：Salbutamol + Ipratropium Salbutamol 100 MCG吸入器（2个吸入） + Ipratropium 20 MCG吸入气溶胶（2个吸入）通过MDI的游离组合 | 药物：Salbutamol 100 MCG吸入器（2次吸入） + Ipratropium 20 MCG吸入气溶胶（2个吸入）通过MDI游离组合 Salbutamol 100 MCG吸入器，2次吸入 + Ipratropium 20 MCG吸入气溶胶，早晨2次吸入（单天）。 其他名称：Ventol孩子100 MCG + Atrovent N MDI 0,02 mg/剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FEV1 AUC（0-8H）[时间范围：基线，剂量后0至8小时]
在曲线（AUC）0-8H下一秒钟（FEV1）区域的强迫呼气量中的基线变化。
肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
次要结果度量 ：
- FEV1 AUC（0-4H）[时间范围：基线，剂量后0至4小时]从FEV1 AUC（0-4H）中的基线变化。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- FEV1 AUC（4-6H）[时间范围：基线，剂量后4至6小时]从FEV1 AUC（4-6H）中的基线变化。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- FEV1 AUC（6-8H）[时间范围：基线，剂量后6至8小时]从FEV1 AUC（6-8h）中的基线变化。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- FVC AUC（0-4H）[时间范围：基线，剂量后0到4小时]从基线（FVC）AUC（0-4H）的基线变化。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- FVC AUC（4-6H）[时间范围：基线，剂量后4至6小时]从FVC AUC（4-6H）中的基线变化。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- FVC AUC（6-8H）[时间范围：基线，剂量后6至8小时]从FVC AUC（6-8H）中的基线变化。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- FVC AUC（0-8H）[时间范围：基线，剂量后0至8小时]从FVC AUC（0-8H）中的基线更改。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- 在给药后的前15分钟内，FEV1的基线和FVC的变化[时间范围：基线，剂量后0至15分钟]肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- 剂量后的前2小时内，FEV1和FVC的平均最大变化[时间范围：基线，剂量后0至2小时在治疗日]肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- 在8小时的时间内，FEV1和FVC的平均最大变化[时间范围：基线，剂量后0至8小时在治疗日]肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- 支气管扩张剂响应的发作时间[时间范围：基线，剂量后0至8小时]支气管扩张剂的响应定义为FEV1中100 mL改善。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- 最大效果的时间[时间范围：基线，剂量后0到8小时]肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- 支气管扩张剂响应的持续时间[时间范围：基线，治疗后剂量后0至8小时]支气管扩张剂的响应定义为FEV1中100 mL改善。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。
- 评估安全性（体格检查，不良反应数量和与治疗相关的异常实验室值或ECG）[时间范围：基线，剂量后0至24小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥40岁的女性和男性患者被诊断为症状稳定中等严重的严重COPD：支支出后FEV1/FVC <70％<70％，预测的后支气管计FEV1 <80％<80％<80％。
B组COPD CAT：≥10或MMRC：≥2加重：0-1（未导致住院）
C组COPD CAT：<10或MMRC：0-1加重：≥2（未导致住院）或≥1（导致住院）
D组COPD CAT：≥10或MMRC：≥2加重：≥2（未导致住院）或≥1（导致住院）
- 当前或前吸烟历史至少为10年的吸烟史
- 在过去4周内没有恶化的患者
- 使用有效避孕的女性患者
- 有能力与研究者进行沟通的患者
- 接受遵守协议的患者
- 签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 对抗胆碱能或SABA的高敏史
- COPD加剧或下呼吸道轨道感染的病史，需要在筛查访问之前的过去4周内或在磨合/洗涤期或呼吸道感染史上进行抗生素，口服或肠胃皮质类固醇的治疗在筛查前的最后14天内。
- 在筛查之前，由于COPD或肺炎在最后3座内因肺炎而导致住院
- 在不稳定的剂量下使用口服皮质类固醇（即稳定剂量的泼尼松<6周）
- SGOT（血清谷氨酸乙酸跨激酶）> 80 IU/L，sgpt（血清谷氨酸丙氨酸转氨酶）> 80 IU/L，胆红素，胆红素> 2.0 mg/dl或肌酐> 2.0 mg/dl
- 除COPD或可能严重和/或可能影响研究结果的疾病外，哮喘的病史，严重的慢性呼吸道疾病（IE，明显的支气管扩张，间质性肺疾病等）。
- 在筛查前<6周内启动吸入类固醇或剂量变化
- 在筛查前30天内使用β受体阻滞剂，单胺氧化酶（MAO）抑制剂或三环抗抑郁药
- 最近（在筛查前≤1年之内）心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心力衰竭，急性缺血性心脏病或严重心律不齐的病史需要药物治疗
- 定期使用白天CPAP（连续阳性气道测量）氧气治疗时间超过1小时
- 在筛查前的三个月内开始肺部康复
- 减少肺量的病史
- 毒品或酒精滥用
- 活跃的结核病
- 特应性或过敏性鼻炎史
- 过去5年内癌症的历史
- 在筛查访问前或磨合期间，在过去2周内衰减的活病毒疫苗接种
- 怀孕或泌乳
- 需要治疗的已知症状前列腺肥大
- 需要治疗的已知窄角青光眼的存在
- 目前，在上个月或六分之六的寿命中，以另一种研究性研究药物的身份参加了另一项临床试验或治疗，以较长者为准。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FEV1 AUC（0-8H）[时间范围：基线，剂量后0至8小时] 在曲线（AUC）0-8H下一秒钟（FEV1）区域的强迫呼气量中的基线变化。肺活量测量将进行预处理，并在药物给药后进行5分钟，15分钟，30分钟，45分钟和1 H，2 H，3 H，4 H，5 H，6H，7H，7H，8H。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Ipratropium/Levosalbutamol的急性支气管扩张剂效应20/50 MCG固定剂量组合与Salbutamol 100 McG 100 MCG吸入器加上Ipratropium 20 MCG吸入气溶组合无稳定COPD的患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Ipratropium/LevosalButamol急性支气管扩张剂的比较20/50 MCG 20/50 MCG通过PMDI和Salbutamol 100 McG吸入器加上20 MCG ImpaTRopium 20 MCG吸入气溶胶的固定剂量组合对患有稳定的中度缓和性慢性肺阻塞性疾病（COPC）的患者。 | ||||||
| 简要摘要 | The purpose of this study is to compare acute bronchodilator effects of Ipratropium/Levosalbutamol 20/50 mcg Fixed Dose Combination (2 inhalations) via pMDI and Salbutamol 100 mcg Inhaler (2 inhalations) plus Ipratropium 20 mcg Inhalation Aerosol (2 inhalations) Free Combination in中度稳定的严重COPD患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，单天，非产研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
B组COPD CAT：≥10或MMRC：≥2加重：0-1（未导致住院） C组COPD CAT：<10或MMRC：0-1加重：≥2（未导致住院）或≥1（导致住院） D组COPD CAT：≥10或MMRC：≥2加重：≥2（未导致住院）或≥1（导致住院）
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至120年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446637 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NEU-01.19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neutec ar-ge san ve tica.ş | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neutec ar-ge san ve tica.ş | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Neutec ar-ge san ve tica.ş | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
