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出境医 / 临床实验 / STI筛查的临床研究以防止不良出生和新出生的结果

STI筛查的临床研究以防止不良出生和新出生的结果

研究描述
简要摘要:

这项研究旨在评估不同的筛查策略,以减轻淋病奈瑟氏菌(NG),沙眼衣原体(CT)和阴道中的Trichomonas阴道(TV)的负担,并减少不良的出生结果。反过来,它旨在评估每名孕妇筛查和治疗的成本,不良出生结果的成本以及每性传播感染(STI)和残疾调整后的终身(DALY)的成本效益。此外,这项研究将结合一种阴道微生物组的子研究,旨在研究孕妇阴道微生物组与持续性衣原体感染之间的关系。

AIM 1和2:干预措施包括在妇女的第一次产前护理访问中使用XPERT®平台进行XPERT®平台,并在当天治疗Neiserseria gonorrhoeae,Chlamydia Trachomatis和Trichomonas阴道感染三周后进行治疗后三周进行治疗(ARM 1)或在30-34周妊娠(ARM 2)的重复测试(ARM 2),即护理标准,即综合症管理(ARM 3)。

目标3:病例对照研究,研究阴道微生物组在STI治疗结果中的作用


病情或疾病 干预/治疗阶段
性传播感染艾滋病毒/艾滋病成本效益的出生结果阴道微生物组淋巴瘤淋病,沙丘,阴道神经乳清病神经护理怀孕诊断测试:第一次产前护理 +治疗测试诊断测试:第一次产前护理 +第30-34周妊娠(无治疗测试)不适用

详细说明:

南非孕妇的性传播感染患病率很高,大多数感染仍未得到治疗。未经治疗的感染会影响怀孕和出生结果。提供良好的诊断和护理(POC)测试,例如GenExpert平台。健康影响,成本效益以及怀孕期间STI诊断筛查的优化方法尚不清楚。

为了达到1)确定最佳,具有成本效益的筛查策略,以减轻怀孕期间的性传播感染负担并减少不良出生结果,2)向谁提供了证据,向谁指导了全球介绍Aetioologic STI筛查,并阐明了阴道微生物组的作用。在STI治疗结果中,研究人员提出了三个具体目标:

  1. 评估不同的筛查策略,以减轻淋病奈瑟氏菌的负担,沙眼衣原体和阴道中的Trichomonas阴道的负担,并减少不良的出生结果
  2. 评估每名孕妇筛查和治疗的成本,不良出生结果的成本以及每SET的成本效益和残疾调整后的生活年度(DALY)避免
  3. 研究孕妇阴道微生物组和持续性衣原体感染之间的关系

STI筛查和治疗沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和阴道的STI筛查和治疗将提供给感染HIV的和未感染的妇女(年龄> 18岁),这些妇女出席了第一次产前护理服务。将采用有效性实施混合型三臂(1:1:1)随机对照试验(RCT),用于评估不同的筛查策略,以减轻孕妇和孕妇中的酸性酸毛和三核酸ne虫,以及孕妇的阴道,孕妇以及孕妇的trichomonas neisseria neiserseria and tricheria neiserseria减少不良的出生结果。

根据文献审查和绩效/实施特征,将估算不同性传播感染筛查策略的成本,除了管理不良出生结果的成本外,还将进行比较。决策分析建模将估计每个性传播疾病的成本效益,并避免Daly(AIM 2)。

研究目标3将招募STI阳性孕妇,以研究孕妇阴道微生物组和持续性衣原体感染之间的关系。具体而言,调查人员的目的是:

  1. 确定阴道菌群对衣原体治疗结果的影响。
  2. 在CT感染的抗生素治疗中,探索阴道微生物组的自然史。

这是一项病例对照(1:2)研究南非的衣原体感染孕妇的研究,使用在第一次产前护理(ANC)访问中收集的阴道标本,此后每天进行3周或更长时间 - 曲线结果是阳性的。

根据随机部门的不同,研究团队将计划在整个怀孕期间看到各个时期;产前护理访问将根据国家政策进行。将要求在第一次交付后诊所就诊时看到所有后帕蒂姆母亲和婴儿。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该干预措施将使用XPERT®平台进行诊断测试,并在第一次ANC(AIM 1和2)(AIM 1和2)进行当天治疗淋病,沙眼衣原体和trichomonas vaginalis感染(ARM 1和3)根据南非准则,与护理标准(ARM 3)相比,重复测试作为随访(ARM 2)(ARM 3),即IE综合征管理。因此,它是一个3臂(1:1:1)控制试验,具有阴道微生物组分析,经济评估和定性见解的其他组成部分。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:在随机分组期间,研究臂的分配被隐藏给学习人员
主要意图:筛选
官方标题: STI筛查的临床研究以防止不良出生和新出生的结果
估计研究开始日期 2021年3月
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1 ANC +治疗测试(治疗1)测试
治疗后三周三周的单点诊断筛查加上治疗测试
诊断测试:第一次产前护理 +治疗测试
单个时间点的分子诊断筛查和沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和阴道滴虫的治疗,在第一次产前护理访问和特定于感染的治疗后3周。接受阳性测试的妇女将重新治疗。由于CT/NG是一项合并的XPERT测试,因此将相应地治疗并管理出现事件感染(新诊断的感染)的妇女。

实验:第1 ANC + 30-34妊娠的测试(治疗2)
在第一产前护理和30-34周妊娠时重复进行诊断筛查
诊断测试:第一次产前护理 +第30-34周妊娠(无治疗测试)
首次访问和妊娠第30-34周,重复进行了沙眼衣原体,淋病和trichomonas阴道治疗的分子诊断筛查和治疗。未对具有阳性测试结果的女性进行治疗测试;但是,将向具有持久/复发性阴道的妇女提供额外的治疗。

没有干预:综合症管理(控制)
根据南非国家准则,每次产前护理访问综合症管理(护理标准)。
结果措施
主要结果指标
  1. 研究臂之间不良出生结果的频率[时间范围:交货时]
    不良出生结果由产妇病历中记录的低出生体重和前期分娩的综合度量定义

  2. 研究臂之间的基线(第一产前护理)与出生结果之间的性传播感染患病率的变化[时间范围:基线之间的STI变化(妊娠<20周)和输送(大约38-42个妊娠),长达2周后]
    通过减去从基线流行率的传递时,计算CT,NG和电视流行率的变化。将完成研究臂之间在基线和交付之间CT/NG/TV的发生率变化方面测试的广义估计方程,以调整潜在效应修饰符和混淆变量。

  3. 确定细菌性阴道病相关的CST与衣原体治疗结果的关联[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    通过阳性或阴性衣原体测试结果测量的衣原体治疗结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 目前根据尿液妊娠测试阳性怀孕
  3. 参加当前怀孕的第一次ANC访问
  4. 胎龄<20周
  5. 同意接受护士收集的标本
  6. 居民在布法罗市市政当局(BCM)
  7. 打算在BCM中的四个助产士产科单元(MOUS)之一交付

胎龄将通过超声确认

排除标准:

  1. 计划在怀孕期间搬迁或在BCM以外的谅解备忘录中运送
  2. 未知的艾滋病毒状况(例如拒绝,无效的测试结果)
  3. 目前参加另一项ANC/HIV研究
  4. 当超声确认≥20周的妊娠时
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrew Medina-Marino博士,MPH +27 43 726 7538 andrewm@foundation.co.za
联系人:医学博士Jeffrey Klausner,MPH +1 310 557 2273 jdklausner@mednet.ucla.edu

位置
布局表以获取位置信息
南非
布法罗市地铁
东伦敦,东开普,南非,5217
联系人:Andrew Medina-Marino博士,MPH +27 43 726 7538 andrewm@foundation.co.za
首席研究员:Andrew Medina-Marino博士,MPH
首席研究员:杰弗里·克劳斯纳(Jeffrey Klausner),医学博士,MPH
赞助商和合作者
专业发展基金会(PTY)有限公司
加利福尼亚大学洛杉矶
国立卫生研究院(NIH)
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
开普敦大学
伯明翰阿拉巴马大学
路易斯安那州立大学健康科学中心位于新奥尔良
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrew Medina-Marino博士,MPH专业发展基金会
首席研究员:杰弗里·克劳斯纳(Jeffrey Klausner),医学博士,MPH加州大学洛杉矶大学大卫·格芬医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2021年2月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
  • 研究臂之间不良出生结果的频率[时间范围:交货时]
    不良出生结果由产妇病历中记录的低出生体重和前期分娩的综合度量定义
  • 研究臂之间的基线(第一产前护理)与出生结果之间的性传播感染患病率的变化[时间范围:基线之间的STI变化(妊娠<20周)和输送(大约38-42个妊娠),长达2周后]
    通过减去从基线流行率的传递时,计算CT,NG和电视流行率的变化。将完成研究臂之间在基线和交付之间CT/NG/TV的发生率变化方面测试的广义估计方程,以调整潜在效应修饰符和混淆变量。
  • 确定细菌性阴道病相关的CST与衣原体治疗结果的关联[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    通过阳性或阴性衣原体测试结果测量的衣原体治疗结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE STI筛查的临床研究以防止不良出生和新出生的结果
官方标题ICMJE STI筛查的临床研究以防止不良出生和新出生的结果
简要摘要

这项研究旨在评估不同的筛查策略,以减轻淋病奈瑟氏菌(NG),沙眼衣原体(CT)和阴道中的Trichomonas阴道(TV)的负担,并减少不良的出生结果。反过来,它旨在评估每名孕妇筛查和治疗的成本,不良出生结果的成本以及每性传播感染(STI)和残疾调整后的终身(DALY)的成本效益。此外,这项研究将结合一种阴道微生物组的子研究,旨在研究孕妇阴道微生物组与持续性衣原体感染之间的关系。

AIM 1和2:干预措施包括在妇女的第一次产前护理访问中使用XPERT®平台进行XPERT®平台,并在当天治疗Neiserseria gonorrhoeae,Chlamydia Trachomatis和Trichomonas阴道感染三周后进行治疗后三周进行治疗(ARM 1)或在30-34周妊娠(ARM 2)的重复测试(ARM 2),即护理标准,即综合症管理(ARM 3)。

目标3:病例对照研究,研究阴道微生物组在STI治疗结果中的作用

详细说明

南非孕妇的性传播感染患病率很高,大多数感染仍未得到治疗。未经治疗的感染会影响怀孕和出生结果。提供良好的诊断和护理(POC)测试,例如GenExpert平台。健康影响,成本效益以及怀孕期间STI诊断筛查的优化方法尚不清楚。

为了达到1)确定最佳,具有成本效益的筛查策略,以减轻怀孕期间的性传播感染负担并减少不良出生结果,2)向谁提供了证据,向谁指导了全球介绍Aetioologic STI筛查,并阐明了阴道微生物组的作用。在STI治疗结果中,研究人员提出了三个具体目标:

  1. 评估不同的筛查策略,以减轻淋病奈瑟氏菌的负担,沙眼衣原体和阴道中的Trichomonas阴道的负担,并减少不良的出生结果
  2. 评估每名孕妇筛查和治疗的成本,不良出生结果的成本以及每SET的成本效益和残疾调整后的生活年度(DALY)避免
  3. 研究孕妇阴道微生物组和持续性衣原体感染之间的关系

STI筛查和治疗沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和阴道的STI筛查和治疗将提供给感染HIV的和未感染的妇女(年龄> 18岁),这些妇女出席了第一次产前护理服务。将采用有效性实施混合型三臂(1:1:1)随机对照试验(RCT),用于评估不同的筛查策略,以减轻孕妇和孕妇中的酸性酸毛和三核酸ne虫,以及孕妇的阴道,孕妇以及孕妇的trichomonas neisseria neiserseria and tricheria neiserseria减少不良的出生结果。

根据文献审查和绩效/实施特征,将估算不同性传播感染筛查策略的成本,除了管理不良出生结果的成本外,还将进行比较。决策分析建模将估计每个性传播疾病的成本效益,并避免Daly(AIM 2)。

研究目标3将招募STI阳性孕妇,以研究孕妇阴道微生物组和持续性衣原体感染之间的关系。具体而言,调查人员的目的是:

  1. 确定阴道菌群对衣原体治疗结果的影响。
  2. 在CT感染的抗生素治疗中,探索阴道微生物组的自然史。

这是一项病例对照(1:2)研究南非的衣原体感染孕妇的研究,使用在第一次产前护理(ANC)访问中收集的阴道标本,此后每天进行3周或更长时间 - 曲线结果是阳性的。

根据随机部门的不同,研究团队将计划在整个怀孕期间看到各个时期;产前护理访问将根据国家政策进行。将要求在第一次交付后诊所就诊时看到所有后帕蒂姆母亲和婴儿。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该干预措施将使用XPERT®平台进行诊断测试,并在第一次ANC(AIM 1和2)(AIM 1和2)进行当天治疗淋病,沙眼衣原体和trichomonas vaginalis感染(ARM 1和3)根据南非准则,与护理标准(ARM 3)相比,重复测试作为随访(ARM 2)(ARM 3),即IE综合征管理。因此,它是一个3臂(1:1:1)控制试验,具有阴道微生物组分析,经济评估和定性见解的其他组成部分。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
在随机分组期间,研究臂的分配被隐藏给学习人员
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 性传播感染
  • HIV爱滋病
  • 成本效益
  • 出生结果
  • 阴道微生物组
  • 淋球菌
  • 衣原体沙眼
  • trichomonas阴道
  • 产前护理
  • 怀孕
干预ICMJE
  • 诊断测试:第一次产前护理 +治疗测试
    单个时间点的分子诊断筛查和沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和阴道滴虫的治疗,在第一次产前护理访问和特定于感染的治疗后3周。接受阳性测试的妇女将重新治疗。由于CT/NG是一项合并的XPERT测试,因此将相应地治疗并管理出现事件感染(新诊断的感染)的妇女。
  • 诊断测试:第一次产前护理 +第30-34周妊娠(无治疗测试)
    首次访问和妊娠第30-34周,重复进行了沙眼衣原体,淋病和trichomonas阴道治疗的分子诊断筛查和治疗。未对具有阳性测试结果的女性进行治疗测试;但是,将向具有持久/复发性阴道的妇女提供额外的治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1 ANC +治疗测试(治疗1)测试
    治疗后三周三周的单点诊断筛查加上治疗测试
    干预:诊断测试:第一次产前护理 +治疗测试
  • 实验:第1 ANC + 30-34妊娠的测试(治疗2)
    在第一产前护理和30-34周妊娠时重复进行诊断筛查
    干预:诊断测试:第一次产前护理 +第30-34周的妊娠(无治疗测试)
  • 没有干预:综合症管理(控制)
    根据南非国家准则,每次产前护理访问综合症管理(护理标准)。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月23日)
2500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 目前根据尿液妊娠测试阳性怀孕
  3. 参加当前怀孕的第一次ANC访问
  4. 胎龄<20周
  5. 同意接受护士收集的标本
  6. 居民在布法罗市市政当局(BCM)
  7. 打算在BCM中的四个助产士产科单元(MOUS)之一交付

胎龄将通过超声确认

排除标准:

  1. 计划在怀孕期间搬迁或在BCM以外的谅解备忘录中运送
  2. 未知的艾滋病毒状况(例如拒绝,无效的测试结果)
  3. 目前参加另一项ANC/HIV研究
  4. 当超声确认≥20周的妊娠时
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Andrew Medina-Marino博士,MPH +27 43 726 7538 andrewm@foundation.co.za
联系人:医学博士Jeffrey Klausner,MPH +1 310 557 2273 jdklausner@mednet.ucla.edu
列出的位置国家ICMJE南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446611
其他研究ID编号ICMJE R01AI149339(美国NIH赠款/合同)
R01AI149339(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
访问标准:基于合同协议
责任方专业发展基金会(PTY)有限公司
研究赞助商ICMJE专业发展基金会(PTY)有限公司
合作者ICMJE
  • 加利福尼亚大学洛杉矶
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 国家过敏和传染病研究所(NIAID)
  • 开普敦大学
  • 伯明翰阿拉巴马大学
  • 路易斯安那州立大学健康科学中心位于新奥尔良
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrew Medina-Marino博士,MPH专业发展基金会
首席研究员:杰弗里·克劳斯纳(Jeffrey Klausner),医学博士,MPH加州大学洛杉矶大学大卫·格芬医学院
PRS帐户专业发展基金会(PTY)有限公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究旨在评估不同的筛查策略,以减轻淋病奈瑟氏菌(NG),沙眼衣原体(CT)和阴道中的Trichomonas阴道(TV)的负担,并减少不良的出生结果。反过来,它旨在评估每名孕妇筛查和治疗的成本,不良出生结果的成本以及每性传播感染(STI)和残疾调整后的终身(DALY)的成本效益。此外,这项研究将结合一种阴道微生物组的子研究,旨在研究孕妇阴道微生物组与持续性衣原体感染之间的关系。

AIM 1和2:干预措施包括在妇女的第一次产前护理访问中使用XPERT®平台进行XPERT®平台,并在当天治疗Neiserseria gonorrhoeae,Chlamydia Trachomatis和Trichomonas阴道感染三周后进行治疗后三周进行治疗(ARM 1)或在30-34周妊娠(ARM 2)的重复测试(ARM 2),即护理标准,即综合症管理(ARM 3)。

目标3:病例对照研究,研究阴道微生物组在STI治疗结果中的作用


病情或疾病 干预/治疗阶段
性传播感染艾滋病毒/艾滋病成本效益的出生结果阴道微生物组淋巴瘤淋病,沙丘,阴道神经乳清病神经护理怀孕诊断测试:第一次产前护理 +治疗测试诊断测试:第一次产前护理 +第30-34周妊娠(无治疗测试)不适用

详细说明:

南非孕妇的性传播感染患病率很高,大多数感染仍未得到治疗。未经治疗的感染会影响怀孕和出生结果。提供良好的诊断和护理(POC)测试,例如GenExpert平台。健康影响,成本效益以及怀孕期间STI诊断筛查的优化方法尚不清楚。

为了达到1)确定最佳,具有成本效益的筛查策略,以减轻怀孕期间的性传播感染负担并减少不良出生结果,2)向谁提供了证据,向谁指导了全球介绍Aetioologic STI筛查,并阐明了阴道微生物组的作用。在STI治疗结果中,研究人员提出了三个具体目标:

  1. 评估不同的筛查策略,以减轻淋病奈瑟氏菌的负担,沙眼衣原体和阴道中的Trichomonas阴道的负担,并减少不良的出生结果
  2. 评估每名孕妇筛查和治疗的成本,不良出生结果的成本以及每SET的成本效益和残疾调整后的生活年度(DALY)避免
  3. 研究孕妇阴道微生物组和持续性衣原体感染之间的关系

STI筛查和治疗沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和阴道的STI筛查和治疗将提供给感染HIV的和未感染的妇女(年龄> 18岁),这些妇女出席了第一次产前护理服务。将采用有效性实施混合型三臂(1:1:1)随机对照试验(RCT),用于评估不同的筛查策略,以减轻孕妇和孕妇中的酸性酸毛和三核酸ne虫,以及孕妇的阴道,孕妇以及孕妇的trichomonas neisseria neiserseria and tricheria neiserseria减少不良的出生结果。

根据文献审查和绩效/实施特征,将估算不同性传播感染筛查策略的成本,除了管理不良出生结果的成本外,还将进行比较。决策分析建模将估计每个性传播疾病的成本效益,并避免Daly(AIM 2)。

研究目标3将招募STI阳性孕妇,以研究孕妇阴道微生物组和持续性衣原体感染之间的关系。具体而言,调查人员的目的是:

  1. 确定阴道菌群对衣原体治疗结果的影响。
  2. 在CT感染的抗生素治疗中,探索阴道微生物组的自然史。

这是一项病例对照(1:2)研究南非的衣原体感染孕妇的研究,使用在第一次产前护理(ANC)访问中收集的阴道标本,此后每天进行3周或更长时间 - 曲线结果是阳性的。

根据随机部门的不同,研究团队将计划在整个怀孕期间看到各个时期;产前护理访问将根据国家政策进行。将要求在第一次交付后诊所就诊时看到所有后帕蒂姆母亲和婴儿。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该干预措施将使用XPERT®平台进行诊断测试,并在第一次ANC(AIM 1和2)(AIM 1和2)进行当天治疗淋病,沙眼衣原体和trichomonas vaginalis感染(ARM 1和3)根据南非准则,与护理标准(ARM 3)相比,重复测试作为随访(ARM 2)(ARM 3),即IE综合征管理。因此,它是一个3臂(1:1:1)控制试验,具有阴道微生物组分析,经济评估和定性见解的其他组成部分。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:在随机分组期间,研究臂的分配被隐藏给学习人员
主要意图:筛选
官方标题: STI筛查的临床研究以防止不良出生和新出生的结果
估计研究开始日期 2021年3月
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1 ANC +治疗测试(治疗1)测试
治疗后三周三周的单点诊断筛查加上治疗测试
诊断测试:第一次产前护理 +治疗测试
单个时间点的分子诊断筛查和沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和阴道滴虫的治疗,在第一次产前护理访问和特定于感染的治疗后3周。接受阳性测试的妇女将重新治疗。由于CT/NG是一项合并的XPERT测试,因此将相应地治疗并管理出现事件感染(新诊断的感染)的妇女。

实验:第1 ANC + 30-34妊娠的测试(治疗2)
在第一产前护理和30-34周妊娠时重复进行诊断筛查
诊断测试:第一次产前护理 +第30-34周妊娠(无治疗测试)
首次访问和妊娠第30-34周,重复进行了沙眼衣原体,淋病和trichomonas阴道治疗的分子诊断筛查和治疗。未对具有阳性测试结果的女性进行治疗测试;但是,将向具有持久/复发性阴道的妇女提供额外的治疗。

没有干预:综合症管理(控制)
根据南非国家准则,每次产前护理访问综合症管理(护理标准)。
结果措施
主要结果指标
  1. 研究臂之间不良出生结果的频率[时间范围:交货时]
    不良出生结果由产妇病历中记录的低出生体重和前期分娩的综合度量定义

  2. 研究臂之间的基线(第一产前护理)与出生结果之间的性传播感染患病率的变化[时间范围:基线之间的STI变化(妊娠<20周)和输送(大约38-42个妊娠),长达2周后]
    通过减去从基线流行率的传递时,计算CT,NG和电视流行率的变化。将完成研究臂之间在基线和交付之间CT/NG/TV的发生率变化方面测试的广义估计方程,以调整潜在效应修饰符和混淆变量。

  3. 确定细菌性阴道病相关的CST与衣原体治疗结果的关联[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    通过阳性或阴性衣原体测试结果测量的衣原体治疗结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 目前根据尿液妊娠测试阳性怀孕
  3. 参加当前怀孕的第一次ANC访问
  4. 胎龄<20周
  5. 同意接受护士收集的标本
  6. 居民在布法罗市市政当局(BCM)
  7. 打算在BCM中的四个助产士产科单元(MOUS)之一交付

胎龄将通过超声确认

排除标准:

  1. 计划在怀孕期间搬迁或在BCM以外的谅解备忘录中运送
  2. 未知的艾滋病毒状况(例如拒绝,无效的测试结果)
  3. 目前参加另一项ANC/HIV研究
  4. 当超声确认≥20周的妊娠时
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrew Medina-Marino博士,MPH +27 43 726 7538 andrewm@foundation.co.za
联系人:医学博士Jeffrey Klausner,MPH +1 310 557 2273 jdklausner@mednet.ucla.edu

位置
布局表以获取位置信息
南非
布法罗市地铁
东伦敦,东开普,南非,5217
联系人:Andrew Medina-Marino博士,MPH +27 43 726 7538 andrewm@foundation.co.za
首席研究员:Andrew Medina-Marino博士,MPH
首席研究员:杰弗里·克劳斯纳(Jeffrey Klausner),医学博士,MPH
赞助商和合作者
专业发展基金会(PTY)有限公司
加利福尼亚大学洛杉矶
国立卫生研究院(NIH)
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
开普敦大学
伯明翰阿拉巴马大学
路易斯安那州立大学健康科学中心位于新奥尔良
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrew Medina-Marino博士,MPH专业发展基金会
首席研究员:杰弗里·克劳斯纳(Jeffrey Klausner),医学博士,MPH加州大学洛杉矶大学大卫·格芬医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2021年2月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
  • 研究臂之间不良出生结果的频率[时间范围:交货时]
    不良出生结果由产妇病历中记录的低出生体重和前期分娩的综合度量定义
  • 研究臂之间的基线(第一产前护理)与出生结果之间的性传播感染患病率的变化[时间范围:基线之间的STI变化(妊娠<20周)和输送(大约38-42个妊娠),长达2周后]
    通过减去从基线流行率的传递时,计算CT,NG和电视流行率的变化。将完成研究臂之间在基线和交付之间CT/NG/TV的发生率变化方面测试的广义估计方程,以调整潜在效应修饰符和混淆变量。
  • 确定细菌性阴道病相关的CST与衣原体治疗结果的关联[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    通过阳性或阴性衣原体测试结果测量的衣原体治疗结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE STI筛查的临床研究以防止不良出生和新出生的结果
官方标题ICMJE STI筛查的临床研究以防止不良出生和新出生的结果
简要摘要

这项研究旨在评估不同的筛查策略,以减轻淋病奈瑟氏菌(NG),沙眼衣原体(CT)和阴道中的Trichomonas阴道(TV)的负担,并减少不良的出生结果。反过来,它旨在评估每名孕妇筛查和治疗的成本,不良出生结果的成本以及每性传播感染(STI)和残疾调整后的终身(DALY)的成本效益。此外,这项研究将结合一种阴道微生物组的子研究,旨在研究孕妇阴道微生物组与持续性衣原体感染之间的关系。

AIM 1和2:干预措施包括在妇女的第一次产前护理访问中使用XPERT®平台进行XPERT®平台,并在当天治疗Neiserseria gonorrhoeae,Chlamydia Trachomatis和Trichomonas阴道感染三周后进行治疗后三周进行治疗(ARM 1)或在30-34周妊娠(ARM 2)的重复测试(ARM 2),即护理标准,即综合症管理(ARM 3)。

目标3:病例对照研究,研究阴道微生物组在STI治疗结果中的作用

详细说明

南非孕妇的性传播感染患病率很高,大多数感染仍未得到治疗。未经治疗的感染会影响怀孕和出生结果。提供良好的诊断和护理(POC)测试,例如GenExpert平台。健康影响,成本效益以及怀孕期间STI诊断筛查的优化方法尚不清楚。

为了达到1)确定最佳,具有成本效益的筛查策略,以减轻怀孕期间的性传播感染负担并减少不良出生结果,2)向谁提供了证据,向谁指导了全球介绍Aetioologic STI筛查,并阐明了阴道微生物组的作用。在STI治疗结果中,研究人员提出了三个具体目标:

  1. 评估不同的筛查策略,以减轻淋病奈瑟氏菌的负担,沙眼衣原体和阴道中的Trichomonas阴道的负担,并减少不良的出生结果
  2. 评估每名孕妇筛查和治疗的成本,不良出生结果的成本以及每SET的成本效益和残疾调整后的生活年度(DALY)避免
  3. 研究孕妇阴道微生物组和持续性衣原体感染之间的关系

STI筛查和治疗沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和阴道的STI筛查和治疗将提供给感染HIV的和未感染的妇女(年龄> 18岁),这些妇女出席了第一次产前护理服务。将采用有效性实施混合型三臂(1:1:1)随机对照试验(RCT),用于评估不同的筛查策略,以减轻孕妇和孕妇中的酸性酸毛和三核酸ne虫,以及孕妇的阴道,孕妇以及孕妇的trichomonas neisseria neiserseria and tricheria neiserseria减少不良的出生结果。

根据文献审查和绩效/实施特征,将估算不同性传播感染筛查策略的成本,除了管理不良出生结果的成本外,还将进行比较。决策分析建模将估计每个性传播疾病的成本效益,并避免Daly(AIM 2)。

研究目标3将招募STI阳性孕妇,以研究孕妇阴道微生物组和持续性衣原体感染之间的关系。具体而言,调查人员的目的是:

  1. 确定阴道菌群对衣原体治疗结果的影响。
  2. 在CT感染的抗生素治疗中,探索阴道微生物组的自然史。

这是一项病例对照(1:2)研究南非的衣原体感染孕妇的研究,使用在第一次产前护理(ANC)访问中收集的阴道标本,此后每天进行3周或更长时间 - 曲线结果是阳性的。

根据随机部门的不同,研究团队将计划在整个怀孕期间看到各个时期;产前护理访问将根据国家政策进行。将要求在第一次交付后诊所就诊时看到所有后帕蒂姆母亲和婴儿。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该干预措施将使用XPERT®平台进行诊断测试,并在第一次ANC(AIM 1和2)(AIM 1和2)进行当天治疗淋病,沙眼衣原体和trichomonas vaginalis感染(ARM 1和3)根据南非准则,与护理标准(ARM 3)相比,重复测试作为随访(ARM 2)(ARM 3),即IE综合征管理。因此,它是一个3臂(1:1:1)控制试验,具有阴道微生物组分析,经济评估和定性见解的其他组成部分。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
在随机分组期间,研究臂的分配被隐藏给学习人员
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 性传播感染
  • HIV爱滋病
  • 成本效益
  • 出生结果
  • 阴道微生物组
  • 淋球菌
  • 衣原体沙眼
  • trichomonas阴道
  • 产前护理
  • 怀孕
干预ICMJE
  • 诊断测试:第一次产前护理 +治疗测试
    单个时间点的分子诊断筛查和沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和阴道滴虫的治疗,在第一次产前护理访问和特定于感染的治疗后3周。接受阳性测试的妇女将重新治疗。由于CT/NG是一项合并的XPERT测试,因此将相应地治疗并管理出现事件感染(新诊断的感染)的妇女。
  • 诊断测试:第一次产前护理 +第30-34周妊娠(无治疗测试)
    首次访问和妊娠第30-34周,重复进行了沙眼衣原体,淋病和trichomonas阴道治疗的分子诊断筛查和治疗。未对具有阳性测试结果的女性进行治疗测试;但是,将向具有持久/复发性阴道的妇女提供额外的治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1 ANC +治疗测试(治疗1)测试
    治疗后三周三周的单点诊断筛查加上治疗测试
    干预:诊断测试:第一次产前护理 +治疗测试
  • 实验:第1 ANC + 30-34妊娠的测试(治疗2)
    在第一产前护理和30-34周妊娠时重复进行诊断筛查
    干预:诊断测试:第一次产前护理 +第30-34周的妊娠(无治疗测试)
  • 没有干预:综合症管理(控制)
    根据南非国家准则,每次产前护理访问综合症管理(护理标准)。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月23日)
2500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 目前根据尿液妊娠测试阳性怀孕
  3. 参加当前怀孕的第一次ANC访问
  4. 胎龄<20周
  5. 同意接受护士收集的标本
  6. 居民在布法罗市市政当局(BCM)
  7. 打算在BCM中的四个助产士产科单元(MOUS)之一交付

胎龄将通过超声确认

排除标准:

  1. 计划在怀孕期间搬迁或在BCM以外的谅解备忘录中运送
  2. 未知的艾滋病毒状况(例如拒绝,无效的测试结果)
  3. 目前参加另一项ANC/HIV研究
  4. 当超声确认≥20周的妊娠时
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Andrew Medina-Marino博士,MPH +27 43 726 7538 andrewm@foundation.co.za
联系人:医学博士Jeffrey Klausner,MPH +1 310 557 2273 jdklausner@mednet.ucla.edu
列出的位置国家ICMJE南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446611
其他研究ID编号ICMJE R01AI149339(美国NIH赠款/合同)
R01AI149339(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
访问标准:基于合同协议
责任方专业发展基金会(PTY)有限公司
研究赞助商ICMJE专业发展基金会(PTY)有限公司
合作者ICMJE
  • 加利福尼亚大学洛杉矶
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 国家过敏和传染病研究所(NIAID)
  • 开普敦大学
  • 伯明翰阿拉巴马大学
  • 路易斯安那州立大学健康科学中心位于新奥尔良
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrew Medina-Marino博士,MPH专业发展基金会
首席研究员:杰弗里·克劳斯纳(Jeffrey Klausner),医学博士,MPH加州大学洛杉矶大学大卫·格芬医学院
PRS帐户专业发展基金会(PTY)有限公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素