这项研究旨在评估不同的筛查策略,以减轻淋病奈瑟氏菌(NG),沙眼衣原体(CT)和阴道中的Trichomonas阴道(TV)的负担,并减少不良的出生结果。反过来,它旨在评估每名孕妇筛查和治疗的成本,不良出生结果的成本以及每性传播感染(STI)和残疾调整后的终身(DALY)的成本效益。此外,这项研究将结合一种阴道微生物组的子研究,旨在研究孕妇阴道微生物组与持续性衣原体感染之间的关系。
AIM 1和2:干预措施包括在妇女的第一次产前护理访问中使用XPERT®平台进行XPERT®平台,并在当天治疗Neiserseria gonorrhoeae,Chlamydia Trachomatis和Trichomonas阴道感染三周后进行治疗后三周进行治疗(ARM 1)或在30-34周妊娠(ARM 2)的重复测试(ARM 2),即护理标准,即综合症管理(ARM 3)。
目标3:病例对照研究,研究阴道微生物组在STI治疗结果中的作用
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
性传播感染艾滋病毒/艾滋病成本效益的出生结果阴道微生物组淋巴瘤淋病,沙丘瘤,阴道神经乳清病神经护理怀孕 | 诊断测试:第一次产前护理 +治疗测试诊断测试:第一次产前护理 +第30-34周妊娠(无治疗测试) | 不适用 |
南非孕妇的性传播感染患病率很高,大多数感染仍未得到治疗。未经治疗的感染会影响怀孕和出生结果。提供良好的诊断和护理(POC)测试,例如GenExpert平台。健康影响,成本效益以及怀孕期间STI诊断筛查的优化方法尚不清楚。
为了达到1)确定最佳,具有成本效益的筛查策略,以减轻怀孕期间的性传播感染负担并减少不良出生结果,2)向谁提供了证据,向谁指导了全球介绍Aetioologic STI筛查,并阐明了阴道微生物组的作用。在STI治疗结果中,研究人员提出了三个具体目标:
STI筛查和治疗沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和阴道的STI筛查和治疗将提供给感染HIV的和未感染的妇女(年龄> 18岁),这些妇女出席了第一次产前护理服务。将采用有效性实施混合型三臂(1:1:1)随机对照试验(RCT),用于评估不同的筛查策略,以减轻孕妇和孕妇中的酸性酸毛和三核酸ne虫,以及孕妇的阴道,孕妇以及孕妇的trichomonas neisseria neiserseria and tricheria neiserseria减少不良的出生结果。
根据文献审查和绩效/实施特征,将估算不同性传播感染筛查策略的成本,除了管理不良出生结果的成本外,还将进行比较。决策分析建模将估计每个性传播疾病的成本效益,并避免Daly(AIM 2)。
研究目标3将招募STI阳性孕妇,以研究孕妇阴道微生物组和持续性衣原体感染之间的关系。具体而言,调查人员的目的是:
这是一项病例对照(1:2)研究南非的衣原体感染孕妇的研究,使用在第一次产前护理(ANC)访问中收集的阴道标本,此后每天进行3周或更长时间 - 曲线结果是阳性的。
根据随机部门的不同,研究团队将计划在整个怀孕期间看到各个时期;产前护理访问将根据国家政策进行。将要求在第一次交付后诊所就诊时看到所有后帕蒂姆母亲和婴儿。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该干预措施将使用XPERT®平台进行诊断测试,并在第一次ANC(AIM 1和2)(AIM 1和2)进行当天治疗淋病,沙眼衣原体和trichomonas vaginalis感染(ARM 1和3)根据南非准则,与护理标准(ARM 3)相比,重复测试作为随访(ARM 2)(ARM 3),即IE综合征管理。因此,它是一个3臂(1:1:1)控制试验,具有阴道微生物组分析,经济评估和定性见解的其他组成部分。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 在随机分组期间,研究臂的分配被隐藏给学习人员 |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | STI筛查的临床研究以防止不良出生和新出生的结果 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1 ANC +治疗测试(治疗1)测试 治疗后三周三周的单点诊断筛查加上治疗测试 | 诊断测试:第一次产前护理 +治疗测试 单个时间点的分子诊断筛查和沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和阴道滴虫的治疗,在第一次产前护理访问和特定于感染的治疗后3周。接受阳性测试的妇女将重新治疗。由于CT/NG是一项合并的XPERT测试,因此将相应地治疗并管理出现事件感染(新诊断的感染)的妇女。 |
实验:第1 ANC + 30-34妊娠的测试(治疗2) 在第一产前护理和30-34周妊娠时重复进行诊断筛查 | 诊断测试:第一次产前护理 +第30-34周妊娠(无治疗测试) 首次访问和妊娠第30-34周,重复进行了沙眼衣原体,淋病和trichomonas阴道治疗的分子诊断筛查和治疗。未对具有阳性测试结果的女性进行治疗测试;但是,将向具有持久/复发性阴道的妇女提供额外的治疗。 |
没有干预:综合症管理(控制) 根据南非国家准则,每次产前护理访问综合症管理(护理标准)。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
胎龄将通过超声确认
排除标准:
联系人:Andrew Medina-Marino博士,MPH | +27 43 726 7538 | andrewm@foundation.co.za | |
联系人:医学博士Jeffrey Klausner,MPH | +1 310 557 2273 | jdklausner@mednet.ucla.edu |
南非 | |
布法罗市地铁 | |
东伦敦,东开普,南非,5217 | |
联系人:Andrew Medina-Marino博士,MPH +27 43 726 7538 andrewm@foundation.co.za | |
首席研究员:Andrew Medina-Marino博士,MPH | |
首席研究员:杰弗里·克劳斯纳(Jeffrey Klausner),医学博士,MPH |
首席研究员: | Andrew Medina-Marino博士,MPH | 专业发展基金会 | |
首席研究员: | 杰弗里·克劳斯纳(Jeffrey Klausner),医学博士,MPH | 加州大学洛杉矶大学大卫·格芬医学院 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | STI筛查的临床研究以防止不良出生和新出生的结果 | ||||||||||
官方标题ICMJE | STI筛查的临床研究以防止不良出生和新出生的结果 | ||||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估不同的筛查策略,以减轻淋病奈瑟氏菌(NG),沙眼衣原体(CT)和阴道中的Trichomonas阴道(TV)的负担,并减少不良的出生结果。反过来,它旨在评估每名孕妇筛查和治疗的成本,不良出生结果的成本以及每性传播感染(STI)和残疾调整后的终身(DALY)的成本效益。此外,这项研究将结合一种阴道微生物组的子研究,旨在研究孕妇阴道微生物组与持续性衣原体感染之间的关系。 AIM 1和2:干预措施包括在妇女的第一次产前护理访问中使用XPERT®平台进行XPERT®平台,并在当天治疗Neiserseria gonorrhoeae,Chlamydia Trachomatis和Trichomonas阴道感染三周后进行治疗后三周进行治疗(ARM 1)或在30-34周妊娠(ARM 2)的重复测试(ARM 2),即护理标准,即综合症管理(ARM 3)。 目标3:病例对照研究,研究阴道微生物组在STI治疗结果中的作用 | ||||||||||
详细说明 | 南非孕妇的性传播感染患病率很高,大多数感染仍未得到治疗。未经治疗的感染会影响怀孕和出生结果。提供良好的诊断和护理(POC)测试,例如GenExpert平台。健康影响,成本效益以及怀孕期间STI诊断筛查的优化方法尚不清楚。 为了达到1)确定最佳,具有成本效益的筛查策略,以减轻怀孕期间的性传播感染负担并减少不良出生结果,2)向谁提供了证据,向谁指导了全球介绍Aetioologic STI筛查,并阐明了阴道微生物组的作用。在STI治疗结果中,研究人员提出了三个具体目标:
STI筛查和治疗沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和阴道的STI筛查和治疗将提供给感染HIV的和未感染的妇女(年龄> 18岁),这些妇女出席了第一次产前护理服务。将采用有效性实施混合型三臂(1:1:1)随机对照试验(RCT),用于评估不同的筛查策略,以减轻孕妇和孕妇中的酸性酸毛和三核酸ne虫,以及孕妇的阴道,孕妇以及孕妇的trichomonas neisseria neiserseria and tricheria neiserseria减少不良的出生结果。 根据文献审查和绩效/实施特征,将估算不同性传播感染筛查策略的成本,除了管理不良出生结果的成本外,还将进行比较。决策分析建模将估计每个性传播疾病的成本效益,并避免Daly(AIM 2)。 研究目标3将招募STI阳性孕妇,以研究孕妇阴道微生物组和持续性衣原体感染之间的关系。具体而言,调查人员的目的是:
这是一项病例对照(1:2)研究南非的衣原体感染孕妇的研究,使用在第一次产前护理(ANC)访问中收集的阴道标本,此后每天进行3周或更长时间 - 曲线结果是阳性的。 根据随机部门的不同,研究团队将计划在整个怀孕期间看到各个时期;产前护理访问将根据国家政策进行。将要求在第一次交付后诊所就诊时看到所有后帕蒂姆母亲和婴儿。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该干预措施将使用XPERT®平台进行诊断测试,并在第一次ANC(AIM 1和2)(AIM 1和2)进行当天治疗淋病,沙眼衣原体和trichomonas vaginalis感染(ARM 1和3)根据南非准则,与护理标准(ARM 3)相比,重复测试作为随访(ARM 2)(ARM 3),即IE综合征管理。因此,它是一个3臂(1:1:1)控制试验,具有阴道微生物组分析,经济评估和定性见解的其他组成部分。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 在随机分组期间,研究臂的分配被隐藏给学习人员 主要目的:筛选 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 2500 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
胎龄将通过超声确认 排除标准:
| ||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04446611 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | R01AI149339(美国NIH赠款/合同) R01AI149339(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 专业发展基金会(PTY)有限公司 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 专业发展基金会(PTY)有限公司 | ||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 专业发展基金会(PTY)有限公司 | ||||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究旨在评估不同的筛查策略,以减轻淋病奈瑟氏菌(NG),沙眼衣原体(CT)和阴道中的Trichomonas阴道(TV)的负担,并减少不良的出生结果。反过来,它旨在评估每名孕妇筛查和治疗的成本,不良出生结果的成本以及每性传播感染(STI)和残疾调整后的终身(DALY)的成本效益。此外,这项研究将结合一种阴道微生物组的子研究,旨在研究孕妇阴道微生物组与持续性衣原体感染之间的关系。
AIM 1和2:干预措施包括在妇女的第一次产前护理访问中使用XPERT®平台进行XPERT®平台,并在当天治疗Neiserseria gonorrhoeae,Chlamydia Trachomatis和Trichomonas阴道感染三周后进行治疗后三周进行治疗(ARM 1)或在30-34周妊娠(ARM 2)的重复测试(ARM 2),即护理标准,即综合症管理(ARM 3)。
目标3:病例对照研究,研究阴道微生物组在STI治疗结果中的作用
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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性传播感染艾滋病毒/艾滋病成本效益的出生结果阴道微生物组淋巴瘤淋病,沙丘瘤,阴道神经乳清病神经护理怀孕 | 诊断测试:第一次产前护理 +治疗测试诊断测试:第一次产前护理 +第30-34周妊娠(无治疗测试) | 不适用 |
南非孕妇的性传播感染患病率很高,大多数感染仍未得到治疗。未经治疗的感染会影响怀孕和出生结果。提供良好的诊断和护理(POC)测试,例如GenExpert平台。健康影响,成本效益以及怀孕期间STI诊断筛查的优化方法尚不清楚。
为了达到1)确定最佳,具有成本效益的筛查策略,以减轻怀孕期间的性传播感染负担并减少不良出生结果,2)向谁提供了证据,向谁指导了全球介绍Aetioologic STI筛查,并阐明了阴道微生物组的作用。在STI治疗结果中,研究人员提出了三个具体目标:
STI筛查和治疗沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和阴道的STI筛查和治疗将提供给感染HIV的和未感染的妇女(年龄> 18岁),这些妇女出席了第一次产前护理服务。将采用有效性实施混合型三臂(1:1:1)随机对照试验(RCT),用于评估不同的筛查策略,以减轻孕妇和孕妇中的酸性酸毛和三核酸ne虫,以及孕妇的阴道,孕妇以及孕妇的trichomonas neisseria neiserseria and tricheria neiserseria减少不良的出生结果。
根据文献审查和绩效/实施特征,将估算不同性传播感染筛查策略的成本,除了管理不良出生结果的成本外,还将进行比较。决策分析建模将估计每个性传播疾病的成本效益,并避免Daly(AIM 2)。
研究目标3将招募STI阳性孕妇,以研究孕妇阴道微生物组和持续性衣原体感染之间的关系。具体而言,调查人员的目的是:
这是一项病例对照(1:2)研究南非的衣原体感染孕妇的研究,使用在第一次产前护理(ANC)访问中收集的阴道标本,此后每天进行3周或更长时间 - 曲线结果是阳性的。
根据随机部门的不同,研究团队将计划在整个怀孕期间看到各个时期;产前护理访问将根据国家政策进行。将要求在第一次交付后诊所就诊时看到所有后帕蒂姆母亲和婴儿。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该干预措施将使用XPERT®平台进行诊断测试,并在第一次ANC(AIM 1和2)(AIM 1和2)进行当天治疗淋病,沙眼衣原体和trichomonas vaginalis感染(ARM 1和3)根据南非准则,与护理标准(ARM 3)相比,重复测试作为随访(ARM 2)(ARM 3),即IE综合征管理。因此,它是一个3臂(1:1:1)控制试验,具有阴道微生物组分析,经济评估和定性见解的其他组成部分。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 在随机分组期间,研究臂的分配被隐藏给学习人员 |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | STI筛查的临床研究以防止不良出生和新出生的结果 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1 ANC +治疗测试(治疗1)测试 治疗后三周三周的单点诊断筛查加上治疗测试 | 诊断测试:第一次产前护理 +治疗测试 单个时间点的分子诊断筛查和沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和阴道滴虫的治疗,在第一次产前护理访问和特定于感染的治疗后3周。接受阳性测试的妇女将重新治疗。由于CT/NG是一项合并的XPERT测试,因此将相应地治疗并管理出现事件感染(新诊断的感染)的妇女。 |
实验:第1 ANC + 30-34妊娠的测试(治疗2) 在第一产前护理和30-34周妊娠时重复进行诊断筛查 | 诊断测试:第一次产前护理 +第30-34周妊娠(无治疗测试) 首次访问和妊娠第30-34周,重复进行了沙眼衣原体,淋病和trichomonas阴道治疗的分子诊断筛查和治疗。未对具有阳性测试结果的女性进行治疗测试;但是,将向具有持久/复发性阴道的妇女提供额外的治疗。 |
没有干预:综合症管理(控制) 根据南非国家准则,每次产前护理访问综合症管理(护理标准)。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
胎龄将通过超声确认
排除标准:
联系人:Andrew Medina-Marino博士,MPH | +27 43 726 7538 | andrewm@foundation.co.za | |
联系人:医学博士Jeffrey Klausner,MPH | +1 310 557 2273 | jdklausner@mednet.ucla.edu |
南非 | |
布法罗市地铁 | |
东伦敦,东开普,南非,5217 | |
联系人:Andrew Medina-Marino博士,MPH +27 43 726 7538 andrewm@foundation.co.za | |
首席研究员:Andrew Medina-Marino博士,MPH | |
首席研究员:杰弗里·克劳斯纳(Jeffrey Klausner),医学博士,MPH |
首席研究员: | Andrew Medina-Marino博士,MPH | 专业发展基金会 | |
首席研究员: | 杰弗里·克劳斯纳(Jeffrey Klausner),医学博士,MPH | 加州大学洛杉矶大学大卫·格芬医学院 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | STI筛查的临床研究以防止不良出生和新出生的结果 | ||||||||||
官方标题ICMJE | STI筛查的临床研究以防止不良出生和新出生的结果 | ||||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估不同的筛查策略,以减轻淋病奈瑟氏菌(NG),沙眼衣原体(CT)和阴道中的Trichomonas阴道(TV)的负担,并减少不良的出生结果。反过来,它旨在评估每名孕妇筛查和治疗的成本,不良出生结果的成本以及每性传播感染(STI)和残疾调整后的终身(DALY)的成本效益。此外,这项研究将结合一种阴道微生物组的子研究,旨在研究孕妇阴道微生物组与持续性衣原体感染之间的关系。 AIM 1和2:干预措施包括在妇女的第一次产前护理访问中使用XPERT®平台进行XPERT®平台,并在当天治疗Neiserseria gonorrhoeae,Chlamydia Trachomatis和Trichomonas阴道感染三周后进行治疗后三周进行治疗(ARM 1)或在30-34周妊娠(ARM 2)的重复测试(ARM 2),即护理标准,即综合症管理(ARM 3)。 目标3:病例对照研究,研究阴道微生物组在STI治疗结果中的作用 | ||||||||||
详细说明 | 南非孕妇的性传播感染患病率很高,大多数感染仍未得到治疗。未经治疗的感染会影响怀孕和出生结果。提供良好的诊断和护理(POC)测试,例如GenExpert平台。健康影响,成本效益以及怀孕期间STI诊断筛查的优化方法尚不清楚。 为了达到1)确定最佳,具有成本效益的筛查策略,以减轻怀孕期间的性传播感染负担并减少不良出生结果,2)向谁提供了证据,向谁指导了全球介绍Aetioologic STI筛查,并阐明了阴道微生物组的作用。在STI治疗结果中,研究人员提出了三个具体目标:
STI筛查和治疗沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和阴道的STI筛查和治疗将提供给感染HIV的和未感染的妇女(年龄> 18岁),这些妇女出席了第一次产前护理服务。将采用有效性实施混合型三臂(1:1:1)随机对照试验(RCT),用于评估不同的筛查策略,以减轻孕妇和孕妇中的酸性酸毛和三核酸ne虫,以及孕妇的阴道,孕妇以及孕妇的trichomonas neisseria neiserseria and tricheria neiserseria减少不良的出生结果。 根据文献审查和绩效/实施特征,将估算不同性传播感染筛查策略的成本,除了管理不良出生结果的成本外,还将进行比较。决策分析建模将估计每个性传播疾病的成本效益,并避免Daly(AIM 2)。 研究目标3将招募STI阳性孕妇,以研究孕妇阴道微生物组和持续性衣原体感染之间的关系。具体而言,调查人员的目的是:
这是一项病例对照(1:2)研究南非的衣原体感染孕妇的研究,使用在第一次产前护理(ANC)访问中收集的阴道标本,此后每天进行3周或更长时间 - 曲线结果是阳性的。 根据随机部门的不同,研究团队将计划在整个怀孕期间看到各个时期;产前护理访问将根据国家政策进行。将要求在第一次交付后诊所就诊时看到所有后帕蒂姆母亲和婴儿。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该干预措施将使用XPERT®平台进行诊断测试,并在第一次ANC(AIM 1和2)(AIM 1和2)进行当天治疗淋病,沙眼衣原体和trichomonas vaginalis感染(ARM 1和3)根据南非准则,与护理标准(ARM 3)相比,重复测试作为随访(ARM 2)(ARM 3),即IE综合征管理。因此,它是一个3臂(1:1:1)控制试验,具有阴道微生物组分析,经济评估和定性见解的其他组成部分。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 在随机分组期间,研究臂的分配被隐藏给学习人员 主要目的:筛选 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 2500 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
胎龄将通过超声确认 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||||||||
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管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04446611 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | R01AI149339(美国NIH赠款/合同) R01AI149339(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 专业发展基金会(PTY)有限公司 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 专业发展基金会(PTY)有限公司 | ||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 专业发展基金会(PTY)有限公司 | ||||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |