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出境医 / 临床实验 / 血管通道中冷存储的同种异体移植的结果（ravasc）
血管通道中冷存储的同种异体移植的结果（ravasc）
研究描述
简要摘要：
当不再有自体材料或感染时，需要长期血液透析的肾衰竭患者的血管通道创建可能是一个挑战，即经历长期透析具有更长寿命的长期透析的人群。已经使用了许多类型的移植物，具有其优势和缺点，例如假肢移植物（PTFE）。在过去的十年中，外科医生使用冷存储的静脉同种异体移植作为血液透析的生物学导管，并避免了大多数重大并发症，包括感染和偷窃综合征的发病率较低，至少等于PTFE。垃圾中只有少数数据，但是当没有自体材料或感染时，许多手术团队都会使用它。
该研究的目的是通过该技术给予血管通道的主要通畅，并评估其长期结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 透析血液透析访问失败的末期肾衰竭 | 过程：使用冷存储的静脉同种异体移植通过通过的血管通道 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 血管透析的血管访问中冷存储的静脉移植的长期结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冷存储的同种异体血管通道 | 过程：使用冷存储的静脉同种异体移植通过通过的血管通道 使用冷静脉移植物创建或手术修复血液透析的血管透析 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无干预的无血管通道生存（在几天内）[时间范围：30天]血管访问创建与第一个成功的重新干预（主要通畅）之间的几天间隔
- 无干预的无血管入口存活（在几天内）[时间范围：6个月]血管访问创建与第一个成功的重新干预（主要通畅）之间的几天间隔
- 无干预的无血管通道生存（在几天内）[时间范围：1年]血管访问创建与第一个成功的重新干预（主要通畅）之间的几天间隔
- 无干预的无血管通道生存（在几天内）[时间范围：2年]血管访问创建与第一个成功的重新干预（主要通畅）之间的几天间隔
- 无干预的无血管通道生存（在几天内）[时间范围：3年]血管访问创建与第一个成功的重新干预（主要通畅）之间的几天间隔
次要结果度量 ：
- 无血栓形成无血管通道存活（在几天内）[时间范围：30天]血管通道创建与首次闭塞之间的几天间隔（主要辅助裤子）
- 无血栓形成无血管通道存活（在几天内）[时间范围：90天]血管通道创建与首次闭塞之间的几天间隔（主要辅助裤子）
- 无血栓形成无血管通道存活（在几天内）[时间范围：6个月]血管通道创建与首次闭塞之间的几天间隔（主要辅助裤子）
- 无血栓形成无血管通道存活（在几天内）[时间范围：1年]血管通道创建与首次闭塞之间的几天间隔（主要辅助裤子）
- 无血栓形成无血管通道存活（在几天内）[时间范围：2年]血管通道创建与首次闭塞之间的几天间隔（主要辅助裤子）
- 无血栓形成无血管通道存活（在几天内）[时间范围：3年]血管通道创建与首次闭塞之间的几天间隔（主要辅助裤子）
- 放弃血管通道（在几天内）[时间范围：30天]血管通道创建与其遗弃之间的几天间隔（次要通畅）
- 放弃血管通道（在几天内）[时间范围：90天]血管通道创建与其遗弃之间的几天间隔（次要通畅）
- 放弃血管通道（在几天内）[时间范围：6个月]血管通道创建与其遗弃之间的几天间隔（次要通畅）
- 放弃血管通道（在几天内）[时间范围：1年]血管通道创建与其遗弃之间的几天间隔（次要通畅）
- 放弃血管通道（在几天内）[时间范围：2年]血管通道创建与其遗弃之间的几天间隔（次要通畅）
- 放弃血管通道（在几天内）[时间范围：3年]血管通道创建与其遗弃之间的几天间隔（次要通畅）
其他结果措施：
- 早期和晚期并发症（几天）[时间范围：30天]
- 早期和晚期并发症（几天）[时间范围：90天]
- 早期和晚期并发症（几天）[时间范围：6个月]
- 早期和晚期并发症（几天）[时间范围：1年]
- 早期和晚期并发症（几天）[时间范围：2年]
- 早期和晚期并发症（几天）[时间范围：3年]
- 患者在次级通畅下的社会人口统计学和临床特征的发生率[时间范围：3年]根据患者的社会人口统计学和临床特征比较次级通畅的持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
血液透析患者患有终末期肾脏疾病，同种异体移植被用于血液透析。
- 可以在门诊手术或完全住院治疗患者
- 在手术部门，他们达成了参与我们的研究的同意
标准
纳入标准：
- 需要血液透析的末期肾衰竭患者
- 放置静脉同种异体移植以进行血液透析方法
- 谁在2014年1月1日至2018年12月31日的血管外科部门进行了手术，参加了我们的研究
排除标准：
- 患者<18岁或受监护 /策展人
- 患者反对在研究背景下使用其个人数据
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 血管外科部门南希大学医院 | |
| 南希，洛林，法国，54000 | |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2014年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 冷储存的同种异体移植物在血管通道中的结果 | ||||
| 官方头衔 | 血管透析的血管访问中冷存储的静脉移植的长期结局 | ||||
| 简要摘要 | 当不再有自体材料或感染时，需要长期血液透析的肾衰竭患者的血管通道创建可能是一个挑战，即经历长期透析具有更长寿命的长期透析的人群。已经使用了许多类型的移植物，具有其优势和缺点，例如假肢移植物（PTFE）。在过去的十年中，外科医生使用冷存储的静脉同种异体移植作为血液透析的生物学导管，并避免了大多数重大并发症，包括感染和偷窃综合征的发病率较低，至少等于PTFE。垃圾中只有少数数据，但是当没有自体材料或感染时，许多手术团队都会使用它。 该研究的目的是通过该技术给予血管通道的主要通畅，并评估其长期结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 血液透析患者患有终末期肾脏疾病，同种异体移植被用于血液透析。
| ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 过程：使用冷存储的静脉同种异体移植通过通过的血管通道 使用冷静脉移植物创建或手术修复血液透析的血管透析 | ||||
| 研究组/队列 | 冷存储的同种异体血管通道 干预：步骤：使用冷存储的静脉同种异体移植物通过通过 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 120 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年5月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04446546 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020PI096 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 法国南希中央医院 | ||||
| 研究赞助商 | 法国南希中央医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
当不再有自体材料或感染时，需要长期血液透析的肾衰竭患者的血管通道创建可能是一个挑战，即经历长期透析具有更长寿命的长期透析的人群。已经使用了许多类型的移植物，具有其优势和缺点，例如假肢移植物（PTFE）。在过去的十年中，外科医生使用冷存储的静脉同种异体移植作为血液透析的生物学导管，并避免了大多数重大并发症，包括感染和偷窃综合征的发病率较低，至少等于PTFE。垃圾中只有少数数据，但是当没有自体材料或感染时，许多手术团队都会使用它。
该研究的目的是通过该技术给予血管通道的主要通畅，并评估其长期结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 透析血液透析访问失败的末期肾衰竭 | 过程：使用冷存储的静脉同种异体移植通过通过的血管通道 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 血管透析的血管访问中冷存储的静脉移植的长期结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冷存储的同种异体血管通道 | 过程：使用冷存储的静脉同种异体移植通过通过的血管通道 使用冷静脉移植物创建或手术修复血液透析的血管透析 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无干预的无血管通道生存（在几天内）[时间范围：30天]血管访问创建与第一个成功的重新干预（主要通畅）之间的几天间隔
- 无干预的无血管入口存活（在几天内）[时间范围：6个月]血管访问创建与第一个成功的重新干预（主要通畅）之间的几天间隔
- 无干预的无血管通道生存（在几天内）[时间范围：1年]血管访问创建与第一个成功的重新干预（主要通畅）之间的几天间隔
- 无干预的无血管通道生存（在几天内）[时间范围：2年]血管访问创建与第一个成功的重新干预（主要通畅）之间的几天间隔
- 无干预的无血管通道生存（在几天内）[时间范围：3年]血管访问创建与第一个成功的重新干预（主要通畅）之间的几天间隔
次要结果度量 ：
- 无血栓形成' target='_blank'>血栓形成无血管通道存活（在几天内）[时间范围：30天]血管通道创建与首次闭塞之间的几天间隔（主要辅助裤子）
- 无血栓形成' target='_blank'>血栓形成无血管通道存活（在几天内）[时间范围：90天]血管通道创建与首次闭塞之间的几天间隔（主要辅助裤子）
- 无血栓形成' target='_blank'>血栓形成无血管通道存活（在几天内）[时间范围：6个月]血管通道创建与首次闭塞之间的几天间隔（主要辅助裤子）
- 无血栓形成' target='_blank'>血栓形成无血管通道存活（在几天内）[时间范围：1年]血管通道创建与首次闭塞之间的几天间隔（主要辅助裤子）
- 无血栓形成' target='_blank'>血栓形成无血管通道存活（在几天内）[时间范围：2年]血管通道创建与首次闭塞之间的几天间隔（主要辅助裤子）
- 无血栓形成' target='_blank'>血栓形成无血管通道存活（在几天内）[时间范围：3年]血管通道创建与首次闭塞之间的几天间隔（主要辅助裤子）
- 放弃血管通道（在几天内）[时间范围：30天]血管通道创建与其遗弃之间的几天间隔（次要通畅）
- 放弃血管通道（在几天内）[时间范围：90天]血管通道创建与其遗弃之间的几天间隔（次要通畅）
- 放弃血管通道（在几天内）[时间范围：6个月]血管通道创建与其遗弃之间的几天间隔（次要通畅）
- 放弃血管通道（在几天内）[时间范围：1年]血管通道创建与其遗弃之间的几天间隔（次要通畅）
- 放弃血管通道（在几天内）[时间范围：2年]血管通道创建与其遗弃之间的几天间隔（次要通畅）
- 放弃血管通道（在几天内）[时间范围：3年]血管通道创建与其遗弃之间的几天间隔（次要通畅）
其他结果措施：
- 早期和晚期并发症（几天）[时间范围：30天]
- 早期和晚期并发症（几天）[时间范围：90天]
- 早期和晚期并发症（几天）[时间范围：6个月]
- 早期和晚期并发症（几天）[时间范围：1年]
- 早期和晚期并发症（几天）[时间范围：2年]
- 早期和晚期并发症（几天）[时间范围：3年]
- 患者在次级通畅下的社会人口统计学和临床特征的发生率[时间范围：3年]根据患者的社会人口统计学和临床特征比较次级通畅的持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
血液透析患者患有终末期肾脏疾病，同种异体移植被用于血液透析。
- 可以在门诊手术或完全住院治疗患者
- 在手术部门，他们达成了参与我们的研究的同意
标准
纳入标准：
- 需要血液透析的末期肾衰竭患者
- 放置静脉同种异体移植以进行血液透析方法
- 谁在2014年1月1日至2018年12月31日的血管外科部门进行了手术，参加了我们的研究
排除标准：
- 患者<18岁或受监护 /策展人
- 患者反对在研究背景下使用其个人数据
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 血管外科部门南希大学医院 | |
| 南希，洛林，法国，54000 | |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2014年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 冷储存的同种异体移植物在血管通道中的结果 | ||||
| 官方头衔 | 血管透析的血管访问中冷存储的静脉移植的长期结局 | ||||
| 简要摘要 | 当不再有自体材料或感染时，需要长期血液透析的肾衰竭患者的血管通道创建可能是一个挑战，即经历长期透析具有更长寿命的长期透析的人群。已经使用了许多类型的移植物，具有其优势和缺点，例如假肢移植物（PTFE）。在过去的十年中，外科医生使用冷存储的静脉同种异体移植作为血液透析的生物学导管，并避免了大多数重大并发症，包括感染和偷窃综合征的发病率较低，至少等于PTFE。垃圾中只有少数数据，但是当没有自体材料或感染时，许多手术团队都会使用它。 该研究的目的是通过该技术给予血管通道的主要通畅，并评估其长期结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 血液透析患者患有终末期肾脏疾病，同种异体移植被用于血液透析。
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| 健康）状况 |
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| 干涉 | 过程：使用冷存储的静脉同种异体移植通过通过的血管通道 使用冷静脉移植物创建或手术修复血液透析的血管透析 | ||||
| 研究组/队列 | 冷存储的同种异体血管通道 干预：步骤：使用冷存储的静脉同种异体移植物通过通过 | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 120 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年5月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04446546 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020PI096 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 法国南希中央医院 | ||||
| 研究赞助商 | 法国南希中央医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
