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出境医 / 临床实验 / 识别和保存手臂淋巴管（出发）
识别和保存手臂淋巴管（出发）
研究描述
简要摘要：
腋窝淋巴结清扫（ALND）中腋反向映射的争议可能是由于对手臂淋巴系统（ALS）的不完全识别及其对肿瘤学安全的妥协而引起的。手臂淋巴管（出发）技术的识别和保存促进了ALS的完全识别；因此，其使用可能会减少ARM淋巴水肿的发生。这项研究旨在检查手臂淋巴水肿率，局部复发以及在ALND出发的可行性。
在研究组中，利用吲哚氰氨基绿色和亚甲基蓝（MB）识别臂前哨节点，并将0.1 mL MB注入臂前哨节点，以揭示随后的Echelon节点和淋巴管。通过术中部分冷冻切片检查总臂淋巴结，如果阳性，则去除。在不同的随访检查中记录了手臂淋巴水肿，局部复发，区域复发和远处转移。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌相关淋巴水肿 | 程序：手臂淋巴管的识别和保存（出发） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 乳腺癌的腋窝解剖中的手臂淋巴管鉴定和保存，以减少手臂淋巴水肿事件：多中心随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腋窝解剖与出发技术 在实验组中，将1 ml（2.5 mg）氨基苯胺绿（ICG）和亚甲基蓝（MB）在皮内注射到同侧臂的双颌内沟中。在腋窝解剖过程中，使用带有32号针头的1-CC注射器仔细注射已鉴定的手臂前哨节点。然后，MB可以沿着几个淋巴通道从淋巴结流向碎裂的淋巴结。鉴定出随后的回能节点和淋巴管。识别ARM前哨节点和MB注射程序后，去除前哨淋巴结（SLN）。当患者携带阳性SLN时，随后进行了腋窝淋巴结清扫（ALND）。保留了所有可辨认的臂淋巴结和淋巴结，除了将肺部淋巴结（大于10 mm的主要轴或触发时淋巴结型）送出以立即进行部分冷冻截面（PFS），以确定其在ALND期间切除。 | 程序：手臂淋巴管的识别和保存（出发） 吲哚羟氨酸绿可用于识别臂前哨节点，并将0.1 mL MB注入臂前哨节点，以揭示随后的ECHELON节点和淋巴管。通过术中部分冷冻切片检查总臂淋巴结，如果阳性，则去除。 |
| 没有干预：标准腋窝解剖 在对照组（无干预措施）中，对至少Berg的I和II的完全切除进行了ALND。 III级切除仅在II级和/或III中的严重疾病的情况下进行 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 局部复发率[时间范围：中位随访后报告的5年估计]
- 远处转移率[时间范围：中位随访60个月后报告的5年估计值]癌细胞从乳房转移到其他器官。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qianqian Yuan，医学博士。 | +8613026322297 | yuanqq11@whu.edu.cn |
位置
| 中国，湖北 | |
| 武汉大学中南医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430071 | |
| 联系人：Qianqian Yuan，医学博士。 +861302632297 yuanqq11@whu.edu.cn | |
赞助商和合作者
武汉大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手臂淋巴水肿的速率[时间范围：最多2年] 手臂<10％的臂之间的体积差异定义为淋巴水肿。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 手臂淋巴水肿[时间范围：最多2年] 手臂<10％的臂之间的体积差异定义为淋巴水肿。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 识别和保存手臂淋巴管 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌的腋窝解剖中的手臂淋巴管鉴定和保存，以减少手臂淋巴水肿事件：多中心随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 腋窝淋巴结清扫（ALND）中腋反向映射的争议可能是由于对手臂淋巴系统（ALS）的不完全识别及其对肿瘤学安全的妥协而引起的。手臂淋巴管（出发）技术的识别和保存促进了ALS的完全识别；因此，其使用可能会减少ARM淋巴水肿的发生。这项研究旨在检查手臂淋巴水肿率，局部复发以及在ALND出发的可行性。 在研究组中，利用吲哚氰氨基绿色和亚甲基蓝（MB）识别臂前哨节点，并将0.1 mL MB注入臂前哨节点，以揭示随后的Echelon节点和淋巴管。通过术中部分冷冻切片检查总臂淋巴结，如果阳性，则去除。在不同的随访检查中记录了手臂淋巴水肿，局部复发，区域复发和远处转移。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌相关淋巴水肿 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：手臂淋巴管的识别和保存（出发） 吲哚羟氨酸绿可用于识别臂前哨节点，并将0.1 mL MB注入臂前哨节点，以揭示随后的ECHELON节点和淋巴管。通过术中部分冷冻切片检查总臂淋巴结，如果阳性，则去除。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Yuan Q，Wu G，Xiao Sy，Hou J，Ren Y，Wang H，Wang K，ZhangD。乳腺癌的腋窝诊断和保存手臂淋巴系统的鉴定和保存，以减少手臂淋巴水肿事件：一项随机临床试验。 Ann Surg Oncol。 2019年10月; 26（11）：3446-3454。 doi：10.1245/s10434-019-07569-4。 EPUB 2019 6月25日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446494 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZlynxM202014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gaosong Wu，PH D，MD，Wuhan University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 武汉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 武汉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
腋窝淋巴结清扫（ALND）中腋反向映射的争议可能是由于对手臂淋巴系统（ALS）的不完全识别及其对肿瘤学安全的妥协而引起的。手臂淋巴管（出发）技术的识别和保存促进了ALS的完全识别；因此，其使用可能会减少ARM淋巴水肿的发生。这项研究旨在检查手臂淋巴水肿率，局部复发以及在ALND出发的可行性。
在研究组中，利用吲哚氰氨基绿色和亚甲基蓝（MB）识别臂前哨节点，并将0.1 mL MB注入臂前哨节点，以揭示随后的Echelon节点和淋巴管。通过术中部分冷冻切片检查总臂淋巴结，如果阳性，则去除。在不同的随访检查中记录了手臂淋巴水肿，局部复发，区域复发和远处转移。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌相关淋巴水肿 | 程序：手臂淋巴管的识别和保存（出发） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 乳腺癌的腋窝解剖中的手臂淋巴管鉴定和保存，以减少手臂淋巴水肿事件：多中心随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腋窝解剖与出发技术 | 程序：手臂淋巴管的识别和保存（出发） 吲哚羟氨酸绿可用于识别臂前哨节点，并将0.1 mL MB注入臂前哨节点，以揭示随后的ECHELON节点和淋巴管。通过术中部分冷冻切片检查总臂淋巴结，如果阳性，则去除。 |
| 没有干预：标准腋窝解剖 在对照组（无干预措施）中，对至少Berg的I和II的完全切除进行了ALND。 III级切除仅在II级和/或III中的严重疾病的情况下进行 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 局部复发率[时间范围：中位随访后报告的5年估计]
- 远处转移率[时间范围：中位随访60个月后报告的5年估计值]癌细胞从乳房转移到其他器官。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qianqian Yuan，医学博士。 | +8613026322297 | yuanqq11@whu.edu.cn |
位置
| 中国，湖北 | |
| 武汉大学中南医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430071 | |
| 联系人：Qianqian Yuan，医学博士。 +861302632297 yuanqq11@whu.edu.cn | |
赞助商和合作者
武汉大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手臂淋巴水肿的速率[时间范围：最多2年] 手臂<10％的臂之间的体积差异定义为淋巴水肿。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 手臂淋巴水肿[时间范围：最多2年] 手臂<10％的臂之间的体积差异定义为淋巴水肿。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 识别和保存手臂淋巴管 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌的腋窝解剖中的手臂淋巴管鉴定和保存，以减少手臂淋巴水肿事件：多中心随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 腋窝淋巴结清扫（ALND）中腋反向映射的争议可能是由于对手臂淋巴系统（ALS）的不完全识别及其对肿瘤学安全的妥协而引起的。手臂淋巴管（出发）技术的识别和保存促进了ALS的完全识别；因此，其使用可能会减少ARM淋巴水肿的发生。这项研究旨在检查手臂淋巴水肿率，局部复发以及在ALND出发的可行性。 在研究组中，利用吲哚氰氨基绿色和亚甲基蓝（MB）识别臂前哨节点，并将0.1 mL MB注入臂前哨节点，以揭示随后的Echelon节点和淋巴管。通过术中部分冷冻切片检查总臂淋巴结，如果阳性，则去除。在不同的随访检查中记录了手臂淋巴水肿，局部复发，区域复发和远处转移。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌相关淋巴水肿 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：手臂淋巴管的识别和保存（出发） 吲哚羟氨酸绿可用于识别臂前哨节点，并将0.1 mL MB注入臂前哨节点，以揭示随后的ECHELON节点和淋巴管。通过术中部分冷冻切片检查总臂淋巴结，如果阳性，则去除。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Yuan Q，Wu G，Xiao Sy，Hou J，Ren Y，Wang H，Wang K，ZhangD。乳腺癌的腋窝诊断和保存手臂淋巴系统的鉴定和保存，以减少手臂淋巴水肿事件：一项随机临床试验。 Ann Surg Oncol。 2019年10月; 26（11）：3446-3454。 doi：10.1245/s10434-019-07569-4。 EPUB 2019 6月25日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446494 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZlynxM202014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gaosong Wu，PH D，MD，Wuhan University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 武汉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 武汉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
