| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 设备:TDCS | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 小脑TDC在自闭症谱系障碍儿童中的生物学作用和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:完全施用经颅直流电流刺激 在管理TDC之前的一次会议上,每个受试者都会在会议上进行社会心理和行为评估。第二届会议将包括TDCS管理; 1 MA的电流将在20分钟内施用到小脑的右CRUSI/II区域,并在开始时以15秒的淡出,最后15秒淡出。在TDCS管理期间,受试者将接受功能性MRI扫描。 TDCS管理后,受试者将重复社会心理和行为评估。 | 设备:TDCS 电流将用阳极或阴极TDCS给药20分钟的1 Ma给予小脑的右CRUS I/II区域。 |
| 假比较器:转颅直流电流刺激的假施用 在管理TDC之前的一次会议上,每个受试者都会在会议上进行社会心理和行为评估。第二届会议将包括TDCS管理; 1MA的电流在15秒内增加,并在15秒内立即减少,以提供与TDC相关的感觉。在假管理期间,受试者将进行功能性MRI扫描。 TDCS管理后,受试者将重复社会心理和行为评估。 | 设备:TDCS 电流将用阳极或阴极TDCS给药20分钟的1 Ma给予小脑的右CRUS I/II区域。 |
| 有资格学习的年龄: | 4年至17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Peter Tsai | 214-648-3577 | peter.tsai@utsouthwestern.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 儿童医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75235 | |
| 德克萨斯大学西南 | 招募 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
| 首席研究员: | 彼得·泰(Peter Tsai),医学博士,博士 | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TDCS安全评估评估评估的TDC相关副作用的发病率[时间范围:干预后长达一个月] 观察儿童和年轻人是否安全且易于使用TDCS安全评估,可以安全且易于耐受性,观察到诊断为自闭症谱系障碍(ASD)的儿童和年轻人的小脑(特别是小脑的正确CRU I/II区域)是否可以使用TDCS安全评估,可以使用TDCS安全评估来观察TDC(特别是CRUS I/II区域)是否观察 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 自闭症谱系障碍儿童的小脑TDC | ||||||
| 官方标题ICMJE | 小脑TDC在自闭症谱系障碍儿童中的生物学作用和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究患有自闭症谱系障碍(ASD)儿童和年轻人的TDC(特别是小脑的正确CRUS I/II地区)是否安全并检查其对某些某些影响的影响ASD的症状,例如重复行为和多动症。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究将是随机的,双盲的,并且是受控的。它将涉及一组有60名ASD儿童(由可靠的可靠临床医生诊断为自闭症诊断观察时间表(ADOS-2))参加了定向日,参与者将适应测试环境,并适应测试环境。进行安全筛选,并进行模拟MRI。调查人员将从诊断为ASD的儿童样本中招募(诊断必须由经验丰富的可靠临床医生使用金标准措施进行,包括自闭症诊断观察时间表第二版研究或ADOS-2以及诊断和发育父母的访谈) 。调查人员将向机构索取此信息,该机构已获得父母/照顾者许可进行诊断。诊断信息将由研究神经心理学家审查,如果需要进行其他测试以更新或确认诊断,则研究人员将在其他基线措施之前在UTSW进行ADOS-2。如果最新的临床医生是先前CADD诊所或外部机构的诊断信息,则研究人员将接受它。 参与者将在预处理前完成各种任务。此外,将进行基线行为测量。这些测试包括使用Stanford Binet第五版的认知能力的缩写,对面部表情的解释,面部记忆,眼睛中阅读思维,三角动画,网络球 /社交球抛出,尺寸卡片变化,Caregiver- Caregiver--完成的行为量表,包括Autsim Spectrum评级量表(ASRS)。在治疗之前,期间和之后,还将询问参与者的心情。然后,参与者将被随机分配到假治疗组或主动治疗组中。下次参与者进来时,除了眼睛监测外,还将对参与者的生命力进行监测,并将在20分钟的阳极或阴极TDCS给药中进行1 MA的持久性,以使小脑或假治疗的右CRUS I/II区域正确。参与者将在阳极或阴极TDC之后,期间和之后进行fMRI成像。扫描后,将重复测试,包括对面部表情的解释,面部记忆,在眼睛中阅读思维,三角动画,思想理论,网络球/社交球投掷以及尺寸卡片的变化。访问结束时,父母/监护人/参与者将收到一份安全问卷,询问可能的副作用的存在和严重性。然后,参与者将在1周内进行安全问卷调查,并在1个月内通过安全问卷和自闭症谱系评级量表进行跟进。 研究程序: 调查人员,包括涉及问卷和行为量表管理和fMRI扫描/口译的研究人员将对哪些治疗组参与者蒙上眼睛。在数据分析以确保结果失明。就TDCS步骤而言,该设备由可编程电流源组成,可补充电池可充电电池,两根电线连接到织物垫中的电极。连接电极时,该设备无法插入插座,从而确保安全。用0.9%的正常盐水润湿TDCS垫,并使用弹性带放在参与者的头皮上。在刺激过程中,电极将施加1 MA恒定直流电流。电流将在10-60秒内增加。电流将不超过20分钟,然后在10-60秒内降低电流。在假TDC中,电流增加,然后立即降低,以提供与TDC相关的感觉(轻度刺痛或瘙痒,这使参与者蒙蔽了视野)。 测试将在(定向日)和TDC之后进行。基线测试包括一个ADOS-2,如果认为有必要,缩写的认知措施,面部表情的解释,面部记忆的记忆力,在眼睛中阅读思维,三角动画,网络球 /社交球投掷,尺寸卡片变更,以及贴心的Caregiver填写行为量表包括Autsim Spectrum评级量表。TDCS之后的立即进行测试仅包括以下内容:面部表情的解释,面部记忆的记忆,在眼睛中阅读思维,三角动画,思想理论,网络球/社交球抛出和尺寸尺寸卡更改排序。 ASD的参与者将进入指定的定向日,并被分配为字母数字标识符,以确保机密性。将进行初始的安全筛查,以确保不满足排除标准。然后,参与者将被随机分为假手术组或治疗组。基线测试将完成。然后,参与者将被允许探索并使用学习设备来适应,并在UTSW高级成像研究中心(AIRC)的首次访问时进行模拟MRI。 在与扫描仪孔相似的空间中,参与者将对fMRI环境的声音和触觉感觉不敏感。参与者将在观看电影时练习仍然保持在模拟MRI中,而生物反馈则用于训练参与者,以保持其运动<1mm在10分钟的时间内。参与者应该能够在一次访问中完成所有筛查。如果参与者由于时间限制而无法在不同的日子中重新返回以完成筛查访问。 下次参与者返回时,参与者将被连接到生命力和眼动监测,并将放置在fMRI机器中,以便可以开始扫描。在此“扫描之前”之后,将应用TDCS电极,并将参与者再次放置在fMRI机器中,以进行扫描。扫描开始后,TDC(假手术或1 MA处理20分钟的阳极TDCS给药20分钟,将小脑的右CRUS I/II区域施用)也将开始。在TDCS治疗期间,护理人员将收到一份安全问卷,以评估孩子发生的任何副作用。扫描后,将删除TDCS电极,并将在fMRI扫描后进行最终“”。在访问结束时TDC和行为测试结束后,将提供安全问卷。所有这些估计的时间约为90-180分钟。 安全问卷将通过使用相同的护理人员完成的量表进行1周和1个月后的后续访问再次评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:TDCS 电流将用阳极或阴极TDCS给药20分钟的1 Ma给予小脑的右CRUS I/II区域。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 4年至17岁(孩子) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446442 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UTSW 022017-071 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 设备:TDCS | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 小脑TDC在自闭症谱系障碍儿童中的生物学作用和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:完全施用经颅直流电流刺激 在管理TDC之前的一次会议上,每个受试者都会在会议上进行社会心理和行为评估。第二届会议将包括TDCS管理; 1 MA的电流将在20分钟内施用到小脑的右CRUSI/II区域,并在开始时以15秒的淡出,最后15秒淡出。在TDCS管理期间,受试者将接受功能性MRI扫描。 TDCS管理后,受试者将重复社会心理和行为评估。 | 设备:TDCS 电流将用阳极或阴极TDCS给药20分钟的1 Ma给予小脑的右CRUS I/II区域。 |
| 假比较器:转颅直流电流刺激的假施用 在管理TDC之前的一次会议上,每个受试者都会在会议上进行社会心理和行为评估。第二届会议将包括TDCS管理; 1MA的电流在15秒内增加,并在15秒内立即减少,以提供与TDC相关的感觉。在假管理期间,受试者将进行功能性MRI扫描。 TDCS管理后,受试者将重复社会心理和行为评估。 | 设备:TDCS 电流将用阳极或阴极TDCS给药20分钟的1 Ma给予小脑的右CRUS I/II区域。 |
| 有资格学习的年龄: | 4年至17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Peter Tsai | 214-648-3577 | peter.tsai@utsouthwestern.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 儿童医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75235 | |
| 德克萨斯大学西南 | 招募 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
| 首席研究员: | 彼得·泰(Peter Tsai),医学博士,博士 | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TDCS安全评估评估评估的TDC相关副作用的发病率[时间范围:干预后长达一个月] 观察儿童和年轻人是否安全且易于使用TDCS安全评估,可以安全且易于耐受性,观察到诊断为自闭症谱系障碍(ASD)的儿童和年轻人的小脑(特别是小脑的正确CRU I/II区域)是否可以使用TDCS安全评估,可以使用TDCS安全评估来观察TDC(特别是CRUS I/II区域)是否观察 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 自闭症谱系障碍儿童的小脑TDC | ||||||
| 官方标题ICMJE | 小脑TDC在自闭症谱系障碍儿童中的生物学作用和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究患有自闭症谱系障碍(ASD)儿童和年轻人的TDC(特别是小脑的正确CRUS I/II地区)是否安全并检查其对某些某些影响的影响ASD的症状,例如重复行为和多动症。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究将是随机的,双盲的,并且是受控的。它将涉及一组有60名ASD儿童(由可靠的可靠临床医生诊断为自闭症诊断观察时间表(ADOS-2))参加了定向日,参与者将适应测试环境,并适应测试环境。进行安全筛选,并进行模拟MRI。调查人员将从诊断为ASD的儿童样本中招募(诊断必须由经验丰富的可靠临床医生使用金标准措施进行,包括自闭症诊断观察时间表第二版研究或ADOS-2以及诊断和发育父母的访谈) 。调查人员将向机构索取此信息,该机构已获得父母/照顾者许可进行诊断。诊断信息将由研究神经心理学家审查,如果需要进行其他测试以更新或确认诊断,则研究人员将在其他基线措施之前在UTSW进行ADOS-2。如果最新的临床医生是先前CADD诊所或外部机构的诊断信息,则研究人员将接受它。 参与者将在预处理前完成各种任务。此外,将进行基线行为测量。这些测试包括使用Stanford Binet第五版的认知能力的缩写,对面部表情的解释,面部记忆,眼睛中阅读思维,三角动画,网络球 /社交球抛出,尺寸卡片变化,Caregiver- Caregiver--完成的行为量表,包括Autsim Spectrum评级量表(ASRS)。在治疗之前,期间和之后,还将询问参与者的心情。然后,参与者将被随机分配到假治疗组或主动治疗组中。下次参与者进来时,除了眼睛监测外,还将对参与者的生命力进行监测,并将在20分钟的阳极或阴极TDCS给药中进行1 MA的持久性,以使小脑或假治疗的右CRUS I/II区域正确。参与者将在阳极或阴极TDC之后,期间和之后进行fMRI成像。扫描后,将重复测试,包括对面部表情的解释,面部记忆,在眼睛中阅读思维,三角动画,思想理论,网络球/社交球投掷以及尺寸卡片的变化。访问结束时,父母/监护人/参与者将收到一份安全问卷,询问可能的副作用的存在和严重性。然后,参与者将在1周内进行安全问卷调查,并在1个月内通过安全问卷和自闭症谱系评级量表进行跟进。 研究程序: 调查人员,包括涉及问卷和行为量表管理和fMRI扫描/口译的研究人员将对哪些治疗组参与者蒙上眼睛。在数据分析以确保结果失明。就TDCS步骤而言,该设备由可编程电流源组成,可补充电池可充电电池,两根电线连接到织物垫中的电极。连接电极时,该设备无法插入插座,从而确保安全。用0.9%的正常盐水润湿TDCS垫,并使用弹性带放在参与者的头皮上。在刺激过程中,电极将施加1 MA恒定直流电流。电流将在10-60秒内增加。电流将不超过20分钟,然后在10-60秒内降低电流。在假TDC中,电流增加,然后立即降低,以提供与TDC相关的感觉(轻度刺痛或瘙痒,这使参与者蒙蔽了视野)。 测试将在(定向日)和TDC之后进行。基线测试包括一个ADOS-2,如果认为有必要,缩写的认知措施,面部表情的解释,面部记忆的记忆力,在眼睛中阅读思维,三角动画,网络球 /社交球投掷,尺寸卡片变更,以及贴心的Caregiver填写行为量表包括Autsim Spectrum评级量表。TDCS之后的立即进行测试仅包括以下内容:面部表情的解释,面部记忆的记忆,在眼睛中阅读思维,三角动画,思想理论,网络球/社交球抛出和尺寸尺寸卡更改排序。 ASD的参与者将进入指定的定向日,并被分配为字母数字标识符,以确保机密性。将进行初始的安全筛查,以确保不满足排除标准。然后,参与者将被随机分为假手术组或治疗组。基线测试将完成。然后,参与者将被允许探索并使用学习设备来适应,并在UTSW高级成像研究中心(AIRC)的首次访问时进行模拟MRI。 在与扫描仪孔相似的空间中,参与者将对fMRI环境的声音和触觉感觉不敏感。参与者将在观看电影时练习仍然保持在模拟MRI中,而生物反馈则用于训练参与者,以保持其运动<1mm在10分钟的时间内。参与者应该能够在一次访问中完成所有筛查。如果参与者由于时间限制而无法在不同的日子中重新返回以完成筛查访问。 下次参与者返回时,参与者将被连接到生命力和眼动监测,并将放置在fMRI机器中,以便可以开始扫描。在此“扫描之前”之后,将应用TDCS电极,并将参与者再次放置在fMRI机器中,以进行扫描。扫描开始后,TDC(假手术或1 MA处理20分钟的阳极TDCS给药20分钟,将小脑的右CRUS I/II区域施用)也将开始。在TDCS治疗期间,护理人员将收到一份安全问卷,以评估孩子发生的任何副作用。扫描后,将删除TDCS电极,并将在fMRI扫描后进行最终“”。在访问结束时TDC和行为测试结束后,将提供安全问卷。所有这些估计的时间约为90-180分钟。 安全问卷将通过使用相同的护理人员完成的量表进行1周和1个月后的后续访问再次评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:TDCS 电流将用阳极或阴极TDCS给药20分钟的1 Ma给予小脑的右CRUS I/II区域。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至17岁(孩子) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446442 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UTSW 022017-071 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||