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出境医 / 临床实验 / Navifus系统附加贝伐单抗（BEV）的功效和安全性在复发性GBM患者中
Navifus系统附加贝伐单抗（BEV）的功效和安全性在复发性GBM患者中
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单臂的两个阶段，开放标签的试点研究，用于研究RGBM患者FUS附加贝伐单抗（BEV）的功效和安全性。在Linkou Chang Gung Memorial Hospital中，BEV是RGBM的最佳医师选择RGBM的护理标准。合格的患者将通过知情同意的过程入学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形胶质母细胞瘤胶质瘤脑肿瘤肿瘤，神经组织 | 设备：Navifus系统药物：贝伐单抗 | 不适用 |
详细说明：
该试验将分为两个阶段。研究设计和程序将如下：
阶段1：
合格的患者将首先用BEV 10 mg/kg静脉输注（IV）输注。 30-60分钟后，患者将接受微泡（MB）（SONOVUE®）0.1 mL/kg和最佳的超声暴露剂量（基于Navifus系统的声发射反馈FUS FUS FUS功率控制算法），该算法最多两个）每2周几分钟，以暂时打开BBB。
在使用BEV和单个单位FUS-MB治疗进行4周治疗后，如果患者使用FUS治疗和BEV IV输注而没有任何严重的不良反应（例如大脑明显出血），则患者可以继续进行第2阶段。
阶段2：
完成第1阶段的患者将进入2阶段，以最多五分钟（但每2分钟的最大曝光时间为两分钟）接受MB介导的多个FUS治疗的BEV，持续30周或直到直到进行性疾病的证据，不可接受的毒性，不符合研究随访或撤回同意的证据。
完成研究治疗后，将随访28天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放式标签，预期的试点研究，以评估最佳医师选择标准护理标准与Navifus系统的功效和安全性在复发性胶质母细胞瘤多种形式的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：bevacizumab加上Navifus系统 设备：NAVIFUS系统BBB在复发GBM微泡中的FUS（MB）（SONOVUE®）0.1 mL/kg和最佳的超声暴露剂量（基于声发射FUS功率控制算法）每2周产生每2周，打开BBB。 药物：贝伐单抗每2周10 mg/kg持续36周，或直到进行性疾病的证据，不可接受的毒性，不遵守研究随访或撤回同意。 | 设备：Navifus系统 使用聚焦超声和对比代理Sonovue®打开BBB 药物：贝伐单抗 抗血管生成剂可阻止肿瘤生长 其他名称：avastin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：38周]不利事件的数量和严重性
- 6个月时的无进展生存率（PFS-6）[时间范围：6个月]估计在6个月内接受治疗的患者率而没有疾病
次要结果度量 ：
- 肿瘤收缩[时间范围：38周]通过测量MRI扫描中主质量的最长直径和垂直直径，肿瘤收缩率（TSR）
- 客观响应率（ORR）[时间范围：38周]使用神经肿瘤标准（RANO）标准中的放射学评估，具有完全反应（CR）或部分响应（PR）的分析人群中受试者的比例
- 宠物吸收[时间范围：38周]将确定PET（作为标准摄取值 - SUV和肿瘤与背景比率-TBR）在肿瘤和正侧灰质中的摄取前，将确定BEV+FUS治疗开始之前。
- 总生存期（OS）[时间范围：38周]OS定义为从研究治疗到死亡或最后一次随访的几个月中的时间，如果有任何原因
- BBB开放的程度[时间范围：38周]带有微泡的FU可以在时间上打开BBB。将使用动态对比增强的MRI（DCE-MRI）评估BBB开放区域的空间渗透性。
- 皮质类固醇消耗[时间范围：38周]与基线相比，皮质类固醇使用的增加或减少。研究治疗前的平均皮质类固醇剂量将被视为患者的基线。
- EORTC QLQ-C30的生活质量（QOL）评估[时间范围：38周]经过验证的欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）将使用生活质量问卷（QLQ-C30）。 EORTC QLQ-C30是一份30项问卷。所有对问题的回答量表以4点李克特量表从1 =完全不=不可以，2 =一点，3 =相当多，到4 =非常=非常多，并线性地转换为0-100刻度，得分较高，表明更严重的症状。
- EORTC QLQ-BN20的生活质量（QOL）评估[时间范围：38周]EORTC QLQ-BN20是针对脑肿瘤的QOL评估。问卷包括20个项目。所有对问题的回答量表以4点李克特量表从1 =完全不=不可以，2 =一点，3 =相当多，到4 =非常=非常多，并线性地转换为0-100刻度，得分较高，表明更严重的症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年男性/女性患者≥20岁
- 组织学确认的胶质母细胞瘤患者，先前放疗后经常发生的，替莫唑胺化疗。
- 患者可能已经进行了复发。如果操作：可测量的残留肿瘤
- 自辐射处理完成以来的最小间隔为12周
- 患者如果已经使用类固醇，则应在研究治疗前至少7天服用稳定剂量的类固醇
- 体重指数（BMI）≥17kg / m2
自上次药物疗法以来的最小间隔：
- 1周的非毒性剂（例如，干扰素，他莫昔芬），每日化疗（例如，分类替莫唑胺，Cytoxan）或靶向疗法每天服用（例如，Gleevec，Tarceva）
- 自上次细胞毒性疗法以来的4周
- 自含硝酸化学疗法方案（例如Carmustine（BCNU））完成以来6周
- 预期寿命≥3个月的患者
- 患者中的Karnofsky性能状态（KPS）必须> 60
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分≤2
足够的肝，肾脏，凝结和造血功能
- 血红蛋白≥8g/dl
- 血小板≥100,000/mm3
- 中性粒细胞≥1,500/mm3
- 血清肌酐≤1.5x正常的上限（ULN）
- 尿液蛋白肌酐（UPC）比<1或用于蛋白尿≤2+的尿液量
- 丙氨酸转氨酶（ALT）<3 ULN
- 天冬氨酸转氨酶（AST）<3 x ULN
- 凝血酶原时间≤1.2x ULN
- 国际标准化比率（INR）<1.5
- 胆红素<2 x ULN
- 感兴趣区域（ROI）的FUS暴露区域的患者位于颅骨骨骼以下至少20毫米距离的皮层附近，并且ROI不在中心大脑中具有关键的大脑功能，例如在大脑区域茎，电动机或语音区域
- 具有怀孕潜力及其伴侣的患者必须同意使用足够的避孕措施或手术无菌，或者在最后剂量的BEV后至少6个月内从第一次治疗开始，以避免概念。育儿潜力的女性患者必须进行负妊娠测试。男性患者必须同意使用足够的避孕方法，从最后一次剂量的BEV后6个月开始使用第一次剂量的治疗方法。
- 能够给予知情同意参加审判
排除标准：
- 先前用血管内皮生长因子（VEGF）或VEGFR（包括贝伐单抗）治疗的患者
- 纽约心脏协会（NYHA）II级或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要在筛查前12个月内住院
- 筛查时严重的高血压（舒张压> 100 mmHg药物治疗）
- 不受控制的发生间发性疾病，包括但不限于有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，严重的脑梗死或心肌梗死，心脏分流，心脏病，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风（在过去6个月内除外） ，或将限制遵守研究要求的精神病/社交状况
- 不稳定的肺部疾病或慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
- 植入的起搏器，除颤器或深脑刺激剂，大脑中的其他植入电子设备或记录在临床上的心律不齐
- 大型手术，例如胸部内，腹内或骨盆内（颅骨切开术除外），开放的活检或筛查前4周的严重创伤性损伤，或患有较小手术的患者，经皮生物疗法或血管生物的放置筛查前≤1周的访问设备，或者没有从这种程序或受伤的副作用中恢复
- 然而，已知的HIV阳性患者不需要参加本研究的HIV检测
- 急性细菌或真菌感染需要筛查时静脉注射抗生素
- 开始治疗前一周内接受抗凝剂（例如华法林）或抗血小板疗法（例如阿司匹林）
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 对宠物示踪剂，磁共振成像（MRI）对比剂，计算机断层扫描（CT）对比剂，Sonovue®，Bevacizumab或其任何组件的已知灵敏度/过敏
- 研究者考虑的异常基线发现表明可能影响研究终点的条件
- ROI内出血或囊肿的患者
- 在第一次FUS暴露之前的4周内，收到研究药
- 使用任何休闲药或吸毒史
- 在研究人员的判断中，任何其他条件都可能增加患者的风险，或减少获得实现研究目标所需数据的机会
联系人和位置
联系人
| 联系人：Guei-Jen Shieh博士 | 0225860560 EXT 168 | gjshieh@navifus.com | |
| 联系人：Arthur Lung博士 | 0225860560 EXT 180 | arthur.lung@navifus.com |
位置
| 台湾 | |
| Linkou Chang Gung纪念医院 | 招募 |
| 台湾陶尤恩市，33305 | |
| 联系人：Kuo-chen Wei，MD 88633281200 Ext 2412 kuochenwei@cgmh.org.org.tw | |
赞助商和合作者
Navifus Corporation
Chang Gung纪念医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kuo-chen Wei | Chang Gung纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Navifus系统附加贝伐单抗（BEV）的功效和安全性在复发性GBM患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放式标签，预期的试点研究，以评估最佳医师选择标准护理标准与Navifus系统的功效和安全性在复发性胶质母细胞瘤多种形式的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单臂的两个阶段，开放标签的试点研究，用于研究RGBM患者FUS附加贝伐单抗（BEV）的功效和安全性。在Linkou Chang Gung Memorial Hospital中，BEV是RGBM的最佳医师选择RGBM的护理标准。合格的患者将通过知情同意的过程入学。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验将分为两个阶段。研究设计和程序将如下： 阶段1： 合格的患者将首先用BEV 10 mg/kg静脉输注（IV）输注。 30-60分钟后，患者将接受微泡（MB）（SONOVUE®）0.1 mL/kg和最佳的超声暴露剂量（基于Navifus系统的声发射反馈FUS FUS FUS功率控制算法），该算法最多两个）每2周几分钟，以暂时打开BBB。 在使用BEV和单个单位FUS-MB治疗进行4周治疗后，如果患者使用FUS治疗和BEV IV输注而没有任何严重的不良反应（例如大脑明显出血），则患者可以继续进行第2阶段。 阶段2： 完成第1阶段的患者将进入2阶段，以最多五分钟（但每2分钟的最大曝光时间为两分钟）接受MB介导的多个FUS治疗的BEV，持续30周或直到直到进行性疾病的证据，不可接受的毒性，不符合研究随访或撤回同意的证据。 完成研究治疗后，将随访28天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：bevacizumab加上Navifus系统 设备：NAVIFUS系统BBB在复发GBM微泡中的FUS（MB）（SONOVUE®）0.1 mL/kg和最佳的超声暴露剂量（基于声发射FUS功率控制算法）每2周产生每2周，打开BBB。 药物：贝伐单抗每2周10 mg/kg持续36周，或直到进行性疾病的证据，不可接受的毒性，不遵守研究随访或撤回同意。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446416 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NF-2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Navifus Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Navifus Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Navifus Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单臂的两个阶段，开放标签的试点研究，用于研究RGBM患者FUS附加贝伐单抗（BEV）的功效和安全性。在Linkou Chang Gung Memorial Hospital中，BEV是RGBM的最佳医师选择RGBM的护理标准。合格的患者将通过知情同意的过程入学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形胶质母细胞瘤胶质瘤脑肿瘤肿瘤，神经组织 | 设备：Navifus系统药物：贝伐单抗 | 不适用 |
详细说明：
该试验将分为两个阶段。研究设计和程序将如下：
阶段1：
合格的患者将首先用BEV 10 mg/kg静脉输注（IV）输注。 30-60分钟后，患者将接受微泡（MB）（SONOVUE®）0.1 mL/kg和最佳的超声暴露剂量（基于Navifus系统的声发射反馈FUS FUS FUS功率控制算法），该算法最多两个）每2周几分钟，以暂时打开BBB。
在使用BEV和单个单位FUS-MB治疗进行4周治疗后，如果患者使用FUS治疗和BEV IV输注而没有任何严重的不良反应（例如大脑明显出血），则患者可以继续进行第2阶段。
阶段2：
完成第1阶段的患者将进入2阶段，以最多五分钟（但每2分钟的最大曝光时间为两分钟）接受MB介导的多个FUS治疗的BEV，持续30周或直到直到进行性疾病的证据，不可接受的毒性，不符合研究随访或撤回同意的证据。
完成研究治疗后，将随访28天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放式标签，预期的试点研究，以评估最佳医师选择标准护理标准与Navifus系统的功效和安全性在复发性胶质母细胞瘤多种形式的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：bevacizumab加上Navifus系统 设备：NAVIFUS系统BBB在复发GBM微泡中的FUS（MB）（SONOVUE®）0.1 mL/kg和最佳的超声暴露剂量（基于声发射FUS功率控制算法）每2周产生每2周，打开BBB。 药物：贝伐单抗每2周10 mg/kg持续36周，或直到进行性疾病的证据，不可接受的毒性，不遵守研究随访或撤回同意。 | 设备：Navifus系统 使用聚焦超声和对比代理Sonovue®打开BBB 药物：贝伐单抗 抗血管生成剂可阻止肿瘤生长 其他名称：avastin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：38周]不利事件的数量和严重性
- 6个月时的无进展生存率（PFS-6）[时间范围：6个月]估计在6个月内接受治疗的患者率而没有疾病
次要结果度量 ：
- 肿瘤收缩[时间范围：38周]通过测量MRI扫描中主质量的最长直径和垂直直径，肿瘤收缩率（TSR）
- 客观响应率（ORR）[时间范围：38周]使用神经肿瘤标准（RANO）标准中的放射学评估，具有完全反应（CR）或部分响应（PR）的分析人群中受试者的比例
- 宠物吸收[时间范围：38周]将确定PET（作为标准摄取值 - SUV和肿瘤与背景比率-TBR）在肿瘤和正侧灰质中的摄取前，将确定BEV+FUS治疗开始之前。
- 总生存期（OS）[时间范围：38周]OS定义为从研究治疗到死亡或最后一次随访的几个月中的时间，如果有任何原因
- BBB开放的程度[时间范围：38周]带有微泡的FU可以在时间上打开BBB。将使用动态对比增强的MRI（DCE-MRI）评估BBB开放区域的空间渗透性。
- 皮质类固醇消耗[时间范围：38周]
- EORTC QLQ-C30的生活质量（QOL）评估[时间范围：38周]经过验证的欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）将使用生活质量问卷（QLQ-C30）。 EORTC QLQ-C30是一份30项问卷。所有对问题的回答量表以4点李克特量表从1 =完全不=不可以，2 =一点，3 =相当多，到4 =非常=非常多，并线性地转换为0-100刻度，得分较高，表明更严重的症状。
- EORTC QLQ-BN20的生活质量（QOL）评估[时间范围：38周]EORTC QLQ-BN20是针对脑肿瘤的QOL评估。问卷包括20个项目。所有对问题的回答量表以4点李克特量表从1 =完全不=不可以，2 =一点，3 =相当多，到4 =非常=非常多，并线性地转换为0-100刻度，得分较高，表明更严重的症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年男性/女性患者≥20岁
- 组织学确认的胶质母细胞瘤患者，先前放疗后经常发生的，替莫唑胺化疗。
- 患者可能已经进行了复发。如果操作：可测量的残留肿瘤
- 自辐射处理完成以来的最小间隔为12周
- 患者如果已经使用类固醇，则应在研究治疗前至少7天服用稳定剂量的类固醇
- 体重指数（BMI）≥17kg / m2
自上次药物疗法以来的最小间隔：
- 预期寿命≥3个月的患者
- 患者中的Karnofsky性能状态（KPS）必须> 60
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分≤2
足够的肝，肾脏，凝结和造血功能
- 感兴趣区域（ROI）的FUS暴露区域的患者位于颅骨骨骼以下至少20毫米距离的皮层附近，并且ROI不在中心大脑中具有关键的大脑功能，例如在大脑区域茎，电动机或语音区域
- 具有怀孕潜力及其伴侣的患者必须同意使用足够的避孕措施或手术无菌，或者在最后剂量的BEV后至少6个月内从第一次治疗开始，以避免概念。育儿潜力的女性患者必须进行负妊娠测试。男性患者必须同意使用足够的避孕方法，从最后一次剂量的BEV后6个月开始使用第一次剂量的治疗方法。
- 能够给予知情同意参加审判
排除标准：
- 先前用血管内皮生长因子（VEGF）或VEGFR（包括贝伐单抗）治疗的患者
- 纽约心脏协会（NYHA）II级或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要在筛查前12个月内住院
- 筛查时严重的高血压（舒张压> 100 mmHg药物治疗）
- 不受控制的发生间发性疾病，包括但不限于有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，严重的脑梗死或心肌梗死，心脏分流，心脏病，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风（在过去6个月内除外） ，或将限制遵守研究要求的精神病/社交状况
- 不稳定的肺部疾病或慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
- 植入的起搏器，除颤器或深脑刺激剂，大脑中的其他植入电子设备或记录在临床上的心律不齐
- 大型手术，例如胸部内，腹内或骨盆内（颅骨切开术除外），开放的活检或筛查前4周的严重创伤性损伤，或患有较小手术的患者，经皮生物疗法或血管生物的放置筛查前≤1周的访问设备，或者没有从这种程序或受伤的副作用中恢复
- 然而，已知的HIV阳性患者不需要参加本研究的HIV检测
- 急性细菌或真菌感染需要筛查时静脉注射抗生素
- 开始治疗前一周内接受抗凝剂（例如华法林）或抗血小板疗法（例如阿司匹林）
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 对宠物示踪剂，磁共振成像（MRI）对比剂，计算机断层扫描（CT）对比剂，Sonovue®，Bevacizumab或其任何组件的已知灵敏度/过敏
- 研究者考虑的异常基线发现表明可能影响研究终点的条件
- ROI内出血或囊肿的患者
- 在第一次FUS暴露之前的4周内，收到研究药
- 使用任何休闲药或吸毒史
- 在研究人员的判断中，任何其他条件都可能增加患者的风险，或减少获得实现研究目标所需数据的机会
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Navifus系统附加贝伐单抗（BEV）的功效和安全性在复发性GBM患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放式标签，预期的试点研究，以评估最佳医师选择标准护理标准与Navifus系统的功效和安全性在复发性胶质母细胞瘤多种形式的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单臂的两个阶段，开放标签的试点研究，用于研究RGBM患者FUS附加贝伐单抗（BEV）的功效和安全性。在Linkou Chang Gung Memorial Hospital中，BEV是RGBM的最佳医师选择RGBM的护理标准。合格的患者将通过知情同意的过程入学。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验将分为两个阶段。研究设计和程序将如下： 阶段1： 合格的患者将首先用BEV 10 mg/kg静脉输注（IV）输注。 30-60分钟后，患者将接受微泡（MB）（SONOVUE®）0.1 mL/kg和最佳的超声暴露剂量（基于Navifus系统的声发射反馈FUS FUS FUS功率控制算法），该算法最多两个）每2周几分钟，以暂时打开BBB。 在使用BEV和单个单位FUS-MB治疗进行4周治疗后，如果患者使用FUS治疗和BEV IV输注而没有任何严重的不良反应（例如大脑明显出血），则患者可以继续进行第2阶段。 阶段2： 完成第1阶段的患者将进入2阶段，以最多五分钟（但每2分钟的最大曝光时间为两分钟）接受MB介导的多个FUS治疗的BEV，持续30周或直到直到进行性疾病的证据，不可接受的毒性，不符合研究随访或撤回同意的证据。 完成研究治疗后，将随访28天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：bevacizumab加上Navifus系统 设备：NAVIFUS系统BBB在复发GBM微泡中的FUS（MB）（SONOVUE®）0.1 mL/kg和最佳的超声暴露剂量（基于声发射FUS功率控制算法）每2周产生每2周，打开BBB。 药物：贝伐单抗每2周10 mg/kg持续36周，或直到进行性疾病的证据，不可接受的毒性，不遵守研究随访或撤回同意。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446416 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NF-2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Navifus Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Navifus Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Navifus Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
