• 安全性和耐受性[时间范围：28天]
  与安慰剂相比，经过开发茶的LAM 002A处理的参与者的比例
• 临床功效[时间范围：28天]
  与安慰剂相比

  • 住院
  • 死亡
• COVID-19临床状况的变化[时间范围：28天]
  评估由LAM-002A治疗的参与者与安慰剂在第28天相比，与安慰剂相比，在接受住院并继续基于以下分数的参与者中，与安慰剂相比，用LAM-002A治疗的参与者的参与者与安慰剂相比，由LAM-002A治疗的参与者的临床状况的变化，根据以下分数：

  1. 不在医院
  2. 住院，需要低流量补充氧（例如鼻套管）
  3. 住院，不进行入侵通风（例如100％非掠夺，bipap），（ICU前）
  4. 在ICU上住院的侵入性通风或ECMO住院
  5. 死的
• 氧饱和度[时间范围：11天]
  比较在第1、4和11天测量的LAM-002A与安慰剂治疗组之间在LAM-002A与安慰剂治疗组之间或以上95％的氧饱和度（O2 SAT）的比例。

• 病毒载荷变化[时间范围：5天]
  评估LAM-002A在COVID-19的参与者中的抗病毒疗效，作为从第5天通过QRT-PCR测得的SARS-COV-2病毒载荷的基线（第1天，剂量）病毒载荷的变化，相比之下在LAM-002A臂和安慰剂臂之间。
• 病毒载荷变化[时间范围：8天]
  评估LAM-002A在COVID-19的参与者中的抗病毒疗效，作为从基线（第1天，预剂量，剂量）的SARS-COV-2病毒载量的变化，如QRT-PCR在第8天通过QRT-PCR所测量的，相比之下在LAM-002A臂和安慰剂臂之间。
• 病毒载荷变化[时间范围：11天]
  评估LAM-002A在COVID-19的参与者中的抗病毒疗效，作为从基线（第1天，预剂量，剂量）的SARS-COV-2病毒载量的变化，如QRT-PCR在第11天通过QRT-PCR所测量的，相比之下在LAM-002A臂和安慰剂臂之间。
• 病毒载荷AUC [时间范围：11天]
  评估LAM-002A在COVID-19的参与者中的抗病毒功效为SARS-COV-2病毒载量的差异，如QRT-PCR在lam-002a ARM之间通过AUC（第1天）在鼻咽样品中测量的QRT-PCR（QRT-PCR）和安慰剂臂。
• 安全性和耐受性[时间范围：28天]
  与安慰剂相比，LAM-002A的比例治疗了患有治疗急性不良事件（TEAE）的患者。 TEAES将定义为在研究​​药物管理日期和时间之后或之后发生的AE，或者首次发生预剂量但在研究药物给药后发生频率或严重程度的AE。 AES将进行跟进，直到完全解决，或直到首席研究员（PI）或子信息检查员认为可以安全地停止随访。

• 病毒清除率[时间范围：4天]
  在第4天通过QRT-PCR测试测量的SARS-COV-2病毒负荷的基线（第1天，预剂量）的变化，相比基线病毒载荷> 100,000份/ml的参与者
• 病毒清除率[时间范围：11天]
  在第11天通过QRT-PCR测试测量的SARS-COV-2病毒负荷的基线（第1天，预剂量）的变化，比较LAM-002A臂与安慰剂组之间的QRT-PCR测试。基线病毒载荷> 100,000份/ml的参与者
• 病毒清除率[时间范围：28天]
  在第28天通过QRT-PCR测试测量的SARS-COV-2病毒负荷的基线（第1天，预剂量）的变化，相比基线病毒载荷> 100,000份/ml的参与者
• 病毒清除AUC [时间范围：11天]
  通过基于AUC（Day1-day11）的QRT-PCR测试，LAM-002A ARM与具有基线病毒载荷的参与者的安慰剂臂之间的QRT-PCR测试测量了SARS-COV-2病毒负荷的差异> 100,000份/毫升。
• 病毒清除AUC [时间范围：28天]
  通过基于AUC（lam-002a Arm之间的AUC）和基线病毒载荷的参与者中的SARS-COV-2病毒载荷的差异（通过AUC（Day1-day28）），通过AUC（Day1-day28）的QRT-PCR测试来评估SARS-COV-2病毒载荷的差异。 > 100,000份/毫升。
• 病毒载荷的参与者比例<检测下限[时间范围：4天]
  为了评估SARS-COV-2病毒载量的参与者比例的差异，小于LAM-002A和安慰剂组之间的<lloq，这是通过在第4天通过鼻咽样样品进行的QRT-PCR测试来测量的。

• 临床功效[时间范围：28天]
  评估LAM-002A在防止COVID-19疾病进展中的疗效，这是通过分子测试确定的SARS-COV-2病毒被证明感染的参与者症状的日子；疾病进展定义为在第28天死亡或住院的发生。
• 氧饱和度[时间范围：1天]
  比较在LAM-002A与安慰剂之间的氧饱和度（O2 SAT）或95％的参与者的比例。
• 氧饱和度[时间范围：3天]
  比较在LAM-002A与安慰剂之间的氧饱和度（O2 SAT）或95％的参与者的比例。
• 氧饱和度[时间范围：5天]
  比较在LAM-002A与安慰剂之间的氧饱和度（O2 SAT）或95％的参与者的比例。
• 氧饱和度[时间范围：8天]
  比较在LAM-002A与安慰剂之间的氧饱和度（O2 SAT）或95％的参与者的比例。
• 氧饱和度[时间范围：11天]
  比较在LAM-002A与安慰剂之间的氧饱和度（O2 SAT）或95％的参与者的比例。
• 临床状态[时间范围：28天]
  与安慰剂在第28天相比，由LAM-002A治疗的参与者的参与者的参与者在住院并继续基于以下分数继续进行LAM-002A/安慰剂治疗的参与者而定义的COVID-19的临床状况变化，与安慰剂相比，接受LAM-002A治疗的参与者的临床状况的变化：

  1. 不在医院
  2. 住院，需要低流量补充氧（例如鼻套管）
  3. 住院，不进行入侵通风（例如100％非掠夺，bipap），（ICU前）
  4. 在ICU上住院的侵入性通风或ECMO住院
  5. 对于参与者（具有相同序数得分的参与者），将根据每个分数的参与者的百分比进行对照组与实验臂的死亡。

这是一项II期随机，双盲，安慰剂对照的临床研究，可评估LAM-002A的疗效与安慰剂治疗在患有确认的SARS-COV-2感染的成年人中，他们正在门诊环境中接受标准的支持护理。

研究资格将在筛查期间进行评估。所有研究参与者都必须签署书面知情同意书，并满足研究的纳入和排除标准。将评估SARS-COV-2感染，病史和当前药物的确认。

研究参与者将以1：1的比率随机分配，以接受研究疗法（LAM-002A，125 mg [5胶囊/剂量]）PO BID或安慰剂[5胶囊/剂量] PO BID 10天。经历了与研究疗法有关的不良事件（AE）的参与者可能会降低LAM-002A至100 mg的研究剂量[4胶囊/剂量]）PO BID或安慰剂[4胶囊/剂量] PO BID） 。在第1天开始治疗后，将在第4,6,8,11,22天和28天进行第6,8天，而22天将进行电话访问。参与者可以随时退出研究疗法或研究参与。

这项研究将在前30名参与者（LAM-002A上的15名和安慰剂上的15个）结合使用后进行临时安全性分析，并在第一剂量后进行了11天的跟踪。进行此分析时，将继续招募和随机分组。独立数据安全监控委员会（DSMB）的建议将用于提早终止或研究设计适应的决策。

将在适当的情况下进行非参数和参数统计分析。为了比较LAM-002A活性臂和主要终点的控制组和药物效应的次要终点，将采用适当的方法。将对基线主题特征，研究疗法给药/合规性，安全性，支持性护理给药和药代动力学进行描述性分析。

• 药物：apilimod二甲酸酯胶囊
  LAM-002A在含有25毫克apilimod二列米酸酯的胶囊中配制。胶囊是瑞典橙色，尺寸为0。
• 其他：安慰剂
  瑞典橙色的微晶纤维素，尺寸为0胶囊

• 实验：LAM-002A
  lam-002a（apilimod dimelate）在五个25毫克胶囊中125毫克出价10天
  干预：药物：Apilimod Dimesylate胶囊
• 安慰剂比较器：安慰剂
  （微晶纤维素）在5个胶囊中出价10天
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

1. 通过经过验证的测试证实了SARS-COV-2感染的书面文档。
2. 以下相关症状的以下症状大于或等于≥1的≥1，表明轻度疾病：发烧（温度≥100.4），厌食（味道或气味的丧失），咳嗽，喉咙痛，胃肠道抱怨（例如恶性，呕吐，呕吐，呕吐） ，或腹泻），发冷，充血或流鼻涕，头痛，肌肉或身体酸痛，疲劳或无症状患者，他们在过去4天内通过经过验证的测试在Covid-19中测试呈阳性。
3. 如果有症状，症状发作小于或等于≤8天。
4. 对于生育潜力的女性参与者，尿液（或血清）妊娠试验负。
5. 对于育儿潜力的女性参与者，从筛查期开始，直到最终剂量的研究治疗后大于或等于≥30天。注意：一个女性受试者被认为具有生育潜力，除非她进行了子宫切除术，双侧管结扎或双侧卵巢切除术。在机构实验室绝经后范围内有血清雌二醇和卵泡刺激激素[FSH]水平的医学记录的卵巢衰竭（fsh]水平，以及阴性血清或尿液β人β人乳腺治粘性促性腺激素[βHCG]）；还是更年期（患有闭经≥50岁的年龄≥6个月）。
6. 对于那些可以生育孩子并​​与不使用足够避孕的生育潜力的女性进行性交的男性参与者从研究疗法开始到≥90天后，治疗并避免精子捐赠。注意：除非男性受试者有双边输精管切除术，否则他可以接受父亲的父亲。
7. 参与者摄入研究药胶囊的意愿和能力。
8. 参与者愿意遵守预定的访问，药物管理计划，方案指定的实验室测试，研究程序和研究限制。
9. 亲自签署的知情同意的证据表明，参与者意识到疾病的性质，并已被告知要遵循的程序，治疗的实验性质，替代品，潜在的风险和不适，潜在的福利，其他相关的福利以及其他相关的益处研究参与的各个方面。

排除标准：

1. 呼吸频率大于或等于每分钟≥20次呼吸。
2. 脉搏血氧饱和度的氧饱和度小于或等于房间空气的≤93％％，或需要补充氧气以维持大于93％的氧气饱和度。
3. 总新闻分数大于或等于≥6或在任何单个新闻参数上的得分为3。
4. 肺浸润的影像学证据（转诊后2天内临床X射线）

5. 肝轮廓显示以下任何一个：

   • 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于正常（ULN）（CTCAE等级大于或等于≥3）的> 5倍上限。
   • 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于> 5×ULN（CTCAE等级大于或等于≥3）。
   • 血清胆红素大于> 1.5×ULN（CTCAE等级大于或等于≥2）。
6. 肾脏轮廓显示估计的肌酐清除率（ECLCR）小于<30 ml/分钟（用ECLCR通过实验室进行血清肌酐测试的方法计算）。
7. 存在疾病表现或治疗的癌症，可能会对受试者的安全性或寿命产生不利影响，创造药物相互作用的潜力，或损害研究结果的解释。
8. 在开始研究治疗开始前的1个月内，明显的心血管疾病（例如心肌梗塞，动脉血栓栓塞，脑血管血栓栓塞症）；不稳定的心绞痛；有症状的周围血管疾病； CTCAE等级大于或等于≥2心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；或不受控制的CTCAE等级大于或等于≥3高血压（舒张压大于或等于≥100mmHg或收缩压或收缩压大于或等于≥160mmHg）。
9. 重大筛查心电图异常，包括心房颤动/颤动，第二级室内（AV）II型，3型AV块，坡度大于或等于≥2bradycardia，或易于校正的QT（QTC）（QTC）（QTC）大于Frididericia [QTCF]大于[QTCF]） > 480毫秒（级别大于> 1）。
10. 胃肠道疾病（例如胃或肠旁通手术，胰腺酶功能不全，吸收不良综合征，症状性炎症性肠病，慢性腹泻病，肠梗阻）可能会与药物吸收或胃肠道AES的解释。
11. 怀孕或母乳喂养。
12. 先前的固体器官移植。
13. 在随机进行批准或研究治疗前5天内使用旨在治疗CoVID-19（例如Remdesivir，，抗Interleukin [IL] -6抗体，治疗性抗SARS COV-2抗体或连续性等离子体，抗 - SARS COV-2疫苗，Bruton酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）在氯喹或羟氯喹3个月内使用。注意：参与者并未无法接受涉及观察，非侵入性诊断程序或抽样的评估，或者是作为先前研究的后续研究或作为同行非干预研究的组成部分的调查表。
14. 在研究治疗期间，在随机化强抑制剂或细胞色素P450（CYP）3A4的抑制剂或诱导剂的预期要求之内5天内使用。
15. 在随机化药物前5天内使用是中度至施加的CYP2C9（包括华法林，Tolbutamide，苯甲酸苯苯二甲酸苯胺生物，苯乙烯，Glimepride）或预期在研究治疗期间长期使用此类药物的需求。
16. 在随机延长QT间隔的已知药物之前5天内使用
17. 正在进行的免疫抑制疗法，包括全身或肠皮质类固醇。 （注意：在研究入学时，参与者可能会使用关节内，吸入或局部皮质类固醇。在研究治疗期间，参与者可以使用全身性，肠内，关节内，吸入，或局部皮质类固醇作为间次交区条件所需的。）
18. 研究人员认为，任何疾病，医疗状况，器官系统功能障碍或社会状况，包括精神疾病或药物滥用，可能会干扰参与者提供知情同意的能力，从而不利地影响参与者合作并参与参与的能力研究或损害研究结果的解释。

• 安全性和耐受性[时间范围：28天]
  与安慰剂相比，经过开发茶的LAM 002A处理的参与者的比例
• 临床功效[时间范围：28天]
  与安慰剂相比

  • 住院
  • 死亡
• COVID-19临床状况的变化[时间范围：28天]
  评估由LAM-002A治疗的参与者与安慰剂在第28天相比，与安慰剂相比，在接受住院并继续基于以下分数的参与者中，与安慰剂相比，用LAM-002A治疗的参与者的参与者与安慰剂相比，由LAM-002A治疗的参与者的临床状况的变化，根据以下分数：

  1. 不在医院
  2. 住院，需要低流量补充氧（例如鼻套管）
  3. 住院，不进行入侵通风（例如100％非掠夺，bipap），（ICU前）
  4. 在ICU上住院的侵入性通风或ECMO住院
  5. 死的
• 氧饱和度[时间范围：11天]
  比较在第1、4和11天测量的LAM-002A与安慰剂治疗组之间在LAM-002A与安慰剂治疗组之间或以上95％的氧饱和度（O2 SAT）的比例。

• 病毒载荷变化[时间范围：5天]
  评估LAM-002A在COVID-19的参与者中的抗病毒疗效，作为从第5天通过QRT-PCR测得的SARS-COV-2病毒载荷的基线（第1天，剂量）病毒载荷的变化，相比之下在LAM-002A臂和安慰剂臂之间。
• 病毒载荷变化[时间范围：8天]
  评估LAM-002A在COVID-19的参与者中的抗病毒疗效，作为从基线（第1天，预剂量，剂量）的SARS-COV-2病毒载量的变化，如QRT-PCR在第8天通过QRT-PCR所测量的，相比之下在LAM-002A臂和安慰剂臂之间。
• 病毒载荷变化[时间范围：11天]
  评估LAM-002A在COVID-19的参与者中的抗病毒疗效，作为从基线（第1天，预剂量，剂量）的SARS-COV-2病毒载量的变化，如QRT-PCR在第11天通过QRT-PCR所测量的，相比之下在LAM-002A臂和安慰剂臂之间。
• 病毒载荷AUC [时间范围：11天]
  评估LAM-002A在COVID-19的参与者中的抗病毒功效为SARS-COV-2病毒载量的差异，如QRT-PCR在lam-002a ARM之间通过AUC（第1天）在鼻咽样品中测量的QRT-PCR（QRT-PCR）和安慰剂臂。
• 安全性和耐受性[时间范围：28天]
  与安慰剂相比，LAM-002A的比例治疗了患有治疗急性不良事件（TEAE）的患者。 TEAES将定义为在研究​​药物管理日期和时间之后或之后发生的AE，或者首次发生预剂量但在研究药物给药后发生频率或严重程度的AE。 AES将进行跟进，直到完全解决，或直到首席研究员（PI）或子信息检查员认为可以安全地停止随访。

• 病毒清除率[时间范围：4天]
  在第4天通过QRT-PCR测试测量的SARS-COV-2病毒负荷的基线（第1天，预剂量）的变化，相比基线病毒载荷> 100,000份/ml的参与者
• 病毒清除率[时间范围：11天]
  在第11天通过QRT-PCR测试测量的SARS-COV-2病毒负荷的基线（第1天，预剂量）的变化，比较LAM-002A臂与安慰剂组之间的QRT-PCR测试。基线病毒载荷> 100,000份/ml的参与者
• 病毒清除率[时间范围：28天]
  在第28天通过QRT-PCR测试测量的SARS-COV-2病毒负荷的基线（第1天，预剂量）的变化，相比基线病毒载荷> 100,000份/ml的参与者
• 病毒清除AUC [时间范围：11天]
  通过基于AUC（Day1-day11）的QRT-PCR测试，LAM-002A ARM与具有基线病毒载荷的参与者的安慰剂臂之间的QRT-PCR测试测量了SARS-COV-2病毒负荷的差异> 100,000份/毫升。
• 病毒清除AUC [时间范围：28天]
  通过基于AUC（lam-002a Arm之间的AUC）和基线病毒载荷的参与者中的SARS-COV-2病毒载荷的差异（通过AUC（Day1-day28）），通过AUC（Day1-day28）的QRT-PCR测试来评估SARS-COV-2病毒载荷的差异。 > 100,000份/毫升。
• 病毒载荷的参与者比例<检测下限[时间范围：4天]
  为了评估SARS-COV-2病毒载量的参与者比例的差异，小于LAM-002A和安慰剂组之间的<lloq，这是通过在第4天通过鼻咽样样品进行的QRT-PCR测试来测量的。

• 临床功效[时间范围：28天]
  评估LAM-002A在防止COVID-19疾病进展中的疗效，这是通过分子测试确定的SARS-COV-2病毒被证明感染的参与者症状的日子；疾病进展定义为在第28天死亡或住院的发生。
• 氧饱和度[时间范围：1天]
  比较在LAM-002A与安慰剂之间的氧饱和度（O2 SAT）或95％的参与者的比例。
• 氧饱和度[时间范围：3天]
  比较在LAM-002A与安慰剂之间的氧饱和度（O2 SAT）或95％的参与者的比例。
• 氧饱和度[时间范围：5天]
  比较在LAM-002A与安慰剂之间的氧饱和度（O2 SAT）或95％的参与者的比例。
• 氧饱和度[时间范围：8天]
  比较在LAM-002A与安慰剂之间的氧饱和度（O2 SAT）或95％的参与者的比例。
• 氧饱和度[时间范围：11天]
  比较在LAM-002A与安慰剂之间的氧饱和度（O2 SAT）或95％的参与者的比例。
• 临床状态[时间范围：28天]
  与安慰剂在第28天相比，由LAM-002A治疗的参与者的参与者的参与者在住院并继续基于以下分数继续进行LAM-002A/安慰剂治疗的参与者而定义的COVID-19的临床状况变化，与安慰剂相比，接受LAM-002A治疗的参与者的临床状况的变化：

  1. 不在医院
  2. 住院，需要低流量补充氧（例如鼻套管）
  3. 住院，不进行入侵通风（例如100％非掠夺，bipap），（ICU前）
  4. 在ICU上住院的侵入性通风或ECMO住院
  5. 对于参与者（具有相同序数得分的参与者），将根据每个分数的参与者的百分比进行对照组与实验臂的死亡。

这是一项II期随机，双盲，安慰剂对照的临床研究，可评估LAM-002A的疗效与安慰剂治疗在患有确认的SARS-COV-2感染的成年人中，他们正在门诊环境中接受标准的支持护理。

研究资格将在筛查期间进行评估。所有研究参与者都必须签署书面知情同意书，并满足研究的纳入和排除标准。将评估SARS-COV-2感染，病史和当前药物的确认。

研究参与者将以1：1的比率随机分配，以接受研究疗法（LAM-002A，125 mg [5胶囊/剂量]）PO BID或安慰剂[5胶囊/剂量] PO BID 10天。经历了与研究疗法有关的不良事件（AE）的参与者可能会降低LAM-002A至100 mg的研究剂量[4胶囊/剂量]）PO BID或安慰剂[4胶囊/剂量] PO BID） 。在第1天开始治疗后，将在第4,6,8,11,22天和28天进行第6,8天，而22天将进行电话访问。参与者可以随时退出研究疗法或研究参与。

这项研究将在前30名参与者（LAM-002A上的15名和安慰剂上的15个）结合使用后进行临时安全性分析，并在第一剂量后进行了11天的跟踪。进行此分析时，将继续招募和随机分组。独立数据安全监控委员会（DSMB）的建议将用于提早终止或研究设计适应的决策。

将在适当的情况下进行非参数和参数统计分析。为了比较LAM-002A活性臂和主要终点的控制组和药物效应的次要终点，将采用适当的方法。将对基线主题特征，研究疗法给药/合规性，安全性，支持性护理给药和药代动力学进行描述性分析。

• 药物：apilimod二甲酸酯胶囊
  LAM-002A在含有25毫克apilimod二列米酸酯的胶囊中配制。胶囊是瑞典橙色，尺寸为0。
• 其他：安慰剂
  瑞典橙色的微晶纤维素，尺寸为0胶囊

• 实验：LAM-002A
  lam-002a（apilimod dimelate）在五个25毫克胶囊中125毫克出价10天
  干预：药物：Apilimod Dimesylate胶囊
• 安慰剂比较器：安慰剂
  （微晶纤维素）在5个胶囊中出价10天
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

1. 通过经过验证的测试证实了SARS-COV-2感染的书面文档。
2. 以下相关症状的以下症状大于或等于≥1的≥1，表明轻度疾病：发烧（温度≥100.4），厌食（味道或气味的丧失），咳嗽，喉咙痛，胃肠道抱怨（例如恶性，呕吐，呕吐，呕吐） ，或腹泻），发冷，充血或流鼻涕，头痛，肌肉或身体酸痛，疲劳或无症状患者，他们在过去4天内通过经过验证的测试在Covid-19中测试呈阳性。
3. 如果有症状，症状发作小于或等于≤8天。
4. 对于生育潜力的女性参与者，尿液（或血清）妊娠试验负。
5. 对于育儿潜力的女性参与者，从筛查期开始，直到最终剂量的研究治疗后大于或等于≥30天。注意：一个女性受试者被认为具有生育潜力，除非她进行了子宫切除术，双侧管结扎或双侧卵巢切除术。在机构实验室绝经后范围内有血清雌二醇和卵泡刺激激素[FSH]水平的医学记录的卵巢衰竭（fsh]水平，以及阴性血清或尿液β人β人乳腺治粘性促性腺激素[βHCG]）；还是更年期（患有闭经≥50岁的年龄≥6个月）。
6. 对于那些可以生育孩子并​​与不使用足够避孕的生育潜力的女性进行性交的男性参与者从研究疗法开始到≥90天后，治疗并避免精子捐赠。注意：除非男性受试者有双边输精管切除术，否则他可以接受父亲的父亲。
7. 参与者摄入研究药胶囊的意愿和能力。
8. 参与者愿意遵守预定的访问，药物管理计划，方案指定的实验室测试，研究程序和研究限制。
9. 亲自签署的知情同意的证据表明，参与者意识到疾病的性质，并已被告知要遵循的程序，治疗的实验性质，替代品，潜在的风险和不适，潜在的福利，其他相关的福利以及其他相关的益处研究参与的各个方面。

排除标准：

1. 呼吸频率大于或等于每分钟≥20次呼吸。
2. 脉搏血氧饱和度的氧饱和度小于或等于房间空气的≤93％％，或需要补充氧气以维持大于93％的氧气饱和度。
3. 总新闻分数大于或等于≥6或在任何单个新闻参数上的得分为3。
4. 肺浸润的影像学证据（转诊后2天内临床X射线）

5. 肝轮廓显示以下任何一个：

   • 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于正常（ULN）（CTCAE等级大于或等于≥3）的> 5倍上限。
   • 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于> 5×ULN（CTCAE等级大于或等于≥3）。
   • 血清胆红素大于> 1.5×ULN（CTCAE等级大于或等于≥2）。
6. 肾脏轮廓显示估计的肌酐清除率（ECLCR）小于<30 ml/分钟（用ECLCR通过实验室进行血清肌酐测试的方法计算）。
7. 存在疾病表现或治疗的癌症，可能会对受试者的安全性或寿命产生不利影响，创造药物相互作用的潜力，或损害研究结果的解释。
8. 在开始研究治疗开始前的1个月内，明显的心血管疾病（例如心肌梗塞，动脉血栓栓塞，脑血管血栓栓塞症）；不稳定的心绞痛；有症状的周围血管疾病； CTCAE等级大于或等于≥2心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；或不受控制的CTCAE等级大于或等于≥3高血压（舒张压大于或等于≥100mmHg或收缩压或收缩压大于或等于≥160mmHg）。
9. 重大筛查心电图异常，包括心房颤动/颤动，第二级室内（AV）II型，3型AV块，坡度大于或等于≥2bradycardia，或易于校正的QT（QTC）（QTC）（QTC）大于Frididericia [QTCF]大于[QTCF]） > 480毫秒（级别大于> 1）。
10. 胃肠道疾病（例如胃或肠旁通手术，胰腺酶功能不全，吸收不良综合征，症状性炎症性肠病，慢性腹泻病，肠梗阻）可能会与药物吸收或胃肠道AES的解释。
11. 怀孕或母乳喂养。
12. 先前的固体器官移植。
13. 在随机进行批准或研究治疗前5天内使用旨在治疗CoVID-19（例如Remdesivir，，抗Interleukin [IL] -6抗体，治疗性抗SARS COV-2抗体或连续性等离子体，抗 - SARS COV-2疫苗，Bruton酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）在氯喹或羟氯喹3个月内使用。注意：参与者并未无法接受涉及观察，非侵入性诊断程序或抽样的评估，或者是作为先前研究的后续研究或作为同行非干预研究的组成部分的调查表。
14. 在研究治疗期间，在随机化强抑制剂或细胞色素P450（CYP）3A4的抑制剂或诱导剂的预期要求之内5天内使用。
15. 在随机化药物前5天内使用是中度至施加的CYP2C9（包括华法林，Tolbutamide，苯甲酸苯苯二甲酸苯胺生物，苯乙烯，Glimepride）或预期在研究治疗期间长期使用此类药物的需求。
16. 在随机延长QT间隔的已知药物之前5天内使用
17. 正在进行的免疫抑制疗法，包括全身或肠皮质类固醇。 （注意：在研究入学时，参与者可能会使用关节内，吸入或局部皮质类固醇。在研究治疗期间，参与者可以使用全身性，肠内，关节内，吸入，或局部皮质类固醇作为间次交区条件所需的。）
18. 研究人员认为，任何疾病，医疗状况，器官系统功能障碍或社会状况，包括精神疾病或药物滥用，可能会干扰参与者提供知情同意的能力，从而不利地影响参与者合作并参与参与的能力研究或损害研究结果的解释。