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出境医 / 临床实验 / 研究GSK6097608在晚期实体瘤参与者中的安全性和有效性的研究

研究GSK6097608在晚期实体瘤参与者中的安全性和有效性的研究

研究描述
简要摘要:
这项首次人类(FTIH)研究将评估安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和初步临床活动的GSK6097608升级为单位疗法的GSK6097608,并与Dostarlimab结合使用的GSK6097608实体瘤。这项研究将用于定义推荐的2阶段剂量(RP2D)。该研究包括3个阶段。筛查阶段(在初次剂量前28天),治疗阶段(直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或同意的戒断)和随访阶段(90天)。将招募大约100名具有局部晚期,经常性或转移性实体瘤的成年参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤药物:GSK6097608药物:Dostarlimab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 111名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:符合条件的参与者将每3周接受静脉内(IV)GSK6097608作为单一治疗(ARM A)的静脉输注。一旦确定了GSK6097608的剂量,组合组(臂B)就会开始。在GSK6097608 IV输注结束时,将通过固定的dostarlimab剂量来评估GSK6097608的不断升级剂量。在每个手臂中,PK/PD队列将在RP2D中注册。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:这是一项开放标签研究
主要意图:治疗
官方标题: GSK6097608的1阶段首次人类,开放标签研究,作为单一疗法给药,并与晚期实体瘤的参与者中的抗癌药结合
实际学习开始日期 2020年6月25日
估计的初级完成日期 2023年2月17日
估计 学习完成日期 2023年2月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接收GSK6097608(ARM A)的参与者
参与者将每3周将IV输注GSK6097608作为单一疗法,以不断升级。
药物:GSK6097608
GSK6097608将作为静脉输注。

实验:接收GSK6097608加上Dostarlimab(ARM B)的参与者
参与者将每3周以不断升级的剂量进行一次IV注入GSK6097608,然后进行IV输注Dostarlimab(每3周每3周,每剂4剂,此后每6周一次)。
药物:GSK6097608
GSK6097608将作为静脉输注。

药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
Dostarlimab将作为IV输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLTS)的参与者数量[时间范围:直到第21天]
    将确定具有DLT的参与者的数量。

  2. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多2年]
    将评估具有AES的参与者的数量。

  3. 患有严重不良事件的参与者(SAE)[时间范围:最多2年]
    将评估患有SAE的参与者的数量。


次要结果度量
  1. 异常临床化学值的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常临床化学参数的参与者数量。

  2. 异常血液学值的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常血液学参数的参与者数量。

  3. 异常生命体征的参与者人数[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。

  4. 异常尿液分析结果的参与者人数[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常尿液分析参数的参与者数量。

  5. 异常心电图(ECG)发现的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常心电图参数的参与者数量。

  6. 减少剂量或延迟的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将确定减少剂量或延迟的参与者数量。

  7. 由于AES撤回的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将确定由于AES撤回的参与者的数量。

  8. 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    ORR被定义为基于实体瘤的响应评估标准(recist)1.1的响应评估标准的确认部分响应或更好的参与者的百分比。

  9. 具有阳性抗药物抗体(ADA)的参与者数量(ADA)针对GSK6097608 [时间范围:最多2年]
    将确定在基线后任何时候至少有一个确认为正ADA的参与者人数。

  10. ADA对GSK6097608的滴度[时间范围:最多2年]
    将确定针对GSK6097608的ADA的滴度。

  11. 对Dostarlimab的积极ADA的参与者人数[时间范围:最多2年]
    将确定在基线后任何时候至少有一个确认为正ADA的参与者人数。

  12. 反对多斯塔里姆布的ADA的滴度[时间范围:最多2年]
    将确定针对Dostarlimab的ADA的滴度。

  13. GSK6097608的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:第1天(剂量,输注结束[EOI],EOI后4小时),第2天(EOI之后24小时),第3天到第4天(72至96) EOI之后的小时,第1周,第2周,第3周(剂量和EOI),第4周,第5周,第6、9和12周(剂量和EOI)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。

  14. GSK6097608的最低观察到的浓度(CMIN)[时间框架:第1天(EOI前剂量,EOI,EOI后4小时),第2天(EOI之后24小时),第3天到第4天(EOI之后72至96小时),第1周,第2周,第3周(预剂量和EOI),第4周,第5周,第6、9、12和15周(剂量和EOI)以及每12周,剂量和EOI,最多2年这是给出的
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。

  15. GSK6097608的等离子体浓度时间曲线从零推到无穷大(AUC [0- infinity])[时间范围:第1天(EOI预剂量,EOI,EOI,EOI后4小时),第2天(EOI之后24小时)(EOI后24小时) ),第3天到第4天(EOI之后的72至96小时),第1周,第2周,第3周(剂量和EOI),第4周,第5周,第6周,第6周和第12周(剂量和EOI, )]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。

  16. GSK6097608的等离子体浓度时间曲线从时间零到时间(AUC [0-T])[时间范围:第1天(剂量,EOI,EOI,EOI之后4小时),第2天(EOI之后24小时) ,第3天到第4天(EOI之后的72至96小时),第1周,第2周,第3周(剂量和EOI),第4周,第5周,第6周,第6、9和12周(剂量和EOI)这是给出的
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。

  17. GSK6097608的明显终末期半衰期(T1/2)[时间范围:第1天(EOI前剂量,EOI,EOI后4小时),第2天(EOI之后24小时),第3天到第4天(72至96 EOI之后的小时,第1周,第2周,第3周(剂量和EOI),第4周,第5周,第6、9和12周(剂量和EOI)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。

  18. dostarlimab的CMAX [时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周(预剂量)(预剂量),第6周(预剂量)(预剂量),第9周,第9周(剂量)和第12周(剂量)]
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。

  19. Dostarlimab的CMIN [时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周(预剂量)(预剂量),第6周(预剂量)(预剂量),第9周,第9周(预剂量),第12周(预剂量),每12周预剂量,最多2年)
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。

  20. dostarlimab的AUC(0-内)[时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周,第3周(预剂量)(预剂量),第6周剂量),第9周(剂量)和第12周(剂量)]
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。

  21. dostarlimab的AUC(0-T)[时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周,第3周(预剂量),第6周(预剂剂量),第9周(剂量)和第12周(剂量)]
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。

  22. dostarlimab的T1/2 [时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周(预剂量)(预剂量),第6周(预剂量),第9周(剂量)和第12周(剂量)]
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的成年人;
  • 生育潜力的女性参与者必须同意使用一种高效的避孕形式;
  • 局部晚期,复发或转移性固体恶性肿瘤的组织学或细胞学文献;
  • 在标准疗法上针对特定肿瘤类型进行的疾病,或证明标准疗法无法有效,无法忍受或被认为是不合适的,或者没有进一步的标准治疗;
  • 参与者必须在肿瘤病变的筛查期间提供肿瘤活检,并同意额外的治疗活检。
  • 每个恢复1.1的可测量疾病
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)0至1
  • 预期寿命至少12周。
  • 由实验室评估确定的足够器官功能。
  • 通过超声心动图测量的足够心脏弹出部分。

排除标准:

  • 先前的抗癌治疗,包括研究剂,免疫检查点抑制剂,化学疗法,靶向治疗和生物疗法:在4周或5个半衰期内,以较短者为准。
  • 先前的同种或自体骨髓移植或其他固体器官移植。
  • 先前抗癌治疗的毒性,包括;大于或等于3级免疫介导的毒性被认为与先前的免疫疗法有关,这导致了治疗中断;或与尚未解决的先前治疗有关的毒性。
  • 已知的额外恶性肿瘤在过去2年内进行或需要积极治疗。
  • 不受控制或有症状的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎
  • 活跃的自身免疫性疾病需要在过去两年内进行全身性疾病修饰或免疫抑制治疗。
  • 同时需要使用全身免疫抑制治疗的医学状况。
  • 每个研究者评估,肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病
  • 需要全身治疗,已知人类免疫缺陷病毒感染丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性测试的主动感染,
  • 按心电图测量的Fridericia的公式根据Fridericia的公式进行了延长的QT校正。
  • 对单克隆抗体的高敏史。为了结合疗法,对多斯塔里姆布(Dostarlimab)或其赋形剂的过敏史。
  • 病史或明显心血管风险的证据。
  • 最近的症状腹水或胸腔积液的近期病史(6个月内)。
  • 特发性肺纤维化的史;间质性肺疾病;组织肺炎;需要类固醇或活性,非感染性肺炎的肺炎非感染性肺炎
  • 怀孕或哺乳的女人。
  • 在研究干预开始后的30天内,接收活疫苗。
  • 在第一次剂量研究干预之前的14天内,收到血液产品的输血或刺激菌落刺激因素的给药。
  • 首次剂量研究干预措施不到4周。
  • 已知的药物或酗酒。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
GSK研究地点招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90025
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Omid Hamid
美国,马萨诸塞州
GSK研究地点招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:斯蒂芬·霍迪(Stephen Hodi)
美国德克萨斯州
GSK研究地点招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75230
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:詹姆斯·施特劳斯(James Strauss)
GSK研究地点招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030-4009
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:乔迪·罗始(JordiRodónAhnert)
GSK研究地点招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Drew W Rasco
加拿大,安大略省
GSK研究地点招募
渥太华,加拿大安大略省,K1H 8L6
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:斯科特·劳里(Scott a Laurie)
GSK研究地点招募
多伦多,安大略省,加拿大,M5G 1Z5
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:莉莲·苏(Lillian Siu)
赞助商和合作者
葛兰素史克
23AndMe,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月25日
估计的初级完成日期2023年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 剂量限制毒性(DLTS)的参与者数量[时间范围:直到第21天]
    将确定具有DLT的参与者的数量。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多2年]
    将评估具有AES的参与者的数量。
  • 患有严重不良事件的参与者(SAE)[时间范围:最多2年]
    将评估患有SAE的参与者的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 异常临床化学值的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常临床化学参数的参与者数量。
  • 异常血液学值的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常血液学参数的参与者数量。
  • 异常生命体征的参与者人数[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。
  • 异常尿液分析结果的参与者人数[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常尿液分析参数的参与者数量。
  • 异常心电图(ECG)发现的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常心电图参数的参与者数量。
  • 减少剂量或延迟的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将确定减少剂量或延迟的参与者数量。
  • 由于AES撤回的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将确定由于AES撤回的参与者的数量。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    ORR被定义为基于实体瘤的响应评估标准(recist)1.1的响应评估标准的确认部分响应或更好的参与者的百分比。
  • 具有阳性抗药物抗体(ADA)的参与者数量(ADA)针对GSK6097608 [时间范围:最多2年]
    将确定在基线后任何时候至少有一个确认为正ADA的参与者人数。
  • ADA对GSK6097608的滴度[时间范围:最多2年]
    将确定针对GSK6097608的ADA的滴度。
  • 对Dostarlimab的积极ADA的参与者人数[时间范围:最多2年]
    将确定在基线后任何时候至少有一个确认为正ADA的参与者人数。
  • 反对多斯塔里姆布的ADA的滴度[时间范围:最多2年]
    将确定针对Dostarlimab的ADA的滴度。
  • GSK6097608的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:第1天(剂量,输注结束[EOI],EOI后4小时),第2天(EOI之后24小时),第3天到第4天(72至96) EOI之后的小时,第1周,第2周,第3周(剂量和EOI),第4周,第5周,第6、9和12周(剂量和EOI)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。
  • GSK6097608的最低观察到的浓度(CMIN)[时间框架:第1天(EOI前剂量,EOI,EOI后4小时),第2天(EOI之后24小时),第3天到第4天(EOI之后72至96小时),第1周,第2周,第3周(预剂量和EOI),第4周,第5周,第6、9、12和15周(剂量和EOI)以及每12周,剂量和EOI,最多2年这是给出的
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。
  • GSK6097608的等离子体浓度时间曲线从零推到无穷大(AUC [0- infinity])[时间范围:第1天(EOI预剂量,EOI,EOI,EOI后4小时),第2天(EOI之后24小时)(EOI后24小时) ),第3天到第4天(EOI之后的72至96小时),第1周,第2周,第3周(剂量和EOI),第4周,第5周,第6周,第6周和第12周(剂量和EOI, )]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。
  • GSK6097608的等离子体浓度时间曲线从时间零到时间(AUC [0-T])[时间范围:第1天(剂量,EOI,EOI,EOI之后4小时),第2天(EOI之后24小时) ,第3天到第4天(EOI之后的72至96小时),第1周,第2周,第3周(剂量和EOI),第4周,第5周,第6周,第6、9和12周(剂量和EOI)这是给出的
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。
  • GSK6097608的明显终末期半衰期(T1/2)[时间范围:第1天(EOI前剂量,EOI,EOI后4小时),第2天(EOI之后24小时),第3天到第4天(72至96 EOI之后的小时,第1周,第2周,第3周(剂量和EOI),第4周,第5周,第6、9和12周(剂量和EOI)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。
  • dostarlimab的CMAX [时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周(预剂量)(预剂量),第6周(预剂量)(预剂量),第9周,第9周(剂量)和第12周(剂量)]
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。
  • Dostarlimab的CMIN [时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周(预剂量)(预剂量),第6周(预剂量)(预剂量),第9周,第9周(预剂量),第12周(预剂量),每12周预剂量,最多2年)
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。
  • dostarlimab的AUC(0-内)[时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周,第3周(预剂量)(预剂量),第6周剂量),第9周(剂量)和第12周(剂量)]
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。
  • dostarlimab的AUC(0-T)[时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周,第3周(预剂量),第6周(预剂剂量),第9周(剂量)和第12周(剂量)]
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。
  • dostarlimab的T1/2 [时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周(预剂量)(预剂量),第6周(预剂量),第9周(剂量)和第12周(剂量)]
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究GSK6097608在晚期实体瘤参与者中的安全性和有效性的研究
官方标题ICMJE GSK6097608的1阶段首次人类,开放标签研究,作为单一疗法给药,并与晚期实体瘤的参与者中的抗癌药结合
简要摘要这项首次人类(FTIH)研究将评估安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和初步临床活动的GSK6097608升级为单位疗法的GSK6097608,并与Dostarlimab结合使用的GSK6097608实体瘤。这项研究将用于定义推荐的2阶段剂量(RP2D)。该研究包括3个阶段。筛查阶段(在初次剂量前28天),治疗阶段(直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或同意的戒断)和随访阶段(90天)。将招募大约100名具有局部晚期,经常性或转移性实体瘤的成年参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
符合条件的参与者将每3周接受静脉内(IV)GSK6097608作为单一治疗(ARM A)的静脉输注。一旦确定了GSK6097608的剂量,组合组(臂B)就会开始。在GSK6097608 IV输注结束时,将通过固定的dostarlimab剂量来评估GSK6097608的不断升级剂量。在每个手臂中,PK/PD队列将在RP2D中注册。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
这是一项开放标签研究
主要目的:治疗
条件ICMJE肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:GSK6097608
    GSK6097608将作为静脉输注。
  • 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
    Dostarlimab将作为IV输注。
研究臂ICMJE
  • 实验:接收GSK6097608(ARM A)的参与者
    参与者将每3周将IV输注GSK6097608作为单一疗法,以不断升级。
    干预:药物:GSK6097608
  • 实验:接收GSK6097608加上Dostarlimab(ARM B)的参与者
    参与者将每3周以不断升级的剂量进行一次IV注入GSK6097608,然后进行IV输注Dostarlimab(每3周每3周,每剂4剂,此后每6周一次)。
    干预措施:
    • 药物:GSK6097608
    • 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年6月3日)
111
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
100
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月17日
估计的初级完成日期2023年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的成年人;
  • 生育潜力的女性参与者必须同意使用一种高效的避孕形式;
  • 局部晚期,复发或转移性固体恶性肿瘤的组织学或细胞学文献;
  • 在标准疗法上针对特定肿瘤类型进行的疾病,或证明标准疗法无法有效,无法忍受或被认为是不合适的,或者没有进一步的标准治疗;
  • 参与者必须在肿瘤病变的筛查期间提供肿瘤活检,并同意额外的治疗活检。
  • 每个恢复1.1的可测量疾病
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)0至1
  • 预期寿命至少12周。
  • 由实验室评估确定的足够器官功能。
  • 通过超声心动图测量的足够心脏弹出部分。

排除标准:

  • 先前的抗癌治疗,包括研究剂,免疫检查点抑制剂,化学疗法,靶向治疗和生物疗法:在4周或5个半衰期内,以较短者为准。
  • 先前的同种或自体骨髓移植或其他固体器官移植。
  • 先前抗癌治疗的毒性,包括;大于或等于3级免疫介导的毒性被认为与先前的免疫疗法有关,这导致了治疗中断;或与尚未解决的先前治疗有关的毒性。
  • 已知的额外恶性肿瘤在过去2年内进行或需要积极治疗。
  • 不受控制或有症状的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎
  • 活跃的自身免疫性疾病需要在过去两年内进行全身性疾病修饰或免疫抑制治疗。
  • 同时需要使用全身免疫抑制治疗的医学状况。
  • 每个研究者评估,肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病
  • 需要全身治疗,已知人类免疫缺陷病毒感染丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性测试的主动感染,
  • 按心电图测量的Fridericia的公式根据Fridericia的公式进行了延长的QT校正。
  • 对单克隆抗体的高敏史。为了结合疗法,对多斯塔里姆布(Dostarlimab)或其赋形剂的过敏史。
  • 病史或明显心血管风险的证据。
  • 最近的症状腹水或胸腔积液的近期病史(6个月内)。
  • 特发性肺纤维化的史;间质性肺疾病;组织肺炎;需要类固醇或活性,非感染性肺炎的肺炎非感染性肺炎
  • 怀孕或哺乳的女人。
  • 在研究干预开始后的30天内,接收活疫苗。
  • 在第一次剂量研究干预之前的14天内,收到血液产品的输血或刺激菌落刺激因素的给药。
  • 首次剂量研究干预措施不到4周。
  • 已知的药物或酗酒。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446351
其他研究ID编号ICMJE 212214
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布研究的主要终点的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE 23AndMe,Inc。
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项首次人类(FTIH)研究将评估安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和初步临床活动的GSK6097608升级为单位疗法的GSK6097608,并与Dostarlimab结合使用的GSK6097608实体瘤。这项研究将用于定义推荐的2阶段剂量(RP2D)。该研究包括3个阶段。筛查阶段(在初次剂量前28天),治疗阶段(直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或同意的戒断)和随访阶段(90天)。将招募大约100名具有局部晚期,经常性或转移性实体瘤的成年参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤药物:GSK6097608药物:Dostarlimab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 111名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:符合条件的参与者将每3周接受静脉内(IV)GSK6097608作为单一治疗(ARM A)的静脉输注。一旦确定了GSK6097608的剂量,组合组(臂B)就会开始。在GSK6097608 IV输注结束时,将通过固定的dostarlimab剂量来评估GSK6097608的不断升级剂量。在每个手臂中,PK/PD队列将在RP2D中注册。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:这是一项开放标签研究
主要意图:治疗
官方标题: GSK6097608的1阶段首次人类,开放标签研究,作为单一疗法给药,并与晚期实体瘤的参与者中的抗癌药结合
实际学习开始日期 2020年6月25日
估计的初级完成日期 2023年2月17日
估计 学习完成日期 2023年2月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接收GSK6097608(ARM A)的参与者
参与者将每3周将IV输注GSK6097608作为单一疗法,以不断升级。
药物:GSK6097608
GSK6097608将作为静脉输注。

实验:接收GSK6097608加上Dostarlimab(ARM B)的参与者
参与者将每3周以不断升级的剂量进行一次IV注入GSK6097608,然后进行IV输注Dostarlimab(每3周每3周,每剂4剂,此后每6周一次)。
药物:GSK6097608
GSK6097608将作为静脉输注。

药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
Dostarlimab将作为IV输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLTS)的参与者数量[时间范围:直到第21天]
    将确定具有DLT的参与者的数量。

  2. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多2年]
    将评估具有AES的参与者的数量。

  3. 患有严重不良事件的参与者(SAE)[时间范围:最多2年]
    将评估患有SAE的参与者的数量。


次要结果度量
  1. 异常临床化学值的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常临床化学参数的参与者数量。

  2. 异常血液学值的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常血液学参数的参与者数量。

  3. 异常生命体征的参与者人数[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。

  4. 异常尿液分析结果的参与者人数[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常尿液分析参数的参与者数量。

  5. 异常心电图(ECG)发现的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常心电图参数的参与者数量。

  6. 减少剂量或延迟的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将确定减少剂量或延迟的参与者数量。

  7. 由于AES撤回的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将确定由于AES撤回的参与者的数量。

  8. 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    ORR被定义为基于实体瘤的响应评估标准(recist)1.1的响应评估标准的确认部分响应或更好的参与者的百分比。

  9. 具有阳性抗药物抗体(ADA)的参与者数量(ADA)针对GSK6097608 [时间范围:最多2年]
    将确定在基线后任何时候至少有一个确认为正ADA的参与者人数。

  10. ADA对GSK6097608的滴度[时间范围:最多2年]
    将确定针对GSK6097608的ADA的滴度。

  11. 对Dostarlimab的积极ADA的参与者人数[时间范围:最多2年]
    将确定在基线后任何时候至少有一个确认为正ADA的参与者人数。

  12. 反对多斯塔里姆布的ADA的滴度[时间范围:最多2年]
    将确定针对Dostarlimab的ADA的滴度。

  13. GSK6097608的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:第1天(剂量,输注结束[EOI],EOI后4小时),第2天(EOI之后24小时),第3天到第4天(72至96) EOI之后的小时,第1周,第2周,第3周(剂量和EOI),第4周,第5周,第6、9和12周(剂量和EOI)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。

  14. GSK6097608的最低观察到的浓度(CMIN)[时间框架:第1天(EOI前剂量,EOI,EOI后4小时),第2天(EOI之后24小时),第3天到第4天(EOI之后72至96小时),第1周,第2周,第3周(预剂量和EOI),第4周,第5周,第6、9、12和15周(剂量和EOI)以及每12周,剂量和EOI,最多2年这是给出的
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。

  15. GSK6097608的等离子体浓度时间曲线从零推到无穷大(AUC [0- infinity])[时间范围:第1天(EOI预剂量,EOI,EOI,EOI后4小时),第2天(EOI之后24小时)(EOI后24小时) ),第3天到第4天(EOI之后的72至96小时),第1周,第2周,第3周(剂量和EOI),第4周,第5周,第6周,第6周和第12周(剂量和EOI, )]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。

  16. GSK6097608的等离子体浓度时间曲线从时间零到时间(AUC [0-T])[时间范围:第1天(剂量,EOI,EOI,EOI之后4小时),第2天(EOI之后24小时) ,第3天到第4天(EOI之后的72至96小时),第1周,第2周,第3周(剂量和EOI),第4周,第5周,第6周,第6、9和12周(剂量和EOI)这是给出的
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。

  17. GSK6097608的明显终末期半衰期(T1/2)[时间范围:第1天(EOI前剂量,EOI,EOI后4小时),第2天(EOI之后24小时),第3天到第4天(72至96 EOI之后的小时,第1周,第2周,第3周(剂量和EOI),第4周,第5周,第6、9和12周(剂量和EOI)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。

  18. dostarlimab的CMAX [时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周(预剂量)(预剂量),第6周(预剂量)(预剂量),第9周,第9周(剂量)和第12周(剂量)]
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。

  19. Dostarlimab的CMIN [时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周(预剂量)(预剂量),第6周(预剂量)(预剂量),第9周,第9周(预剂量),第12周(预剂量),每12周预剂量,最多2年)
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。

  20. dostarlimab的AUC(0-内)[时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周,第3周(预剂量)(预剂量),第6周剂量),第9周(剂量)和第12周(剂量)]
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。

  21. dostarlimab的AUC(0-T)[时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周,第3周(预剂量),第6周(预剂剂量),第9周(剂量)和第12周(剂量)]
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。

  22. dostarlimab的T1/2 [时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周(预剂量)(预剂量),第6周(预剂量),第9周(剂量)和第12周(剂量)]
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的成年人;
  • 生育潜力的女性参与者必须同意使用一种高效的避孕形式;
  • 局部晚期,复发或转移性固体恶性肿瘤的组织学或细胞学文献;
  • 在标准疗法上针对特定肿瘤类型进行的疾病,或证明标准疗法无法有效,无法忍受或被认为是不合适的,或者没有进一步的标准治疗;
  • 参与者必须在肿瘤病变的筛查期间提供肿瘤活检,并同意额外的治疗活检。
  • 每个恢复1.1的可测量疾病
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)0至1
  • 预期寿命至少12周。
  • 由实验室评估确定的足够器官功能。
  • 通过超声心动图测量的足够心脏弹出部分。

排除标准:

  • 先前的抗癌治疗,包括研究剂,免疫检查点抑制剂,化学疗法,靶向治疗和生物疗法:在4周或5个半衰期内,以较短者为准。
  • 先前的同种或自体骨髓移植或其他固体器官移植。
  • 先前抗癌治疗的毒性,包括;大于或等于3级免疫介导的毒性被认为与先前的免疫疗法有关,这导致了治疗中断;或与尚未解决的先前治疗有关的毒性。
  • 已知的额外恶性肿瘤在过去2年内进行或需要积极治疗。
  • 不受控制或有症状的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎
  • 活跃的自身免疫性疾病需要在过去两年内进行全身性疾病修饰或免疫抑制治疗。
  • 同时需要使用全身免疫抑制治疗的医学状况。
  • 每个研究者评估,肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病
  • 需要全身治疗,已知人类免疫缺陷病毒感染丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性测试的主动感染,
  • 按心电图测量的Fridericia的公式根据Fridericia的公式进行了延长的QT校正。
  • 对单克隆抗体的高敏史。为了结合疗法,对多斯塔里姆布(Dostarlimab)或其赋形剂的过敏史。
  • 病史或明显心血管风险的证据。
  • 最近的症状腹水或胸腔积液的近期病史(6个月内)。
  • 特发性肺纤维化的史;间质性肺疾病;组织肺炎;需要类固醇或活性,非感染性肺炎的肺炎非感染性肺炎
  • 怀孕或哺乳的女人。
  • 在研究干预开始后的30天内,接收活疫苗。
  • 在第一次剂量研究干预之前的14天内,收到血液产品的输血或刺激菌落刺激因素的给药。
  • 首次剂量研究干预措施不到4周。
  • 已知的药物或酗酒。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
GSK研究地点招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90025
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Omid Hamid
美国,马萨诸塞州
GSK研究地点招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:斯蒂芬·霍迪(Stephen Hodi)
美国德克萨斯州
GSK研究地点招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75230
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:詹姆斯·施特劳斯(James Strauss)
GSK研究地点招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030-4009
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:乔迪·罗始(JordiRodónAhnert)
GSK研究地点招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Drew W Rasco
加拿大,安大略省
GSK研究地点招募
渥太华,加拿大安大略省,K1H 8L6
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:斯科特·劳里(Scott a Laurie)
GSK研究地点招募
多伦多,安大略省,加拿大,M5G 1Z5
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:莉莲·苏(Lillian Siu)
赞助商和合作者
葛兰素史克
23AndMe,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月25日
估计的初级完成日期2023年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 剂量限制毒性(DLTS)的参与者数量[时间范围:直到第21天]
    将确定具有DLT的参与者的数量。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多2年]
    将评估具有AES的参与者的数量。
  • 患有严重不良事件的参与者(SAE)[时间范围:最多2年]
    将评估患有SAE的参与者的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 异常临床化学值的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常临床化学参数的参与者数量。
  • 异常血液学值的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常血液学参数的参与者数量。
  • 异常生命体征的参与者人数[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。
  • 异常尿液分析结果的参与者人数[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常尿液分析参数的参与者数量。
  • 异常心电图(ECG)发现的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将评估患有异常心电图参数的参与者数量。
  • 减少剂量或延迟的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将确定减少剂量或延迟的参与者数量。
  • 由于AES撤回的参与者数量[时间范围:最多2年]
    将确定由于AES撤回的参与者的数量。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    ORR被定义为基于实体瘤的响应评估标准(recist)1.1的响应评估标准的确认部分响应或更好的参与者的百分比。
  • 具有阳性抗药物抗体(ADA)的参与者数量(ADA)针对GSK6097608 [时间范围:最多2年]
    将确定在基线后任何时候至少有一个确认为正ADA的参与者人数。
  • ADA对GSK6097608的滴度[时间范围:最多2年]
    将确定针对GSK6097608的ADA的滴度。
  • 对Dostarlimab的积极ADA的参与者人数[时间范围:最多2年]
    将确定在基线后任何时候至少有一个确认为正ADA的参与者人数。
  • 反对多斯塔里姆布的ADA的滴度[时间范围:最多2年]
    将确定针对Dostarlimab的ADA的滴度。
  • GSK6097608的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:第1天(剂量,输注结束[EOI],EOI后4小时),第2天(EOI之后24小时),第3天到第4天(72至96) EOI之后的小时,第1周,第2周,第3周(剂量和EOI),第4周,第5周,第6、9和12周(剂量和EOI)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。
  • GSK6097608的最低观察到的浓度(CMIN)[时间框架:第1天(EOI前剂量,EOI,EOI后4小时),第2天(EOI之后24小时),第3天到第4天(EOI之后72至96小时),第1周,第2周,第3周(预剂量和EOI),第4周,第5周,第6、9、12和15周(剂量和EOI)以及每12周,剂量和EOI,最多2年这是给出的
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。
  • GSK6097608的等离子体浓度时间曲线从零推到无穷大(AUC [0- infinity])[时间范围:第1天(EOI预剂量,EOI,EOI,EOI后4小时),第2天(EOI之后24小时)(EOI后24小时) ),第3天到第4天(EOI之后的72至96小时),第1周,第2周,第3周(剂量和EOI),第4周,第5周,第6周,第6周和第12周(剂量和EOI, )]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。
  • GSK6097608的等离子体浓度时间曲线从时间零到时间(AUC [0-T])[时间范围:第1天(剂量,EOI,EOI,EOI之后4小时),第2天(EOI之后24小时) ,第3天到第4天(EOI之后的72至96小时),第1周,第2周,第3周(剂量和EOI),第4周,第5周,第6周,第6、9和12周(剂量和EOI)这是给出的
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。
  • GSK6097608的明显终末期半衰期(T1/2)[时间范围:第1天(EOI前剂量,EOI,EOI后4小时),第2天(EOI之后24小时),第3天到第4天(72至96 EOI之后的小时,第1周,第2周,第3周(剂量和EOI),第4周,第5周,第6、9和12周(剂量和EOI)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK6097608的药代动力学分析。
  • dostarlimab的CMAX [时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周(预剂量)(预剂量),第6周(预剂量)(预剂量),第9周,第9周(剂量)和第12周(剂量)]
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。
  • Dostarlimab的CMIN [时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周(预剂量)(预剂量),第6周(预剂量)(预剂量),第9周,第9周(预剂量),第12周(预剂量),每12周预剂量,最多2年)
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。
  • dostarlimab的AUC(0-内)[时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周,第3周(预剂量)(预剂量),第6周剂量),第9周(剂量)和第12周(剂量)]
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。
  • dostarlimab的AUC(0-T)[时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周,第3周(预剂量),第6周(预剂剂量),第9周(剂量)和第12周(剂量)]
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。
  • dostarlimab的T1/2 [时间范围:第1天(剂量和EOI),第2天(EOI之后24小时),第1周,第2周,第3周(预剂量)(预剂量),第6周(预剂量),第9周(剂量)和第12周(剂量)]
    血样将在指示的时间点收集,以进行陀螺仪的药代动力学分析。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究GSK6097608在晚期实体瘤参与者中的安全性和有效性的研究
官方标题ICMJE GSK6097608的1阶段首次人类,开放标签研究,作为单一疗法给药,并与晚期实体瘤的参与者中的抗癌药结合
简要摘要这项首次人类(FTIH)研究将评估安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和初步临床活动的GSK6097608升级为单位疗法的GSK6097608,并与Dostarlimab结合使用的GSK6097608实体瘤。这项研究将用于定义推荐的2阶段剂量(RP2D)。该研究包括3个阶段。筛查阶段(在初次剂量前28天),治疗阶段(直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或同意的戒断)和随访阶段(90天)。将招募大约100名具有局部晚期,经常性或转移性实体瘤的成年参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
符合条件的参与者将每3周接受静脉内(IV)GSK6097608作为单一治疗(ARM A)的静脉输注。一旦确定了GSK6097608的剂量,组合组(臂B)就会开始。在GSK6097608 IV输注结束时,将通过固定的dostarlimab剂量来评估GSK6097608的不断升级剂量。在每个手臂中,PK/PD队列将在RP2D中注册。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
这是一项开放标签研究
主要目的:治疗
条件ICMJE肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:GSK6097608
    GSK6097608将作为静脉输注。
  • 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
    Dostarlimab将作为IV输注。
研究臂ICMJE
  • 实验:接收GSK6097608(ARM A)的参与者
    参与者将每3周将IV输注GSK6097608作为单一疗法,以不断升级。
    干预:药物:GSK6097608
  • 实验:接收GSK6097608加上Dostarlimab(ARM B)的参与者
    参与者将每3周以不断升级的剂量进行一次IV注入GSK6097608,然后进行IV输注Dostarlimab(每3周每3周,每剂4剂,此后每6周一次)。
    干预措施:
    • 药物:GSK6097608
    • 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年6月3日)
111
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
100
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月17日
估计的初级完成日期2023年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的成年人;
  • 生育潜力的女性参与者必须同意使用一种高效的避孕形式;
  • 局部晚期,复发或转移性固体恶性肿瘤的组织学或细胞学文献;
  • 在标准疗法上针对特定肿瘤类型进行的疾病,或证明标准疗法无法有效,无法忍受或被认为是不合适的,或者没有进一步的标准治疗;
  • 参与者必须在肿瘤病变的筛查期间提供肿瘤活检,并同意额外的治疗活检。
  • 每个恢复1.1的可测量疾病
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)0至1
  • 预期寿命至少12周。
  • 由实验室评估确定的足够器官功能。
  • 通过超声心动图测量的足够心脏弹出部分。

排除标准:

  • 先前的抗癌治疗,包括研究剂,免疫检查点抑制剂,化学疗法,靶向治疗和生物疗法:在4周或5个半衰期内,以较短者为准。
  • 先前的同种或自体骨髓移植或其他固体器官移植。
  • 先前抗癌治疗的毒性,包括;大于或等于3级免疫介导的毒性被认为与先前的免疫疗法有关,这导致了治疗中断;或与尚未解决的先前治疗有关的毒性。
  • 已知的额外恶性肿瘤在过去2年内进行或需要积极治疗。
  • 不受控制或有症状的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎
  • 活跃的自身免疫性疾病需要在过去两年内进行全身性疾病修饰或免疫抑制治疗。
  • 同时需要使用全身免疫抑制治疗的医学状况。
  • 每个研究者评估,肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病
  • 需要全身治疗,已知人类免疫缺陷病毒感染丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性测试的主动感染,
  • 按心电图测量的Fridericia的公式根据Fridericia的公式进行了延长的QT校正。
  • 对单克隆抗体的高敏史。为了结合疗法,对多斯塔里姆布(Dostarlimab)或其赋形剂的过敏史。
  • 病史或明显心血管风险的证据。
  • 最近的症状腹水或胸腔积液的近期病史(6个月内)。
  • 特发性肺纤维化的史;间质性肺疾病;组织肺炎;需要类固醇或活性,非感染性肺炎的肺炎非感染性肺炎
  • 怀孕或哺乳的女人。
  • 在研究干预开始后的30天内,接收活疫苗。
  • 在第一次剂量研究干预之前的14天内,收到血液产品的输血或刺激菌落刺激因素的给药。
  • 首次剂量研究干预措施不到4周。
  • 已知的药物或酗酒。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446351
其他研究ID编号ICMJE 212214
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布研究的主要终点的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE 23AndMe,Inc。
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素