| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤 | 药物:GSK6097608药物:Dostarlimab | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 111名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 符合条件的参与者将每3周接受静脉内(IV)GSK6097608作为单一治疗(ARM A)的静脉输注。一旦确定了GSK6097608的剂量,组合组(臂B)就会开始。在GSK6097608 IV输注结束时,将通过固定的dostarlimab剂量来评估GSK6097608的不断升级剂量。在每个手臂中,PK/PD队列将在RP2D中注册。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 掩盖说明: | 这是一项开放标签研究 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | GSK6097608的1阶段首次人类,开放标签研究,作为单一疗法给药,并与晚期实体瘤的参与者中的抗癌药结合 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年2月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:接收GSK6097608(ARM A)的参与者 参与者将每3周将IV输注GSK6097608作为单一疗法,以不断升级。 | 药物:GSK6097608 GSK6097608将作为静脉输注。 |
| 实验:接收GSK6097608加上Dostarlimab(ARM B)的参与者 参与者将每3周以不断升级的剂量进行一次IV注入GSK6097608,然后进行IV输注Dostarlimab(每3周每3周,每剂4剂,此后每6周一次)。 | 药物:GSK6097608 GSK6097608将作为静脉输注。 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab) Dostarlimab将作为IV输注。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90025 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:Omid Hamid | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:斯蒂芬·霍迪(Stephen Hodi) | |
| 美国德克萨斯州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75230 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员:詹姆斯·施特劳斯(James Strauss) | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030-4009 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员:乔迪·罗始(JordiRodónAhnert) | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:Drew W Rasco | |
| 加拿大,安大略省 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 渥太华,加拿大安大略省,K1H 8L6 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员:斯科特·劳里(Scott a Laurie) | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 多伦多,安大略省,加拿大,M5G 1Z5 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:莉莲·苏(Lillian Siu) | |
| 研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究GSK6097608在晚期实体瘤参与者中的安全性和有效性的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | GSK6097608的1阶段首次人类,开放标签研究,作为单一疗法给药,并与晚期实体瘤的参与者中的抗癌药结合 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项首次人类(FTIH)研究将评估安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和初步临床活动的GSK6097608升级为单位疗法的GSK6097608,并与Dostarlimab结合使用的GSK6097608实体瘤。这项研究将用于定义推荐的2阶段剂量(RP2D)。该研究包括3个阶段。筛查阶段(在初次剂量前28天),治疗阶段(直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或同意的戒断)和随访阶段(90天)。将招募大约100名具有局部晚期,经常性或转移性实体瘤的成年参与者。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 符合条件的参与者将每3周接受静脉内(IV)GSK6097608作为单一治疗(ARM A)的静脉输注。一旦确定了GSK6097608的剂量,组合组(臂B)就会开始。在GSK6097608 IV输注结束时,将通过固定的dostarlimab剂量来评估GSK6097608的不断升级剂量。在每个手臂中,PK/PD队列将在RP2D中注册。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 这是一项开放标签研究 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 111 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月17日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大,美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446351 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 212214 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 23AndMe,Inc。 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤 | 药物:GSK6097608药物:Dostarlimab | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 111名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 符合条件的参与者将每3周接受静脉内(IV)GSK6097608作为单一治疗(ARM A)的静脉输注。一旦确定了GSK6097608的剂量,组合组(臂B)就会开始。在GSK6097608 IV输注结束时,将通过固定的dostarlimab剂量来评估GSK6097608的不断升级剂量。在每个手臂中,PK/PD队列将在RP2D中注册。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 掩盖说明: | 这是一项开放标签研究 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | GSK6097608的1阶段首次人类,开放标签研究,作为单一疗法给药,并与晚期实体瘤的参与者中的抗癌药结合 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年2月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:接收GSK6097608(ARM A)的参与者 参与者将每3周将IV输注GSK6097608作为单一疗法,以不断升级。 | 药物:GSK6097608 GSK6097608将作为静脉输注。 |
| 实验:接收GSK6097608加上Dostarlimab(ARM B)的参与者 参与者将每3周以不断升级的剂量进行一次IV注入GSK6097608,然后进行IV输注Dostarlimab(每3周每3周,每剂4剂,此后每6周一次)。 | 药物:GSK6097608 GSK6097608将作为静脉输注。 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab) Dostarlimab将作为IV输注。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90025 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:Omid Hamid | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:斯蒂芬·霍迪(Stephen Hodi) | |
| 美国德克萨斯州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75230 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员:詹姆斯·施特劳斯(James Strauss) | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030-4009 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员:乔迪·罗始(JordiRodónAhnert) | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:Drew W Rasco | |
| 加拿大,安大略省 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 渥太华,加拿大安大略省,K1H 8L6 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员:斯科特·劳里(Scott a Laurie) | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 多伦多,安大略省,加拿大,M5G 1Z5 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:莉莲·苏(Lillian Siu) | |
| 研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究GSK6097608在晚期实体瘤参与者中的安全性和有效性的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | GSK6097608的1阶段首次人类,开放标签研究,作为单一疗法给药,并与晚期实体瘤的参与者中的抗癌药结合 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项首次人类(FTIH)研究将评估安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和初步临床活动的GSK6097608升级为单位疗法的GSK6097608,并与Dostarlimab结合使用的GSK6097608实体瘤。这项研究将用于定义推荐的2阶段剂量(RP2D)。该研究包括3个阶段。筛查阶段(在初次剂量前28天),治疗阶段(直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或同意的戒断)和随访阶段(90天)。将招募大约100名具有局部晚期,经常性或转移性实体瘤的成年参与者。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 符合条件的参与者将每3周接受静脉内(IV)GSK6097608作为单一治疗(ARM A)的静脉输注。一旦确定了GSK6097608的剂量,组合组(臂B)就会开始。在GSK6097608 IV输注结束时,将通过固定的dostarlimab剂量来评估GSK6097608的不断升级剂量。在每个手臂中,PK/PD队列将在RP2D中注册。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 这是一项开放标签研究 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 111 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月17日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大,美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446351 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 212214 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 23AndMe,Inc。 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||