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出境医 / 临床实验 / 研究302：在结肠镜检查之前，BLI4900与成人受试者的FDA批准比较器
研究302：在结肠镜检查之前，BLI4900与成人受试者的FDA批准比较器
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将BLI4900肠制剂的安全性和功效与FDA批准的控制作为成人患者进行结肠镜之前为期2天的分剂量肠制剂的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠镜检查 | 药物：排便 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 501名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在结肠镜检查之前，BLI4900肠制备与FDA批准的比较器的安全性和功效比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BLI4900 实验性肠量摄入溶液 | 药物：排便 口服摄入的液体肠制剂 |
| 主动比较器：FDA批准的控制 FDA批准口服摄入的肠准备解决方案 | 药物：排便 口服摄入的液体肠制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功肠道准备的受试者比例[时间范围：2天]成功的肠道制剂被定义为盲人内镜医生以4分（优秀，良好，公平，贫穷）的形式定义为出色或良好的制剂。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 正在接受结肠镜检查的男性或女性门诊患者，以常规接受指示。
- 18至85岁（包括）
- 如果女性和育儿潜力，则使用可接受的节育形式。
- 筛查时血清妊娠测试阴性，如果适用
- 根据调查人员的判断，主题在精神上有能力提供知情同意参加该研究
排除标准：
- 患有已知或疑似回肠的受试者，胃肠道阻塞，胃轻瘫，胃保留率，肠穿孔，有毒结肠炎或巨麦癌。
- 患有炎症性肠道疾病的受试者患有任何肠切除史（小肠或结肠），可疑炎症或表明障碍物或已知肠狭窄的症状。
- 以前有重大胃肠道手术的受试者。
- 在上个月（即每周超过2-3次）和/或泻药在制备之前的72小时内使用定期使用泻药或结肠运动的受试者（即每周超过2-3次）和/或泻药
- 基于访问1实验室结果，患有不受控制的电解质异常的受试者或具有临床意义的电解质异常的受试者。
- 服用利尿剂，抗高血压药物的受试者，包括血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）或慢性NSAID，它们在30天内一直稳定30天。
- 患有不受控制的高血压的受试者。
- 在结肠镜检查后7天内服用抗生素的受试者。
- 患有严重肾脏，肝或心脏不足的受试者。
- 访问时患有异常且临床上显着的体格检查或心电图发现的受试者1。
- 接受胰岛素治疗的受试者以供任何适应症。
- 意识障碍的受试者使其易于肺抽吸。
- 进行结肠镜检查的受试者进行外异物去除和/或减压。
- 服用三环抗抑郁药的受试者。
- 使用滥用药物的受试者，包括滥用处方药。
- 从酒精或苯二氮卓类药物中退出的受试者。
联系人和位置
位置
显示34个研究位置
赞助商和合作者
Braintree实验室
调查人员
| 研究主任： | 约翰·麦克高恩（John McGowan） | Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功肠道准备的受试者比例[时间范围：2天] 成功的肠道制剂被定义为盲人内镜医生以4分（优秀，良好，公平，贫穷）的形式定义为出色或良好的制剂。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究302：在结肠镜检查之前，BLI4900与成人受试者的FDA批准比较器 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在结肠镜检查之前，BLI4900肠制备与FDA批准的比较器的安全性和功效比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将BLI4900肠制剂的安全性和功效与FDA批准的控制作为成人患者进行结肠镜之前为期2天的分剂量肠制剂的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠镜检查 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：排便 口服摄入的液体肠制剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 501 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 520 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446312 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bli4900-302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Braintree实验室 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Braintree实验室 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Braintree实验室 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将BLI4900肠制剂的安全性和功效与FDA批准的控制作为成人患者进行结肠镜之前为期2天的分剂量肠制剂的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠镜检查 | 药物：排便 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 501名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在结肠镜检查之前，BLI4900肠制备与FDA批准的比较器的安全性和功效比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BLI4900 实验性肠量摄入溶液 | 药物：排便 口服摄入的液体肠制剂 |
| 主动比较器：FDA批准的控制 FDA批准口服摄入的肠准备解决方案 | 药物：排便 口服摄入的液体肠制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功肠道准备的受试者比例[时间范围：2天]成功的肠道制剂被定义为盲人内镜医生以4分（优秀，良好，公平，贫穷）的形式定义为出色或良好的制剂。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 正在接受结肠镜检查的男性或女性门诊患者，以常规接受指示。
- 18至85岁（包括）
- 如果女性和育儿潜力，则使用可接受的节育形式。
- 筛查时血清妊娠测试阴性，如果适用
- 根据调查人员的判断，主题在精神上有能力提供知情同意参加该研究
排除标准：
- 患有已知或疑似回肠的受试者，胃肠道阻塞，胃轻瘫，胃保留率，肠穿孔，有毒结肠炎或巨麦癌。
- 患有炎症性肠道疾病的受试者患有任何肠切除史（小肠或结肠），可疑炎症或表明障碍物或已知肠狭窄的症状。
- 以前有重大胃肠道手术的受试者。
- 在上个月（即每周超过2-3次）和/或泻药在制备之前的72小时内使用定期使用泻药或结肠运动的受试者（即每周超过2-3次）和/或泻药
- 基于访问1实验室结果，患有不受控制的电解质异常的受试者或具有临床意义的电解质异常的受试者。
- 服用利尿剂，抗高血压药物的受试者，包括血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）或慢性NSAID，它们在30天内一直稳定30天。
- 患有不受控制的高血压的受试者。
- 在结肠镜检查后7天内服用抗生素的受试者。
- 患有严重肾脏，肝或心脏不足的受试者。
- 访问时患有异常且临床上显着的体格检查或心电图发现的受试者1。
- 接受胰岛素治疗的受试者以供任何适应症。
- 意识障碍的受试者使其易于肺抽吸。
- 进行结肠镜检查的受试者进行外异物去除和/或减压。
- 服用三环抗抑郁药的受试者。
- 使用滥用药物的受试者，包括滥用处方药。
- 从酒精或苯二氮卓类药物中退出的受试者。
联系人和位置
位置
显示34个研究位置
赞助商和合作者
Braintree实验室
调查人员
| 研究主任： | 约翰·麦克高恩（John McGowan） | Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功肠道准备的受试者比例[时间范围：2天] 成功的肠道制剂被定义为盲人内镜医生以4分（优秀，良好，公平，贫穷）的形式定义为出色或良好的制剂。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究302：在结肠镜检查之前，BLI4900与成人受试者的FDA批准比较器 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在结肠镜检查之前，BLI4900肠制备与FDA批准的比较器的安全性和功效比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将BLI4900肠制剂的安全性和功效与FDA批准的控制作为成人患者进行结肠镜之前为期2天的分剂量肠制剂的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠镜检查 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：排便 口服摄入的液体肠制剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 501 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 520 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446312 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bli4900-302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Braintree实验室 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Braintree实验室 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Braintree实验室 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
