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出境医 / 临床实验 / 慢性中风患者的近端优先级与远端优先机器人启动效应
慢性中风患者的近端优先级与远端优先机器人启动效应
研究描述
简要摘要：
这是一项单盲随机比较疗效研究，涉及40名患有慢性中风的参与者。参与者将被随机分为优先级机器人组或远端机器人组，并接受18个干预会议（90分钟/d，3 d/wk，持续6周）。 FUGL-MEYER评估上肢子量表，医学研究委员会量表，修订的诺丁汉感觉评估和狼运动功能测试将在基线，治疗后和3个月的随访后进行。双向重复测量方差分析和卡方自动相互作用检测器方法将分别用于检查干预后结果的比较疗效和预测指标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：Bi-Manu-track | 不适用 |
详细说明：
背景。在促进远端身体部位之前，建立近端稳定性或功能的顺序长期以来一直在中风康复实践中得到认可，但缺乏科学证据。这项研究计划研究近端优先级机器人启动和面向损伤的训练（PRI）和远端优先机器人启动和面向障碍的训练（DRI）的影响。
方法。这是一项单盲随机比较疗效研究，涉及40名患有慢性中风的参与者。参与者将被随机分为PRI或DRI组，并接受18个干预课程（90分钟/d，3 d/wk，持续6周）。 FUGL-MEYER评估上肢子量表，医学研究委员会量表，修订的诺丁汉感觉评估和狼运动功能测试将在基线，治疗后和3个月的随访后进行。方差的双向重复测量分析和卡方自动相互作用检测器方法将分别用于检查PRI和DRI之后结果的比较疗效和预测指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分为优先级机器人启动和面向减值的培训或远端优先机器人启动和面向障碍的培训组，并接受18次干预课程 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 初步和结果评估将由训练有素且经过认证的职业治疗师进行管理，该治疗师对患者的小组分配，研究假设和干预视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 上LIMB功能的近端优先级与远端优先级机器人启动技术对慢性中风患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PRI组 PRI和DRI组将获得相同数量的治疗时间，每周3天，每天1.5小时，持续6周。 PRI方案提供45分钟的机器人训练，并以减值为导向的训练45分钟。 PRI组将从Bi-Manu-Track近端模式（即前臂）开始，然后是Bi-Manu-Track远端模式（即手腕）。 | 设备：Bi-Manu-track PRI和DRI方案提供45分钟的机器人训练，并以减值为导向的训练45分钟。 PRI组将从Bi-Manu-Track近端模式（即前臂）开始，然后是Bi-Manu-Track远端模式（即手腕）。 DRI组将从Bi-Manu-Track远端模式（即手腕）开始，然后是Bi-Manu-Track近端模式（即，前臂）。运动运动，其中受影响的上肢受到未受影响的一侧和双边运动运动范围的辅助。机器人培训将进行以减值为导向的培训。 其他名称：面向减值的培训 |
| 主动比较器：DRI组 PRI和DRI组将获得相同数量的治疗时间，每周3天，每天1.5小时，持续6周。 DRI方案提供45分钟的机器人训练，并以减值为导向的训练45分钟。 DRI组将从Bi-Manu-Track远端模式（即手腕）开始，然后是Bi-Manu-Track近端模式（即前臂）。 | 设备：Bi-Manu-track PRI和DRI方案提供45分钟的机器人训练，并以减值为导向的训练45分钟。 PRI组将从Bi-Manu-Track近端模式（即前臂）开始，然后是Bi-Manu-Track远端模式（即手腕）。 DRI组将从Bi-Manu-Track远端模式（即手腕）开始，然后是Bi-Manu-Track近端模式（即，前臂）。运动运动，其中受影响的上肢受到未受影响的一侧和双边运动运动范围的辅助。机器人培训将进行以减值为导向的培训。 其他名称：面向减值的培训 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FUGL-MEYER评估[时间范围：FUGL-MEYER评估将在基线上对参与者进行。这是给出的FUGL-MEYER评估用于评估身体功能的运动障碍，包括上肢（UE）关节的运动范围，以及UE的抓握，协调和速度。移动。
- FUGL-MEYER评估[时间范围：FUGL-MEYER评估将在干预后立即对参与者进行。这是给出的FUGL-MEYER评估用于评估身体功能的运动障碍，包括UE接头运动范围，以及UE运动的抓紧，协调和速度。
- FUGL-MEYER评估[时间范围：FUGL-MEYER评估将在干预后三个月给参与者进行。这是给出的FUGL-MEYER评估用于评估身体功能的运动障碍，包括UE接头运动范围，以及UE的抓握，协调和速度。移动。
- 医学研究委员会量表[时间范围：医学研究委员会量表将在基线上管理给参与者。这是给出的医学研究委员会量表用于评估受影响上肢关节的肌肉力量。
- 医学研究委员会量表[时间范围：医学研究委员会量表将在干预后立即给参与者。这是给出的医学研究委员会量表用于评估受影响上肢关节的肌肉力量。
- 医学研究委员会量表[时间范围：医学研究委员会量表将在干预后三个月给参与者。这是给出的医学研究委员会量表用于评估受影响上肢关节的肌肉力量。
- 修订后的诺丁汉感官评估[时间范围：诺丁汉的感官评估将在基线上对参与者进行管理。这是给出的修订后的诺丁汉感觉评估用于评估感觉障碍，包括压力，温度，轻触感，肩膀，肘部，手腕和手和立体认知的动力学感觉。
- 修订后的诺丁汉感觉评估[时间范围：诺丁汉的感官评估将在干预后立即对参与者进行管理。这是给出的修订后的诺丁汉感觉评估用于评估感觉障碍，包括压力，温度，轻触感，肩膀，肘部，手腕和手和立体认知的动力学感觉。
- 修订后的诺丁汉感觉评估[时间范围：诺丁汉的感官评估将在干预后三个月给参与者。这是给出的修订后的诺丁汉感觉评估用于评估感觉障碍，包括压力，温度，轻触感，肩膀，肘部，手腕和手和立体认知的动力学感觉。
- 狼运动功能测试[时间范围：狼运动功能测试将在基线时对参与者进行。这是给出的Wolf运动功能测试用于评估上肢的功能运动能力，其中15个功能任务。
- 狼运动功能测试[时间范围：狼运动功能测试将在干预后立即对参与者进行。这是给出的Wolf运动功能测试用于评估上肢的功能运动能力，其中15个功能任务。
- 狼运动功能测试[时间范围：干预后三个月将对参与者进行狼运动功能测试。这是给出的Wolf运动功能测试用于评估上肢的功能运动能力，其中15个功能任务。
次要结果度量 ：
- 10米的步行测试[时间范围：10米步行测试将在基线时对参与者进行。这是给出的10米的步行测试用于评估步行速度。
- 10米的步行测试[时间范围：10米步行测试将在干预后立即对参与者进行。这是给出的10米的步行测试用于评估步行速度。
- 10米的步行测试[时间范围：10米步行测试将在干预后三个月给参与者。这是给出的10米的步行测试用于评估步行速度。
- MYOTONPRO数字触诊设备（MyotonPro）[时间范围：MyotonPro将在基线的参与者中管理。这是给出的MyotonPro是一种无创的手持设备，可对仰卧的患者的肌肉粘弹性（刚度，弹性和音调）进行定量评估。
- MYOTONPRO [时间范围：MyotonPro将在干预后立即给参与者管理。这是给出的MyotonPro是一种无创的手持设备，可对仰卧的患者的肌肉粘弹性（刚度，弹性和音调）进行定量评估。
- MYOTONPRO [时间范围：MyotonPro将在干预后三个月内向参与者管理。这是给出的MyotonPro是一种无创的手持设备，可对仰卧的患者的肌肉粘弹性（刚度，弹性和音调）进行定量评估。
- 动作法[时间范围：动作法将在基线时给参与者。这是给出的Actraphy是一种戴在手腕上的装置，可能会记录患者上肢的活动水平。
- 干预后的行为语义[时间范围：动作法将立即管理给参与者。这是给出的Actraphy是一种戴在手腕上的装置，可能会记录患者上肢的活动水平。
- 干预后三个月将对参与者进行动作法[时间范围：动作法。这是给出的Actraphy是一种戴在手腕上的装置，可能会记录患者上肢的活动水平。
- 功能独立性衡量运动量表[时间范围：功能独立性衡量运动量表将在基线时给参与者]功能独立性衡量运动量表是一种13个项目的仪器，可以评估个人的残疾与护理负担的运动方面有关。根据完成任务所需的帮助量，从总协助（得分= 1）到独立性（得分= 7），以7分制评分每个项目。电机量表的可能总分范围为13-91。
- 功能独立性衡量运动量表[时间范围：功能独立性衡量运动量表将在干预后立即给参与者。这是给出的功能独立性衡量运动量表是一种13个项目的仪器，可以评估个人的残疾与护理负担的运动方面有关。根据完成任务所需的帮助量，从总协助（得分= 1）到独立性（得分= 7），以7分制评分每个项目。电机量表的可能总分范围为13-91。
- 功能独立性衡量运动量表[时间范围：干预后三个月将向参与者施用功能独立性量表。这是给出的功能独立性衡量运动量表是一种13个项目的仪器，可以评估个人的残疾与护理负担的运动方面有关。根据完成任务所需的帮助量，从总协助（得分= 1）到独立性（得分= 7），以7分制评分每个项目。电机量表的可能总分范围为13-91。
- 功能独立性衡量认知量表[时间范围：功能独立性衡量认知量表将在基线时给参与者。这是给出的功能独立性衡量认知量表是一种5项工具，它评估了个人与护理负担认知方面有关的残疾。根据完成任务所需的帮助量，从总协助（得分= 1）到独立性（得分= 7），以7分制评分每个项目。电机量表的可能总分范围为5-35。
- 功能独立性测量认知量表[时间范围：功能独立性测量认知量表将在干预后立即给参与者。这是给出的功能独立性衡量认知量表是一种5项工具，它评估了个人与护理负担认知方面有关的残疾。根据完成任务所需的帮助量，从总协助（得分= 1）到独立性（得分= 7），以7分制评分每个项目。电机量表的可能总分范围为5-35。
- 功能独立性衡量认知量表[时间范围：功能独立性衡量认知量表将在干预后3个月对参与者进行。这是给出的功能独立性衡量认知量表是一种5项工具，它评估了个人与护理负担认知方面有关的残疾。根据完成任务所需的帮助量，从总协助（得分= 1）到独立性（得分= 7），以7分制评分每个项目。电机量表的可能总分范围为5-35。
- 电机活动日志[时间范围：电动机活动日志将在基线时给参与者。这是给出的运动活动日志是对30个项目的半结构化访谈，用于评估受影响的上肢的使用量以及在功能性日常活动中运动质量。
- 电动机活动日志[时间范围：干预后将立即将电动机活动日志施加给参与者。这是给出的运动活动日志是对30个项目的半结构化访谈，用于评估受影响的上肢的使用量以及在功能性日常活动中运动质量。
- 电动机活动日志[时间范围：电动机活动日志将在干预后三个月给参与者。这是给出的运动活动日志是对30个项目的半结构化访谈，用于评估受影响的上肢的使用量以及在功能性日常活动中运动质量。
- Abilhand问卷调查[时间范围：Abilhand问卷调查表将在基线上向参与者管理。这是给出的Abilhand问卷调查表是23个手动活动的清单，患者在3级规模（不可能，困难，容易）上提供了自己的自我感知到的难度。
- Abilhand问卷调查[时间范围：干预后将立即向参与者管理Abilhand问卷。]Abilhand问卷调查表是23个手动活动的清单，患者在3级规模（不可能，困难，容易）上提供了自己的自我感知到的难度。
- Abilhand问卷调查[时间范围：干预后三个月将向参与者提供ABILHAND问卷。]Abilhand问卷调查表是23个手动活动的清单，患者在3级规模（不可能，困难，容易）上提供了自己的自我感知到的难度。
- 诺丁汉日常生活规模的延长活动[时间范围：诺丁汉日常生活规模的延长活动将在基线上对参与者进行。这是给出的诺丁汉日常生活规模的延长活动用于衡量患者在过去几周跨四个领域的日常生活中的独立性：流动性，厨房，家庭和休闲活动。分数范围为0到21，更高的分数代表更大的独立性。
- 诺丁汉日常生活规模的延长活动[时间范围：诺丁汉日常生活量表的扩展活动将在干预后立即向参与者进行。这是给出的诺丁汉日常生活规模的延长活动用于衡量患者在过去几周跨四个领域的日常生活中的独立性：流动性，厨房，家庭和休闲活动。分数范围为0到21，更高的分数代表更大的独立性。
- 诺丁汉日常生活规模的延长活动[时间范围：诺丁汉的日常生活范围延长活动将在干预后三个月向参与者进行。这是给出的诺丁汉日常生活规模的延长活动用于衡量患者在过去几周跨四个领域的日常生活中的独立性：流动性，厨房，家庭和休闲活动。分数范围为0到21，更高的分数代表更大的独立性。
- Stoke冲击量表3.0 [时间范围：Stoke Impact量表3.0将在基线时给参与者。这是给出的Stoke Impact Scale 3.0是一项59项问卷，该问卷衡量了八个领域中遇到的残疾和与健康相关的生活质量的质量：记忆/思维和参与/角色功能。
- Stoke冲击量表3.0 [时间范围：Stoke Impact量表3.0将在干预后立即给参与者。这是给出的Stoke Impact Scale 3.0是一项59项问卷，该问卷衡量了八个领域中遇到的残疾和与健康相关的生活质量的质量：记忆/思维和参与/角色功能。
- Stoke冲击量表3.0 [时间范围：Stoke Impact量表3.0将在干预后三个月给参与者。这是给出的Stoke Impact Scale 3.0是一项59项问卷，该问卷衡量了八个领域中遇到的残疾和与健康相关的生活质量的质量：记忆/思维和参与/角色功能。
- 目标达成量表[时间范围：目标实现量表将在基线时对参与者进行管理。这是给出的目标实现量表是在干预和目标缩放中实现目标设定的个性化结果度量，以估计满足患者目标的程度。五个水平的成绩为-2至+2，得分范围更高，代表了更好的结果。
- 进球量表[时间范围：目标实现量表将在干预后立即管理给参与者。这是给出的目标实现量表是在干预和目标缩放中实现目标设定的个性化结果度量，以估计满足患者目标的程度。五个水平的成绩为-2至+2，得分范围更高，代表了更好的结果。
- 进球量表[时间范围：干预后三个月将向参与者管理目标量表。这是给出的目标实现量表是在干预和目标缩放中实现目标设定的个性化结果度量，以估计满足患者目标的程度。五个水平的成绩为-2至+2，得分范围更高，代表了更好的结果。
- 中风自我效能调查问卷[时间范围：中风自我效能调查问卷将在基线的参与者中施用。这是给出的中风自我效能调查问卷是一份13项问卷，用于评估中风后功能的自我效能。
- 中风自我效能调查表[时间范围：中风自我效能调查表将在干预后立即给参与者。这是给出的中风自我效能调查问卷是一份13项问卷，用于评估中风后功能的自我效能。
- 中风自我效能调查表[时间范围：干预后三个月将向参与者提供中风自我效能调查问卷。这是给出的中风自我效能调查问卷是一份13项问卷，用于评估中风后功能的自我效能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 纳入标准年龄在20至75岁之间，超过第一个单侧缺血或出血性中风，中度至重度UE运动障碍（即，FUGL-MEYER评估的总UE评分[FMA]得分）超过3个月。在18至56之间，在受影响的手臂的任何关节中均无严重的痉挛（修改后的Ashworth量表得分<3在任何受影响的肩膀，肘部，手腕和手指）中，能够遵循指示> 24），在过去的3个月中没有UE骨折，也不同时参加其他药物或康复研究。
排除标准：
- 排除标准是其他神经系统，神经肌肉或骨科疾病，例如癫痫，严重的健康或身体状况，可能阻碍参与这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：SCD Kehchung Lin | +886233668180 | kehchunglin@ntu.edu.tw |
位置
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台湾台北，100 | |
| 联系人：Keh-Chung Lee，SCD 886 233668180 kehchunglin@ntu.edu.tw | |
赞助商和合作者
台湾国家医院
台湾国家卫生研究机构
台湾科学技术部
调查人员
| 首席研究员： | Keh-Chung Lin，SCD | 台湾国家 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性中风患者的近端优先级与远端优先机器人启动效应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 上LIMB功能的近端优先级与远端优先级机器人启动技术对慢性中风患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单盲随机比较疗效研究，涉及40名患有慢性中风的参与者。参与者将被随机分为优先级机器人组或远端机器人组，并接受18个干预会议（90分钟/d，3 d/wk，持续6周）。 FUGL-MEYER评估上肢子量表，医学研究委员会量表，修订的诺丁汉感觉评估和狼运动功能测试将在基线，治疗后和3个月的随访后进行。双向重复测量方差分析和卡方自动相互作用检测器方法将分别用于检查干预后结果的比较疗效和预测指标。 | ||||
| 详细说明 | 背景。在促进远端身体部位之前，建立近端稳定性或功能的顺序长期以来一直在中风康复实践中得到认可，但缺乏科学证据。这项研究计划研究近端优先级机器人启动和面向损伤的训练（PRI）和远端优先机器人启动和面向障碍的训练（DRI）的影响。 方法。这是一项单盲随机比较疗效研究，涉及40名患有慢性中风的参与者。参与者将被随机分为PRI或DRI组，并接受18个干预课程（90分钟/d，3 d/wk，持续6周）。 FUGL-MEYER评估上肢子量表，医学研究委员会量表，修订的诺丁汉感觉评估和狼运动功能测试将在基线，治疗后和3个月的随访后进行。方差的双向重复测量分析和卡方自动相互作用检测器方法将分别用于检查PRI和DRI之后结果的比较疗效和预测指标。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分为优先级机器人启动和面向减值的培训或远端优先机器人启动和面向障碍的培训组，并接受18次干预课程 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 初步和结果评估将由训练有素且经过认证的职业治疗师进行管理，该治疗师对患者的小组分配，研究假设和干预视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Bi-Manu-track PRI和DRI方案提供45分钟的机器人训练，并以减值为导向的训练45分钟。 PRI组将从Bi-Manu-Track近端模式（即前臂）开始，然后是Bi-Manu-Track远端模式（即手腕）。 DRI组将从Bi-Manu-Track远端模式（即手腕）开始，然后是Bi-Manu-Track近端模式（即，前臂）。运动运动，其中受影响的上肢受到未受影响的一侧和双边运动运动范围的辅助。机器人培训将进行以减值为导向的培训。 其他名称：面向减值的培训 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446273 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202004105RINB | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单盲随机比较疗效研究，涉及40名患有慢性中风的参与者。参与者将被随机分为优先级机器人组或远端机器人组，并接受18个干预会议（90分钟/d，3 d/wk，持续6周）。 FUGL-MEYER评估上肢子量表，医学研究委员会量表，修订的诺丁汉感觉评估和狼运动功能测试将在基线，治疗后和3个月的随访后进行。双向重复测量方差分析和卡方自动相互作用检测器方法将分别用于检查干预后结果的比较疗效和预测指标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：Bi-Manu-track | 不适用 |
详细说明：
背景。在促进远端身体部位之前，建立近端稳定性或功能的顺序长期以来一直在中风康复实践中得到认可，但缺乏科学证据。这项研究计划研究近端优先级机器人启动和面向损伤的训练（PRI）和远端优先机器人启动和面向障碍的训练（DRI）的影响。
方法。这是一项单盲随机比较疗效研究，涉及40名患有慢性中风的参与者。参与者将被随机分为PRI或DRI组，并接受18个干预课程（90分钟/d，3 d/wk，持续6周）。 FUGL-MEYER评估上肢子量表，医学研究委员会量表，修订的诺丁汉感觉评估和狼运动功能测试将在基线，治疗后和3个月的随访后进行。方差的双向重复测量分析和卡方自动相互作用检测器方法将分别用于检查PRI和DRI之后结果的比较疗效和预测指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分为优先级机器人启动和面向减值的培训或远端优先机器人启动和面向障碍的培训组，并接受18次干预课程 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 初步和结果评估将由训练有素且经过认证的职业治疗师进行管理，该治疗师对患者的小组分配，研究假设和干预视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 上LIMB功能的近端优先级与远端优先级机器人启动技术对慢性中风患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PRI组 PRI和DRI组将获得相同数量的治疗时间，每周3天，每天1.5小时，持续6周。 PRI方案提供45分钟的机器人训练，并以减值为导向的训练45分钟。 PRI组将从Bi-Manu-Track近端模式（即前臂）开始，然后是Bi-Manu-Track远端模式（即手腕）。 | 设备：Bi-Manu-track PRI和DRI方案提供45分钟的机器人训练，并以减值为导向的训练45分钟。 PRI组将从Bi-Manu-Track近端模式（即前臂）开始，然后是Bi-Manu-Track远端模式（即手腕）。 DRI组将从Bi-Manu-Track远端模式（即手腕）开始，然后是Bi-Manu-Track近端模式（即，前臂）。运动运动，其中受影响的上肢受到未受影响的一侧和双边运动运动范围的辅助。机器人培训将进行以减值为导向的培训。 其他名称：面向减值的培训 |
| 主动比较器：DRI组 PRI和DRI组将获得相同数量的治疗时间，每周3天，每天1.5小时，持续6周。 DRI方案提供45分钟的机器人训练，并以减值为导向的训练45分钟。 DRI组将从Bi-Manu-Track远端模式（即手腕）开始，然后是Bi-Manu-Track近端模式（即前臂）。 | 设备：Bi-Manu-track PRI和DRI方案提供45分钟的机器人训练，并以减值为导向的训练45分钟。 PRI组将从Bi-Manu-Track近端模式（即前臂）开始，然后是Bi-Manu-Track远端模式（即手腕）。 DRI组将从Bi-Manu-Track远端模式（即手腕）开始，然后是Bi-Manu-Track近端模式（即，前臂）。运动运动，其中受影响的上肢受到未受影响的一侧和双边运动运动范围的辅助。机器人培训将进行以减值为导向的培训。 其他名称：面向减值的培训 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FUGL-MEYER评估[时间范围：FUGL-MEYER评估将在基线上对参与者进行。这是给出的
- FUGL-MEYER评估[时间范围：FUGL-MEYER评估将在干预后立即对参与者进行。这是给出的
- FUGL-MEYER评估[时间范围：FUGL-MEYER评估将在干预后三个月给参与者进行。这是给出的
- 医学研究委员会量表[时间范围：医学研究委员会量表将在基线上管理给参与者。这是给出的医学研究委员会量表用于评估受影响上肢关节的肌肉力量。
- 医学研究委员会量表[时间范围：医学研究委员会量表将在干预后立即给参与者。这是给出的医学研究委员会量表用于评估受影响上肢关节的肌肉力量。
- 医学研究委员会量表[时间范围：医学研究委员会量表将在干预后三个月给参与者。这是给出的医学研究委员会量表用于评估受影响上肢关节的肌肉力量。
- 修订后的诺丁汉感官评估[时间范围：诺丁汉的感官评估将在基线上对参与者进行管理。这是给出的修订后的诺丁汉感觉评估用于评估感觉障碍，包括压力，温度，轻触感，肩膀，肘部，手腕和手和立体认知的动力学感觉。
- 修订后的诺丁汉感觉评估[时间范围：诺丁汉的感官评估将在干预后立即对参与者进行管理。这是给出的修订后的诺丁汉感觉评估用于评估感觉障碍，包括压力，温度，轻触感，肩膀，肘部，手腕和手和立体认知的动力学感觉。
- 修订后的诺丁汉感觉评估[时间范围：诺丁汉的感官评估将在干预后三个月给参与者。这是给出的修订后的诺丁汉感觉评估用于评估感觉障碍，包括压力，温度，轻触感，肩膀，肘部，手腕和手和立体认知的动力学感觉。
- 狼运动功能测试[时间范围：狼运动功能测试将在基线时对参与者进行。这是给出的Wolf运动功能测试用于评估上肢的功能运动能力，其中15个功能任务。
- 狼运动功能测试[时间范围：狼运动功能测试将在干预后立即对参与者进行。这是给出的Wolf运动功能测试用于评估上肢的功能运动能力，其中15个功能任务。
- 狼运动功能测试[时间范围：干预后三个月将对参与者进行狼运动功能测试。这是给出的Wolf运动功能测试用于评估上肢的功能运动能力，其中15个功能任务。
次要结果度量 ：
- 10米的步行测试[时间范围：10米步行测试将在基线时对参与者进行。这是给出的10米的步行测试用于评估步行速度。
- 10米的步行测试[时间范围：10米步行测试将在干预后立即对参与者进行。这是给出的10米的步行测试用于评估步行速度。
- 10米的步行测试[时间范围：10米步行测试将在干预后三个月给参与者。这是给出的10米的步行测试用于评估步行速度。
- MYOTONPRO数字触诊设备（MyotonPro）[时间范围：MyotonPro将在基线的参与者中管理。这是给出的MyotonPro是一种无创的手持设备，可对仰卧的患者的肌肉粘弹性（刚度，弹性和音调）进行定量评估。
- MYOTONPRO [时间范围：MyotonPro将在干预后立即给参与者管理。这是给出的MyotonPro是一种无创的手持设备，可对仰卧的患者的肌肉粘弹性（刚度，弹性和音调）进行定量评估。
- MYOTONPRO [时间范围：MyotonPro将在干预后三个月内向参与者管理。这是给出的MyotonPro是一种无创的手持设备，可对仰卧的患者的肌肉粘弹性（刚度，弹性和音调）进行定量评估。
- 动作法[时间范围：动作法将在基线时给参与者。这是给出的Actraphy是一种戴在手腕上的装置，可能会记录患者上肢的活动水平。
- 干预后的行为语义[时间范围：动作法将立即管理给参与者。这是给出的Actraphy是一种戴在手腕上的装置，可能会记录患者上肢的活动水平。
- 干预后三个月将对参与者进行动作法[时间范围：动作法。这是给出的Actraphy是一种戴在手腕上的装置，可能会记录患者上肢的活动水平。
- 功能独立性衡量运动量表[时间范围：功能独立性衡量运动量表将在基线时给参与者]功能独立性衡量运动量表是一种13个项目的仪器，可以评估个人的残疾与护理负担的运动方面有关。根据完成任务所需的帮助量，从总协助（得分= 1）到独立性（得分= 7），以7分制评分每个项目。电机量表的可能总分范围为13-91。
- 功能独立性衡量运动量表[时间范围：功能独立性衡量运动量表将在干预后立即给参与者。这是给出的功能独立性衡量运动量表是一种13个项目的仪器，可以评估个人的残疾与护理负担的运动方面有关。根据完成任务所需的帮助量，从总协助（得分= 1）到独立性（得分= 7），以7分制评分每个项目。电机量表的可能总分范围为13-91。
- 功能独立性衡量运动量表[时间范围：干预后三个月将向参与者施用功能独立性量表。这是给出的功能独立性衡量运动量表是一种13个项目的仪器，可以评估个人的残疾与护理负担的运动方面有关。根据完成任务所需的帮助量，从总协助（得分= 1）到独立性（得分= 7），以7分制评分每个项目。电机量表的可能总分范围为13-91。
- 功能独立性衡量认知量表[时间范围：功能独立性衡量认知量表将在基线时给参与者。这是给出的功能独立性衡量认知量表是一种5项工具，它评估了个人与护理负担认知方面有关的残疾。根据完成任务所需的帮助量，从总协助（得分= 1）到独立性（得分= 7），以7分制评分每个项目。电机量表的可能总分范围为5-35。
- 功能独立性测量认知量表[时间范围：功能独立性测量认知量表将在干预后立即给参与者。这是给出的功能独立性衡量认知量表是一种5项工具，它评估了个人与护理负担认知方面有关的残疾。根据完成任务所需的帮助量，从总协助（得分= 1）到独立性（得分= 7），以7分制评分每个项目。电机量表的可能总分范围为5-35。
- 功能独立性衡量认知量表[时间范围：功能独立性衡量认知量表将在干预后3个月对参与者进行。这是给出的功能独立性衡量认知量表是一种5项工具，它评估了个人与护理负担认知方面有关的残疾。根据完成任务所需的帮助量，从总协助（得分= 1）到独立性（得分= 7），以7分制评分每个项目。电机量表的可能总分范围为5-35。
- 电机活动日志[时间范围：电动机活动日志将在基线时给参与者。这是给出的运动活动日志是对30个项目的半结构化访谈，用于评估受影响的上肢的使用量以及在功能性日常活动中运动质量。
- 电动机活动日志[时间范围：干预后将立即将电动机活动日志施加给参与者。这是给出的运动活动日志是对30个项目的半结构化访谈，用于评估受影响的上肢的使用量以及在功能性日常活动中运动质量。
- 电动机活动日志[时间范围：电动机活动日志将在干预后三个月给参与者。这是给出的运动活动日志是对30个项目的半结构化访谈，用于评估受影响的上肢的使用量以及在功能性日常活动中运动质量。
- Abilhand问卷调查[时间范围：Abilhand问卷调查表将在基线上向参与者管理。这是给出的Abilhand问卷调查表是23个手动活动的清单，患者在3级规模（不可能，困难，容易）上提供了自己的自我感知到的难度。
- Abilhand问卷调查[时间范围：干预后将立即向参与者管理Abilhand问卷。]Abilhand问卷调查表是23个手动活动的清单，患者在3级规模（不可能，困难，容易）上提供了自己的自我感知到的难度。
- Abilhand问卷调查[时间范围：干预后三个月将向参与者提供ABILHAND问卷。]Abilhand问卷调查表是23个手动活动的清单，患者在3级规模（不可能，困难，容易）上提供了自己的自我感知到的难度。
- 诺丁汉日常生活规模的延长活动[时间范围：诺丁汉日常生活规模的延长活动将在基线上对参与者进行。这是给出的诺丁汉日常生活规模的延长活动用于衡量患者在过去几周跨四个领域的日常生活中的独立性：流动性，厨房，家庭和休闲活动。分数范围为0到21，更高的分数代表更大的独立性。
- 诺丁汉日常生活规模的延长活动[时间范围：诺丁汉日常生活量表的扩展活动将在干预后立即向参与者进行。这是给出的诺丁汉日常生活规模的延长活动用于衡量患者在过去几周跨四个领域的日常生活中的独立性：流动性，厨房，家庭和休闲活动。分数范围为0到21，更高的分数代表更大的独立性。
- 诺丁汉日常生活规模的延长活动[时间范围：诺丁汉的日常生活范围延长活动将在干预后三个月向参与者进行。这是给出的诺丁汉日常生活规模的延长活动用于衡量患者在过去几周跨四个领域的日常生活中的独立性：流动性，厨房，家庭和休闲活动。分数范围为0到21，更高的分数代表更大的独立性。
- Stoke冲击量表3.0 [时间范围：Stoke Impact量表3.0将在基线时给参与者。这是给出的Stoke Impact Scale 3.0是一项59项问卷，该问卷衡量了八个领域中遇到的残疾和与健康相关的生活质量的质量：记忆/思维和参与/角色功能。
- Stoke冲击量表3.0 [时间范围：Stoke Impact量表3.0将在干预后立即给参与者。这是给出的Stoke Impact Scale 3.0是一项59项问卷，该问卷衡量了八个领域中遇到的残疾和与健康相关的生活质量的质量：记忆/思维和参与/角色功能。
- Stoke冲击量表3.0 [时间范围：Stoke Impact量表3.0将在干预后三个月给参与者。这是给出的Stoke Impact Scale 3.0是一项59项问卷，该问卷衡量了八个领域中遇到的残疾和与健康相关的生活质量的质量：记忆/思维和参与/角色功能。
- 目标达成量表[时间范围：目标实现量表将在基线时对参与者进行管理。这是给出的目标实现量表是在干预和目标缩放中实现目标设定的个性化结果度量，以估计满足患者目标的程度。五个水平的成绩为-2至+2，得分范围更高，代表了更好的结果。
- 进球量表[时间范围：目标实现量表将在干预后立即管理给参与者。这是给出的目标实现量表是在干预和目标缩放中实现目标设定的个性化结果度量，以估计满足患者目标的程度。五个水平的成绩为-2至+2，得分范围更高，代表了更好的结果。
- 进球量表[时间范围：干预后三个月将向参与者管理目标量表。这是给出的目标实现量表是在干预和目标缩放中实现目标设定的个性化结果度量，以估计满足患者目标的程度。五个水平的成绩为-2至+2，得分范围更高，代表了更好的结果。
- 中风自我效能调查问卷[时间范围：中风自我效能调查问卷将在基线的参与者中施用。这是给出的中风自我效能调查问卷是一份13项问卷，用于评估中风后功能的自我效能。
- 中风自我效能调查表[时间范围：中风自我效能调查表将在干预后立即给参与者。这是给出的中风自我效能调查问卷是一份13项问卷，用于评估中风后功能的自我效能。
- 中风自我效能调查表[时间范围：干预后三个月将向参与者提供中风自我效能调查问卷。这是给出的中风自我效能调查问卷是一份13项问卷，用于评估中风后功能的自我效能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：SCD Kehchung Lin | +886233668180 | kehchunglin@ntu.edu.tw |
位置
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台湾台北，100 | |
| 联系人：Keh-Chung Lee，SCD 886 233668180 kehchunglin@ntu.edu.tw | |
赞助商和合作者
台湾国家医院
台湾国家卫生研究机构
台湾科学技术部
调查人员
| 首席研究员： | Keh-Chung Lin，SCD | 台湾国家 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性中风患者的近端优先级与远端优先机器人启动效应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 上LIMB功能的近端优先级与远端优先级机器人启动技术对慢性中风患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单盲随机比较疗效研究，涉及40名患有慢性中风的参与者。参与者将被随机分为优先级机器人组或远端机器人组，并接受18个干预会议（90分钟/d，3 d/wk，持续6周）。 FUGL-MEYER评估上肢子量表，医学研究委员会量表，修订的诺丁汉感觉评估和狼运动功能测试将在基线，治疗后和3个月的随访后进行。双向重复测量方差分析和卡方自动相互作用检测器方法将分别用于检查干预后结果的比较疗效和预测指标。 | ||||
| 详细说明 | 背景。在促进远端身体部位之前，建立近端稳定性或功能的顺序长期以来一直在中风康复实践中得到认可，但缺乏科学证据。这项研究计划研究近端优先级机器人启动和面向损伤的训练（PRI）和远端优先机器人启动和面向障碍的训练（DRI）的影响。 方法。这是一项单盲随机比较疗效研究，涉及40名患有慢性中风的参与者。参与者将被随机分为PRI或DRI组，并接受18个干预课程（90分钟/d，3 d/wk，持续6周）。 FUGL-MEYER评估上肢子量表，医学研究委员会量表，修订的诺丁汉感觉评估和狼运动功能测试将在基线，治疗后和3个月的随访后进行。方差的双向重复测量分析和卡方自动相互作用检测器方法将分别用于检查PRI和DRI之后结果的比较疗效和预测指标。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分为优先级机器人启动和面向减值的培训或远端优先机器人启动和面向障碍的培训组，并接受18次干预课程 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 初步和结果评估将由训练有素且经过认证的职业治疗师进行管理，该治疗师对患者的小组分配，研究假设和干预视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Bi-Manu-track PRI和DRI方案提供45分钟的机器人训练，并以减值为导向的训练45分钟。 PRI组将从Bi-Manu-Track近端模式（即前臂）开始，然后是Bi-Manu-Track远端模式（即手腕）。 DRI组将从Bi-Manu-Track远端模式（即手腕）开始，然后是Bi-Manu-Track近端模式（即，前臂）。运动运动，其中受影响的上肢受到未受影响的一侧和双边运动运动范围的辅助。机器人培训将进行以减值为导向的培训。 其他名称：面向减值的培训 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446273 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202004105RINB | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
