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出境医 / 临床实验 / SHR-A1811对患有晚期恶性实体瘤的受试者的研究
SHR-A1811对患有晚期恶性实体瘤的受试者的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，分为两部分的研究，可评估SHR-A1811的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性，以及在表达或突变的晚期恶性实体瘤受试者的HER2中的初步抗肿瘤功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：SHR-A1811 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 226名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段的多国家，多中心的开放标签研究，以评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期恶性实体瘤受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分剂量升级 | 药物：SHR-A1811 通过静脉输注（IV）输注 |
| 实验：第2部分指示扩展 | 药物：SHR-A1811 通过静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率和严重性（AES）[时间范围：从上次剂量后的第1天到90天]治疗的频率和严重性出现不良事件（TEAE）
次要结果度量 ：
- PK参数：SHR-A1811的TMAX [时间范围：通过研究完成，平均1年]SHR-A1811最大浓度（TMAX）的时间
- PK参数：SHR-A1811的CMAX [时间范围：通过研究完成，平均1年]SHR-A1811的最大浓度（CMAX）
- PK参数：SHR-A1811的AUC0-T [时间范围：通过研究完成，平均1年]从时间零到SHR-A1811的最后一个可量化浓度（AUC0-T）计算的AUC
- SHR-A1811的免疫原性[时间范围：通过研究完成，平均1年]包括抗药物抗体和/或中和抗体
- 使用RECIST 1.1的肿瘤反应[时间范围：从初次剂量到疾病进展或死亡，以先到者为准，长达30个月]recist =实体瘤反应评估的反应评估标准，直到疾病进展或死亡评估SHR-A1811的疗效长达30个月
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sherry Zhu博士 | +86 021-61053363 | zhuxiaoyu@hrglobe.cn | |
| 联系人：Catherine Rong | +86 021-61053363 | rongshangyi@hrglobe.cn |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 麦格理大学医院 | 招募 |
| 麦格理，新南威尔士州，澳大利亚，2109 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 南部肿瘤学临床研究部门 | 招募 |
| 贝德福德公园，南澳大利亚，澳大利亚，5042 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 半岛和东南血液学和肿瘤学小组 | 尚未招募 |
| 弗兰克斯顿，澳大利亚维多利亚，3199 | |
| 核网络 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3004 | |
| 中国，广东 | |
| 太阳纪念医院，孙子耶特大学 | 招募 |
| 中国广东的广州，510120 | |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 尚未招募 |
| Seongnam，Gyeonggi-Do，韩国，共和国，13620年 | |
| 首尔国立大学医院 | 尚未招募 |
| 韩国首尔，共和国，3080 | |
| 阿桑医疗中心 | 尚未招募 |
| 韩国首尔，共和国，5505 | |
| 台湾 | |
| 中国医科大学医院 | 尚未招募 |
| 台湾台风，40447 | |
| 林克·唐·冈格纪念医院 | 尚未招募 |
| 台湾陶尤恩（Taoyuan），333 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
Artridia Pty Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率和严重性（AES）[时间范围：从上次剂量后的第1天到90天] 治疗的频率和严重性出现不良事件（TEAE） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-A1811对患有晚期恶性实体瘤的受试者的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的多国家，多中心的开放标签研究，以评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期恶性实体瘤受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，分为两部分的研究，可评估SHR-A1811的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性，以及在表达或突变的晚期恶性实体瘤受试者的HER2中的初步抗肿瘤功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR-A1811 通过静脉输注（IV）输注 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 226 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，中国，韩国，台湾共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446260 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-A1811-I-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Artridia Pty Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，分为两部分的研究，可评估SHR-A1811的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性，以及在表达或突变的晚期恶性实体瘤受试者的HER2中的初步抗肿瘤功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：SHR-A1811 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 226名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段的多国家，多中心的开放标签研究，以评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期恶性实体瘤受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分剂量升级 | 药物：SHR-A1811 通过静脉输注（IV）输注 |
| 实验：第2部分指示扩展 | 药物：SHR-A1811 通过静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率和严重性（AES）[时间范围：从上次剂量后的第1天到90天]治疗的频率和严重性出现不良事件（TEAE）
次要结果度量 ：
- PK参数：SHR-A1811的TMAX [时间范围：通过研究完成，平均1年]SHR-A1811最大浓度（TMAX）的时间
- PK参数：SHR-A1811的CMAX [时间范围：通过研究完成，平均1年]SHR-A1811的最大浓度（CMAX）
- PK参数：SHR-A1811的AUC0-T [时间范围：通过研究完成，平均1年]从时间零到SHR-A1811的最后一个可量化浓度（AUC0-T）计算的AUC
- SHR-A1811的免疫原性[时间范围：通过研究完成，平均1年]包括抗药物抗体和/或中和抗体
- 使用RECIST 1.1的肿瘤反应[时间范围：从初次剂量到疾病进展或死亡，以先到者为准，长达30个月]recist =实体瘤反应评估的反应评估标准，直到疾病进展或死亡评估SHR-A1811的疗效长达30个月
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sherry Zhu博士 | +86 021-61053363 | zhuxiaoyu@hrglobe.cn | |
| 联系人：Catherine Rong | +86 021-61053363 | rongshangyi@hrglobe.cn |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 麦格理大学医院 | 招募 |
| 麦格理，新南威尔士州，澳大利亚，2109 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 南部肿瘤学临床研究部门 | 招募 |
| 贝德福德公园，南澳大利亚，澳大利亚，5042 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 半岛和东南血液学和肿瘤学小组 | 尚未招募 |
| 弗兰克斯顿，澳大利亚维多利亚，3199 | |
| 核网络 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3004 | |
| 中国，广东 | |
| 太阳纪念医院，孙子耶特大学 | 招募 |
| 中国广东的广州，510120 | |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 尚未招募 |
| Seongnam，Gyeonggi-Do，韩国，共和国，13620年 | |
| 首尔国立大学医院 | 尚未招募 |
| 韩国首尔，共和国，3080 | |
| 阿桑医疗中心 | 尚未招募 |
| 韩国首尔，共和国，5505 | |
| 台湾 | |
| 中国医科大学医院 | 尚未招募 |
| 台湾台风，40447 | |
| 林克·唐·冈格纪念医院 | 尚未招募 |
| 台湾陶尤恩（Taoyuan），333 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
Artridia Pty Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率和严重性（AES）[时间范围：从上次剂量后的第1天到90天] 治疗的频率和严重性出现不良事件（TEAE） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-A1811对患有晚期恶性实体瘤的受试者的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的多国家，多中心的开放标签研究，以评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期恶性实体瘤受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，分为两部分的研究，可评估SHR-A1811的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性，以及在表达或突变的晚期恶性实体瘤受试者的HER2中的初步抗肿瘤功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR-A1811 通过静脉输注（IV）输注 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 226 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，中国，韩国，台湾共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446260 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-A1811-I-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Artridia Pty Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||