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出境医 / 临床实验 / 非典型抗精神病药对心脏安全性和监测指标模型的影响

非典型抗精神病药对心脏安全性和监测指标模型的影响

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是研究非典型抗精神病药对心脏安全性的影响。次要目的是了解非典型抗精神病药引起的心电图中QTC延长的速率。并尝试构建心脏监测指数的模型。我们进行了一项随机试验,在该试验中,精神分裂症患者首先开或关闭药物超过两周,需要一次非典型的抗精神病药(利培酮,阿ipprazole,Ziprasidone,Ziprasidone,amisulpride,quetiapine),并在生物化学,电力学和其他电脑核电图和其他抗精神病药物中进行了监测。指标。然后选择了50例患有抗精神病药不良心脏反应(ADR)的患者以审查数据,分析和构建监测模型。

我们假设具有不同作用机制的非典型抗精神病药对精神分裂症患者的心脏安全性不同,并且它们适用于不同的人群。监测指数模型可以降低心脏毒性的发生并改善预后。


病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症药物:利培酮药物:阿立哌唑药物:齐拉西酮药物:氨基硫酸药物:喹硫平第4阶段

详细说明:

非典型抗精神病药,也称为新抗精神病药,是对中枢神经系统作用于治疗精神分裂症,精神病或躁郁症的一组药物。与典型的抗精神病药相比,非典型抗精神病药具有良好功效和更少的副作用的优势。因此,目前,非典型抗精神病药被广泛用于临床实践。近年来,非典型抗精神病药对代谢和心血管系统的影响吸引了越来越多的临床关注。研究发现,长期使用非典型抗精神病药可导致心律不齐,药物诱发的心肌炎甚至心脏骤停。由于抗精神病药会引起精神分裂症患者的心脏不良事件,并伴有医疗并发症,与一般人群相比,寿命通常较短15-25岁,因此精神分裂症患者药物的心脏安全评估变得越来越重要。但是,国内对心血管领域抗精神病药的研究,尤其是关于心脏系统评估的安全性很少,因此,这项研究集中在中国精神分裂症患者中,人们使用了不同的非典型抗精神病药物机制(Risperidone,Risperidone,Risperidone,Aripiprazole,Ziprasidone,Ziprasidone,Ziprasidone,Ziprasidone,,Ziprasidone,,Ziprasidone,,Ziprasidone,,氨基硫酸盐,喹硫平)关于心脏安全。

在第一阶段,总共招募了350名精神分裂症患者,他们首次不服用药物或停止服药超过2周。它们分别用非典型抗精神病药治疗,随访12周,评估抗精神病药对心脏功能和结构的影响,从一般数据,生物化学,心电图等中的精神分裂症患者中。在第二阶段,50例不良心脏反应患者由抗精神病药引起的抗精神病药是从注册受试者中选择的,并进行了回顾性分析(第1天,第4周,第12周和第24周),以试图构建心脏安全检测指标模型,以了解抗精神病药对心脏安全性的影响。在确保临床疗效和最小副作用的背景下,更多合理地使用抗精神病药,以及使用监测指标模型来降低心脏毒性的发生,提高使用抗精神病药的安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 350名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:非典型抗精神病药对心脏安全性和监测指标模型的影响
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:利培酮
利培酮片剂
药物:利培酮
根据患者状况使用药物

实验:阿立哌唑
Aripiprazole片剂
药物:阿立哌唑
根据患者状况使用药物

实验:Ziprasidone
Ziprasidone片剂
药物:Ziprasidone
根据患者状况使用药物

实验:Amisulpride
Amisulpride平板电脑
药物:Amisulpride
根据患者状况使用药物

实验:喹硫平
喹硫平片
药物:喹硫平
根据患者状况使用药物

结果措施
主要结果指标
  1. 药物给药后心脏QTC(校正QT间隔)变化。 [时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    在研究持续时间内的心脏QTC相间变化


次要结果度量
  1. 生化指数:BNP(脑脂肪酸肽)[时间范围:基线,周2,4、8、124]
    研究持续时间的生化指数的变化

  2. 生化指数:肌钙蛋白[时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    研究持续时间的生化指数的变化

  3. 生化索引:肌红蛋白[时间范围:基线,Week2,4,8,12,24]
    研究持续时间的生化指数的变化

  4. 心电图:心率[时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    在研究持续时间内,心电图指标的变化

  5. 超声心动图:EF(弹出分数)值[时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    在研究持续时间期间心脏超声指标的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 第一阶段:不同类型的非典型抗精神病药对心脏安全性的影响。

    1. 根据DSM-IV诊断“精神分裂症”的诊断,并且在第一集中未能服用药物或停止服药超过2周
    2. 汉族,18-45岁;
    3. 排除由有机疾病,毒品或酒精以及其他精神疾病以及严重自杀企图引起的精神障碍的人。
    4. 愿意参加试验并接受治疗;
    5. 两年内疾病的过程;
    6. 能够与研究人员有效沟通并完成手工签署的书面知情同意书。

第二阶段:心脏安全监测模型的建设

  1. 根据DSM-IV诊断“精神分裂症”的诊断,并且在第一集中未能服用药物或停止服药超过2周
  2. 汉族,18-45岁;
  3. 排除由有机疾病,毒品或酒精以及其他精神疾病以及严重自杀企图引起的精神障碍的人。
  4. 愿意参加试验并接受治疗;
  5. 药物治疗期间严重的心律失常心肌病心肌病和心脏不足;
  6. 能够与研究人员有效沟通并完成手工签署的书面知情同意书。

排除标准:

  • (1)参加其他临床研究; (2)除精神分裂症以外的DSM-IV诊断的组合; (3)心脏病病史; (4)过去6个月的药物滥用病史; (5)怀孕或在泌乳的前三个月; (6)在研究中使用了抗精神病药,情绪稳定剂和抗抑郁药的组合。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:LV Qinyu 18017311158 18616550357@163.com
联系人:Yi Zhenghui 18017311007 yizhenghui1971@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,明汉
中国
上海,中国明汉,201108
赞助商和合作者
上海心理健康中心
上海若昂大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: LV Qinyu上海心理健康中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年8月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月28日)
药物给药后心脏QTC(校正QT间隔)变化。 [时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
在研究持续时间内的心脏QTC相间变化
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月23日)
药物给药后心脏QTC相间发生变化。 [时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
在研究持续时间内的心脏QTC相间变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月28日)
  • 生化指数:BNP(脑脂肪酸肽)[时间范围:基线,周2,4、8、124]
    研究持续时间的生化指数的变化
  • 生化指数:肌钙蛋白[时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    研究持续时间的生化指数的变化
  • 生化索引:肌红蛋白[时间范围:基线,Week2,4,8,12,24]
    研究持续时间的生化指数的变化
  • 心电图:心率[时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    在研究持续时间内,心电图指标的变化
  • 超声心动图:EF(弹出分数)值[时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    在研究持续时间期间心脏超声指标的变化
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月23日)
  • 生化索引:BNP [时间范围:基线,周刊2,4,8,12,24]
    研究持续时间的生化指数的变化
  • 生化指数:肌钙蛋白[时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    研究持续时间的生化指数的变化
  • 生化索引:肌红蛋白[时间范围:基线,Week2,4,8,12,24]
    研究持续时间的生化指数的变化
  • 心电图:心率[时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    在研究持续时间内,心电图指标的变化
  • 超声心动图:EF值[时间范围:基线,Week2,4,8,12,24]
    在研究持续时间期间心脏超声指标的变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非典型抗精神病药对心脏安全性和监测指标模型的影响
官方标题ICMJE非典型抗精神病药对心脏安全性和监测指标模型的影响
简要摘要

这项研究的目的是研究非典型抗精神病药对心脏安全性的影响。次要目的是了解非典型抗精神病药引起的心电图中QTC延长的速率。并尝试构建心脏监测指数的模型。我们进行了一项随机试验,在该试验中,精神分裂症患者首先开或关闭药物超过两周,需要一次非典型的抗精神病药(利培酮,阿ipprazole,Ziprasidone,Ziprasidone,amisulpride,quetiapine),并在生物化学,电力学和其他电脑核电图和其他抗精神病药物中进行了监测。指标。然后选择了50例患有抗精神病药不良心脏反应(ADR)的患者以审查数据,分析和构建监测模型。

我们假设具有不同作用机制的非典型抗精神病药对精神分裂症患者的心脏安全性不同,并且它们适用于不同的人群。监测指数模型可以降低心脏毒性的发生并改善预后。

详细说明

非典型抗精神病药,也称为新抗精神病药,是对中枢神经系统作用于治疗精神分裂症,精神病或躁郁症的一组药物。与典型的抗精神病药相比,非典型抗精神病药具有良好功效和更少的副作用的优势。因此,目前,非典型抗精神病药被广泛用于临床实践。近年来,非典型抗精神病药对代谢和心血管系统的影响吸引了越来越多的临床关注。研究发现,长期使用非典型抗精神病药可导致心律不齐,药物诱发的心肌炎甚至心脏骤停。由于抗精神病药会引起精神分裂症患者的心脏不良事件,并伴有医疗并发症,与一般人群相比,寿命通常较短15-25岁,因此精神分裂症患者药物的心脏安全评估变得越来越重要。但是,国内对心血管领域抗精神病药的研究,尤其是关于心脏系统评估的安全性很少,因此,这项研究集中在中国精神分裂症患者中,人们使用了不同的非典型抗精神病药物机制(Risperidone,Risperidone,Risperidone,Aripiprazole,Ziprasidone,Ziprasidone,Ziprasidone,Ziprasidone,,Ziprasidone,,Ziprasidone,,Ziprasidone,,氨基硫酸盐,喹硫平)关于心脏安全。

在第一阶段,总共招募了350名精神分裂症患者,他们首次不服用药物或停止服药超过2周。它们分别用非典型抗精神病药治疗,随访12周,评估抗精神病药对心脏功能和结构的影响,从一般数据,生物化学,心电图等中的精神分裂症患者中。在第二阶段,50例不良心脏反应患者由抗精神病药引起的抗精神病药是从注册受试者中选择的,并进行了回顾性分析(第1天,第4周,第12周和第24周),以试图构建心脏安全检测指标模型,以了解抗精神病药对心脏安全性的影响。在确保临床疗效和最小副作用的背景下,更多合理地使用抗精神病药,以及使用监测指标模型来降低心脏毒性的发生,提高使用抗精神病药的安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE
  • 药物:利培酮
    根据患者状况使用药物
  • 药物:阿立哌唑
    根据患者状况使用药物
  • 药物:Ziprasidone
    根据患者状况使用药物
  • 药物:Amisulpride
    根据患者状况使用药物
  • 药物:喹硫平
    根据患者状况使用药物
研究臂ICMJE
  • 实验:利培酮
    利培酮片剂
    干预:药物:利培酮
  • 实验:阿立哌唑
    Aripiprazole片剂
    干预:药物:阿立哌唑
  • 实验:Ziprasidone
    Ziprasidone片剂
    干预:药物:索拉替酮
  • 实验:Amisulpride
    Amisulpride平板电脑
    干预:药物:氨基硫酸盐
  • 实验:喹硫平
    喹硫平片
    干预:药物:喹硫平
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月23日)
350
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第一阶段:不同类型的非典型抗精神病药对心脏安全性的影响。

    1. 根据DSM-IV诊断“精神分裂症”的诊断,并且在第一集中未能服用药物或停止服药超过2周
    2. 汉族,18-45岁;
    3. 排除由有机疾病,毒品或酒精以及其他精神疾病以及严重自杀企图引起的精神障碍的人。
    4. 愿意参加试验并接受治疗;
    5. 两年内疾病的过程;
    6. 能够与研究人员有效沟通并完成手工签署的书面知情同意书。

第二阶段:心脏安全监测模型的建设

  1. 根据DSM-IV诊断“精神分裂症”的诊断,并且在第一集中未能服用药物或停止服药超过2周
  2. 汉族,18-45岁;
  3. 排除由有机疾病,毒品或酒精以及其他精神疾病以及严重自杀企图引起的精神障碍的人。
  4. 愿意参加试验并接受治疗;
  5. 药物治疗期间严重的心律失常心肌病心肌病和心脏不足;
  6. 能够与研究人员有效沟通并完成手工签署的书面知情同意书。

排除标准:

  • (1)参加其他临床研究; (2)除精神分裂症以外的DSM-IV诊断的组合; (3)心脏病病史; (4)过去6个月的药物滥用病史; (5)怀孕或在泌乳的前三个月; (6)在研究中使用了抗精神病药,情绪稳定剂和抗抑郁药的组合。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:LV Qinyu 18017311158 18616550357@163.com
联系人:Yi Zhenghui 18017311007 yizhenghui1971@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446234
其他研究ID编号ICMJE YG2019QNB07
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海心理健康中心
研究赞助商ICMJE上海心理健康中心
合作者ICMJE上海若昂大学医学院
研究人员ICMJE
首席研究员: LV Qinyu上海心理健康中心
PRS帐户上海心理健康中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是研究非典型抗精神病药对心脏安全性的影响。次要目的是了解非典型抗精神病药引起的心电图中QTC延长的速率。并尝试构建心脏监测指数的模型。我们进行了一项随机试验,在该试验中,精神分裂症患者首先开或关闭药物超过两周,需要一次非典型的抗精神病药(利培酮,阿ipprazole,ZiprasidoneZiprasidone,amisulpride,quetiapine),并在生物化学,电力学和其他电脑核电图和其他抗精神病药物中进行了监测。指标。然后选择了50例患有抗精神病药不良心脏反应(ADR)的患者以审查数据,分析和构建监测模型。

我们假设具有不同作用机制的非典型抗精神病药对精神分裂症患者的心脏安全性不同,并且它们适用于不同的人群。监测指数模型可以降低心脏毒性的发生并改善预后。


病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症药物:利培酮药物:阿立哌唑药物:齐拉西酮药物:氨基硫酸药物:喹硫平第4阶段

详细说明:

非典型抗精神病药,也称为新抗精神病药,是对中枢神经系统作用于治疗精神分裂症,精神病或躁郁症的一组药物。与典型的抗精神病药相比,非典型抗精神病药具有良好功效和更少的副作用的优势。因此,目前,非典型抗精神病药被广泛用于临床实践。近年来,非典型抗精神病药对代谢和心血管系统的影响吸引了越来越多的临床关注。研究发现,长期使用非典型抗精神病药可导致心律不齐,药物诱发的心肌炎甚至心脏骤停。由于抗精神病药会引起精神分裂症患者的心脏不良事件,并伴有医疗并发症,与一般人群相比,寿命通常较短15-25岁,因此精神分裂症患者药物的心脏安全评估变得越来越重要。但是,国内对心血管领域抗精神病药的研究,尤其是关于心脏系统评估的安全性很少,因此,这项研究集中在中国精神分裂症患者中,人们使用了不同的非典型抗精神病药物机制(RisperidoneRisperidoneRisperidoneAripiprazoleZiprasidoneZiprasidoneZiprasidoneZiprasidone,,Ziprasidone,,Ziprasidone,,Ziprasidone,,氨基硫酸盐,喹硫平)关于心脏安全。

在第一阶段,总共招募了350名精神分裂症患者,他们首次不服用药物或停止服药超过2周。它们分别用非典型抗精神病药治疗,随访12周,评估抗精神病药对心脏功能和结构的影响,从一般数据,生物化学,心电图等中的精神分裂症患者中。在第二阶段,50例不良心脏反应患者由抗精神病药引起的抗精神病药是从注册受试者中选择的,并进行了回顾性分析(第1天,第4周,第12周和第24周),以试图构建心脏安全检测指标模型,以了解抗精神病药对心脏安全性的影响。在确保临床疗效和最小副作用的背景下,更多合理地使用抗精神病药,以及使用监测指标模型来降低心脏毒性的发生,提高使用抗精神病药的安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 350名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:非典型抗精神病药对心脏安全性和监测指标模型的影响
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:利培酮
利培酮片剂
药物:利培酮
根据患者状况使用药物

实验:阿立哌唑药物:阿立哌唑
根据患者状况使用药物

实验:Ziprasidone药物:Ziprasidone
根据患者状况使用药物

实验:Amisulpride药物:Amisulpride
根据患者状况使用药物

实验:喹硫平药物:喹硫平
根据患者状况使用药物

结果措施
主要结果指标
  1. 药物给药后心脏QTC(校正QT间隔)变化。 [时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    在研究持续时间内的心脏QTC相间变化


次要结果度量
  1. 生化指数:BNP(脑脂肪酸肽)[时间范围:基线,周2,4、8、124]
    研究持续时间的生化指数的变化

  2. 生化指数:肌钙蛋白[时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    研究持续时间的生化指数的变化

  3. 生化索引:肌红蛋白[时间范围:基线,Week2,4,8,12,24]
    研究持续时间的生化指数的变化

  4. 心电图:心率[时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    在研究持续时间内,心电图指标的变化

  5. 超声心动图:EF(弹出分数)值[时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    在研究持续时间期间心脏超声指标的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 第一阶段:不同类型的非典型抗精神病药对心脏安全性的影响。

    1. 根据DSM-IV诊断“精神分裂症”的诊断,并且在第一集中未能服用药物或停止服药超过2周
    2. 汉族,18-45岁;
    3. 排除由有机疾病,毒品或酒精以及其他精神疾病以及严重自杀企图引起的精神障碍的人。
    4. 愿意参加试验并接受治疗;
    5. 两年内疾病的过程;
    6. 能够与研究人员有效沟通并完成手工签署的书面知情同意书

第二阶段:心脏安全监测模型的建设

  1. 根据DSM-IV诊断“精神分裂症”的诊断,并且在第一集中未能服用药物或停止服药超过2周
  2. 汉族,18-45岁;
  3. 排除由有机疾病,毒品或酒精以及其他精神疾病以及严重自杀企图引起的精神障碍的人。
  4. 愿意参加试验并接受治疗;
  5. 药物治疗期间严重的心律失常心肌病心肌病和心脏不足;
  6. 能够与研究人员有效沟通并完成手工签署的书面知情同意书

排除标准:

  • (1)参加其他临床研究; (2)除精神分裂症以外的DSM-IV诊断的组合; (3)心脏病病史; (4)过去6个月的药物滥用病史; (5)怀孕或在泌乳的前三个月; (6)在研究中使用了抗精神病药,情绪稳定剂和抗抑郁药的组合。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:LV Qinyu 18017311158 18616550357@163.com
联系人:Yi Zhenghui 18017311007 yizhenghui1971@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,明汉
中国
上海,中国明汉,201108
赞助商和合作者
上海心理健康中心
上海若昂大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: LV Qinyu上海心理健康中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年8月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月28日)
药物给药后心脏QTC(校正QT间隔)变化。 [时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
在研究持续时间内的心脏QTC相间变化
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月23日)
药物给药后心脏QTC相间发生变化。 [时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
在研究持续时间内的心脏QTC相间变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月28日)
  • 生化指数:BNP(脑脂肪酸肽)[时间范围:基线,周2,4、8、124]
    研究持续时间的生化指数的变化
  • 生化指数:肌钙蛋白[时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    研究持续时间的生化指数的变化
  • 生化索引:肌红蛋白[时间范围:基线,Week2,4,8,12,24]
    研究持续时间的生化指数的变化
  • 心电图:心率[时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    在研究持续时间内,心电图指标的变化
  • 超声心动图:EF(弹出分数)值[时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    在研究持续时间期间心脏超声指标的变化
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月23日)
  • 生化索引:BNP [时间范围:基线,周刊2,4,8,12,24]
    研究持续时间的生化指数的变化
  • 生化指数:肌钙蛋白[时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    研究持续时间的生化指数的变化
  • 生化索引:肌红蛋白[时间范围:基线,Week2,4,8,12,24]
    研究持续时间的生化指数的变化
  • 心电图:心率[时间范围:基线,周2,4,8,12,24]
    在研究持续时间内,心电图指标的变化
  • 超声心动图:EF值[时间范围:基线,Week2,4,8,12,24]
    在研究持续时间期间心脏超声指标的变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非典型抗精神病药对心脏安全性和监测指标模型的影响
官方标题ICMJE非典型抗精神病药对心脏安全性和监测指标模型的影响
简要摘要

这项研究的目的是研究非典型抗精神病药对心脏安全性的影响。次要目的是了解非典型抗精神病药引起的心电图中QTC延长的速率。并尝试构建心脏监测指数的模型。我们进行了一项随机试验,在该试验中,精神分裂症患者首先开或关闭药物超过两周,需要一次非典型的抗精神病药(利培酮,阿ipprazole,ZiprasidoneZiprasidone,amisulpride,quetiapine),并在生物化学,电力学和其他电脑核电图和其他抗精神病药物中进行了监测。指标。然后选择了50例患有抗精神病药不良心脏反应(ADR)的患者以审查数据,分析和构建监测模型。

我们假设具有不同作用机制的非典型抗精神病药对精神分裂症患者的心脏安全性不同,并且它们适用于不同的人群。监测指数模型可以降低心脏毒性的发生并改善预后。

详细说明

非典型抗精神病药,也称为新抗精神病药,是对中枢神经系统作用于治疗精神分裂症,精神病或躁郁症的一组药物。与典型的抗精神病药相比,非典型抗精神病药具有良好功效和更少的副作用的优势。因此,目前,非典型抗精神病药被广泛用于临床实践。近年来,非典型抗精神病药对代谢和心血管系统的影响吸引了越来越多的临床关注。研究发现,长期使用非典型抗精神病药可导致心律不齐,药物诱发的心肌炎甚至心脏骤停。由于抗精神病药会引起精神分裂症患者的心脏不良事件,并伴有医疗并发症,与一般人群相比,寿命通常较短15-25岁,因此精神分裂症患者药物的心脏安全评估变得越来越重要。但是,国内对心血管领域抗精神病药的研究,尤其是关于心脏系统评估的安全性很少,因此,这项研究集中在中国精神分裂症患者中,人们使用了不同的非典型抗精神病药物机制(RisperidoneRisperidoneRisperidoneAripiprazoleZiprasidoneZiprasidoneZiprasidoneZiprasidone,,Ziprasidone,,Ziprasidone,,Ziprasidone,,氨基硫酸盐,喹硫平)关于心脏安全。

在第一阶段,总共招募了350名精神分裂症患者,他们首次不服用药物或停止服药超过2周。它们分别用非典型抗精神病药治疗,随访12周,评估抗精神病药对心脏功能和结构的影响,从一般数据,生物化学,心电图等中的精神分裂症患者中。在第二阶段,50例不良心脏反应患者由抗精神病药引起的抗精神病药是从注册受试者中选择的,并进行了回顾性分析(第1天,第4周,第12周和第24周),以试图构建心脏安全检测指标模型,以了解抗精神病药对心脏安全性的影响。在确保临床疗效和最小副作用的背景下,更多合理地使用抗精神病药,以及使用监测指标模型来降低心脏毒性的发生,提高使用抗精神病药的安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月23日)
350
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第一阶段:不同类型的非典型抗精神病药对心脏安全性的影响。

    1. 根据DSM-IV诊断“精神分裂症”的诊断,并且在第一集中未能服用药物或停止服药超过2周
    2. 汉族,18-45岁;
    3. 排除由有机疾病,毒品或酒精以及其他精神疾病以及严重自杀企图引起的精神障碍的人。
    4. 愿意参加试验并接受治疗;
    5. 两年内疾病的过程;
    6. 能够与研究人员有效沟通并完成手工签署的书面知情同意书

第二阶段:心脏安全监测模型的建设

  1. 根据DSM-IV诊断“精神分裂症”的诊断,并且在第一集中未能服用药物或停止服药超过2周
  2. 汉族,18-45岁;
  3. 排除由有机疾病,毒品或酒精以及其他精神疾病以及严重自杀企图引起的精神障碍的人。
  4. 愿意参加试验并接受治疗;
  5. 药物治疗期间严重的心律失常心肌病心肌病和心脏不足;
  6. 能够与研究人员有效沟通并完成手工签署的书面知情同意书

排除标准:

  • (1)参加其他临床研究; (2)除精神分裂症以外的DSM-IV诊断的组合; (3)心脏病病史; (4)过去6个月的药物滥用病史; (5)怀孕或在泌乳的前三个月; (6)在研究中使用了抗精神病药,情绪稳定剂和抗抑郁药的组合。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:LV Qinyu 18017311158 18616550357@163.com
联系人:Yi Zhenghui 18017311007 yizhenghui1971@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446234
其他研究ID编号ICMJE YG2019QNB07
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海心理健康中心
研究赞助商ICMJE上海心理健康中心
合作者ICMJE上海若昂大学医学院
研究人员ICMJE
首席研究员: LV Qinyu上海心理健康中心
PRS帐户上海心理健康中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素