这项研究的目的是研究非典型抗精神病药对心脏安全性的影响。次要目的是了解非典型抗精神病药引起的心电图中QTC延长的速率。并尝试构建心脏监测指数的模型。我们进行了一项随机试验,在该试验中,精神分裂症患者首先开或关闭药物超过两周,需要一次非典型的抗精神病药(利培酮,阿ipprazole,Ziprasidone,Ziprasidone,amisulpride,quetiapine),并在生物化学,电力学和其他电脑核电图和其他抗精神病药物中进行了监测。指标。然后选择了50例患有抗精神病药不良心脏反应(ADR)的患者以审查数据,分析和构建监测模型。
我们假设具有不同作用机制的非典型抗精神病药对精神分裂症患者的心脏安全性不同,并且它们适用于不同的人群。监测指数模型可以降低心脏毒性的发生并改善预后。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
精神分裂症 | 药物:利培酮药物:阿立哌唑药物:齐拉西酮药物:氨基硫酸药物:喹硫平 | 第4阶段 |
非典型抗精神病药,也称为新抗精神病药,是对中枢神经系统作用于治疗精神分裂症,精神病或躁郁症的一组药物。与典型的抗精神病药相比,非典型抗精神病药具有良好功效和更少的副作用的优势。因此,目前,非典型抗精神病药被广泛用于临床实践。近年来,非典型抗精神病药对代谢和心血管系统的影响吸引了越来越多的临床关注。研究发现,长期使用非典型抗精神病药可导致心律不齐,药物诱发的心肌炎甚至心脏骤停。由于抗精神病药会引起精神分裂症患者的心脏不良事件,并伴有医疗并发症,与一般人群相比,寿命通常较短15-25岁,因此精神分裂症患者药物的心脏安全评估变得越来越重要。但是,国内对心血管领域抗精神病药的研究,尤其是关于心脏系统评估的安全性很少,因此,这项研究集中在中国精神分裂症患者中,人们使用了不同的非典型抗精神病药物机制(Risperidone,Risperidone,Risperidone,Aripiprazole,Ziprasidone,Ziprasidone,Ziprasidone,Ziprasidone,,Ziprasidone,,Ziprasidone,,Ziprasidone,,氨基硫酸盐,喹硫平)关于心脏安全。
在第一阶段,总共招募了350名精神分裂症患者,他们首次不服用药物或停止服药超过2周。它们分别用非典型抗精神病药治疗,随访12周,评估抗精神病药对心脏功能和结构的影响,从一般数据,生物化学,心电图等中的精神分裂症患者中。在第二阶段,50例不良心脏反应患者由抗精神病药引起的抗精神病药是从注册受试者中选择的,并进行了回顾性分析(第1天,第4周,第12周和第24周),以试图构建心脏安全检测指标模型,以了解抗精神病药对心脏安全性的影响。在确保临床疗效和最小副作用的背景下,更多合理地使用抗精神病药,以及使用监测指标模型来降低心脏毒性的发生,提高使用抗精神病药的安全性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 350名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 非典型抗精神病药对心脏安全性和监测指标模型的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:利培酮 利培酮片剂 | 药物:利培酮 根据患者状况使用药物 |
实验:阿立哌唑 Aripiprazole片剂 | 药物:阿立哌唑 根据患者状况使用药物 |
实验:Ziprasidone Ziprasidone片剂 | 药物:Ziprasidone 根据患者状况使用药物 |
实验:Amisulpride Amisulpride平板电脑 | 药物:Amisulpride 根据患者状况使用药物 |
实验:喹硫平 喹硫平片 | 药物:喹硫平 根据患者状况使用药物 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:LV Qinyu | 18017311158 | 18616550357@163.com | |
联系人:Yi Zhenghui | 18017311007 | yizhenghui1971@163.com |
中国,明汉 | |
中国 | |
上海,中国明汉,201108 |
首席研究员: | LV Qinyu | 上海心理健康中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 药物给药后心脏QTC(校正QT间隔)变化。 [时间范围:基线,周2,4,8,12,24] 在研究持续时间内的心脏QTC相间变化 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 药物给药后心脏QTC相间发生变化。 [时间范围:基线,周2,4,8,12,24] 在研究持续时间内的心脏QTC相间变化 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 非典型抗精神病药对心脏安全性和监测指标模型的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 非典型抗精神病药对心脏安全性和监测指标模型的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究非典型抗精神病药对心脏安全性的影响。次要目的是了解非典型抗精神病药引起的心电图中QTC延长的速率。并尝试构建心脏监测指数的模型。我们进行了一项随机试验,在该试验中,精神分裂症患者首先开或关闭药物超过两周,需要一次非典型的抗精神病药(利培酮,阿ipprazole,Ziprasidone,Ziprasidone,amisulpride,quetiapine),并在生物化学,电力学和其他电脑核电图和其他抗精神病药物中进行了监测。指标。然后选择了50例患有抗精神病药不良心脏反应(ADR)的患者以审查数据,分析和构建监测模型。 我们假设具有不同作用机制的非典型抗精神病药对精神分裂症患者的心脏安全性不同,并且它们适用于不同的人群。监测指数模型可以降低心脏毒性的发生并改善预后。 | ||||||||
详细说明 | 非典型抗精神病药,也称为新抗精神病药,是对中枢神经系统作用于治疗精神分裂症,精神病或躁郁症的一组药物。与典型的抗精神病药相比,非典型抗精神病药具有良好功效和更少的副作用的优势。因此,目前,非典型抗精神病药被广泛用于临床实践。近年来,非典型抗精神病药对代谢和心血管系统的影响吸引了越来越多的临床关注。研究发现,长期使用非典型抗精神病药可导致心律不齐,药物诱发的心肌炎甚至心脏骤停。由于抗精神病药会引起精神分裂症患者的心脏不良事件,并伴有医疗并发症,与一般人群相比,寿命通常较短15-25岁,因此精神分裂症患者药物的心脏安全评估变得越来越重要。但是,国内对心血管领域抗精神病药的研究,尤其是关于心脏系统评估的安全性很少,因此,这项研究集中在中国精神分裂症患者中,人们使用了不同的非典型抗精神病药物机制(Risperidone,Risperidone,Risperidone,Aripiprazole,Ziprasidone,Ziprasidone,Ziprasidone,Ziprasidone,,Ziprasidone,,Ziprasidone,,Ziprasidone,,氨基硫酸盐,喹硫平)关于心脏安全。 在第一阶段,总共招募了350名精神分裂症患者,他们首次不服用药物或停止服药超过2周。它们分别用非典型抗精神病药治疗,随访12周,评估抗精神病药对心脏功能和结构的影响,从一般数据,生物化学,心电图等中的精神分裂症患者中。在第二阶段,50例不良心脏反应患者由抗精神病药引起的抗精神病药是从注册受试者中选择的,并进行了回顾性分析(第1天,第4周,第12周和第24周),以试图构建心脏安全检测指标模型,以了解抗精神病药对心脏安全性的影响。在确保临床疗效和最小副作用的背景下,更多合理地使用抗精神病药,以及使用监测指标模型来降低心脏毒性的发生,提高使用抗精神病药的安全性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
第二阶段:心脏安全监测模型的建设
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04446234 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | YG2019QNB07 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 上海心理健康中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的目的是研究非典型抗精神病药对心脏安全性的影响。次要目的是了解非典型抗精神病药引起的心电图中QTC延长的速率。并尝试构建心脏监测指数的模型。我们进行了一项随机试验,在该试验中,精神分裂症患者首先开或关闭药物超过两周,需要一次非典型的抗精神病药(利培酮,阿ipprazole,Ziprasidone,Ziprasidone,amisulpride,quetiapine),并在生物化学,电力学和其他电脑核电图和其他抗精神病药物中进行了监测。指标。然后选择了50例患有抗精神病药不良心脏反应(ADR)的患者以审查数据,分析和构建监测模型。
我们假设具有不同作用机制的非典型抗精神病药对精神分裂症患者的心脏安全性不同,并且它们适用于不同的人群。监测指数模型可以降低心脏毒性的发生并改善预后。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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精神分裂症 | 药物:利培酮药物:阿立哌唑药物:齐拉西酮药物:氨基硫酸药物:喹硫平 | 第4阶段 |
非典型抗精神病药,也称为新抗精神病药,是对中枢神经系统作用于治疗精神分裂症,精神病或躁郁症的一组药物。与典型的抗精神病药相比,非典型抗精神病药具有良好功效和更少的副作用的优势。因此,目前,非典型抗精神病药被广泛用于临床实践。近年来,非典型抗精神病药对代谢和心血管系统的影响吸引了越来越多的临床关注。研究发现,长期使用非典型抗精神病药可导致心律不齐,药物诱发的心肌炎甚至心脏骤停。由于抗精神病药会引起精神分裂症患者的心脏不良事件,并伴有医疗并发症,与一般人群相比,寿命通常较短15-25岁,因此精神分裂症患者药物的心脏安全评估变得越来越重要。但是,国内对心血管领域抗精神病药的研究,尤其是关于心脏系统评估的安全性很少,因此,这项研究集中在中国精神分裂症患者中,人们使用了不同的非典型抗精神病药物机制(Risperidone,Risperidone,Risperidone,Aripiprazole,Ziprasidone,Ziprasidone,Ziprasidone,Ziprasidone,,Ziprasidone,,Ziprasidone,,Ziprasidone,,氨基硫酸盐,喹硫平)关于心脏安全。
在第一阶段,总共招募了350名精神分裂症患者,他们首次不服用药物或停止服药超过2周。它们分别用非典型抗精神病药治疗,随访12周,评估抗精神病药对心脏功能和结构的影响,从一般数据,生物化学,心电图等中的精神分裂症患者中。在第二阶段,50例不良心脏反应患者由抗精神病药引起的抗精神病药是从注册受试者中选择的,并进行了回顾性分析(第1天,第4周,第12周和第24周),以试图构建心脏安全检测指标模型,以了解抗精神病药对心脏安全性的影响。在确保临床疗效和最小副作用的背景下,更多合理地使用抗精神病药,以及使用监测指标模型来降低心脏毒性的发生,提高使用抗精神病药的安全性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 350名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 非典型抗精神病药对心脏安全性和监测指标模型的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:利培酮 利培酮片剂 | 药物:利培酮 根据患者状况使用药物 |
实验:阿立哌唑 | 药物:阿立哌唑 根据患者状况使用药物 |
实验:Ziprasidone | 药物:Ziprasidone 根据患者状况使用药物 |
实验:Amisulpride | 药物:Amisulpride 根据患者状况使用药物 |
实验:喹硫平 喹硫平片 | 药物:喹硫平 根据患者状况使用药物 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 药物给药后心脏QTC(校正QT间隔)变化。 [时间范围:基线,周2,4,8,12,24] 在研究持续时间内的心脏QTC相间变化 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 药物给药后心脏QTC相间发生变化。 [时间范围:基线,周2,4,8,12,24] 在研究持续时间内的心脏QTC相间变化 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 非典型抗精神病药对心脏安全性和监测指标模型的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 非典型抗精神病药对心脏安全性和监测指标模型的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究非典型抗精神病药对心脏安全性的影响。次要目的是了解非典型抗精神病药引起的心电图中QTC延长的速率。并尝试构建心脏监测指数的模型。我们进行了一项随机试验,在该试验中,精神分裂症患者首先开或关闭药物超过两周,需要一次非典型的抗精神病药(利培酮,阿ipprazole,Ziprasidone,Ziprasidone,amisulpride,quetiapine),并在生物化学,电力学和其他电脑核电图和其他抗精神病药物中进行了监测。指标。然后选择了50例患有抗精神病药不良心脏反应(ADR)的患者以审查数据,分析和构建监测模型。 我们假设具有不同作用机制的非典型抗精神病药对精神分裂症患者的心脏安全性不同,并且它们适用于不同的人群。监测指数模型可以降低心脏毒性的发生并改善预后。 | ||||||||
详细说明 | 非典型抗精神病药,也称为新抗精神病药,是对中枢神经系统作用于治疗精神分裂症,精神病或躁郁症的一组药物。与典型的抗精神病药相比,非典型抗精神病药具有良好功效和更少的副作用的优势。因此,目前,非典型抗精神病药被广泛用于临床实践。近年来,非典型抗精神病药对代谢和心血管系统的影响吸引了越来越多的临床关注。研究发现,长期使用非典型抗精神病药可导致心律不齐,药物诱发的心肌炎甚至心脏骤停。由于抗精神病药会引起精神分裂症患者的心脏不良事件,并伴有医疗并发症,与一般人群相比,寿命通常较短15-25岁,因此精神分裂症患者药物的心脏安全评估变得越来越重要。但是,国内对心血管领域抗精神病药的研究,尤其是关于心脏系统评估的安全性很少,因此,这项研究集中在中国精神分裂症患者中,人们使用了不同的非典型抗精神病药物机制(Risperidone,Risperidone,Risperidone,Aripiprazole,Ziprasidone,Ziprasidone,Ziprasidone,Ziprasidone,,Ziprasidone,,Ziprasidone,,Ziprasidone,,氨基硫酸盐,喹硫平)关于心脏安全。 在第一阶段,总共招募了350名精神分裂症患者,他们首次不服用药物或停止服药超过2周。它们分别用非典型抗精神病药治疗,随访12周,评估抗精神病药对心脏功能和结构的影响,从一般数据,生物化学,心电图等中的精神分裂症患者中。在第二阶段,50例不良心脏反应患者由抗精神病药引起的抗精神病药是从注册受试者中选择的,并进行了回顾性分析(第1天,第4周,第12周和第24周),以试图构建心脏安全检测指标模型,以了解抗精神病药对心脏安全性的影响。在确保临床疗效和最小副作用的背景下,更多合理地使用抗精神病药,以及使用监测指标模型来降低心脏毒性的发生,提高使用抗精神病药的安全性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
第二阶段:心脏安全监测模型的建设
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04446234 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | YG2019QNB07 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 上海心理健康中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |