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出境医 / 临床实验 / 在新诊断的ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL以及ALL/LBL中与HAAG方案结合的Decitabine的研究以及髓样细胞标记患者患者

在新诊断的ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL以及ALL/LBL中与HAAG方案结合的Decitabine的研究以及髓样细胞标记患者患者

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估去赛滨联合HAAG方案在新诊断的ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL，T/M-MPAL以及ALL/LBL和髓样细胞标记的新诊断患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
诱导化学疗法急性T-淋巴细胞性白血病T细胞淋巴细胞淋巴细胞淋巴瘤白血病T细胞/髓样混合表型急性白血病药物：解替滨与HAAG方案结合阶段3

详细说明：
这是第三阶段，开放式标签，单臂，多中心研究，用于新诊断的ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL以及具有髓样细胞标记或干细胞标记的所有/LBL患者。在诱导治疗中，患者将接受德替滨与HAAG方案的结合。对诱导化疗反应的患者将接受巩固化疗，并根据患者的意愿进行可选的同种异体造血干细胞移植和移植后维持治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第3阶段，开放标签，单臂，多中心研究，以评估德替滨与HAAG方案在新诊断的ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL，T/M-MPAL中的HAAG方案以及与髓样细胞标记物以及所有/LBL中的疗效和安全性患者
实际学习开始日期 ： 2019年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：去足滨结合HAAG方案
该队列将确定在新诊断的T-All/LBL和T/M-MPAL患者中，去甲他滨与HAAG方案相结合的安全性和功效。
药物：解替滨与HAAG方案结合
解滨：20mg/m2/d，D1〜5，静脉输注；同伴：1mg/d，D3〜16，静脉输注；阿昔霉素：10mg/d，D3〜D10，静脉输注；黄体：10mg/m2，Q12H，D3-16，皮下注射；粒细胞刺激因子（G-CSF）：50-300μg/d（WBC计数小于20×10^9/L），皮下注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体响应率（ORR）[时间范围：诱导课程的第28-35天]
    ORR包括完全缓解（CR），CR，具有不完全的血液恢复（CRI）和部分缓解（PR）。 CR被定义为带有Spicules的抽吸物中<5％的骨髓爆炸，与输血无关。 CRI：定义为<5％的骨髓爆炸，ANC <1×10^9/L或血小板<100×10^9/L，输血独立性，但具有细胞质的持续性； PR被定义为在爆炸百分比中至少降低50％至骨髓抽吸物的5-25％和血液计数的归一化。


次要结果度量 ：
  1. 总体生存（OS）[时间范围：4年]
    从随机到死亡的任何原因的时间

  2. 无白血病生存（LFS）[时间范围：4年]
    从随机到第一次复发或死亡的时间

  3. 复发的累积发生率（CIR）[时间范围：4年]
    从完成订单到第一次复发的时间

  4. 不良事件的数量[时间范围：3年]
    使用CTCAE v5.0评估不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 15年至60岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据2016年修订版，新诊断为ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL，对WHO骨髓肿瘤和急性白血病的WHO分类，以及带有一个或多个髓样细胞标记的T-All/LBL（CD34，CD34，CD117，CD34，CD117 ，Hladr，CD13，CD33，CD11b或CD65）至少25％的淋巴细胞。
  2. 15-60岁。
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）得分：0-2。
  4. 没有以前的化学疗法或靶向治疗的史。
  5. 提供知情同意。

排除标准：

  1. 患有另一种恶性疾病的患者。
  2. 患者参加或参加了其他临床试验。
  3. 不受控制的活动感染患者。
  4. 根据纽约心脏协会的分类，通过超声心动图或III/IV级心血管功能障碍患有左心室射血分数<0.5的患者。
  5. 天冬氨酸氨基转移酶或谷氨酸型转氨酸酶的患者>正常或胆红素的上限> 2.0 mg/dl。
  6. 肌酐清除率<50ml/min的患者。
  7. 活跃的乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者。
  8. HIV感染患者。
  9. 活性结核病感染的患者。
  10. 不受控制的活性出血患者。
  11. 对实验药物过敏的患者。
  12. 研究人员认为不适合入学的其他商品的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xiaowen Tang博士（0086）51267781856 xwtang1020@163.com
联系人：Depei Wu，博士（0086）51267781856 drwudepei@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
Soochow University的第一家附属医院招募
苏州，江苏，中国，215006
联系人：Xiaowen Tang，博士学位（0086）51267781856 xwtang1020@163.com
赞助商和合作者
Soochow University的第一家附属医院
河南癌医院
山东省医院
深圳人民医院
安海医科大学的第一家附属医院
南京大学医学院的南京鼓塔医院
长州2号人民医院
中国华扬的第二人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：小唐博士Soochow University的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年6月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）		总体响应率（ORR）[时间范围：诱导课程的第28-35天]
ORR包括完全缓解（CR），CR，具有不完全的血液恢复（CRI）和部分缓解（PR）。 CR被定义为带有Spicules的抽吸物中<5％的骨髓爆炸，与输血无关。 CRI：定义为<5％的骨髓爆炸，ANC <1×10^9/L或血小板<100×10^9/L，输血独立性，但具有细胞质的持续性； PR被定义为在爆炸百分比中至少降低50％至骨髓抽吸物的5-25％和血液计数的归一化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）
  • 总体生存（OS）[时间范围：4年]
    从随机到死亡的任何原因的时间
  • 无白血病生存（LFS）[时间范围：4年]
    从随机到第一次复发或死亡的时间
  • 复发的累积发生率（CIR）[时间范围：4年]
    从完成订单到第一次复发的时间
  • 不良事件的数量[时间范围：3年]
    使用CTCAE v5.0评估不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在新诊断的ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL以及ALL/LBL中与HAAG方案结合的Decitabine的研究以及髓样细胞标记患者患者
官方标题ICMJE第3阶段，开放标签，单臂，多中心研究，以评估德替滨与HAAG方案在新诊断的ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL，T/M-MPAL中的HAAG方案以及与髓样细胞标记物以及所有/LBL中的疗效和安全性患者
简要摘要这项研究的目的是评估去赛滨联合HAAG方案在新诊断的ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL，T/M-MPAL以及ALL/LBL和髓样细胞标记的新诊断患者中的功效和安全性。
详细说明这是第三阶段，开放式标签，单臂，多中心研究，用于新诊断的ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL以及具有髓样细胞标记或干细胞标记的所有/LBL患者。在诱导治疗中，患者将接受德替滨与HAAG方案的结合。对诱导化疗反应的患者将接受巩固化疗，并根据患者的意愿进行可选的同种异体造血干细胞移植和移植后维持治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：解替滨与HAAG方案结合
解滨：20mg/m2/d，D1〜5，静脉输注；同伴：1mg/d，D3〜16，静脉输注；阿昔霉素：10mg/d，D3〜D10，静脉输注；黄体：10mg/m2，Q12H，D3-16，皮下注射；粒细胞刺激因子（G-CSF）：50-300μg/d（WBC计数小于20×10^9/L），皮下注射
研究臂ICMJE实验：去足滨结合HAAG方案
该队列将确定在新诊断的T-All/LBL和T/M-MPAL患者中，去甲他滨与HAAG方案相结合的安全性和功效。
干预：药物：德甲滨与HAAG方案结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据2016年修订版，新诊断为ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL，对WHO骨髓肿瘤和急性白血病的WHO分类，以及带有一个或多个髓样细胞标记的T-All/LBL（CD34，CD34，CD117，CD34，CD117 ，Hladr，CD13，CD33，CD11b或CD65）至少25％的淋巴细胞。
  2. 15-60岁。
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）得分：0-2。
  4. 没有以前的化学疗法或靶向治疗的史。
  5. 提供知情同意。

排除标准：

  1. 患有另一种恶性疾病的患者。
  2. 患者参加或参加了其他临床试验。
  3. 不受控制的活动感染患者。
  4. 根据纽约心脏协会的分类，通过超声心动图或III/IV级心血管功能障碍患有左心室射血分数<0.5的患者。
  5. 天冬氨酸氨基转移酶或谷氨酸型转氨酸酶的患者>正常或胆红素的上限> 2.0 mg/dl。
  6. 肌酐清除率<50ml/min的患者。
  7. 活跃的乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者。
  8. HIV感染患者。
  9. 活性结核病感染的患者。
  10. 不受控制的活性出血患者。
  11. 对实验药物过敏的患者。
  12. 研究人员认为不适合入学的其他商品的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至60岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xiaowen Tang博士（0086）51267781856 xwtang1020@163.com
联系人：Depei Wu，博士（0086）51267781856 drwudepei@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446130
其他研究ID编号ICMJE DAC-HAAG-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Soochow University的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE Soochow University的第一家附属医院
合作者ICMJE
  • 河南癌医院
  • 山东省医院
  • 深圳人民医院
  • 安海医科大学的第一家附属医院
  • 南京大学医学院的南京鼓塔医院
  • 长州2号人民医院
  • 中国华扬的第二人民医院
研究人员ICMJE
首席研究员：小唐博士Soochow University的第一家附属医院
PRS帐户Soochow University的第一家附属医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估去赛滨联合HAAG方案在新诊断的ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL，T/M-MPAL以及ALL/LBL和髓样细胞标记的新诊断患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
诱导化学疗法急性T-淋巴细胞性白血病T细胞淋巴细胞淋巴细胞淋巴瘤白血病T细胞/髓样混合表型急性白血病药物：解替滨与HAAG方案结合阶段3

详细说明：
这是第三阶段，开放式标签，单臂，多中心研究，用于新诊断的ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL以及具有髓样细胞标记或干细胞标记的所有/LBL患者。在诱导治疗中，患者将接受德替滨与HAAG方案的结合。对诱导化疗反应的患者将接受巩固化疗，并根据患者的意愿进行可选的同种异体造血干细胞移植和移植后维持治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第3阶段，开放标签，单臂，多中心研究，以评估德替滨与HAAG方案在新诊断的ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL，T/M-MPAL中的HAAG方案以及与髓样细胞标记物以及所有/LBL中的疗效和安全性患者
实际学习开始日期 ： 2019年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：去足滨结合HAAG方案
该队列将确定在新诊断的T-All/LBL和T/M-MPAL患者中，去甲他滨与HAAG方案相结合的安全性和功效。
药物：解替滨与HAAG方案结合
解滨：20mg/m2/d，D1〜5，静脉输注；同伴：1mg/d，D3〜16，静脉输注；阿昔霉素：10mg/d，D3〜D10，静脉输注；黄体：10mg/m2，Q12H，D3-16，皮下注射；粒细胞刺激因子（G-CSF）：50-300μg/d（WBC计数小于20×10^9/L），皮下注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体响应率（ORR）[时间范围：诱导课程的第28-35天]
    ORR包括完全缓解（CR），CR，具有不完全的血液恢复（CRI）和部分缓解（PR）。 CR被定义为带有Spicules的抽吸物中<5％的骨髓爆炸，与输血无关。 CRI：定义为<5％的骨髓爆炸，ANC <1×10^9/L或血小板<100×10^9/L，输血独立性，但具有细胞质的持续性； PR被定义为在爆炸百分比中至少降低50％至骨髓抽吸物的5-25％和血液计数的归一化。


次要结果度量 ：
  1. 总体生存（OS）[时间范围：4年]
    从随机到死亡的任何原因的时间

  2. 无白血病生存（LFS）[时间范围：4年]
    从随机到第一次复发或死亡的时间

  3. 复发的累积发生率（CIR）[时间范围：4年]
    从完成订单到第一次复发的时间

  4. 不良事件的数量[时间范围：3年]
    使用CTCAE v5.0评估不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 15年至60岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据2016年修订版，新诊断为ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL，对WHO骨髓肿瘤和急性白血病的WHO分类，以及带有一个或多个髓样细胞标记的T-All/LBL（CD34，CD34，CD117，CD34，CD117 ，Hladr，CD13，CD33，CD11b或CD65）至少25％的淋巴细胞。
  2. 15-60岁。
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）得分：0-2。
  4. 没有以前的化学疗法或靶向治疗的史。
  5. 提供知情同意。

排除标准：

  1. 患有另一种恶性疾病的患者。
  2. 患者参加或参加了其他临床试验。
  3. 不受控制的活动感染患者。
  4. 根据纽约心脏协会的分类，通过超声心动图或III/IV级心血管功能障碍患有左心室射血分数<0.5的患者。
  5. 天冬氨酸氨基转移酶或谷氨酸型转氨酸酶的患者>正常或胆红素的上限> 2.0 mg/dl。
  6. 肌酐清除率<50ml/min的患者。
  7. 活跃的乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者。
  8. HIV感染患者。
  9. 活性结核病感染的患者。
  10. 不受控制的活性出血患者。
  11. 对实验药物过敏的患者。
  12. 研究人员认为不适合入学的其他商品的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xiaowen Tang博士（0086）51267781856 xwtang1020@163.com
联系人：Depei Wu，博士（0086）51267781856 drwudepei@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
Soochow University的第一家附属医院招募
苏州，江苏，中国，215006
联系人：Xiaowen Tang，博士学位（0086）51267781856 xwtang1020@163.com
赞助商和合作者
Soochow University的第一家附属医院
河南癌医院
山东省医院
深圳人民医院
安海医科大学的第一家附属医院
南京大学医学院的南京鼓塔医院
长州2号人民医院
中国华扬的第二人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：小唐博士Soochow University的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年6月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）		总体响应率（ORR）[时间范围：诱导课程的第28-35天]
ORR包括完全缓解（CR），CR，具有不完全的血液恢复（CRI）和部分缓解（PR）。 CR被定义为带有Spicules的抽吸物中<5％的骨髓爆炸，与输血无关。 CRI：定义为<5％的骨髓爆炸，ANC <1×10^9/L或血小板<100×10^9/L，输血独立性，但具有细胞质的持续性； PR被定义为在爆炸百分比中至少降低50％至骨髓抽吸物的5-25％和血液计数的归一化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）
  • 总体生存（OS）[时间范围：4年]
    从随机到死亡的任何原因的时间
  • 无白血病生存（LFS）[时间范围：4年]
    从随机到第一次复发或死亡的时间
  • 复发的累积发生率（CIR）[时间范围：4年]
    从完成订单到第一次复发的时间
  • 不良事件的数量[时间范围：3年]
    使用CTCAE v5.0评估不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在新诊断的ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL以及ALL/LBL中与HAAG方案结合的Decitabine的研究以及髓样细胞标记患者患者
官方标题ICMJE第3阶段，开放标签，单臂，多中心研究，以评估德替滨与HAAG方案在新诊断的ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL，T/M-MPAL中的HAAG方案以及与髓样细胞标记物以及所有/LBL中的疗效和安全性患者
简要摘要这项研究的目的是评估去赛滨联合HAAG方案在新诊断的ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL，T/M-MPAL以及ALL/LBL和髓样细胞标记的新诊断患者中的功效和安全性。
详细说明这是第三阶段，开放式标签，单臂，多中心研究，用于新诊断的ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL以及具有髓样细胞标记或干细胞标记的所有/LBL患者。在诱导治疗中，患者将接受德替滨与HAAG方案的结合。对诱导化疗反应的患者将接受巩固化疗，并根据患者的意愿进行可选的同种异体造血干细胞移植和移植后维持治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：解替滨与HAAG方案结合
解滨：20mg/m2/d，D1〜5，静脉输注；同伴：1mg/d，D3〜16，静脉输注；阿昔霉素：10mg/d，D3〜D10，静脉输注；黄体：10mg/m2，Q12H，D3-16，皮下注射；粒细胞刺激因子（G-CSF）：50-300μg/d（WBC计数小于20×10^9/L），皮下注射
研究臂ICMJE实验：去足滨结合HAAG方案
该队列将确定在新诊断的T-All/LBL和T/M-MPAL患者中，去甲他滨与HAAG方案相结合的安全性和功效。
干预：药物：德甲滨与HAAG方案结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据2016年修订版，新诊断为ETP-ALL/LBL，T/M-MPAL，对WHO骨髓肿瘤和急性白血病的WHO分类，以及带有一个或多个髓样细胞标记的T-All/LBL（CD34，CD34，CD117，CD34，CD117 ，Hladr，CD13，CD33，CD11b或CD65）至少25％的淋巴细胞。
  2. 15-60岁。
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）得分：0-2。
  4. 没有以前的化学疗法或靶向治疗的史。
  5. 提供知情同意。

排除标准：

  1. 患有另一种恶性疾病的患者。
  2. 患者参加或参加了其他临床试验。
  3. 不受控制的活动感染患者。
  4. 根据纽约心脏协会的分类，通过超声心动图或III/IV级心血管功能障碍患有左心室射血分数<0.5的患者。
  5. 天冬氨酸氨基转移酶或谷氨酸型转氨酸酶的患者>正常或胆红素的上限> 2.0 mg/dl。
  6. 肌酐清除率<50ml/min的患者。
  7. 活跃的乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者。
  8. HIV感染患者。
  9. 活性结核病感染的患者。
  10. 不受控制的活性出血患者。
  11. 对实验药物过敏的患者。
  12. 研究人员认为不适合入学的其他商品的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至60岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xiaowen Tang博士（0086）51267781856 xwtang1020@163.com
联系人：Depei Wu，博士（0086）51267781856 drwudepei@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446130
其他研究ID编号ICMJE DAC-HAAG-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Soochow University的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE Soochow University的第一家附属医院
合作者ICMJE
  • 河南癌医院
  • 山东省医院
  • 深圳人民医院
  • 安海医科大学的第一家附属医院
  • 南京大学医学院的南京鼓塔医院
  • 长州2号人民医院
  • 中国华扬的第二人民医院
研究人员ICMJE
首席研究员：小唐博士Soochow University的第一家附属医院
PRS帐户Soochow University的第一家附属医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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