4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在患有MCRPC的受试者中,Cabozantinib与Atezolizumab与第二个NHT的研究(Contact-02)

在患有MCRPC的受试者中,Cabozantinib与Atezolizumab与第二个NHT的研究(Contact-02)

研究描述
简要摘要:
这是一项第3阶段,多中心,随机,开放标签,对照研究,旨在评估卡博替尼与atezolizumab结合使用的Cabozantinib的安全性和功效(MCRPC)以前曾接受过一种治疗的前列腺癌疾病,而NHT仅接受过NHT。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性前列腺癌前列腺腺癌药物:卡博替尼药物:阿托唑珠单抗药物:乙酸阿比罗酮药物:恩扎拉氨酰胺药物:泼尼松阶段3

详细说明:
这项研究的主要目的是评估Cabozantinib(XL184)与Atezolizumab结合使用第二个NHT(Abiraterone或Enzalutamide)对MCRPC受试者的疗效apalutamide,darolutamide或enzalutamide)以治疗转移性cast割敏感的前列腺癌(MCSPC),非转移性CRPC(M0 CRPC)或MCRPC,并患有可测量的外疾病。比较实验组和对照组的多个主要疗效终点是盲人独立放射学委员会(BIRC)和总生存期(OS)的持续时间。次级功效终点是每个recist 1.1的客观响应率(ORR)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 580名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:大约580名合格受试者将以1:1的方式随机分配给联合使用Cabozantinib和Atezolizumab的实验手臂(290)或接收第二个NHT(290)的对照组。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Cabozantinib(XL184)与Atezolizumab与第二种新型荷尔蒙治疗(NHT)结合的3阶段,随机的,开放标签的对照研究,对转移性持续性castatration Prostate癌症的受试者
实际学习开始日期 2020年6月30日
估计的初级完成日期 2022年3月30日
估计 学习完成日期 2023年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验臂
MCRPC受试者将接受Cabozantinib 40mg口服,QD + Atezolizumab 1200mg输液,Q3W
药物:卡博替尼
提供为20毫克片剂;每天以40mg口头管理
其他名称:
  • XL184
  • Cabometyx®

药物:atezolizumab
提供为1200毫克/20毫升小瓶;每3周以IV输注为IV(Q3W)
其他名称:tecentriq®

主动比较器:控制臂
具有MCRPC的受试者将接受Abiraterone 1000mg口服的主动比较器,QD +泼尼松5 mg口服,出价;或enzalutamide 160mg口服,QD由研究者在随机化之前指定
药物:乙酸阿比罗酮
提供为500毫克片剂;用泼尼松5毫克口服的每天口服1000mg口服
其他名称:
  • 阿比罗酮
  • Zytiga

药物:enzalutamide
提供为40毫克胶囊;每天以160mg口头管理
其他名称:xtandi

药物:泼尼松
提供为5毫克片剂;每天用1000毫克口服口服口服5毫克口头竞标

结果措施
主要结果指标
  1. 实体瘤版本1.1(recist 1.1)中无反应的无进展生存期限[时间框架:大约在第一个受试者后大约21个月。这是给出的
    定义为从盲人独立放射委员会(BIRC)确定的每个恢复性疾病(PD)的时间,或任何原因的死亡。

  2. 总生存期(OS)的持续时间[时间范围:大约在第一个受试者随机分配后37个月]
    定义为从随机到死亡日期的时间


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:第一个受试者后约37个月]
    bird bird orr per recist 1.1


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有组织学或细胞学上证实的前列腺腺癌的男性
  • 先前用一个和一个NHT(例如,Abiraterone,apalutamide,darolutamide或enzalutamide)用于casttation敏感的本地高级(T3或T4)或MCSPC,M0 CRPC或MCRPC
  • 筛查时,手术或医疗cast割,血清睾丸激素≤50ng/dl(≤1.73nmol/l)
  • 每个研究者评估的可测量(外部软组织)转移性疾病,至少由以下一项定义:可测量的内脏疾病(例如,肾上腺,肾脏,肝脏,肝脏,肺,肺,胰腺,胰腺,脾脏)1.1;或可测量的外腺病(即主动脉分叉上方的腺病)
  • 在研究者中,在研究进入的研究进入时进行的进行性疾病是针对前列腺特异性抗原(PSA)进展或软组织疾病进展的特定标准所定义的(注意:注意:单独具有骨骼疾病进展的受试者不符合资格)
  • 同意当天,年龄≥18岁或会议的成人定义,以年龄为准
  • ECOG性能状态为0或1
  • 从与任何先前治疗相关的毒性中的不良事件(CTCAE)V5的基线或≤1级的恢复到1级1级,除非研究人员认为,除非AE在临床上不显着和/或稳定在临床上是不重要的和/或稳定的。
  • 基于在随机分组前21天内获得的特定实验室评估的足够器官和骨髓功能
  • 理解和遵守协议要求的能力

排除标准:

  • 用于治疗MCRPC的任何先前的非激素治疗
  • 在1周内收到阿比罗酮; 10天内cyproterone;或在随机化前2周内2周内,或其他雄激素受体抑制剂
  • 在随机分组之前4周内(骨转移2周)之内的放射疗法(临床相关的先前放射治疗的持续并发症的受试者不合格)
  • 除非在随机分组前至少4周接受适当治疗和临床稳定,否则已知的脑转移或颅上性硬膜外疾病
  • 有症状或即将发生的脊髓压缩或Cauda Equina综合征
  • 与口服抗凝剂伴随的抗凝剂(适用某些特定例外)
  • 在随机分组前30天内给予活疫苗
  • 在随机化前14天内使用皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松)或其他免疫抑制药物的系统治疗或任何需要的疾病,或者需要皮质类固醇(> 10 mg)
  • 不受控制的,大量的间发或最近疾病
  • 随机进行前4周内进行大型手术
  • 由Fridericia公式(QTCF)计算的QT间隔>在随机化前21天内每ECG 480毫秒
  • 无能或不愿吞咽药或接受静脉注射
  • 先前鉴定出对研究治疗制剂的成分过敏或过敏性,或对单克隆抗体的严重输注反应的病史
  • 随机进行随机进行随机诊断或诊断在随机分组之前的其他恶性肿瘤时,需要进行主动治疗的任何其他主动恶性肿瘤(某些例外情况,例如显然已经治愈的局部可治愈的癌症)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Exelixis临床试验1-888-Exelixis(888-393-5494) druginfo@exelixis.com
联系人:备份或国际650-837-7400

位置
展示显示138个研究地点

治疗医院