2019年12月,现已称为Covid-19的新型冠状病毒成为中国武汉的全球健康威胁。在几周内,传染性病毒在社区内和社区之间传播,导致下呼吸道感染,以发烧,咳嗽和喉咙痛的症状为主。孵育期估计为5到7天,但可以持续14天。尽管COVID-19导致大多数温和和自我限制的疾病,但已有5%的人口报告呼吸道参与,需要补充氧气甚至通气支持才能缓解缺氧。肺泡损伤,纤维化和巩固已在放射学和验尸研究中报道。现有数据表明,在患有合并症的患者中,Covid-19的死亡率约为1-2%,在具有次优的通气支持的医疗保健系统中,死亡率更高。
鉴于其高传递性,Covid-19在短时间内迅速遍及全球。到2020年4月27日,全球超过300万人被诊断出患有COVID-19,而20万人屈服于该疾病。由于一定比例的患者表现出轻度或没有症状,因此这些数字可能低估了Covid-19的实际患者数量。更令人不安的是,尽管症状轻度或没有症状,但已知患者可以脱离病毒,这使得针对Covid-19的集体方法必须在潜在的进化前进行预防或减轻病毒发病机理以造成呼吸窘迫。迄今为止,临床试验的重点是对诊断为Covid-19的住院患者的治疗;尽管很少有吸引人的体外数据,但只有少数人检查了药理学剂的临床益处。
在新加坡移民工人的封闭宿舍环境中,Covid-19的传播相对较高,这是一种现实生活中的情况,预防治疗可以减少疾病的影响。在新加坡,有充分的依据存在案件过多的问题,可能会造成医疗保健系统压力并在精神上消耗她的工人的可能性。有效预防治疗的可用性非常需要减轻这种负担。当前研究的数据还可能对应如何管理高密度区域的未来爆发有影响,尤其是当居民受到隔离和隔离时。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:羟氯喹硫酸盐片剂:ivermectin 3mg Tab药物:锌药物:povidone-iodine饮食补充剂:维生素C | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 4257名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在Covid-19的高危移民工人中,一项随机开放标签的预防试验(宿舍试验) |
实际学习开始日期 : | 2020年5月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:羟氯喹 参与者将接受羟氯喹剂量400mg加载剂量,其次是200mg每天42天 | 药物:羟氯喹硫酸盐片 羟基氯喹400mg加载剂量,其次是200mg每天42天 |
实验:伊维菌素 参与者将获得ivermectin片剂12mg单剂量 | 药物:ivermectin 3mg选项卡 ivermectin片剂12mg单剂量 |
实验:锌/维生素C 参与者将每天接受锌片80 mg/维生素C 500mg,持续42天 | 药物:锌 锌片80 mg/维生素C 500mg每天42天 |
实验:Povidone-碘喉咙喷雾 参与者将接受Povidone-iodine喉咙喷雾(每天3次),持续42天 | 药物:Povidone-iodine Povidone-iodine喉咙喷雾(每天3次)持续42天 |
活性比较器:维生素C 参与者将每天接受500毫克的维生素C片剂42天 | 饮食补充剂:维生素C 维生素C片500mg每天42天 |
有资格学习的年龄: | 21年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
受试者必须符合本研究中包括的所有以下标准:
排除标准:
在基线时具有以下任何标准的受试者将被排除在参与这项研究之外:
新加坡 | |
Tuas South宿舍 | |
新加坡,新加坡 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 实验室确认的治疗组中的Covid-19(羟基氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 治疗组中急性呼吸系统疾病的发生率(羟胆碱,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | COVID-19的移民工人的预防治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 在Covid-19的高危移民工人中,一项随机开放标签的预防试验(宿舍试验) | ||||
简要摘要 | 2019年12月,现已称为Covid-19的新型冠状病毒成为中国武汉的全球健康威胁。在几周内,传染性病毒在社区内和社区之间传播,导致下呼吸道感染,以发烧,咳嗽和喉咙痛的症状为主。孵育期估计为5到7天,但可以持续14天。尽管COVID-19导致大多数温和和自我限制的疾病,但已有5%的人口报告呼吸道参与,需要补充氧气甚至通气支持才能缓解缺氧。肺泡损伤,纤维化和巩固已在放射学和验尸研究中报道。现有数据表明,在患有合并症的患者中,Covid-19的死亡率约为1-2%,在具有次优的通气支持的医疗保健系统中,死亡率更高。 鉴于其高传递性,Covid-19在短时间内迅速遍及全球。到2020年4月27日,全球超过300万人被诊断出患有COVID-19,而20万人屈服于该疾病。由于一定比例的患者表现出轻度或没有症状,因此这些数字可能低估了Covid-19的实际患者数量。更令人不安的是,尽管症状轻度或没有症状,但已知患者可以脱离病毒,这使得针对Covid-19的集体方法必须在潜在的进化前进行预防或减轻病毒发病机理以造成呼吸窘迫。迄今为止,临床试验的重点是对诊断为Covid-19的住院患者的治疗;尽管很少有吸引人的体外数据,但只有少数人检查了药理学剂的临床益处。 在新加坡移民工人的封闭宿舍环境中,Covid-19的传播相对较高,这是一种现实生活中的情况,预防治疗可以减少疾病的影响。在新加坡,有充分的依据存在案件过多的问题,可能会造成医疗保健系统压力并在精神上消耗她的工人的可能性。有效预防治疗的可用性非常需要减轻这种负担。当前研究的数据还可能对应如何管理高密度区域的未来爆发有影响,尤其是当居民受到隔离和隔离时。 | ||||
详细说明 | 这是一项务实的开放标签,随机研究,具有4个介入和1个对照组。个人将从移民工人的宿舍中招募,并在入学前获得书面知情同意。随机化将由宿舍建筑物内的级别完成,并根据独立统计学家进行的随机化模式进行预定。这将消除由于研究个体之间的药物交换而导致的偏见。 5臂包括:
研究信息表将在招募开始前1-4天内在选定的建筑物中循环。所有宣传材料和知情同意书将转化为不同的语言(例如泰米尔语,孟加拉语,中国,缅甸和马来语)。如有必要,将出席翻译以帮助翻译。研究对象将有足够的时间提出与研究有关的问题。准参与者将通过在指定日期和时间出现招聘站来做出回应。宿舍中的主持人将订婚,以协助地面人群控制。前瞻性视频将被证明以目的,研究包容和排除标准,研究药物,吸血,报告不良影响和随访访问的目的为主题提供信息。将在所有与研究相关的程序进行之前,包括研究资格之前,将征得知情同意。翻译人员还将帮助翻译日常问卷。 在基线招聘期间,
在最终学习期间, | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 4257 | ||||
原始估计注册ICMJE | 5000 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 受试者必须符合本研究中包括的所有以下标准:
排除标准: 在基线时具有以下任何标准的受试者将被排除在参与这项研究之外: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04446104 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020/00561 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 新加坡国立大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 新加坡国立大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 新加坡国立大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
2019年12月,现已称为Covid-19的新型冠状病毒成为中国武汉的全球健康威胁。在几周内,传染性病毒在社区内和社区之间传播,导致下呼吸道感染,以发烧,咳嗽和喉咙痛的症状为主。孵育期估计为5到7天,但可以持续14天。尽管COVID-19导致大多数温和和自我限制的疾病,但已有5%的人口报告呼吸道参与,需要补充氧气甚至通气支持才能缓解缺氧。肺泡损伤,纤维化和巩固已在放射学和验尸研究中报道。现有数据表明,在患有合并症的患者中,Covid-19的死亡率约为1-2%,在具有次优的通气支持的医疗保健系统中,死亡率更高。
鉴于其高传递性,Covid-19在短时间内迅速遍及全球。到2020年4月27日,全球超过300万人被诊断出患有COVID-19,而20万人屈服于该疾病。由于一定比例的患者表现出轻度或没有症状,因此这些数字可能低估了Covid-19的实际患者数量。更令人不安的是,尽管症状轻度或没有症状,但已知患者可以脱离病毒,这使得针对Covid-19的集体方法必须在潜在的进化前进行预防或减轻病毒发病机理以造成呼吸窘迫。迄今为止,临床试验的重点是对诊断为Covid-19的住院患者的治疗;尽管很少有吸引人的体外数据,但只有少数人检查了药理学剂的临床益处。
在新加坡移民工人的封闭宿舍环境中,Covid-19的传播相对较高,这是一种现实生活中的情况,预防治疗可以减少疾病的影响。在新加坡,有充分的依据存在案件过多的问题,可能会造成医疗保健系统压力并在精神上消耗她的工人的可能性。有效预防治疗的可用性非常需要减轻这种负担。当前研究的数据还可能对应如何管理高密度区域的未来爆发有影响,尤其是当居民受到隔离和隔离时。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:羟氯喹硫酸盐片剂:ivermectin 3mg Tab药物:锌药物:povidone-iodine饮食补充剂:维生素C | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 4257名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在Covid-19的高危移民工人中,一项随机开放标签的预防试验(宿舍试验) |
实际学习开始日期 : | 2020年5月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:羟氯喹 参与者将接受羟氯喹剂量400mg加载剂量,其次是200mg每天42天 | 药物:羟氯喹硫酸盐片 羟基氯喹400mg加载剂量,其次是200mg每天42天 |
实验:伊维菌素 参与者将获得ivermectin片剂12mg单剂量 | 药物:ivermectin 3mg选项卡 ivermectin片剂12mg单剂量 |
实验:锌/维生素C 参与者将每天接受锌片80 mg/维生素C 500mg,持续42天 | 药物:锌 锌片80 mg/维生素C 500mg每天42天 |
实验:Povidone-碘喉咙喷雾 参与者将接受Povidone-iodine喉咙喷雾(每天3次),持续42天 | 药物:Povidone-iodine Povidone-iodine喉咙喷雾(每天3次)持续42天 |
活性比较器:维生素C 参与者将每天接受500毫克的维生素C片剂42天 | 饮食补充剂:维生素C 维生素C片500mg每天42天 |
有资格学习的年龄: | 21年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
受试者必须符合本研究中包括的所有以下标准:
排除标准:
在基线时具有以下任何标准的受试者将被排除在参与这项研究之外:
新加坡 | |
Tuas South宿舍 | |
新加坡,新加坡 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 实验室确认的治疗组中的Covid-19(羟基氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 治疗组中急性呼吸系统疾病的发生率(羟胆碱,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | COVID-19的移民工人的预防治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 在Covid-19的高危移民工人中,一项随机开放标签的预防试验(宿舍试验) | ||||
简要摘要 | 2019年12月,现已称为Covid-19的新型冠状病毒成为中国武汉的全球健康威胁。在几周内,传染性病毒在社区内和社区之间传播,导致下呼吸道感染,以发烧,咳嗽和喉咙痛的症状为主。孵育期估计为5到7天,但可以持续14天。尽管COVID-19导致大多数温和和自我限制的疾病,但已有5%的人口报告呼吸道参与,需要补充氧气甚至通气支持才能缓解缺氧。肺泡损伤,纤维化和巩固已在放射学和验尸研究中报道。现有数据表明,在患有合并症的患者中,Covid-19的死亡率约为1-2%,在具有次优的通气支持的医疗保健系统中,死亡率更高。 鉴于其高传递性,Covid-19在短时间内迅速遍及全球。到2020年4月27日,全球超过300万人被诊断出患有COVID-19,而20万人屈服于该疾病。由于一定比例的患者表现出轻度或没有症状,因此这些数字可能低估了Covid-19的实际患者数量。更令人不安的是,尽管症状轻度或没有症状,但已知患者可以脱离病毒,这使得针对Covid-19的集体方法必须在潜在的进化前进行预防或减轻病毒发病机理以造成呼吸窘迫。迄今为止,临床试验的重点是对诊断为Covid-19的住院患者的治疗;尽管很少有吸引人的体外数据,但只有少数人检查了药理学剂的临床益处。 在新加坡移民工人的封闭宿舍环境中,Covid-19的传播相对较高,这是一种现实生活中的情况,预防治疗可以减少疾病的影响。在新加坡,有充分的依据存在案件过多的问题,可能会造成医疗保健系统压力并在精神上消耗她的工人的可能性。有效预防治疗的可用性非常需要减轻这种负担。当前研究的数据还可能对应如何管理高密度区域的未来爆发有影响,尤其是当居民受到隔离和隔离时。 | ||||
详细说明 | 这是一项务实的开放标签,随机研究,具有4个介入和1个对照组。个人将从移民工人的宿舍中招募,并在入学前获得书面知情同意。随机化将由宿舍建筑物内的级别完成,并根据独立统计学家进行的随机化模式进行预定。这将消除由于研究个体之间的药物交换而导致的偏见。 5臂包括:
研究信息表将在招募开始前1-4天内在选定的建筑物中循环。所有宣传材料和知情同意书将转化为不同的语言(例如泰米尔语,孟加拉语,中国,缅甸和马来语)。如有必要,将出席翻译以帮助翻译。研究对象将有足够的时间提出与研究有关的问题。准参与者将通过在指定日期和时间出现招聘站来做出回应。宿舍中的主持人将订婚,以协助地面人群控制。前瞻性视频将被证明以目的,研究包容和排除标准,研究药物,吸血,报告不良影响和随访访问的目的为主题提供信息。将在所有与研究相关的程序进行之前,包括研究资格之前,将征得知情同意。翻译人员还将帮助翻译日常问卷。 在基线招聘期间,
在最终学习期间, | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 4257 | ||||
原始估计注册ICMJE | 5000 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 受试者必须符合本研究中包括的所有以下标准:
排除标准: 在基线时具有以下任何标准的受试者将被排除在参与这项研究之外:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04446104 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020/00561 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 新加坡国立大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 新加坡国立大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 新加坡国立大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |