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出境医 / 临床实验 / COVID-19的移民工人的预防治疗

COVID-19的移民工人的预防治疗

研究描述
简要摘要:

2019年12月,现已称为Covid-19的新型冠状病毒成为中国武汉的全球健康威胁。在几周内,传染性病毒在社区内和社区之间传播,导致下呼吸道感染,以发烧,咳嗽和喉咙痛的症状为主。孵育期估计为5到7天,但可以持续14天。尽管COVID-19导致大多数温和和自我限制的疾病,但已有5%的人口报告呼吸道参与,需要补充氧气甚至通气支持才能缓解缺氧。肺泡损伤,纤维化和巩固已在放射学和验尸研究中报道。现有数据表明,在患有合并症的患者中,Covid-19的死亡率约为1-2%,在具有次优的通气支持的医疗保健系统中,死亡率更高。

鉴于其高传递性,Covid-19在短时间内迅速遍及全球。到2020年4月27日,全球超过300万人被诊断出患有COVID-19,而20万人屈服于该疾病。由于一定比例的患者表现出轻度或没有症状,因此这些数字可能低估了Covid-19的实际患者数量。更令人不安的是,尽管症状轻度或没有症状,但已知患者可以脱离病毒,这使得针对Covid-19的集体方法必须在潜在的进化前进行预防或减轻病毒发病机理以造成呼吸窘迫。迄今为止,临床试验的重点是对诊断为Covid-19的住院患者的治疗;尽管很少有吸引人的体外数据,但只有少数人检查了药理学剂的临床益处。

在新加坡移民工人的封闭宿舍环境中,Covid-19的传播相对较高,这是一种现实生活中的情况,预防治疗可以减少疾病的影响。在新加坡,有充分的依据存在案件过多的问题,可能会造成医疗保健系统压力并在精神上消耗她的工人的可能性。有效预防治疗的可用性非常需要减轻这种负担。当前研究的数据还可能对应如何管理高密度区域的未来爆发有影响,尤其是当居民受到隔离和隔离时。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:羟氯喹硫酸盐片剂:ivermectin 3mg Tab药物:锌药物:povidone-iodine饮食补充剂:维生素C阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 4257名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:在Covid-19的高危移民工人中,一项随机开放标签的预防试验(宿舍试验)
实际学习开始日期 2020年5月13日
实际的初级完成日期 2020年8月31日
实际 学习完成日期 2020年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:羟氯喹
参与者将接受羟氯喹剂量400mg加载剂量,其次是200mg每天42天
药物:羟氯喹硫酸盐片
羟基氯喹400mg加载剂量,其次是200mg每天42天

实验:伊维菌素
参与者将获得ivermectin片剂12mg单剂量
药物:ivermectin 3mg选项卡
ivermectin片剂12mg单剂量

实验:锌/维生素C
参与者将每天接受锌片80 mg/维生素C 500mg,持续42天
药物:锌
锌片80 mg/维生素C 500mg每天42天

实验:Povidone-碘喉咙喷雾
参与者将接受Povidone-iodine喉咙喷雾(每天3次),持续42天
药物:Povidone-iodine
Povidone-iodine喉咙喷雾(每天3次)持续42天

活性比较器:维生素C
参与者将每天接受500毫克的维生素C片剂42天
饮食补充剂:维生素C
维生素C片500mg每天42天

结果措施
主要结果指标
  1. 实验室确认的治疗组中的Covid-19(羟基氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]

次要结果度量
  1. 治疗组中的急性呼吸道疾病(羟氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
    急性呼吸道疾病是由急性发作定义的,任何关键的呼吸症状,包括咳嗽,呼吸急促喉咙痛流鼻涕和气味变化。

  2. 治疗组中的发热呼吸道疾病(羟氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  3. COVID-19和非旋转19的住院率(羟氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  4. 治疗组中补充氧气和机械通气的速率(羟氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  5. 治疗组中补充氧气和机械通气的持续时间(羟氯喹,伊维伐素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  6. 住院时间长度在治疗臂(羟氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  7. 治疗组中实验室确认的Covid-19(羟基氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  8. 对照组中的不良事件和严重的不良事件(维生素C)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  9. 由于对照组中的不良事件(维生素C)引起的药物停药[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至60年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

受试者必须符合本研究中包括的所有以下标准:

  • 居住在21-60岁宿舍的男性
  • 愿意并且能够给予知情同意
  • 能够根据研究方案理解说明并消费研究药物。
  • 体重超过40公斤
  • 拥有手机(具有无线保真度和/或3G连接,并能够填写在线表格。

排除标准:

在基线时具有以下任何标准的受试者将被排除在参与这项研究之外:

  • 过去30天
  • SARS-COV-2感染的已知当前或史
  • 无法阅读英语或该临床试验的任何可用本地语言
  • 心脏或神经疾病的史
  • 网膜疾病的史
  • 胰岛素治疗的糖尿病病史
  • 抑郁史
  • 长期使用饮酒的历史
  • 肾脏或肝功能障碍的史
  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的病史
  • 接触任何给定药物后,贫血的病史
  • 甲状腺疾病甲状腺功能亢进或对碘的敏感性的史
  • 对任何给定药物的全身性表现过敏的史(例如:面部,喉咙,眼睛和嘴唇的肿胀,呼吸障碍,哮喘发作,广泛的皮肤泡或荨麻疹(hives))
  • 伴随的药物可能导致心律不齐(阿奇霉素,阿米替林,西米替丁,西妥位,甲氯替兰,甲米丁丁林,pantoprazole,quetiapine等)。
  • 不愿遵守研究剂量,指示或限制。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
Tuas South宿舍
新加坡,新加坡
赞助商和合作者
新加坡国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月13日
实际的初级完成日期2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
实验室确认的治疗组中的Covid-19(羟基氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月23日)
治疗组中急性呼吸系统疾病的发生率(羟胆碱,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
急性呼吸道疾病是由急性发作定义的,任何关键的呼吸症状,包括咳嗽,呼吸急促喉咙痛流鼻涕和气味变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • 治疗组中的急性呼吸道疾病(羟氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
    急性呼吸道疾病是由急性发作定义的,任何关键的呼吸症状,包括咳嗽,呼吸急促喉咙痛流鼻涕和气味变化。
  • 治疗组中的发热呼吸道疾病(羟氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • COVID-19和非旋转19的住院率(羟氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 治疗组中补充氧气和机械通气的速率(羟氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 治疗组中补充氧气和机械通气的持续时间(羟氯喹,伊维伐素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 住院时间长度在治疗臂(羟氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 治疗组中实验室确认的Covid-19(羟基氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 对照组中的不良事件和严重的不良事件(维生素C)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 由于对照组中的不良事件(维生素C)引起的药物停药[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月23日)
  • 治疗组中发热呼吸道疾病的发病率(羟胆碱,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • COVID-19和非旋转19的住院率(羟基胆碱,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 治疗组中补充氧气和机械通气的速率(羟胆碱,ivermectin,锌和Povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 治疗组中补充氧气和机械通气的持续时间(羟胆碱,伊维伐素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 住院时间(羟基胆碱,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 治疗组中实验室确认的Covid-19(羟基胆碱,伊维菌素,锌和Povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 不良事件的发生率和对照组中严重的不良事件(维生素C)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 由于对照组中的不良事件(维生素C)引起的药物停药的发生率[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19的移民工人的预防治疗
官方标题ICMJE在Covid-19的高危移民工人中,一项随机开放标签的预防试验(宿舍试验)
简要摘要

2019年12月,现已称为Covid-19的新型冠状病毒成为中国武汉的全球健康威胁。在几周内,传染性病毒在社区内和社区之间传播,导致下呼吸道感染,以发烧,咳嗽和喉咙痛的症状为主。孵育期估计为5到7天,但可以持续14天。尽管COVID-19导致大多数温和和自我限制的疾病,但已有5%的人口报告呼吸道参与,需要补充氧气甚至通气支持才能缓解缺氧。肺泡损伤,纤维化和巩固已在放射学和验尸研究中报道。现有数据表明,在患有合并症的患者中,Covid-19的死亡率约为1-2%,在具有次优的通气支持的医疗保健系统中,死亡率更高。

鉴于其高传递性,Covid-19在短时间内迅速遍及全球。到2020年4月27日,全球超过300万人被诊断出患有COVID-19,而20万人屈服于该疾病。由于一定比例的患者表现出轻度或没有症状,因此这些数字可能低估了Covid-19的实际患者数量。更令人不安的是,尽管症状轻度或没有症状,但已知患者可以脱离病毒,这使得针对Covid-19的集体方法必须在潜在的进化前进行预防或减轻病毒发病机理以造成呼吸窘迫。迄今为止,临床试验的重点是对诊断为Covid-19的住院患者的治疗;尽管很少有吸引人的体外数据,但只有少数人检查了药理学剂的临床益处。

在新加坡移民工人的封闭宿舍环境中,Covid-19的传播相对较高,这是一种现实生活中的情况,预防治疗可以减少疾病的影响。在新加坡,有充分的依据存在案件过多的问题,可能会造成医疗保健系统压力并在精神上消耗她的工人的可能性。有效预防治疗的可用性非常需要减轻这种负担。当前研究的数据还可能对应如何管理高密度区域的未来爆发有影响,尤其是当居民受到隔离和隔离时。

详细说明

这是一项务实的开放标签,随机研究,具有4个介入和1个对照组。个人将从移民工人的宿舍中招募,并在入学前获得书面知情同意。随机化将由宿舍建筑物内的级别完成,并根据独立统计学家进行的随机化模式进行预定。这将消除由于研究个体之间的药物交换而导致的偏见。

5臂包括:

  • 实验臂

    1. 羟氯喹400mg加载剂量,其次是200mg每天42天(1,000名研究对象)
    2. ivermectin片剂12mg单剂量(1,000名研究对象)
    3. 锌片80 mg/维生素C 500mg每天42天(1,000名研究对象)
    4. Povidone-iodine喉咙喷雾(每天3次)持续42天(1,000名研究科目)
  • 控制臂5)每天500mg维生素C片剂42天(1,000名研究对象)

研究信息表将在招募开始前1-4天内在选定的建筑物中循环。所有宣传材料和知情同意书将转化为不同的语言(例如泰米尔语,孟加拉语,中国,缅甸和马来语)。如有必要,将出席翻译以帮助翻译。研究对象将有足够的时间提出与研究有关的问题。准参与者将通过在指定日期和时间出现招聘站来做出回应。宿舍中的主持人将订婚,以协助地面人群控制。前瞻性视频将被证明以目的,研究包容和排除标准,研究药物,吸血,报告不良影响和随访访问的目的为主题提供信息。将在所有与研究相关的程序进行之前,包括研究资格之前,将征得知情同意。翻译人员还将帮助翻译日常问卷。

在基线招聘期间,

  1. 症状,合并症和先前疾病的病史将被询问。具体问题包括存在或不存在以下症状:发烧,发冷,肌痛,头痛,腹泻,鼻子,鼻子,厌食,味觉丧失,喉咙痛,干性咳嗽,呼吸急促
  2. 将记录研究对象参数(例如体重,身高,温度,脉搏率和血压)的测量。随机分配给伊维菌素臂,随后发现重量低于60 kg的受试者将被随机分为其他治疗臂。受试者随机分配为羟氯喹臂,发现收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg和/或心率>每分钟100次频率>每分钟100次,也将被随机分为其他治疗臂。
  3. 将在随机接受羟氯喹的患者中进行12铅心电图(ECG)。只有校正QT值小于450 ms的人,不允许心律不齐心室肥大接收羟基氯喹。 QT值超过450毫秒的人,心律不齐心室肥大将随机分为其他治疗臂。
  4. 将获得血液样本(20 mL),以测试针对SARS-COV-2的免疫球蛋白G/M。根据发现的不同,将进行其他测试,以探讨这些观察结果的潜在生物学原因。标记的选择可能包括针对炎症的途径特异性生物标志物,氧化应激,脂质参数以及器官特异性的肾脏和肝参数。鉴于样本量较高和分析成本高,研究团队将根据最终发现的目标患者对目标患者进行更详细的研究。这些血液结果都不是研究参与的筛查标准。研究受试者将在研究完成后测试这些测试的研究对象异常的肾脏和肝参数结果异常。但是,调查的程度取决于资金支持。在这项研究中,肾脏和肝功能障碍将基于研究主题的医师诊断和自我传播。所有临床信息将由现场高级医师验证。
  5. 学习药物将包装在包装袋上写的清晰说明。该软件包将根据分配的随机治疗分配给每个受试者。
  6. 研究参与者将获得研究卡,以提醒他们每天提交症状,并记录他们食用药物的时间。如果寻求医疗援助,他们还将被要求将此卡介绍给医疗邮局或医院的医生。在急性呼吸道感染和住院的情况下,将按照临床表明进行实验室检查。无法服用口服药物的呼吸机支持受试者可能会停止服用研究药物。但是,研究中将保留在研究中,以收集有关机械通气持续时间进行分析的数据。

在最终学习期间,

  1. 包括研究人员在内的研究团队将出席宿舍。将收集重复的血液样本(20mL)进行血清学检查。测量研究对象的参数,例如体重(使用Tanita BC-418和Tanita BC-420MA进行生物电气阻抗分析),身高,血压。 ECG仅针对羟氯喹臂的受试者进行。历史将包括发烧,寒冷,肌痛,头痛,腹泻,鼻子,鼻子,口感丧失,喉咙痛喉咙痛,干性咳嗽,呼吸急促以及此类症状的持续时间(如果有)(如果有)的持续时间。
  2. 平衡药物和包装检索,以进行药物核算和检查是否遵守指定的治疗部门
  3. 如果没有不利事件进行随访,则从研究中排出。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:羟氯喹硫酸盐片
    羟基氯喹400mg加载剂量,其次是200mg每天42天
  • 药物:ivermectin 3mg选项卡
    ivermectin片剂12mg单剂量
  • 药物:锌
    锌片80 mg/维生素C 500mg每天42天
  • 药物:Povidone-iodine
    Povidone-iodine喉咙喷雾(每天3次)持续42天
  • 饮食补充剂:维生素C
    维生素C片500mg每天42天
研究臂ICMJE
  • 实验:羟氯喹
    参与者将接受羟氯喹剂量400mg加载剂量,其次是200mg每天42天
    干预:药物:羟氯喹硫酸盐片
  • 实验:伊维菌素
    参与者将获得ivermectin片剂12mg单剂量
    干预:药物:ivermectin 3mg选项卡
  • 实验:锌/维生素C
    参与者将每天接受锌片80 mg/维生素C 500mg,持续42天
    干预:药物:锌
  • 实验:Povidone-碘喉咙喷雾
    参与者将接受Povidone-iodine喉咙喷雾(每天3次),持续42天
    干预:药物:Povidone-iodine
  • 活性比较器:维生素C
    参与者将每天接受500毫克的维生素C片剂42天
    干预:饮食补充剂:维生素C
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月22日)
4257
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月23日)
5000
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月31日
实际的初级完成日期2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

受试者必须符合本研究中包括的所有以下标准:

  • 居住在21-60岁宿舍的男性
  • 愿意并且能够给予知情同意
  • 能够根据研究方案理解说明并消费研究药物。
  • 体重超过40公斤
  • 拥有手机(具有无线保真度和/或3G连接,并能够填写在线表格。

排除标准:

在基线时具有以下任何标准的受试者将被排除在参与这项研究之外:

  • 过去30天
  • SARS-COV-2感染的已知当前或史
  • 无法阅读英语或该临床试验的任何可用本地语言
  • 心脏或神经疾病的史
  • 网膜疾病的史
  • 胰岛素治疗的糖尿病病史
  • 抑郁史
  • 长期使用饮酒的历史
  • 肾脏或肝功能障碍的史
  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的病史
  • 接触任何给定药物后,贫血的病史
  • 甲状腺疾病甲状腺功能亢进或对碘的敏感性的史
  • 对任何给定药物的全身性表现过敏的史(例如:面部,喉咙,眼睛和嘴唇的肿胀,呼吸障碍,哮喘发作,广泛的皮肤泡或荨麻疹(hives))
  • 伴随的药物可能导致心律不齐(阿奇霉素,阿米替林,西米替丁,西妥位,甲氯替兰,甲米丁丁林,pantoprazole,quetiapine等)。
  • 不愿遵守研究剂量,指示或限制。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 21年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446104
其他研究ID编号ICMJE 2020/00561
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方新加坡国立大学医院
研究赞助商ICMJE新加坡国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户新加坡国立大学医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

2019年12月,现已称为Covid-19的新型冠状病毒成为中国武汉的全球健康威胁。在几周内,传染性病毒在社区内和社区之间传播,导致下呼吸道感染,以发烧,咳嗽和喉咙痛的症状为主。孵育期估计为5到7天,但可以持续14天。尽管COVID-19导致大多数温和和自我限制的疾病,但已有5%的人口报告呼吸道参与,需要补充氧气甚至通气支持才能缓解缺氧。肺泡损伤,纤维化和巩固已在放射学和验尸研究中报道。现有数据表明,在患有合并症的患者中,Covid-19的死亡率约为1-2%,在具有次优的通气支持的医疗保健系统中,死亡率更高。

鉴于其高传递性,Covid-19在短时间内迅速遍及全球。到2020年4月27日,全球超过300万人被诊断出患有COVID-19,而20万人屈服于该疾病。由于一定比例的患者表现出轻度或没有症状,因此这些数字可能低估了Covid-19的实际患者数量。更令人不安的是,尽管症状轻度或没有症状,但已知患者可以脱离病毒,这使得针对Covid-19的集体方法必须在潜在的进化前进行预防或减轻病毒发病机理以造成呼吸窘迫。迄今为止,临床试验的重点是对诊断为Covid-19的住院患者的治疗;尽管很少有吸引人的体外数据,但只有少数人检查了药理学剂的临床益处。

在新加坡移民工人的封闭宿舍环境中,Covid-19的传播相对较高,这是一种现实生活中的情况,预防治疗可以减少疾病的影响。在新加坡,有充分的依据存在案件过多的问题,可能会造成医疗保健系统压力并在精神上消耗她的工人的可能性。有效预防治疗的可用性非常需要减轻这种负担。当前研究的数据还可能对应如何管理高密度区域的未来爆发有影响,尤其是当居民受到隔离和隔离时。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:羟氯喹硫酸盐片剂:ivermectin 3mg Tab药物:锌药物:povidone-iodine饮食补充剂:维生素C阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 4257名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:在Covid-19的高危移民工人中,一项随机开放标签的预防试验(宿舍试验)
实际学习开始日期 2020年5月13日
实际的初级完成日期 2020年8月31日
实际 学习完成日期 2020年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:羟氯喹
参与者将接受羟氯喹剂量400mg加载剂量,其次是200mg每天42天
药物:羟氯喹硫酸盐片
羟基氯喹400mg加载剂量,其次是200mg每天42天

实验:伊维菌素
参与者将获得ivermectin片剂12mg单剂量
药物:ivermectin 3mg选项卡
ivermectin片剂12mg单剂量

实验:锌/维生素C
参与者将每天接受锌片80 mg/维生素C 500mg,持续42天
药物:锌
锌片80 mg/维生素C 500mg每天42天

实验:Povidone-碘喉咙喷雾
参与者将接受Povidone-iodine喉咙喷雾(每天3次),持续42天
药物:Povidone-iodine
Povidone-iodine喉咙喷雾(每天3次)持续42天

活性比较器:维生素C
参与者将每天接受500毫克的维生素C片剂42天
饮食补充剂:维生素C
维生素C片500mg每天42天

结果措施
主要结果指标
  1. 实验室确认的治疗组中的Covid-19(羟基氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]

次要结果度量
  1. 治疗组中的急性呼吸道疾病羟氯喹伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
    急性呼吸道疾病是由急性发作定义的,任何关键的呼吸症状,包括咳嗽,呼吸急促喉咙痛流鼻涕和气味变化。

  2. 治疗组中的发热呼吸道疾病羟氯喹伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  3. COVID-19和非旋转19的住院率(羟氯喹伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  4. 治疗组中补充氧气和机械通气的速率(羟氯喹伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  5. 治疗组中补充氧气和机械通气的持续时间羟氯喹,伊维伐素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  6. 住院时间长度在治疗臂(羟氯喹伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  7. 治疗组中实验室确认的Covid-19(羟基氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  8. 对照组中的不良事件和严重的不良事件(维生素C)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  9. 由于对照组中的不良事件(维生素C)引起的药物停药[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至60年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

受试者必须符合本研究中包括的所有以下标准:

  • 居住在21-60岁宿舍的男性
  • 愿意并且能够给予知情同意
  • 能够根据研究方案理解说明并消费研究药物。
  • 体重超过40公斤
  • 拥有手机(具有无线保真度和/或3G连接,并能够填写在线表格。

排除标准:

在基线时具有以下任何标准的受试者将被排除在参与这项研究之外:

  • 过去30天
  • SARS-COV-2感染的已知当前或史
  • 无法阅读英语或该临床试验的任何可用本地语言
  • 心脏或神经疾病的史
  • 网膜疾病的史
  • 胰岛素治疗的糖尿病病史
  • 抑郁史
  • 长期使用饮酒的历史
  • 肾脏或肝功能障碍的史
  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的病史
  • 接触任何给定药物后,贫血的病史
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或对碘的敏感性的史
  • 对任何给定药物的全身性表现过敏的史(例如:面部,喉咙,眼睛和嘴唇的肿胀,呼吸障碍,哮喘发作,广泛的皮肤泡或荨麻疹(hives))
  • 伴随的药物可能导致心律不齐阿奇霉素阿米替林,西米替丁,西妥位,甲氯替兰,甲米丁丁林,pantoprazole,quetiapine等)。
  • 不愿遵守研究剂量,指示或限制。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
Tuas South宿舍
新加坡,新加坡
赞助商和合作者
新加坡国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月13日
实际的初级完成日期2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
实验室确认的治疗组中的Covid-19(羟基氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月23日)
治疗组中急性呼吸系统疾病的发生率(羟胆碱,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
急性呼吸道疾病是由急性发作定义的,任何关键的呼吸症状,包括咳嗽,呼吸急促喉咙痛流鼻涕和气味变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • 治疗组中的急性呼吸道疾病羟氯喹伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
    急性呼吸道疾病是由急性发作定义的,任何关键的呼吸症状,包括咳嗽,呼吸急促喉咙痛流鼻涕和气味变化。
  • 治疗组中的发热呼吸道疾病羟氯喹伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • COVID-19和非旋转19的住院率(羟氯喹伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 治疗组中补充氧气和机械通气的速率(羟氯喹伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 治疗组中补充氧气和机械通气的持续时间羟氯喹,伊维伐素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 住院时间长度在治疗臂(羟氯喹伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 治疗组中实验室确认的Covid-19(羟基氯喹,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 对照组中的不良事件和严重的不良事件(维生素C)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 由于对照组中的不良事件(维生素C)引起的药物停药[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月23日)
  • 治疗组中发热呼吸道疾病的发病率(羟胆碱,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • COVID-19和非旋转19的住院率(羟基胆碱,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 治疗组中补充氧气和机械通气的速率(羟胆碱,ivermectin,锌和Povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 治疗组中补充氧气和机械通气的持续时间(羟胆碱,伊维伐素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 住院时间(羟基胆碱,伊维菌素,锌和povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 治疗组中实验室确认的Covid-19(羟基胆碱,伊维菌素,锌和Povidone碘)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 不良事件的发生率和对照组中严重的不良事件(维生素C)[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
  • 由于对照组中的不良事件(维生素C)引起的药物停药的发生率[时间范围:在研究剂量结束时,第42天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19的移民工人的预防治疗
官方标题ICMJE在Covid-19的高危移民工人中,一项随机开放标签的预防试验(宿舍试验)
简要摘要

2019年12月,现已称为Covid-19的新型冠状病毒成为中国武汉的全球健康威胁。在几周内,传染性病毒在社区内和社区之间传播,导致下呼吸道感染,以发烧,咳嗽和喉咙痛的症状为主。孵育期估计为5到7天,但可以持续14天。尽管COVID-19导致大多数温和和自我限制的疾病,但已有5%的人口报告呼吸道参与,需要补充氧气甚至通气支持才能缓解缺氧。肺泡损伤,纤维化和巩固已在放射学和验尸研究中报道。现有数据表明,在患有合并症的患者中,Covid-19的死亡率约为1-2%,在具有次优的通气支持的医疗保健系统中,死亡率更高。

鉴于其高传递性,Covid-19在短时间内迅速遍及全球。到2020年4月27日,全球超过300万人被诊断出患有COVID-19,而20万人屈服于该疾病。由于一定比例的患者表现出轻度或没有症状,因此这些数字可能低估了Covid-19的实际患者数量。更令人不安的是,尽管症状轻度或没有症状,但已知患者可以脱离病毒,这使得针对Covid-19的集体方法必须在潜在的进化前进行预防或减轻病毒发病机理以造成呼吸窘迫。迄今为止,临床试验的重点是对诊断为Covid-19的住院患者的治疗;尽管很少有吸引人的体外数据,但只有少数人检查了药理学剂的临床益处。

在新加坡移民工人的封闭宿舍环境中,Covid-19的传播相对较高,这是一种现实生活中的情况,预防治疗可以减少疾病的影响。在新加坡,有充分的依据存在案件过多的问题,可能会造成医疗保健系统压力并在精神上消耗她的工人的可能性。有效预防治疗的可用性非常需要减轻这种负担。当前研究的数据还可能对应如何管理高密度区域的未来爆发有影响,尤其是当居民受到隔离和隔离时。

详细说明

这是一项务实的开放标签,随机研究,具有4个介入和1个对照组。个人将从移民工人的宿舍中招募,并在入学前获得书面知情同意。随机化将由宿舍建筑物内的级别完成,并根据独立统计学家进行的随机化模式进行预定。这将消除由于研究个体之间的药物交换而导致的偏见。

5臂包括:

  • 实验臂

    1. 羟氯喹400mg加载剂量,其次是200mg每天42天(1,000名研究对象)
    2. ivermectin片剂12mg单剂量(1,000名研究对象)
    3. 锌片80 mg/维生素C 500mg每天42天(1,000名研究对象)
    4. Povidone-iodine喉咙喷雾(每天3次)持续42天(1,000名研究科目)
  • 控制臂5)每天500mg维生素C片剂42天(1,000名研究对象)

研究信息表将在招募开始前1-4天内在选定的建筑物中循环。所有宣传材料和知情同意书将转化为不同的语言(例如泰米尔语,孟加拉语,中国,缅甸和马来语)。如有必要,将出席翻译以帮助翻译。研究对象将有足够的时间提出与研究有关的问题。准参与者将通过在指定日期和时间出现招聘站来做出回应。宿舍中的主持人将订婚,以协助地面人群控制。前瞻性视频将被证明以目的,研究包容和排除标准,研究药物,吸血,报告不良影响和随访访问的目的为主题提供信息。将在所有与研究相关的程序进行之前,包括研究资格之前,将征得知情同意。翻译人员还将帮助翻译日常问卷。

在基线招聘期间,

  1. 症状,合并症和先前疾病的病史将被询问。具体问题包括存在或不存在以下症状:发烧,发冷,肌痛,头痛,腹泻,鼻子,鼻子,厌食,味觉丧失,喉咙痛,干性咳嗽,呼吸急促
  2. 将记录研究对象参数(例如体重,身高,温度,脉搏率和血压)的测量。随机分配给伊维菌素臂,随后发现重量低于60 kg的受试者将被随机分为其他治疗臂。受试者随机分配为羟氯喹臂,发现收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg和/或心率>每分钟100次频率>每分钟100次,也将被随机分为其他治疗臂。
  3. 将在随机接受羟氯喹的患者中进行12铅心电图(ECG)。只有校正QT值小于450 ms的人,不允许心律不齐心室肥大接收羟基氯喹。 QT值超过450毫秒的人,心律不齐心室肥大将随机分为其他治疗臂。
  4. 将获得血液样本(20 mL),以测试针对SARS-COV-2的免疫球蛋白G/M。根据发现的不同,将进行其他测试,以探讨这些观察结果的潜在生物学原因。标记的选择可能包括针对炎症的途径特异性生物标志物,氧化应激,脂质参数以及器官特异性的肾脏和肝参数。鉴于样本量较高和分析成本高,研究团队将根据最终发现的目标患者对目标患者进行更详细的研究。这些血液结果都不是研究参与的筛查标准。研究受试者将在研究完成后测试这些测试的研究对象异常的肾脏和肝参数结果异常。但是,调查的程度取决于资金支持。在这项研究中,肾脏和肝功能障碍将基于研究主题的医师诊断和自我传播。所有临床信息将由现场高级医师验证。
  5. 学习药物将包装在包装袋上写的清晰说明。该软件包将根据分配的随机治疗分配给每个受试者。
  6. 研究参与者将获得研究卡,以提醒他们每天提交症状,并记录他们食用药物的时间。如果寻求医疗援助,他们还将被要求将此卡介绍给医疗邮局或医院的医生。在急性呼吸道感染和住院的情况下,将按照临床表明进行实验室检查。无法服用口服药物的呼吸机支持受试者可能会停止服用研究药物。但是,研究中将保留在研究中,以收集有关机械通气持续时间进行分析的数据。

在最终学习期间,

  1. 包括研究人员在内的研究团队将出席宿舍。将收集重复的血液样本(20mL)进行血清学检查。测量研究对象的参数,例如体重(使用Tanita BC-418和Tanita BC-420MA进行生物电气阻抗分析),身高,血压。 ECG仅针对羟氯喹臂的受试者进行。历史将包括发烧,寒冷,肌痛,头痛,腹泻,鼻子,鼻子,口感丧失,喉咙痛喉咙痛,干性咳嗽,呼吸急促以及此类症状的持续时间如果有)(如果有)的持续时间
  2. 平衡药物和包装检索,以进行药物核算和检查是否遵守指定的治疗部门
  3. 如果没有不利事件进行随访,则从研究中排出。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:羟氯喹硫酸盐片
    羟基氯喹400mg加载剂量,其次是200mg每天42天
  • 药物:ivermectin 3mg选项卡
    ivermectin片剂12mg单剂量
  • 药物:锌
    锌片80 mg/维生素C 500mg每天42天
  • 药物:Povidone-iodine
    Povidone-iodine喉咙喷雾(每天3次)持续42天
  • 饮食补充剂:维生素C
    维生素C片500mg每天42天
研究臂ICMJE
  • 实验:羟氯喹
    参与者将接受羟氯喹剂量400mg加载剂量,其次是200mg每天42天
    干预:药物:羟氯喹硫酸盐片
  • 实验:伊维菌素
    参与者将获得ivermectin片剂12mg单剂量
    干预:药物:ivermectin 3mg选项卡
  • 实验:锌/维生素C
    参与者将每天接受锌片80 mg/维生素C 500mg,持续42天
    干预:药物:锌
  • 实验:Povidone-碘喉咙喷雾
    参与者将接受Povidone-iodine喉咙喷雾(每天3次),持续42天
    干预:药物:Povidone-iodine
  • 活性比较器:维生素C
    参与者将每天接受500毫克的维生素C片剂42天
    干预:饮食补充剂:维生素C
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月22日)
4257
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月23日)
5000
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月31日
实际的初级完成日期2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

受试者必须符合本研究中包括的所有以下标准:

  • 居住在21-60岁宿舍的男性
  • 愿意并且能够给予知情同意
  • 能够根据研究方案理解说明并消费研究药物。
  • 体重超过40公斤
  • 拥有手机(具有无线保真度和/或3G连接,并能够填写在线表格。

排除标准:

在基线时具有以下任何标准的受试者将被排除在参与这项研究之外:

  • 过去30天
  • SARS-COV-2感染的已知当前或史
  • 无法阅读英语或该临床试验的任何可用本地语言
  • 心脏或神经疾病的史
  • 网膜疾病的史
  • 胰岛素治疗的糖尿病病史
  • 抑郁史
  • 长期使用饮酒的历史
  • 肾脏或肝功能障碍的史
  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的病史
  • 接触任何给定药物后,贫血的病史
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或对碘的敏感性的史
  • 对任何给定药物的全身性表现过敏的史(例如:面部,喉咙,眼睛和嘴唇的肿胀,呼吸障碍,哮喘发作,广泛的皮肤泡或荨麻疹(hives))
  • 伴随的药物可能导致心律不齐阿奇霉素阿米替林,西米替丁,西妥位,甲氯替兰,甲米丁丁林,pantoprazole,quetiapine等)。
  • 不愿遵守研究剂量,指示或限制。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 21年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446104
其他研究ID编号ICMJE 2020/00561
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方新加坡国立大学医院
研究赞助商ICMJE新加坡国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户新加坡国立大学医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素